原料药cro-原料药cdmo流程是什么

1、什么是CXO、CRO、CDMO？

CXO是对医药外包赛道的总称，所谓医药外包是指CXO企业为医药企业提供的从新药研发到生产的各类外包服务，起降本增效的作用。

CXO赛道根据外包环节不同可以细分出多个分支，主要包括CRO、CDMO等。

CRO指合同研究组织，以临床研究外包为主，包含潜在成药化合物的筛选直到完成临床试验的过程。而CDMO则侧重生产环节服务，提供新药的工艺开发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。

同花顺相关板块（代码885927）叫CRO概念，但是准确地来说，这个行业应该统称之为CXO。

2、CXO核心公司有哪些？

根据提供不同细分环节的外包服务，可以将CXO公司主要分为全程、CRO、CDMO三类。

（1）提供新药从研发到生产全程外包服务的核心CXO公司——药明康德、康龙化成，二者是业务涵盖新药开发全阶段的行业领头公司。

（2）专注研究外包的核心CRO公司——泰格医药、昭衍新药、美迪西、成都先导。其中泰格医药提供研究全阶段外包，美迪西、昭衍新药与成都先导主要提供新药进入临床实验前阶段的研发服务。

（3）专注生产端外包的核心CDMO公司——凯莱英、博腾股份、九洲药业、药石科技、皓元医药（其中药石科技与皓元医药提供可应用于研发到生产各阶段的特色分子砌块，但就营收占比来看药石科技与皓元医药目前业务重心在CDMO，因此未归入第一类）。

3、CXO行业持续上涨的原因是什么？

CXO行业能够持续上涨是由于赛道景气度的高确定性。医药外包行业高景气的三个主要因素影响仍将延续：新药申请加速（国内市场扩容）、海外产业链转移至国内、政策支持。

（1）新药申请加速，创新药研发需求火热。国产新药临床申请数量快速增长，2020年新增1448个创新药临床申请，同比增长超过70%，这些申请在未来有望进入临床阶段，从而转化为医药外包订单。

（2）海外产业链转移至国内。在疫情影响下产业链向国内转移趋势持续。创新药企在研发投入承压的情况下，更乐于通过研发外包降本增效；且外资医药外包企业在海外疫情影响停工，有助于国内企业提高份额。

（3）国家在政策层面鼓励医药外包行业发展。2018年颁布的《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》中提出重点支持一批高水平、国际化的综合性医药外包服务平台。创新药优先评审（上市流程加快）、MAH制度试行（药品上市许可与生产许可分离）、医保控费（仿制药集采）等，增加了医药外包需求。

CXO行业情况：

CXO行业包括CRO/CMO/CDMO，即合同研发服务组织、合同生产业务组织、合同研发与生产业务组织，通过合同外包形式，接受制药企业或者生物科技公司委托，在药物研发过程中提供专业化研发服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、原料药及中间体的生产、制剂生产等。

其中，CRO可以分为临床前CRO和临床CRO两大类。临床前CRO业务主要针对药物临床前研究阶段，包括靶点确定、先导化合物的发现与优化、候选药物的确定、动物试验等。国内从事临床前CRO业务的A股公司有药明康德、康龙化成、量子生物、美迪西、昭衍新药等。临床CRO主要是针对药物临床试验阶段，国内从事临床CRO业务的A股公司包括泰格医药、博济医药等。国内从事CDMO/CMO业务的A股公司有药明康德、凯莱英、博腾股份等以及部分原料药企业。CRO业务的核心产能是员工数量，CDMO/CMO业务的核心产能是固定资产数量。

CXO行业景气度持续提升，主要受益于全球新药研发投入持续高速增长、受成本等因素影响，海外研发外包需求持续向亚太地区转移、国内药事政策倒逼药企加大创新研发投入。首先，CXO行业收入来自于药企和生物科技公司的研发支出。过去几年，全球前30大药企研发投入持续保持在5%左右增速。而生物科技公司的研发投入意愿主要取决于其融资情况。17-19年，美国医疗行业投融资额分别达到177、224、198亿美元，较此前几年平均100-120亿美元有较明显的增长。其次，CXO行业存在的价值首先就是能够帮助药企在药物研发及生产过程中降低成本，因此CXO产业链必然会逐渐向低成本地区转移。根据弗若斯特沙利文数据，预计北美CRO全球份额将从2015年的50%降到2021年的44.8%，而亚太地区份额将从2015年的12.9%增长到2021年的19.1%。随着国内具有本科及以上学历毕业生数量的高速增长，高学历人才数量的高速增长，预计CXO产业将受益于国内工程师红利，不断向国内转移。最后，自15年以来，国内医药行业政策不断改革，鼓励创新。受政策驱动，国内医药企业研发支出持续增长，逐渐从普药转向难仿药，再到创新药，从me-too到me-better，甚至是FIC。CXO行业景气度有望持续受益于创新药研发。

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药明康德基本介绍：

药明康德成立于2000年，起步于化学合成业务，此后不断通过并购扩展业务范围。公司于2007年美股上市，2008年收购美国AppTec实验室服务，2015年旗下化药CDMO业务合全药业新三板挂牌，同年药明康德从美股私有化退市，2017年药明康德旗下生物药CDMO业务药明生物港股上市，2018年药明康德A+H股上市，2019年合全药业新三板终止挂牌。药明康德业务主要分为四大板块：中国区实验室服务、CDMO/CMO服务、美国区实验室服务、其他CRO服务。从业务区域来看，美国收入占比55%左右，欧洲15%左右，国内业务收入占比25%左右。

中国区实验室服务主要是临床前CRO业务，占营收50%以上。这块业务包括小分子化合物发现服务和药物分析及测试服务。20年后苏州药明产能释放，分析测试业务可能迎来较快增长。

合全药业的CDMO/CMO业务，收入占比近30%。根据弗若斯特沙利文数据，2018年全球小分子CDMO/CMO市场规模约649亿美元。预计2022年全球小分子CDMO/CMO市场规模将达到1021亿美元，复合增长率12%左右。而未来中国小分子CDMO/CMO市场有望保持近20%的增速快速增长。据南方所统计与预测，2012-2016年我国CDMO/CMO行业市场规模由138亿元增加至270亿元，2021年预计将增加至约626亿元。合全药业在研发能力上处于国内领先地位，营收规模在中国小分子CDMO/CMO市场的占比最高，根据南方所预计的市场规模，2018年合全药业在国内小分子CDMO/CMO的市场份额约7%。预计公司在2019-2021年CDMO/CMO业务收入的年均复合增速超过行业增速。

美国区实验室服务收入占比约12%左右。美国区实验室业务主要放在全资子公司AppTec进行，主要包括细胞、基因治疗CDMO业务和医疗器械检测服务。细胞、基因治疗CDMO全球市场规模预计在2022年达到36亿美元，18-22年复合增速25%左右。中国市场有望在2022年达到5亿美元。

临床CRO服务收入占比约8%左右。药明康德临床CRO服务包括临床试验服务（CDS）和现场管理服务（SMO）。CDS业务主要通过康德弘翼进行，SMO业务主要通过津石医药开展。根据弗若斯特沙利文数据，2018年中国临床CRO市场约32亿美元，预计至2023年中国临床CRO规模将达133亿美元，2019-2021年均复合增长率约35%。当前，公司在国内的市场份额不足2%。预计该业务收入将迅速增长。