原料药国外-原料药 出口

化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1.由化学药品新组成的复方制剂。

2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1.国外药典收载的原料药及制剂。

2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）.

3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不 改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。

5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6.用进口原料药制成的制剂。

7.改变剂型的药品。

8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1.需延长用药周期和/或增加剂量者。

2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

3.国外已获准此适应症者。

所有化学药品的种类

法律分析：直接进口制剂，以国外公司名义申请制剂的进口注册证注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条 药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理部门配合有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。

第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

滴丸剂是什么？

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂 ；

（3） 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但 不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制 剂 。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

扩展资料

结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学药物是以化合物作为其物质基础，以药效发挥的功效（生物效应）作为其应用基础的。

结构确证：

1、说明结构确证测试样品的来源（精制）和纯度

2、对照品的来源：是否合法

3、对含多个手性中心的原料药需确定本品的立体结构，长要求补充进行NOE谱 或其他图谱的测定，或提供本品详细的同样测试条件下的核磁共振文献图谱和数据以进一步确定本品的立体结构。

4、晶型研究发补原则。对于难溶性化合物，制剂为口服固体制剂，同时从文献报道已知晶型对生物利用度或稳定性有明显影响，这种情况应在临床研究前要求进行晶型研究，其它情况可不要求。

百度百科-化学药品

百度百科-化学药物

简单说就是将药物溶于能与水相溶的固体基质中。

详细的说就多了：

开发给药技术，是一条缩小与发达国家制药业距离的有效路径。剂型的开发

比新药开发花费少、风险低，而带来的价值却很大，一般来说，原料药与释药系

统的比价为1：10左右。在国外，一般一个原料药会有十余种剂型，而我国却只

有两三种，很多药品尤其是中药只有一种剂型，显然不能满足消费者需求，而且

不能应对国外药品在中国市场上的竞争，外资和合资制药企业的控释和缓释制剂

对相应国产药品如感冒药的冲击，就是很好的例证。

为了给中国制药业发展献计献策，近日中国医药报社委托北京美兰德医药信

息咨询公司对一些药物新剂型及市场现状进行了调研和前景预测。本版将分四期

陆续刊登有关滴丸剂型的调研报告，以期为企业进行滴丸研发与生产提供参考。

用滴制法制备滴丸始于1933年，丹麦一家药厂用这种方法制备了维生素AD滴

丸。在我国，早在1958年曾运用该方法制备酒石酸绨钾滴丸。但由于制造工艺与

理论不成熟，此后很长一段时间国内外都没有新产品推出。中药滴丸的研制始于

20世纪70年代末，上海医药工业研究院等单位对苏合香丸进行研究，将原方十余

味中药精简为苏合香脂和冰片两味，采用固体分散技术，用滴制法制备苏冰滴丸。

应该说，滴丸是一个在我国发展比较快的剂型，在国外却发展较少。近几年

来，我国滴丸品种迅速增加，技术扩散到各种药品的制备中。其产品不仅用于口

服，还可用于局部用药，如耳部用药、眼部用药等，这在中成药中尤为突出。

滴丸技术适用于含液体药物，以及主药体积小或有刺激性的药物，采用滴丸

剂型可增加药物的稳定性，减少刺激性，掩盖不良气味。随着我国中药生产工艺

的提高，大量中成药物采用了滴丸剂型，如速效救心丸与复方丹参滴丸等。由于

剂型先进、疗效确切，滴丸已成为中药剂型现代化中的一道亮丽彩虹。

■生产原理

滴丸的基本原理是，利用固体分散法，将一些难溶性液体药物或挥发油与水

溶性固体基质加热熔融，形成溶液、混悬液或乳浊液后，趁热滴在另一互不相溶

的溶剂中，再迅速冷却，表面张力作用使液滴收缩并冷凝成固态而获得滴丸。

由于滴丸是由药物与基质混熔经冷却剂冷却而成，因此，基质与冷却剂的选

择，成为制造滴丸的关键因素。滴丸的基质分两大类，即水溶性基质与脂溶性基

质。对滴丸的基质要求首先应与主药不发生反应，对人体无害，此外，熔点要比

较低，易熔融，遇冷能很快凝固成固体，且加入药物后这一性质不变。通过调节

基质与药物的溶解比率，用水溶性

差的脂质类作基质制成滴丸，可以缓慢释放药物，从而维持人体所需药物浓

度。而用水溶性好的基质，则可经口腔黏膜迅速吸收，减少在消化道与肝脏中的

灭活作用，同时减少某些药物对胃肠道的刺激，使滴丸药物起效迅速。冷却剂也

分为水溶性和脂溶性两种，对冷却剂的要求是，不能与基质或药物起化学反应，

而且其比重应略高或略低于药物，并且需要基质有一定的粘度，使药丸下沉或上

浮的速度减慢，让其充分冷却，以免粘结变形。

■剂型优点

第一，通过滴丸基质的调节可以使药物根据疾病治疗的需要发挥速效或长效

缓释的效果，在治疗急症如心绞痛发作的用药中，增加药物的水溶性，可使其在

口腔内迅速溶解，经粘膜吸收后迅速进入血液发挥疗效；复方丹参滴丸对主动脉

舒张作用迅速，起效时间优于片剂6倍，血药浓度达到峰值时间几乎在20分钟之

内。而需要持续药效的如治疗高血压类药物，则可通过基质发挥缓释效果，平稳

控制血压。

第二，滴丸可用于局部用药。滴丸剂型能克服西药滴剂的易流失、易被稀释，

以及中医用散剂的妨碍引流、不易清洗、易被脓液冲出等缺点，从而可广泛用于

耳、鼻、眼、牙科的局部用药。在腔道内缓释与控释给药，采用滴丸剂型也可以

大大改善疗效。

第三，药物稳定性增加。由于基质的使用，使易水解、易氧化分解的药物和

易挥发药物包埋后，稳定性增强。

第四，可代替肠溶衣、栓剂。使用肠溶基质制成的滴丸，可使药物在胃中不

崩解，而到肠中崩解，并可免去包肠溶衣的操作工艺。滴丸同水溶性栓剂一样，

可用聚乙二醇等水溶性辅料作基质，与栓剂相比，具有药物生物利用度高、作用

快、生产方便、成本低的优点。

（一）

链接已上市的国产滴丸剂型药品

序号 药品名称 批准文号

1 柴胡滴丸 （国药准字Z20020053）

2 愈风宁心滴丸 （国药准字Z20020076）

3 心痛宁滴丸 （国药准字Z20023181）

4 酸枣仁油滴丸 （国药准字B20020653）

5 藿香正气滴丸 （国药准字Z20000048）

6 速效心痛滴丸 （国药准字Z20020014）

7 心痛宁滴丸 （国药准字ZF20000014）

8 华山参滴丸 （国药准字Z10900001）

9 清咽滴丸 （国药准字Z10930004）

10 脑血康滴丸 （国药准字Z10980039）

11 心痛宁滴丸 （国药准字Z11020962）

12 冠心丹参滴丸 （国药准字Z20010037）

13 心痛宁滴丸 （国药准字Z20003269）

14 元胡止痛滴丸 （国药准字Z20010024）

15 治咳川贝枇杷滴丸 （国药准字Z20010128）

16 满山红油滴丸 （国药准字Z23021355）

17 牡荆油滴丸 （国药准字Z44021955）

18 联苯双酯滴丸 （国药准字H11020980）

19 联苯双酯滴丸 （国药准字H11021468）

20 联苯双酯滴丸 （国药准字H21020002）

21 炔诺酮滴丸 （国药准字H22022737）

22 联苯双酯滴丸 （国药准字H22022454）

23 联苯双酯滴丸 （国药准字H31021430）

24 氯烯雌醚滴丸 （国药准字H32023059）

25 都梁滴丸 （国药准字Z20000007）

26 联苯双酯滴丸 （国药准字H32024582）

27 联苯双酯滴丸 （国药准字H33020232）

28 联苯双酯滴丸 （国药准字H33021305）

29 联苯双酯滴丸 （国药准字H37020113）

30 联苯双酯滴丸 （国药准字H44023176）

31 度米芬滴丸 （国药准字H50020017）

32 马来酸氯苯那敏滴丸 （国药准字H50020031）

33 马来酸氯苯那敏滴丸 （国药准字H50020033）

34 远志滴丸 （国药准字Z19990027）

35 盐酸可乐定滴丸 （国药准字H50021972）

36 速效心痛滴丸 （国药准字Z11021132）

37 清开灵滴丸 （国药准字Z10980094）

38 冠心苏合滴丸 （国药准字Z11021086）

39 联苯双酯滴丸 （国药准字H50020082）

40 枸橼酸喷托维林滴丸 （国药准字H50020179）

41 枸橼酸喷托维林滴丸 （国药准字H52020053）

42 马来酸氯苯那敏滴丸 （国药准字H52020052）

43 马来酸氯苯那敏滴丸 （国药准字H52020051）

44 牛黄蛇胆川贝滴丸 （国药准字Z10980040）

45 冠心苏合滴丸 （国药准字Z22024822）

46 妇痛宁滴丸 （国药准字Z62020027）

47 复方左炔诺孕酮滴丸 （国药准字H11021475）

48 炔诺酮滴丸 （国药准字H12020217）

49 联苯双酯滴丸 （国药准字H22022735）

50 复方左炔诺孕酮滴丸 （国药准字H22022733）

51 复方左炔诺孕酮滴丸 （国药准字H32023076）

52 联苯双酯滴丸 （国药准字H52020050）

53 满山红油滴丸 （国药准字Z23021619）

54 复方炔诺孕酮滴丸 （国药准字H11021712）

55 满山红油滴丸 （国药准字Z23021620）

56 枸橼酸喷托维林滴丸 （国药准字H12021098）

57 羚羊角滴丸 （国药准字Z10980137）

58 联苯双酯滴丸 （国药准字H20003830）

59 复方丹参滴丸 （国药准字Z10950111）

60 柴胡滴丸 （国药准字Z19990024）