原料药合成工艺流程设计-原料药合成工艺

哥哥...你这么提问时没人会回答的。

首先，药品的真实生产工艺非专业人士是不可能知道的；

其次，原料药厂，相关工艺人员合同中是有保密协议的；

第三，公司的核心机密是一个技术人员最起码的职业操守；

最后，不否认存在一些私下从事技术—金钱交易的人；前提是私下和利益...

《化学合成制药工》是从事什么工作的？

研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。

按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。

第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。

第二、临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。

第三、临床研究包括I（初步临床药理学研究、人体安全性研究），II（治疗作用初步评价、安全性研究，III期临床试验及其准备工作（扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、不良反应观察）。

第四、新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。

稳定性试验包括哪些

从事的工作主要包括：

（1）使用溶媒清洗反应设备，并进行干燥；

（2）使用衡器、量器对化学合成反应原料进行称量，加入到反应器内；

（3）操作反应设备，控制反应时间、温度、压力、pH值，进行搅拌，完成合成反应；

（4）操作离心机、真空抽滤器等设备，对混合物料进行固淮分离；

（5）使用溶剂、树脂等，进行药用成分的提取、纯化；

（6）使用结晶、重结晶和微孔过滤等方法进行药物的精制；

（7）操作干燥设备对药品进行干燥；

（8）制备符合原料药生产标准的工艺用水；

（9）使用衡器将原料包装在专用容器中。

下列工种归入本职业：

兽用原料药制造工，合成药卤化工，合成药碳化（含氯磺化）工，合成药硝化（含亚硝化）工，合成药烃化工，合成药氰化工，合成药酰化工，合成药酯化工，合成药醚化工，合成药羧化工，合成药胺化工，合成药重氮化（含耦合反应）工，合成药置换反应工，合成药氧化（含氯氧化）工，合成药还原工，合成药加成反应工，合成药缩合工，合成药环合（含环氧化）工，合成药扩开环反应工，合成药消除反应工，合成药水解工，合碾经重排（含转位）反应工，合成药催化氧化工，合成药催化氢化工，合成药酶催化反应工，合成药X氏反应工，合成药硫化（含巯化）工，合成药胂（含锑、铋）化工，合成药膦化（含季膦化）工，合成药降解工，合成药聚合工，合成药裂解（裂化）工，合成药缩酮化工，合成药拆分、消旋工，合成药肼化（肼解）工，合成药异构化工，合成药转化工，合成药叠氮反应工，合成药肟化工，合成药乙炔化工，合成药中和成盐（含成季胺盐）工，合碾经备料、配料工，合成药精制、结晶工，合成药提取工，合成药固、液分离工，合成药蒸发工，合成药蒸馏工，合成药干燥、包装工，原料药试验工

说明为什么要持续不断开发,优化原料药(剂型)生产的工艺

稳定性试验包括：影响因素试验、加速试验与长期试验、供试品要求、研究药物稳定性。

1、影响因素试验：

影响因素试验是一种用于评估药品在各种环境因素影响下稳定性的试验方法。它适用于在原料药和药物制剂处方筛选过程中的稳定性考察。在该试验中，只需使用一批原料药进行测试，以了解药品在不同条件下的稳定性表现。

通过这种试验，可以筛选出更具有稳定性的药物处方，为后续的药品研发和生产提供重要依据。

2、加速试验与长期试验：

加速试验和长期试验是药物稳定性研究中非常重要的实验，适用于原料药和药物制剂。在这两种实验中，都需要使用三批供试品进行测试，以更准确地评估药品的稳定性和有效期。

3、供试品要求：

在稳定性试验中，对供试品有一些具体要求。对于原料药，供试品的合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。这意味着在稳定性试验中，应使用与实际生产中采用的合成工艺相同的方法和步骤来制备供试品。

这样可以保证稳定性试验结果的一致性和可比较性，从而更好地指导工业化生产过程中的质量控制和优化。应是一定规模生产的，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。对于药物制剂，供试品应是一定规模生产的，其处方与生产工艺应与大生产一致。

4、研究药物稳定性：

在研究药物稳定性时，需要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法，以确保稳定性结果的可靠性。这些方法应该经过充分的验证，以证明其有效性、准确性和可靠性。

此外，在稳定性研究中，应考虑到温度、湿度、光照等因素对药物稳定性的影响，同时还需要了解药物在不同环境条件下的变化情况。

原料药增加混批工艺属于哪类变更

提高生产效率和降低成本、提高药品质量和稳定性。

1、优化生产工艺可以提高生产效率，降低药品的生产成本，从而降低药品的价格，提高患者的用药可及性。

2、通过改进生产工艺，可以减少生产过程中可能出现的杂质和缺陷，提高药品的纯度和质量。

原料药增加混批工艺属于工艺变更。原料药生产工艺发生变更后，首先需全面分析工艺变更对药物结构、质量及稳定性等方面的影响。变更原料药生产工艺可能会引起杂质种类及含量的变化，也可能引起原料药物理性质的改变，进而对药品质量产生不良影响。