原料药经验-原料药的用途

没有固定浓度，在医院的肝素封管的浓度多是一支5000u的肝素加入100毫升的氯化钠注射液当中。（这样的浓度是安全的，并且浓度更低会更安全，只是封管的效果会差些。）

肝素钠 (Heparin Sodium )肝素钠是粘多糖硫酸酯类抗凝血药。肝素钠是由猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属粘多糖类物质。近年来研究证明肝素钠还有降血脂作用。

药物性状

本品为白色或类白色的粉末，有引湿性。本品在水中易溶。比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含2.5mg的溶液，照琼脂糖凝胶电泳法试验，供试品和标准品所显斑点的迁移距离之比为0.9~1.1。

药物功能

1.治疗各种疾病并发的播散性血管内凝血早期。

2.预防动、静脉血栓和肺栓塞。

3.治疗动、静脉血栓和肺栓塞，缺血性脑卒中，不稳定型心绞痛(减轻症状、预防心肌梗塞)，急性心肌梗塞(防止早期再梗塞和梗塞区延展，降低病率)。

4.人工心肺、腹膜透析或血液透析时作为抗凝血药物。

5.作为溶血栓疗法的维持治疗。6.用于输血时预防血液凝固及血库保存鲜血等体外抗凝剂。

鉴别检查

(1) 取本品与肝素标准品，分别加水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，照电泳法(附录Ⅴ F第三法)试验，供试品和标准品所显斑点的迁移距离之比应为0.9 ~1.1 。

( 2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。酸碱度 取本品0.10g ，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH 值应为5.0 ~7.5 。溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g ，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色;如显浑浊，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在640nm 的波长处测定，吸收度不得大于 0.018;如显色，与**1 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。吸收度 取本品，加水制成每1ml 中含4mg 的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在260nm 的波长处，其吸收度不得大于0.20;在280nm 的波长处，其吸收度不得大于0.15。黏度 精密称取本品(按实际测得的单位计算相当于40万单位)，加水适量研细，移入干燥并称定重量的10ml量瓶中，研钵用水冲洗并移入量瓶中，将量瓶置25℃水浴内，俟温度平衡后，加25℃水至刻度，摇匀，称定重量，计算供试品溶液的密度。取溶液，必要时用0.45μm 的滤膜过滤，照黏度测定法(附录Ⅵ G第一法)，用内径约为 1mm的毛细管，在25℃±0.1 ℃测定其动力黏度，不得大于0.030Pa.s 。总氮量 取本品，照氮测定法(附录Ⅶ D第二法)测定，按干燥品计算，含总氮量应为1.3% ~2.5 %。硫 取本品约25mg，精密称定，照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏，选用1000ml，以浓过氧化氢溶0.1ml 与水10ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸收后，置冰浴中15分钟后，加热缓缓煮沸2 分钟，冷却，加乙醇-醋酸铵缓冲液 (pH3.7)50 ml，乙醇30ml，0.1 %茜素红溶液0.3ml 为指示液，用高氯酸钡滴定液(0.05mol/L) 滴定至淡橙红色。每1ml高氯酸钡滴定液(0.05mol/L) 相当于1.603mg 的S，按干燥品计算，含硫量不得少于10.0%。干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器内，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。炽灼残渣 取本品0.50g ，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣应为28.0%~41.0%。

钾盐 取本品0.10g ，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(B);另量取标准氯化钾溶液(精密称取在150℃干燥1 小时的分析纯氯化钾191mg ，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀) 5.0ml，置50ml量瓶中，加(B)溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D杂质检查法)在766.5nm 的波长处分别测定，应符合规定。重金属 取本品0.50g ，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之三十。热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含1000单位的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg 注射2ml ，应符合规定。

提取技术

一、原料处理:将新鲜的猪肠(或冷冻猪肠自然解冻之后)用清水仔细清洗去除内外污物和外部皮肤脂肪后，绞碎成糜状，并在充分搅拌下，加入等量的水混合后，再加入少许溶度为0.1%的防腐剂混合均匀。

二、酶解提取:先将上述原料在充分搅拌下，用少量稀碱液精细地调节至PH值为8-9(可用相应的精密PH试纸进行测定，下同)再加入事先已经绞碎的新鲜胰浆作为酶解剂(所加入的猪胰浆按照原料液实际重量的1%-1.5%为宜)，搅匀后，缓慢升温至40度左右，继续搅拌，并保持料液PH=7.5-8，保持液温于37-40度下，酶解3-4小时，然后升温至47-50度，维持PH值=8.0-8.5，再酌情补加少许猪胰浆后，继续酶解4-5小时，在上述酶解过程中，如果酶解料液的PH纸复查有所下降之际，就应该及时用少许稀碱液(5%-8%NaOH溶液)仔细调整。盐酸调整其PH=5.5-6，然后升温至80度。在充分搅拌下，加入料液总重量5%左右的精盐(含NaCL≥95%，钙镁钙盐<0.5%)，使之混溶均匀后，再升温90度，保温30分钟，停止搅拌，趁热过滤除去杂质，待滤液冷却至37度时，用稀碱液调整其PH=10.5，精细过滤，滤液回调其PH=9.0-9.5范围内进行离子交换吸附处理。

三、离子交换吸附;先将上述酶解提取液冷却至室温，仔细捞除浮于液面的油脂薄片层，控制升温至45度，停止加热，在搅拌下加入事先预处理好的D-254型树脂已有效的吸附料液中的肝素钠成分，新树脂的用量一般为料液的2.55-3%，用过后的再生树脂应酌情加大其用量，搅拌、吸附处理3个小时后静置过滤，滤液可作为生产治疗冠心病的新药冠心舒的原料。 将上述已经吸附有肝素成分的D-254树脂先用清水充分漂洗，干净后，再用大约一倍的1.2mol/L氯化钠溶液对洗涤好的D-254树脂进行肝素钠操作:第一次洗脱液为树脂体积的1.5倍左右，大约洗脱4小时，第二次洗脱为树脂体积的0.5倍左右 ，洗脱时间为1小时。滤干树脂，将洗脱液予以合并。 将上述所得的洗脱液调节到PH=10-11，搅拌30分钟后，静置6小时，然后仔细的析出上层清液，下部沉淀物尽量的抽滤至干。合并清液和滤液，精细调节PH=6.0-6.5，加入1.5倍量的95%乙醇沉淀过夜，翌日，仔细地烘吸出上层清液，收集下部沉淀物，抽滤至干(母液可套用于调PH值前的洗脱液中)。经真空烘干，即得肝素钠粗品。

四、精制:将所得肝素钠粗品用2%的氯化钠溶液完全溶解，制成其溶度大约为8%的溶液，在此过程中可适当的升温助溶。 将上述料夜用5mol/L氢氧化钠溶液精细地调节PH=8.0-8.2，升温至78-80度，按照每一亿单位加入0.15-0.2mol/L高锰酸钾溶液至紫红色不再褪色时即为第一次氧化操作的终点;再加入少许饱和的亚硫酸钠溶液以红色刚好褪尽时为宜。 待上述料液适当冷却后，精细过滤一次，当其滤液温度下降至36度时，复滤一次，将滤液用少许饱和的氢氧化钠溶液调节PH=10.5-11.0，在充分搅拌下，缓慢的加入少量的3%-5%过氧化氢溶液，在25-27度下进行第二次氧化，时间为16-24小时，当氧化过程结束后，将料液用"除菌过滤器"过滤，滤液用少许盐酸调节至PH=5.8-6.5，加入0.9倍量的95%乙醇，于5-10度条件下沉淀处理24小时。 收集上述沉淀物，用少量10%氯化钠溶液溶解后，再加上3-4倍的95%乙醇进行沉淀，收集沉淀物(乙醇加以回收、蒸馏、脱水后，可循环套用)。沉淀物经无水乙醇脱水，研细，再经丙酮脱水，研细，再经丙酮脱水，远红外线真空烘干(50-60度)，即得肝素钠精品。

抗凝血药物

心脑血管疾病是人类的头号疾病杀手。随着人们生活水平提高带来的营养过剩、全球环境的恶化、生活节奏加快、人口老龄化加剧，致使全球心脑血管疾病的发病率和亡率正逐年增高，肝素的出现为众多心脑血管疾病患者创造了生命的奇迹。

目前肝素是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗，其中，其在血液透析治疗中是唯一有效的特效药物。临床应用及研究显示，肝素除具有抗凝血作用外，还具有其他多种生物活性和临床用途，包括降血脂作用、抗中膜平滑肌细胞(SMC)增生、促进纤维蛋白溶解等作用。此外，低分子肝素是由肝素原料药作为原料进一步加工成的一大类抗血栓的药物，具有更为广泛的临床医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症(心绞痛、心肌梗塞)等疾病的首选药物。

近年来国际市场对肝素原料药的需求十分强劲，肝素制剂用量稳中有升，低分子肝素的市场迅速扩容并保持高速增长趋势。预计到2012年，全球肝素类药物市场销售额将达到91.02亿美元，年复合增长率预计为11.03%。

肝素是世界上迄今为止已知的分子结构最复杂的化合物，短期内无法人工化学合成，目前只有来源于猪小肠粘膜的肝素能够用于临床治疗。肝素原料药的原料是肝素粗品，其提取只能源自健康生猪的小肠粘膜，由于含有大量杂质蛋白、杂质核酸、微生物等杂质，需经过物理和化学提取分离过程，定向获取天然结构基团完整的肝素，从而制成肝素原料药。肝素钠原料药是标准肝素制剂的唯一有效成分和低分子肝素原料的生产起点，目前肝素制剂只有按照注射给药方式用于临床，这使得肝素原料药需要有很高的纯度，方可保证制剂的用药安全。

中国生猪屠宰量占全球50%以上，拥有全球最丰富的肝素原料资源，我国是全球肝素粗品和肝素原料药的主要生产国，也是全球最大的肝素原料药出口国，拥有美国FDA认证或欧盟CEP认证标准的肝素原料药已呈现供不应求的局面，成为全球下游生产企业青睐的重要资源。

主要作用

肝素钠为抗凝血药。对凝血过程的许多环节都有影响，可延长凝血时间和凝血酶原时间。本品不论在体内或体外，都有迅速的抗凝血作用。本品主要作用于纤维蛋白的形成，也可使血小板聚集减少。

本品可用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，如:心肌梗塞、肺栓塞、脑血管栓塞、外周静脉血栓等，可防止血栓的形成和扩大。还可用于DIC的早期，及其它体内外的抗凝。早期应用可以防止纤维蛋白原和凝血因子的耗竭。也可在输血时代替枸橼酸盐或体外循环时作为体外抗凝血药。

注意事项

1.禁用于有出血性素质和伴有血液凝固延缓的各种疾病、肝肾功能不全、严重高血压、脑出血、急性感染引起的心内膜炎(人工瓣膜引起的心内膜炎除外)、大脑手术及脊柱手术后、胃肠道有持续的引流管、流产、活动性肺结核、剥脱性皮肤病、溃疡病及对本品过敏者，以及妊娠末3个月的孕妇、临产妇。

2.慎用于乙醇中毒、过敏体质、月经期中、有占位变者，孕妇及产妇等。

3.如有严重出血现象，可静注硫酸鱼精蛋白急救，注射速度<20mg/分钟或10分 钟内注射50mg为宜(1mg硫酸鱼精蛋白可中和100U肝素钠)。但应注意:①应用鱼精蛋白过量，可有抗凝血作用，因鱼精蛋白干扰凝血致活酶。②由于肝素代谢，故肝素注射后间隔的时间越长，中和肝素所用的鱼精蛋白的量也越小。

4.用药之前，进行血小板计数，用药期间应每周2次做血小板计数，并定期测定凝血时间。如凝血时间>30分钟，表明用药过量。应注意观察有无出血情况。

5.本品皮射的一种特殊方法一深皮下脂肪层注射法:注射部位为腹壁或髂嵴上的脂肪层。可避免一般浅层皮射易致血肿、疼痛，且作用时间短的缺点。用结核菌素空针抽准剂量，更换注射针头，然后消毒皮肤(消毒时要轻，不可重按，以免皮下出血)，在离开肚脐至少5cm处，以及没有疤痕的腹白线以外处提起一块腹壁，固定好针头，慢慢推注药物(不要回抽针芯看回血)。注完后迅速拔出针，在针孔处轻压约1分钟，不可按摩。如此每次更换注射部位。

6.本品有利尿作用，约发生在治疗开始后的36-48小时内，直至停药后的48小时内，应注意使患者多饮水，记好出入量。

7.吸烟、喝酒可影响本品的作用，应禁止。

8.本品可抑制醛固酮的分泌，引起钾潴留，如连用多日，应测血钾。

9.本品可引起血液中的抗凝血酶Ⅲ的消耗增多，在停用本品后的24-48小时后开始恢复正常。在此期间，发生血栓的可能性增多，故不可突然停用，一般于停药前的3-5天加用口服抗凝血药以预防，并逐渐减量直至停用。

10.如有过敏反应时，应及时停药。

11.有发生与创伤有关的出血危险，应避免受创伤，同时停止对患者进行损伤性的操作如肌内注射、导尿等。

12.按干燥品计算，每毫克的效价不得少于150U。

13.用量过大时可引起自发性出血，如:粘膜出血、关节积血、伤口出血等。

14.以下疾病者需禁用:肝肾功能不全、溃疡病、严重高血压、脑出血、孕妇、先兆流产、外科手术后、血友病者。

兽药生产质量管理规定

可以。根据查询中日医药信息网显示，《药品注册管理办法》第四十三条规定。仿制国内已上市1类化学原料药，可以进行单独审评审批。已上市1类化学原料药是已在市场流通，并有临床使用经验和数据。

原料药龙头股(原料药龙头股普利制药)

　为加强兽药生产质量的管理，《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日业经农业部常务会议审议通过，下面我给大家介绍关于兽药生产质量管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。

兽药生产质量管理办法

　第一章　总　则

　第一条　根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。

　第二条　本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

　第二章　机构与人员

　第三条　兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。

　第四条　兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。

　第五条　兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。

　第六条　直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。

　第七条　兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。

　对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。

　第八条　质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。

　第三章　厂房与设施

　第九条　兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

　第十条　厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求：

　1.生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返;

　2.洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室(区)内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施;

　3.洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施;

　4.洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置，物料传递路线应尽量缩短;

　5.物料和成品的出入口应分开;

　6.人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应;

　7.操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道;

　8.电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。

　第十一条　厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。

　第十二条　厂房应便于进行清洁工作。非洁净室(区)厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹，易清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。

　第十三条　根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区，具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安置设备，存放物料、中间产品、待验品和成品，并应最大限度地减少差错和交叉污染。

　第十四条　根据兽药生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

　第十五条　物料进入洁净室(区)前必须进行清洁处理，物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料，应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。

　第十六条　洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

　第十七条　洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。

　第十八条　进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

　第十九条　洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于5帕。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕。洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间，上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。

　第二十条　洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18?26℃，相对湿度控制在30?65%。

　第二十一条　洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。

　第二十二条　不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

　第二十三条　生产青霉素类、?内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。

　第二十四条　生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产

　用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。

　第二十五条　中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。

　第二十六条　工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要，并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。

　第二十七条　与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，其洁净程度应与洁净室(区)内的洁净级别相同。

　第二十八条　仓储区建筑应符合防潮、防火的要求，仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。

　对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。

　易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒品、品、精神药品应按规定保存。

　仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。

　第二十九条　仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

　仓储区可设原料取样或称量室，其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

　第三十条　质量管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室，能根据需要对实验室洁净度、温湿度进行控制并与兽药生产区分开。生物检定、微生物限度检定和生物制品检验用强、弱毒操作间要分室进行。

　第三十一条　对环境有特殊要求的仪器设备，应放置在专门的仪器室内，并有防止外界因素影响的设施。

　第三十二条　实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。生产其他需进行动物实验的兽药产品，兽药生产企业可采取设置实验动物房或委托其他单位进行有关动物实验的方式，被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质，并应符合规定要求。

　第四章　设　备

　第三十三条　兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。

　第三十四条　设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

　生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时，应采取密封的隔断装置。

　第三十五条　与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生化学变化或吸附兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。

　第三十六条　与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

　第三十七条　纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

　第三十八条　用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的合格标志，并定期经法定计量部门校验。

　第三十九条　生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

　第四十条　生产、检验设备及器具均应制订使用、维修、清洁、保养规程，定期检查、清洁、保养与维修，并由专人进行管理和记录。

　第四十一条　主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，内容包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

　第五章　物　料

　第四十二条　兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

　第四十三条　兽药生产所需的物料，应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其他有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。

　第四十四条　兽药生产所用的中药材应符合质量标准，其产地应保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期，并附质量合格证。

　第四十五条　兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进，并按规定入库。

　第四十六条　待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。

　第四十七条　对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存;挥发性物料应注意避免污染其他物料;炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开;贵细药材、毒材等应在专柜内贮存。

　第四十八条　兽用品、精神药品、毒品(包括药材)及易燃易爆和其他危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定。

　第四十九条　物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过三年，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。

　第五十条　兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签内容包括：兽用标记、兽药名称(通用名、商品名)、有效成分及其含量、规格、作用用途、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、停药期、生产厂名及地址等。

　产品说明书内容应包括兽用标记、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、作用用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产厂名等。

　必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。

　标签、使用说明书应经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。

　第五十一条　兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用，并符合以下要求：

　1.标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、领用，并凭批包装指令发放，按实际需要量领取;

　2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁;

　3.标签发放、使用、销毁应有记录。

　第六章　卫　生

　第五十二条　兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制订环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。

　第五十三条　兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制订厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点等。

　第五十四条　生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。

　第五十五条　更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。

　第五十六条　工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同级别洁净室(区)的工作服应有明显标识，并不得混用。

　洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。

　不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度，确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。

　第五十七条　洁净室(区)内人员数量应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

　第五十八条　进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。

　第五十九条　洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

　第六十条　生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。

　第七章　验　证

　第六十一条　兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。

　第六十二条　产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

　第六十三条　应根据验证对象提出验证项目，并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括：提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。

　第六十四条　验证方案主要内容包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

　第六十五条　验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

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原料岗位职责

原料药龙头股普利制药简介

普利制药是一家在原料药领域具有龙头地位的公司。作为全球领先的专业化学合成药物制造企业，普利制药致力于研发、生产和销售高质量的原料药。公司成立于1995年，总部位于中国上海。多年来，普利制药凭借其出色的研发实力、一流的生产工艺和严格的质量管理体系，赢得了业界的广泛认可。

1.公司产品及业务

普利制药主要从事原料药的研发、生产和销售。公司产品涵盖了抗生素、抗药物、抗肿瘤药物等多个领域。普利制药拥有一支强大的科研团队，不断推出高质量的新药品种，并且在世界范围内建立了广泛的销售网络。

2.研发实力和技术水平

普利制药拥有一流的研发实力和先进的技术水平。公司投入大量资金用于研究和开发创新药物，并与国内外多家科研机构和大学建立了长期合作关系。普利制药的研发团队由一批具有丰富经验和专业知识的科学家组成，他们致力于解决世界上一些最严重的疾病，并改善人类的生活质量。

3.生产工艺和质量管理体系

普利制药拥有先进的生产工艺和严格的质量管理体系，确保产品的质量和安全。公司在原料药的生产过程中采用了先进的技术和设备，严格执行国际质量标准。普利制药注重每个环节的质量控制，从原料采购到成品出厂都经过严格的检验和测试，保证产品的纯度和稳定性。

4.国际市场和发展前景

普利制药的产品远销全球多个国家和地区，公司在国际市场上享有很高的声誉。随着全球医药行业的不断发展和人们对健康需求的增加，普利制药有着广阔的发展前景。公司将继续加大研发投入，不断推出新的药物，并进一步拓展国际市场，成为全球原料药领域的领军企业。

5.公司社会责任和可持续发展

普利制药秉持着社会责任和可持续发展的理念，致力于推动医药行业的进步和人类健康事业的发展。公司积极参与公益活动、捐赠医疗设备和药品，履行企业社会责任。普利制药坚持创新、质量和诚信的经营理念，以可持续发展为目标，为社会健康事业做出更多的贡献。

作为原料药领域的龙头企业，普利制药以其优秀的产品质量、强大的研发实力和先进的生产工艺在行业内处于领先地位。公司在国际市场上获得了良好的口碑，有着广阔的发展前景。普利制药将继续致力于创新药物的研发和推广，为全球人类的健康事业做出更大的贡献。

原料岗位职责15篇

　在学习、工作、生活中，岗位职责对人们来说越来越重要，任何岗位职责都是一个责任、权力与义务的综合体，有多大的权力就应该承担多大的责任，有多大的权力和责任应该尽多大的义务，任何割裂开来的做法都会发生问题。想学习制定岗位职责却不知道该请教谁？下面是我帮大家整理的原料岗位职责，希望能够帮助到大家。

原料岗位职责1

　1、负责原料/物料/成品的收发存日常工作；

　2、负责原材料收发确认，以及成品入仓发货的核对，确保收发数量与单据一致；

　3、负责相关数据账务的日常维护；

　4、确保库存物料或成品按照“先进先出”的原则进行管理同时保证“账实卡”一致；

　5、上级安排的其他事宜。

原料岗位职责2

　岗位职责

　1、负责原材料的验收、保管、发放;

　2、负责登记原材料明细帐或审核与原材料有关的原始票据;

　3、负责编制原材料库存日报表、月报表等;

　4、负责办理上级临时交办的其他事项。

　工作要求

　1、 能严格执行公司各项规章制度，服从主管领导，认真履行职责。

　2、 能及时掌握原料库容、库存情况，按时向采购、生产部门报送库存统计日报、月报，密切配合相关部门做好原料采购与接收工作。

　3、 能合理规划与使用库房，提高库房利用率，指导装卸人员按规定码放购进原料，原料库内做到分区、分类、分品种、分批次码放，垛位独立整洁，挂牌标识明显、内容详实，主要道路保持畅通。

　4、 能根据原料的色泽、气味、水份、保质期等特性，科学进行储存，杜绝交叉污染。

　5、 定时巡检，随时整理垛位、抽检原料外观质量，及时处理发现的问题，认真落实“四防”(防火、防盗、防潮、防虫)工作，做到雨前防，雨中查，雨后修，随时开关窗户，便于通风、防潮。

　6、原料验收认真核实品名、规格、质量、数量等，做到收货准确率100%。

　7、原料发出坚持“先进先出，优质优用”、“不合格原料不领用”的原则。

　8、发现库存原料的变异情况，及时通知品管部进行处理。

　9、随时对库存零星的原料进行整理，对破袋和开口袋及时进行换袋或缝口。

　10、加强装卸工及在库房工作人员的管理与指导工作，清扫库房卫生，保持库内整洁、卫生，做到地面干净无落料。

　11、能及时、准确登记原料明细帐目，做到帐面清晰，数字准确，日清日结。

　12、原料接收、储存、发放过程无失误、无事故，做到帐、卡、物三相符。

　13、服务热情、周到、高效，客户满意度100%。

　14、能认真完成上级主管交办的其它工作。

原料岗位职责3

　1、遵守公司物流管理的各项规定，办理仓库的各项出、入库手续;

　2、建立、健全、贯彻落实公司的物流管理制度及相关工作流程;

　3、负责仓库物资的收、发工作;

　4、负责仓库的库房管理和帐目管理;

　5、负责仓库物资的盘点及对账工作，保证账、卡、物相符;

　6、负责填报仓库的各项结存表，维护并审核ERP系统中的相关数据;

　7、负责仓库的5S管理及消防安全管理;

　8、及时完成上级布置的各项其它事项。

原料岗位职责4

　岗位职责:

　1、调查原料平台上应用的情况；

　2、调查市场上原料的制备方案；

　3、调查市场上原料的报价；

　4、调查市场上竞争厂家的说明。

　5、根据立项共同制定的实验方案执行，及时跟踪，及时反馈，及时调整，能够在规定的时间节点内完成项目指标；

　6、完成对新开发原料的基本性质测定，用于新产品的基本性能的初步试验并出具实验报告；

　7、研发用相关原料和研发产品的合理保存及管理；

　8、帮助组员对实验中的异常情况和非正常实验结果进行问题分析，并向上级汇报，提出合理性解决方案；

　9、根据制定合理的研发试生产的计划，在规定的时间截点完成；

　10、制定标准的生产工艺流程，协助原料生产部门进行工艺的试生产和执行；

　11、成本控制，降低研发成本和转产后的生产成本，使公司利益最大化。

　任职要求:

　1、本科，生物工程、动物医学、动物科学等生物相关专业；

　2、一年以上工作经验，有独立承担研发项目的经验；

　3、精通抗体制备等相关专业知识，熟悉国家相关政策法规并能灵活运用，熟悉体外诊断试剂的开发，了解抗体应用的原理和方法；

　4、具备良好的影响力、计划和执行能力、组织协调能力、沟通能力、创新和解决问题的能力、辅育和培养下级的能力。

原料岗位职责5

　任职资格：

　1、全日制本科及以上学历，化学合成、化学工程、有机化学等相关专业毕业；

　2、具有10年以上化学合成原料药企业生产管理高层岗位工作经验，熟悉化学原料药生产、工艺、技改及GMP规范，熟悉FDA认证法则；

　3、优秀的生产运营及沟通协调能力，事业心、责任感强，承压力强。工作职责：

　1、负责公司化学原料药及中间体的生产技术管理工作；

　2、制定生产计划，进行生产需求预算，整理生产数据，核算并分析产品成本；

　3、主持分管领域的生产运营工作，确保生产、工艺、GMP等体系的.顺利运行；

　4、改进生产工艺，降低生产成本及生产周期，提高生产经济效益；

　5、统筹生产现场管理、设备技改、质量管理、EHS、成本控制及团队建设；

　6、负责分管生产体系内部人员考核和人员管理。

原料岗位职责6

　 岗位职责：

　1、化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）生产、化工生产、工艺转移及管理经验。

　2、3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任等。

　安排，优化，管理生产。完成既定生产指标。

　3、良好的交流能力。能够流畅完善的和下属和车间员工交流。

　4、制定生产计划，安排项目内容，确保项目的顺利完成；药物gmp条件下的公斤级生产；

　5、在生产过程中，与项目成员积极沟通协调，了解项目进展，及时解决项目中出现的问题，跟踪生产进展并及时指导解决生产中出现的问题，同时注重其操作单元在车间生产中的实际性和可行性及ehs问题；

　6、完成由其公司或其他合作方分配或协调来的任务；

　7、基本的日常英语口语能力和专业英语交流能力，熟练的英语读写能力、

　 任职资格：

　化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）研发或生产、化工生产、工艺转移及管理经验。

　3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任

原料岗位职责7

　1、执行公司物资管理制度及有关规定，按A、B、C分类法，并定期检查情况;

　2、帐目要清楚明确，日清月结不积压，月报及时，做到帐、物、卡相符;

　3、负责组织原料、辅料等物资产品的收、发、储管理工作;

　4、负责仓库工的管理及其它工作的实施与监控工作;

　5、其他临时性工作。

原料岗位职责8

　岗位职责：

　1、负责原材料的验收、保管、发放，有化妆品行业经验者优先，管理能力强;

　2、负责登记原材料明细帐或审核与原材料有关的原始票据;

　3、负责编制原材料库存日报表、月报表等;

　4、原料进仓后，及时在每一独立包装物上贴上标识，并保证发出时标识的完整性。

　5、收到原料检查各外包装的完好性并及时通知质检员检验，对不合格需要退货的原料，应有明确标识。如有问题及时向有关部门反映。

　6、能辨别及熟记各种原料的代号并掌握库存物品的特性，合理安排摆放区域。

　7、负责办理上级临时交办的其他事项。

　基本要求：

　1、化妆品技术与管理、精细化工、生物科技等相关化学类专业应届生，有同行业工作经验优先录取;

　2、具有团队合作精神、能有吃苦耐劳精神、做事责任心强;

　3、平台的晋升空间为乳化技术员、仓库组长/主管。

原料岗位职责9

　 岗位职责:

　1、负责原料药项目质量研究工作,包括文献资料整理、制定研究计划;

　2、按照要求进行药物分析研究工作,包括分析方法对比筛选、质量标准草案建立、分析方法验证、稳定性研究等,制定相关方案并完成实验;

　3、负责与合成部门沟通进行样品检测、杂质追踪、质量标准的起草;规范完成原始记录书写和相关资料的撰写及整理,对试验记录及数据结果的真实性、可行性、溯源性负责;

　4、负责项目的质量研究部分的技术转移;

　5、负责相关试验仪器/设备、设施的使用与维护;

　6、提供药物分析方面的技术支持,与其他部门协作配合,共同推进项目进展。

　 岗位要求:

　1、药物制剂、药物分析、分析化学、药学及相关专业;本科3年以上相关工作经验,硕士2年以上相关工作经验,具有1个以上品种的药物整体开发经验者优先;

　2、具有较强的药物制剂、药学或化学分析理论知识,有较强的分析问题、处理问题的能力,以及良好的沟通及协调能力;

　3、具有较强的组织管理能力、沟通能力和计划实施能力,有优秀的职业精神和团队合作精神。

　4、熟悉药品注册相关技术指南和法规,熟练查询各类资料文献、各国药监局网站信息,如FDA,Ch.P.,USP,EP等;

　5、英语熟练,能够灵活检索、运用各类中英文文献及数据库。

原料岗位职责10

　为了规范本公司原料的入出库管理制度，加强材料物资的管理，提高生产效率，特制定仓库管理员的工作岗位职责。

　一、岗位职责

　1、仓管员必须遵纪守法，尽心尽责，热爱本职工作，有良好的心态、有高度的责任感。

　2、负责公司的原材料的统计、入库、记账、整理、发放等管理工作。

　3、原料仓库随时保持清洁整齐、干燥、防火、防高温、防潮、防鼠、防尘、防虫、通风良好。每天上班时和下班前必须对仓库各巡检一次，发现异常情况及时通知主管领导处理。4。材料物资必须分类存放，标识清楚，摆放整齐，便于管理和搬运。

　5、无业务需要，仓库区禁止无关人员进入，进入库区人员，禁止吸烟，禁止打闹，禁止大声喧哗。

　6、为了保证生产原料供应，仓管员每天必须查看物资的库存数量，库存数量不足的及时申报采购计划单，经总经理批准后交物料部采购。

　7、购进材料物资，仓管员必须向供应商索要生产许可证复印件及检验报告，同时经物资质检员检验合格的方可入库。若无上述材料，没有经质检员检验或检验不合格的，拒绝收料。

　8、经质检合格的材料物资入库时，仓管员必须核对入库材料的名称、数量、规格。核对无误并由主管确认单价后，开具材料物资验收入库单，入库单一式三联，第一联：存根联，仓库入账用；第二联：收货联，交送货供应商确认收货，供应商开具发票时连同结算联附后，到财务核对确认无误，方可付款；第三联：统计联，及时交财务登记台账。

　9、仓管员不得多开虚开材料物资验收入库单，不得以次充好验收入库。如若发现，以材料物资验收入库单金额2倍以上罚款。

　10、对已变质或过期的材料不准出库，由仓管员列出清单，提出报废申请，经检验员检验后确实不可用的，由主管领导批准，及时作报废处理。

　11、材料领用，由生产部门主管填写材料请领单一式三联注明材料名称、规格型号、数量、用途，并签字认可后，交由领料人员领取材料，领料人签字确认，发货时认真核对数量，杜绝多发、少发、错发、漏发。材料物资出库时一般遵循先进先出原则。

　12、仓管员须依据材料入库单、领料单及时登记仓库材料明细帐，必须做到日清月结，每日进行帐物核对，做到帐实相符，并于每月3日前将仓库相关的各报表交会计，次月10日后与会计对帐一次。

　13、库存成品每月进行一次全面盘点，次月1日组织盘点，盘点完毕，参加盘点人员在盘点记录单上签字以示负责。盘点后账面数与实物对比发生盘盈盘亏的报主管领导，批准后作相应处理。

　14、严格执行仓库的安全制度。库内严禁吸烟，上下班前后，对仓库的门、货垛等进行安全检查，发现隐患及时处理，保证原材料和库房的安全。

　二、工作权限：

　1、有权谢绝未经检修的物料入库；

　2、有物料摆放、归类、区域自理的权力；

　3、有安全设施、5S整改的建议权力；

　4、无审批手续或手续不全时不予办理出入库；

　5、有权回绝未经各部门经理同意的特殊领料情况；

　6、对采购员和其他未及时办理入库的，有权向上级领导汇报；

　7、有权谢绝未经公司领导同意的外来无关人员进入库房内逗留；

　8、对有损公司利益、违反仓库原则的事件有举报及制止的义务及权力。

原料岗位职责11

　 1、职务：原料仓各仓管员应认真、全面地履行以下各项职务

　1.1在仓库部主管的直接领导下开展工作。严格遵守、认真贯彻落实公司的方针政策和各项规章制度。严格遵守仓库安全制度，认真执行仓库定置管理办法。

　1.2组织、督导部属搬运工工作，制止野蛮装卸。负责部属员工的培训、考勤、考核工作。对部属员工的工作效率和工作质量负总责。

　1.3负责原料仓安全生产。有责任制止违反仓库防火安全的行为。

　1.4负责本仓库物品的收、发货，核对品种、数量，填写有关单据、账卡，保证账物相符。

　1.5负责本仓库5S推行、资产管理、文件资料管理。

　1.6原料仓作业规程、管理制度的编制或提出修订完善意见。

　1.7收到原料检查各外包装的完好性并及时通知质检员检验，对不合格需要退货的原料，应有明确标识。如有问题及时向有关部门反映。

　1.8做好原料的状态标识。能辨别及熟记各种原料的代号并掌握库存物品的特性，合理安排摆放区域。

　1.9原料进仓后，及时在每一独立包装物上贴上标识，并保证发出时标识的完整性。

　1.10发货执行“先入先出、按单发放”的原则。加强与车间的沟通，密切配合车间的生产。

　1.11及时整理库存物品，保持仓库清洁卫生、堆放整齐有序，搞好防火、防潮、防霉、防挥发、防蛀工作，发现问题及时解决。随时留意物品质量、有效期限，如有问题及时向上级反映。

　1.12监控物品库存数量，负责向上级递交需要补货的原料，做到及时、准确。

　1.13在非当班时间，有需要时，须回厂收、发货。

　1.14每月定期盘点，按时上报相关表册。

　1.15服从工作安排，完成上级交给的各项临时任务。

　 2、职权：依公司授权行使下列各项职权

　2.1有权对搬运工下达工作命令，并对其执行命令的情况进行督促、检查和考核。有权调整、纠正搬运工不当作业、行为。

　2.2搬运工工作安排权、绩效考核、奖惩报批权。

　2.3提出原料储存条件、方法的改进建议权。提出原料收发作业程序、手续完善的建议权。

　2.4对原料收发及管理中出现的异常情况有临机处置权，事后应及时向上级汇报。

　2.5对不符合规章制度规定的领取原料有权且必须予以拒绝。

　2.6对发生在其辖区内的各种违反消防及安全、货物进出仓管理、损坏货物、保密制度、5S推行等规章制度的单位与个人必须制止并有处罚权或处罚建议权。

　 3、责任：无论本人或部属有下列过失，均应承担其责任并依相关规章接受处理

　3.1对搬运工下达不当或错误管理命令。

　3.2仓库进出货物情况、客户资料等丢失、泄露。

　3.3因过失造成收发原料不及时而影响生产，或造成原料损失及浪费。

　3.4出现收发原料品种、数量的错误。

　3.5原料编号标识错误。

　3.6搬运工的失职、工作效率和质量低下及违反企业其他规章制度。

　3.7因组织、监督、实施安全教育、消防检查不力而造成本仓库安全、消防事故。

　3.8因管理不善，造成本仓库资产受到异常损坏、损失。

　3.9其他过失、失职及违规违纪。

原料岗位职责12

　1、负责物料入库前的检查、核对验收，确保物料质量，收发货单据的整理与核实;

　2、负责物料的安全管理工作，及时报检和办理相关手续;

　3、仓库盘点工作的实施，保证帐卡物一致;

　4、仓储信息的统计和发放通知及仓储日报、周报和月报的统计;

　5、核对物料的出入库凭证，并检查相关出入库手续、单证，保证帐卡物一致;

原料岗位职责13

　1.做好材料进出仓库的帐务工作，登记好材料的进出仓情况。

　2 认真做好仓库材料的分类摆放和保管工作，分类摆设要得当，不能随便乱放。

　3.管理好物资的存放和管理，对于损坏的物资要合理处置，做好登记。

　4.认真做好物料登记报表，要盘点物资，登记物料账本。

　5.遵守公司有关的规定，不能违规做事。

　6.服从公司安排，认真贯彻好公司发放的各项任务。

原料岗位职责14

　1、及时、准确维护库存管理系统，确保仓库物品的帐、卡、物三者一致，仓库区域划分明确，物料标识清楚，存卡记录连续、字迹清晰;

　2、做好仓库物料的收发存管理，严格按流程要求收发物料，并及时跟踪作业物料的发送，协助财务对物料采购与生产成本的控制和监督;

　3、与领料及采购员密切配合，做好生产物料的调度工作，切实履行物料储备和配送的物流职能，并及时反馈生产物料的短缺或过量采购等异常情况;

　4、对物料管理的有序性、安全性、完整性及有效性负责，对部品的实行分区存放管理，确保库容库貌;定期或不定期向财务部报告部品存货质量情况及呆滞积压物料的分布，按要求定期填制提交呆滞报废物料的处理申请表。

　5、做好仓库各种原始单证的传递、保管、归档工作;

　6、确保公司仓库管理制度、相关制度、规定得以贯彻实施。

原料岗位职责15

　 岗位职责：

　1、负责原料合成、分析研发项目，独立设计及开展原料合成、分析研究；

　2、负责公司现有产品的工艺改进、优化等工作；

　3、起草实验计划方案，整理实验过程记录，完成实验总结；

　4、对项目进行中试及放大规模的工艺优化和完善；

　5、根据新药品注册法规要求，负责撰写相关药品申报资料。

　 岗位要求：

　1、硕士及以上，有机化学、药物化学等相关专业；

　2、英语CET—6及以上，具备较强的英文文献检索能力，能独立完成项目的设计、实施、总结报告（产品研发报告），善杂质分析研究制备，懂结构解析，了解原料药注册资料要求（如CTD—DMF）和国内外注册法规；

　3、能够独立承担研发项目，热爱合成研发工作，责任心强，具有较强的工作能力和良好的团队合作意识；

　4、具有良好的沟通能力及英语读写能力，为人诚信、成熟。

　5、分析、判断、学习、创新能力强，对工作认真负责，责任心强，有良好的职业道德；

　6、有化学原料药合成工作经验、懂GMP、有QbD培训学习经历者优先。

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