医药中间体出口哪些国家-医药中间体出口哪些国家?

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一是生产企业多为私营企业，经营灵活，投资规模不大，基本上在数百万到一两千万元之间；

二是生产企业地域分布比较集中，主要分布在以浙江台州和江苏金坛为中心的地区；

三是随着国家对环保问题的日益重视，生产企业建设环保处理设施的压力增大；

四是产品更新速度快。一个产品一般面市3~5年后，其利润率便大幅度下降，这迫使企业必须不断开发新产品或不断改进生产工艺，才能保持较高的生产利润；

五是由于医药中间体的生产利润高于化工产品，两者的生产过程又基本相同，于是便有越来越多的小型化工企业加入了生产医药中间体行列，导致行业内无序竞争日益激烈；

六是与原料药相比，生产中间体利润率偏低，而原料药与医药中间体的生产过程又相似，因此，部分企业已不仅仅生产中间体，还利用自身优势，开始生产原料药。

请问医药中间体出口流程

DMF的全称是Drug Master Files，即药物管理档案。是一份提交给美国FDA的保密文件，是关于产品化学、生产和质量控制信息的一套完整文件资料，内容包括产品的一般信息、生产工艺、杂质研究、稳定性等方面的资料和数据它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。主要的种类有：I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，若该产品被用做处方药时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势： 1 简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险； 2 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；所有归档的DMF被录入FDA的DMF数据库，FDA每季度会更新DMF数据库，公众可以下载查询备案的DMF列表（Excel和ASCII格式）。数据库中的DMF有4中状态：·“A” = Active，表示该DMF未被终止，处于活跃状态；·“I” = Inactive，表示该DMF已被持有者或FDA终止，处于非活跃状态；·“P” = Pending，表示该DMF等待行政审核；·“N” = Number not assigned， 表示该DMF由于撤销等原因未分配编号。DMF备案制其实相当于DMF持有者、用户与FDA间的一种保密协议，当用户需要向FDA递交药品申请（包括IND、NDA、ANDA、其他DMF、出口申请或以上文件的修订和补充），只需在申请中附上DMF持有者的授权书，FDA就可以在评审过程中对涉及的DMF进行考察，这样既实现了DMF中的信息对用户保密，又不影响用户的FDA申请。

医药中间体是什么

一、报关退税出口以上货物流程：

1、提前提供MSDS文件供核对，MSDS上描述必须具体完整，准确，侍确认品名后方可报价走货。

2、完全按照真实品名出品，不修改品名。

3、报关退税必须提供报关委托书，装箱单发票各二份，产品说明，保函，合同，核消单各一份，文件清楚，正规，然后进行通关，上午报关，下午可到。

4、上述工作完成后，操作按计划向有关航空公司预定仓位，并将订舱信息及时反馈给客户。

二、不报关出口以上货物操作流程：

1、提前提供MSDS文件核对，MSDS上描述必须具体完整，准确，侍确认品名后方可报价走货。

2、不报关退税只需提供我司装箱单和发票，委托书，MSDS不需再提供任何文件。

3、上述工作完成后，操作按计划向有关航空公司预定仓位，并将订舱信息及时反馈给客户。

扩展资料：

医药中间体行业发展趋势：

1、政策拉动国内医药中间体行业高速发展

医药行业关乎国计民生，整个上下游都涉及到国民经济的各方各面，我国政府长久以来对此都有直接或间接的政策倾斜。

2、全球医药产业链转移对原材料需求增加

随着发达国家医药产业的结构升级，全球范围内发生了相关产业链的转移，同时也对我国药企产生了深刻影响。

3、国内造影设备的增加提升产品需求

造影剂的使用不同于其他药物，它需要同相应设备配套使用。而我国近些年来正处在造影设备的增长期中。

百度百科-医药中间体

医药中间体的行业现状分析

医药中间体实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。用于一些药品的合成，医药中间体这个名词的话应该算是对一些化工产品的统称，不像楼上所说的单一化合物，单一化合物的那就只有一种了是不是~~

比如说邻硝基苯甲醛，它是用于抗心痛药硝基吡啶（心痛药）并将硝基还原成氨基后成为邻氨基苯甲醛，由它可合成喹啉环类药物。本品主要用于医药和染料中间体，并检测丙酮的试剂。它就是一种医药中间体~实际上目前国内真正在生产这个的厂家是不多的，像长江医药化工就是其中一家，你可以了解看下~~

经过了上世纪90年代后期的辉煌医药中间体行业现已基本进入成熟期企业之间的竞争已经达到了白热化彼此都在拼最后的一点力量谁能坚持到最后谁就是生存者同时受到各种传说以及与其它因素的诱惑又不断有新的投资者满怀“淘金”梦想进入该行业然而随着国家要求制药企业进行GMP认证以及各种海外认证的兴起医药工业的投资规模呈几何级数般上升如何使有限的资金与精力产生最大的经济效益与社会效益已成为了每个医药中间体投资者所追求的目标 经济全球化进程的冲击对我国经济的影响最为深远的莫过于其理念即每个生产企业没有必要做到大而全应该将资金与精力集中于自己所擅长的行业和领域其它配套的物资与条件可以由社会协作完成通过形成一条产品链使合作双方实现共赢在这种理念的影响下制药行业将一些初级产品的加工如溶剂回收等工作转交给协作企业完成以后又逐渐将一些有一定污染和危险性的产品转交给化工厂生产如生产青霉素使用的苯乙酸氯乙酸在石家庄附近自上世纪7080年代就出现了大量为华北制药配套生产苯乙酸和氯乙酸的小型乡镇企业和个体企业

随着双方合作的不断加深制药企业逐渐将一些附加值较高的技术难度较大的产品也转给化工厂生产如生产头孢类抗生素使用的氨噻肟酸AE－活性酯三嗪环四氮唑乙酸对羟基苯甘氨酸（邓钾盐）HO－EPCP等产品这使得该分支行业在上世纪90年代得到了迅速发展成就了一批产值上千万至亿元的医药中间体企业如浙江永宁制药厂抚顺美强制药厂浙江横店得邦集团山东睿鹰集团山东金城化工厂等众多企业 目前该行业已经发展到与制药企业更紧密的合作阶段由生产医药中间体的厂家直接合成出原料药（有菌粉）并将产品以化工产品的形式出售给制药企业进行精制后再作为药品出售医药中间体行业可以将产品链进一步延长增加了产品的利润和提高了销售的稳定性而制药企业减少了投资将有限的资金与精力放在自己所擅长的无菌分装由于医药中间体行业没有医药产品的生产许可证不可能与制药企业争夺市场因此双方的合作有一定的互补性 近年来医药中间体行业的迅速发展引起许多投资者的垂涎全国各地生产医药中间体原料药的企业如雨后春笋般涌出但同时又以近似的速度被淘汰出局众多从事医药中间体产品开发的技术人员也纷纷以各种形式介入该行业但随着相应企业的倒闭也纷纷退回这个行业的发展似乎有如潮起潮落带走了众多失败者的匆匆背影笔者作为众多失败者中之一经过从容的反思窃以为参与该行业的众多人力与财力之所以如此“来去匆匆”并非该行业已经发展到遇上了新的瓶颈而主要仍是因最为基本却又往往被众多“淘金者”所遗忘的条件没有具备而受到制约以下为笔者所认为之医药中间体企业成功的几大必备条件

孙子兵法曰：十则围之五则攻之倍则分之敌则能战之少则能逃之不若则能避之商场如战场在目前的形势下没有一千万的资金在医药中间体行业内是没有生存的机会的尽管资金是商场上不变的核心问题但该行业的市场竞争已经发展到今天如此激烈的程度根本不给新企业以从容发展的机会参与者更应该谨慎考虑

该行业内对产品的技术要求很严而且处于不断发展中因此要求生产医药中间体的企业拥有雄厚的技术力量而且在产品线延长之趋势已经日益明朗的今天如何迎接来自上游企业不断提出的试制新产品要求已经是横亘在医药中间体企业面前的技术难题

如何有效地解决此难题正是企业未来发展的重点所在仅仅依靠“挖墙脚”的办法从其他企业偷技术偷人才只能解一时之急而不是长久之计人间正道是沧桑鸡鸣狗盗之徒岂是栋梁之才？

有了资金有了技术可以生产出产品了但只有将产品销售出去并及时收回资金方可以进行再生产由于医药中间体行业与制药行业之间存在着密切的关系所以产品的销售也十分微妙供应商之间的竞争已经转化为企业间综合实力的竞争具体内容包括：直观的厂容厂貌生产车间与实验室设备产品包装与质量无形的包括技术力量售后服务企业文化经营理念等因此综合的市场背景也属不可或缺的条件之一

当万事俱备之后剩下的就是“人”的问题了当前的医药中间体企业普遍存在用人难题为了维持企业的长久发展应该采用自己培养人才和引进人才相结合的方法利用工资股份奖励股票期权等多种经济手段将职工特别是关键职工的长期利益与企业的效益联系起来以形成一定的凝聚力和向心力

下面以氨噻肟酸（包括AE－活性酯）产品的发展历史为实例来探索医药中间体行业的发展规律与成功经验 氨噻肟酸是生产头孢类抗生素的重要中间体目前使用氨噻肟酸的头孢类抗生素已经超过了10种每年国内的产量超过400吨

在上世纪80年代初期国内进行头孢类抗生素开发的企业主要有四川乐山长征制药四川省抗生素研究所和东北制药总厂但是最早将该产品工业化的是长征制药最早开始研制并生产氨噻肟酸的厂家是浙江黄岩永宁制药当时氨噻肟酸的市场价格高达60余万/吨此后又有横店得邦石家庄三通工贸公司等单位开发氨噻肟酸产品当时的工艺相对比较繁琐原料成本在20万/吨左右但是市场的需求量只有3-5吨左右随着市场的不断扩大技术也在不断提高原来工艺是每进行一步反应都需要将产物蒸馏提纯不但造成工艺路线时间长而且还使得反应收率降低通过改用一种溶剂进行全部反应逐渐使成本降低到15万左右产品的价格也降低到30万/吨以内

在这个阶段主要矛盾是市场销路很小因此国内并没有大批量的生产厂家竞争并不激烈

随后石药集团福抗集团与鲁抗集团的7－ACA项目相继投产国内7－ACA供应紧张的情况得到缓解在1999年前后国内的头孢类抗生素得到了空前的发展先后有哈尔滨制药东药总厂华药河南开封制药河南东方制药广州白云山制药珠海丽珠集团珠海联邦集团深圳九新药业深圳海滨制药等大型制药企业纷纷加入头孢类抗生素大战使得国内对氨噻肟酸的需求量成倍增长各种生产厂家纷纷扩大生产能力新的投资者通过各种渠道在找到技术和销路后也纷纷投资建厂加入氨噻肟酸的生产行业同时我国已逐渐成为世界上主要的医药中间体供应国国外各大制药公司纷纷从我国采购氨噻肟酸制药企业将原来购买氨噻肟酸自行制备AE－活性酯的生产也转交给医药中间体行业由购买氨噻肟酸改为直接购买AE－活性酯随着时间的推移现在制药企业又已经开始向医药中间体的生产企业购买原料药了

在上世纪90年代国内生产氨噻肟酸的企业超过20家市场竞争的日益激烈企业间的竞争首先引起的是技术革新成本不断下降截至目前国内氨噻肟酸的生产成本能够降低到不足5万/吨AE－活性酯的生产成本由原来的40余万/吨降低到目前的不足16万/吨尽管各个厂家都在采取各种手段进行技术保密但是新技术的应用一般都在2～3年内会在全国范围内得到推广如果企业没有较好的开发能力往往很难在中长期内跟上成本与价格下降速度那么匆匆出局也就成了必然

现今氨噻肟酸的竞争已经达到白热化的程度使得一些较早进入该行业并已经具有一定规模的企业已经根据自己的技术力量与资金有选择地放弃了一些产品的生产如河北金通医药化工是国内较早生产氨噻肟酸（包括AE－活性酯）的企业但它现在已经放弃了该产品的生产集中资金生产自己较擅长的三嗪环并且将其生产能力扩大了一倍达到5吨/月是最初设计能力的10倍以上相反山东金城化工则停止了三嗪环的生产而集中资金用于生产氨噻肟酸和AE－活性酯使其产量分别达到70吨/月和50吨/月 尽管目前由于各种原因国内的氨噻肟酸与三嗪环出现脱销的现象但是对于新建企业来说是没有多少机会可乘的因为生产这些产品是综合实力的一种较量新入行的企业在各个方面很难与这些老牌企业抗衡一旦市场出现波动又会将一批企业淘汰出局

经验依托“航母”控制资金链战略诚信合作主攻“精”品

分析国内如抚顺美强制药浙江永宁制药等目前比较成功的医药中间体企业的成功经验可以为我们提供一些有益的触动

首先从这些企业的名字就可以看出这些企业在建厂初期就已经将目标锁定在制药上一个成功的医药中间体企业犹如一只较小的舰船只有与大型制药企业的航母组成联合舰队才可以不断发展壮大抚顺美强制药首先依托三九集团使产品有了稳定的销路而且资金回笼有了保证解决了企业发展的两个关键因素企业得到了迅速发展目前该企业又与上海先锋制药达成合作协议成功地进入制药领域浙江永宁制药作为国内医药中间体的龙头老大更是棋先一招早在上世纪90年代就与山东某制药企业联合生产头孢三嗪

目前国内各企业间的拖欠已经成为影响企业正常运作的重要因素没有雄厚的资金来弥补资金流的堵塞也很难在该行业中得到充分的发展河北某企业是国内较早进入该行业并且拥有一定影响的企业但由于多年来受流动资金的困扰一直没能做大做强因此企业必须有一定的融资能力或者与下游用户结成紧密联盟使得产品销售与资金回笼都有保证在此方面成功的企业如抚顺美强制药厂它依靠与三九集团的良好关系迅速发展成产值上亿的大型企业；或者发展外贸优势加强外销力度避开国内“三家债”的困扰成功的实例如浙江永宁制药厂其产品大量出口避开了国内同行间的恶性竞争 在进口四甲基胍价格高达35万/吨时吉林省四平市精细化学品有限公司研制出该产品但它却以非常低的价格供应哈药集团随着该产品的国产化其价格也随之降低到10万元以内从短期效益来看该公司损失了一大笔利润但是该公司赢得了哈药集团的信任现在哈药集团已经将其小试基地建在该公司而且长期购买该公司生产的四甲基胍因此四平市精细化学品公司最终还是取得了更大更长久的收益这种长远的战略眼光与诚信的态度是国内医药中间体企业目前急需学习的

有些企业考虑到自己资金比较少为自己设计了一条小规模多品种的经营路线但事实无情的击碎了这种梦想：小规模不会产生大量的效益而多品种所投入的大量研发费用将企业拖入困境中医药中间体产品大多是技术含量较高生产工艺比较复杂的产品开发的前期投入十分巨大没有相当的资金与技术力量支持开发成功的几率很小作为企业首先应该有一个或几个销路稳定的产品作为企业生存的必要保证然后才可以开发一些具有较好市场前景的产品作为技术储备 投资：

避免与强手冲突走改造路线

目前国内生产头孢类抗生素母核7－ACA的厂家包括石药福抗鲁抗等已经将国外7－ACA占据国内市场的形势完全扭转过来了国外生产厂家已纷纷退出国内市场造成目前国内7－ACA的供应十分紧张而国内头孢类抗生素的消费市场已经成熟因此带动了国内头孢类抗生素用中间体供不应求的紧张局面这样的形势又将引起新的一轮投资高潮但是由于以上分析的种种原因新投产的企业是很难与老牌企业进行竞争尽管目前一些老牌企业已经停止了一个或几个品种的生产但是恢复生产是很容易的因此说国内头孢类抗生素医药中间体市场尽管存在着较大的发展空间但是对新的投资者来说具有相当大的风险

由于目前头孢类抗生素市场日益火爆造成青霉素类抗生素产品价格低迷因此进行青霉素改造以合成新型抗生素也是一条不错的投资路线如美洛西林阿洛西林哌啦西林等由于其疗效好价格低原料供应充分而具有非常好的发展前景同时将青霉素改造为头孢类抗生素的母核如7－ADCAGCLEGEO等也是具有良好市场前景的产品投资这些产品可以避免与成熟强大的竞争对手发生正面冲突可以起到出奇制胜的效果