原料药含量没有规定上限一般用101.0%表示-原料药的含量除另有规定外

答案：E

散剂生产与贮藏的有关规定：

1、供制散剂的原料药均应粉碎。除另有规定外，内服散剂应为细粉；儿科用及局部用散剂应为最细粉。眼用散剂应为极细粉，且应无菌。按照《中国药典》要求，细粉系指能全部通过五号筛，并含能够通过六号筛不少于95%的粉末；最细粉系指能全部通过六号筛，并含能够通过七号筛不少于95%的粉末；极细粉系指能全部通过八号筛，并含能够通过九号筛不少于95%的粉末。

2、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。

3、多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒的内服散剂应单剂量包装。

4、散剂量中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。

5、除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发物或易吸潮的散剂应密封贮存。生物制品应采用防潮材料包装。

6、为防止胃酸对散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可选用中和胃酸的辅料。

7、散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ度或浅Ⅱ度）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

不参与管理与经营，我要承担什么法律责任

配制原料的形式：

①以中药中提取的单体有效成分为原料

②以中药中提取的有效部位为原料

③中药中提取的总提取物为原料（现状）

（一）中药材的预处理

药材原料必须确定品种与来源，鉴定符合要求后，预处理（挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌）。

（二）中药注射用原液的制备

1、要求：最大限度地除去杂质，保留有效成分。

2、提取与纯化路线选择依据：

（1）根据处方组成中药物所含成分的基本理化性质；

（2）结合中医药理论确定的功能主治与现代药理研究；

（3）处方的传统用法、剂量；

（4）制成注射剂后应用的部位与作用时间。

3、用途： 蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法。药典要求供蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水，故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用。

注射用水的制备工艺流程：

（1）原水处理。原水通常为经过预处理的自来水，其质量应符合国家关于生活饮用水的卫生标准。原水中含有悬浮微粒、可溶性无机盐、有机物、微生物、热原及挥发性气体等杂质，必须经处理成为纯化水后方可作为蒸馏法制备注射用水的水源。原水处理方法有离子交换法、电渗析法和反渗透法。

①离子交换法 离子交换法处理原水是通过离子交换树脂进行的。最常用的离子交换树脂是732苯乙烯强酸性阳离子交换树脂和717苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。一般采用阳离子树脂床、阴离子树脂床、混和树脂床串联的组合方式，在阳离子树脂床后加一脱气塔，除去水中二氧化碳，以减轻阴离子树脂的负担。此法 所得水化学纯度高，比电阻可达100万ω。cm以上，设备简单，节约燃料和冷却水，成本低；离子交换一段时间后树脂老化，出水质量不合格，可用酸碱液将树 脂再生后继续使用。

②电渗析法 电渗析法是依据离子在电场作用下定向迁移和交换膜的选择透过性而除去离子的。此法不需消耗离子交换树脂再生所用的酸和碱，较离子交换法经济，但制得的水纯度较低，比电阻一般为5万～10万ω。cm；

③反渗透法 在u形管内设置一个半透膜，半透膜两侧分别放入盐溶液和纯水，纯水一侧的水分子通过半透膜向盐溶液一侧转移，使盐溶液液面升高，此为渗透过程（osmosis）。两侧液柱的高度差形成的压力即为此盐溶液具有的渗透压。若在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，则盐溶液中的水分子向 纯水一侧渗透，达到盐、水分离，此为反渗透（reverse osmosis）。反渗透法纯化原水一般选用的半透膜膜材为醋酸纤维膜和聚酰胺膜。

（2）蒸馏。小量生产一般用塔式蒸馏水器，主要包括蒸发锅、隔沫装置和冷凝器三部分。大量生产时，常用多效蒸馏水器或气压式蒸馏水器。制备注射用水的蒸 馏水器，应安装有效的隔沫装置，以确保不带入热原。（3）注射用水的收集与贮存。弃去初馏液，检查合格后采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统收集，在 80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态下贮存，并于制备12h内使用。 1、物理检查

①外观：安瓿的身长、身粗、丝粗、丝全长等符合规定;外观无歪丝、歪底、色泽、麻点、砂粒、疙瘩、细缝、油污及铁锈粉色等。

②清洁度：将洁净烘干的安瓿，灌入合格的注射用水，封口。经检查合格者用121℃、30分钟热压灭菌，再检查澄明度应符合规定。

③耐热性：将洗净的安瓿，灌注射用水，熔封，热压灭菌后检查安瓿破损率，1～2ml的安瓿不超过l%，5～20ml安瓿不超过2%.

2、化学检查

①耐酸性：取安瓿110支，洗净烘干，灌入0.01mol/l盐酸液至正常装量，封口，剔除含玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，置121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见的脱片。

②耐碱性：取安瓿220支洗净，烘干，分别注入0.004%氢氧化钠溶液至正常装量，熔封，剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见到的脱片。

③中性检查：取安瓿11支，用煮沸过的冷蒸馏水洗净。10支安瓿中注入甲基红酸性溶液至正常装量，熔封。另1支安瓿注入甲基红酸性溶液10ml与0.1mol/l氢氧化钠液0.1ml混合液至正常装量，熔封。将上述10支安瓿121℃热压灭菌30分钟，放冷，取出与未经热压的安瓿内溶液比较，其色不得相同或更深。 （1）稀配法：将原料加入所需的溶剂中一次配成注射剂所需浓度。本法适用于原料质量好，小剂量注射剂的配制。

（2）浓配法：将原料先加入部分溶剂配成浓溶液，加热溶解过滤后，再将全部溶剂加入滤液中，使其达到规定浓度。本法适用于原料质量一般，大剂量注射剂的配制。

①配成浓溶液可用热处理与冷藏法保证质量，亦称变温法，注射液中的某些高分子杂质，如树脂、鞣质等如未除尽，在水中呈胶体状态，不易凝聚和沉淀，但经加热处理，煮沸30分钟或115℃加热15～20分钟，能破坏其胶体状态而使之凝聚，再在0℃～4℃冷藏24小时，又能降低其动力学稳定性，使沉淀析出，即可滤过除去杂质。

②几种原料的性质不同，溶解要求有差异，配液时可分别溶解，在混合，最后加溶剂至全量。 滤过是保证注射液澄明的重要操作，一般分为初滤和精滤。如药液中沉淀物较多时，特别加活性炭处理的药液须初滤后方可精滤。以免沉淀堵塞滤孔。

常用于初滤的滤材有：滤纸、长纤维脱脂棉、绸布、绒布、尼龙布等。常用的滤器有：三角玻璃漏斗、布氏漏斗、滤棒。精滤常用滤器有：垂熔玻璃漏斗、微孔滤膜及滤器等。砂滤棒适用于大生产初滤（粗滤）；垂熔玻璃滤器G3常压过滤，G4加压或减压过滤，G6灭菌过滤，此类滤器可热压灭菌，用后要用水抽洗，并以清洁液或1%～2%硝酸钠硫酸液浸泡处理；板框压滤机用于大生产预滤；微孔滤膜用于精滤（0.45～0.8μm）或无菌过滤（0.22～0.3μm）。滤过方式有三种：

（1）自然滤过：通常采用高位静压滤过装置。该装置适用于楼房，配液间和储液罐在楼上，待滤药液通过考试,大收集整理管道自然流入滤器，滤液流入楼下的贮液瓶或直接灌入容器。利用液位差形成的静压，促使经过滤器的滤材自然滤过。此法简便、压力稳定、质量好，但滤速慢。

（2）减压滤过装置：是在滤液贮存器上不断抽去空气，形成一种负压，促使在滤器上方的药液经滤材流入滤液贮存器内。

（3）加压滤过装置：系用离心泵输送药液通过滤器进行滤过。其特点是：压力稳定、滤速快、质量好、产量高。由于全部装置保持正压，空气中的微生物和微粒不易侵入滤过系统，同时滤层不易松动，因此滤过质量比较稳定。适用于配液、滤过、灌封在同一平面工作。

不论采用何种滤过方式和装置，由于滤材的孔径不可能完全一致，故最初的滤液不一定澄明，需将初滤液回滤，直至滤液澄明度完全合格后，方可正式滤过，供灌封。 （1）垂熔玻璃滤器：吸附性低，不影响药液的pH，易清洗，但价格高，易破。3号滤器用于常压、4号用于减压或加压，6号用于无菌滤过。

（2）沙滤棒：价廉易得，但易脱砂，对药液的吸附性强，难清洗，适用于大生产中的初滤。注射剂生产中常用中号（500~300ml/min）

（3）板框式压滤机：面积大，截留量多，可用于粘性大、滤饼可压缩的各种物料的过滤，特别适用于含少量微粒的待滤液，在注射剂生产中多用于预滤，缺点是装配和清洗麻烦，容易滴漏。

（4）微孔滤膜：微孔孔径小，截留能力强；孔径大小均匀，无颗粒泄露；滤速快；没有介质迁移，不影响药液的pH；吸附性小，不影响主药的含量；用后弃去，无污染。但易堵塞，有些滤膜化学性质不理想。 灌封包括药液的灌注和容器的封口。灌封间是无菌制剂生产的关键区域，其洁净度要求特别严格，应达到100级。

（一）注射液的灌装

为了保证注射剂使用时有足够的剂量，以补偿在给药时由于瓶壁粘附和注射器及针头在吸液时造成的损失，安瓿中注射液的实际灌注量应等于标示量加上附加量。《中国药典》对注射剂附加量的规定见表10－5（P259）。

灌注时要求做到：

（1）装量准确，每次灌注前必须先校正灌注器容量，试灌若干支，按照《中国药典》规定的“注射剂的装量检查法”进行检查，符合规定后再行灌注；

（2）灌注时应注意尽量不使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免玻屑落入安瓿；

（3）药液不可粘附在安瓿颈壁上，以免产生焦头或爆裂。

灌装方法：手工灌装与机器灌装。

常用的灌注器有：手工竖式灌注器、手工横式灌注器、双针或多针灌注器、电动灌封机等。

若需充入惰性气体以防药液氧化时，要让惰性气体完全置换掉安瓿中的空气，一般认为2次充气比1次充气的效果好。

（二）注射液的熔封

1、要求：安瓿的熔封应严密，无缝隙、不漏气；安瓿封口应长短一致，颈端应圆整光滑，无尖锐易断的尖头及易破碎的球状小泡。

2、方法：

（1）手工熔封：单火焰法与双火焰法，属“拦腰封口” ，小量生产。

（2）机器熔封：多采用自动安瓿灌封机，为顶端自然熔封。但目前多采用拉封法，大量生产时，操作方便，生产效率高。

灌装与封口时，一些主药遇空气易氧化的产品，要通入惰性气体置换安瓿中的空气。常用的有氮气与二氧化碳。 注射剂

按分散系统，注射剂可分为四种类型：

1、溶液型注射剂对于易溶于水且在水中稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。有些在水溶液中不稳定的药物，若溶于油，可制成油溶液型注射液，如注射液。根据分子量的大小又可将其分为低分子溶液型注射剂和高分子溶液型注射剂。

2、混悬型注射剂水难溶物或注射后要求延长药效的药物，可制成水或油混悬液，如醋酸可的松注射液。这类注射剂一般仅供肌内注射。溶剂可以是水，也可以是油或其他非水溶剂。

3、乳剂型注射剂水不溶性液体药物或油性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如静脉注射脂肪乳剂等。

4、注射用无菌粉末注射用无菌粉末亦称粉针，系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前加入适当的溶剂（通常为灭菌注射用水）溶解或混悬而成的制剂。例如遇水不稳定的药物如青霉素G的Na盐和K盐的无菌粉末。 中药注射剂系指从中药材中提取的有效成分，经采用现代科学技术和方法制成的可供注入体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液，以及供临用前配制溶液的灭菌粉末或浓缩液。

注射剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

一、注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用氯化钠注射液或其它适宜的水溶液。

常用的油溶剂为麻油、茶油等，除应符合各该油项下的规定(见本药典正文)外，并应精制使符合下列规定。

(1)应无异臭、无酸败味；除另有规定外，色泽不得深于**6号标准比色液，在10℃时应保持澄明。

(2)碘值为79～128；皂化值为185～200；酸值不大于0.56。

其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。

二、配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为抑菌剂时，用量应能抑制注射液内微生物的生长。常用的抑菌剂与用量(g/ml)为0.5%苯酚，0.3%甲酚，0.5%三氯叔丁醇等。加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液，添加的抑菌剂必须特别审慎选择。供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。

三、除另有规定外，容器应符合国家标准中有关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。

四、配制注射液时，灌注的药液必须澄明，容器应洁净干燥后使用。

配制注射用油溶液时，应先将精制的油在150℃干热灭菌1～2小时,并放冷至适宜的温度。

除另有规定外，注射用混悬液中药物的细度应控制在15μm以下，15～20μm（间有个别20～50μm）者不得超过10%。

供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌，凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异应控制在±4%以内。

五、注射剂在配制过程中，应严密防止变质与污染微生物、热原等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌，如不能在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管注射用的注射剂，更应严格控制。

六、接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内应排除空气，填充二氧化碳或氮等气体后熔封。

七、熔封或严封后，可根据药物的性质选用适宜的方法灭菌，必须保证成品无菌。

八、熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。

九、注射剂应按规定的条件遮光贮藏。

执业药师《药学知识一》冲刺备考试题(2)

不参与管理与经营，我要承担什么法律责任

你是法人代表，法律上就是承担公司问题责任，签协议没用，建议退出。因为每天解答的咨询问题较多，你所说的情况不是很详细，只能给你做简单的答复，如有不太明白的地方建议你咨询执业律师

我是法人，不参与管理与经营，我要承担什么法律责任

你不是法人，你自己参股了吗？如果有亲戚朋友借用你的身份证说开公司，让你当法定代表人，千万不要，万一是公司你肯定要承担责任的。另外如果是你自己的公司，如果有外债涉及诉讼的话执行的时候，你会成为失信人，坐不了飞机，贷不了款，高铁二等座以上的票也是不能购买的，出行受阻。

我是法人，不参与管理与经营，我要承担什么法律

法定代表人，不参与管理与经营，也要承担法律责任。

法人出现违法经营情况，作为代表企业行使职权的法定代表人如果未履行职责，则应负有个人责任。如果你是公司登记机关确定的法定代表人，对外发生法律效力，所以即使对内不参与经营管理，仍应对外承担民事或者刑事责任。

《民法通则》第三十六条法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。法人的民事权利能力和民事行为能力，从法人成立时产生，到法人终止时消灭。《刑法》第三十一条单位犯罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员判处刑罚。本法分则和其他法律另有规定的，依照规定。

参与传销的人员会承担什么法律责任

对骗人人数较少的，一般予以教育，追缴违法所得。但对于其中骗入传销组织人数达到30人或者在传销组织中层级达到三级的，应当按组织领导传销活动罪追究刑事责任。

《中华人民共和国刑法》

第二百二十四条 ?组织、领导以推销商品、提供服务等经营活动为名，要求参加者以缴纳费用或者购买商品、服务等方式获得加入资格，并按照一定顺序组成层级，直接或者间接以发展人员的数量作为计酬或者返利依据，引诱、胁迫参加者继续发展他人参加，骗取财物，扰乱经济社会秩序的传销活动的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金。

、检察院、公安部

《关于办理组织领导传销活动刑事案件适用法律若干问题的意见 》

公通字〔2013〕37号

一、关于传销组织层级及人数的认定问题

以推销商品、提供服务等经营活动为名，要求参加者以缴纳费用或者购买商品、服务等方式获得加入资格，并按照一定顺序组成层级，直接或者间接以发展人员的数量作为计酬或者返利依据，引诱、胁迫参加者继续发展他人参加，骗取财物，扰乱经济社会秩序的传销组织，其组织内部参与传销活动人员在三十人以上且层级在三级以上的，应当对组织者、领导者追究刑事责任。

组织、领导多个传销组织，单个或者多个组织中的层级已达三级以上的，可将在各个组织中发展的人数合并计算。

组织者、领导者形式上脱离原传销组织后，继续从原传销组织获取报酬或者返利的，原传销组织在其脱离后发展人员的层级数和人数，应当计算为其发展的层级数和人数。

办理组织、领导传销活动刑事案件中，确因客观条件的限制无法逐一收集参与传销活动人员的言词证据的，可以结合依法收集并查证属实的缴纳、支付费用及计酬、返利记录，视听资料，传销人员关系图，银行账户交易记录，网际网路电子资料，鉴定意见等证据，综合认定参与传销的人数、层级数等犯罪事实。

二、关于传销活动有关人员的认定和处理问题

下列人员可以认定为传销活动的组织者、领导者：

（一）在传销活动中起发起、策划、操纵作用的人员；

（二）在传销活动中承担管理、协调等职责的人员；

（三）在传销活动中承担宣传、培训等职责的人员；

（四）曾因组织、领导传销活动受过刑事处罚，或者一年以内因组织、领导传销活动受过行政处罚，又直接或者间接发展参与传销活动人员在十五人以上且层级在三级以上的人员；

（五）其他对传销活动的实施、传销组织的建立、扩大等起关键作用的人员。

以单位名义实施组织、领导传销活动犯罪的，对于受单位指派，仅从事劳务性工作的人员，一般不予追究刑事责任。

三、关于“骗取财物”的认定问题

传销活动的组织者、领导者采取编造、歪曲国家政策，虚构、夸大经营、投资、服务专案及盈利前景，掩饰计酬、返利真实来源或者其他欺诈手段，实施刑法第二百二十四条之一规定的行为，从参与传销活动人员缴纳的费用或者购买商品、服务的费用中非法获利的，应当认定为骗取财物。参与传销活动人员是否认为被骗，不影响骗取财物的认定。

四、关于“情节严重”的认定问题

对符合本意见第一条第一款规定的传销组织的组织者、领导者，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十四条之一规定的“情节严重”：

（一）组织、领导的参与传销活动人员累计达一百二十人以上的；

（二）直接或者间接收取参与传销活动人员缴纳的传销资金数额累计达二百五十万元以上的；

（三）曾因组织、领导传销活动受过刑事处罚，或者一年以内因组织、领导传销活动受过行政处罚，又直接或者间接发展参与传销活动人员累计达六十人以上的；

（四）造成参与传销活动人员精神失常、自杀等严重后果的；

（五）造成其他严重后果或者恶劣社会影响的。

五、关于“团队计酬”行为的处理问题

传销活动的组织者或者领导者通过发展人员，要求传销活动的被发展人员发展其他人员加入，形成上下线关系，并以下线的销售业绩为依据计算和给付上线报酬，牟取非法利益的，是“团队计酬”式传销活动。

来源法律咨询：网页连结

以销售商品为目的、以销售业绩为计酬依据的单纯的“团队计酬”式传销活动，不作为犯罪处理。形式上采取“团队计酬”方式，但实质上属于“以发展人员的数量作为计酬或者返利依据”的传销活动，应当依照刑法第二百二十四条之一的规定，以组织、领导传销活动罪定罪处罚。

公司触犯刑法,法人只是挂名的,并未参与管理,要承担法律责任吗

要看证据证明是有责任的没？

因从登记情况是公司法定代表人的证明力大过言词辩解，一般就按登记认了，也要承担责任。

要有证据证实所说的系挂名的情况才不会追究，真正的老板经营者要证实清楚，且明确仅是挂名，其他人员也有证实，书证等也有反映。

参与5万以下的该承担什么法律责任？

对于洗钱行为的处罚，首先应当没收实施毒品犯罪、性质的组 织犯罪、走私犯罪的违法所得及其产生的利益，然后根据不同情况予以处罚。情节一般的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处洗钱数额5%以上20%以下罚金；情节严重的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处洗钱数额5%以上20%以下罚金。单位犯本罪的，实行双罚制，即对单位判处罚金，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处5年以下有期徒刑或者拘役。

挂名监事的法律风险，不参与经营和管理，没有股份。在什么情况下要承担民事，刑事责任？

根据监事有无过错确定，有过错的，需要承担法律责任监事-义务和责任(1)遵守公司章程，执行监事会决议；(2)监事除依照法律规定或者经股东大会同意外，不得泄漏公司秘密，不得擅自传达董事会、监事会和经理办公会会议的内容；(3)对未能发现和制止公司违反法律、法规的经营行为承担相应的责任；(4)监事在工作中违反法律、法规或者公司章程的规定，给公司造成损害的，应当承担相应的责任；(5)监事应当依照法律、行政法规和公司章程的规定，忠实履行监督职责。监事-特别义务1.监事应当保证公司披露的资讯真实、准确、完整。2.监事不得利用其关联关系损害公司利益，若给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。虽然是挂名监事，但是对外，是不能对抗第三人的，建议你与公司签订协议，约定权利义务关系但是如果有确凿证据证明是挂名的话可以免责。

家暴者要承担什么法律责任？

家暴者要承担的法律责任。

家庭暴力应承担的民事责任。

《妇女权益保障法》第五十二条规定：侵害妇女的合法权益，造成财产损失或者其他损害的，应当依法赔偿或者承担其他民事责任。

家庭暴力应承担的行政责任。

《治安管理处罚条例》第二十二条规定：有下列侵犯他人人身权利行为之一，尚不够刑事处罚的，处十五日以下拘留、二百元以下罚款或者警告。

家庭暴力应承担的刑事责任。

我国现行《刑法》对实施家庭暴力触犯刑律涉及的罪名有故意伤害罪、非法拘禁罪、侮辱罪、暴力干涉婚姻自由罪、重婚罪、虐待罪、遗弃罪等。

家庭暴力应承担的法律责任。

法律责任是指对违反法律的行为，法律所设定的相应的法律后果。

家庭暴力既包括家庭成员之间发生的触犯刑律的犯罪行为，又包括家庭成员之间发生的违反《治安管理处罚条例》或其他行政法规的轻微伤害行为，还包括民法调整的侵权行为。

为了保护妇女的合法权益，我国曾于1992年10月1日施行了《中华人民共和国妇女权益保障法》。

在我国对1950年5月1日颁行的《中华人民共和国婚姻法》进行修改之前，曾广泛征求社会各界人士的意见，许多专家学者见仁见智，提出许多宝贵的修改意见，大多数意见都要求把禁止和制裁家庭暴力条款写进《婚姻法》。

2001年4月28日，第九届常务委员会第二十一次会议通过了修改后的《婚姻法》，并颁布实施。修改后的《婚姻法》对制止家庭暴力、保护受害人合法权益方面作出了许多新规定。

生产和经营假劣药品应该承担什么法律责任

生产销售假劣药品的有关人员应承担的法律责任如下：

1、〈刑法〉第一百四十一条　生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

第一百四十二条　生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

2、药品管理法相关条文：

第四十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条：禁止生产、销售劣药。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品按劣药论处：

（一）未标明有效期，或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自新增着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

不要承担一些什么法律责任

如果说别人在真正遇到困难的时候

还是应该帮忙报警

也许你的一个电话就可以救人一命

实际上报警人需不需要承担责任或者说费用我不知道

但是我觉得只要不是报假警就不应该承担责任或者费用

不然谁都不愿意帮忙报警了

那么也许有时候错过的就是人命

片剂颗粒要求标准

第 50 题

　用显微镜计数法进行注射剂不溶性微粒的检查，对于标示装量100ml以下的静脉注射剂静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液，除另有规定外，每个供试品容器中10?m以上的微粒不得超过()

　A.3粒

　B.12粒

　C.25粒

　D.3000粒

　E.6000粒

　正确答案：D,

　第 51 题

　用光阻法进行注射剂不溶性微粒的检查，对于标示装量100ml以下的静脉注射剂静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液，除另有规定外，每个供试品容器中含10?m以上的微粒不得超过()

　A.3粒

　B.12粒

　C.25粒

　D.3000粒

　E.6000粒

　正确答案：E,

　第 52 题

　关于软膏剂质量检查项目的正确叙述为()

　A.熔点测定

　B.测定溶解性能

　C.刺激性检查

　D.酸碱度检查

　E.均应作无菌检查

　正确答案：A,C,D,

　第 53 题

　关于软膏剂基质的正确叙述为()

　A.硅酮对药物的释放比凡士林快，其穿透皮肤的性能较凡士林好

　B.乳剂基质的油相为固体或半固体状

　C.O/W型乳剂基质可称为?冷霜?

　D.一价皂为阴离子型表面活性剂

　E.O/W型乳剂基质含水量大，无需使用保湿剂

　正确答案：A,B,D,

　第 54 题

　关于软膏剂基质的错误叙述为()

　A.二甲硅油无刺激性，是制备眼膏剂的优良基质

　B.凡士林石蜡同属于饱和烃混合物

　C.可用液状石蜡来调节凡士林的吸水性

　D.羊毛脂可吸收2倍的水，形成O/W型乳剂基质

　E.液状石蜡可用于乳剂基质的油相以调节稠度

　正确答案：A,C,D,

　第 55 题

　关于乳化法中油水两相的混合方法与特点，叙述正确的是()

　A.两相同时掺和

　B.分散相加到连续相中

　C.连续相加到分散相中

　D.两相同时掺和的方法适用于含小体积分散相的乳剂系统

　E.将它们连续相加到分散相中可引起乳剂的转型

　正确答案：A,B,C,E,

　第 56 题

　关于软膏剂基质的错误叙述是()

　A.稠度适宜易于涂布无刺激性

　B.与药物有很好的亲和力

　C.具有吸水性，能吸收伤口分泌物

　D.油脂性基质应进行热压灭菌后使用

　E.凡士林是一种天然的脂类基质

　正确答案：B,D,E,

　第 57 题

　下列关于羊毛脂性能特点的正确叙述是()

　A.熔程为36℃～42℃

　B.具有良好的吸水性

　C.与凡士林合用，可增加凡士林的渗透性

　D.在乳剂基质中起辅助的乳化作用

　E.常用含水30%的羊毛脂

　正确答案：A,B,C,D,E,

　第 58 题

　关于软膏剂的正确叙述是()

　A.软膏剂具有良好的局部治疗作用

　B.软膏剂基质具有良好的释药性能

　C.眼用软膏剂应在无菌条件下进行配制

　D.乳剂型基质适用于对水不稳定的药物

　E.应均匀细腻，并应具有适当的黏稠性

　正确答案：A,B,C,E,

　第 59 题

　下列哪些方法可用于软膏剂的制备()

　A.乳化法

　B.溶解法

　C.研和法

　D.稀释法

　E.熔和法

　正确答案：A,C,E,

　第 60 题

　关于软膏剂基质的正确叙述为()

　A.固体石蜡与液状石蜡用以调节凡士林基质的稠度

　B.羊毛脂可增加基质的吸水性及稳定性

　C.白凡士林可用于制备眼膏剂

　D.二甲硅油简称为硅油或硅酮

　E.软膏基质应性质稳定，不与主药和附加剂发生配伍变化

　正确答案：A,B,D,E,

　第 61 题

　可作为乳剂型基质油相的物质是()

　A.固体石蜡

　B.蜂蜡

　C.二甲硅油

　D.PEG 400

　E.十八醇

　正确答案：A,B,C,E,

　第 62 题

　下列哪些物质为乳剂基质乳化剂()

　A.肥皂水

　B.西黄蓍胶

　C.十六醇

　D.十二醇硫酸酯钠

　E.HPC

　正确答案：A,C,D,

　第 63 题

　关于软膏剂基质的正确叙述为()

　A.羊毛脂常与凡士林合用

　B.遇水不稳定的药物应选择乳剂型基质

　C.油脂性基质以凡士林最为常用

　D.液状石蜡属于类脂类基质

　E.油脂性基质涂于皮肤形成封闭性油膜，可促进皮肤水合作用

　正确答案：A,C,E,

　第 64 题

　下列关于乳膏剂的正确叙述为()

　A.乳膏剂分为O/W型与W/O型两类

　B.表面活性剂常作为乳膏剂的乳化剂

　C.O/w型乳膏基质药物的释放与对皮肤的可透性较W/O型乳膏基质好

　D.O/W型乳膏剂具有反向吸收作用，忌用于溃疡创面

　E.W/O型乳膏剂需加入保湿剂防腐剂

　正确答案：A,B,C,D,

　第 65 题

　乳剂型基质的组成是()

　A.水相

　B.油相

　C.乳化剂

　D.糊剂

　E.甘油明胶

　正确答案：A,B,C,

　第 66 题

　乳剂型基质常用的乳化剂有()

　A.肥皂类

　B.聚氧乙烯醚类

　C.多元醇酯类

　D.高级脂肪醇类

　E.脂肪醇硫酸酯类

　正确答案：A,B,C,D,E,

　第 67 题

　关于软膏剂的正确表述为()

　A.按分散系统可分为三类，即溶液型混悬型乳剂型

　B.用于烧伤或严重创伤的软膏剂应无菌

　C.软膏剂常用的基质分为三类，即油脂性基质乳剂型基质水溶性基质

　D.水溶性基质有甘油明胶纤维素衍生物类凡士林

　E.软膏剂的制备方法有研和法熔和法乳化法

　正确答案：A,B,C,E,

　第 68 题

　软膏剂的药物释放与经皮扩散实验有()

　A.体内试验法

　B.微生物扩散法

　C.凝胶扩散法

　D.半透膜扩散法

　E.离体皮肤法

　正确答案：A,B,C,D,E,

　第 69 题

　关于眼膏剂质量及制备的错误叙述是()

　A.溶于基质的药物可制成溶液型眼膏剂

　B.不溶于基质的药物应先研磨成极细粉末，过七号筛，制成混悬型眼膏剂

　C.眼膏剂所用原料药要求纯度高，且不得染菌

　D.眼膏剂成品不得检出金**葡萄球菌与绿脓杆菌

　E.用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂与抗氧剂

　正确答案：B,

　第 70 题

　眼膏剂的质量检查项目不包括()

　A.装量

　B.融变时限

　C.金属性异物

　D.粒度

　E.无菌

　正确答案：B,

　第 71 题

　pH值调节剂()

　A.维生素C104g

　B.碳酸氢钠49g

　C.亚硫酸氢钠2g

　D.依地酸二钠0.05g

　E.注射用水加至1000ml

　写出维生素C注射液中各成分的作用

　正确答案：B,

　第 72 题

　抗氧剂()

　A.维生素C104g

　B.碳酸氢钠49g

　C.亚硫酸氢钠2g

　D.依地酸二钠0.05g

　E.注射用水加至1000ml

　写出维生素C注射液中各成分的作用

　正确答案：C,

　第 73 题

　主药()

　A.维生素C104g

　B.碳酸氢钠49g

　C.亚硫酸氢钠2g

　D.依地酸二钠0.05g

　E.注射用水加至1000ml

　写出维生素C注射液中各成分的作用

　正确答案：A,

　第 74 题

　金属螯合剂()

　A.维生素C104g

　B.碳酸氢钠49g

　C.亚硫酸氢钠2g

　D.依地酸二钠0.05g

　E.注射用水加至1000ml

　写出维生素C注射液中各成分的作用

　正确答案：D,

　第 75 题

　将原料加入所需的溶剂中一次配成所需的浓度，原料质量好的可用此法()

　A.稀配法

　B.浓配法

　C.甩水洗涤法

　D.加压喷射气水洗涤法

　E.灭菌法

　正确答案：A,

　第 76 题

　将全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加热滤过，必要时也可冷藏后再滤过，然后稀释至所需浓度()

　A.稀配法

　B.浓配法

　C.甩水洗涤法

　D.加压喷射气水洗涤法

　E.灭菌法

　正确答案：B,

　第 77 题

　抑菌剂()

　A.醋酸可的松微晶25g

　B.氯化钠3g

　C.吐温801.5g

　D.羧甲基纤维素钠5g

　E.硫柳汞0.01g

　写出醋酸可的.松注射液中各成分的作用

　正确答案：E,

　第 78 题

　助悬剂()

　A.醋酸可的松微晶25g

　B.氯化钠3g

　C.吐温801.5g

　D.羧甲基纤维素钠5g

　E.硫柳汞0.01g

　写出醋酸可的松注射液中各成分的作用

　正确答案：D,

　第 79 题

　渗透压调节剂()

　A.醋酸可的松微晶25g

　B.氯化钠3g

　C.吐温801.5g

　D.羧甲基纤维素钠5g

　E.硫柳汞0.01g

　写出醋酸可的松注射液中各成分的作用

　正确答案：B,

　第 80 题

　润湿剂()

　A.醋酸可的松微晶25g

　B.氯化钠3g

　C.吐温801.5g

　D.羧甲基纤维素钠5g

　E.硫柳汞0.01g

　写出醋酸可的松注射液中各成分的作用

　正确答案：C,

　第 81 题

　注射剂的质量检查项目有()

　A.热原检查

　B.澄明度检查

　C.无菌检查

　D.不溶性微粒检查

　E.装置和装置差异

　正确答案：A,B,C,D,E,

　第 82 题

　注射剂制备过程中需要在洁净区完成的工序有()

　A.注射剂的粗滤

　B.注射剂的灌装

　C.安瓿干燥灭菌后的冷却

　D.注射剂的灭菌

　E.注射剂的灯检

　正确答案：B,C,

　第 83 题

　关于注射用无菌粉末装量的差异检查，正确的叙述是()

　A.需供试品数量为3瓶(支)

　B.需供试品数量为5瓶(支)

　C.第一次检查若有1瓶(支)不符合规定，应另取5瓶(支)复试

　D.第一次检查若有1瓶(支)不符合规定，应另取10瓶(支)复试

　E.规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查

　正确答案：B,D,E,

　第 84 题

　关于注射液的配制，错误的叙述是()

　A.一般选择供注射用的原辅料，如果不能买到，可用分析提纯的原辅料代替

　B.注射剂在灭菌后含量下降时，应酌情增加投料量

　C.配制容器多为夹层配液锅不锈钢配液缸搪瓷筒等

　D.称量时应至少三人以上核对

　E.配制油性注射剂一般应先将注射用油在1℃～160℃下进行1～2小时的干热灭菌，冷却后再进行配制

　正确答案：A,D,

　第 85 题

　关于可见异物产生的原因，正确的叙述是()

　A.白点多来自原料或安瓿的生产过程中

　B.白点多由割口灌封不当造成

　C.玻璃屑往往是由于割口灌封不当产生的

　D.纤维多来自原料或安瓿的产生过程中

　E.出现纤维多半是因为环境污染

　正确答案：A,C,E,

　第 86 题

　处方：维生素C104g，碳酸氢钠49g，亚硫酸氢钠2g，依地酸二钠0.05g，注射用水加至1000ml.下列有关维生素C注射液的叙述错误的是()

　A.碳酸氢钠用于调节等渗

　B.亚硫酸氢钠用于调节pH值

　C.依地酸二钠为金属螯合剂

　D.在二氧化碳或氮气流下灌封

　E.采用115℃30分钟热压灭菌

　正确答案：A,B,E,

　第 87 题

　关于注射剂中可见异物(澄明度)的检查，正确的叙述是()

　A.取供试品，分别在黑色和白色背景下检查

　B.无色注射液的光照度应为2000～30001x

　C.有色注射液的光照度应为1000～101x

　D.混悬型注射液的光照度应为40001x

　E.澄明度检查只能检查大于?m的微粒和异物

　正确答案：A,D,E,

　第 88 题

　关于易氧化注射剂的通气问题，叙述正确的是()

　A.常用的惰性气体有氮气氢气二氧化碳

　B.通气时安瓿先通气，再灌药液，最后又通气

　C.碱液或钙制剂最好通入二氧化碳气体

　D.可用测氧仪进行残余氧气的测定

　E.二氧化碳可用装有浓硫酸硫酸铜溶液1%的高锰酸钾溶液与%的甘油溶液的洗气瓶处理

　正确答案：B,D,E,

　第 89 题

　关于注射剂的灭菌，正确的说法有()

　A.对热不稳定的产品，在避菌条件较好的情况下生产的注射剂，一般1～5ml安瓿可用流通蒸气100℃30分钟灭菌，10～20ml安瓿可用100℃45分钟灭菌

　B.要求按灭菌效果

　值大于8验证灭菌效果

　C.凡能耐热的产品，宜采用115℃30分钟热压灭菌

　D.注射剂从配制到灭菌，必须在规定时间内完成(一般12小时)

　E.不同批号或相同色泽不同品种的注射剂，不得在同一灭菌区同时灭菌

　正确答案：A,B,C,D,E,

　第 90 题

　下列关于眼膏剂的叙述，错误的是()

　A.眼膏剂系指药物与适宜基质制成的供眼用的软膏剂

　B.眼用软膏应均匀细腻易涂布于眼部对眼部无刺激

　C.成品中不得检验出金**葡萄球菌和绿脓杆菌

　D.用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂或抗氧剂

　E.眼膏基质为黄凡士林液状石蜡羊毛脂的混合物(其用量比例为8：1：1)

　正确答案：A,

　第 91 题

　关于眼膏剂特点的错误叙述为()

　A.制备眼膏剂的基质应经1℃灭菌至少1小时

　B.眼膏剂的制作必须在清洁灭菌的环境下进行

　C.常用基质是黄凡士林：液状石蜡：羊毛脂为5：3：2的混合物

　D.成品不得检验出金**葡萄球菌和绿脓杆菌

　E.眼膏剂较滴眼剂作用持久

　正确答案：C,

　第 92 题

　关于凝胶剂的错误叙述是()

　A.外用凝胶剂是指药物与适宜的辅料制成的均一或混悬的半固体制剂

　B.凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统之分

　C.构成水性凝胶基质的高分子材料可分为天然半合成和合成高分子三大类

　D.卡波姆属于纤维素衍生物

　E.在临床上应用较多的是水性凝胶剂

　正确答案：D,

　第 93 题

　下列关于眼膏剂制备的错误叙述是()

　A.基质应熔化后过滤，并经1℃灭菌至少1小时

　B.配制用具清洗后应用干热灭菌法灭菌

　C.应在清洁避菌的环境下制备

　D.容器与包材应严格灭菌

　E.眼膏基质的配比是黄凡林：液状石蜡：羊毛脂为8：1：1

　正确答案：C,

　第 94 题

　眼膏剂的常用基质和各基质的比例为()

　A.凡士林6份，聚乙二醇2份，石蜡2份

　B.羊毛脂8份，石蜡1份，二甲硅油1份

　C.凡士林8份，液状石蜡1份，羊毛脂1份

　D.凡士林8份，三乙醇胺1份，硬脂酸1份

　E.羊毛脂8份，三乙醇胺1份，硬脂酸1份

　正确答案：C,

　第 95 题

　指出下列哪项不是眼膏剂的质量检查项目()

　A.装量

　B.重量差异

　C.粒度

　D.金属性异物

　E.微生物限度

　正确答案：B,

　第 96 题

　不溶物应通过几号筛才能用其制备混悬型眼膏剂()

　A.一号筛

　B.三号筛

　C.五号筛

　D.七号筛

　E.九号筛

　正确答案：E,

　第 97 题

　常用的眼膏剂基质中有表面活性作用具有较强的吸水性和黏附性的是()

　A.凡士林

　B.硬脂酸

　C.羊毛脂

　D.液状石蜡

　E.石蜡

　正确答案：C,

　第 98 题

　关于眼膏剂，不正确的是()

　A.眼膏剂的制备方法与一般软膏剂基本相同，但必须在净化条件下进行

　B.所用基质药物器械与包装容器等均应严格灭菌

　C.所用水为重蒸馏水

　D.凡士林与羊毛脂常混合使用

　E.基质应经1℃干热灭菌1～2小时

　正确答案：C,

　第 99 题

　不能用于制备眼膏剂的基质有()

　A.黄凡士林

　B.液状石蜡

　C.固体石蜡

　D.硅酮

　E.羊毛脂

　正确答案：D,

　第 100 题

　下列关于水性凝胶剂的错误叙述是()

　A.水性凝胶基质应易涂展与洗除，无油腻感

　B.水性凝胶基质能吸收组织渗出液，不妨碍皮肤正常生理

　C.药物在水性凝胶基质中释放快

　D.水性凝胶基质润滑性好

　E.水性凝胶基质易失水与霉变，常需添加保湿剂和防腐剂

　正确答案：D

2018年执业药师《药学专业知识一》考试试题及答案(8)

片剂的种类和质量要求

种类：普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片

中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。分为药材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。

片剂在生产与贮藏期间均应符合下列

有关规定：

一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀 。

二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

八、除另有规定外，片剂应密封贮存。

三、多项选择题

　1、关于1995年版《中国药典》叙述正确的是

　A、分为两部 B、属于中国颁布的第6版药典 C、包含中药、化学药和生物制品三部

　D、红外光谱集属于第二部 E、外文名取消拉丁名，改用英文名

　正确答案 ABE

　答案解析

　2005年版药典开始分为三部，三部收载生物制品;红外光谱集从1990年版药典已经另行出版了。所以此题CD错误。

　2、《中国药典》规定酸度计校正的缓冲溶液有(25℃)

　A、硼砂标准缓冲液pH9.18 B、磷酸盐标准缓冲液pH6.86 C、盐酸盐标准缓冲液pH1.68

　D、氢氧化钙标准缓冲液pH12.45 E、苯二甲酸盐标准缓冲液pH4.01

　正确答案 ABDE

　答案解析

　《中国药典》酸度计校正的缓冲溶液有以上ABDE四种。还有草酸盐标准缓冲液pH1.68。

　3、非水碱量法中通常加入醋酐的目的是

　A、加速反应进行 B、除去高氯酸中水分 C、除去原料中乙醇 D、除去原料中杂质 E、除去冰醋酸中水分

　正确答案 BE

　答案解析

　由于非水碱量法中，高氯酸和冰醋酸中的水分会影响测定结果，所以加入醋酐的目的就是为了除去两者之中的水分。

　4、紫外-可见分光光度计的光源是

　A、钨灯 B、氢灯 C、氘灯 D、卤钨灯 E、汞灯

　正确答案 ABCD

　答案解析

　紫外光区通常采用氢灯或氘灯，可见光区采用钨灯或卤钨灯。

　5、《中国药典》规定，下列使用HPLC法测定含量的是

　A、丙磺舒 B、布洛芬 C、布洛芬片 D、阿司匹林 E、阿司匹林片

　正确答案 ACE

　答案解析

　以上五个选项除了阿司匹林和布洛芬原料药采用酸碱滴定法测定含量之外，其余均采用HPLC法测定含量。

　6、经长久贮存或高温加热，盐酸普鲁卡因注射液变黄的原因，下列选项有关的是

　A、成盐反应 B、芳伯氨基的缩合反应 C、该药物水解产生对氨基苯甲酸

　D、对氨基苯甲酸脱羧产生苯胺 E、苯胺被氧化为**化合物

　正确答案 CDE

　答案解析

　盐酸普鲁卡因注射液在制备的过程中，受灭菌温度、时间等因素的影响，酯结构水解生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。对氨基苯甲酸随贮存时间的延长或受热，还可能进一步脱羧转化为苯胺，进而被氧化为有色物使注射液变黄、疗效下降、毒性增加。

　7、《中国药典》(2010年版)规定磺胺嘧啶和磺胺甲恶唑均需要检查的项目有

　A、酸度 B、炽灼残渣 C、氯化物 D、重金属 E、硫酸盐

　正确答案 ABCD

　答案解析

　本题考点是《中国药典》(2010年版)规定磺胺嘧啶和磺胺甲恶唑均需要检查的项目有酸度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、重金属和炽灼残渣。磺胺甲恶唑需要检查硫酸盐。

　8、可用于甾体激素类药物鉴别的反应为

　A、有机氟反应 B、与菲林试剂的反应 C、与亚硝基铁的沉淀反应

　D、与异烟肼的反应 E、与三氯化铁的显色反应

　正确答案 ABCDE

　答案解析

　本题考查的是甾体激素类药物的鉴别反应，以上选项全是。

　模拟试卷二

　一、最佳选择题

　1、《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，并首次将《中国生物制品规程》并入药典第三部

　A、1995年版

　B、2000年版

　C、2005年版

　D、2010年版

　E、2013年版

　正确答案 C

　答案解析

　中国药典从2005年版开始改为三部。

　2、下列不属于量器的是

　A、移液管

　B、容量瓶

　C、锥形瓶

　D、滴定管

　E、量筒

　正确答案 C

　答案解析

　实验室常用的玻璃量器有容量瓶、移液管、滴定管、量筒和量杯等。锥形瓶不可以用于体积的量取。

　3、以下哪项可以表示分析方法的准确度

　A、空白试验

　B、耐用性试验

　C、重现性试验

　D、回收率试验

　E、重复性试验

　正确答案 D

　答案解析

　准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。准确度一般用回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内测试。

　4、测定某药物的比旋度，配制的供试品溶液的浓度为50.0mg/ml，样品管长度为20cm，测得的旋光度为+3.25°，则比旋度为

　A、+32.5°

　B、+325°

　C、+6.50°

　D、+65.0°

　E、+16.25°

　正确答案 A

　答案解析

　比旋度的计算公式为[α]20D=100α/lc其中α为旋光度，l为供试液的测定管的长度，c为供试液的浓度。[α]20D为供试液的比旋度。将题中的数据代入公式中，即得某药物的比旋度为+32.5°。注意l的单位是dm，c的单位是g/100ml，注意转换。

　5、碘量法所使用的指示剂为

　A、甲基橙

　B、酚酞

　C、百里酚蓝

　D、淀粉

　E、邻二氮菲

　正确答案 D

　答案解析

　本题考点是碘量法的指示剂，其属于氧化还原法，是用淀粉作为指示剂指示重点。

　6、红外光谱中烯键的特征吸收峰为

　A、3750～3000cm-1

　B、3300～3000cm-1

　C、3000～2700cm-1

　D、1900～1650cm-1

　E、1670～1500cm-1

　正确答案 E

　答案解析

　表5-1 典型化学基团的红外吸收特征峰

　峰位(cm-1)峰强　振动形式　归属集团或化学键

　3750～3000强　vOH、vNHO-H、N-H

　3300～3000弱～中等　v≡CH、v=CH、vArH≡CH、=CH、Ar-H

　3000～2700弱～强　v-CH　C-H(烷基)、-CHO

　2400～2100弱～中等　vC≡C、vC≡NC≡C、C≡N

　1900～1650强　vC=OC=O(醛、酮、羧酸及其衍生物)

　1670～1500中等～强　vC=C、vC=H、δN-H　C=C、C=N、N-H

　1300～1000强　vC-OC-O(醚、酯、羧酸)

　1000～ 650中等～强　δ=C-H、δAr-H不同取代形式双键、苯环

　7、薄层色谱法中，点样基线与底边的距离一般为

　A、0.2cm

　B、0.5cm

　C、1.0cm

　D、1.5cm

　E、2.0cm

　正确答案 E

　答案解析

　除另有规定外，用点样器点样于薄层板上，一般为圆点，点样基线距底边2.0cm，样点直径为2～4mm(高效薄层板为1～2mm)，点间距离可视斑点扩散情况以不影响检出为宜，一般为1.0～2.0cm (高效薄层板可不小于5mm)。

　8、测定血样及组织匀浆等样品中的药物时，首先应该去除

　=

　A、蛋白质

　B、有机酸

　C、葡萄醛酸苷

　D、含硫化合物

　E、硫酸酯缀合物

　正确答案 A

　答案解析

　在测定血样及组织匀浆等样品中的药物时，首先应去除蛋白质。

　9、Ag(DDC)法检查砷盐时，目视比色或于510nm波长处测定吸收度的有色胶态溶液中的红色物质应为

　A、氯化汞沉淀

　B、氯化银沉淀

　C、砷盐

　D、胶态金属银

　E、胶态砷盐

　正确答案 D

　答案解析

　Ag-DDC法的原理：砷化氢与Ag(DDC)吡啶溶液作用，使Ag(DDC)中的银还原为红色胶态银。

　10、按《中国药典》规定，布洛芬的有关物质检查应采用

　A、气相色谱法

　B、酸碱滴定法

　C、薄层色谱法

　D、紫外分光光度法

　E、高效液相色谱法

　正确答案 C

　答案解析

　布洛芬有关物质检查：采用薄层色谱法，以自身稀释对照法检查。使用硅胶G薄层板，以正己烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15：5：1)为展开剂，1%高锰酸钾的稀硫酸溶液为显色剂，于120℃加热20分钟后在紫外光(365nm)灯下检视，限度为1.0%。

　11、肾上腺素及其盐类药物分析中应检查的特殊杂质为

　A、酮体

　B、对氨基酚

　C、游离水杨酸

　D、对氨基苯甲酸

　E、对氯乙酰苯胺

　正确答案 A

　答案解析

　本题考点是肾上腺素及其盐类药物分析中应检查的特殊杂质为容易氧化的产物酮体。

　12、取某苯二氮(艹卓)类药物约10mg，加硫酸3ml溶解后，紫外灯下检视，显黄绿色荧光

　A、氧氟沙星

　B、地西泮

　C、盐酸氯丙嗪

　D、氟康唑

　E、硝苯地平

　正确答案 B

　答案解析

　地西泮与硫酸的反应：取本品约10mg，加硫酸3ml，振摇使溶解，在紫外光(365nm)灯下检视，显黄绿色荧光。

　13、能够区分磷酸可待因与盐酸吗啡的试剂为

　A、铜吡啶试液

　B、氨试液

　C、甲醛硫酸试液

　D、异烟肼

　E、红外光谱法

　正确答案 B

　答案解析

　磷酸可待因的水溶液加氨试液后，因游离的可待因可溶于氨碱性溶液中，故无沉淀生成。该反应可与盐酸吗啡相区别。

　14、丙酸睾酮属于哪类激素

　A、雌激素

　B、孕激素

　C、皮质激素

　D、抗雌激素

　E、雄性激素

　正确答案 E

　答案解析

　丙酸睾酮是临床上常用的雄性激素药物，为睾酮的衍生物。

　15、碘量法测定维生素C含量：取本品0.200g，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液(0.0500mol/L)滴定至溶液显蓝色时，消耗20.00ml;已知维生素C的分子量为176.13，求得维生素C的百分含量为

　A、88.10%

　B、91.80%

　C、93.50%

　D、95.40%

　E、98.90%

　正确答案 A

　答案解析

　由滴定反应可知，1mol的I2相当于1mol的维生素C，维生素C的分子量为176.13，因此每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的维生素C。

　16、《中国药典》规定的硫酸庆大霉素的含量测定采用

　A、GC法

　B、HPLC法

　C、络酸钾滴定法

　D、紫外-可见分光光度法

　E、抗生素微生物检定法

　正确答案 E

　答案解析

　本题考点是《中国药典》(2010年版)规定的硫酸庆大霉素颗粒剂的含量测定采用抗生素微生物检定法。

　二、配伍选择题

　1、A.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到1ml中溶解

　B.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到10ml中溶解

　C.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到100ml中溶解

　D.溶质(1g或1ml)在溶剂1000ml中不能完全溶解

　E.溶质(1g或1ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解

　<1> 、极易溶解

　正确答案 A

　<2> 、几乎不溶

　正确答案 E

　答案解析

　质量标准中药品的近似溶解度可用“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等名词术语表示。《中国药典》凡例对以上术语有明确的规定。如“极易溶解"系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;“几乎不溶或不溶”系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

　2、A.含量测定

　B.效价测定

　C.鉴别反应

　D.杂质检查

　E.检验

　<1> 、用HPLC测定药物的含量

　正确答案 A

　<2> 、利用硫酸钡沉淀反应控制药物中硫酸根杂质的限量

　正确答案 D

　<3> 、采用红外光谱法确定某药物的真伪

　正确答案 C

　答案解析

　本组题的考点是各名词的定义和分析方法的特点说明。

　3、A.光源

　B.单色器

　C.吸收池

　D.检测器

　E.属于处理系统

　紫外可见分光光度计基本结构

　<1> 、光栅

　正确答案 B

　<2> 、氘灯

　正确答案 A

　<3> 、比色皿

　正确答案 C

　<4> 、光电倍增管

　正确答案 D

　答案解析

　本题考察紫外可见分光光度计基本结构，注意对应不同部件的归属。

　4、A.1000～650cm-1

　B.1900～1650cm-1

　C.3750～3000cm-1

　D.2400～2100cm-1

　E.1300～1000cm-1

　以下红外吸收光谱主要特征峰的波数

　<1> 、ν C≡C

　正确答案 D

　<2> 、ν C-O

　正确答案 E

　<3> 、νC=O

　正确答案 B

　<4> 、νO-H

　正确答案 C

　答案解析

　5、A.峰宽

　B.标准差

　C.相对保留值

　D.半高峰宽

　E.保留时间

　色谱柱理论塔板数计算公式n=5.54(tR/Wh/2)2中，各符号的含义是

　<1> 、tR

　正确答案 E

　答案解析

　本题考查色谱塔板数计算公式的含义;tR指的是保留时间，Wh/2指的是半高峰宽。

　<2> 、Wh/2

　正确答案 D

　答案解析

　本题考查色谱塔板数计算公式的含义;tR指的是保留时间，Wh/2指的是半高峰宽。

　6、A.电位法

　B.淀粉指示液

　C.甲基橙指示液

　D.结晶紫指示液

　E.永停指示终点法

　<1> 、银量法测定苯巴比妥的含量

　正确答案 A

　<2> 、溴量法测定司可巴比妥钠的含量

　正确答案 B

　答案解析

　银量法测定苯巴比妥的含量使用电位法指示终点;溴量法测定司可巴比妥钠的含量使用淀粉作为指示剂指示终点。

　7、A.高效液相色谱法

　B.非水滴定法

　C.溴酸钾滴定法

　D.亚硝酸钠滴定法

　E.紫外分光光度法

　<1> 、《中国药典》规定盐酸普鲁卡因的含量测定采用

　正确答案 D

　答案解析

　盐酸普鲁卡因分子结构中含有芳香伯胺，《中国药典》采用亚硝酸钠滴定法进行含量测定，用永停法指示终点。

　<2> 、《中国药典》规定盐酸利多卡因的含量测定采用

　正确答案 A

　答案解析

　《中国药典》采用HPLC法测定盐酸利多卡因的含量。

　<3> 、《中国药典》规定对乙酰氨基酚的含量测定采用

　正确答案 E

　对乙酰氨基酚结构中有苯环，在碱性溶液中，在257nm波长处有最大吸收。《中国药典》采用紫外-可见分光光度法测定含量。

　<4> 、《中国药典》规定肾上腺素的含量测定采用

　正确答案 B

　答案解析

　肾上腺素的烃胺侧链具有弱碱性，《中国药典》采用非水溶液滴定法测定含量。

　8、A.1/2

　B.1

　C.2

　D.3

　E.4

　<1> 、非水溶液滴定法测定硫酸阿托品，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

　正确答案 B

　<2> 、铈量法测定硝苯地平，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

　正确答案 C

　<3> 、非水溶液滴定法测定硫酸奎宁，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

　正确答案 D

　<4> 、银量法测定苯巴比妥，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

　正确答案 B

　答案解析

　本题考察滴定时候，被滴定物与滴定剂的摩尔比;阿托品与高氯酸是1:1;硝苯地平和硫酸铈是1:2;硫酸奎宁与高氯酸是1:3;苯巴比妥与硝酸银也是1:1。

　9、A.TLC

　B.HPLC

　C.配制成50mg/ml的溶液，测定旋光度，不得过-0.40°

　D.配制成2.0mg/ml的溶液，在310nm处测定，吸收度不得大于0.05

　E.供试品溶液加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴，不得显红色

　以下药物的特殊杂质检查方法是

　<1> 、盐酸吗啡中的**酸

　正确答案 E

　答案解析

　**酸阿片中含有**酸，在提取吗啡时，可能引入**酸。**酸在微酸性溶液中遇三氯化铁生成红色的**酸铁。

　检查方法：取本品0.15g，加水5ml溶解后，加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴，不得显红色。

　<2> 、磷酸可待因中的吗啡

　正确答案 B

　答案解析

　磷酸可待因中的有关物质主要是吗啡等物质，其中吗啡是由于吗啡甲基化不完全，分离不尽而引入。《中国药典》采用高效液相色谱法检查有关物质。

　<3> 、硫酸奎宁中的其他金鸡纳碱

　正确答案 A

　答案解析

　硫酸奎宁在制备过程中，可能引入其他金鸡纳碱。《中国药典》采用薄层色谱法以供试品溶液自身稀释对照法(高低浓度对比法)检查。

　<4> 、硫酸阿托品中的莨菪碱

　正确答案 C

　答案解析

　硫酸阿托品为消旋体，无旋光性。而莨菪碱为左旋体，有旋光性。莨菪碱系因阿托品消旋不完全引入，《中国药典》采用旋光度法来控制莨菪碱的限量。

　检查方法：取本品，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定，旋光度不得过-0.40°。

　10、A.目视比色法

　B.薄层色谱法

　C.气相色谱法

　D.紫外分光光度法

　E.高效液相色谱法

　<1> 、《中国药典》规定，肾上腺素中检查酮体的方法是

　正确答案 D

　答案解析

　肾上腺素中检查酮体的方法是紫外分光光度法。

　<2> 、《中国药典》规定，中检查有关物质的方法是

　正确答案 E

　答案解析

　中的有关物质主要是合成反应的中间体和副产物等，《中国药典》采用高效液相色谱法检查。

　<3> 、《中国药典》规定，雌二醇缓释贴片检查含量均匀度的方法是

　正确答案 E

　答案解析

　《中国药典》采用高效液相色谱法测定雌二醇缓释贴片的含量均匀度。