原料药备案登记-原料药备案登记资料要求

百度名字，这个的话是需要看你资料整理时间以及生产现场准备工作时间，FDA的资料审查时间很守时，说六个月就是六个月，不像中国的CFDA原料药注册也很麻烦。，还有注意的就是你申报的是几类产品，是新药还是仿制药。 这样如果你们厂是出口的话，建议先备案一个DMF，获得备案号之后就会在美国FDA官网展示，如果客户急需获得认证出口，那你们就必须备案后立刻进行审查，也是包括文件和现场。 如果只是原料药出口获得允许还是不算太难，难就是制剂在美国申报。具体还有好多值得注意的，一直说不清楚，可以一起讨论，ME就是做这个的 ，国际注册

原料药批准文号下来后可否更换生产原料药场地？多谢各位，急用。

国家食品药品监督管理局令

第　20　号

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。

局　长　　郑筱萸　　　　　　　　

二○○五年六月二十二日　　　

医疗机构制剂注册管理办法（试行）

第一章　总　　则

第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第五条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第六条　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章　申报与审批

第七条　申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第八条　申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

第九条　申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

第十条　申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十一条　医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

第十二条　医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十三条　医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

第十四条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）除变态反应原外的生物制品；

（四）中药注射剂；

（五）中药、化学药组成的复方制剂；

（六）品、精神药品、医疗用毒品、放射品；

（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十五条　申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

第十六条　收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

第十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

第十八条　接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

第十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。

申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

第二十条　临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

第二十一条　医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

第二十二条　医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

第二十三条　完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

第二十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条　医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。

X—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。

第三章　调剂使用

第二十六条　医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十七条　省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

第二十八条　取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

第二十九条　医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

第四章　补充申请与再注册

第三十条　医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

第三十二条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。

决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十三条　有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）按照本办法应予撤销批准文号的：

（三）未在规定时间内提出再注册申请的；

（四）其他不符合规定的。

第三十四条　已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第五章　监督管理

第三十五条　配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

第三十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第三十七条　医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

第三十八条　医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

第三十九条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第四十条　医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第四十一条　提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第四十二条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第四十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。

第六章　附　　则

第四十四条　本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四十五条　本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

第四十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。

第四十七条　本办法自2005年8月1日起施行。

附件：1.医疗机构制剂注册申报资料要求(略）

　2.医疗机构制剂调剂使用申报资料项目（略）

　3.医疗机构制剂再注册申报资料项目（略）

　4.医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式（略）

药品如何进口

可以更换，但需要经过药监部门批准。

如果同一生产地址，但生产线不同，程序上要简单一些，到省局安检处备案，由市级药监部门现场验收一下。生产许可证可以不变更，但GMP认证是免不了的。

如果是不同的生产地址，则需要进行生产许可证变更，程序上会麻烦一些，报省局安检处审批，现场验收后，换发生产许可证，之后GMP认证。

批准文号不受影响。

药物立项步骤还有所需要的数据是什么？

药品的进口分为两种，一是进口原料药，二是进口成药。我先说二者的共同点吧：进口药品简单说就是境外的药品生产企业生产的药品，在国内市场进行销售。首先，要取得《进口药品注册证书》，这个是要到国家食品药品监督管理进行申请注册的，审批手续非常之复杂，详见《药品注册管理办法》；其次，取得《进口药品注册证书》之后，就可以生产了，药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。同时，到达口岸的药品，还需要口岸所在地的药品检验机构进行检验，经检验合格后，才能销售。

再说说二者的不同：进口原料药，是指国内的药品生产企业，使用进口的原料进行生产。进口成药，就是指直接进口已经完成生产的药品。

药监局备案的药都是真药吗药监局备案的药

药物立项调研都是要查询数据的，从调研药物基本信息（理清适应症，确定参比制剂）-国内外上市情况（分析对手，评估注册难度）-专利查询（避免侵权）-临床优势（临床优势越好，市场越大）-法规可行性（降低项目成本）-市场数据（分析市场前景，计算投入产出比）-原料药到决策分析等，无疑这些数据都需要医药数据库查询，以下简单介绍以下调研步骤。

药物立项步骤

1、调研药物基本信息

可以在一致性评价数据库下，查询原研药物数据，可以在“橙皮书”或者“仿制药参比制剂目录”查询，这一步能确定药物的参比制剂，在全球上市药品可以查询药品的说明书这些主要目的是为了：理清适应症，确定参比制剂。

原研数据（参比制剂）

2、调研国内外上市情况

可以在中国药品审评和中国药品批文查询国内药物上市和未上市的情况，在全球上市药物数据中查询，这一步的主要目的是分析竞争情况，查询竞争对手数量。还能分析过审的难度，这些在药监局也能查询但是综合的数据库数据更加全面，更加的利于分析。

这一部分主要查询上市受理情况和一致性评价情况（分析竞争对手），临床备案情况（申报进度以及BE难度）以及CDE原料药的备案情况，这些主要让我们对于自己的项目有个大概的认知。

国内外上市情况

3、调研专利数据

专利数据这一点是非常重要的，专利产权问题是药企的核心点之一，调研专利需要调研核心专利，同族专利、工艺专利等等，这些可能需要团队的配合，可以在全球专利数据和中国专利数据查询，主要目的是：避免专利侵权

专利数据调研

4、调研临床优势

药品的临床安全性，优势越大，那么这个药品的市场就越大，可以在临床数据库中查询药物的安全性，可以分辨药物临床优势。

5、查询市场数据

查询市场数据，查询药物销售数据，这些都是需要专业的数据库，还有一种方法是可以在上市企业年报查询，还能在微信公众号查询碎片化的数据，还能在各大财富网站了解，以及雪球了解，但是这些数据唯一就是数据精准度不高，整合麻烦，可以通过查询药品在药店和在医院的销售数据：分析市场前景，计算投入和产出比。

市场数据

6、查询原料药情况

可以查询原料药基本信息（最佳合成路线，中间体、试体等），质量标准查询、可行性查询，这些主要是为了进行技术评估，进入最后阶段，可以在原料药数据库里查询到这些数据。

最后就是项目评估、决策阶段了，数据库能帮助药物立项调研中所有想要了解的数据，为立项调研提供决策，为药物研发提供支持，当然数据库也能为医药投资做出决策。

在拼多多买药和实体店买有区别吗？

在拼多多买药和实体店买没有区别。。

因为拼多多网上卖药的商店，只要它是经过药监局批准备案的，那么他的药和实体店的药都是一样的。

如何查询药品审批？

查询药品注册审评情况的办法有很多，比如：在审评中心（CDE）查询数据，在数据库查询数据，单纯了解注册信息可以直接就在审评中心查询数据，如果是要分析过审难度，查看竞品对手数量，同时也能用来分析过审的难度。

查询药品注册审评情况主要查询上市受理情况和一致性评价情况（分析对手），临床备案情况（申报进度以及be难度）以及CDE原料药的备案情况，对于这些数据要关注时间节点和受理类型，对于项目有个大概的认知，下面简单介绍一下CDE官网查询还有目前比较流行的数据库查询。

一、在CDE官网查询药品的注册审评情况

在CDE官网查询，首先进入官网，点击办事服务，机构与办事规则里的办事指南第二项办事指南药品注册申请受理及审评审批进度查询，这就是我们想知道的信息了，点入可看到CDE其实是为公众提供药品注册申请受理进度的，无论你是否从事相关工作，你都可以通过受理目录浏览和新报任务公示进行查询。

回到信息公开栏的收审情况，可看到下方受理品种，我们进入受理品种信息，可以看到受理品种及在审品种信息，今天受理的品种有多少，分别是什么类型、哪家公司都可看到，这些数据无法分析竞争对手，整合难度也比较大。

二、在数据库查询药品的注册审评情况

我一般会使用药融云数据库查询药品的注册审评情况（分析竞争对手，了解竞品数据，判断注册审评难度），查询也方便，列如查询“屈螺酮炔雌醇片”。

可以在药品研发下的中国药品审评数据库中查询数据，输入“屈螺酮炔雌醇片”可以精准/模糊搜索，如果你勾选了“精确”复选框，搜索范围会进一步缩小，搜索结果更精准，还可以通过靶点、参考适应症、受理号、企业名称、CDE办理日期和状态开始日期7个维度，检索到药物的详细信息。

还可以通过ATC编码、优先审评、重大专项、特殊审评、是否一致性评价、药品类型、受理号申请类型、申请类型、注册类型、办理状态、审评结论、审评序列和序号12个维度，对搜索结果进行条件筛选，除了单个选项的搜索以外，你还可以进行多个选项的组合搜索，从不同维度了解国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局，掌握国内新药研发趋势。

面膜需要在食药监备案吗？

一般的面膜都有在药监局备案的

药监局有备案的护肤品是不是都是安全的？

如果货源是由厂家直接发送的，是可以放心使用的。因为护肤品有在国家食药监管理局备案的，都有安全保证书。如果资质、配方等手续不齐的话，备案就不能通过。

正规的护肤品品牌一定是有备案的。备案相当于是护肤品的身份证，护肤品的安全牌，表明合格通过了国家食品药品监督管理总局的检测，可以以正规渠道在市面上进行售卖。而查不到备案的护肤品可想而知，安全系数几乎为0。

所有药品都需要经过药监局审核吗？

药品不同于其他商品，有着严格的规定。