原料药物是什么-原料药的用途

2024-10-13 06:32:44

原料药物是什么-原料药的用途

有必要。原因如下：1－如果是无菌产品，当然应该检验无菌项目，还应该检验药品标准含有的热原、内毒素等项目。

2－对于非无菌原料药，按照用途可以分为2种情况，

A--如果原料用于生产可以最终灭菌的针剂，那麽原料应该检查微生物限度。如果微生物限度负荷很高，及时最终产品经过灭菌工艺无菌检查合格，细菌尸体仍在产品里面，也不能避免热原或者内毒素项目不合格。

B－－对于那些用于口服药品的原料，按照中国药典附录，制剂应该控制微生物限度，那麽原料当然应该控制微生物限度，否则制剂的微生物限度很难保证。

进行硬件施工，一定考虑周全，并且具有前瞻性，否则很容易被动。

肉桂醛的用途

医药中间体是精细化工领域，有很多不同分类方法。

药品的产业链基本如下：

基本化工原料---中间体---原料药---制剂（成药）

从以上可看出医药中间体是医药生产过程中必不可少的，它是合成原料药的原料。

植物提取物是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构而形成的产品。目前，植物提取物的产品概念比较宽泛。按照提取植物的成份不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等；按照最终产品的性状不同，可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等。

我国的植物提取物总体上是属于中间体的产品，目前的用途非常广泛，主要用于药品、保健食品、烟草、化妆品的原料或辅料等。用于提取的原料植物的种类也非常多，目前进入工业提取的植物品种在300种以上。

“5-ALA”原料药无进口注册批件（即国内并未进口“5-ALA”的原料药）

一．肉桂醛在医药方面的应用

1.杀菌消毒防腐，特别是对真菌有显著疗效。对大肠杆菌、枯草杆菌及金**葡萄菌、白色葡萄球菌、志贺氏痢疾杆菌、伤寒和副伤寒甲杆菌、肺炎球菌、产气杆菌、变形杆菌、炭疽杆菌、肠炎沙门氏菌，霍乱弧菌等有抑制作用。且对革兰氏阳性菌杀菌效果显著，可用于治疗多种因细菌感染引起的疾病。最小抑制浓度（MIC）为0.02—0.07ul/ml，对深部致病真菌，MIC为0.1—0.3ul/ml。日本医学专家研究发现，肉桂醛对真菌有显著疗效，对22种条件致病性真菌进行肉桂醛抗真菌作用研究表明：肉桂醛是抗真菌的活性物质，主要是通过破坏真菌细胞壁，使药物渗入真菌细胞内，破坏细胞器而起到杀菌作用。

2.抗溃疡、加强胃、肠道运动。其作用机制是由于溃疡活性因素（胃液与胃蛋白酶）的抑制与防御因素（胃粘膜血流速率）的加强，以及抑制胃粘膜电位降低和对粘膜保护作用所致。除此之外，肉桂醛能降低胰酶活性。肉桂醛系芳香性健胃驱风剂，对肠胃有缓和的刺激作用，可促进唾液及胃液分泌，增强消化功能，解除胃肠平滑肌痉挛，缓解肠道痉挛性疼痛。用于治疗胃痛、胃肠胀气绞痛，有显著的健胃、驱风效果。

3.脂肪分解作用。肉桂醛具有抑制肾上腺素及ACTH对脂肪酸的游离，促进葡萄糖的脂肪合成作用，肉桂酸也有这类作用，但肉桂醛作用远大于肉桂酸。因而，可以用于血糖控制药中，加强胰岛素替换葡萄糖的性能，防治糖尿病。

4.抗病毒作用。对流感病毒，SV10病毒引起的肿瘤抑制作用强大。

5.抗癌作用。可抑制肿瘤的发生，并具抗诱变作用和抗辐射作用。

6.扩张血管及降压作用。对肾上腺皮质性高血压有降压作用。

7.壮阳作用。美国芝加哥治疗研究中心的一份研究表明，肉桂醛对男性壮阳有一定的功效。

8.常用于外用药、合成药中。应用于按摩液、美容产品中起到散淤血、促进血液循环，使皮肤回温，紧实皮肤组织，外用于按摩可使四肢、身体舒畅，改善水分滞留。对皮肤的疤痕、纤维瘤的软化与清除皆具有效果。还用于红花油、清凉油、活络油等跌打外用药中，主要起活络筋骨、散淤血，具有镇静、镇痛、解热、抗惊厥、调节中枢神经系统的作用，还可提高白血球及血小板数。它还具有较强的杀真菌作用，对皮肤真菌有压制作用。总之，肉桂醛不仅本身可以用作原料药，添加到各种外用药，成品药里，还可以进一步深入加工合成许多功效强大的药物。

二．肉桂醛在化工方面的应用

1. 有机化工合成。用于合成α—溴代肉桂醛、肉桂酸、肉桂醇、肉桂腈等系列产品。

2. 在工业中，还可做成显色剂，实验试剂。

3. 杀虫剂、驱蚊剂、冰箱除味剂、保鲜剂等。对传播黄热病的伊蚊幼虫有很强的杀灭效果，它将成为新型的杀虫剂。肉桂醛不仅安全环保而且气味芬芳，含有肉桂醛的抗微生物剂，可驱避昆虫。可直接用于排水管（下水道）或汽车专用香精、空气清新剂、氧气发生器、冰箱除味剂，保鲜剂等。

4. 肉桂醛还可应用于石油开采中的杀菌灭藻剂、酸化缓蚀剂，代替目前使用的戊二醛等传统防腐杀菌剂，可显著增加石油产量，提高石油质量，降低开采成本。为肉桂醛的应用开辟了前所未有的广阔空间。河北油田、胜利油田应用肉桂醛已经在此方面取得重大进展，大庆油田的应用试验也正在进行之中。

5. 因为肉桂醛不像苯甲酸钠的应用受到PH值的影响，对于酸性或碱性的物质，它都具有较强的杀菌消毒功能，还可广泛用于防腐防霉保鲜。随着肉桂醛应用领域的不断延伸，在化学感应联合会年会上，美国Wheeling Jesuit 大学的Zolads博士等人报道了他们的新发现；肉桂醛能增强脑力，有助于增强人的记忆力。这一研究结果前景十分看好，将给肉桂系列产品带来新的发展和飞跃。

6. 肉桂醛口香糖杀菌除臭两不误据报道，美国芝加哥伊利诺伊大学牙科学院的专家报告了一项最新的研究成果,含有肉桂醛等植物提取成分的天然口味的口香糖能够杀掉口腔中的细菌，并由此减少口臭的产生。肉桂醛是一种常用的植物调味油。实验中15名受试者咀嚼三种口香糖，分别是肉桂味、其他天然风味和不加任何调味的口香糖，每次一种持续20分钟。在受试者停止咀嚼后20分钟，伴他们咀嚼口香糖前后的唾液进行对比测试。微生物分析发现，肉桂味口香糖使唾液中的厌氧菌浓度减少了50%，甚至舌后的厌氧菌也被清除了43%。这些厌氧菌分解腐败蛋白质产生易挥发的硫化物，从而导致令人不快的口臭，而不加任何调味的口香糖则基本不备减少口腔细菌的功能。研究表明，含有肉桂醛及其它活性植物提取物的口香糖可以作为功能保健食品，它们可以在短期内对口腔卫生产生积极影响。而肉桂醛口香糖不仅仅可用来掩盖口臭，它能真正清除引起口臭的细菌。最新的驱鸟胶体剂应场需求，采取积极的疏散方法，产品不断推陈出新。利用天然香料---肉桂醛作为驱鸟胶体剂应运而生。驱鸟有效成分肉桂醛含量高，时效长，高浓度产品用于机场航道。以肉桂醛为主要原料的生物制剂驱鸟胶体剂，可缓慢持久地释放出一种影响禽鸟中枢神经系统的气体，鸟雀闻后即刻飞走，在其记忆期内不会再来。既有效驱赶了鸟类，又不会伤害到鸟类，是一种绿色环保型的驱鸟产品，解决了人类的世界级难题。

三．在香精香料中的应用

肉桂醛作为羟酸类含香化合物，有良好的持香作用，在调香中作配香原料使用，使主香料香气更清香。因其沸点比分子结构相似的其他有机物高，因而常用作定香剂。常用于皂用香精，调制栀子、素馨、铃兰、玫瑰等香精，在食品香料中可用于苹果、樱桃、水果香精。

其中添加量可参考如下：清凉饮品 10ppm 糖果 700ppm 冰淇淋冰淇淋 8ppm 200ppm 口香糖 5000ppm 肉类 60ppm 调味品 20ppm　　由于肉桂醛既可调制各种口味的香型，又可对口腔起到杀菌和除臭的双重功效。常用于牙膏、口香糖、口气清新剂等口腔护理品。

四．在食品工业领域的应用肉桂醛在食品中

常用于食用香料、保鲜防腐防霉剂（纸），同时也是很好的调味（料）油，用来改善口感风味。如：方便面、口香糖、槟榔等食品以及面包、蛋糕、糕点等焙烤食品。

现美国，日本已研究开发将肉桂醛应用于食品添加剂中，主要是利用其杀菌，消毒，防腐的功能。肉桂醛作为食品防霉剂，对人体无毒或低毒，而对微生物的繁殖能起到较强的抑制作用。能溶于乙醇、、氯仿、油脂等。有抑菌作用，浓度为2.5×10-4时，对黄曲霉、黑曲霉、橘青霉、串珠镰刀菌、交链孢霉、白地霉、酵母，均有强烈的抑菌效果。

肉桂醛有很好的抑制霉菌的效果。抑制霉菌生长，抗菌作用力强。可有效的杀灭细菌，大肠杆菌。肉桂醛是抗真菌的活性物质。国外科研人员有对22种条件致病性真菌进行肉桂醛抗真菌作用研究。结果表明，肉桂醛对受试各菌均具有抗菌作用。在对肉桂醛的抗黄曲霉作用及超微结构的研究中发现，肉桂醛有明显的抗黄曲霉作用。

五、肉桂醛在饲料上的应用

肉桂醛本身是一种香料，它具有促进生长、改进饲料效率以及控制禽、畜细菌性下痢的功能，并能增加饲料的香味，引诱动物进食，还能长时间防止饲料霉变，添加肉桂醛后不用再添加其他防腐剂。专家进一步研究发现，肉桂醛还具有以下特性。

一、促进生长方面：

肉桂醛不仅使用於猪的效果良好，更可使用於鸡、鸭、牛饲料中，对缩短上市时间均有极大助益。更值得一提的是，即使高剂量 ( 25/50/100/200 ppm ) 使用，也不会伤害到肠绒毛。

二、改进饲料效率方面：

肉桂醛不同於一般生长促进剂，它可以确实提高饲料中氮素在动物体内的贮留量 ( 约提高 7% ) 而氮素为合成动物肌肉细胞的主要成份，所以对屠体品质的改善具有正面的影响。

三、试验显示，肉桂醛对引起猪只下痢的溶血性大肠杆菌具有杀灭的功用，而对肠道内无害的非溶血性大肠杆菌没有影响，安全性高，没有繁殖障碍之顾虑，母猪饲料中也可安心使用。

四、无残留问题：

肉桂醛虽然经采食后，被吸收的成份在 24 小时后，有 90% 经尿排泄 5% 随粪便排出，剩下的 5% 在被吸收 24 小时后，被分解成营养物质，在肉品中没有任何对人体有害的残留。

此外，长期使用肉桂醛的猪场、鸡场，其掺杂粪便的泥土经检验发现，肉桂醛被排泄至泥土中经过 24 小时后，有 90 - 99% 已经分解消失。

五、一般用法用量：

猪：5－20 公斤 100 ppm

20－60 公斤 50 100 ppm

60－100 公斤 50 ppm

鸡：小鸡料 40 ppm

大鸡料 20 ppm

鸭： 50 ppm

六、在保健及防腐中的应用

业内人士普遍认为，劲酒的天下就是肉桂醛支撑起来的！劲酒是以小曲白酒为基酒，精选地道药材制成，具有抗疲劳、免疫调节的保健功能，也就是民间俗称的能“补肾壮阳”。在劲酒的几味具壮阳功效药材中，肉桂醛是主要药材。其本身具有良好的扩张血管、促进血液循环、令人兴奋的功效，相比西方壮阳成分西地那非（俗称“伟哥”），肉桂醛效果更加温和，并且对于人体没有任何毒副作用，被称为中国的植物性“伟哥”。劲酒的成功还在于肉桂醛能让人产生无害精神依赖性，一旦饮用，终身不弃，从而拥有大批忠诚的市场。已经没落的中国名酒董酒，其重新崛起策略也将选择劲酒的成功路线，采用肉桂醛作为主要药材。　　肉桂醛的防腐功效，在槟榔加工品中也已得到有力的证实。在湖南省湘潭地区大街小巷，槟榔在无任何包装的情况下即可露天售卖，长久不变质，其重要原因，就在于槟榔经过了肉桂醛溶液的浸泡。肉桂醛作为防腐剂不但可以大大延长保质期，进入人体后也会在肠道降解为人体所需的营养成份，对人体无害有益。肉桂醛既能增强槟榔的药用功效，使槟榔更为纯粹，其特有的肉桂香味，又能提升槟榔的口感口味。

化工原料分为哪几种？各种的用途分别是？

您好，据了解，5-ALA分为“药用级”与“工业原料级”两种，“工业原料级”的5-ALA在农业上是作为农药使用的，提纯度低，生产成本低廉，由于杂质含量大，可能造成各种不可预知的毒副作用，是不可以在人身上用于治疗用途的。

在国内“药用级”5-ALA原料药仅有上海复旦张江生物医药股份有限公司一家制药企业生产，复旦张江从未向外出售过5-ALA的原料药，国内也从未进口过5-ALA原料药（如采用进口原料药的产品是可以提供进口原料药的注册证的），因此近期市场上出现的一些制剂只可能是采用充当农药的“工业原料级”5-ALA生产的，使用这些产品很可能引起严重的不可预估的毒副作用，极易引起医疗纠纷。

以往不法商贩采用“工业酒精”勾兑白酒导致人失明，亡的事件还历历在目。国内光动力医学的广泛开展也引起了部分惟利是图的不法分子的关注，他们采用工业原料非法生产治疗用途产品，并进行虚假宣传，为了让临床医师不再受到蒙蔽，患者不受伤害，我们特提醒平台用户警惕并共同抵制这些使用工业原料生产的假冒光动力制剂。遇到此类产品时，一定要查询其采用原料的资质（5-ALA原料药证书）再引进使用

什么叫药品？

化工原料一般可以分为有机化工原料和无机化工原料两大类：

1、有机化工原料

可以分为烷烃及其衍生物、烯烃及其衍生物、炔烃及衍生物、醌类、醛类、醇类、酮类、酚类、醚类、酐类、酯类、有机酸、羧酸盐、碳水化合物、杂环类、腈类、卤代类、胺酰类、其它种类

2、无机化工原料

无机化工产品的主要原料是含硫、钠、磷、钾、钙等化学矿物（见无机盐工业）和煤、石油、天然气以及空气、水等。

此外，很多工业部门的副产物和废物，也是无机化工的原料，例如：钢铁工业中炼焦生产过程的焦炉煤气，其中所含的氨可用硫酸加以回收制成硫酸铵，黄铜矿、方铅矿、闪锌矿的冶炼废气中的二氧化硫可用来生产硫酸等。

扩展资料：

无机化工产品的用途：

工业副产物如钢铁工业中炼焦生产过程的焦炉煤气，其中所含的氨可用硫酸加以回收制成硫酸铵，黄铜矿、方铅矿、闪锌矿的冶炼废气的二氧化硫可用来生产硫酸等。无机化工在化学工业中是发展较早的部门，为单元操作的形成和发展奠定了基础。

主要产品多为用途广泛的基本化工原料。除无机盐品种繁多外，其他无机化工产品品种不多。与其他化工产品比较，无机化工产品的产量较大。

由于原料和能源费用在无机化工产品中占有较大比例，如合成氨工业、氯碱工业、黄磷、电石生产都是耗能较多的。技术改造的重点将趋向采用低能耗工艺和原料的综合利用。

有机化工产品的用途可概括为三个主要方面：

1、生产合成橡胶、合成纤维、塑料和其他高分子化工产品的原料，即聚合反应的单体；

2、其他有机化学工业，包括精细化工产品的原料；

3、按产品所具性质用于某些直接消费，例如用作溶剂、冷冻剂、防冻剂、载热体、气体吸收剂，以及直接用于医药的、消毒剂等。

百度百科——化工原料

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。

中文名

药品

外文名

medicien

根据

《中华人民共和国药品管理法》

作用

预防、治疗、诊断人的疾病

包括

中药材、中药饮片、中成药

品种

400多个品种

1特性介绍编辑

从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定

的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。

1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

2管理规范编辑

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

3降价编辑

2013年1月初，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。[1]

最早医保品种平均降价四成

据国家发改委价格司有关负责人介绍，对纳入政府定价范围内的药品(主要是医保目录内药品)，发展改革委依据药品成本和市场价格变化情况等因素，实行价格动态调整机制，一般2—3年调整一次。国家发改委从2001年起，已先后出台了三轮药品价格调整方案，涉及近2000种药品。最早进入医保目录的品种，累计降价幅度平均已达40%，高的达到80%；最新进入医保目录的品种，降价刚刚开始，平均15%左右。[1]

2001年到2003年的首轮调整，对政府管理价格药品进行了首次全面调整。[1]

2006年至2007年的第二轮调整结合医保目录品种，再次对政府管理价格药品进行全面调整。[1]

2011年至2012年，发改委对政府管理价格的化学药品进行了全面调整。[1]

2011年至今已分四批调整的抗生素、循环、神经、激素、消化、抗肿瘤、免疫和血液等8类药品，属于同一轮次调价品种，大部分属于临床常用药品。至此，发改委对化学药品的价格调整基本完成，从2013年起，将启动中成药价格的调整工作。[1]

对临床短缺低价药适当提价

据国家发改委有关部门对此前药品价格调整的跟踪和调查，药品调价对常年用药患者的减负作用明显。最新一轮药品降价可每年减少病人负担600多亿元。这一轮调价高价药品平均降幅达到20%。如治疗阿尔茨海默症(老年痴呆)的卡巴拉汀胶囊1.5毫克×28片(诺华生产，商品名“艾斯能”)，降价前日费用32.6元，降价后日费用19.8元，降幅39%。[1]

同时，药品调价对企业生产结构调整也起到了积极作用。国家发改委有关负责人表示，对媒体反映的部分药品“降价”的问题，调查发现，除短期下架情况外，确有极少数药品因企业经营不善、产品市场使用率低等原因退出市场，但没有发现仅仅因为降低价格而消失的情况。此次国家在降低高价药品价格、减轻群众用药负担的同时，也注重加强了对低价药品的价格扶持。特别是对临床短缺的低价药品，国家发改委在开展成本价格调查、专家评审和广泛听取有关方面意见的基础上适当提高了价格，以鼓励低价药的生产供应，满足临床需要。[1]

4使命编辑

制药人的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定。

第一，社会公共性。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。

第二，作用的两重性。药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，任何药品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得当，药品就能治病救人，保护健康。反之，则会堕落成可怖的毒药，危害人体健康和生命安全。

第三，质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品，才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。因此，进入流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。

第四，鉴定的专业性。药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须有专业的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的仪器设备，才能做出鉴定。

第五，适用的局限性。由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识，人们多数情况下只能在执业医师和执业药师的指导下，甚至还要在医护人员的监护下，才能合理用药，达到防病治病、保护健康的目的。若滥用药物则容易造成中毒或产生药源性疾病。另外，人们生病时有时更需要一点药物的配合。

5分类编辑

药品按照用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品，按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6出口前景编辑

2010年中国将超过印度成为最受欢迎的国际药品采购地。

中国的原料药及药物有效成分出口额预计将从2007年的56.3亿美元增长到2010年的99亿美元，而印度将从2007年的17亿美元增长到2010年的27.6亿美元。

中国出口的这些产品主要包括抗生素、维生素、氨基酸和有机酸，主要市场包括欧盟、美国、印度和日本。在成品药出口方面，印度将继续领先，出口额预计从2007年的48亿美元增长到2010年的64亿美元；中国则从2007年的7亿美元增长到2010年的18.8亿美元。

在国际采购市场上，综合成本、市场机会和风险因素等指标，在药品外采受欢迎程度方面中国列第一，印度第二，韩国列第三。尽管印度药品出口额超过中国，但中国在原料药和药物有效成分出口方面已经取得了领先地位。

7发展现状编辑

“国内新药研发热情高涨，人员众多，需求紧迫，市场广阔加上政府的重视，可以说是机遇频生，但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上，这样的观点很具代表性。

1.新药难找，仿药难仿

“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上，经过一轮又一轮的筛选，几乎所有已知的生物化学分子反应和生化酶反应都被制药工业开发了。”美国FDA资深审查官和临床药理学家John Duan 表示。

新药产出率降低，研发成本不断上升，临床时间过长，上市过程太慢……这些关于药物创新的老生常谈依然存在，并且由于本身的基础薄弱，积累匮乏，国内生物药发展的可持续性困难重重。

生物医药产业一直以高于总体医药工业的速度增长，但国内生物药技术依然与发达国家有相当大的差距，生物医药企业的规模相比化学药企业也小了许多。而国内化学药一直在走的“me to（仿制）-me better（更好的仿制）-me new（创新）”路线，这对于生物药来说也并不容易。原因在于，生物仿制药的生物等效性难以确定。

实际上，化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

上海生物芯片公司高级副总裁金刚分析说，生物制药本身已经是高投入、高风险的行业。仿制药没有专利保护，花了大力气去做临床试验，结果市场没有保护，很容易被其他竞争者复制，利润迅速降低。因此在美国，没有专利的药是没有风投愿意接受的。即使有完整的专利保护，专利技术与可以上市的产品之间仍有很长的路，甚至许多专利本身并不具备上市的可能性或者目标市场过小，没有上市的意义。也就是说，开发的产品不仅要具有生物成药性，还要有完整的专利保护。

2.资金与技术不完全对接

回国一年多，免疫学、医学博士张磊发现一些让他很困惑的现象：国内做研发的机构及一些生物公司穷得叮当响，研发及成果转化很困难；与此同时，投资公司却因投资周期过长、看不到明确前景、找不到下家等原因不敢轻易注资。

实际上，由于医药行业的高成长性，有不少资金围着医药打转，但据了解，国内生物医药所吸引的资金仅占整个医药融资5%左右的份额。另外，一般的财务投资多是希望短时间内就能见到效益，而一个药品要上市则是一项需要长时间才能见到成果的，即使上了市，后续的风险依然存在。相对而言，战略投资更注重长期效益，可以花数年进行融资并帮助企业做战略规划、管理优化等。

百奥维达中国基金合伙人李毅表示，医药行业的投资机会还是很多的，作为专业投资公司，他们可能会选择一些拥有突破性平台技术或巨大市场的早期企业，即使这些企业非常小或需要比较长的投资回报时间，只要企业具备高效合作的管理团队、自主的产品、显著的竞争优势、明确的市场机会和可持续的商业模式等特点，投资公司是愿意接受的。

能够达到上述标准的国内企业并不太多。另外，由于上下游依存链没有建立，国内很多企业只是单纯以研发为主导，再进行项目的转让，缺乏长远战略定位和市场考量。

“中国其实不缺乏生物研发人才，但没有形成以企业为主体的创新体系，也没有形成风投市场，中国生物医药产业的潜力大，但模式不清。”一位业内人士如是评价。

3.寻找生物药火种

中美冠科生物技术（北京）有限公司总裁张发明认为，从前我们的研发模式是拿着个放大镜在一堆柴草里寻找一根可以治病的针，我们需要放一把火，把不需要的柴草烧掉，那么留下的就是针。在新药研发中，生物标记物就是这根可以烧稻草的火柴。

所谓生物标记物，就是通过基因组学和肿瘤组学知识进行研究，找到那些可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过它可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。

实际上，这是一种研发思路的转变。John Duan表示，常规的新药研究方法是先进行基础研究，再从大量的化合物样品库中发现有药理活性的化合物，然后进行化学结构优化和设计、临床前研究、临床试验等步骤。通常从1万个化合物中筛选出有药理活性的化合物不到1个，能够到达临床试验的更少。可以转变为从疾病研究开始，研究疾病的本身原理，弄清楚最具有影响力的区域，针对其进行具有靶向性的研究和筛选。“更好的靶向鉴定能力不仅可以提高先导化合物的筛选效率，也可以在早期临床研究阶段对药物有效性进行更精确的判断。

“在选择项目时要有眼光，要清楚研发产品是否拥有足够规模的市场，这类药物淘汰的周期是多长时间，可别学会了屠龙术，结果根本找不到龙。”与会人士形容说。

有机构预测，至2010年，中国将成为世界第七大医药市场，中国国民在健康领域的需求具有巨大的增长力。生物医药由于具有特异性强、准确率高等特点，能进行研究的领域还很多。只是中国的生物医药仍处于产业初级阶段，需要很长的时间培育。

8假药介绍编辑

药品(5张)

假药（Bogus Drug）按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

补充

明星代言药品明知是假药的将被追究刑责副院长熊选国在新闻办公室举行的新闻发布会上指出，明星代言药品如果明知是假药的将被追究刑责。

熊选国提到明星代言行为时说,从司法解释角度来看，首先还是提供广告宣传这样一个行为的定位问题。根据《刑法》的规定,生产、销售假药、劣药犯罪，是故意犯罪,构成共犯是以知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药为前提的。所以对于明星的代言行为，如果他是明知他人生产、销售假药、劣药,符合《刑法》规定，作为共犯处理是可以的,但是这个前提很重要。

据了解，2009年5月13日、最高人民检察院会签了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,将于2009年5月27日起施行。《解释》明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。

避免假药

第一步：选择正规的药房网

消费者要辨别信息的真假，首先要到合法的、正规的药房网购买。统计显示，截至2010年11月15日，全国共有2588家提供药品服务信息的合法网站，其中涉及药品交易的网站有54家。这54家提供药品交易服务的网站中，具有合法资质可向个人销售药品的网站只有33家，选择正规的药房网，是避免买到假药的重要一步。

第二步：如何辨别药品真假

药品外观鉴别技巧所述的外观，具有两层含义其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱，包装盒，药瓶，标签，说明书等项，其二是指药品本身的外观形状。

通过外观检查鉴别方法判断检品是否为假劣药品时，应注意以下几个问题：

1．鉴别最基本的技术依据是比较法

这是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法，因而，药品检查人员应了解，熟悉各种正规生产厂家的产品外观，这就要求我们在平时的检查工作中积累经验，不断提高鉴别水平。

2．查药品的来源渠道

在检查药品的过程中，要审查各种药品的来源单据，并审慎辨认发货票据的真伪，加强对相关情况的检查，假劣药品的生产，销售渠道和正规产品显然是有区别的。

3．查药品的价格

假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于产品的成本价，在药品监督检查中，若发现某一药品的价格明显低于或背离成本价格则应引起注意，及时进行抽验。

4．药品大体也有规律

畅销品种，紧俏品种，知名品牌，贵重药品多为制假对象，而假中掺真的现象亦有发生，手段在不断改变，药品检查人员应针对实际情况灵活应对。

5．药品外观鉴别的现场性很强

所以其方法和基本环境也受一定的限制，在条件允许的情况下，应尽量用快速检验鉴别法开展实验，得出进一步的结论，如薄层色谱和化学反应鉴别法。

辨别真假

简单的鉴别方法：

一.就是看包装上的批准文号。

1. 药品在包装上一定能够看到批准文号：“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。

2.如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品，如果有“国药准字”登陆国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，查到的是真药，查不到的就是假药。

3.如果批准文号是：X药制字H（Z）+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。

4.如果在药品的包装上未标明或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的都是劣药。

5.保健食品和食品的鉴别方法。

（1）.保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号：国食健字G(J)+8为数字，字母G指国产J指进口。或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字）+8位数字。并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识：“蓝帽子”，一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字，保健食品四个字下面就是批准文号。没有蓝帽子和保健食品批准文号的就是假的保健品。

（2）.食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面加12位流水号。有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号，如豫卫食证字、粤卫食证字、沪卫食证字等，它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。叫QS标识，QS下面有质量安全四个字。

6. 辨别药品时就要看有没有批准文号：“国药准字”，有国药准字，就登陆国家药监局数据库，查不到就是假药。买保健品时就要看：有没有蓝帽子和国家的批准文号,也可以登陆国家药监局数据库，查不到的就是假保健品。买食品时要看有没有QS标识和食品生产许可证号。

复杂的鉴别方法：专业的机构（药品检验所）通过化学、物理等检测方法才能判断药品的真假。

9保管原则编辑

1.性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。

2、品、精神药品的毒品应专库或专柜存放，指定专人保管。

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。

4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售。

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。

6、退货商品应单独存放和标记。要查清原因，及时处理。因质量问题而退货的药品征得卫生行政部门同意返工后，必须重新检验合格后才能返回库存。退货要作记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并保存两年。

7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。

（五）就厂直拔药品要注意与库存同品种及时轮换，国家储备药品和外库储存药品及时轮换更新。