医用原料药-医药原料药

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。

中文名

药品

外文名

medicien

根据

《中华人民共和国药品管理法》

作用

预防、治疗、诊断人的疾病

包括

中药材、中药饮片、中成药

品种

400多个品种

1特性介绍编辑

从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定

的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。

1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

2管理规范编辑

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

3降价编辑

2013年1月初，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。[1]

最早医保品种平均降价四成

据国家发改委价格司有关负责人介绍，对纳入政府定价范围内的药品(主要是医保目录内药品)，发展改革委依据药品成本和市场价格变化情况等因素，实行价格动态调整机制，一般2—3年调整一次。国家发改委从2001年起，已先后出台了三轮药品价格调整方案，涉及近2000种药品。最早进入医保目录的品种，累计降价幅度平均已达40%，高的达到80%；最新进入医保目录的品种，降价刚刚开始，平均15%左右。[1]

2001年到2003年的首轮调整，对政府管理价格药品进行了首次全面调整。[1]

2006年至2007年的第二轮调整结合医保目录品种，再次对政府管理价格药品进行全面调整。[1]

2011年至2012年，发改委对政府管理价格的化学药品进行了全面调整。[1]

2011年至今已分四批调整的抗生素、循环、神经、激素、消化、抗肿瘤、免疫和血液等8类药品，属于同一轮次调价品种，大部分属于临床常用药品。至此，发改委对化学药品的价格调整基本完成，从2013年起，将启动中成药价格的调整工作。[1]

对临床短缺低价药适当提价

据国家发改委有关部门对此前药品价格调整的跟踪和调查，药品调价对常年用药患者的减负作用明显。最新一轮药品降价可每年减少病人负担600多亿元。这一轮调价高价药品平均降幅达到20%。如治疗阿尔茨海默症(老年痴呆)的卡巴拉汀胶囊1.5毫克×28片(诺华生产，商品名“艾斯能”)，降价前日费用32.6元，降价后日费用19.8元，降幅39%。[1]

同时，药品调价对企业生产结构调整也起到了积极作用。国家发改委有关负责人表示，对媒体反映的部分药品“降价”的问题，调查发现，除短期下架情况外，确有极少数药品因企业经营不善、产品市场使用率低等原因退出市场，但没有发现仅仅因为降低价格而消失的情况。此次国家在降低高价药品价格、减轻群众用药负担的同时，也注重加强了对低价药品的价格扶持。特别是对临床短缺的低价药品，国家发改委在开展成本价格调查、专家评审和广泛听取有关方面意见的基础上适当提高了价格，以鼓励低价药的生产供应，满足临床需要。[1]

4使命编辑

制药人的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定。

第一，社会公共性。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。

第二，作用的两重性。药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，任何药品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得当，药品就能治病救人，保护健康。反之，则会堕落成可怖的毒药，危害人体健康和生命安全。

第三，质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品，才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。因此，进入流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。

第四，鉴定的专业性。药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须有专业的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的仪器设备，才能做出鉴定。

第五，适用的局限性。由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识，人们多数情况下只能在执业医师和执业药师的指导下，甚至还要在医护人员的监护下，才能合理用药，达到防病治病、保护健康的目的。若滥用药物则容易造成中毒或产生药源性疾病。另外，人们生病时有时更需要一点药物的配合。

5分类编辑

药品按照用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品，按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6出口前景编辑

2010年中国将超过印度成为最受欢迎的国际药品采购地。

中国的原料药及药物有效成分出口额预计将从2007年的56.3亿美元增长到2010年的99亿美元，而印度将从2007年的17亿美元增长到2010年的27.6亿美元。

中国出口的这些产品主要包括抗生素、维生素、氨基酸和有机酸，主要市场包括欧盟、美国、印度和日本。在成品药出口方面，印度将继续领先，出口额预计从2007年的48亿美元增长到2010年的64亿美元；中国则从2007年的7亿美元增长到2010年的18.8亿美元。

在国际采购市场上，综合成本、市场机会和风险因素等指标，在药品外采受欢迎程度方面中国列第一，印度第二，韩国列第三。尽管印度药品出口额超过中国，但中国在原料药和药物有效成分出口方面已经取得了领先地位。

7发展现状编辑

“国内新药研发热情高涨，人员众多，需求紧迫，市场广阔加上政府的重视，可以说是机遇频生，但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上，这样的观点很具代表性。

1.新药难找，仿药难仿

“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上，经过一轮又一轮的筛选，几乎所有已知的生物化学分子反应和生化酶反应都被制药工业开发了。”美国FDA资深审查官和临床药理学家John Duan 表示。

新药产出率降低，研发成本不断上升，临床时间过长，上市过程太慢……这些关于药物创新的老生常谈依然存在，并且由于本身的基础薄弱，积累匮乏，国内生物药发展的可持续性困难重重。

生物医药产业一直以高于总体医药工业的速度增长，但国内生物药技术依然与发达国家有相当大的差距，生物医药企业的规模相比化学药企业也小了许多。而国内化学药一直在走的“me to（仿制）-me better（更好的仿制）-me new（创新）”路线，这对于生物药来说也并不容易。原因在于，生物仿制药的生物等效性难以确定。

实际上，化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

上海生物芯片公司高级副总裁金刚分析说，生物制药本身已经是高投入、高风险的行业。仿制药没有专利保护，花了大力气去做临床试验，结果市场没有保护，很容易被其他竞争者复制，利润迅速降低。因此在美国，没有专利的药是没有风投愿意接受的。即使有完整的专利保护，专利技术与可以上市的产品之间仍有很长的路，甚至许多专利本身并不具备上市的可能性或者目标市场过小，没有上市的意义。也就是说，开发的产品不仅要具有生物成药性，还要有完整的专利保护。

2.资金与技术不完全对接

回国一年多，免疫学、医学博士张磊发现一些让他很困惑的现象：国内做研发的机构及一些生物公司穷得叮当响，研发及成果转化很困难；与此同时，投资公司却因投资周期过长、看不到明确前景、找不到下家等原因不敢轻易注资。

实际上，由于医药行业的高成长性，有不少资金围着医药打转，但据了解，国内生物医药所吸引的资金仅占整个医药融资5%左右的份额。另外，一般的财务投资多是希望短时间内就能见到效益，而一个药品要上市则是一项需要长时间才能见到成果的，即使上了市，后续的风险依然存在。相对而言，战略投资更注重长期效益，可以花数年进行融资并帮助企业做战略规划、管理优化等。

百奥维达中国基金合伙人李毅表示，医药行业的投资机会还是很多的，作为专业投资公司，他们可能会选择一些拥有突破性平台技术或巨大市场的早期企业，即使这些企业非常小或需要比较长的投资回报时间，只要企业具备高效合作的管理团队、自主的产品、显著的竞争优势、明确的市场机会和可持续的商业模式等特点，投资公司是愿意接受的。

能够达到上述标准的国内企业并不太多。另外，由于上下游依存链没有建立，国内很多企业只是单纯以研发为主导，再进行项目的转让，缺乏长远战略定位和市场考量。

“中国其实不缺乏生物研发人才，但没有形成以企业为主体的创新体系，也没有形成风投市场，中国生物医药产业的潜力大，但模式不清。”一位业内人士如是评价。

3.寻找生物药火种

中美冠科生物技术（北京）有限公司总裁张发明认为，从前我们的研发模式是拿着个放大镜在一堆柴草里寻找一根可以治病的针，我们需要放一把火，把不需要的柴草烧掉，那么留下的就是针。在新药研发中，生物标记物就是这根可以烧稻草的火柴。

所谓生物标记物，就是通过基因组学和肿瘤组学知识进行研究，找到那些可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过它可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。

实际上，这是一种研发思路的转变。John Duan表示，常规的新药研究方法是先进行基础研究，再从大量的化合物样品库中发现有药理活性的化合物，然后进行化学结构优化和设计、临床前研究、临床试验等步骤。通常从1万个化合物中筛选出有药理活性的化合物不到1个，能够到达临床试验的更少。可以转变为从疾病研究开始，研究疾病的本身原理，弄清楚最具有影响力的区域，针对其进行具有靶向性的研究和筛选。“更好的靶向鉴定能力不仅可以提高先导化合物的筛选效率，也可以在早期临床研究阶段对药物有效性进行更精确的判断。

“在选择项目时要有眼光，要清楚研发产品是否拥有足够规模的市场，这类药物淘汰的周期是多长时间，可别学会了屠龙术，结果根本找不到龙。”与会人士形容说。

有机构预测，至2010年，中国将成为世界第七大医药市场，中国国民在健康领域的需求具有巨大的增长力。生物医药由于具有特异性强、准确率高等特点，能进行研究的领域还很多。只是中国的生物医药仍处于产业初级阶段，需要很长的时间培育。

8假药介绍编辑

药品(5张)

假药（Bogus Drug）按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

补充

明星代言药品明知是假药的将被追究刑责副院长熊选国在新闻办公室举行的新闻发布会上指出，明星代言药品如果明知是假药的将被追究刑责。

熊选国提到明星代言行为时说,从司法解释角度来看，首先还是提供广告宣传这样一个行为的定位问题。根据《刑法》的规定,生产、销售假药、劣药犯罪，是故意犯罪,构成共犯是以知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药为前提的。所以对于明星的代言行为，如果他是明知他人生产、销售假药、劣药,符合《刑法》规定，作为共犯处理是可以的,但是这个前提很重要。

据了解，2009年5月13日、最高人民检察院会签了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,将于2009年5月27日起施行。《解释》明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。

避免假药

第一步：选择正规的药房网

消费者要辨别信息的真假，首先要到合法的、正规的药房网购买。统计显示，截至2010年11月15日，全国共有2588家提供药品服务信息的合法网站，其中涉及药品交易的网站有54家。这54家提供药品交易服务的网站中，具有合法资质可向个人销售药品的网站只有33家，选择正规的药房网，是避免买到假药的重要一步。

第二步：如何辨别药品真假

药品外观鉴别技巧所述的外观，具有两层含义其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱，包装盒，药瓶，标签，说明书等项，其二是指药品本身的外观形状。

通过外观检查鉴别方法判断检品是否为假劣药品时，应注意以下几个问题：

1．鉴别最基本的技术依据是比较法

这是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法，因而，药品检查人员应了解，熟悉各种正规生产厂家的产品外观，这就要求我们在平时的检查工作中积累经验，不断提高鉴别水平。

2．查药品的来源渠道

在检查药品的过程中，要审查各种药品的来源单据，并审慎辨认发货票据的真伪，加强对相关情况的检查，假劣药品的生产，销售渠道和正规产品显然是有区别的。

3．查药品的价格

假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于产品的成本价，在药品监督检查中，若发现某一药品的价格明显低于或背离成本价格则应引起注意，及时进行抽验。

4．药品大体也有规律

畅销品种，紧俏品种，知名品牌，贵重药品多为制假对象，而假中掺真的现象亦有发生，手段在不断改变，药品检查人员应针对实际情况灵活应对。

5．药品外观鉴别的现场性很强

所以其方法和基本环境也受一定的限制，在条件允许的情况下，应尽量用快速检验鉴别法开展实验，得出进一步的结论，如薄层色谱和化学反应鉴别法。

辨别真假

简单的鉴别方法：

一.就是看包装上的批准文号。

1. 药品在包装上一定能够看到批准文号：“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。

2.如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品，如果有“国药准字”登陆国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，查到的是真药，查不到的就是假药。

3.如果批准文号是：X药制字H（Z）+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。

4.如果在药品的包装上未标明或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的都是劣药。

5.保健食品和食品的鉴别方法。

（1）.保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号：国食健字G(J)+8为数字，字母G指国产J指进口。或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字）+8位数字。 并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识：“蓝帽子”，一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字，保健食品四个字下面就是批准文号。 没有蓝帽子和保健食品批准文号的就是假的保健品。

（2）.食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面加12位流水号。有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号，如豫卫食证字、粤卫食证字、沪卫食证字等，它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。叫QS标识，QS下面有质量安全四个字。

6. 辨别药品时就要看有没有批准文号：“国药准字”，有国药准字，就登陆国家药监局数据库，查不到就是假药。买保健品时就要看：有没有蓝帽子和国家的批准文号,也可以登陆国家药监局数据库，查不到的就是假保健品。买食品时要看有没有QS标识和食品生产许可证号。

复杂的鉴别方法：专业的机构（药品检验所）通过化学、物理等检测方法才能判断药品的真假。

9保管原则编辑

1.性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。

2、品、精神药品的毒品应专库或专柜存放，指定专人保管。

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。

4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售。

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。

6、退货商品应单独存放和标记。要查清原因，及时处理。因质量问题而退货的药品征得卫生行政部门同意返工后，必须重新检验合格后才能返回库存。退货要作记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并保存两年。

7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。

（五）就厂直拔药品要注意与库存同品种及时轮换，国家储备药品和外库储存药品及时轮换更新。

（六）要贯彻“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”，按批号出库的原则。药品出库时登记生产批号或年、月、日，有效期限及入库年、月、日。要把好药品出库验发关，变质和过期药品严禁发货。

（七）各医药仓库，凡库容面积在3000m以上的，均应建立养护专业组织，小于3000m的仓库应设立专职养护人员。

（八）药品养护工作的任务

1、指导保管人员对药品进行科学储存。

2、检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行他间温湿度管理，及时调整库存条件。

3、对库存药品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期。

4、对抽查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理。

5、根据季节气候的变化，拟定药品检查计划和养护工作计划，列出重点养护品种，并予以实施。

6、建立药品养护档案。

7、对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律，为指导合理库存，提高保管水平和促进药厂提高产品质量提供资料。

8、开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化、现代化。

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时对药品制剂选用的什么进行关联审评

在第五类　　[0501] 类 药品，消毒剂，中药药材，药酒。　　药酒 C050025　　（一）医用蓖麻油 050344，药用碘 050346，药用碘化物 050347，药用碱性碘化物 050348，医用化学制剂 050362，医用淀粉酶 050366，医用酶 050368，医用酶制剂 050370，医用催干剂 050373，人用和兽用微量元素制剂 050375，药用氨基酸 050376，药用鱼粉 050381，医用漱口剂 050383，外科和矫形用黏固剂 050385，抗菌素 050388，医用食欲抑制剂 050389，支气管扩张制剂 050390，医用鼹鼠皮 050392，阴道清洗液 050393，医用头发增长剂 050394，类固醇 050395，医用佐药 050396，外科移植物（活组织） 050397，　　针剂 C050001，片剂 C050002，酊剂 C050003，水剂 C050004，膏剂 C050005，口服补盐液 C050012，原料药 C050014，中药成药 C050015，生化药品 C050022，血液制品 C050023，胶丸 C050024，药酒 C050025，　　医用酒精 050008，药用乙醛 050009，药用镇静油 050018，冻伤药膏 050023，防腐剂（医用） 050030，治疣药笔 050033，医用香膏 050050，甘汞 050064，医药用石灰制剂 050074，熏蒸香锭 050085，熏蒸棒 050085，烟熏锭剂 050085，熏蒸用棍 050085，眼药水 050088，除鸡眼药物 050098，医药用日晒伤剂 050100，冻疮制剂 050103，医用去垢剂 050108，清除橡皮膏溶剂 050134，医用浸液 050148，浸制药液 050148，医用油脂 050163，药油 050167，医用油 050167，医用芥子油 050172，碘酒 050179，医药用洗液 050191，搽剂 050196，硫磺棒（消毒用） 050205，硫磺棒（消毒） 050205，医用润发脂 050207，医用碘酊 050208，汞软膏 050211，肥皂樟脑搽剂 050228，芥子膏药纸 050237，芥子敷剂纸 050237，护肤药剂 050239，去头皮屑的药物制剂 050241，治头皮屑药剂 050241，芥子膏药 050271，芥子泥敷剂 050271，芥茉膏药 050271，栓剂 050280，防日晒药膏 050301，医用甘油 050331，药用甲醛 050335，医用熏蒸制剂 050337，医用矿脂 050339，医用陀螺状羯布罗香油（香膏) 050342，药用蛇麻子浸膏 050343，医用过氧化氢 050345，　　油剂 C050006，止痒水 C050007，去灰指甲油 C050008，艾卷 C050020，贴剂 C050021，风湿油 C050043，伤风油 C050044，清凉油 C050045，　　医用浴剂 050041，矿泉水沐浴盐 050042，矿泉水浴盐 050042，药浴用海水 050044，治疗淋浴用海水 050044，浴用治疗剂 050045，医药用泥浆 050058，药用沉淀泥 050058，浴用泥浆 050059，泥敷剂 050070，医用矿泉水 050129，矿泉水盐 050130，温泉水 050131，医用淋浴盐 050302，　　医用X光造影剂 050096，怀孕诊断用化学制剂 050166，医用诊断制剂 050330，医用或兽医用化学试剂 050364，　　（二）医用镭 050259，医用放射性物质 050285，医用同位素 050349，　　放射品 C050009，　　可以自己亲自到商标局注册大厅(北京)办理，也可以委托商标代理机构办理。　　注册成功后全国通用没有本国地域限制！　　代理机构一般经验比较丰富提交前会帮您检索，审查时不时有可能被驳回，给申请人合理的建议，给申请人降低了风险。　　其实是很合算的，自己不检索直接报，浪费时间，浪费金钱。　　申请所需资料：　　1、需商标图样；（5 cm×5cm

医用氧属于什么剂型?

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时对药品制剂选用原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。

药品介绍：

根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。

特性介绍：

1、种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2、药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3、药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

另外，药品的质量还有显著的特点是它不像其他商品一样，有质量等级之分的优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

奈玛特韦产能

医用氧是药品，其剂型属于气体。

药物剂型的分类

一．按物态分类 将剂型分为固体、半固体、液体和气体等类。固体剂型入散剂、颗粒剂（冲剂）、丸剂、片剂、胶囊剂等；半固体剂型如内服膏滋、外用膏剂、糊剂；液体剂型如汤剂、合剂（含口 服液剂） 、糖浆剂、酒剂、酊剂、露剂、注射液等；气体剂型如气雾剂、烟剂等。 由于物态相同，其制备特点和医疗效果亦有相同之处。例如固体剂型多需经粉碎和混合；半固体剂型多需要熔化和研匀；液体剂型多需经提取。疗效方面以液体、气体剂型为 最快，固体剂型较慢。 这种分类法在制备、贮藏和运输上较有意义，但是过于简单，缺少剂型间的内在联系， 实用价值不大。

二、按制法分类 将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类。例如浸出药剂是将用浸出方法制备的 汤剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂等归纳为一类。无菌制剂是将用灭菌方法或 无菌操作法制备的注射剂、滴眼剂等列为一类。这种分类法有利于研究制备的共同规律， 但归纳不全，而且某些剂型随着科学的发展会改变其制法，故有一定局限性。

三、按分散系统分类 此法按剂型分散特性分类，便于应用物理化学原理说明各类剂型的特点。分类如下。 1. 真溶液类剂型：如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂等。 2. 胶体溶液类剂型：如胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等。 3. 乳浊液类剂型：如乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等。 4. 混悬液类剂型：如合剂、洗剂、混悬剂等。 5. 气体分散体剂型：如气雾剂等。 6. 固体分散体剂型：如散剂、丸剂、片剂等。 这类分类法最大的缺点是不能反映用药部位与方法对剂型的要求，甚至一种剂型由于辅 料和制法的不同而必须分到几个分散系统中去，因而无法保持剂型的完整性，如注射剂 中有溶液型、混悬型、乳浊型及粉针型等，合剂、软膏剂也有类似情况。此外，中药汤 剂可同时包含有真溶液、胶体溶液、乳浊液和混悬液。

四、按给药途径与方法分类 将采用同一给药途径和方法的剂型列为一类。分类如下。 1. 经胃肠道给药的剂型：有汤剂、合剂（口服液） 、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、流浸膏 剂、散剂、颗粒剂（冲剂） 、丸剂、片剂、胶囊剂等。经直肠给药的有灌肠剂、栓 剂等。 2. 不经胃肠道给药的剂型：a、注射给药的，有注射剂（包括肌内注射、静脉注射、 皮射、皮内注射及穴位注射） 皮肤给药的，有软膏剂、膏药、橡胶膏剂、 ；b 糊剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、离子透入剂等；c 粘膜给药的，有滴眼剂、滴鼻剂、 含漱剂、舌下片、吹入剂、栓剂、膜剂及含化丸等；d 呼吸道给药的，有气雾剂、 吸入剂、烟剂等。 这类分类方法与临床用药结合得比较紧密，并能反映给药途径与方法对剂型制备的 特殊要求。缺点是一种剂型，由于给药途径或方法的不同，可能多次出现，使剂型分 类复杂化，同时这种分类方法亦不能反映剂型的内在特性。

维生素制剂是在商标几类的？

奈玛特韦量产瓶颈，辉瑞以销定产导致大陆市场需求紧张。利托那韦是老药全球生产能力充足。3cl小分子抗新冠病毒口服药奈玛特韦是辉瑞2021年11月5日官宣研发成功，2022年二季度开始批量投入市场的新药。期间辉瑞帕罗维德获得全球主要发达地区药监部门审批进口包括中国，并允许95国（不含中国）不发达地区仿制药生产。2021年底美国政府以单价529美元/疗程，首订2000万疗程，全球其它发达地区包括英日韩欧盟等预定合约2000万疗程（媒体报道合计），合计预定约接近4000万疗程。

辉瑞官宣2022年帕罗维德销售收入220亿美元。本人按照美国集采价格计算220/529=0.4158亿疗程，基本符合上述情况。即全球富余供应帕罗维德约不足200万疗程。

全球帕罗维德预定外供应余额约低于200万疗程，这200万疗程可能是中国大陆与其它未预定发达地区（比如香港、澳门）共享。于是形成受预产量限制，新兴需求（比如2022年底中国大陆开放）帕罗维德药物资源出现稀缺状态。

由于帕罗维德保存期12月，限制长期存放等客观条件，解决方式唯有2023年预定，辉瑞按新需求指导，以销定产生产帕罗维德。

奈玛特韦药起始物料医用99%高含量卡龙酸酐化合物全球产能稀缺。2010年医用卡龙酸酐被世卫组织淘汰，除少量实验室试剂用途，商业化量产停产已达十年以上。目前资讯，全球只有雅本化学2021年11月4日宣布重新量产20吨/月，并含专利技术壁垒。2022年3月底雅本化学官宣卡龙酸酐收储自用，同期雅本化学帕罗维德（奈玛特韦）原料药50000公斤（50吨）项目通过环评正式上马预计12月31前竣工投产。根据专业机构判断雅本化学卡龙酸酐满负荷生产产能可达300吨/年。可以满足5000万疗程150吨奈玛特韦原料药生产。目前按照辉瑞4000万疗程生产需求120吨奈玛特韦原料药，雅本化学卡龙酸酐正常量产可以满足上述需求。但是面对中国大陆新增需求，整个帕罗维德中国产业链面临紧张不足情况，中国企业新增卡龙酸酐量产项目据统计达到1200吨以上，足以满足帕罗维德过亿疗程需求，目前尚未竣工投产报道，似乎都在观望疫情和政策进一步变化。

2022年12月，中国大陆意外宣布改变抗疫政策，大陆新冠感染患者增加，帕罗维德药品需求增加，该增量目前没有数据统计。本人按照美国政府每周投放约60万疗程帕罗维德现状比对中国大陆需求，辉瑞现存产量余额全供应大陆也仅能满足1_3月。因此，预判中国大陆关于帕罗维德药物投放必定有政策指导，尽量优先满足急迫需求患者是应有之意。

丁基胶可以制造哪些医用器材

属商标第5类:0501药品，消毒剂，中药药材，药酒（一）维生素制剂050090，鱼肝油050150，补药050262，医用卵磷脂050313，医用蜂王浆050316，人用药050328，药物饮料050332，医用饮料050332，膳食纤维050367，医用珍珠粉050410，药用蜂胶050426※赖氨酸冲剂C050010，赖氨酸盐酸盐C050011，珍珠层粉C050013，洋参冲剂C050026，蜂王精C050027，人参C050046，枸杞C050047乌头碱050002，饮食疗法用或药用淀粉050013，050017，医用安果斯都拉树皮050020，气喘茶050022，治痔剂050025，防寄生虫制剂050029，防尿制剂050032，医用及兽医用细菌学研究制剂050037，细菌抑制剂050038，医用及兽医用细菌制剂050039，医用止痛制剂050046，药用铋制剂050053，古拉尔氏水（稀次醋酸铅溶液）050054，铅水050054，药用木炭050056，治疗烧伤制剂050061，除口臭药片050062，胼胝治疗剂050063，斑蝥粉050065，药用糖浆050067，药用胶囊050068，医药制剂050069，化学药物制剂050077，药用水合氯醛050079，氯仿（医用）050080，医用无烟草香烟050081，可卡因050086，缓和便秘的药物050093，医用南美牛奶菜的干皮050092，化学避孕剂050095，巴豆茎皮050105，马钱子050106，疫苗050107，煎好的药050109，药用助消化剂050122，洋地黄甘050123，止痛药050124，医用药物050125，轻便药箱（已装药的）050126，药用氧化镁050127，药用蜂花水050128，药用树皮050132，酏剂（药物制剂）050133，医用盐050137，药用酯050138，药用050139，药用桉树脑050141，药用桉树050142，泻药050143，药用面粉050144，药用谷粉050144，解热剂050146，医用茴香050147，药茶050149，杀真菌剂050151，神经镇定剂050152，药用邻甲氧基苯酚050153，驱肠虫药050154，轻泻剂050156，医用凝胶050157，药用龙胆050158，杀菌剂050159，甘油磷酸酯050160，药用亚麻籽050162，乳脂050165，血红蛋白元050168，血红蛋白050169，药草050170，医用激素050171，白毛茛碱050174，白毛茛分碱050175，药用蛋白胨050180，三碘甲烷050181，医用角叉菜050182，球根牵牛制泻药050183，药浸枣050184，药用甘草050185，药用牛奶发酵剂050187，药用亚麻籽粉050190，药用酵母050194，药用蛇麻腺050197，药用红树皮050199，药用薄荷050201，药用麦芽050203，血清050209，薄荷醇050210，医用或兽医用微生物制剂050213，药用锭剂050214，药用芥末050219，医药用樱桃李树皮050221，050223，嗅盐050224，医用药膏050225，鸦片制剂050226，鸦片050227，器官疗法制剂050229，药用果胶050231，药用苯酚050236，杀寄生虫药050238，药用草药茶050240，药用胃蛋白酶050242，药用扁胶囊050243，急救箱（备好药的）050244，药用磷酸盐050245，汗足药050247，血浆050248，毒药050249，医用钾盐050251，医用破斧木050253，医用苦木药050254，医用金鸡纳树皮050255，医用奎宁050256，医用喹啉050257，药用植物根050260，药用大黄根050261，药用硝酸氧铋050263，医用菝葜050264，医用血050265，医用水蛭050266，镇静药050268，050268，药用麦角050269，血清疗法药剂050270，安眠药050273，医用钠盐050274，马钱子碱050276，止血剂050277，药用糖050278，磺胺（药）050279，药用酒石050281，药用松脂050282，医药用松节油050283，药用麝香草酚050284，祛汗药050285，发疱剂050290，药用醋酸盐050291，药用酸050292，医用生物碱050296，药用醋酸铝050299，药用甘草茎050303，药用小苏打050304，医用生物制剂050305，药用溴050306，医用樟脑油050308，医用樟脑050309，减肥用药剂050317，药用纤维素脂050318，药用苛性碱050319，药用纤维素醚050320，饮食疗法用或医用谷类加工副产品050321，药用化学制剂050323，药用酒石酸氢钾050325，药用杂酚油050326，牙科用药050327，药用酵素050333，药用硫华050334，医用发烟药草050336，医用烟薰草药050336，药用_酸050338，医用葡萄糖050340，医用藤黄050341，医用蓖麻油050344，药用碘050346，药用碘化物050347，药用碱性碘化物050348，医用化学制剂050362，医用淀粉酶050366，医用酶050368，医用酶制剂050370，医用催干剂050373，人用和动物用微量元素制剂050375，医用氨基酸050376，药用鱼粉050381，医用漱口剂050383，外科和矫形用骨结合剂050385，抗生素050388，医用食欲抑制剂050389，支气管扩张制剂050390，医用包足绷带布050392，阴道清洗液050393，医用头发增长剂050394，类固醇050395，医用佐药050396，外科移植物（活组织）050397，医用下体注洗液050402，医用干细胞050403，医用生物组织培养物050405，医用冷却喷雾050407，个人用润滑剂050408，药用芦荟制剂050409，抑制剂050411，洗眼剂050414，食欲抑制剂050415，减肥药050416，晒黑用药050417，抗氧化药050418，药用藻酸盐050433※针剂C050001，片剂C050002，酊剂C050003，水剂C050004，膏剂C050005，口服补盐液C050012，原料药C050014，中药成药C050015，生化药品C050022，血液制品C050023，胶丸C050024，药酒C050025，减肥茶C050050药用酒精050008，药用酒精050008，药用乙醛050009，药用莳萝油050018，冻伤药膏050023，抗菌剂050030，治疣药笔050033，医用香膏050050，甘汞050064，药用石灰制剂050074，熏蒸香锭050085，熏蒸棒050085，眼药水050088，除鸡眼药物050098，药用治晒伤剂050100，冻疮制剂050103，医用去污剂050108，清除橡皮膏溶剂050134，医用浸液050148，浸制药液050148，医用油脂050163，药油050167，医用油050167，医用芥子油050172，碘酒050179，药用洗液050191，搽剂050196，硫磺棒（消毒用）050205，医用润发脂050207，医用酊剂050208，汞软膏050211，肥皂樟脑搽剂050228，芥子膏药纸050237，芥子敷剂纸050237，护肤药剂050239，去头皮屑的药物制剂050241，治头皮屑药剂050241，芥子膏药050271，芥子泥敷剂050271，栓剂050280，治晒伤软膏050301，医用甘油050331，药用甲醛050335，医用熏蒸制剂050337，医用矿脂050339，医用陀螺状羯布罗香油（香膏）050342，药用蛇麻子浸膏050343，医用过氧化氢050345※油剂C050006，止痒水C050007，去灰指甲油C050008，艾卷C050020，贴剂C050021，风湿油C050043，伤风油C050044，清凉油C050045医用洗浴制剂050041，矿泉水沐浴盐050042，药浴用海水050044，浴用治疗剂050045，医用泥浆050058，医用沉淀泥050058，浴用泥浆050059，泥敷剂050070，医用矿泉水050129，矿泉水盐050130，温泉水050131，医用淋浴盐050302医用X光造影剂050096，怀孕诊断用化学制剂050166，医用诊断制剂050330，医用或兽医用化学试剂050364（二）医用镭050259，医用放射性物质050258，医用同位素050349※放射品C050009（三）浴用氧气050043，医用气体050314，医用氧050399（四）心电图描记器电极用化学导体050091（五）人工授精用精液050177（六）卫生消毒剂050118，消毒剂050275（七）隐形眼镜用溶液050094，隐形眼镜清洁剂050365，隐形眼镜清洗液050365（八）培养细菌用介质050036，培养细菌用肉汤050036，细菌培养基050036，微生物用营养物质050212，医用或兽医用微生物培养物050213注：注：1．本类似群各部分之间商品不类似，但消毒剂，卫生消毒剂，杀菌剂，杀真菌剂互为类似商品；2．第（一）部分第一、二自然段与0502第一自然段药制糖果，医用树胶，医用糖果及第二自然段商品类似，与第九版及以前版本0502医用胶，医用食物营养制剂，医用营养添加剂交叉检索；3．第（一）部分第一、二自然段（人用药除外）与3005商品类似；4．药茶，药用草药茶，减肥茶与第九版及以前版本3002茶叶代用品交叉检索；5．消毒剂，卫生消毒剂，杀菌剂，杀真菌剂与0503化学盥洗室用消毒剂，0505土壤消毒制剂，灭微生物剂，灭干朽真菌制剂，农业用杀菌剂类似，与第八版及以前版本0503污物消毒剂，污物消毒制剂交叉检索，与第九版及以前版本0505土壤消毒剂交叉检索；6．牙科用药与第六版及以前版本0507牙科用药交叉检索；7．轻便药箱（已装药的），急救箱（备好药的）与1001外科医生和医生用器械箱，医疗器械箱，外科医生和医生用箱类似；8．防寄生虫制剂，驱肠虫药，医用及兽医用细菌学研究制剂，医用和兽医用细菌制剂，医用或兽医用微生物培养物，医用或兽医用微生物制剂，杀寄生虫药，医用或兽医用化学试剂，人和动物用微量元素制剂与0504商品类似；9．药浴制剂，浴用泥浆，药浴用海水与0301第一、二自然段，0306洗澡用化妆品类似；10．阴道清洗液、医用下体注洗液与0301个人清洁或祛味用下体注洗液类似；3211．矿泉水沐浴盐与0301非医用沐浴盐，浴盐类似；12．杀寄生虫药与0505杀寄生虫剂类似；13．除口臭药片与0502医用口香糖类似。小提示：本类似群在分类书第29-33页。

按照国家医药药包材的行业规定，部分医用包材需要用卤化丁基橡胶制造生产。卤化丁基橡胶分为氯化丁基橡胶、和溴化丁基橡胶。

列如：

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞

注射液用卤化丁基橡胶塞

原料药用卤化丁基橡胶密封圈

冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞

口服制剂用卤化丁基橡胶塞、垫片

浙江信汇新材料有限公司销售工程师为你解答。