原料药的百分含量限度未规定上限时-原料药含量百分数如未规定上限

一般纳税人选择一般计税办法销售砂石料增值税税率16%。

一般纳税人选择简易计税办法销售砂石料，可选择按照简易办法依照6%的征收率计算缴纳增值税。

一般纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后，36个月内不得变更。

一般纳税人销售货物属于下列情形之一的，暂按简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税：

1、寄售商店代销寄售物品（包括居民个人寄售的物品在内）；

2、典当业销售当物品；

3、经或授权机关批准的免税商店零售的免税品

扩展资料：

《财政部 国家税务总局关于在上海市开展交通运输业和部分现代服务业营业税改征增值税试点的通知》（财税〔2011〕111号）附件1 第三条、第四条、第五条和第二十九条规定：

认定方法

税法规定，纳税人的经营规模以及会计核算的健全程度，是划分一般纳税人和小规模纳税人的主要依据。

销售额标准

小规模纳税人的认定标准：从事货物生产或者提供应税劳务的纳税人，以及以从事货物生产或者提供应税劳务为主，并兼营货物批发或者零售的纳税人，年应征增值税销售额（以下简称应税销售额）在50万元以下的；除前项规定以外的纳税人，年应税销售额在80万元以下的。

上述所称以从事货物生产或者提供应税劳务为主，是指纳税人的年货物生产或者提供应税劳务的销售额占年应税销售额的比重在50%以上。

一般纳税人的认定标准：除上述小规模纳税人以外的其他纳税人属于一般纳税人。

2008年应税销售额超过认定

标准的小规模纳税人，向主管税务机关申请一般纳税人资格认定的，主管税务机关应按照现行规定为其办理一般纳税人认定手续。

2009年应税销售额超过认定标准的小规模纳税人，应当向主管税务机关申请一般纳税人资格认定，未申请办理一般纳税人认定手续的，其应纳税额按照增值税税率计算，不得抵扣进项税额，也不得使用增值税专用发票。

百度百科-一般纳税人

什么是回收实验

验证内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

一、准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。

二、精密度:是指在规定的条件下,同一个均匀样品,经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

1、重复性:相同条件下,一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。至少9次。

2、中间精密度:一个实验室,不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。

3、重现性:不同实验室,不同分析人员测定结果的精密度。分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。

三、专属性:指在其他成分可能存在的情况下,采用的方法能准确测定出被测物的特性,用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法,均应考察专属性。

四、检测限:指试样中被测物能被检测出的最低量,无须定量。用百分数、ppm或 ppb 表示。

五、定量限:指样品中被测物能被定量测定的最低量,测定结果应具一定的精密度和准确度。

六、线性:系指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

七、范围:能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低限浓度或量的区间。

八、耐用性:指在一定的测定条件稍有变动时,测定结果不受影响的承受程度。方法验证内容如下。

方法验证包括：基本信息、原始测试数据、方法验证数据汇总、法验证结论。

1.方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据(新建方法\已建方法的修订验证\已建方法的复现)。验证类型：全部验证、部分验证、交叉验证。

2.分析方法验证步骤验证方案的制订验证目的、方法改进背景、提供的原料药和产品、仪器概要、试剂、对照品待验证的方法，项目，合格标准实施人员的培训参考文献验证的实施收集完整的验证过程记录和原始图谱复核验证报告评价该方法是否通过验证。

什么是加样回收试验？

回收试验，英文称作recovery test，是“对照试验”的一种。当所分析的试样组分复杂，不完全清楚时，向试样中加入已知量的被测组分，然后进行测定，检查被加入的组分能否定量回收，以判断分析过程是否存在系统误差的方法。所得结果常用百分数表示，称为“百分回收率”，简称“回收率”。

回收率包括绝对回收率和相对回收率。绝对回收率考察的是经过样品处理后能用于分析的药物的比例。因为不论是生物基质还是制剂辅料中的药物，经过样品处理都有一定的损失。做为一个分析方法，绝对回收率一般要求大于50%才行。它是在空白基质中定量加入药物，经处理后与标准品的比值。标准品为流动相直接稀释而来，而不是同样品一样处理。若一样，只是不加基质来处理，可能会有很多影响因素被此屏蔽掉。如全部转移有机相时只转移了98%等。也就因此失去了绝对回收率的考察初衷。

相对回收率严格来说有两种。一种是回收试验法，一种是加样回收试验法。前者是在空白基质中加入药品，标准曲线也是同此，这种测定用得较多，但有标准曲线重复测定的嫌疑。第二种是在已知浓度样品中加入药物，来和标准曲线比，标准曲线也是在基质中加药物。相对回收率主要考察准确度。

准确度系指用该方法测定的结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度。有时也称真实度。 一定的准确度为定量测定的必要条件，因此涉及到定量测定的检测项目均需要验证准确度，如含量测定、杂质定量试验等。 准确度应在规定的范围内建立，对于制剂一般以回收率试验来进行验证。试验设计需考虑在规定范围内，制备3个不同浓度的试样，各测定3次，即测定9次，报告已知加入量的回收率（％）或测定结果平均值与真实值之差及其可信限。

1.含量测定 原料药可用已知纯度的对照品或符合要求的原料药进行测定，或用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。 制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，必要时，与另一个已建立准确度的方法比较结果。一般制剂的含量测定的回收率是向辅料中加入处方量80％、100%、120%已知含量的主药，按含量测定的方法测定。溶出度测定方法的回收率按处方量50％、80％、100％加入主药进行测定。

2.杂质定量试验 杂质的定量试验可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典方法或经过验证的方法。 如不能测得杂质的相对响应因子，可在线测定杂质的相关数据，如采用二极管阵列检测器测定紫外光谱，当杂质的光谱与主成分的光谱相似，则可采用原料药的响应因子近似计算杂质含量（自身对照法）。并应明确单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（％）或面积比（％）。

健康管理师备考：临床医学基础知识

回收试验是“对照试验”的一种。当所分析的试样组分复杂，不完全清楚时，向试样中加入已知量的被测组分，然后进行测定，检查被加入的组分能否定量回收，以判断分析过程是否存在系统误差的方法。所得结果常用百分数表示，称为“百分回收率”，简称“回收率”。

回收率包括绝对回收率和相对回收率。绝对回收率考察的是经过样品处理后能用于分析的药物的比例。因为不论是生物基质还是制剂辅料中的药物，经过样品处理都有一定的损失。作为一个分析方法，绝对回收率一般要求大于50%才行。

它是在空白基质中定量加入药物，经处理后与标准品的比值。标准品为流动相直接稀释而来，而不是同样品一样处理。若一样，只是不加基质来处理，可能会有很多影响因素被此屏蔽掉。如全部转移有机相时只转移了98%等。也就因此失去了绝对回收率的考察初衷。

扩展资料：

相对回收率主要考察准确度。准确度系指用该方法测定的结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度。有时也称真实度。

一定的准确度为定量测定的必要条件，因此涉及到定量测定的检测项目均需要验证准确度，如含量测定、杂质定量试验等。准确度应在规定的范围内建立，对于制剂一般以回收率试验来进行验证。

试验设计需考虑在规定范围内，制备3个不同浓度的试样，各测定3次，即测定9次，报告已知加入量的回收率（%）或测定结果平均值与真实值之差及其可信限。

百度百科-回收试验

百度百科-回收率

基础知识第二章 临床医学基础知识

考点1临床实验室检查

1.主要内容：血液学检验、体液与排泄物的检验、生化学检验、免疫学检验、病原学检验。

2.实验诊断

(1)诊断灵敏度：指某检验项目对某种疾病具有鉴别、确认的能力。

(2)诊断特异性：指某检验项目确认无某种疾病的能力，它的数学式为所有非患者中获得真阴性结果的百分数。

(3)诊断准确度：指某检验项目在实际使用中，所有检验结果中诊断准确结果的百分比。

考点2CT 检查

1.优点

(1)密度分辨率优于 X 线，可显示人体内各部位的器官结构。

(2)检查组织的密度变化。

(3)扩大了影像学的检查范围。

2.缺点

(1)有射线的检查方法。

(2)较难发现器官组织结构的功能变化。

(3)个别部位如颅底部骨伪影可影响后颅凹脑组织检查。

(4)不宜检查四肢小关节。

(5)难以显示空腔器官的粘膜变化。

(6)强化扫描时有造影剂的不良反应存在。

考点3超声检查的范围

1.检测实质性脏器的大小、形态及物理特性。

2.检测某些囊性器官的形态、走向及功能状态。

3.检测心脏、大血管和外周血管的结构、功能及血流动力学状态。

4.检测脏器内各种占位变的物理特性。

5.检测积液的存在与否及量的多少做出估计。

6.产科可确定妊娠，判断胎位、胎儿数量;确定胎龄，评价胎儿生长发育;发现畸形;评定胎儿生理功能;超声引导下治疗。

7.超声引导下穿刺做针吸细胞学或组织活检或治疗。

考点4核磁共振(MRI)

1.优点

(1)无射线损害。

(2)通过梯度场和射频场的更换可完成矢状、冠状、横切、斜切等多轴成像。

(3)图像不受人体正常组织的干扰(无伪影)。

(4)强化扫描用钆造影剂，无不良反应。

2.缺点：检查时间长;有恐惧感;小关节小部位成像不普及;费用高。

考点5药物治疗

1.药品定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药物选择原则

(1)根据疾病的严重程度选择用药。

(2)根据药物药动学和药效学的特点选择药物。

(3)根据患者的个体差异来选择用药。

(4)根据药物的价格或效应来选择用药。

3.合理用药

(1)明确疾病的诊断，有选择性的用药。

(2)根据药物药动学、药效学的特点制定合适的剂量、疗程、给药途径。

(3)要考虑可能出现的药物不良反应，最好达到个体化用药。

(4)多种药物联合使用，以增强治疗效果，减少药物的不良反应。

4.药源性疾病：甲型、乙型、长期用药致病型、药后效应型。

考点6手术治疗

1.概念：手术是外科治疗中的重要环节，用各种器械和仪器对机体组织或器官进行切除、修补、重建或移植等，以解除患者痛苦，达到治疗的目的。

2.手术不利影响

(1)局部损伤：包括出血、组织破损、炎症及感染、瘢痕形成等。

(2)对全身各系统的影响：如能量代谢增强、内分泌系统活跃、循环系统负担加重，腹部手术使消化系统功能受到抑制、免疫系统受到抑制等。

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简述干燥失重（烘干法）的过程?

突如其来的疫情放慢了我们的脚步

也使我们有了时间好好备考

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第二章临床医学基础知识 ，分为四节，分别是：第一节概述，第二节现代医学主要诊断方法和技术（以下简称医学诊断），第三节现代医学主要治疗方法（以下简称医学治疗），第四节临床医学在健康管理中的应用。

关于第二章

1.第二章临床医学在整本书里算是一个重点章节，考试频率较高，知识点需要牢记。

2.本章重点：第一节概述、第二节医学诊断、第三节医学治疗

3.知识点不少，但较集中，贴近生活日常，比较容易理解和记忆，抓住哪些是考点就好了。综合评判，难度指数：两颗星。

▲细心的小可爱们应该已经发现思维导图里藏了许多小笔记，那些算是知识点的细节或答案啦~

为什么不把这些也罗列出来呢？原因有以下几点：

1.如果全部写出来，就没办法一目了然知道章节重点了，这样也失去了思维导图最初的意义。

2.隐藏起来也方便小可爱们后期自我检测，可以对照着思维导图进行补充（背诵）。

3.当然这样还不够，当大家进阶到高级学习者时，就可以对照文字重点-问题版，进行扩充，来检验记忆效果。（文字版在下边呦~）

▲第一节 概述

1.临床医学的学科分类 2.主要特征 3.循证医学 （定义、核心内容、可靠证据、代表性成果）

▲第二节 现代医学主要诊断方法和技术

1.问诊内容 2.体格检查的基本方法 3.临床试验室检查主要内容 4.尿液一般检测 5.肾功能检测 6.常用诊断性实验的评价指标 7.临床常用医学影像检查分类 8.疾病X线图像表现 9.CT检查优缺点 10.超声检查的主要用途 11.磁共振（MRI）图像优缺点 12.心电图检查的临床应用 13.内镜检查的临床应用

▲第三节 现代医学主要治疗方法

1.药品定义 2.药物选择原则 3.药源性疾病分类 4.抗生素的合理用药 5.手术分类 6.介入治疗概念 7.放射治疗原理 8.放射线产生的生物效应 9.放射治疗的副作用 10.物理疗法的临床应用 11.物理疗法的方法及技术要点

▲第四节 临床医学在健康管理中的应用

无，健康管理与临床医学的相互关系、主要区别可以简单了解一下，理解即可

▲第一节 概述

一、临床医学的学科分类

1.按治疗手段分：内外科、理疗学、放射治疗学等

2.按治疗对象分：妇产科学、儿科学、老年病学等

3.按人体系统或解剖部位分：口腔科学、神经病学、心血管内科等

4.按病种分：结核病学、肿瘤学、精神病学等

5.按诊断手段分：临床病理学、医学检验学、放射诊断学等

1969年，“家庭医生”在美国成为第20个医学专科

1993年，“全科医学”在我国正式成为一个临床医学专科

二、临床医学的主要特征

1.研究和服务的对象是人

2.临床工作具有探索性

3.临床医学启动医学研究

4.临床医学检验医学成果

三、循证医学

1. 定义

应用最多的有关信息（最佳的证据），通过谨慎、明确和明智的确认和评估，做出医学决策的实践活动。

2.核心内容

医生对患者建议或实施任何诊断、治疗或预防保健措施，都要尽可能基于可靠的证据，证明这种措施确实对患者有益，并且尽可能有较好的成本-效益比。

3.最为可靠的证据：“随机对照试验”

4.代表性成果：“临床指南”的制订和实施

▲第二节 现代医学主要诊断方法和技术

一、问诊内容

1.患者一般情况

2.主诉

3.现病史

4.既往史

5.个人史和家族史

6.女性还应包括月经史和生育史

二、体格检查的基本方法

视、触、叩、听诊

三、临床试验室检查主要内容

1.血液学检验

2.体液与排泄物检验

3.生化学检验

4.免疫学检验

5.病原学检验

四、尿液一般检测

1.一般性状检测：尿量、气味、外 观、比重、酸碱度

2.化学检测：尿蛋白、尿糖、尿胆原、尿胆红素等

3.尿沉渣（显微镜）检测：细胞、管型、结晶体等

五、肾功能检测

1.肾小球滤过功能，常用指标有血清肌酐测定、血尿素氮测定

2.肾小管重吸收、酸化等功能

六、常用诊断性实验的评价指标

1.灵敏度

指某检验项目对某种疾病具有鉴别、确认的能力。

数学式为：所有患者中获得真阳性结果的百分数。

2.特异性

指某检验项目确认无某种疾病的能力。

数学式为：所有非患者中获得真阴性结果的百分数。

3.准确度

指某检验项目在实际使用中，所有检验结果中诊断准确结果的百分比。

七、临床常用医学影像检查分类

X线成像、CT检查、超声成像、磁共振（MRI)成像

八、疾病X线图像表现

1.大小改变

2.位置改变

3.形态改变

4.轮廓改变

5. 密度改变

6.功能改变

九、CT检查优缺点

优点：密度分辨率优于X线，能良好的显示人体内部各部位的器官结构，除发现形态改变外，还能检查组织的密度变化，扩大了影像学的检查范围。

缺点：

1.是有射线的检查方法；

2.较难发现器官组织结构的功能变化；

3.个别部位如颅底部骨伪影可影响后颅凹脑组织检查；

4.因成像野的限制，不宜检查四肢小关节；

5.难以显示空腔器官的黏膜变化；

6.做强化扫描时有造影剂的不良反应存在。

十、超声检查的主要用途

1.检测实质性脏器的大小、形态及物理特性；

2.检测某些囊性器官的形态、走向及功能状态；

3.检测心脏、大血管和外周血管的结构、功能及血流动力学状态；

4.检测脏器内各种占位变的物理特性；

5.检测积液；

6.产科上可确定妊娠，判断胎位、胎儿数量；

7.在超声引导下进行穿刺做针吸细胞学或组织活检，或进行引流及药物注入治疗。

十一、磁共振（MRI）图像优缺点

优点：

1.无射线损害；

2.通过梯度场和射频场的更换可完成矢状、冠状、横切、斜切等多轴成像；

3.图像不受人体正常组织的干扰（无伪影）；

4.强化扫描用钆造影剂，无不良反应。

缺点：

1.检查时间长；

2.患者置于磁体内有恐惧感；

3.小关节小部位成像不普及；

4.检查费用高。

十二、心电图检查的临床应用

1.心脏疾病的诊断、各种危重患者的抢救、手术麻醉、药物作用和电解质紊乱的监测、航天、登山运动的心电监测等。

2.对各种心律失常和传导障碍的诊断分析具有肯定价值，到目前为止尚没有其他方法能够替代。

十三、内镜检查的临床应用

1.直接观察到脏器内腔病变，确定其部位、范围，并可进行照相、活检及进行某些治疗。

2.最常应用于消化道和支气管的检查。

▲第三节 现代医学主要治疗方法

一、药品定义

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、药物选择原则

1.根据疾病的严重程度选择用药；

2.根据药物药动学和药效学的特点选择药物；

3.根据患者的个体差异来选择用药；

4.根据药物的价格或效应来选择用药。

三、药源性疾病分类

1.甲型（量效关系密切）

2.乙型（量效关系不密切）

3.长期用药致病型

4.药后效应型

四、抗生素的合理用药

合理使用抗生素包括合理选药和合理给药两方面。

1.选择抗生素时，首先应分析可能的致病菌并据此来选用敏感的抗生素；

2.一般应用药物敏感试验来筛选抗生素；

3.当病情危重时则应根据患者的感染部位、可能感染的菌群来选用抗菌谱较广的药物。

五、手术分类

1.按专科分为： 骨科、妇科、泌尿外科手术等

2.按操作复杂程度分为：大、中、小手术

3.按急缓程度分为：急诊、限期、择期手术

4.肿瘤手术，根据远期影响分为：根治性、姑息性手术

5.按无菌程度分为：无菌、污染、感染手术

六、介入治疗概念

在医学影像或内镜的导向下，利用经皮穿刺和导管技术，通过药物、物理、化学等手段直接消除或减轻局部病变，从而达到治疗目的。

七、放射治疗原理

利用放射线如放射性同位素产生的α、β、γ射线和各类x线治疗机或加速器产生的x线、电子束、质子束及其他粒子束等治疗疾病。

八、放射线产生的生物效应

1.直接损伤 2.间接损伤

九、放射治疗的副作用

1. 血液系统： 白细胞、血小板降低

2.胃肠系统：食欲缺乏、厌食、恶心、呕吐

3.神经系统：乏力、嗜睡或失眠

十、物理疗法的临床应用

1.各种炎症尤其是慢性炎症的恢复治疗；

2.各种神经系统疾病或损伤的恢复治疗；

3.各种原因导致的肌肉损伤的治疗；

4.术后并发症的治疗；

5.有一些疗法，如超声波扩大了原有的作用，成为外科手术工具。

十一、物理疗法的方法及技术要点

1.电疗

直流电疗法：电压50-80V

低频电脉冲疗法：电流频率在1000Hz以下

2.超声波疗法

频率：500-1000KHz

3.光疗法

一般分为红外线、可见光、紫外线、激光四种

4.高压氧疗法

▲第四节 临床医学在健康管理中的应用

一、健康管理与临床医学的相互关系

1.临床医学是健康管理的学科基础；

2.健康管理是临床医学的学科延伸；

3.健康管理与临床医学的融合并存

二、健康管理与临床医学的主要区别

1.服务目的不同

2.服务对象不同

3.服务模式不同

END

什么是回收实验 回收实验的作用和方法

中文词条名：烘干法{Drying method}

土的含水量是在105--110摄氏度下烘至恒量时所失去的水分质量和达恒量后干土质量的比值，以百分数表示，本法是测定含水量的标准方法。

干燥失重

几乎是化学原料药的必测项目。其准确的测定与否影响着化学结构的判断和含量测定的结果。含结晶水药物的水分(或含结晶溶剂时溶剂)测定,是结构确定的一个很重要因素;同一化合物含不同的结晶水往往会视为不同的药物。那种数据不够水分凑,用随意的加××%吸附水,以改变计算值,使之与理论值相符是不科学的、也是不可取的。严格的测定含结晶水的方法,首选晶体X 射线衍射(SXRD)。晶体X衍射是很繁琐的工作,单晶的培养、测试、计算工作量都很大,一般并不常做。用常规的四大波谱(IR、UV、NMR、MS)进行结构确证.

干燥失重测评法计算公式:

干燥失重=（W1-W2)/W1*100％。

W1为干燥前的样品重量，

W2为干燥后的样品重量。

W1-W2就是干燥中减失的重量。

回收试验，英文称作recoverytest，是“对照试验”的一种。当所分析的试样组分复杂，不完全清楚时，向试样中加入已知量的被测组分，然后进行测定，检查被加入的组分能否定量回收，以判断分析过程是否存在系统误差的方法。所得结果常用百分数表示，称为“百分回收率”，简称“回收率”。　回收率包括绝对回收率和相对回收率。绝对回收率考察的是经过样品处理后能用于分析的药物的比例。因为不论是生物基质还是制剂辅料中的药物，经过样品处理都有一定的损失。做为一个分析方法，绝对回收率一般要求大于50%才行。它是在空白基质中定量加入药物，经处理后与标准品的比值。标准品为流动相直接稀释而来，而不是同样品一样处理。若一样，只是不加基质来处理，可能会有很多影响因素被此屏蔽掉。如全部转移有机相时只转移了98%等。也就因此失去了绝对回收率的考察初衷。　相对回收率严格来说有两种。一种是回收试验法，一种是加样回收试验法。前者是在空白基质中加入药品，标准曲线也是同此，这种测定用得较多，但有标准曲线重复测定的嫌疑。第二种是在已知浓度样品中加入药物，来和标准曲线比，标准曲线也是在基质中加药物。相对回收率主要考察准确度。　准确度系指用该方法测定的结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度。有时也称真实度。 一定的准确度为定量测定的必要条件，因此涉及到定量测定的检测项目均需要验证准确度，如含量测定、杂质定量试验等。 准确度应在规定的范围内建立，对于制剂一般以回收率试验来进行验证。试验设计需考虑在规定范围内，制备3个不同浓度的试样，各测定3次，即测定9次，报告已知加入量的回收率（%）或测定结果平均值与真实值之差及其可信限。　1.含量测定 原料药可用已知纯度的对照品或符合要求的原料药进行测定，或用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。 制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，必要时，与另一个已建立准确度的方法比较结果。一般制剂的含量测定的回收率是向辅料中加入处方量80%、100%、120%已知含量的主药，按含量测定的方法测定。溶出度测定方法的回收率按处方量50%、80%、100%加入主药进行测定。　2.杂质定量试验 杂质的定量试验可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典方法或经过验证的方法。 如不能测得杂质的相对响应因子，可在线测定杂质的相关数据，如采用二极管阵列检测器测定紫外光谱，当杂质的光谱与主成分的光谱相似，则可采用原料药的响应因子近似计算杂质含量（自身对照法）。并应明确单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（%）或面积比（%）。