原料药技术转移与工艺验证-原料药技术转移

药品注册核查结果判定原则中属于如下：药品的质量标准、生产工艺、质量控制方法等。

原始病历记录不详细、不完整；方案偏离未报告；个别量表的填写和修改不规范；试验用药的记录不准确安全性信息记录不完整；合并用药记录不全等。部分数据存在无法溯源、记录不完整等数据可靠性问题部分原始记录与申报资料不一致；技术转移不充分；确认与验证不充分不具备商业化生产条件等。

扩展资料

药品注册现场核查（药物临床试验）是药品注册核查中的一项内容，也是药品监管机构确认申请人开展的临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要手段之一。

药品注册现场核查（药物临床试验）的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证，评价临床试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和现行药物临床试验相关法规，核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护。

药品监督检查：

药品监督检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规，实施药品生产质量管理规范等方面开展的检查工作，核查中心按照国家药监局的工作部署，开展基于风险的监督检查。2021年，核查中心完成监督检查任务101个，包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个。

疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个，对促进药品上市许可持有人和生产企业持续合规发挥了积极作用。2021年，药品监督检查不通过的任务共3个。

药品境外检查发现的主要问题包括：

在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重不足；对反复、多次出现可见异物投诉情况采取的纠正与预防措施不足；未对变更进行有效控制；未对关键的生产工艺和操作规程定期进行再验证；质量协议中关于原料药放行职责约定不明确等。

药品注册核查结果判定原则中属于不通过的情形

在3月23日举行的业绩沟通会上，复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示，围绕疫情防控需求，复星医药将加快抗疫相关产品的 科技 创新，保障抗疫物资和战略产品供应。未来将继续围绕未满足需求的治疗领域积极布局新技术和产品，通过自主研发、合作开发、许可引进和深度孵化等合作模式，推动创新技术和产品的开发和落地。

汉利康营收达16.9亿元，战略布局mRNA领域

经过十余年的持续投入，近三年来，汉利康（利妥昔单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）、复必泰（mRNA新冠疫苗）等多个品种获批上市并放量销售，复星医药的创新研发加速落地，推动业绩可持续增长。2021年度，新品和次新品收入在制药业务中收入占比超过25%，收入结构持续优化。

从治疗领域来看，抗肿瘤及免疫调节、抗感染两大领域的核心产品2021年营收实现大幅增长。其中，抗肿瘤及免疫调节核心产品的营业收入同比增长145.23%，汉利康、汉曲优、苏可欣贡献较大。其中，复星医药自研产品汉利康2021年实现收入16.90亿元，同比增长125.33%；汉曲优、苏可欣2021年分别实现收入9.30亿元和4.26亿元。受益于米卡芬净、依诺肝素钠注射液以及上市新产品的贡献，报告期内，印度控股子公司Gland Pharma的营业收入同比增长29.48%。

报告期内，抗感染核心产品的营业收入同比增加119.54%，主要系复必泰（mRNA新冠疫苗）的收入贡献以及米卡芬净和美士灵（注射用头孢米诺钠）的销售收入增长。截至2022年2月末，复必泰在港澳台地区已累计接种超2200万剂。针对该疫苗在大陆的上市进展，复星医药董事长兼CEO吴以芳表示，还在审评审批中，没有更多消息可以分享。

吴以芳提及，mRNA疫苗自新冠疫情发生后快速研发上市以来，为全世界抗疫做出贡献。该技术未来前景广阔，在很多疾病治疗中都有应用前景，也可能是下一阶段出成果最多的技术领域，甚至不排除是最核心的技术热点。“这个热点中国生物制药企业跟得很快，而且一些企业做得不错，核心技术应该可以很快突破，复星医药肯定也要布局，而且已经在做战略性布局。”吴以芳表示，复星医药希望利用mRNA技术平台，针对未被满足的疾病需求开发出更好的创新药。

受集采等因素影响，复星医药中枢神经系统、代谢及消化系统、心血管系统三大领域的核心产品营收均出现同比下滑，下滑幅度分别为24.82%、19.79%、19.5%。

制药业务研发投入近45亿，同比增加两成多

报告期内，复星医药持续加大创新研发投入，全年研发投入共计49.75亿元，同比增长24.28%。其中，制药业务板块的研发投入为44.86亿元，同比增长22.23%。

围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域，复星医药搭建和形成小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台，并积极 探索 RNA、溶瘤病毒、基因治疗、靶向蛋白降解等前沿技术领域，提升创新能力。同时，通过全球研发中心对创新研发项目的一体化管理，推动创新技术和产品的开发和落地。

“国内生物医药行业内卷非常严重，在医院争夺临床资源的项目太多了，超出想象，同一个靶点的小分子药物，可能有二三十个企业在做研究，这种形式不应该持续。”吴以芳表示，中国生物制药企业应该有高质量的、以临床价值为导向的创新，未来应该做的是first-in-class、best-in-class创新药，复星医药也在针对蕴含巨大未被满足需求的临床领域，如老年痴呆、帕金森等进行布局和投入，面临的风险也很大。

2022年1月及3月，复星医药产业先后获MPP许可生产，向全球约定区域的中低收入国家供应默沙东新冠口服药Molnupiravir及辉瑞新冠口服药奈玛特韦（Nirmatrelvir）的仿制药和奈玛特韦/利托那韦（Ritonavir）组合，许可生产范围包括原料药及成品药。

复星医药获得授权的仿制新冠口服药物何时可以开始供应？对此，吴以芳表示，按规定，复星医药需要进行工艺开发及相关验证后，按照严格的注册法规要求，通过审批才可以供应。“我们的供应链、质量体系、产能等，都已通过默沙东和辉瑞的相关认证。获批后，我们在亚非拉地区的队伍会参与到当地公立市场和私立市场，积极拓展可能的业务，把我们高质量、低成本、患者可负担的新冠治疗药物供应到这些低收入国家，对抗新冠疫情。”吴以芳说。

约百名患者进行CAR-T治疗，未来产能过万

奕凯达获批的第一个适应症是用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。2021年8月，第二个适应症被纳入突破性治疗药物程序，用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的成人患者。

截至今年2月末，奕凯达已列入23个省市的城市惠民保和超过40项商业保险，备案的治疗中心已达75家，已有约百名患者进入治疗流程。吴以芳指出，惠民保报销比例相对较低，从长远来看还是寻求纳入医保，让患者享受到更多医保支持。

在CAR-T产能方面，吴以芳称，最初的产能设计留有一定余地，能够满足近一两年的生产需求，第二个综合生产线正在建设中，第三产地也在规划中，希望尽快达到超万人的产能储备，保证未来CAR-T系列产品的供应。

此外，复星凯特第二款CAR-T产品（FKC889）已于报告期内完成技术转移，针对复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床试验申请于2022年3月获国家药监局临床试验批准。

校对 柳宝庆

北大医疗产业园的项目服务体系

关于药品注册核查结果判定原则中属于不通过的情形

原始病历记录不详细、不完整；方案偏离未报告；个别量表的填写和修改不规范；试验用药的记录不准确安全性信息记录不完整；合并用药记录不全等。部分数据存在无法溯源、记录不完整等数据可靠性问题部分原始记录与申报资料不一致；技术转移不充分；确认与验证不充分不具备商业化生产条件等。

扩展资料

药品注册现场核查（药物临床试验）是药品注册核查中的一项内容，也是药品监管机构确认申请人开展的临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要手段之一。

药品注册现场核查（药物临床试验）的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证，评价临床试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和现行药物临床试验相关法规，核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护。

药品监督检查：

药品监督检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规，实施药品生产质量管理规范等方面开展的检查工作，核查中心按照国家药监局的工作部署，开展基于风险的监督检查。2021年，核查中心完成监督检查任务101个，包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个。

疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个，对促进药品上市许可持有人和生产企业持续合规发挥了积极作用。2021年，药品监督检查不通过的任务共3个。

药品境外检查发现的主要问题包括：

在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重不足；对反复、多次出现可见异物投诉情况采取的纠正与预防措施不足；未对变更进行有效控制；未对关键的生产工艺和操作规程定期进行再验证；质量协议中关于原料药放行职责约定不明确等。

方达医药的公司简介

医疗医药科研服务

1、提供高端医疗及研发空间：可为入驻机构提供科学实验室空间、符合GMP标准的中试研发环境及包含实验室工艺规划咨询、认证指导服务、仪器设备共享、仪器设备租赁等在内的综合性服务。

2、提供医疗医药公共技术服务：联合北京大学医学部创新校企协同机制，建立北大医疗产业园新药技术创新战略联盟，为入园企业提供综合性的医药研发技术平台及医药科研服务体系：

提供符合GMP标准要求的天然产物提取、浓缩、精制，药物合成，生物发酵三类原料药中试平台和片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、膏剂、洗剂及注射剂等制剂中试平台服务。

提供从药物发现到临床研究各阶段委托实验服务，包括体外快速筛选试验、新药药理药效学评价、毒理学评价、药代动力学研究、工艺优化、质量研究、临床研究等。

提供多领域的医药研发开放实验室，包括高通量测序、质谱分析、细胞分析等实验室及细胞培养室、公共仪器室。企业可通过仪器租赁、实验室租赁、委托检测等多种形式使用。

整合北大医学部专家、北大医疗集团的医疗医药全产业链技术专家资源，对企业在项目立项、工艺优化、质量标准确定、阶段性成果评估等方面的研发瓶颈或技术难题提供支持。

整合北大医学部、园区企业、供应商仪器设备（试剂、耗材）资源；建立实验仪器设备（试剂、耗材）库；为入驻企业提供优质仪器设备、特殊实验室共享，降低研发成本。

园区联合北大医学部开展人才培养工作，借助其优势教育、科研资源，联合培养高层次、复合型、应用型人才；为聚集并孵化出一批优质医药产品及企业构建技术和人才基础。

3、提供医疗临床服务：联合北京大学国际医院、北京大学第六医院和北大医疗康复医院，可为入驻机构提供科研成果的快速孵化、临床试验等方面的资源服务。

4、提供成果转化服务：通过与北京技术交易所共建的“生物医药知识产权产业化基地”，在技术交易、知识产权综合服务、投融资服务、股权激励咨询服务等业务领域与入驻机构开展合作。

金融平台服务

依托方正金融控股集团强大的 “金融全牌照”优势资源，联合各类国内外知名创投基金、商业银行、投资银行交易平台等金融机构，建立专业的“生物医药金融服务平台”，面向企业提供以下服务：

1、融资服务

为企业提供股权融资、债权融资、融资租赁等多种专业的融资服务。

协助企业进行财务诊断，量身制定融资方案，在债权方面以成本低和高效率为为原则，在股权方面以找到最适合企业的投资人为原则帮助企业完成融资。

2、并购重组服务　为企业找寻兼并对象或收购方，并提供并购相关服务和完成交易；依托北京产权交易所，协助国有背景的企业实施改制重组。　　协助企业确定交易结构、进行价值评估、制定并购重组方案，以企业可持续发展和价值最大化为原则帮助企业实施并购重组。

3、产业信息服务

为企业提供产业政策、行业发展等最前沿产业信息和财经资讯；　帮助企业了解产业动态、市场动向，促进企业提高经营效率。

4、知识产权交易、技术交易、金融培训等其它相关服务　　依托中国技术交易所，为知识产权交易、技术转移构建多种渠道。　　依据企业需求举办投资融资、企业管理、政策解读等相关的专业培训。　　引进投行、律师、会计、税务等合作机构，为园区企业提供专业支持。

基础入驻服务

北大医疗产业园与北京地区知名专业机构合作，搭建企业工商注册、财务、法律、人力资源、环境影响评价、药品、器械注册、知识产权等中介代理服务平台。

政策服务

为入园企业提供各种项目资金的申报、相关行政审批咨询服务。

常州工程职业技术学院的办学条件

方达公司于2001年4月成立于美国新泽西州，2004年7月迁到宾夕法尼亚州费城西郊的大峡谷工业园区. 几年来, 在公司全体员工的共同努力下, 公司的业务和规模不断发展和扩大, 在上海成立了分公司-方达医药技术(上海)有限公司, 在美国费城成立临床研究中心(进行生物等效性及临床研究).

方达医药技术（上海）有限公司()成立于2006年初，是中国第一个按照美国FDA标准建立和运营的GLP实验室。 方达医药技术有限公司在兼并美国前沿生物医学研究公司 后, 以其为基础, 上海分公司为前沿, 公司总部为后盾, 成立方达医药技术（上海）公司中国临床研究分部, 地点在北京。

方达主导型医药公司的需求来解决药物研发中的问题，改善他们的药物产品并通过FDA批准；与国内制药企业合作共同推进原料药(API) 和仿制药(Generic Drug)通过FDA批准并走向国际市场；给员工提供充满活力的工作环境，以高素质人才和先进技术为主要资源。 ●拥有高等学历并拥有丰富的工业药物研发经验的化学家, 药剂师和化学工程师。

●在辉瑞、惠氏、葛兰素-史克、安万特、礼来等药物公司工作中取得丰富的药物发展经验。

● 公司的科学家具有药物各个发展阶段的经验－品牌药和仿制药的发现， 发展，临床，验证和市场投放。

●多年在cGMP/GLP实验室或工厂工作经验 方达公司 的Malvern实验室是是中国第一个按照美国FDA的GMP和GLP要求建立的实验室, 为国际制药企业提供符合FDA标准的科研服务, 该实验室通过了FDA的检查并获得了好评. 方达上海公司实验室也是按照美国FDA的GMP和GLP要求建立的实验室, 仪器设备, cGMP/GLP管理均按照总公司成熟的实验室建设和cGMP/GLP管理模式. 同时有资深的专家及对员工的cGMP/GLP培训.

服务项目 ●概述

由一个可信赖的临床前项目开始，直到通过美国食品药品监督管理局的批准。方达的科学家和技术人员们时刻准备着全方位地帮助您和您的药物开发项目，从研究方案的设计直到最终申报。

一个有经验的专家团队，使用最先进的设备和尖端技术，进行着体外ADME研究。研究内容包括：代谢稳定性研究，代谢路径鉴别以及代谢产物的确认和分析；以及CYP450分析，蛋白质结合和水溶性测试。

方达实验室的其它研究项目包括：

·毒理学研究

·毒物鉴定

·组织病理学

·安全药理研究

·体内制剂验证和药代动力学研究

当临床前的研究完成之后，方达的技术和法规专家将进一步的把您的药物品种从临床前研究阶段发展到临床开发的阶段，并且通过技术文书，审核，临床前数据的评估帮助其获得法规批准。方达的团队将帮助您准备美国食品药品监督管理局专家委员会会议，并以技术顾问的身份代表客户出席会议。

●GLP毒理学研究

●体外ADME研究

●药物代谢动力学研究

●安全药理学

●技术和法律事务的咨询业务 ●LC/MS&GC/MS方法开发及验证

●临床生物标记物和免疫原性检测服务

●生物标记分析开发及验证

●药物代谢动力学及药效学模型

●流水线式的样本管理和处理

●技术和法规事务的咨询业务 ●概述

制药项目从临床前阶段推进到临床研发阶段，方达需要对您的原料药或者在活体内监控的有机化合物进行综合分析，准备和测试。方达的CMC服务包括对原料药的定制分析和研发，以及提供支持成品药研发的参考标准服务用以确定适当的剂量形态，并且通过分析服务对相关化合物，剂量形态分析，稳定性和其它物理化学物质进行剂量形态分析。

方达的cGMP生产设备主要被用于生产口服固体制剂，半固体，液体，以及无菌产品。从生产少量到120千克的固体制剂，350千克半固体，液体和能达到100升的无菌操作生产。

此外，技术和法规咨询团队可以提供专业的帮助您处理和美国食品药品监督管理局的INDs, NDAs and ANDAs文件相关事项。除此之外，专业团队还能帮助您完成分析方法和研发过程的技术转移。

●成品药研发

●GMP原料生产以及有机合成

●ICH稳定性储存及测试

●技术和法律事务的咨询业务 方达公司提供广泛的临床服务，从而使药物开发项目处于领先水平：

·临床实验设计 ·实验方案和法规咨询 ·项目管理 ·临床监察 ·临床数据管理 ·生物统计学分析 ·药代动力学和药效学分析 ·审计质量保证 ·医学文件撰写 ·病人招募 ·法规咨询 方达公司的临床研究专业人员拥有管理北美和中国的药物临床Ⅰ－Ⅱa期实验和国际多中心实验的成功经验。成功地通过在新泽西州哈肯萨克市的72床位和在中国郑州的130床位的Ⅰ－Ⅱa期临床研究基地进行新药和仿制药的临床试验。

河南省蒿源中药产业研究院有限公司怎么样？

截至2014年12月，常州工程职业技术学院共有教师763人，其中专任教师456人，校外兼职课教师302人；高级以上职称占比35.09%；博士学位7人，在读博士12位 ，硕士学位211人；双师素质占比62.28% ；有江苏省突出贡献中青年专家1人，省级教学名师3人，江苏省“六大人才”高峰项目人选1人，江苏省“333工程”培养人选5人，江苏省青蓝工程中青年学术带头人4人、骨干教师14人， 江苏省技术能手和青年岗位能手2人，江苏省优秀教学团队2支。

江苏省突出贡献中青年专家：薛叙明

江苏省“六大人才”高峰项目人选：韦平和

江苏省“333工程”培养人选：张文雯、赵昊昱、郑惠虹、陆敏、赵昱昊 、

江苏省优秀教学团队：品质检验课程群教学团队（丁敬敏，2010年获批）、化工技术类专业教师团队（陈炳和，2008年获批 ） 截至2015年12月，常州工程职业技术学院共建有2个国家级重点专业，3个省级特色专业，4个省级重点专业群；国家级实训基地1个；国家级精品课程3门，省级精品课程11门；获国家级教学成果奖一等奖和二等奖各2项，江苏省教学成果特等奖2项、一等奖1项、二等奖4项。

国家级重点专业：生物制药技术、焊接技术及自动化

省级特色专业：应用化工技术、精细化学品生产技术、工业分析与检验

省级重点专业群：化工专业群、制药专业群、建工专业群、特种设备制造专业群

国家级实训基地：光伏材料与应用实训基地

国家级教学成果奖一等奖：《政府主导、产教融合、协同育人——区域高职教育常州模式的创新实践》（2014年）、《化工技术类专业实训基地建设模式的探索与实践》（2009年） 国家级精品课程序号课程名称负责人获批年份1仪器分析测试技术丁敬敏20072典型结构件焊接工艺编制与焊接陈保国20093无机化工产品品质检验谢婷2010 省级精品课程序号课程名称负责人获批年份　　1化学反应过程与设备陈炳和20062高分子物理侯文顺20083化学合成原料药开发张文雯20104WinForm项目开发邵顺增20105定量化学分析测试技术谢婷20086建筑工程计量与计价郑惠虹20087集散控制系统组态及应用金彦平20098区域环境监测朱建梅20099企业经营实践演练张兰平200910建筑钢结构制作与安装季荣华200911WEB新媒体设计与制作刘福新2009 截至2015年12月，常州工程职业技术学院共有各级各类服务平台15个，其中省级平台2个，市级平台5个，院级平台8个。

省级平台：江苏省生物酶工程技术研究开发中心、常州工程职业技术学院技术转移中心

市级平台：常州市应用酶工程重点实验室、常州市技术创新方法培训与咨询中心、常州市硫酸钙纤维基材工程技术研究中心、常州市医药洁净设备工程技术研究中心、常州市新型墙体材料工程技术研究中心 2015年，常州工程职业技术学院共申请知识产权85件，其中发明专利29件；获授权知识产权39件，其中发明专利6件；横向技术服务到款额3748.45万元，纵向科研经费到款额395.28万元。

2014年，常州工程职业技术学院获省市级纵向科研项目16项，到帐经费64.5万元；企事业单位委托项目91项，四技服务经费3178.03万元。申请专利22件，其中发明专利10件、实用新型专利12件。 常州工程职业技术学院校标由蓝色中文字“工”与红色字母C”构成,与校名中“工程”二字相合，表明学院以工科类专业为主，为现代制造业培养技术应用性人才。蓝色部分又是字“Z”，“C”，构成“常州”，点明学院的办学地点。

校标如破壳而出的小鸟，理想在这里插上翅膀；它像一团火，智慧在这里闪光，创新与突破在这里实现；它像一个磁场，海纳百川、包容并蓄、汇聚天下英才；它还像飞速前进的风火轮，与时俱进、争创一流。 励志、践行

励志——同砺志。《说文》解释勉力也。勉励心志、磨练意志品质，集中心思于某种事业。

践行——韩愈《独孤府君墓志铭》：“宪公躬孝、践行、笃实，而辩于文”。有履行诺言、诚实守信、勇于实践、敏行讷言、探求真理之意。 承诺

作词：程宣 作曲：王星南

春秋古城，沐浴朝阳，菁菁校园，桃李芬芳。

传知识，授技能，教学相长，知行合一，放飞理想。

古运河畔，思绪飞扬，多彩校园，青春徜徉。

勇实践，敢为先，志存高远，学做并用，任我翱翔。

常州工程学院，哺育人才的摇篮，培养新时代的能工巧匠，

我们践行承诺，神圣的承诺为祖国制造业播种希望；

常州工程学院，哺育人才的摇篮，要做开创型的建设栋梁，

我们践行承诺，庄严的承诺为祖国制造业谱写辉煌。

河南省蒿源中药产业研究院有限公司是2018-11-16在河南省许昌市禹州市注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)，注册地址位于禹州市产业集聚区医药健康产业园。

河南省蒿源中药产业研究院有限公司的统一社会信用代码/注册号是91411081MA461KHP24，企业法人郭建钊，目前企业处于开业状态。

河南省蒿源中药产业研究院有限公司的经营范围是：青蒿素综合应用研究与开发；中药产业技术研发、服务、技术转移、成果转化；中药技术对外合作交流；中药产业衍生孵化；中药材种植技术、加工技术、工艺的开发与研究；医疗器械、植物精油、食品、保健品、日化用品及中药新品研发、生产与销售；配方颗粒工艺设计、质量标准制定、生产与销售；原料药、生物农药的研发、生产与销售；产业智能化。

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