兽药原料有哪些-什么是兽药原料药

这个事儿吧，按照《兽药管理条例》来说，卖原料药不违法。条例里说，严禁将原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人，按这个理解的话，原料药只能厂对厂，如果你买到了，那违法的是卖给你的那一方。

按刚才那条理解的话，只有进口原料药是能出现在销售环节的。

卖原料药不违法，但是卖给谁、怎么卖，后果可是不一样的，你卖给兽药厂，完全没问题。你卖给别的单位或个人，就有问题。你把原料药拆开了卖，卖给谁都是违法。

以上意见供参考，可以追问。

购买兽药原料药,需要审查生产厂家的那些资质证书?

第一章　总则第一条　根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。第二条　新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。

已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。第三条　凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。第二章　新兽药及兽药新制剂的分类第四条　按管理要求，新兽药分以下五类：

第一类　我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。

新发现的中药材；中药材新的药用部位。

第二类　我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

天然药物中提取的有效部分及其制剂。

第三类　我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。

西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。

第四类　改变剂型或改变给药途径的药品。

新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类　增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。第五条　新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。第三章　新兽药及兽药新制剂的研制要求第六条　新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。第七条　新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。第八条　新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。

实验临床试验是用中间试制生产的3－5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。

扩大区域试验是在自然生产条件下、较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。第九条　实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：

　治疗药物　　　驱虫药物　　　饲料药物添加剂

大家畜　　　　40头　　　　60头　　　　100头

中家畜　　　　60头　　　　100头　　　200头

小家畜及家禽　100只　　　300只　　　500只

鱼类　　　　　100尾　　　300尾　　　500尾

蜜蜂　　　　　10标准箱　　20标准箱

蚕　　　　　　10张　　　　20张　　　　40张

外用驱虫药物的试验动物数目应加倍第十条　实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。第十一条　第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。第十二条　实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。第十三条　实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的三倍至五倍。第十四条　临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。第四章　新兽药及兽药新制剂的审批第十五条　研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批　。第十六条　申报新兽药，须提交下列内容资料：

（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。

（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。

（三）新兽药的化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。

（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。

（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。

（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。

（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。

（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。

（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。

（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。

（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。

（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。

（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。

（十四）连续中试生产的样品3－5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。

（十五）三废处理试验报告。

（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。

（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。

（十八）生产成本计算。

（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。

以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供（详见附件）。

兽用药是阿里巴巴禁止销售的吗

主要有几个方面，一，看是否具备生产兽药原料的资质。二，看是否是正规的工商税务等资质。农业部生产许可证书，兽药产品批准文号批件，农业部兽药GMP证书，税务登记证书，组织机构代码证书，如果你量大的话可以去现场进行生产管理情况评定，量不大的话就无所谓了，选用大厂家就可以了。

谁对兽药原料----水溶氟苯尼考的相关知识比较了解？帮忙告诉下，谢谢！

禁止。阿里巴巴平台将兽药原料药明确纳入《违禁信息发布处理规则》药品、医疗器械类等，是禁止销售的，并依照规则严格予以管控。根据《兽药管理条例》第四十九条规定，禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

兽药化学原料药GMP申报材料递交何处

基本介绍就百度百科：

水溶性氟苯尼考含量分为10%、20%、30%、50%、70%、90%。它解决氟苯尼考水溶性而研制，采用专用助溶剂和先进工艺。解决了畜禽饮水及水生动物药浴的问题，作用与原料药相同，但生物利用度更高，是治疗畜禽和水生动物细菌性疾病的理想药物，效果好、适应症广。

编辑本段70%水溶性氟苯尼考

基本特性：　　

主要成分氟苯尼考。

70%水溶性氟苯尼考

性 状本品为白色或类白色粉末，在水中溶解。

药理作用本品为广谱抗菌药，强烈干扰细菌蛋白质的合成。吸收迅速、体内分布广泛，

半衰期长，无再障副作用，不易产生耐药性，无残留，无交叉耐药性，是替代

氯霉素和甲砜霉素的新一代氯霉素类抗生素。

适 应 症主要用于敏感细菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病和支原体感染，对畜禽大肠

杆菌所引起的疾病，猪传染性胸膜肺炎、喘气病等疗效独特。

用法用量混饲：畜禽本品1g拌料10-20kg，自由采食。首次加倍，连喂1周。

饮水：畜禽本品1g加水10-20kg，自由饮水。连用1周。首次加倍，预防减半。

停 药 期30天

注意事项1.孕畜慎用。2.本品不引起再生障碍性贫血，但牛用后可出现短暂的厌食、饮

水减少和腹泻等不良反应。3.勿与β-内酰胺类、氨基糖苷类、利福平等药物合

用。

氟苯尼考系列

包装规格10公斤、25公斤

实验报告：　

Ⅰ型氟苯尼考琥珀酸钠与Ⅱ型微囊包被氟苯尼考琥珀酸钠对比表：　

品名 酸碱度（PH） 含量/% 工艺特点 产品优缺点 应用说明

Ⅰ型氟苯尼考琥珀酸钠

（济南慧萌国内首创专利号200810015571） 7~8 ≥95% 化学合成 溶液不稳定，易潮解、结块 禁止与盐酸强力霉素复配

Ⅱ型氟苯尼考琥珀酸钠

（微囊包被） 4~6 ≥98% 化学合成，微囊包被 溶液稳定，缓慢释放，不受酸碱度（PH值）、水温影响，不结块 盐酸强力霉素、泰乐菌素、硫酸新霉素，乳酸TMP均可复配

功效主治：鸡大肠杆菌病及鸭浆膜炎，支原体所致牛、猪、羊引起的肠道呼吸道病

用法用量：混饮，按有效量。禽: 5g/100公斤水。

特点：不受水温影响，溶解完全、吸收迅速，生物效价高。

济南慧萌生物科技有限公司，强势推出。

如需配方，请与本公司索取。

各种水溶性氟苯尼考的性能对比如下：

合 成 方 法 品 名 含 量% 溶解度/100ml 溶出速度 备 注

化学合成法 氟苯尼考琥珀酸钠（济南慧萌国内首创

专利号：200810015571） ≥95 100 000 快 粉、针剂（无色透明）

物理方法

（国内现状） PEG6000分散体 ≤10 37.01 慢 口 服

物理方法

（国内现状） PVPK分散体 ≤30 14.39 慢 口 服

物理方法

（国内现状） 多糖分散体 ≤10 39.12 慢 口 服

物理方法

（国内现状） β-环糊精包合 ≤25 9320 慢 口 服（有絮状物）

物理方法

（国内现状） 羟丙β-环糊精包合 ≥44 46300 快 价 格 昂 贵

济南慧萌生物科技有限公司 第二代助溶剂 ≥70 200 快 清澈、透明

编辑本段90%冰水溶氟苯尼考

氟苯尼考有很多的实用价值，但还存在一个难以解决的课题，那就是难溶于水、利用率低，不能充分发挥它的药效，这个问题一直没有很好的解决。目前我国氟苯尼考水溶性的技术是物理方法：助溶剂微粉化、β-环糊精包合、羟丙基β-环糊精包合、PVPK分散体、PEG6000分散体、超微、研磨等方法的助溶效果普遍不理想，溶解速度慢、溶出度小、难以满足制剂和浓配使用的需求，我公司采用国际最先进的手性合成技术以D-苏式-2-氨基-1-（对-甲砜基）苯基-1.3-丙=醇为原料，在手性有机锌，YH-3催化剂作用下合成的氟苯尼考，溶水速度快，进入动物体后通过机体代谢生物活性增强，临床试验对禽大肠杆菌病；鸭浆膜炎；猪气喘病及仔猪黄、白痢等治疗效果优于氟苯尼考，成功的解决了这个学术界一直未攻克的难题。

90%冰水溶氟苯尼考（手性合成）

其特点：1.不受水温影响，溶解完全、吸收迅速生物效价高相当于普通水溶性氟苯尼考的1.5倍。

2.独特的旋光性分子结构，不易产生耐药性，调节免疫细胞因子，对炎性信号传导通路的调控作用。

3. 抑制支气管痉挛、抗过敏，对呼吸道作用明显。

注：禁止与碱物复配

生产公司：济南慧萌生物科技有限公司

地址：济南市马鞍山路2号。

编辑本段水溶性氟苯尼考说明书

主要成分

氟苯尼考

性状

本品为白色或类白色粉末，在水中溶解。

药理作用

本品为广谱抗菌药，强烈干扰细菌蛋白质的合成。吸收迅速、体内分布广泛，半衰期长，无再障副作用，不易产生耐药性，无残留，无交叉耐药性，是替代氯霉素和甲砜霉素的新一代氯霉素类抗生素。

适应症

主要用于敏感细菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病和支原体感染，对畜禽大肠杆菌所引起的疾病，猪传染性胸膜肺炎、喘气病等疗效独特。

用法用量

混饲：畜禽本品1g拌料10-20kg，自由采食。首次加倍，连喂1周。

饮水：畜禽本品1g加水10-20kg，自由饮水。连用1周。首次加倍，预防减半。

（济南山鹏经贸有限公司提供）

编辑本段注意事项及其它

停药期

30天

注意事项

1.孕畜慎用。2.本品不引起再生障碍性贫血，但牛用后可出现短暂的厌食、饮水减少和腹泻等不良反应。3.勿与β-内酰胺类、氨基糖苷类、利福平等药物合用。

国内有哪些提供禽药原料药的知名企业？

请我跟您们做顾问嘛！呵呵。一般是先交省局，然后再经省局提交给农业部。原料药GMP申报资料一般交省局2份（自己留4份，开首次末次会议用）。

第四条 新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：

（一）新建企业

1.企业概况；

2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；

3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；

8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；

9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；

10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；

11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；

12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

13.兽药GMP运行情况报告；

14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。

（二）改扩建企业

除提供上述1至13项资料外，还须提供以下资料：

1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

2.企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；

3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；

4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件（同上款“（一）14.”要求）。

第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。

1、中牧CAHIC ( 国内最大的动物保健品生产企业之一,农业产业化重点龙头企业,北京市高新技术企业,中牧实业股份有限公司 )

2、Zoetis硕腾 ( 由辉瑞旗下动物保健更名而来,全球最大的动物保健品提供商之一,引领动保行业,硕腾(苏州)动物保健品有限公司 )

3、Merial梅里亚 ( 源于法国的世界著名动物保健品品牌,全球动物保健行业领导者,大型跨国企业,梅里亚动物保健有限公司 )

4、勃林格殷格翰 ( 世界领先的动物保健品企业,全球最大的猪疫苗供应商之一,大型制药企业,上海勃林格殷格翰药业有限公司 )

5、拜耳BAYER ( 全球制药巨头,世界领先的兽用医药专业产品供应商之一,世界500强企业,大型跨国企业,拜耳医药保健有限公司 )

6、宝灵BAOLING ( 内蒙古著名商标,农业部定点口蹄疫疫苗骨干企业,国家级兽用疫苗工程实验室,金宇保灵生物药品有限公司 )

7、瑞普ringpu ( 天津名牌,国内规模最大/产品种类最全的动物保健品生产基地之一,行业领先企业,津瑞普生物技术股份有限公司 )

8、易邦 ( 国家保护商标,山东省名牌产品,国家级高新技术企业,兽用生物制品行业领先品牌,青岛易邦生物工程有限公司 )

9、三仪SAM ( 国家保护商标,辽宁省著名商标,领先的高科技动物药品制造商,兽用制剂知名品牌,大连三仪动物药品有限公司 )

10、远征 ( 国家保护商标,国内规模最大的兽药制剂企业之一,国家高新技术企业,知名兽药品牌,河北远征药业有限公司 )