无菌原料药和非无菌原料药的区别-无菌原料药定义

安全。根据查询国家药品监管局得知。非无菌制剂要求的生产环境非常严格，控制标准非常高。红霉素软膏就是非无菌制剂，是指为生产药品制剂而专门供应的化学物质。原料药作为两大剂量制药企业的上游产品，根据其药品需求可分为非无菌原料药和无菌原料药两大类。

非无菌原料药的洁净区怎么划分

因为大多数的细菌经过7天的培养都可以生长出来了，这个对于本身允许少量菌落存在的非无菌药物已经足够了，但是对于要求严格无菌的药物，还要考虑到可能有极少数的细菌或者真菌，以及霉菌孢子生长速度较慢，在7天时还未生长，所以要延长培养时间，以同样条件或者变换为霉菌培养的温湿度条件，再培养7天，以便给可能存在的污染菌一个足够的生长时间。不少的实例也证明了，的确有样品在培养7天时观察不到长菌现象，但在14天培养后却发现了菌落，说明培养周期的延长对于无菌药物中的菌检还是很必要的。

非无菌原料药微生物限度每批都检测吗

D级。根据查询相关公开信息显示，非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。所谓原料药，是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质，原料药作为药品制剂企业的上游产品。

有必要。原因如下：1－如果是无菌产品，当然应该检验无菌项目，还应该检验药品标准含有的热原、内毒素等项目。

2－对于非无菌原料药，按照用途可以分为2种情况，

A--如果原料用于生产可以最终灭菌的针剂，那麽原料应该检查微生物限度。如果微生物限度负荷很高，及时最终产品经过灭菌工艺无菌检查合格，细菌尸体仍在产品里面，也不能避免热原或者内毒素项目不合格。

B－－对于那些用于口服药品的原料，按照中国药典附录，制剂应该控制微生物限度，那麽原料当然应该控制微生物限度，否则制剂的微生物限度很难保证。

进行硬件施工，一定考虑周全，并且具有前瞻性，否则很容易被动。