原料药生产管理储备工作内容-原料药生产注意事项

例如，片剂在压片后进行内包装，压片结束后检测鉴别、含量均匀度等理化项目，而内包装之后仅取样检测微生物限度，最后成品放行的检验报告数据采用压片之后的理化项目数据和内包装之后的微生物限度数据，这样做是否可行？ 答：放行，系指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。一般情况下，如果企业对成品进行质量评价，能够确认中间产品的关键质量属性到成品时未发生变化，中间产品的检验结果能够代表成品放行前的检验结果，则可以引用中间产品的检验数据和结果。 企业如果采用这种方式，则必须对中间产品的关键质量属性到成品状态时的变化情形进行科学研究或评价，确保中间产品的检验数据能够代表最终包装完成的成品。应当注意，并非所有中间体的关键质量属性到最终放行时都不会产生变化。 2.问： 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》明确要求制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样，并对留样作出了详细要求，而对于原料药则没有详细规定，但在第十二条（七）中明确规定：物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。 原辅料留样的目的是为了能够有追溯性，一旦上市或未上市产品出现问题，企业能够从物料角度查找分析可能产生的原因。因此，企业还是应当根据其对成品质量影响的情形进行分析，从而决定是否留样、如何留样并形成操作规程。一般而言，原料药生产所用的起始物料、对原料药质量有直接或关键影响的那些关键物料均应当留样。 3.问：我们生产最终灭菌的大容量注射剂，从配制到灭菌的时限，工艺规程描述为不超过12小时，但实际工作中最多也超不过8小时，那么，12小时的时限是否必须要通过验证？8小时的时限也是否必须要通过验证？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十七条规定：应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。 灭菌工艺的有效性不仅与灭菌参数有关，还与待灭菌物品的微生物负荷量有关。建立间隔时间控制标准的目的是为了控制待灭菌产品的微生物负荷量，使灭菌工艺能够达到相应的效果。 药液的微生物负荷量会随着时间的延长而增加。企业根据灭菌工艺能力确定可接受的最大微生物负荷量之后，应根据产品特性和贮存条件考察、建立并控制药液从配制至灭菌的时间，以控制微生物负荷量在可接受的最大范围之内。 问题中工艺规程规定的时限应当是经过验证的。如果最长的12小时时限已经过验证，根据实际工作情况，在其他条件不变的情形下，将时限缩短至8小时可不再验证。 4.问：检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。是不是药企的QC只要经过公司内部的岗位培训并考核合格就能上岗，不再需要经过药检或药品监管部门认可的机构培训后发证上岗？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对检验人员提出了要求：质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 该规范没有强制规定企业的检验人员需经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗，其注重的是培训的有效性，企业应确保培训后检验人员检验的准确性。企业可采取理论培训、实践培训、或者师傅带徒弟等多种方式，也可以采取委托第三方机构进行培训的方式对检验人员进行培训，但必须注意，培训和考核仅仅是确保检验结果准确性的手段。

车间副经理岗位职责

药品管理的知识总结

　如何管理药品你知道吗?你对如何管理药品了解吗?下面是我为大家带来的药品管理知识，欢迎阅读。

　1.新药研制、审批

　(1)研制新药，必须按照药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

　(2)药物临床试验机构资格认定方法由药品监督管理部门、卫生行政部门共同制定。

　(3)完成临床试验并通过审批的新药，由药品监督管理部门批准，发给新药证书。

　2.生产新药和已有国家标准药品的审批：须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号(生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外)。

　实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。

　3.国家药品标准制定、修订的机构

　(1)药品必须符合：国家药品标准。

　(2)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。

　(3)国家药品标准包括：《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。

　4.购药渠道

　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)。

　注意：没有实施批准文号管理的中药饮片也须从有资格的企业购进。

　5.特殊管理的药品

　品、精神药品、医疗用毒品、放射品实行特殊管理，管理办法由制定。

　注意：戒毒药品不属于特殊管理药品范围。但麻醉性戒毒药品按品管理。

　6.进出口药品管理

　(1)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。

　(2)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。

　(3)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

　口岸所在地药品监督管理部门应通知药品检验机构对进口药品进行抽查检验，并收取检验费。

　允许进口的.口岸由药品监督管理部门会同海关总署提出，报批准。

　(4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

　(5)对国内供应不足的药品，有权限制或者禁止出口。

　(6)进口、出口品和国家规定范围内的精神药品：必须持有药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

　注意：进口品和国家规定范围内的精神药品既要《注册证》，又要《准许证》。

　7.药品评价与再评价的组织及处理

　药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

　药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　8.药品储备管理

　国家实行药品储备制度。

　9.假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形

　假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

　(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　有以下情形之一的，按假药论处

　(1)药品监督管理部门规定禁止使用的;

　(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未

　经检验即销售的;

　(3)变质的;

　(4)被污染的;

　(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

　有以下情形之一的，按劣药论处

　(1)未标明有效期或者更改有效期的;

　(2)不注明或者更改生产批号的;

　(3)超过有效期的;

　(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　(6)其他不符合药品标准规定的。

　10.药品名称规定

　(1)列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

　(2)已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

　11.健康检查

　(1)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。

　(2)患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

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原料药供应商管理的要点是什么 gmp

车间副经理岗位职责（精选11篇）

　在不断进步的社会中，岗位职责起到的作用越来越大，制定岗位职责可以减少违章行为和违章事故的发生。那么什么样的岗位职责才是有效的呢？以下是我为大家收集的车间副经理岗位职责（精选11篇），欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

车间副经理岗位职责1

　1、严格按照GMP体系和SOP操作规范的相关规定，负责原料药车间，或者固体制剂车间，或者小水针制剂车间的制备和包装生产操作，如：制粒、配液、反应、洗瓶、灌装、冻干、轧盖、贴签、瓶捡、包装等生产过程的操作，并做好操作记录的管理;

　2、负责对生产设备进行日常维护和保养，保证设备良好运行;

　3、负责生产结束后负责清场工作，保证生产环境符合质量标准;

　4、负责本岗位生产操作SOP、设备相关SOP的起草或修订，以及生产工艺、设备验证相关方案的编写，保证生产体系不断完善，生产设备、工艺类验证实施;;

　5、配合相关岗位做好清场、质量控制、验证等工作;

　6、积极参加车间安排的各项培训，不断提高生产技能;

　7、参与生产工艺优化、设备改进等工作;

　8、领导交办的其他事项。

车间副经理岗位职责2

　1、按照质量体系要求指导生产，保证车间员工严格按工艺文件和相关标准操作进行生产，对违反工艺要求和质量体系要求的行为进行及时纠正；

　2、配合技术研发部门，对现场进行工艺指导、工艺纪律检查、工艺问题解决，为生产车间做好工艺服务；

　3、生产所用辅助工装夹具的设计，对现有工装夹具进行改善；

　4、对生产急需性的非标准性零件，给采购部以尺寸、规格、寻找货源等指导性建议；

　5、落实产品在生产阶段中的跟进，发现图纸中存在的问题，及时更改并办理相应更改手续，更新图纸版本；

　6、车间技术信息的搜集、记录，反馈和项目加工技术总结分析，提出有利于提高生产效率和成品率的技术方案；

　7、参加公司新产品的评审，从生产制造的角度对新产品提出合理化建议和修改意见；

车间副经理岗位职责3

　1、根据公司总体战略目标，组织制定并推行与公司发展相适应的制造战略规划和年度生产计划、制造费用预算及控制标准；

　2、建立健全公司生产管理体系，对所辖人员进行业务指导和日常管理，确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

　3、协助总经理做好文明安全生产工作，并负直接领导责任；定期向总经理汇报分管工作；

　4、监督生产部门按GMP要求组织生产，均衡生产，提高劳动生产率，节能降耗；检查不合格品的控制情况，主持重大质量、安全事故的分析、评审和处置，并及时向总经理汇报；

　5、审核生产相关情况报告，主持每周的生产运营会，协调各部门关系，对相关事项进行决策；监控生产计划的实施过程，并对结果（包括药品产量、质量、成本、交期）负全面责任；

　6、协助人力资源部建立并推广企业文化工作；

　7、及时完成上司交办的其他工作。

车间副经理岗位职责4

　1、本职工作：围绕公司质量方针、目标和承诺，负责生产、动力设备设施的维修与管理。

　2、贯彻执行上级有关设备动力方面的各项规章制度，并结合具体情况编制本公司设备维护保养、设备润滑管理、设备事故管理、设备检修质量等制度，确保车间主要设备完好率100%，保证生产的连续性。

　3、有电工、机修经验；能设计电路或能提出、落实机修方案。

　4、组织制订设备大修计划（提前10天编排好），经批准后组织实施。日常工作安排要协调、紧凑、有序，对于维修工和电工的巡检、配件制作、精加工，电机修复等工作要进行合理的量化考核，并建立台账。建立健全对设备“日、周、月”维护保养及检修计划表，要求项目明细，责任到人，以及所需时间和配件，并上报生产部。

车间副经理岗位职责5

　1、负责热电公司仪表设备的运行检查、故障排除，维护保养管理，保证设备的运行正常运转，保障生产安全平稳进行。

　2、贯彻执行仪表运行、维护、保养的各项规章制度和操作规程，杜绝违章、违纪现象的`发生，确保仪表设备运行正常。

　3、对所辖装置、区域的仪表设备安全、经济合理运行全面负责，认真巡检，并做好记录。

　3、负责热电公司仪表设备的年度大小修计划的制定并组织实施。

　4、负责仪表设备资料、仪表档案、仪表台帐以及点检特护设备记录和设备流转表等的管理。

　5、负责仪表设备备品备件的申报、领取、存储工作。

　6、参与生产用仪表设备的选型、安装、调试、验收以及设备更新、报废等管理工作。

　7、参与技改计划的实施工作。

　8、负责设备技术资料的收集、整理并参与设备维修规程的制定工作。

　9、指导操作工完成仪表设备的正确使用工作。

　10、认真完成公司领导交办的其它临时性工作任务。

车间副经理岗位职责6

　1、责生产设施机械设备检修及故障排查；

　2、负责公司内机械设备安装、调试工作；

　3、负责设备安装、调试、使用、验收过程的跟进。

　4、负责新购设备的各种资料整理，并编写《设备操作保养规程》。

　5、负责设备现场维修、技术状况的控制和维修管理。

　6、负责协助公司设备管理体系的建立与实施

　5、负责设备技术、维护状态的分析与评价。

　6、负责所辖区域设备的维护与保养，及时处理设备现场的技术问题。

　7、负责设备技术革新、改造及相关资料、情报的收集与积累

　8、负责对设备管理制度进行评估考察，并提出合理建议。

　9、对设备的改进改造、安装维修提供技术支持及合理化建议。

　10、负责对各车间设备操作员，重要设备调机员，各车间管理人员进行“操作保养规范”、“调机技术”、“设备管理理念、规范及制度”等培训。

　11、负责检修车间的6S管理工作；

　12、完成领导交办的其他任务。

车间副经理岗位职责7

　1、服从中方管理员的分配和指挥，服从班组长的安排，完成报修车辆有关电器修理项目的检查、拆装、修理，并装复，保证完成所承担的各项工作。

　2、承担本单位各车型的整车线路的修理（包括电源和电器的检查修理），保证整车线路的完好，不影响车辆的出厂。

　3、积极配合主修做好进厂车辆的电器线路的检修和故障的排除。

　4、积极配合主修做好车辆的气路问题的检修。

　5、精心维护和正确使用设备、仪器、仪表和正规操作，使用硅整流、可控硅充电机必须认真检查电源输出与电瓶连接是否牢固，严禁过载回无负荷运行。

　6、严格遵守按规章制度和安全操作规程，保证安全生产、文明生产。

　7、管理使用好所配的电工工具及仪表。

车间副经理岗位职责8

　1、组织安排生产车间生产，保障生产工作顺利进行;

　2、组织安全生产、环保、设备使用等制度的制定、执行、监督工作，建立规范的监督管理体系;

　3、做好生产统计核算基础管理工作，做好各类记录、台账、统计报表的管理工作，确保统计核算规范化、统计结果的准确性;(厂长招聘)

　4、督导生产各部门的日常管理活动，定期组织召开会议，并及时发现问题、分析问题、解决问题，保障生产工作的顺利进行;

　5、开展生产各部门的培训工作，提高部门员工的工作技能和工作效率，并对培训结果进行考核;

　6、抓好安全生产教育，加强安全生产的控制、实施，严格按照安全生产法规政策执行生产，杜绝各种隐患、人身伤亡事故的发生，生产车间厂长岗位职责。

　7、精通产品工艺、生产流程、过程控制及质量检查，熟悉生产制造各个环节的统筹管理流程，能够精益求精。

车间副经理岗位职责9

　1、协助车间主管建立并完善车间管理体系与制度，根据车间年度工作计划，规划各工序工作，并确保计划得以落实，提升车间的战略执行力

　2、协助车间主管，组织、协调本车间的生产活动，审定和跟踪车间生产计划，确保计划的及时完成

　3、协助车间主管对车间生产成本进行控制，确保人、机、料、法、环符合成本管理要求，提高生产体系的运行效率

　4、协助车间主管对生产进行质量控制，使产品的质量达到工艺技术要求，满足客户的需求

　5、落实公司安全生产管理体系，确保设备、物料、人员产品的安全

　6、对生产设备的使用进行管理，确保设备正常运转

车间副经理岗位职责10

　1、车间调度必须充分发挥车间维修人员的积极性，合理安排好每项工作，掌握车间进度状态，根据客户要求保质保量，按时完成工作；

　2、车间调度必须根据每张接车单进行生产调度，督促维修人员按操作规程，操作工种维修车辆；

　3、车间调度必须与检验部门相互协调，遵重检验结果，调度好返修、返工工作，保证车间正常运行；

　4、车间调度必须对维修人员正常维修中的操作规程，工作进度，维修质量，设备完好，客户车辆保洁及保管全面负责；

　5、车间调度必配合维修人员开展工作，出现疑难问题时组织有关人员及时解决，出现未规定项目时及时与前台业务人员共同解决；

　6、车间调度必须督促维修人员保持每个工位整洁，使用设备的完好，工作场地的安全生产情况；

　7、车间调度应根据生产情况，合理安排调整好车间人员作息时间，保证车间生产正常进行；

　8、车间调度必须遵守本公司规章制度。

车间副经理岗位职责11

　一、车间主管必须精通各自车间的生产流程及管理工作，对企业要忠诚，对工作要有责任心和敬业精神。

　二、车间主管必须服从经理统一管理，有异议必须及时沟通，并先执行再提出。

　三、负责落实实施公司下达的生产任务，并认真做好分解、调度安排工作，确保生产顺利进行。

　四、提起做好生产准备工作，指导监督操作过程，确保质量关。

　五、负责各自车间内人员管理、生产计划的管理。

　六、负责车间制度的实施、执行，确保公平、公正。

　七、安排工作任务力求科学合理，劳逸结合，方便关心员工。

　八、负责生产车间的环境卫生及财产安全，工具实行货币花到人。

　九、向公司收集员工提出的合理化意见和建议。

　十、负责降低损耗，减少浪费，提高效率，提高效益。

　十一、负责车间的水电气的合理利用并每天填写生产报表及工作日志。

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药厂QA的职责是什么

您好，原料药

第一章 范围

第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。

第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。

第二章 厂房与设施

第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

第四条 质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

第五条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内等......。具体的查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。

兽药生产质量管理规定

职责

工作内容

一、体系方面

1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；

2.负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；

3.负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；

4.负责供应商审核；

5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；

6.负责质量管理体系的培训工作；

7.负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理；

8.负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析；

二、现场监督方面

1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌落检测

2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测

3.消后胶塞的洁净度检测

4.洗后、消后小瓶的可见异物检测

5.胶塞洗后水样的可见异物的检测

6.工艺用水的pH、电导率的测定

7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各岗位）及各工艺参数的监督

8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督

9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情况的监督

10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量情况的监督

11.洁净区风速、悬浮粒子的检测

12.监督原料药进洁净区的消毒情况

13.生产指令审核，物料放行，生产批号结束后的清场监督，及生产批号结束后的批报装订整理检查

14.外包材的销毁监督

15.消毒剂配制监制

三、验证方面

1.负责制定企业验证总计划，包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等，进行药品生产验证。

2.根据要验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。

3.协调和推动验证过程中的分析，验证完成后完成验证报告。

4.生产一定周期后，再验证管理。

5.负责验证评价和建议。

6.负责验证月总结、年总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。

7.负责验证结果确认和状态的标识。

8.计量器具检定、校验及校准后的确认。

扩展资料

在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。这种组织结构的优点是QA容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。

缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。在这种组织结构下，由于高级经理专注于业务的发展，QA的职业发展容易受到忽视，难于接受到应有的培训和提升。

参考资料百度百科——QA

　为加强兽药生产质量的管理，《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日业经农业部常务会议审议通过，下面我给大家介绍关于兽药生产质量管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。

兽药生产质量管理办法

　第一章　总　则

　第一条　根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。

　第二条　本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

　第二章　机构与人员

　第三条　兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。

　第四条　兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。

　第五条　兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。

　第六条　直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。

　第七条　兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。

　对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。

　第八条　质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。

　第三章　厂房与设施

　第九条　兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

　第十条　厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求：

　1.生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返;

　2.洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室(区)内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施;

　3.洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施;

　4.洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置，物料传递路线应尽量缩短;

　5.物料和成品的出入口应分开;

　6.人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应;

　7.操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道;

　8.电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。

　第十一条　厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。

　第十二条　厂房应便于进行清洁工作。非洁净室(区)厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹，易清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。

　第十三条　根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区，具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安置设备，存放物料、中间产品、待验品和成品，并应最大限度地减少差错和交叉污染。

　第十四条　根据兽药生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

　第十五条　物料进入洁净室(区)前必须进行清洁处理，物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料，应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。

　第十六条　洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

　第十七条　洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。

　第十八条　进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

　第十九条　洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于5帕。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕。洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间，上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。

　第二十条　洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18?26℃，相对湿度控制在30?65%。

　第二十一条　洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。

　第二十二条　不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

　第二十三条　生产青霉素类、?内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。

　第二十四条　生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产

　用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。

　第二十五条　中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。

　第二十六条　工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要，并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。

　第二十七条　与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，其洁净程度应与洁净室(区)内的洁净级别相同。

　第二十八条　仓储区建筑应符合防潮、防火的要求，仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。

　对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。

　易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒品、品、精神药品应按规定保存。

　仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。

　第二十九条　仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

　仓储区可设原料取样或称量室，其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

　第三十条　质量管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室，能根据需要对实验室洁净度、温湿度进行控制并与兽药生产区分开。生物检定、微生物限度检定和生物制品检验用强、弱毒操作间要分室进行。

　第三十一条　对环境有特殊要求的仪器设备，应放置在专门的仪器室内，并有防止外界因素影响的设施。

　第三十二条　实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。生产其他需进行动物实验的兽药产品，兽药生产企业可采取设置实验动物房或委托其他单位进行有关动物实验的方式，被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质，并应符合规定要求。

　第四章　设　备

　第三十三条　兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。

　第三十四条　设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

　生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时，应采取密封的隔断装置。

　第三十五条　与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生化学变化或吸附兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。

　第三十六条　与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

　第三十七条　纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

　第三十八条　用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的合格标志，并定期经法定计量部门校验。

　第三十九条　生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

　第四十条　生产、检验设备及器具均应制订使用、维修、清洁、保养规程，定期检查、清洁、保养与维修，并由专人进行管理和记录。

　第四十一条　主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，内容包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

　第五章　物　料

　第四十二条　兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

　第四十三条　兽药生产所需的物料，应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其他有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。

　第四十四条　兽药生产所用的中药材应符合质量标准，其产地应保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期，并附质量合格证。

　第四十五条　兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进，并按规定入库。

　第四十六条　待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。

　第四十七条　对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存;挥发性物料应注意避免污染其他物料;炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开;贵细药材、毒材等应在专柜内贮存。

　第四十八条　兽用品、精神药品、毒品(包括药材)及易燃易爆和其他危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定。

　第四十九条　物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过三年，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。

　第五十条　兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签内容包括：兽用标记、兽药名称(通用名、商品名)、有效成分及其含量、规格、作用用途、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、停药期、生产厂名及地址等。

　产品说明书内容应包括兽用标记、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、作用用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产厂名等。

　必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。

　标签、使用说明书应经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。

　第五十一条　兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用，并符合以下要求：

　1.标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、领用，并凭批包装指令发放，按实际需要量领取;

　2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁;

　3.标签发放、使用、销毁应有记录。

　第六章　卫　生

　第五十二条　兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制订环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。

　第五十三条　兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制订厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点等。

　第五十四条　生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。

　第五十五条　更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。

　第五十六条　工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同级别洁净室(区)的工作服应有明显标识，并不得混用。

　洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。

　不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度，确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。

　第五十七条　洁净室(区)内人员数量应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

　第五十八条　进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。

　第五十九条　洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

　第六十条　生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。

　第七章　验　证

　第六十一条　兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。

　第六十二条　产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

　第六十三条　应根据验证对象提出验证项目，并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括：提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。

　第六十四条　验证方案主要内容包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

　第六十五条　验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

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