化学药品原料药注册申报资料参考-化学原料药销售需要什么资质

药品经营范围是指《药品经营许可证》依法核准经营的品种类别。《药品经营许 可证》规定核准的药品经营范围有十一类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射品、生物制品、诊断药品、特殊管理药品。经营特殊管理药品必须依法取得药品监督管理部门的批准。

扩展资料：

申请设立药品经营单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审后，报食品药品监督管理总局审批。

申请开办药品零售（连锁）企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 （开办零售（连锁）企业的，需说明连锁的管理体制），并提交以下申请材料：

1．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸盘）（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）；

2．拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；

3．拟经营药品的类别和范围；

4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；

5．开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明；

6．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

7．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

8．按申请材料顺序制作目录。

资料来源：百度百科-办理药品经营许可证

1类化学原料药已在国内上市,可以仿制备案吗

根据国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》（局令第28号），化学药品注册的需按照法规对申报药品进行分类。对于化学药品的注册分类共分为6类。原文可下载《药品注册管理办法》（局令第28号）的附件2查看。

1、未在国内外上市销售的药品。细分如下：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。细分如下：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

扩展资料

化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。

化学药品制剂涉及国民健康、社会稳定和经济发展，是国民经济一个特殊而重要的产业。改革开放30年以来，我国化学药品制剂工业的发展驶入快车道，近几年的工业总产值增长率都保持在18%以上，销售收入增长率基本保持在20%以上。

从发展趋势看，化学药品制剂行业即将进入快速发展期，未来发展空间巨大，但利润分配将更加不均衡，行业集中度将进一步提高，具有研发、规模和产品优势的企业将强者恒强。

中国化学药品制剂行业已经完全发展成为一个竞争性的行业，在国际上的影响力也有所提高。在中国内地，外资及合资制药企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈，尤其是近两三年，外资及合资企业大幅增加在华投资，强化市场力度。

截至2011年底，中国大陆规模以上的化学药品制剂企业有1032家，经过快速发展阶段和激烈的市场竞争的锤炼，基本格局初步形成。外资及合资制药企业占据着中国化学药品制剂的高端市场，但内资品牌也正在逐步进军高端。

百度百科：化学药品

化学药品原药与化学药品制剂有什么区别？

可以。根据查询中日医药信息网显示，《药品注册管理办法》第四十三条规定。仿制国内已上市1类化学原料药，可以进行单独审评审批。已上市1类化学原料药是已在市场流通，并有临床使用经验和数据。

化学原料药如何取得上市许可证

一、定义不同

1、化学药品原药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

2、化学药品制剂：原料药加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加工的过程叫制剂（制成药剂）。经过制剂工序后，原料药就成了胶囊，注射液等等，也就是所谓的药品制剂。

二、成分不同

1、化学药品原药：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

2、化学药品制剂：行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法，因为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法。

因为分解产物常常比较复杂，有时分解产物可能立即再次分解，因而不便准确测定。

三、监管要求不同

1、化学药品原药：药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

2、化学药品制剂：可以直接供临床应用的医药。

百度百科-药物制剂

百度百科-原料药

怎么审批药品原材料生产企业

化学原料药取得上市许可证需要获得药监局签发的批准证书。根据查询相关公开信息显示，原料药注册申请通过了国家药监局药品审评中心(CDE)审批，并收到国家药监局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书才可获得上市许可证。

化工原料与医药原料的界定

开办化学原料药生产企业，首先需要在工商部门取得营业执照，在当地省级食品药品监督管理部门取得药品生产许可证，并申请进行原料药的GMP认证。

对于想要生产的化学原料药，应按照《药品注册管理办法》的要求，进行相关研究后，整理并向国家、省食品药品监督管理部门上报注册材料，必要时需进行临床实验研究，最后经国家食品药品监督管理局批准，取得药品生产批准件（包括批准文号）后，方可生产。

以上条件，缺一不可。

药品注册审批程序与申报要求

药用原料应在药监部门注册的，药品中使用的原料应有药品注册证或者注册批准证明。至于生产厂家是不是化工厂，似乎没有联系，只要生产企业符合药品的生产条件。 目前的规定是原料和辅料必须符合药用标准。

个人感觉药用原辅料管理仍然是很混乱。刚有整顿文件出台。

化学原料药生产和使用整顿工作方案（征求意见稿）

去药监局办理药品经营许可证的时候需要有三名以上具有药师资格的人员，也就是需要三本证书。

注册程序：由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请名称预先核准，凭名称预先核准通知书、药师资格证书到药监局办理药品经营许可证，凭名称预先核准通知书到银行开户，然后到会计师事务所进行验资，由会计师事务所出具验资报告后，带上全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明、企业名称预先核准通知书、验资报告、股东会决议（选举法宝代表人的决议）、股东身份证、公司章程、许可证、营业场所证明材料、房屋租赁协议到工商局办理注册登记。然后到税务局办理税务登记证，到质监局办理机构代码证。

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

注册申请：

药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。

已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。

再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。[1]

新药注册：

新药定义

按照《药品注册管理办法》的规定，新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

申请人

药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

公民以个人名义不能注册新药。

申请详细

国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样；申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：(一)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；(三)抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。

申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。

申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。

法律依据：《中华人民共和国药品注册管理办法》第三十四条申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后。提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。