医药中间体企业开办条件-什么是医药中间体公司

根据《医药行业质量管理条例之规定》如下：第三章　药品生产、经营企业的开办与品种管理　　第九条　新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。　　第十条　开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。　　第十一条　新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。　　第十二条　《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。第四章　标准化及计量　　第十三条　医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。　　中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。　　第十四条　为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。　　第十五条　医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。　　经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。　　第十六条　医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。　　第十七条　国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。　　第十八条　药品生产工艺路线的重大改变，要按规定进行鉴定和审批，并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法，其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。　　第十九条　按照《计量法》的要求，各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构，配备专职计量管理人员，建立计量管理制度，配备必要的计量仪器、设备，并定期进行校验和维修。　　第二十条　医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法（试行）》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业，必须取得《二级计量合格证书》。第五章　质量管理制度　　第二十一条　医药生产、经营企业，必须制订和严格执行各项质量管理制度，以确保医药产品的质量。　　第二十二条　产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括：规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准，工艺技术路线（处方），质量标准的变革，检验方法的改进，质量指标完成情况，与国内外先进水平的差距，留样观察数据，返工退货情况，重大质量事故及用户反映意见等。　　经营企业商品质量档案内容包括：所购（调）入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。　　第二十三条　质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持，分析质量情况，研究制订、改进和提高质量的措施。　　医药经营企业应建立定期质量分析制，由经理主持，分析质量情况，提出改进和加强质量管理的措施。　　第二十四条　留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作，专人负责，定期复检、观察，做好记录，建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。　　第二十五条　商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存，观察其质量变化情况，作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。　　第二十六条　质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定，定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送，同时报当地医药管理局（总公司）和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局质量标准司。内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性，质量统计的依据应按统一规定执行，不得任意更改。　　第二十七条　质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围：　　（1）因发生质量问题造成成品整批报废者；　　（2）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者；　　（3）在库医药产品，由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；　　（4）产品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；　　（5）因质量问题每批（次）造成以下经济损失者（工时不计），化学药品和医疗器械生产企业5000元以上（含5000元）；中药生产企业和医药经营企业3000元以上（含3000元）；　　（6）出口医药产品，因质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。　　凡属上述之一者，均作重大质量事故。　　发生因质量问题造成人身亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，企业应在24小时内报告当地医药管理局（总公司）、专业公司的同时上报国家医药管理局及有关专业公司。其余重大质量事故也应三天内由企业向局及专业公司汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。一般事故随质量月报上报。　　凡发生重大质量事故不报者，要追查企业质监部门及厂长（经理）责任。并作隐瞒质量事故论，视其情节，给予批评、通报或纪律处分。　　第二十八条　用户访问制。医药生产、经营企业应树立“一切为了用户”的服务思想，做好销售后技术服务工作，定期进行用户访问调查了解医药产品出厂后的质量反映、存在问题和研究改进措施，医疗器械要实行“三包”。对人民来信反映的医药商品质量问题，应认真核实，及时妥善处理。

迷茫中，需高人指点

第一章　总则第一条　为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国标准化管理条例》、《关于加强医药管理的决定》、《工业产品质量责任条例》、《产品质量监督试行办法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《工业企业全面质量管理暂行办法》，加强医药行业质量管理，进一步提高产品质量，确保人民用药安全、有效，特制定本规定。第二条　各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）及所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须坚持“质量第一”的方针，切实加强对质量工作的领导，推行全面质量管理，实施《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》、《药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》，以适应医药行业现代化的要求。第三条　各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司），及其所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须按本规定组织实施。第二章　质量管理、监督、检验机构第四条　各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）必须设质量管理处，所属各专业公司必须设质量管理科。第五条　各医药生产企业必须设质量监督科（股）（简称“质监科（股）”），直接受厂长领导。制药企业设中心化验室，受质监科领导。第六条　各医药经营企业的一、二级站必须设质量管理科，下设化验室。各县医药公司（包括三级批发站）必须设质量管理股（组）或专职质量管理员。直接受经理领导。第七条　各医药生产、经营企业，其专职质量管理、监督、检验人员总数不少于职工总数的4％，质管（或质监）部门的负责人，应是敢于坚持原则，作风正派，有工作能力的大专毕业生，并具三年以上医药生产、经营管理经验或中专毕业和相当学历，具有五年以上医药生产、经营管理经验的专业技术人员担任。其任免和调动应征得上一级医药主管部门同意。第八条　凡无质量监督机构和检测手段的经营企业，不得直接由药厂进货。

中药经营企业必须有从事中药工作实践经验的人员负责中药材质量鉴别、验收工作。第三章　药品生产、经营企业的开办与品种管理第九条　新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十条　开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十一条　新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。第十二条　《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。第四章　标准化及计量第十三条　医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。

中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。第十四条　为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。第十五条　医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。

经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。第十六条　医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。第十七条　国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。

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启东市

地处万里长江入海口北侧，三面环水，形似半岛，是出江入海的重要门户，也是江苏日出最早的地方。全市陆地总面积1157平方公里，人口116万。这里平原绿野、气候宜人、物产丰富、风光秀丽，被誉为“江海明珠”。作为全国首批沿海对外开放地区之一，启东市连续三届跻身全国农村综合实力百强县市行列，先后荣获全国首批小康县、全国科技百强县市、中国明星县市、全国卫生城市等称号。

启东滨江临海，具有鲜明的江海特色，具体可概括为“四张名片”。

一是海洋经济之乡。启东有闻名遐迩的吕四港。吕四渔场是中国四大渔场，吕四渔港是全国六大中心渔港之一，拥有2000余种海产资源，海蛰、紫菜、文蛤、鲳鱼、黄鱼等水产品闻名海内外，海产品产量占江苏省总量的1/3，南通市的1/2。启东还是全国唯一的中华绒螯蟹苗繁育基地、全国最大的天然文蛤养殖基地。启东一手揽大江、一手拥沧海，江海风情旅游特色明显。地处长江、黄海、东海三水交汇处的圆陀角，是江苏最早看到日出的地方，这里的海滩风光、海滨浴场、海滩自炊、海上踩文蛤，已成为人们休闲娱乐的特色项目。启东江风海韵的旅游特色可以形象地表述为：吸绿色大氧吧、观东方旭日升、跳海上迪斯科、听空中交响曲。

二是电动工具之乡。启东的电动工具行业起步于二十世纪七十年代，崛起于八十年代中后期，九十年代进入快速发展阶段。启东在外经营电动工具人员4.5万人，每年交易额达150多亿元，约占全国电动工具市场交易总额的60%。全国电动工具协会秘书长张传富先生分析，启东天汾人经营的电动工具“全国二分天下有其一”。

三是建筑之乡。启东是江苏省人民政府首批命名的“建筑之乡”，建筑业历史悠久。上世纪二十年代，启东的陶桂林在上海开办馥记营造厂，承建了当时上海的最高建筑24层的国际饭店，由此掀开了启东建筑走南闯北的崭新篇章。如今，启东建筑铁军遍布上海、北京、南京、苏州等全国27个省(市、自治区)的60多个大中城市，并涉足10多个国家，，九次荣获中国建筑工程最高奖——“鲁班奖”，先后创出上海市“白玉兰”、江苏省“扬子杯”、北京市“长城杯”等省级名优工程280多项。

四是教育之乡。启东人杰地灵，基础教育全国有名，全省领先。全市拥有国家级示范高中1所，省重点学校8所，国家级重点职业中学1所。启东的普通高考成绩历年名列全省前茅，江苏省启东中学连续多年创造了1个班有20个左右的同学考取清华、北大的奇迹，在中学生国际奥林匹克学科竞赛中创造了“十金二银”的佳绩。

历史沿革

启东市滨江沿海，物源丰富，历史上曾有“粮棉故里，东疆乐土”之说，故谓“启我东疆”而得名。

启东全境系长江口不同时期河相、海相沉积平原。汉朝以前，这里还是江口海域；清代中叶前，长江口崇明北侧陆续涨出小沙洲，至清末连成一片。因成陆参差，因而曾分属三个县管辖。北部吕四地区，宋、元、明、清时属海门。

北部吕四地区1912-1942年间属南通县；中部原属海门县；南部原属崇明，称祟明外沙。1928年3月，北部、中部、南部三地合并分设启东县。1942年9月，为适应抗日战争形势需要，启东县与海门东部及南通县东部地区合并为东南行署管辖区，属苏中四分区。抗日战争胜利后，启东与海门、南通两县分开，1946年12月再并为东南行署辖区。

1949年1月，启东全境解放，恢复启东县建制，并将原海门东部地区、南通县东部地区并入启东县。1954年9月，又将海门县12个乡并入启东县。同年12月，海门县通兴农场也划归启东县。1989年11月13日，经批准，撤销启东县，设启东市，市政府驻汇龙镇。

风土人情

吕四民歌具有她独特的风味，吕四民歌高亢激越，如涛涛大江之水响彻鹤城。它的代表作为《不唱山歌心不乐》、《翻身靠了》、《打麦号子》、《我们是海上铁姑娘》、《八面风》、《八面威风》、《撑船歌》等三百多首。其中《金丝网银丝网》、《接潮情歌》从鹤城唱到了省府唱到了中南海，中央领导同志盛赞“启东吕四鱼鲜、蟹肥、歌更美”。具有黄海歌王之称的夏阿林从宅头唱到田头，从田头唱到船头，用歌声传播着美的声音，深受渔乡人民欢迎。

行政区划

启东位于万里长江入海口北岸，是东海、黄海、长江三水交汇之处，集黄金海岸与黄金水道于一身，与上海隔江相望，直线距离仅50多公里，素有“江风海韵北上海”之称。全市面积1157平方公里，人口116万人。

Qidong Shi

0513

320681

226200

市人民政府驻汇龙镇

2004年底辖23个镇、1个乡。

汇龙镇 面积95.23平方千米，人口160673人。

大兴镇 面积53.69平方千米，人口 51552人。

南阳镇 面积74.54平方千米，人口 66785人。

惠丰镇 面积33.2千米，人口 28200人。

民主镇 面积43.91平方千米，人口 36483人。

北新镇 面积55.03平方千米，人口 40962人。

久隆镇 面积61.60平方千米，人口 56411人。

王鲍镇 面积55.00平方千米，人口 43423人。

合作镇 面积55.46平方千米，人口 44192人。

志良镇 面积44.20平方千米，人口 36822人。

吕四港镇 面积66.0千米，人口100141人。

天汾镇 面积23.0千米，人口 35808人。

兆民镇 面积39.80平方千米，人口 33045人。

海复镇 面积33.10平方千米，人口 29816人。

少直镇 面积57.1千米，人口 48467人。

向阳镇 面积35.5千米，人口 32511人。

东元镇 面积36.64平方千米，人口 30327人。

近海镇 面积40.92平方千米，人口 33679人。

寅阳镇 面积52.6千米，人口 37765人。

和合镇 面积49.20平方千米，人口 43544人。

惠萍镇 面积49.00平方千米，人口 43183人。

新安镇 面积43.40平方千米，人口 38836人。

东海镇 面积47.30平方千米，人口 34936人。

启隆乡 面积19.86平方千米，人口 3250人。

国民经济

1、纺织服装业：启东市是全国最早的纺织服装出口基地，全市拥有纺织、服装企业百余家，拥有世界一流的喷气织机、剑杆织机、宽幅提花织机等先进纺织设备，宽幅提花布、人造毛皮、服装衬布、羊毛衫、针织内衣等产品，出口20多个国家和地区，年出口额超1亿美元。

2、机械电子：启东机电行业起步较早，技术管理和协作配套能力强，形成了较为完善的加工制造体系。电动工具、防爆电器、化工阀门、混合器、高压油泵、变压器、智能电表等产品驰名中外。

3、医药化工：启东医药化工产品门类丰富，有化学药品、染料及其中间体、化学农药、合成树脂、食品添加剂、塑料助剂、化学试剂、涂料等。“盖天力”、“白加黑”是全国著名的医药品牌，具有很高的市场占有率。

4、海洋渔业：依托海洋资源优势，启东海洋捕捞业和海洋食品加工业发展迅猛，拥有大马力远洋渔轮近百艘，海洋食品加工企业200多家，鱼类、虾仁、紫菜、甲壳素等特色产品深加工在国内占有重要地位。

5、建筑业：启东是全国闻名的“建筑之乡”，全国建筑劳务基地，拥有十万建筑铁军，建筑市场遍布上海、北京、南京等大中城市，远征美国、日本、新加坡等国家和地区，曾多次获得中国建筑工程最高誉—鲁班奖。

自然环境

1、气候：启东地处东经121°25’40〃至121°54’30〃，北纬31°41’06〃至32°16’19〃，属北亚热带湿润气候区，海洋性季风气候特征明显，四季分明，光照充足，气温温和，雨水充沛，无霜期长，春季天气多变，秋季天高气爽，平均气压1016.5百帕，年平均气温15℃，年平均降水量1037.1mm，平均相对湿度81%，年平均高于35℃的日数为5天，最多日数为18天（1964年）；年最多风向为东南风，年平均风速3.5m/s；年平均日照时数2073小时；年平均无霜期222天。

2、水文：境内地势平坦，沟河纵横，属沿海低平地区。微域地形略有起伏，西北向东南微倾，倒岸河为南北地貌的自然分野，河南高程（吴淞标高）3.6—4.6米，河北高程在5.1—6.1米，南北倾斜度约1/30000米。东西倾斜度约1/43500米。常年地下水位1.2—1.6米。

3、地质地震：在自然地面下17米范围内主要有：填土层（或耕土层）其一般厚度为0.6-1.0米，土质松软。次层为粉层粘土，局部地段以粉质粘土夹粉土薄层为主，此层厚度2-4米不等，为一般建筑物基础较好的持力层，其下层为粉砂粘土互层，局部夹有粉细砂薄层，较均匀，由西向东以粉砂为主转为粉砂粘土互层为主，厚度逐渐加厚7.5-10.0米左右，其承载力较高，土层有一定厚度，且分布为稳定，再下层为粉细砂层。总的来说，启东的地基承载力一般在10-13T/m2，属滨江临海的冲击平原。

该地区结晶基底埋深较大，其岩性较软弱，具有柔性，难具备大震活动的岩石条件，新生代以来，坳陷作用占主导地位，表现了大规模的沉降运动，形成盆地和平原 ，地层可朔性大，破裂变形弱，由于新生代以来的活动断裂，多为同沉积断裂，能量易释放而不易积聚 ，升降运行有明显振荡性，因此该地区不易孕育大震。从历史地震资料看，启东境内仅发生了3级左右的小地震。

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根据《医药行业质量管理条例之规定》如下： 第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理 第九条 新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。 第十条 开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。 第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。 第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。 第四章 标准化及计量 第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。 中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。 第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。 第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。 经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。 第十六条 医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。 第十七条 国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。 第十八条 药品生产工艺路线的重大改变，要按规定进行鉴定和审批，并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法，其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。 第十九条 按照《计量法》的要求，各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构，配备专职计量管理人员，建立计量管理制度，配备必要的计量仪器、设备，并定期进行校验和维修。 第二十条 医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法（试行）》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业，必须取得《二级计量合格证书》。 第五章 质量管理制度 第二十一条 医药生产、经营企业，必须制订和严格执行各项质量管理制度，以确保医药产品的质量。 第二十二条 产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括：规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准，工艺技术路线（处方），质量标准的变革，检验方法的改进，质量指标完成情况，与国内外先进水平的差距，留样观察数据，返工退货情况，重大质量事故及用户反映意见等。 经营企业商品质量档案内容包括：所购（调）入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。 第二十三条 质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持，分析质量情况，研究制订、改进和提高质量的措施。 医药经营企业应建立定期质量分析制，由经理主持，分析质量情况，提出改 进和加强质量管理的措施。 第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作，专人负责，定期复检、观察，做好记录，建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。 第二十五条 商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存，观察其质量变化情况，作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。 第二十六条 质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定，定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送，同时报当地医药管理局（总公司）和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局质量标准司。内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性，质量统计的依据应按统一规定执行，不得任意更改。 第二十七条 质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围： （1）因发生质量问题造成成品整批报废者； （2）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者； （3）在库医药产品。

成立室内环境检测机构,最主要的是该机构的检测数据是准确的可靠的,这就需要检测机构的实验室通过认可.

实验室认可也叫实验室资质认定(以前叫计量认证),是向当地的质量技术监督局提出申请(一般向省级的质量技术监督局的认证处提出申请).根据国家实验室资质认定的评审准则要求,实验室资质认定的单位必须是独立的法人机构,所以需要先到工商部门注册一个公司.

注册公司以后,就建设实验室,把需要开展的检测项目的硬件准备好,同时把实验室的软件也要准备好(就是按照实验室资质认定评审准则,建立实验室的管理体系),在管理体系运行一段时间后,能够证明实验室出的数据能符合要求,就向质量技术监督局申请认证.

认证受理后,质量技术监督局派专家组上门开评审会议,考察实验室的管理体系的运行情况,是否存在漏洞和不足的地方,同时专家组会对实验室进行盲样考核和操作考核.盲样考核是拿个一定浓度的样品,你分析的结果要在真实值范围内.操作考核就是你把测定某种物质的方法演示给专家看.

盲样考核和操作考核是按照实验室申请项目的比例,例如,共申请10项,盲样考核可能4项,操作考核可能6项.

专家还对授权签字人以及技术负责人进行考核.

然后专家开评审会议,对评审情况得出结论

结论有三种:

1/通过:能一次性通过评审的非常罕见,专家都能找出不少问题的,不然怎么叫专家?

2/整改:专家把评审中发现的问题,要求在3个月内进行整改,提供书面整改报告,交专家评审组(大部分都是这样的,能整改就相当于一只脚迈过过关的门槛了)

3/不通过:实在缺点太多的,无法整改的,只好对不起了,要重新来过.

整改合格通过后,专家组把评审意见报质量技术监督局,然后发给实验室资质认证证书和CMC认证章,有这个CMC章,就说明你的实验室检测的数据是准确的,

中药材收购、初加工及销售是否要前置许可条件（开办公司）

审批事项： 互联网药品信息服务资格证书换证申请

* 事项编码： 330000002482461037-003

* 审批类型： 行政许可

* 服务对象： 面向企业、组织

设立依据： 《互联网药品信息服务管理办法》

申请条件： 持有《互联网药品信息服务资格证书》、有效期届满后需要继续从事互联网药品信息服务的网站，应在有效期届满前6个月内，按照《互联网药品信息服务管理办法》规定的开办条件、程序及本通知有关要求向省局提出重新换发新证申请。

申请材料： 1、《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件

2、互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件复印件（加盖企业公章）；

3、5年来开展互联网药品信息服务的有关情况及自查表

4、当地食品药品监督管理局现场检查的意见

办理流程：

过程图释：

办理期限： 20 (工作日)

时限说明： 承诺时间不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场勘查、补件、上报（转报）等步骤所需要的时间。

收费标准及依据：

受理部门： 省食品药品监管局

受理地址：

受理时间： 正常工作日内。

咨询电话： 88903356

联系人： 徐永先

监督投诉电话：

中药材收购、初加工及销售是否要前置许可条件

中药材收购、初加工及销售要前置许可条件。中药材的种植、收购、初加工及销售没有前置许可条件，您只需提交相关资料到所在地工商登记机关办理营业执照即可。?

到食品药品监督管理局办理中药材种植和销售许可证，如果是良田改造还要到农业局备案。如果是林地改造，需要林业部门审批。如果是林副产品，还需要办理林木采伐许可。

中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。第十四条为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。

扩展资料

《医药行业质量管理条例之规定》第三章规定药品生产、经营企业的开办与品种管理 第九条新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建；

建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。

百度百科—医药行业质量管理条例之规定

根据《医药行业质量管理条例之规定》如下：第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理 第九条 新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。 第十条 开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。 第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。 第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。第四章 标准化及计量 第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。 中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。 第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。 第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。 经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。