原料药生产企业应当怎样-原料药生产企业的销售方式有

2024-10-17 08:16:45

医药制造业怎样推行精益生产？

医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，中国医药行业正引来多层次的深度变革。随着国内医药制造业的快速发展，世界制药巨头的进入，精益生产已被越来越多的企业所采用。集中生产、均匀生产、库存式生产、应急生产都是制药企业常用的生产组织方式，也是精益生产的具体体现。该四种生产模式各有特点，但根本目的都是改善流程关系、提高生产能力、实现节能降耗、降低成本、生产准时满足销售的精益目标。

精益生产模式在制药企业中推行应用，既能实现“高品质、高效率、低成本、低库存”的生产目标，又能有效地降低资金占用成本，优化了作业流程、减少物料及资源的浪费、提高了设备利用率、在追求准时化、自动化生产的同时准时满足销售订单的需求，提高了核心竞争力，是制药企业获取和保持市场竞争优势的一条有效途径。

那么，医药制造业怎样推行精益生产？实战医药资深专家陈鹏总结出精益生产的四种生产模式：

1 集中生产

集中生产也称经济生产，是成本控制运用的先进生产方式，可以消除浪费、增加设备利用率、提高劳动生产率，有效降低生产成本。集中生产的方式不一。对需求量相对稳定的产品，可以都按产能满负荷安排集中生产，全年安排连续生产几个月，其他时间统筹集中安排其他产品；全年销售不够稳定的产品，可以间断生产，连续生产2-3个月，集中安排停工；对于产品多、需求量不确定，以及部分生产线专门配备人员的产品，可以安排阶段性集中生产，在保证需求的前提下，充分利用生产线人员，阶段性集中生产，既最大程度地利用生产线人员，又能提高培养全能人员；多产品的生产单位可以安排交替式集中生产，以使生产单位内部最大程度地降低生产成本，如能源及原材料节约、人员合理利用、环保平稳运行等。

2 均匀生产

均匀生产也称均衡化生产，是产量较大、销售平稳的制药企业常见的生产组织方式。特别是随着国家环保监管力度的加大，诸多化学原料药生产企业因排污量大而制约产能甚至停工整改的情况，必须结合企业实际销售需求、年度计划、环保运行情况及环措项目的实施等情况，合理安排均匀生产。

从生产工序角度看，均匀生产就是对生产的所有工序进行平均化，调整生产作业负荷，确保各工序作业时间尽可能相近，从而不断提高生产线的平衡率。从生产计划的角度看来，均匀生产就是均衡了产量、种类、交库期等生产信息的基础上组织的生产活动，就是把不同类型不同规格产品的生产均衡地分布在确定的生产周期上，各生产环节在一定时间内均按预定计划和进度要求完成各自的生产作业任务。

3 应急生产

应急生产也称准时化生产(JIT方式)。随着制药企业销售市场竞争的加剧，个性化、特殊化、紧急化的订单越来越多，围绕顾客订单这一中心，以常规库存与专项库存的科学控制为基础，实施订单式应急生产，逐渐成为制药企业快速应变的重要生产组织模式。流程行业准时化生产的核心是追求一种无库存的生产系统，或使库存达到最小的生产系统。但对于制药企业来说，根据销售订单应急生产，核心在于生产准时满足销售。所以基础工作非常重要，它必须依靠准确的销售预测、周密的生产计划，还要根据生产综合保证程度(产能、技术质量水平、设备、环保、供应等)，协调各方力量，按常规周期计划，按应急周期组织，才能按时完成应急订单生产，生产准时满足销售。

4库存式生产

现代企业都追求理想库存状态——“零库存”以求利润最大化。所谓零库存，就是指不占用企业的资金、空间和时间，理想状态的企业库存。制药企业经常受到不确定的供应、不确定的需求和生产的连续性等因素制约，产品库存不可能是零，基于成本和效益最优化的安全库存成为企业库存的标准，所以库存式生产就成为追求安全库存最佳的生产模式。

库存式生产中的产销衔接非常重要。如生产安排不周，一方面造成库存大量积压，增加资金占用，造成浪费；另一方面库存不能满足销售订单需求，造成应急生产被动。所以制药企业中生产安排部门与销售部门要加强信息及时传递，增加销售预测频次，再充分利用销售部门的市场分析，运用统计技术科学进行产、销、存预测，平衡产、销、存，根据库存总量，结合销售需求安排生产。

在实际生产过程中，应坚持”畅销产品全力增产，最大程度满足需求；重点产品按需生产，控制库存做好备货；季节产品集中生产，合理安排精心组织；搬迁产品兼顾备货，统筹计划积极推进；战略产品重点培植，达标达产降低成本”的生产方式，积极实现经济性和适应性的精益价值

什么叫药品批发企业

“药品生产企业使用假(劣)原料药生产药品”。按生产假药或者劣药处罚。见《药品管理法》第48条、第49条、第74条、第75条。

第48条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的：

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

......。

第49条禁止生产、销售劣药。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（六）其他不符合药品标准规定的。

注释：既然药品生产企业使用假(劣)原料药生产药品，那么生产出来的药品要么是假药，要么是劣药。所以按假（劣）药论处。处罚按《药品管理法》第74条、第75条。情节严重的按追究刑事责任。但是要有食品药品检验所的假（劣）原料药检验报告和使用假(劣)原料药生产的药品检验报告。

国家规定什么中药材禁止在市场上出售

《药品管理法实施条列》第十章第八十三条：药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

（这里“将购进的药品销售给药品生产企业”是指将生产所需的原料药销售给药品生产企业。）

药品生产企业，是指生产药品的专营企业。根据其产品的类别，可以分为原料药制药厂、中药制药厂、化学药物制药厂、生物制药厂和生化制药厂。中药生产还分为中药炮制加工、中药材种植两类。

《药品流通监督管理办法》第二章第五条规定：药品生产企业只允许销售本企业生产的药品。

他们互相之间的关系为供需关系，互为购销的关系。（都是即购进又销出）

与药品直接接触的包装材料的生产企业的生产许可证

《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》

禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

各地区设立中药材专业市场，必须依据药品生产经营行业主管部门的总体规划，选择中药材主要产地或者集散地，并经药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门审查批准。地方各级人民政府及其他部门均无权审批开办中药材专业市场。

要对现有的中药材专业市场进行整顿，整顿的标准由药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门制定。对已设立的不符合标准的中药材专业市场，一律关闭；对擅自设立的中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，由当地人民政府依法取缔。

对在农产品集贸市场上出售的中药材，卫生行政部门要加强监督。对违反《药品管理法》在农产品集贸市场上擅自销售国家禁止销售的中药材品种和无证销售除中药材以外其他药品的，由有关部门依照《药品管理法》的有关规定予以查处。

扩展资料

《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》

整顿和规范药品生产经营秩序，依法加强药品销售的管理。

凡未依法取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》以及营业执照的，不得从事药品的生产经营活动。对擅自从事药品生产、批发活动的单位和个人，应当坚决予以取缔。药品生产和批发企业不得承包给个人经营。

医疗机构和药品经营企业必须向取得合法生产或者经营药品资格的企业采购药品，严禁从非法经营者手中采购药品。

乡村医疗诊所（室）的供药，必须由当地县级人民政府药品生产经营行业主管部门会同卫生行政部门共同指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院负责。

医疗机构配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上没有供应或者供应不足的药物制剂，严禁在市场上销售或者变相销售。医疗机构不得以任何方式变相从事药品批发业务。

药品生产、经营企业和医疗机构之间购销药品，应当实行公平竞争，禁止采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。

卫生行政部门应当严格审查有关药品的宣传广告内容，并配合有关部门依法惩处违反药品广告规定，夸大宣传疗效，误导患者使用的违法行为。

百度百科——关于进一步加强药品管理工作的紧急通知

医药企业的分类有哪些

1、与药品直接接触的包装材料的生产企业生产这些材料是需要生产许可证。

许可证名称为国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》

2、

（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批?

2006年02月20日?发布?

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批?

二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批

实施注册管理的药包材产品包括：

1、输液瓶（袋、膜及配件）；?

2、安瓿；?

3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；?

4、药用胶塞；?

5、药用预灌封注射器；?

6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；?

7、药用硬片（膜）；?

8、药用铝箔；?

9、药用软膏管（盒）；?

10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；?

11、药用干燥剂。?

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《药包材注册申请表》

资料编号（四）申请企业营业执照；

资料编号（五）申报产品生产、销售、应用情况综述；

资料编号（六）申报产品的配方；

资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；

资料编号（八）申报产品的质量标准；

资料编号（九）三批申报产品的生产企业自检报告书；

资料编号（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；

资料编号（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图；

资料编号（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。

以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件二。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件二规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

6、《药包材注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药包材注册申请表》

（1）《药包材注册申请表》是受理审查的重要文件之一，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。

（2）产品名称项目应当与申报品种的质量标准中的名称一致。需要注意以下几点：

①没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国家标准的命名原则对产品进行命名。

②对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件，则产品名称项目填写为“XXX复合膜”，?如果申报单位有制“袋”生产条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“XXX复合膜、袋”。

丁基胶塞类产品应当在名称中明确其具体卤化种类，如应当填写为“注射液用氯化丁基橡胶塞”而不要笼统的填写为“注射液用卤化丁基橡胶塞”。

（3）英文名项目：进口申请需要填写，生产申请不需要填写。

（4）规格项目应当填写申报品种的物理尺寸。需要注意的是：

药品包装用复合膜、多层共挤输液用膜（袋）等产品用产品的不同复合材质表示其规格，如复合膜产品分为PET/PE、PET/AL/PE等，且不同规格视为不同品种应当分别申报。

（5）配件名称项目：

①输液瓶和输液袋产品如果同时申报组合盖、接口、胶塞等配件应当在此处填写申报注册的配件名称。如果不申报此类配件，则在此处填写“无”，不得空白。

②预灌封注射器产品应当在此处填写各部分组件的名称。

③其余品种可不必填写此项。

（6）配方项目：

①应当写明申报产品的原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的名称，注意与申报资料中的配方一致，无需填写用量。

②申报配件的产品，还应当按照上述（1）的要求，分别写明各配件的配方。

（7）质量标准项目应当填写质量标准的名称与编号。如果同时申报上文5中所列配件，还应当填写配件质量标准情况。

（8）申请人项目：

生产企业名称项目应当填写法人机构的名称，并与所附的证明性文件一致。

注册地址项目应当与企业法人营业执照中的注册地址一致。

生产地址项目指申报产品的实际生产地址。

对于生产单位为不具备法人资格的分支机构的，可以按照以下方式办理：应当填写法人机构的注册地址，生产地址填写实际生产单位（不具备法人资格的分支机构）的名称和地址。分别由法人机构和分支机构加盖公章并由法人签字。另外，在证明性文件中应当提供法人机构的《企业法人营业执照》、法人机构出具的《特别授权与保证》原件（见附件1）及分支机构与法人机构的关系证明。

电话、传真项目应当填写能直接找到联系人的号码，并且应当填写区号。

（9）“各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”及“进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”项目：

应当确保申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期等项目填写完整。法定代表人不能签名时，可由法定代表人授权的负责人签名，并同时提供委托签字授权书原件。

（10）申请表应当经省局经办人审查，并确保经办人签字、日期，填写完整。

2、申报资料

（1）申报产品的配方资料。

①应当明确说明原料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。

②其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片及软膏管）等产品，配方中应当说明产品由几层材料组成及每层材料的名称。

③输液袋用膜材还必须明确说明每层材料原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。

④如果生产复合膜产品的单层膜是外购的，只需要提供外购膜材的来源和质量标准。

⑤如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。

⑥药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。

⑦输液瓶和输液袋品种无论是否同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，均应当提供组合盖、接口、胶塞的来源及质量标准等资料。若同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，应当分列各配件的配方。

（5）申报产品生产、销售、应用情况综述资料。

应当同时说明产品的用途及用法。

（6）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备资料。

①生产工艺资料应当包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤，以及原料、产物的主要理化性质，并注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物。

塑料输液瓶产品应当说明封口方式,并提供清洗工艺和密封性的验证资料。

②生产、检验设备资料可以按照下述表格形式提交

药包材生产设备一览表

序号设备名称 ?型号 ?数量 ? 生产厂

药包材检验设备一览表

序号设备名称 ?型号 ?数量 ? 生产厂

（7）申报产品的质量标准

①执行国家食品药品监督管理局颁布的YBB系列标准的品种，应当提供所执行标准的复印件。

②执行自拟标准的品种，应当提供标准草案及起草说明，并且其格式应当符合国家食品药品监督管理局YBB系列标准的格式，并使用其术语和计量单位。

③应当附产品结构图。

④同时申报配件的应当提交配件的质量标准。

（8）三批申报产品生产企业自检报告书。

应当提供连续3批样品的自检报告书。如果有委托外单位检验的项目应当予以说明。此项资料需提交原件。

（9）采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料

①模拟上市包装进行试验，注意选择有代表性的试验药品，试验药品的稳定性考察项目应当参照《中国药典》2000年版附录XIX?C《原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表》所列相应剂型的项目设置。设置的项目不得缺少含量、有关物质、水分、粒度检测等重要项目，不得随意减少或者改变项目。

②应当附试验药品的质量标准。

③药品批号及药包材的名称、规格、批号均不得缺少。（几批包材几批药品）

④应当提供6个月加速试验或者12个月长期试验结果。

⑤试验结果中，能够给出具体数值的项目应当用数字表示，不得以“符合规定”等字样代替。加速试验和长期试验的取样点应当与《中国药典》2000年版二部附录XIX?C相符。

⑥推荐的加速试验条件

⑦应当说明试验样品的摆放位置，如直立、倒置或者横置等。胶塞类产品应当倒置进行试验。

⑧此项资料需提交原件。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2：药包材生产申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）现场考察：

省级食品药品监督管理局完成审查后，30日内对生产企业组织现场检查，抽取连续3批样品，通知药包材检验机构进行注册检验。

（三）检验：

药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后在30日内对样品进行检验,出具检验报告并提出意见,报省级食品药品监督管理局并通知申请人．（新药包材的注册检验在60日内完成）

（四）资料移送：

省级食品药品监督管理局在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见，现场检查意见和检验报告书，其他意见及申请人报送的资料和样品报送国家食品药品监督管理局．

（五）技术审评：

国家食品药品监督管理局收到资料后,在80日内组织完成技术审评.(需要补充资料的，国家食品药品监督管理局一次性告知申请人，申请人在4个月内一次性补齐)

（六）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。以《药包材注册证》形式，决定是否同意；不同意的决定应当说明理由，发给《审批意见通知件》；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报批准。

（七）送达：

自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（八）复审：

申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

十、承诺时限：

自受理之日起170/200(新药包材)日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报批准。）

十一、实施机关：

实施机关：省级食品药品监督管理局

受理地点：各省级食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

药包材补充申请批件与《药包材注册证》有效期相同。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

原料药有自己公司注册的标准可以不执行执行国家标准么

医药企业按经营范围分，可分为综合性医药集团公司、化学药品制剂生产公司、中成药生产公司、中药材繁销公司、中药材销售公司、化学原料药/中间体生产公司、中药提取物生产公司、生物制剂企业、医疗器械生产企业、药用辅料生产企业、医药科技公司（主要做技术服务）、医药保健品生产/经营公司、药品批发企业、药品零售企业、医药物流公司等。

温馨提示：以上内容仅供参考。

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年执业药师《法规》考点分享

关于原料药是否可以自己公司注册标准而不执行国家标准的问题，需要明确以下几点：

首先，药品作为一种特殊的商品，其质量直接关系到公众的健康和安全。因此，各国政府都对药品的生产、销售和使用制定了严格的法律法规和标准。在中国，药品的生产必须遵循《药品管理法》等相关法律法规以及国家药品标准。

其次，原料药作为药品的重要组成部分，其质量同样受到严格的监管。原料药的生产企业需要根据国家药品标准制定自己的生产工艺和质量标准，并经过药品监管部门的审批和备案。这些标准通常会在国家药品标准的基础上，结合企业自身的实际情况进行细化和完善。

然而，这并不意味着原料药生产企业可以完全脱离国家标准自行制定标准。国家药品标准是保障药品质量的基础性、强制性标准，所有药品生产企业都必须遵守。原料药生产企业在制定自己的标准时，必须确保不低于国家药品标准的要求，以保证原料药的质量和安全性。

此外，值得注意的是，随着全球化和国际贸易的发展，许多原料药都用于出口。在这种情况下，原料药生产企业还需要关注国际药品标准，如ICH（国际人用药品注册技术协调会）标准等，以确保产品符合进口国的质量要求。

综上所述，原料药生产企业可以根据自身实际情况制定高于国家标准的生产工艺和质量标准，但绝不能低于国家标准。同时，在参与国际贸易时，还需要关注并符合国际药品标准的要求。

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2020年执业药师考试《法规》：68条特殊管理规定的药品管理

1.疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

2.免疫规划疫苗必须有红色?免费?字样，免疫规划标识(宝石蓝色)。

3.国家对疫苗生产实行严格准入制度。

4.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经药品监督管理部门批准;接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。

5.国家免疫规划疫苗由卫生健康主管部门会同财政部门等组织集中招标或者统一谈判。

6.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

7.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该类疫苗;疫苗上市许可持有人(采购合同)?疾病预防控制机构?接种单位。

8.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。

9.疫苗相关文件保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

10.疫苗运输过程温度监测，填写?疫苗运输温度记录表?;运输时间超过6小时，须记录途中温度;其记录时间间隔不超过6小时;

11.冷链运输时间长、配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。

12.血液制品是特指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液制品的原料是血浆，原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

13.品是连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。《条例》是指列入品目录的药品和其他物质，其专有标志为蓝白相间。

14.精神药品是连续使用后可产生依赖性的药品。《条例》是指列入精神药品目录的药品和其他物质。其专有标志为绿白相间。

15.负责全国品、精神药品监督管理工作的是药品监督管理部门。

16.品目录：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮、**、**果提取物、**果提取物粉、**浓缩物、福尔可定、阿片、阿桔片、氢可酮、、羟考酮、瑞、舒、、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、、复方樟脑酊剂。

17.第一类精神药品目录：马吲哚、丁丙诺啡、、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、?-羟丁酸、含羟考酮复方制剂)羟考酮碱大于5mg)。

18.第二类精神药品目录：巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、、艾司唑仑、、唑吡坦、地佐辛、喷他佐辛、安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺、格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多、氯氮?、可待因复方口服液(包括口服液体溶液剂、糖浆剂)、含羟考酮复方制剂(羟考酮碱小于5mg)、丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂、瑞马唑仑。

19.品、精神药品生产的审批由省药监完成。

20.麻、精一原料药销售给生产企业，小包装原料药可销售给批发企业。

21.麻、精一制剂销售给批发企业。

22.精二原料药销售给生产企业、批发企业。

23.精二制剂销售给批发企业、连锁药店、医疗机构。

24.品和精神药品定点生产企业销售品和精神药品不得使用现金交易。

25.品、精神药品定点经营企业条件为：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;符合国药监公布的定点批发企业布局。

26.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻、精一，应当在调剂后2日内报省药监局备案。

27.企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。

28.药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，必须严格执行统一进货、统一配送以及统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，必须由本企业直接配送，不得委托配送。

29.批发企业将品、第一类精神药品送到医疗机构，医疗机构不得自行提货。30.品和第一类精神药品不得零售，经批准的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品。

31.第二类精神药品凭处方销售，处方保存2年备查，每张处方不超过7日常用量，禁止超剂量或无处方销售，不得向未成年人销售。

32.**壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，严禁单味零售，不准生用，并且处方应保存3年备查。

33.印鉴卡的申领条件：(1)麻、精一诊疗项目;(2)专职药学人员;(3)有获得麻精一处方资格的执业医师;(4)设施、管理制度。

34.印鉴卡有效期为3年，有效期满前3个月申请换发，换卡时提交有效期内使用情况。

35.印鉴卡的变更：负责人、采购人员需办理变更，执业药师、执业医师变更不需要办理手续。

36.医疗机构培训、考核，经考核合格的，授予品和第一类精神药品处方资格。

37.执业医师不得为自己开具品和第一类精神药品处方。

38.医疗机构没有麻醉和精一，抢救病人急需时可以向定点批发企业和其他医疗机构借用，抢救结束及时将借用情况报所在地设区的市药监局和卫生主管部门备案。

39.品与第一类精神药品的储存专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

40.医疗毒品品种：(1)中药品种：雪上一枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石)红砒、(、砒霜、生千金子、水银;闹羊花、洋金花、生半夏、红粉、轻粉、雄黄、生藤黄;青娘虫、红娘子、生白附子、生附子、生马钱子、生巴豆、蟾酥;生川乌、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草乌。(2)西药品种：洋地黄毒苷、水杨酸毒扁豆碱、阿托品、去乙酰毛花苷丙、毛果芸香碱、氢溴酸后马托品、氢溴酸东莨菪碱、升汞、亚砷酸注射液、亚砷酸钾、士的宁、三氧化二砷、A型肉毒毒素及其制剂。

41.毒品的年度生产计划由省药监制定。

42.毒品每次配料时，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查，生产记录保存5年备查。

43.医疗用毒品处方不得超过2日极量;处方一次有效，2年备查;毒性中药饮片，未注明生用，付炮制品。

44.A型肉毒毒素不得零售，只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或者医疗美容机构，每次处方不得超过2日用量，购进、销售台账，保存至超过有效期2年备查。

45.教学科研单位需要毒品，必须持本单位证明信，经单位所在地县以上药品监督管理部门批准后，供应单位发售。

46.加工炮制毒性中药管理：按照国家药品标准加工炮制毒性中药;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。

47.药品类易制毒化学品种类包括麦角类、麻黄类。

48.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装，纳入品销售渠道经营，不得零售，区域性批发企业之间不得购销。

49.药品类易制毒化学品实行购买许可制度，使用《购用证明》(国药监统一印制)购买，有效期3个月。

50.药品类易制毒化学品禁止使用现金或实物进行交易。

51.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

52.区域性批发企业之间因医疗急需调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省药监备案。

53.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应逐一建立购买方档案。购买方为医疗机构时，档案应当包括品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件及其销售记录。

54.购买方为生产企业经营企业时，档案应包括：①《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业经营执照等资质证明文件复印件;②企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其****;③法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件;④《购用证明》或者品调拨单原件;⑤销售记录及核查情况记录。

55.药品类易制毒化学品应建立专用账册，专用账册保存年限应当自有效期满之日起不少于2年。

56.存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁，入库应双人验收，出库双人复核，做到账物相符。

57.药品批发企业从药品生产企业购进的含特殊药品复方制剂可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;从批发企业购进只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构。58.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入也必须凭处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

59.含麻黄碱复方制剂，除处方药外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。

60.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

61.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。

62.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

63.兴奋剂目录分为：①蛋白同化制剂品种;②肽类激素品种;③麻醉止痛剂;④刺激剂(含精神药);⑤药品类易制毒化学品品种;⑥医疗用毒品品种;⑦其他品种(?-阻滞剂、利尿剂等)。

64.兴奋剂的管理分为三个层次：①特殊管理：品、精神药品、医疗用毒品、药品类易制毒化学品;②严格管理：蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素可零售);③处方药管理：目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理(?-阻滞剂、利尿剂等)。

65.药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注?运动员慎用?字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。

66.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

67.医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素，处方保存2年。