医药中间体登记信息怎么查询不到-医药中间体交易网

不是，原料药只是药品的主要有效成分，药品还有各种附加剂如防腐剂，辅料，矫味剂等，制作成各种剂型，如针剂，片剂等，这才是药品。

中间体只是原料药的中间体，从中间体到原料药还要一些工序

请问医药中间体出口流程

就是能用于药品生产的化工原料，普通化工厂就可以生产，不需要药品生产经营的批文和手续。医药中间体满足一定技术工艺，取得药品生产经营许可，就变成原料药，可以进入药厂进行进一步生产加工了。

化学试剂和医药中间体的区别是什么

一、报关退税出口以上货物流程：

1、提前提供MSDS文件供核对，MSDS上描述必须具体完整，准确，侍确认品名后方可报价走货。

2、完全按照真实品名出品，不修改品名。

3、报关退税必须提供报关委托书，装箱单发票各二份，产品说明，保函，合同，核消单各一份，文件清楚，正规，然后进行通关，上午报关，下午可到。

4、上述工作完成后，操作按计划向有关航空公司预定仓位，并将订舱信息及时反馈给客户。

二、不报关出口以上货物操作流程：

1、提前提供MSDS文件核对，MSDS上描述必须具体完整，准确，侍确认品名后方可报价走货。

2、不报关退税只需提供我司装箱单和发票，委托书，MSDS不需再提供任何文件。

3、上述工作完成后，操作按计划向有关航空公司预定仓位，并将订舱信息及时反馈给客户。

扩展资料：

医药中间体行业发展趋势：

1、政策拉动国内医药中间体行业高速发展

医药行业关乎国计民生，整个上下游都涉及到国民经济的各方各面，我国政府长久以来对此都有直接或间接的政策倾斜。

2、全球医药产业链转移对原材料需求增加

随着发达国家医药产业的结构升级，全球范围内发生了相关产业链的转移，同时也对我国药企产生了深刻影响。

3、国内造影设备的增加提升产品需求

造影剂的使用不同于其他药物，它需要同相应设备配套使用。而我国近些年来正处在造影设备的增长期中。

百度百科-医药中间体

医药中间体的行业现状分析

医药中间体其实就是化学原料，你主要看那个东西的各项指标合适不，比如说我们公司的医药中间体由于出口到欧洲，质量比同样名称的化学原料好很多。

另外对于你的补充问题，我得说我对4-氨基丁酸不熟悉。

不过建议你要到各个产品的各项指标，去问一问你们合成实验室的意见。

进口的肯定质量好，就算列出来的指标一样（至少我用的东西里面都是这样）

但是合成的话，你要看你们做到哪一步，有的时候一般的就可以了，毕竟价钱在那里摆着。

中间体行业 怎样获得商业信息

经过了上世纪90年代后期的辉煌医药中间体行业现已基本进入成熟期企业之间的竞争已经达到了白热化彼此都在拼最后的一点力量谁能坚持到最后谁就是生存者同时受到各种传说以及与其它因素的诱惑又不断有新的投资者满怀“淘金”梦想进入该行业然而随着国家要求制药企业进行GMP认证以及各种海外认证的兴起医药工业的投资规模呈几何级数般上升如何使有限的资金与精力产生最大的经济效益与社会效益已成为了每个医药中间体投资者所追求的目标 经济全球化进程的冲击对我国经济的影响最为深远的莫过于其理念即每个生产企业没有必要做到大而全应该将资金与精力集中于自己所擅长的行业和领域其它配套的物资与条件可以由社会协作完成通过形成一条产品链使合作双方实现共赢在这种理念的影响下制药行业将一些初级产品的加工如溶剂回收等工作转交给协作企业完成以后又逐渐将一些有一定污染和危险性的产品转交给化工厂生产如生产青霉素使用的苯乙酸氯乙酸在石家庄附近自上世纪7080年代就出现了大量为华北制药配套生产苯乙酸和氯乙酸的小型乡镇企业和个体企业

随着双方合作的不断加深制药企业逐渐将一些附加值较高的技术难度较大的产品也转给化工厂生产如生产头孢类抗生素使用的氨噻肟酸AE－活性酯三嗪环四氮唑乙酸对羟基苯甘氨酸（邓钾盐）HO－EPCP等产品这使得该分支行业在上世纪90年代得到了迅速发展成就了一批产值上千万至亿元的医药中间体企业如浙江永宁制药厂抚顺美强制药厂浙江横店得邦集团山东睿鹰集团山东金城化工厂等众多企业 目前该行业已经发展到与制药企业更紧密的合作阶段由生产医药中间体的厂家直接合成出原料药（有菌粉）并将产品以化工产品的形式出售给制药企业进行精制后再作为药品出售医药中间体行业可以将产品链进一步延长增加了产品的利润和提高了销售的稳定性而制药企业减少了投资将有限的资金与精力放在自己所擅长的无菌分装由于医药中间体行业没有医药产品的生产许可证不可能与制药企业争夺市场因此双方的合作有一定的互补性 近年来医药中间体行业的迅速发展引起许多投资者的垂涎全国各地生产医药中间体原料药的企业如雨后春笋般涌出但同时又以近似的速度被淘汰出局众多从事医药中间体产品开发的技术人员也纷纷以各种形式介入该行业但随着相应企业的倒闭也纷纷退回这个行业的发展似乎有如潮起潮落带走了众多失败者的匆匆背影笔者作为众多失败者中之一经过从容的反思窃以为参与该行业的众多人力与财力之所以如此“来去匆匆”并非该行业已经发展到遇上了新的瓶颈而主要仍是因最为基本却又往往被众多“淘金者”所遗忘的条件没有具备而受到制约以下为笔者所认为之医药中间体企业成功的几大必备条件

孙子兵法曰：十则围之五则攻之倍则分之敌则能战之少则能逃之不若则能避之商场如战场在目前的形势下没有一千万的资金在医药中间体行业内是没有生存的机会的尽管资金是商场上不变的核心问题但该行业的市场竞争已经发展到今天如此激烈的程度根本不给新企业以从容发展的机会参与者更应该谨慎考虑

该行业内对产品的技术要求很严而且处于不断发展中因此要求生产医药中间体的企业拥有雄厚的技术力量而且在产品线延长之趋势已经日益明朗的今天如何迎接来自上游企业不断提出的试制新产品要求已经是横亘在医药中间体企业面前的技术难题

如何有效地解决此难题正是企业未来发展的重点所在仅仅依靠“挖墙脚”的办法从其他企业偷技术偷人才只能解一时之急而不是长久之计人间正道是沧桑鸡鸣狗盗之徒岂是栋梁之才？

有了资金有了技术可以生产出产品了但只有将产品销售出去并及时收回资金方可以进行再生产由于医药中间体行业与制药行业之间存在着密切的关系所以产品的销售也十分微妙供应商之间的竞争已经转化为企业间综合实力的竞争具体内容包括：直观的厂容厂貌生产车间与实验室设备产品包装与质量无形的包括技术力量售后服务企业文化经营理念等因此综合的市场背景也属不可或缺的条件之一

当万事俱备之后剩下的就是“人”的问题了当前的医药中间体企业普遍存在用人难题为了维持企业的长久发展应该采用自己培养人才和引进人才相结合的方法利用工资股份奖励股票期权等多种经济手段将职工特别是关键职工的长期利益与企业的效益联系起来以形成一定的凝聚力和向心力

下面以氨噻肟酸（包括AE－活性酯）产品的发展历史为实例来探索医药中间体行业的发展规律与成功经验 氨噻肟酸是生产头孢类抗生素的重要中间体目前使用氨噻肟酸的头孢类抗生素已经超过了10种每年国内的产量超过400吨

在上世纪80年代初期国内进行头孢类抗生素开发的企业主要有四川乐山长征制药四川省抗生素研究所和东北制药总厂但是最早将该产品工业化的是长征制药最早开始研制并生产氨噻肟酸的厂家是浙江黄岩永宁制药当时氨噻肟酸的市场价格高达60余万/吨此后又有横店得邦石家庄三通工贸公司等单位开发氨噻肟酸产品当时的工艺相对比较繁琐原料成本在20万/吨左右但是市场的需求量只有3-5吨左右随着市场的不断扩大技术也在不断提高原来工艺是每进行一步反应都需要将产物蒸馏提纯不但造成工艺路线时间长而且还使得反应收率降低通过改用一种溶剂进行全部反应逐渐使成本降低到15万左右产品的价格也降低到30万/吨以内

在这个阶段主要矛盾是市场销路很小因此国内并没有大批量的生产厂家竞争并不激烈

随后石药集团福抗集团与鲁抗集团的7－ACA项目相继投产国内7－ACA供应紧张的情况得到缓解在1999年前后国内的头孢类抗生素得到了空前的发展先后有哈尔滨制药东药总厂华药河南开封制药河南东方制药广州白云山制药珠海丽珠集团珠海联邦集团深圳九新药业深圳海滨制药等大型制药企业纷纷加入头孢类抗生素大战使得国内对氨噻肟酸的需求量成倍增长各种生产厂家纷纷扩大生产能力新的投资者通过各种渠道在找到技术和销路后也纷纷投资建厂加入氨噻肟酸的生产行业同时我国已逐渐成为世界上主要的医药中间体供应国国外各大制药公司纷纷从我国采购氨噻肟酸制药企业将原来购买氨噻肟酸自行制备AE－活性酯的生产也转交给医药中间体行业由购买氨噻肟酸改为直接购买AE－活性酯随着时间的推移现在制药企业又已经开始向医药中间体的生产企业购买原料药了

在上世纪90年代国内生产氨噻肟酸的企业超过20家市场竞争的日益激烈企业间的竞争首先引起的是技术革新成本不断下降截至目前国内氨噻肟酸的生产成本能够降低到不足5万/吨AE－活性酯的生产成本由原来的40余万/吨降低到目前的不足16万/吨尽管各个厂家都在采取各种手段进行技术保密但是新技术的应用一般都在2～3年内会在全国范围内得到推广如果企业没有较好的开发能力往往很难在中长期内跟上成本与价格下降速度那么匆匆出局也就成了必然

现今氨噻肟酸的竞争已经达到白热化的程度使得一些较早进入该行业并已经具有一定规模的企业已经根据自己的技术力量与资金有选择地放弃了一些产品的生产如河北金通医药化工是国内较早生产氨噻肟酸（包括AE－活性酯）的企业但它现在已经放弃了该产品的生产集中资金生产自己较擅长的三嗪环并且将其生产能力扩大了一倍达到5吨/月是最初设计能力的10倍以上相反山东金城化工则停止了三嗪环的生产而集中资金用于生产氨噻肟酸和AE－活性酯使其产量分别达到70吨/月和50吨/月 尽管目前由于各种原因国内的氨噻肟酸与三嗪环出现脱销的现象但是对于新建企业来说是没有多少机会可乘的因为生产这些产品是综合实力的一种较量新入行的企业在各个方面很难与这些老牌企业抗衡一旦市场出现波动又会将一批企业淘汰出局

经验依托“航母”控制资金链战略诚信合作主攻“精”品

分析国内如抚顺美强制药浙江永宁制药等目前比较成功的医药中间体企业的成功经验可以为我们提供一些有益的触动

首先从这些企业的名字就可以看出这些企业在建厂初期就已经将目标锁定在制药上一个成功的医药中间体企业犹如一只较小的舰船只有与大型制药企业的航母组成联合舰队才可以不断发展壮大抚顺美强制药首先依托三九集团使产品有了稳定的销路而且资金回笼有了保证解决了企业发展的两个关键因素企业得到了迅速发展目前该企业又与上海先锋制药达成合作协议成功地进入制药领域浙江永宁制药作为国内医药中间体的龙头老大更是棋先一招早在上世纪90年代就与山东某制药企业联合生产头孢三嗪

目前国内各企业间的拖欠已经成为影响企业正常运作的重要因素没有雄厚的资金来弥补资金流的堵塞也很难在该行业中得到充分的发展河北某企业是国内较早进入该行业并且拥有一定影响的企业但由于多年来受流动资金的困扰一直没能做大做强因此企业必须有一定的融资能力或者与下游用户结成紧密联盟使得产品销售与资金回笼都有保证在此方面成功的企业如抚顺美强制药厂它依靠与三九集团的良好关系迅速发展成产值上亿的大型企业；或者发展外贸优势加强外销力度避开国内“三家债”的困扰成功的实例如浙江永宁制药厂其产品大量出口避开了国内同行间的恶性竞争 在进口四甲基胍价格高达35万/吨时吉林省四平市精细化学品有限公司研制出该产品但它却以非常低的价格供应哈药集团随着该产品的国产化其价格也随之降低到10万元以内从短期效益来看该公司损失了一大笔利润但是该公司赢得了哈药集团的信任现在哈药集团已经将其小试基地建在该公司而且长期购买该公司生产的四甲基胍因此四平市精细化学品公司最终还是取得了更大更长久的收益这种长远的战略眼光与诚信的态度是国内医药中间体企业目前急需学习的

有些企业考虑到自己资金比较少为自己设计了一条小规模多品种的经营路线但事实无情的击碎了这种梦想：小规模不会产生大量的效益而多品种所投入的大量研发费用将企业拖入困境中医药中间体产品大多是技术含量较高生产工艺比较复杂的产品开发的前期投入十分巨大没有相当的资金与技术力量支持开发成功的几率很小作为企业首先应该有一个或几个销路稳定的产品作为企业生存的必要保证然后才可以开发一些具有较好市场前景的产品作为技术储备 投资：

避免与强手冲突走改造路线

目前国内生产头孢类抗生素母核7－ACA的厂家包括石药福抗鲁抗等已经将国外7－ACA占据国内市场的形势完全扭转过来了国外生产厂家已纷纷退出国内市场造成目前国内7－ACA的供应十分紧张而国内头孢类抗生素的消费市场已经成熟因此带动了国内头孢类抗生素用中间体供不应求的紧张局面这样的形势又将引起新的一轮投资高潮但是由于以上分析的种种原因新投产的企业是很难与老牌企业进行竞争尽管目前一些老牌企业已经停止了一个或几个品种的生产但是恢复生产是很容易的因此说国内头孢类抗生素医药中间体市场尽管存在着较大的发展空间但是对新的投资者来说具有相当大的风险

由于目前头孢类抗生素市场日益火爆造成青霉素类抗生素产品价格低迷因此进行青霉素改造以合成新型抗生素也是一条不错的投资路线如美洛西林阿洛西林哌啦西林等由于其疗效好价格低原料供应充分而具有非常好的发展前景同时将青霉素改造为头孢类抗生素的母核如7－ADCAGCLEGEO等也是具有良好市场前景的产品投资这些产品可以避免与成熟强大的竞争对手发生正面冲突可以起到出奇制胜的效果

医药级cmc怎么做认证？

医药行业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，涉及国民健康、社会稳定和经济发展。回顾我国医药行业近五年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。 2004年医药行业共实现利润279.55亿元，同比增长9.25%。在主要子行业中，化学药品制剂工业实现利润96.65亿元，同比增长15.69%；化学品原料药工业实现利润50亿元，同比下降10.95%；医疗器械工业实现利润24.4亿元，同比增长49.01%；生物制药工业实现利润25亿元，同比增长14.22%；中成药工业实现利润74.39亿元，同比增长11.37%。 2005年医药行业累计实现工业总产值4459.44亿元，比上年增加近1000亿元，同比增长26.19%，全年呈现持续加快的增长走势，并创下“十五”期间医药行业的最高增幅。实现工业增加值1475.17亿元，同比增长17.5%；新产品产值621.91亿元，同比增长23.58%。累计完成化学原料药生产123.84万吨，同比增长36.9%，实现中成药生产75.89万吨，同比增长11.6%。在工业总产值方面，生物生化制品、化学原料药、卫生材料及医药用品制造3个分行业呈现快速增势，同比增速分别为36.60%、33.18%和27.76%，均高于全行业平均水平。 2006年1－5月我国医药行业销售收入前十家企业累计产品销售收入最高的达到了4473237千元，企业资产总计最高的达到了10263812千元，利润总额最高的达到了345829千元，2006年1－5月我国医药行业销售收入前十家企业累计全部从业人员平均人数最高的达到了19715人。2006年，医药流通领域的盈利空间随着药品分类管理、药品价格透明化和药品降价等政策的陆续推出而进一步压缩。目前，中国的医药商业竞争非常激烈，但更惨烈的激战还在后头。经过竞争，医药商业完全有进一步集中的可能。相信随着医药电子商务的开放，大的医药物流配送公司和大型医药商业公司的运营成本将会大幅下跌。 为了能够从容应对复杂的外部环境变化，医药企业应留意政府在医疗卫生结构调整和农村医疗保障方面的新动向，尤其要把握好医药行业发展的六大趋势——中成药市场竞争将加剧；处方药生命周期将会缩短；第三终端市场将更活跃；医药市场进一步集中，医药两极分化进一步凸现；政策性降价仍将持续；结构调整进一步加快，企业市场品种结构都将发生更大变化。 本报告共分十七章，首先介绍了国际医药行业和国内医药行业的发展，接着对生物制药、中药、化学药的发展做了详细的分析，然后分析了医药行业的经济数据，随后，报告对OTC药品市场、我国农村医药市场和我国主要地区医药行业的发展做了介绍，并对医药行业的重点企业、医药流通、医药行业的并购重组、医药行业的信息化建设和医药行业的知识产权保护做了透析，最后对医药行业的竞争格局和医药行业的投资进行了分析，还对医药行业的发展前景做了科学的预测。您若想对医药行业有个系统的了解或者想投资医药行业，本报告是您不可或缺的重要工具。在经历了2006年政策性“寒流”后，今年一季度，我国医药行业景气度开始回升，销售收入和净利润明显高于去年同期，销售毛利率同比也有所提高，这为上半年医药企业业绩的增长开了个好头。 业内专家指出，随着全局性医疗体制改革逐步推开，供给医疗服务的资金量将持续增加，这必将带来药品需求的提高，医药行业的经济状况也会逐步“回暖”。但不容忽视的是，目前我国医药行业整体研发实力不足，同质化竞争明显，虽然今年一季度部分医药企业的投资收益对其净利润增长的贡献很大，但这部分收益存在很大的不确定性，行业未来发展尚存隐忧。 投资收益助推业绩增长 与去年“增收不增利”的局面形成对照的是，今年1至3月份，作为医药行业经济状况晴雨表的医药上市公司净利润的增长明显快于营业收入的增长。根据Wind资讯的统计数据，一季度，医药上市公司实现营业收入386.54亿元，同比增长10%；实现营业利润91.12亿元，同比增长13.4%，行业毛利率提升一个百分点；实现净利润22.63亿元，同比增长59.8%，扣除非经常性损益后的净利润为19.68亿元，同比增长也达59.9%。 在医药各子行业中，表现最好的是中药饮片业和化学制剂业。尤其是化学制剂业，去年受行业政策的影响最大，今年初出现强劲反弹，利润同比增长了30.49%，销售毛利率也快速增长。 助推部分医药上市公司业绩大幅增长的另一个重要原因是投资收益大增。今年一季报数据显示，医药上市公司投资收益一项总计达8.97亿元，是去年同期的4.5倍，占今年一季度医药上市公司总净利润的39.65%。 有分析人士认为，医药行业正逐步走出去年的“低谷”。虽然今年的政策和监管更趋严厉，但优质医药公司已率先开始复，中报业绩预期良好。随着未来行业集中度的提高，优质公司市场份额扩大的趋势将更为显著。 招商证券的研究报告也指出，医药行业的盈利能力有恢复的迹象，许多化学原料药价格上涨，为相关子行业的业绩增长提供了保障。抗生素系列原料药和维生素系列原料药是最主要的两类原料药产品，而近一年来国内这两大类产品中都出现了一些价格大幅上涨的品种。 普药与医药商业将受惠“医改” 业内人士认为，医改是今年影响医药经济起伏的主要因素，根据目前医改的一些动向可以确定，普药生产企业与医药流通行业将受益较大。目前，国家已经确定基础用药将定点生产，大型普药生产企业的效益改善将逐步显现。 2007年，中央财政安排医疗卫生支出312.76亿元，比2006年增加了145.36亿元，未来投入还将进一步加大。与此同时，城镇医疗保险覆盖面扩大，以往未纳入城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的中小学生、少年儿童和其他非从业城镇居民都将逐步被纳入医保范围，加之新型农村合作医疗的参保人数增加，这些都将加大医疗服务的消费量。据此，有专家指出，未来4年，按人均新增50元药品消费额计算，全国9亿农民将新增大约450亿元的医药市场空间，而这一增量将主要集中在普药领域。 中国国际金融有限公司行业分析师孙雅娜认为，在药品使用成本越来越受到重视的情况下，普药行业和医药流通行业受医改政策的利好影响会逐步显现。对于大型普药生产企业而言，其产品价格经过多年的市场和政策调整，已经没有进一步下降的空间。医药流通业目前也正在加速市场整合，“它们将在中国农村和社区医疗的建设过程中获得良好的发展空间。”

根据《医药行业质量管理条例之规定》如下： 第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理 第九条 新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。 第十条 开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。 第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。 第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。 第四章 标准化及计量 第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。 中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。 第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。 第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。 经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。 第十六条 医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。 第十七条 国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。 第十八条 药品生产工艺路线的重大改变，要按规定进行鉴定和审批，并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法，其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。 第十九条 按照《计量法》的要求，各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构，配备专职计量管理人员，建立计量管理制度，配备必要的计量仪器、设备，并定期进行校验和维修。 第二十条 医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法（试行）》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业，必须取得《二级计量合格证书》。 第五章 质量管理制度 第二十一条 医药生产、经营企业，必须制订和严格执行各项质量管理制度，以确保医药产品的质量。 第二十二条 产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括：规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准，工艺技术路线（处方），质量标准的变革，检验方法的改进，质量指标完成情况，与国内外先进水平的差距，留样观察数据，返工退货情况，重大质量事故及用户反映意见等。 经营企业商品质量档案内容包括：所购（调）入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。 第二十三条 质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持，分析质量情况，研究制订、改进和提高质量的措施。 医药经营企业应建立定期质量分析制，由经理主持，分析质量情况，提出改 进和加强质量管理的措施。 第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作，专人负责，定期复检、观察，做好记录，建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。 第二十五条 商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存，观察其质量变化情况，作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。 第二十六条 质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定，定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送，同时报当地医药管理局（总公司）和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局质量标准司。内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性，质量统计的依据应按统一规定执行，不得任意更改。 第二十七条 质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围： （1）因发生质量问题造成成品整批报废者； （2）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者； （3）在库医药产品。

成立室内环境检测机构,最主要的是该机构的检测数据是准确的可靠的,这就需要检测机构的实验室通过认可.

实验室认可也叫实验室资质认定(以前叫计量认证),是向当地的质量技术监督局提出申请(一般向省级的质量技术监督局的认证处提出申请).根据国家实验室资质认定的评审准则要求,实验室资质认定的单位必须是独立的法人机构,所以需要先到工商部门注册一个公司.

注册公司以后,就建设实验室,把需要开展的检测项目的硬件准备好,同时把实验室的软件也要准备好(就是按照实验室资质认定评审准则,建立实验室的管理体系),在管理体系运行一段时间后,能够证明实验室出的数据能符合要求,就向质量技术监督局申请认证.

认证受理后,质量技术监督局派专家组上门开评审会议,考察实验室的管理体系的运行情况,是否存在漏洞和不足的地方,同时专家组会对实验室进行盲样考核和操作考核.盲样考核是拿个一定浓度的样品,你分析的结果要在真实值范围内.操作考核就是你把测定某种物质的方法演示给专家看.

盲样考核和操作考核是按照实验室申请项目的比例,例如,共申请10项,盲样考核可能4项,操作考核可能6项.

专家还对授权签字人以及技术负责人进行考核.

然后专家开评审会议,对评审情况得出结论

结论有三种:

1/通过:能一次性通过评审的非常罕见,专家都能找出不少问题的,不然怎么叫专家?

2/整改:专家把评审中发现的问题,要求在3个月内进行整改,提供书面整改报告,交专家评审组(大部分都是这样的,能整改就相当于一只脚迈过过关的门槛了)

3/不通过:实在缺点太多的,无法整改的,只好对不起了,要重新来过.

整改合格通过后,专家组把评审意见报质量技术监督局,然后发给实验室资质认证证书和CMC认证章,有这个CMC章,就说明你的实验室检测的数据是准确的,