原料药的质量标准有哪些-原料药质量标准模板

中药制剂质量标准的内容和意义有以下几个方面：

(1) 性状：指制剂的形状、颜色、气味等，用于控制制剂外观。

(2) 鉴别：指制剂的定性鉴别，以确定成品的真实性，一般包括理化鉴别、显微鉴别，依据剂型及原料情况而定。理化鉴别中薄层色谱、纸色谱是考查成品真实性的有效而简便的方法之一，为常用方法。如有可能，组成中药制剂的每味原料药或大部分原料药都应进行鉴别。

(3) 检查：检查是控制中药制剂纯度、有害物质及控制生产工艺中存在问题的一项质量控制指标。有多种检查项目，可根据不同剂型作出规定如水分、灰分、酸不溶灰分、重量差异、醇含量、pH值、比重、溶化性、硬度、崩解度、粒度、重金属、砷盐等。

(4) 含量测定：是保障中药制剂疗效的重要检测项目。包括：

1) 提取物含量(浸出物含量)：适用于尚无有效成分含量规定的制剂，可根据制剂的生产工艺，选用适当溶剂，对一些固体制剂进行提取物含量的测定，液体制剂可测定总溶质，作为制剂质量的参考指标。

2) 有效成分含量测定：应以中药制剂中主要有效成分为测定指标。但由于中药的特点，有的原料药材中有效成分不止一种，结构属于同一类型的有数种时，可测定总成分，如总生物碱、总黄酮、总皂苷、总蒽醌等；有的主要成分还不明了，有的缺少定量方法或由于成分复杂，互相干扰严重而暂时无法测定，可选择有代表性的主药一二种或其中主要成分进行测定。通过试验，分析比较，定出较可行的方法和合理含量限度。

国家药品标准与企业内控质量标准为何标示量有所不同

消旋卡多曲原料药质量标准

C21H23NO4S?385.48

本品为[(R,S)]-N-(2-乙酰硫基甲基-1-氧代-3-苯基丙基)甘氨酸苄酯。按干燥品计算，含C21H23NO4S不得少于99.0%。

含量表示意义不一样。

1、国家药品原料药一般是用百分含量表示，表示100g原料药中含多少主要成分，百分含量越接近100%，说明纯度越高。

2、企业内控制剂多用标示量百分含量表达。标示量是指每片（或粒、ml、g（软膏）等）所含主要成分的量，标示量%=真实含量/标示量*100%，理解了标示量%计算公式，就知道标示量%的意义。