原料药cdmo流程-原料药cdmo和创新药cdmo

CRO通俗的来说就是医药研发外包，也就是说，大型医药企业将药品研发环节外包给CRO公司，这样能大大加快研发进度和研发质量。

CRO研发企业收入主要来自这些医药企业的固定研发费用，所以基本上不承担风险，导致CRO企业利润增长相当稳定。

医药行业被称之为"永不衰落的朝阳产业"，近些年来创新药越来越成为行业的重点，甚至成了医药企业立足市场的标配。导致众多企业开始纷纷进入创新药领域，但这些医药企业的研发能力有限，这时研发外包需求被释放出来。

根据新药研发领域中客户服务阶段的不同，医药研发服务一般分为合同研发服务（CRO）、合同生产业务/合同生产研发业务（CMO/CDMO），分别对应新药研发领域中的临床前研究及临床研究、定制化生产及研发服务等产业链中的不同环节。

CRO行业确定性太强了，特别是优质四大金刚，盈利能力相当棒。并且，由于它主要是向药企收费而非医保，所以它不仅不受集采影响，反而在集采倒逼药企创新的情况下受益于集采。

把研发交给专业的企业去做，才成就了CRO这条赛道。在CRO成本优势以及集采倒逼药企创新趋势等推动下，我国的CRO行业才刚处于起步阶段，未来几年仍将保持高速增长。

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CXO行业情况：

CXO行业包括CRO/CMO/CDMO，即合同研发服务组织、合同生产业务组织、合同研发与生产业务组织，通过合同外包形式，接受制药企业或者生物科技公司委托，在药物研发过程中提供专业化研发服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、原料药及中间体的生产、制剂生产等。

其中，CRO可以分为临床前CRO和临床CRO两大类。临床前CRO业务主要针对药物临床前研究阶段，包括靶点确定、先导化合物的发现与优化、候选药物的确定、动物试验等。国内从事临床前CRO业务的A股公司有药明康德、康龙化成、量子生物、美迪西、昭衍新药等。临床CRO主要是针对药物临床试验阶段，国内从事临床CRO业务的A股公司包括泰格医药、博济医药等。国内从事CDMO/CMO业务的A股公司有药明康德、凯莱英、博腾股份等以及部分原料药企业。CRO业务的核心产能是员工数量，CDMO/CMO业务的核心产能是固定资产数量。

CXO行业景气度持续提升，主要受益于全球新药研发投入持续高速增长、受成本等因素影响，海外研发外包需求持续向亚太地区转移、国内药事政策倒逼药企加大创新研发投入。首先，CXO行业收入来自于药企和生物科技公司的研发支出。过去几年，全球前30大药企研发投入持续保持在5%左右增速。而生物科技公司的研发投入意愿主要取决于其融资情况。17-19年，美国医疗行业投融资额分别达到177、224、198亿美元，较此前几年平均100-120亿美元有较明显的增长。其次，CXO行业存在的价值首先就是能够帮助药企在药物研发及生产过程中降低成本，因此CXO产业链必然会逐渐向低成本地区转移。根据弗若斯特沙利文数据，预计北美CRO全球份额将从2015年的50%降到2021年的44.8%，而亚太地区份额将从2015年的12.9%增长到2021年的19.1%。随着国内具有本科及以上学历毕业生数量的高速增长，高学历人才数量的高速增长，预计CXO产业将受益于国内工程师红利，不断向国内转移。最后，自15年以来，国内医药行业政策不断改革，鼓励创新。受政策驱动，国内医药企业研发支出持续增长，逐渐从普药转向难仿药，再到创新药，从me-too到me-better，甚至是FIC。CXO行业景气度有望持续受益于创新药研发。

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药明康德基本介绍：

药明康德成立于2000年，起步于化学合成业务，此后不断通过并购扩展业务范围。公司于2007年美股上市，2008年收购美国AppTec实验室服务，2015年旗下化药CDMO业务合全药业新三板挂牌，同年药明康德从美股私有化退市，2017年药明康德旗下生物药CDMO业务药明生物港股上市，2018年药明康德A+H股上市，2019年合全药业新三板终止挂牌。药明康德业务主要分为四大板块：中国区实验室服务、CDMO/CMO服务、美国区实验室服务、其他CRO服务。从业务区域来看，美国收入占比55%左右，欧洲15%左右，国内业务收入占比25%左右。

中国区实验室服务主要是临床前CRO业务，占营收50%以上。这块业务包括小分子化合物发现服务和药物分析及测试服务。20年后苏州药明产能释放，分析测试业务可能迎来较快增长。

合全药业的CDMO/CMO业务，收入占比近30%。根据弗若斯特沙利文数据，2018年全球小分子CDMO/CMO市场规模约649亿美元。预计2022年全球小分子CDMO/CMO市场规模将达到1021亿美元，复合增长率12%左右。而未来中国小分子CDMO/CMO市场有望保持近20%的增速快速增长。据南方所统计与预测，2012-2016年我国CDMO/CMO行业市场规模由138亿元增加至270亿元，2021年预计将增加至约626亿元。合全药业在研发能力上处于国内领先地位，营收规模在中国小分子CDMO/CMO市场的占比最高，根据南方所预计的市场规模，2018年合全药业在国内小分子CDMO/CMO的市场份额约7%。预计公司在2019-2021年CDMO/CMO业务收入的年均复合增速超过行业增速。

美国区实验室服务收入占比约12%左右。美国区实验室业务主要放在全资子公司AppTec进行，主要包括细胞、基因治疗CDMO业务和医疗器械检测服务。细胞、基因治疗CDMO全球市场规模预计在2022年达到36亿美元，18-22年复合增速25%左右。中国市场有望在2022年达到5亿美元。

临床CRO服务收入占比约8%左右。药明康德临床CRO服务包括临床试验服务（CDS）和现场管理服务（SMO）。CDS业务主要通过康德弘翼进行，SMO业务主要通过津石医药开展。根据弗若斯特沙利文数据，2018年中国临床CRO市场约32亿美元，预计至2023年中国临床CRO规模将达133亿美元，2019-2021年均复合增长率约35%。当前，公司在国内的市场份额不足2%。预计该业务收入将迅速增长。

创新药崛起时代，CRO是否迎来机会？

一、医疗器械（8）

1. 迈瑞医疗：国内医疗器械龙头。生命信息与支持类产品、体外诊断类产品、医学影像类产品。

2. 2.鱼跃医疗：呼吸供氧、康复护理、手术器械、高值耗材、中医诊疗器械药用贴膏及高分子卫生辅料。

3.乐普医疗：心血管医疗器械领域龙头。冠状动脉扩张用支架输送系统、血管内洗脱支架系统、PTCA球囊扩张导管、PTCA造影导丝。

4.华海生物：国内再生医学龙头，上市产品为生物再生材料，其中软组织修复系列产品口腔修复膜、生物膜、皮肤修复膜等已广泛用于口腔科、头颈外科、神经外科等多个领域。

5.楚天科技：医药装备龙头（自动灯检机、冻干机、药品配液系统等，医用水设备领域）。

6.大博医疗：国内骨科植入物龙头。

7.凯利泰：椎体成形微创介入手术系统、骨科植入物、骨科手术器械龙头。

8.三友医疗：脊柱类植入耗材、创伤类植入耗材龙头。

二、化学制药（4）

1.恒瑞医药：国内化学制药、创新药龙头.抗肿瘤药、手术用药和造影剂；A股最大市值医药股。 2.复星医药：覆盖药品+器械+服务的全产业链的龙头。

3.上海医药：沪港两地上市的大型医药产业集团，分销业务规模排名全国前三。

4.华海药业：国内特色原料药行业的龙头企业，是全球最大的普利类和沙坦类药物提供商。 三、中成药（5）

1.片仔癀：国内中成药龙头，国家级绝密配方、绝密工艺。

2.云南白药：品牌中药龙头企业，国家级绝密配方。

四、医药研发及生产外包（6）

1.药明康德：CXO完整产业链龙头。小分子药物临床前CRO（主营业务）+临床CRO+小分子药物CDMO（合全药业，国内化学制药CMO排名第一）。（高瓴资本重仓股）

2.泰格医药：临床CRO（主营业务，业务涉及海外）+临床前CRO（收购方达医药，涉足临床前研究）。（高瓴资本重仓股）

3.凯莱英：小分子化学制药CDMO（主营业务，国内化学制药CMO排名第二）+大分子生物制药（初步涉及，今年开始运营）+临床前CRO（开始组建）。（高瓴资本重仓股）

4.康龙化成：临床前CRO（主营业务）+临床CRO（初步涉及）。

5.药石科技：分子砌块的设计、合成和销售；药物分子砌块下游相关原料药的工艺研究和开发服务龙头。

6.昭衍新药：药物非临床安全性评价评价龙头；药物临床前研究服务；实验动物及附属产品的销售。

五、医疗服务（3）

1.爱尔眼科：国内眼科医院龙头股。

2.通策医疗：国内口腔医疗龙头股。

3.卫宁健康：国内医疗信息化龙头企业（云平台）。

六、诊断（7）

1.安图生物：体外诊断龙头（公司专注于体外诊断试剂和仪器的研发、生产、销售及服务，产品涵盖免疫诊断、微生物检测、生化诊断等检测领域，能够为医学实验室提供全面的解决方案)。

2.华大基因：基因测序龙头。

3.迪安诊断：独立的第三方医学诊断服务平台，主要向各级医疗卫生机构提供以医学诊断服务外包为核心业务的医学诊断服务整体解决方案。

4.透景生命：体外检测黑马，以肿标和 HPV 检测为主。

5.润达医疗：糖化试剂、生化试剂龙头。 6.利德曼：我国生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。

7.凯普生物：国内领先的核酸分子诊断产品提供商，专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器。

cdmo和cro公司区别

作者 | 厚扬

数据支持 | 勾股大数据

医改的大年似乎还在继续，近来，财政部对77家药企查账、医保局DRGs试点扩大，国办发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，对药品、耗材、医疗服务配套政策陆续出台，在不确定性下避险情绪加深，这时候选择确定性高的产业更为重要，CRO就是其中之一，在业绩期过后的数据下，来看下CRO的成长性究竟如何？

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CRO为何物？

CRO （ContractResearchOrganization） ，研发外包组织，通俗来说，就是医药研发的外包行业，外包行业通常服务大型企业，按项目或者按人头付费。 区别在于，在人力上，CRO对高学历的要求会更高一点，对技术的需求也要高一点；而人力成本上并没有其他外包公司（比如：软件外包公司）的占比那么大，软件外包公司的人力成本在80%以上，基本是人头堆出来的活，但CRO公司基本在30~40%，制造成本占到剩余30%左右，所以CRO公司对人员成本的敏感度在行业中，相对弱一点。

药物开发的整个过程耗费大量财力和事件，一家制药公司可能逾10年的时间且投入10亿美元以上才能将药物化合物从发现阶段推进到获商业批准的阶段。这个过程亦充满风险，在美国目前处于发现阶段的药物化合物获得商业批准的平均成功率不足0.01%。而药企逐步向外与CRO合作的原因主要是，一方面可以节省成本，降低了药物开发有关的整体研发成本。另一方面可以开发专业知识，并定制开发及执行效率，外包服务有很多种，有助于药物开发过程中的执行效率及在最重大药物开发挑战中向制药公司提供定制及科学研究、分析及开发服务。最重要的是，可以降低风险，外包予可靠及声誉良好的合伙人降低了药物开发过程中有关的整体风险。

研发主要分为四个阶段：发现，临床前测试及开发，临床开发（如I-III期临床研究）及批准后临床研究（如IV期临床研究）。 先来小科普一下，一般在前期发现阶段，在药物发现阶段，研究服务更侧重于确定潜在有效化合物、先导化合物，以便进一步测试，作为进一步研究开发的候选药物。需要进行药物发现、靶点及先导化合物鉴别、靶点生成及优化。到了第二步临床前阶段，主要是研究、分析及开发服务包括研究该等候选药物在生物基质中的相互作用，研究候选药物如何通过并影响活体，研究药物的原料药及最终药品的活物成分、药品的设计及配方，分析及开发在提高对药物及其疗效、效力及毒性的科学认识，从而优化候选药物以在人体作进一步检测。接下来，进入临床阶段（I~III期及批准后），在临床阶段，服务包括临床试验材料的生产服务（例如，给予人类试验参与者的药物的胶囊或液体版本），对 健康 志愿者及╱或患者的专业临床试验，统计数据生成和分析以及监管提交协助（例如仿制药的生物等效性识别）。提供生物分析及生物辨别服务，I、II、III期临床试验及数据管理，生物等效性研究，化学、制造和控制服务。到了注册环节，还需注册及申请，双重申请（例如美国及中国）。临床试验成功后，合同研究机构可通过提供注册及申请请服务协助其客户进行药物注册。

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CRO的兴起

美国因为更早进入药物发展阶段，所以CRO的兴起其实是产业升级的产物。 1993~2008年期间，仿制药进入收获期，大量的仿制药上市，便宜的仿制药市场份额快速增长，行业进入高增长期，但是同时的给创新药企业带来了不小的压力，在药企降低研发成本的大环境下，反而给CRO带来了商机。作为外包的研发辅助机构，可以有效的将新药研发的资金投入和潜在风险进行分散，且效率相对于药企自己进行临床试验能缩短约20~30%的时间，所以不少药企为了减小公司需承担的新药研发失败的风险，以相对低的成本高效率的完成药物的筛选和研发，那么就会把研发做细拆外包给CRO公司，行业龙头昆泰、科文斯等都是在这个时期高速发展起来，目前全球的市场份额（2017年的数据），老大哥昆泰占到13%，科文斯占到6%，PPD占到6%。

国内的历程就要慢一些，从 历史 上看，仿制药在中国制药市场的占比较之于仿制药在全球市场的占比大。2018年的数据，中国仿制药市场规模达1,030亿美元，占中国制药市场总量的44.5%，而仿制药占全球制药市场的33.0%。预计到2023年，中国仿制药市场将增至1,377亿美元，2018年至2023年的复合年增长率为6.0%。接下来的五年（2018年~2023年），在鼓励开发创新专利药的政策下，专利药的投资预期将增加，其市场规模于同期预计按7.5%的复合年增长率增至2023年的1,844亿美元。

但目前，全球都进入研发高速发展期，2018年，全球制药行业的研发支出总额为1,740亿美元，预计2018年至2023年期间的复合年增长率为4.5%，2023年将达至2,168亿美元。2018年的研发支出占全球制药市场总收入的13.7%。

美国制药公司的研发支出为全球最高，2018年的数据，美国药品研发支出总额为736亿美元，占全球药品研发支出40%以上，占美国药品总销售收入的15.0%，高于全球13.7%的比例，随着发现新疗法过程中所出现的各种，创新药研发开支还将不断提升，预计到2023年，美国药品研发支出预计将增至896亿美元，复合年增长率为4.0%。随着中国日趋重视创新政策，相应的监管出台，国内的研发进度也在不断加速，2018年，中国制药研发总支出为174亿美元，预计到2023年将增至493亿美元，2018年至2023年的复合年增长率为23.1%，相当于全球预计复合年增长率4.5%的5倍以上。

CRO这个行业，具有一定的粘性，从早期发现药物到商业化，各个阶段都可以跟CRO公司进行定制合作，但是近年来的趋势，制药公司更倾向于与CRO公司建立长期的合作关系。国内CRO的规模由2014年的21亿美元增至2018年的55亿美元，预计到2023年将增至191亿美元，复合年增长率为28.3%。CRO对国内研发总支出的渗透率由2014年的26.2%增长至2018年的32.3%，预计2023年将增至46.7%，低于同期全球渗透率49.3%。近年来的告诉增长，2016年的一致性评价起到了很大的作用，因为一致性评价意见旨在淘汰未完成质量和疗效一致性评价的仿制药，高要求的监管标准，导致对高质素生物等效性和生物分析合同研究机构服务的需求越来越大，因为很多药企都缺乏现有的生物等效性数据及在内部进行生物等效性研究的能力。那么， 在目前带量采购的冲击下，药企在高质量的临床试验下，还需要对研发开支进行控制，所以市场对CRO的需求更加殷切。

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浪潮中，龙头收益

行业高速发展的重塑期，观点依然是龙头梯队的机遇更大。 国内前三大合同研究机构（按收益计）为WuxiAppTec、Pharmaron及泰格（按照2018年的数据）。CRO公司也有分研发各个阶段的，比如临床前的创新药，主要是药明康德、昭衍新药，药石 科技 等，到了临床阶段，若是做国际多中心临床，就主要是外资垄断，包括昆泰、科文斯、PPD等，而在国内做创新药临床主要是泰格医药、诺思格、方恩、润东等。

3.1药明康德

药明康德，大家都比较熟悉了，CRO国内绝对的龙头，以2017年收益来计算，药明康德为亚洲最大的药物研发服务平台，占到1.1%，在国内排在第一位，占到8.3%的市场份额（录得营收11.43亿美元）。公司的母公司仅是投资控股公司，不展开具体业务，其业务主要由下属子公司和孙公司开展。其中CRO领域，临床前服务国内主要由子公司上海药明、苏州药明、天津药明、武汉药明承担，国外由AppTec等承担，临床业务主要由子公司上海杰诚、上海津石、辉源生物等承担；CMO/CDMO业务主要由子公司合全药业承担。2018~2019年，公司每个季度收入均保持超于20%的同比增速增长，2019Q1，公司实现营收27.7亿元，同比增长29%，归母净利润3.86亿元，同比增长33%，扣非后净利润4.95亿元，同比增长88%，大幅超于市场预期。目前公司有36家境内控股子企业，29家境外控股子企业，2家分公司及6家参股子企业。其中拥有临床前研发业务的有10家，临床研发4家，生产工艺服务5家，股权投资15家，基本已经完成了覆盖新药研发整个产业链的战略布局。2018财年，公司中国区实验室服务实现收入51.13亿元，同比增长24.09%；CDMO/CMO服务实现收入26.99亿元，同比增长28.00%；美国区实验室服务实现收入12.04亿元，同比增长6.10%；临床研究及其他CRO服务实现收入5.85亿元，同比增长64.17%。

中国区实验室服务涵盖小分子化学药的发现、研发及开发等各个阶段，为全球客户提供合成化学、生物学、药物化学、分析化学、药物代谢动力学及毒理学、生物分析服务和检测服务等一体化相关服务。公司拥有目前全球规模最大、经验最为丰富的小分子化学药研发团队之一，每天进行逾7,000个化学反应。公司还不断提升平台的技术能力，包括发展和运用基因编辑、肿瘤免疫、DNA编码化合物库、生物催化、流体化学、喷雾干燥、热熔挤出、纳米悬浮等技术手段。2018年的增长主要是因为诸多新药获得FDA突破性疗法、孤儿药资格，及FDA“快车通道”等认定。

公司通过控股子公司合全药业向全球客户提供小分子新药工艺研发及生产服务（CDMO/CMO服务）。合全是中国第一个通过美国FDA创新药批准前检查的化学药工艺开发和生产平台，同时获得美国、中国、欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰等药监部门批准，为以上国家和地区提供创新

药原料药及GMP中间体的商业化生产。期内，公司常州工厂首次“零缺陷”通过美国FDA现场审计（未接到Form483）、金山工厂再次“零缺陷”通过美国FDA现场审计（未接到Form483）。

美国区实验室服务主要包括细胞和基因治疗产品CDMO服务，以及医疗器械检测服务。公司主要通过位于中美两地的高度一体化生产基地提供GMP细胞疗法的研发和生产服务，利用基因工程的细胞疗法产品和载体的研发和生产服务。细胞和基因治疗服务包括相关产品的工艺开发、测试、cGMP生产等。目前，公司在美国费城新建的15,000平方米研发实验室和GMP生产厂房陆续投入使用。

总的来说，药明康德依托CRO业务，已经延展出药物全链条服务，包括临床期CRO，到临床CRO，到CMO等，因为CRO公司的特殊性，不能像药企一样自主研发销售，所以公司投资了众多创业期公司，目前PE（TTM）A股42倍，港股29.1倍，受益于目前的创新药浪潮及各政策的支持，龙头的发展空间是最大的。

3.2泰格医药

泰格医药是临床阶段的CRO龙头，2018财年公司录得营收23亿元，同比增长36.37%，归母净利润4.72亿元，同比增长56.86%，扣非后归母净利润3.57亿元，同比增长48.83%；2019Q1，公司录得营收6.09亿元，同比增长28.69%，归母净利润1.46亿元，同比增长51.72%，扣非后归母净利润1.12元，同比增长61.26%。

公司业务基本完整覆盖了临床研究全产业链。在临床前阶段，公司可提供生物分析、CMC、BE试验、PK/PD分析等服务；在临床I-IV期临床试验阶段，公司可提供临床试验项目管理与实施、医学撰写、临床监查、数据管理与统计分析、中心影像、样本物流冷链运输和中心实验室、药物警戒、SMO等服务；此外，公司还可以提供产品注册、医学翻译、GMP认证、培训与稽查等服务，以及从临床前到上市后一体化的医疗器械临床服务。

2018财年数据，全年来看收入及利润增速显著增长。临床试验技术服务收入录得11亿元，同比增长34.5%，其中临床I~IV期临床与注册收入9.2亿元，同比增长43.7%，BE收入1.9亿元，因为受过手费剥离影响同比增长2%；；临床研究咨询服务收入11.9亿元，同比增长44.6%，其中数统增长28.5%至3.2亿元，SMO增长57.2%至2.1亿元。泰格医药同样也做了不少投资，参股创新药企达到近100家，2018年投资收益达到1.19亿元，同比增长123%，2019年第一季度投资收益0.43亿元，同比增长123%。近年来，公司在海外通过收购和自建方式，已经设有13个海外办事处，增厚海外业务。

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小结

龙头部队的估值并不算便宜，但是在政策频出的大环境下，CRO会是避险的一个好行业，受益于创新药的崛起，CRO的增长空间依然广阔。行业整合中，逻辑不变，龙头是更确定的受益者。

CDMO和CRO公司的区别主要是经营模式不同。

1、CRO：研发+临床外包

CRO是英文Contract Research Organization的缩写，翻译过来就是医药研发合同外包服务机构。20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业，甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。

一开始CRO传入中国只局限在临床服务，后来扩展到药品研发的整个过程，从化合物的筛选一直到药品上市后的推广，服务范围广泛，可以满足药品研发企业的不同需求。

2、CDMO：生产外包PLUS

CDMO是英文Contract Development and Manufacturing Organization的缩写，合同定制加工外包服务商，在CMO的基础上，还提供定制加工服务。如：高技术附加值的工艺开发等服务。 CDMO企业可为药企提供创新药生产时需要的工艺流程研发及优化，配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。

CDMO企业将自有高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力深度结合，并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接药企的研发、采购、生产等整个供应链体系，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，推动资本密集型的CMO行业向技术与资本复合密集型的CDMO企业全面升级。

CDMO行业的未来趋势：

1、未来前景非常光明

随着全球制药市场的继续增长和越来越多的生物技术和制药公司对外包合同制造和开发服务的需求，CDMO行业将会持续保持稳定增长。同时，CDMO公司还将继续努力提高服务质量，以满足客户的不断变化的需求。

2、CDMO行业还将继续创新

这些创新将包括更有效的工艺开发、更高效的制造技术、更快速的上市时间和更加灵活的生产模式。其中一个重要的趋势是数字化转型，CDMO企业将会利用大数据、云计算和人工智能等新兴技术来提高生产效率和质量控制，从而提供更高水平的服务。

3、个性化医疗趋势发展

CDMO企业将根据客户的具体需求以及药物的特性，提供更加定制化的服务。这种趋势在癌症治疗领域尤为显著，因为癌症患者需要根据其基因、肿瘤类型和治疗历史等因素进行个性化治疗。因此，CDMO企业需要具备相应的技术和专业知识，以满足客户不断增长的个性化医疗需求。