无菌原料药的工艺流程框图-无菌原料药有哪些品牌
有必要。原因如下:1-如果是无菌产品,当然应该检验无菌项目,还应该检验药品标准含有的热原、内毒素等项目。
2-对于非无菌原料药,按照用途可以分为2种情况,
A--如果原料用于生产可以最终灭菌的针剂,那麽原料应该检查微生物限度。如果微生物限度负荷很高,及时最终产品经过灭菌工艺无菌检查合格,细菌尸体仍在产品里面,也不能避免热原或者内毒素项目不合格。
B--对于那些用于口服药品的原料,按照中国药典附录,制剂应该控制微生物限度,那麽原料当然应该控制微生物限度,否则制剂的微生物限度很难保证。
进行硬件施工,一定考虑周全,并且具有前瞻性,否则很容易被动。
药物生产的哪些环节内容易产生微生物污染
所谓原料药,是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质.原料药作为药品制剂企业的上游产品,原料药据其制成药剂需求可分非无菌原料药与无菌原料药两大类.其中,无菌原料药指其中不含任何活性的微生物,如霉菌、细菌、病毒等;反之,对此没有严格要求就是非无菌原料药。
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无菌药品主要是指法定药品标准中列有无菌检查项 目的制剂,主要分为无菌原料 、最终灭菌制剂 、非最终灭菌制剂等。用于无菌分装粉针的无菌原料、非最终灭菌制剂及F值<8的最终灭菌制剂,由于不能通过最终灭菌 达到完全杀灭微生物的目的,所以生产过程的无菌程度直接关系到药品的无菌水平。譬如生产过程出现单支污染,最后的无菌检查很难检查出来,这样就会流向市场,对用药安全造成极大危害。因此,分析无菌药品生产过程微生物污染的因素 ,而有针对性地制定相应的工艺和方法、采购相应的设备和设施、使用相应的物料和防护设施、制订有效的操作规程 ,对最终确保产品的无菌尤为重要。
下面从无菌药品生产的人员、厂房与设施、设备、物料、工艺与其他6个方面分析易于造成微生物污染的因素。
1人员
人是无菌药品生产中主要的污染源,人员操作所致污染发生的可能性超过70 %。洁净室(区)应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,人员数量应严格控制,对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
1.1无菌操作人员数量:根据如上对人员的污染情况分析,确定控制无菌生产区域的人员数量非常重要。另外,还应规范无菌操作人员的操作幅度,尽可能减少运动。人员数量应该经过验证以证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定。
1.2非生产人员的进入非生产人员如参观人员、设备维修人员、质量检验人员等,由于没有经过专业 的微生物知识、无菌更衣要求和无菌操作要求培训,在更衣以及无菌生产区域的操作等过程很有可能给无菌生产区域带来微生物的污染。因此应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域,如果需要进入,应严格培 训并由无菌生产区域人员带领进入,并进行指导和监控。
1.3人员资质:对于无菌生产区域的操作人员建议选择有耐性、具有中专以上学历的生产者 ( 无菌生产区域控制要求严格,需要操作人员长时间坚持按照S O P 和相关规定)。
1.4人员培训:作为无菌药品,无菌生产区域人员最需要的是微生物知识、消毒和灭菌知识等的培训,而且无菌更衣和无菌操作的培训也非常重要。
1.5无菌操作人员:人员的无菌操作非常重要,因为有可能直接或近距离与药品接触而带来微生物的污染。
无菌操作人员可能存在的风险主要有:①非生产人员的无菌操作意识不强而导致环境、设备、药品的污染。②目前的无菌防护装置无法保证人员本身带来的污染。③无菌操作人员经常接触手套可能污染手部。④无菌操作人员不及时消毒或者进入百级操作区域未消毒 ⑤无菌操作人员的运动或动作过大易带来埃、人体排泄物以及微生物的增加。⑥尢菌操作人员可能穿越无菌生产区域净化角而被污染。⑦无菌操作人员灌上时如果在未密封瓶口的药品上方操作可能导致人体或无菌服上污染的微生物直接进入瓶内药液中等。
2厂房与设施
无菌的环境是生产出合格的无菌药品的基础保证,很难想象非无菌的生产环境能始终如一地生产出无菌产 品。因此,无菌生产环境至关重要 ,它主要涉及无菌生产环境的设计、布局、设施条件、环境消毒、气流状况等。
无菌分装用原料药控制松紧密度原因
议园养殖兽药网 代理兽药不上当
河北正大鸿福动物药业有限公司 河北 消毒剂(固体)/杀虫剂(固体)、消毒剂(液体)/杀虫剂(液体) (2007)兽药GMP证字035号
698 邯郸久鹏精细化工有限公司 河北 非无菌原料药(盐酸土霉素) (2007)兽药GMP证字037号
697 石家庄江山动物药业有限公司 河北 口服溶液剂 (2007)兽药GMP证字038号
673 河北健民淀粉糖业有限公司 河北 原料药(土霉素) (2007)兽药GMP证字063号
615 河北皓海生物科技有限公司 河北 粉剂/散剂/预混剂、消毒剂(固体) (2007)兽药GMP证字121号
553 石家庄联创动物药业有限公司 河北 口服溶液剂/最终灭菌小容量注射剂 (2007)兽药GMP证字180号
552 河北华天动物保健品有限公司 河北 口服溶液剂 (2007)兽药GMP证字181号
551 保定市科恒动物药业有限公司(原名河北科恒生物科技有限公司) 河北 口服溶液剂 (2007)兽药GMP证字182号
521 石家庄高科动物保健品有限公司 河北 非无菌原料药(阿维菌素) (2008)兽药GMP证字008号
519 河北久鹏制药有限公司 河北 非无菌原料药(盐酸四环素、盐酸多西环素) (2008)兽药GMP证字010号
513 河北大山动物药业有限公司 河北 粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂(含中药提取)、非无菌原料药(伊维菌素) (2008)兽药GMP证字017号
502 唐山华青生化药业有限公司 河北 非无菌原料药(硫酸粘菌素)、硫酸粘菌素预混剂 (2008)兽药GMP证字028号
426 河北威远动物药业有限公司 河北 小容量注射剂、粉剂/预混剂/散剂、原料药(伊维菌素) (2005)兽药GMP证字285 号
425 河北安霖制药有限公司 河北 粉剂/预混剂、原料药(磺胺氯吡嗪钠) (2005)兽药GMP证字286 号
424 河北安然动物药业有限公司 河北 粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂 (2005)兽药GMP证字287 号
保证无菌分装的质量,保证产品的稳定性。
1、松紧度不合适会导致原料药在分装过程中容易产生气泡、漏气问题,从而影响无菌分装产品的质量。因此,控制松紧度是保证无菌分装产品质量的重要措施之一。
2、松紧度不合适也会导致无菌分装产品在贮存、运输和使用过程中容易发生变形、破裂问题,从而影响产品的稳定性。因此,控制松紧度是保证无菌分装产品稳定性的重要措施之一。
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