原料药cdmo流程-原料药cde登记流程

目前国内布局CDMO的多肽企业主要有：

1、海南双成药业股份有限公司：成立于2000年，深交所中小板上市公司（股票代码：002693），专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了整套成熟的技术工艺体系。主要产品包括注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用比伐芦定等。

2、海南中和药业股份有限公司：成立于1995年4月，主要从事多肽类、核苷类药物研发、生产、销售。主要产品包括多肽类药物和核苷类药物两大系列。目前该公司生产的多肽类药物主要有胸腺五肽、胸腺法新、醋酸阿托西班、生长抑素、醋酸去氨加压素、醋酸奥曲肽等；公司推出的核苷类抗病毒药物主要为恩替卡韦。

3、中肽生化有限公司：原名杭州中肽生化有限公司，成立于2001年，是一家为国内外医药企业、科研机构提供多肽创新药和多肽仿制药定制研发及生产服务并同时从事体外诊断试剂的研发、生产和销售的企业。2015年，中肽生化有限公司被上市公司贵州信邦制药股份有限公司（股票代码：002390）收购。

4、江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司：成立于2009年，是一家公司聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业，构建了从高级医药中间体、原料药到制剂的全产业链，积极在高端定制、仿制药和创新药领域进行研发布局，主要产品包括利拉鲁肽、索马鲁肽、苯甲酸阿格列汀、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新等。

5、成都圣诺生物科技股份有限公司：成立于2001年，主要从事多肽药物的研究开发和生产，主要制剂产品包括醋酸阿托西班注射液、卡贝缩宫素注射液、醋酸奥曲肽注射液、注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽和注射用恩夫韦肽等，比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽、醋酸奥曲肽、特立帕肽、格拉替雷等原料药已取得DMF编号并通过完整性审核。

CXO的含义

网讯原料药产品营收大幅增长，肝素原料药龙头之一千红制药(002550.SZ)拟以自有资金6亿元新建原料药生产基地项目。

据千红制药9月21日披露的公告，公司9月20日与湖北省钟祥市人民政府签订了《常州千红制药原料药生产基地项目合同书》。

该生产基地分为两期建设：一期项目将新建多糖类产品生产线、高端抗血栓药物生产线、药用蛋白酶药物生产线、粗胰酶原料生产线等及相关配套辅助设施；二期项目将新建药包材生产线、靶向抗肿瘤药物生产线等及相关配套辅助设施。

项目达产后，将形成高端抗血栓药物6.5吨、粗胰酶125吨、药用蛋白酶750亿单位、靶向抗肿瘤原料药5吨、药包材10000万支的年生产能力。

对于此次新建原料药项目，千红制药称，将进一步拓展公司新药及核心产品产业链，增强公司核心竞争力。但对财务数据/利润表影响尚不明确。

资料显示，千红制药主要产品包括生物药用酶系列产品和肝素系列产品两大类，公司拥有国内最完整的肝素系列全产业链，肝素钠系列产品属临床抗凝刚需用药，是千红制药在这一细分领域的核心竞争力之一。

财经网注意到，今年上半年，千红制药原料药产品营收占比大幅提升，并成为公司营收增速最快的业务。

据财报数据披露，上半年，千红制药实现营收11.37亿元，同比增长30.23%；归属净利润2.02亿元，同比大增126.42%。报告期内，原料药系列实现营收5.55亿元，同比增长61.87%；制剂药品系列实现营收5.79亿元，同比增长9.44%。

二级市场上，千红制药股价年初走出一波上涨行情，并于1月底达到年内高点8.43元/股，此后震荡下跌，截至9月21日收盘，千红制药股价报5.64元/股。

原料药简称API，即药物活性成分，也是构成药物药理作用的基础物质。但原料药一般不能直接作为药品，需要经过辅料添加等步骤制成制剂方能被患者使用。根据所处产品周期不同，原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。

我国是原料药生产大国和出口大国，近年来随着医改新政策的推进，以及全球订单转移等因素的影响，我国原料药行业规模不断扩大。

除千红制药外，原料药企业海普瑞、国邦医药今年上半年业绩也大幅增长。其中，海普瑞2022年上半年归属净利润5.11亿元，同比增长51.15%；国邦医药上半年归属净利润4.95亿元，同比增长31.07%。

但从整个板块来看，一方面受疫情封控影响物流发货受阻，另一方面由于原材料价格上涨导致成本增加，原料药板块上半年收入、利润增速放缓，业绩承压。

以普洛药业为例，其上半年在营收增长16.57%的同时营业成本上升25.44%，导致净利率同比下降21.04%，公司也在中报中坦言，部分大宗商品价格的急剧上涨导致成本大幅增加。

不过，西南证券研报指出，长期来看，原料药企业可通过丰富产品管线，提升市场竞争力；《十四五医药工业发展规划》鼓励原料药企业向下游延伸，实现原料药+制剂一体化，巩固原料药制造优势；原料药企业向中国医药新制造重点发力的高端创新药CDMO拓展，有望打开长期成长空间。

随着中国原料药企GMP、EHS等体系的逐渐完善，中国原料药产品附加值逐渐提升，已经逐渐建立起直接向规范市场供应能力，在全球医药产业链中地位正在提升。中金公司认为，原料药产业链地位不断提升，集中度有望持续提升；原料药公司采取差异化竞争策略，如抢仿、客户合作、制剂一体化和难仿等策略，有望实现差异化业绩兑现节奏。

CXO行业情况：

CXO行业包括CRO/CMO/CDMO，即合同研发服务组织、合同生产业务组织、合同研发与生产业务组织，通过合同外包形式，接受制药企业或者生物科技公司委托，在药物研发过程中提供专业化研发服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、原料药及中间体的生产、制剂生产等。

其中，CRO可以分为临床前CRO和临床CRO两大类。临床前CRO业务主要针对药物临床前研究阶段，包括靶点确定、先导化合物的发现与优化、候选药物的确定、动物试验等。国内从事临床前CRO业务的A股公司有药明康德、康龙化成、量子生物、美迪西、昭衍新药等。临床CRO主要是针对药物临床试验阶段，国内从事临床CRO业务的A股公司包括泰格医药、博济医药等。国内从事CDMO/CMO业务的A股公司有药明康德、凯莱英、博腾股份等以及部分原料药企业。CRO业务的核心产能是员工数量，CDMO/CMO业务的核心产能是固定资产数量。

CXO行业景气度持续提升，主要受益于全球新药研发投入持续高速增长、受成本等因素影响，海外研发外包需求持续向亚太地区转移、国内药事政策倒逼药企加大创新研发投入。首先，CXO行业收入来自于药企和生物科技公司的研发支出。过去几年，全球前30大药企研发投入持续保持在5%左右增速。而生物科技公司的研发投入意愿主要取决于其融资情况。17-19年，美国医疗行业投融资额分别达到177、224、198亿美元，较此前几年平均100-120亿美元有较明显的增长。其次，CXO行业存在的价值首先就是能够帮助药企在药物研发及生产过程中降低成本，因此CXO产业链必然会逐渐向低成本地区转移。根据弗若斯特沙利文数据，预计北美CRO全球份额将从2015年的50%降到2021年的44.8%，而亚太地区份额将从2015年的12.9%增长到2021年的19.1%。随着国内具有本科及以上学历毕业生数量的高速增长，高学历人才数量的高速增长，预计CXO产业将受益于国内工程师红利，不断向国内转移。最后，自15年以来，国内医药行业政策不断改革，鼓励创新。受政策驱动，国内医药企业研发支出持续增长，逐渐从普药转向难仿药，再到创新药，从me-too到me-better，甚至是FIC。CXO行业景气度有望持续受益于创新药研发。

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药明康德基本介绍：

药明康德成立于2000年，起步于化学合成业务，此后不断通过并购扩展业务范围。公司于2007年美股上市，2008年收购美国AppTec实验室服务，2015年旗下化药CDMO业务合全药业新三板挂牌，同年药明康德从美股私有化退市，2017年药明康德旗下生物药CDMO业务药明生物港股上市，2018年药明康德A+H股上市，2019年合全药业新三板终止挂牌。药明康德业务主要分为四大板块：中国区实验室服务、CDMO/CMO服务、美国区实验室服务、其他CRO服务。从业务区域来看，美国收入占比55%左右，欧洲15%左右，国内业务收入占比25%左右。

中国区实验室服务主要是临床前CRO业务，占营收50%以上。这块业务包括小分子化合物发现服务和药物分析及测试服务。20年后苏州药明产能释放，分析测试业务可能迎来较快增长。

合全药业的CDMO/CMO业务，收入占比近30%。根据弗若斯特沙利文数据，2018年全球小分子CDMO/CMO市场规模约649亿美元。预计2022年全球小分子CDMO/CMO市场规模将达到1021亿美元，复合增长率12%左右。而未来中国小分子CDMO/CMO市场有望保持近20%的增速快速增长。据南方所统计与预测，2012-2016年我国CDMO/CMO行业市场规模由138亿元增加至270亿元，2021年预计将增加至约626亿元。合全药业在研发能力上处于国内领先地位，营收规模在中国小分子CDMO/CMO市场的占比最高，根据南方所预计的市场规模，2018年合全药业在国内小分子CDMO/CMO的市场份额约7%。预计公司在2019-2021年CDMO/CMO业务收入的年均复合增速超过行业增速。

美国区实验室服务收入占比约12%左右。美国区实验室业务主要放在全资子公司AppTec进行，主要包括细胞、基因治疗CDMO业务和医疗器械检测服务。细胞、基因治疗CDMO全球市场规模预计在2022年达到36亿美元，18-22年复合增速25%左右。中国市场有望在2022年达到5亿美元。

临床CRO服务收入占比约8%左右。药明康德临床CRO服务包括临床试验服务（CDS）和现场管理服务（SMO）。CDS业务主要通过康德弘翼进行，SMO业务主要通过津石医药开展。根据弗若斯特沙利文数据，2018年中国临床CRO市场约32亿美元，预计至2023年中国临床CRO规模将达133亿美元，2019-2021年均复合增长率约35%。当前，公司在国内的市场份额不足2%。预计该业务收入将迅速增长。