原料药生产设备有哪些组成-原料药生产设备有哪些组成的

2024-11-10 21:41:28

制药机械行业网的制药机械行业分类：

原料药设备及机械

o分离设备 o 干燥设备 o 混合设备 o 反应设备 o 压滤设备 o 制粒设备 o 结晶设备 o 萃取设备 o 换热设备

o 贮存设备 o 蒸发设备 o 蒸馏设备 o 蒸煮设备 o 灭菌设备 o 过滤设备 o 回收塔 o 其他 |

制剂机械

o 注射液剂机械 o 口服液剂机械 o 输液剂机械 o 膏剂机械 o 片剂机械 o 丸剂机械 o 胶囊剂机械 |

o 滴眼剂机械 o 气/喷雾剂机械 o 栓剂机械 o 药膜剂机械 o 包衣机械 o 抛光机械 o 其他制剂生产线 |

o 其他制剂机械 |

药用粉碎机械

o 粉碎机组 o 机械式粉碎机 o 小型粉碎机 o 低温粉碎机 o 研磨机o 球磨机o 破碎机 |

o 其他粉碎机 o 胶体磨 o 超微粉碎机 o 气流粉碎机 o 万能粉碎机 |

饮片机械

o 洗药机 o 切药机 o 润药机 o 筛选机 o 炒药机 o 煎药机 o 其他中药饮片机械 |

制药用水设备

o 蒸馏水设备 o 电渗析设备 o 反渗透设备 o 离子交换设备 o 过滤机 o 纯水机 |

o 软水机 o 其他 |

药品包装机械

o 充填机 o 灌装机 o 容器塞封机 o 封口机 o 封尾机 o 轧盖机 o 装盒机 o 装箱机 |

o 贴标机 o 喷码机 o 药用印字机 o 收缩包装机 o 自动包装机 o 真空包装机 o 铝塑泡罩包装机 |

o 裹包机 o 捆包机 o 包装材料 o 数片机 o 分装机 o 理瓶机 o 超声波清洗机 o 洗瓶机 |

o 包装生产线o 其它包装机械 o 旋盖机 |

药物检测机械

o 冻力仪 o 其他 o 硬度测定仪 o 溶出试验仪 o 崩解仪 o 脆碎仪 o 称量仪器 o 分析仪 |

o 金属检测仪 o 澄明度测试仪 o 熔点测试仪 o 灯检机 o 测漏机 o 恒温水箱 |

其他制药机械及设备

o 制冷设备 o 净化设备 o 送料设备 o 说明书折叠机 o 离心泵 o 锅炉 o 风机 |

o 压缩机 o 设备用料 o 减速机 o 备品备件 o 其他 |

热点制药机械设备

o 离心机 | 干燥机械 | 搅拌机 | 分散机 | 发酵罐 | 反应釜 | 臭氧发生器 | 灭菌机 | 液体灌装机 | 液体包装机 | 粉末包装机 | 冷冻机 | 冷水机 | 冷却塔 | 除湿机 |

制药设备有哪些

（1）原料药设备及机械；

（2）制剂机械；

（3）药用粉碎机械；

（4）饮片机械；

（5）制药用水设备；

（6）药品包装机械；

（7）药物检测设备；

（8）其他制药机械及设备（制药辅助设备）

1、制药设备按生产形式可分为哪两种？制药设备分为两种形式：

1、单机生产

※ 由操作者衔接和运送物料，生产规模可大可小，比较灵活，但生产效率低。（压片机、

高效包衣机）

2、联动生产线

生产规模较大，效率高，但对操作及原料的要求高，一处出现故障就会影响整个联动线的生产。（水针洗烘灌封联动系统）

2、制药设备的三级保养或四级保养中，各级保养的周期和负责人。设备三级保养细则 1、日常清洁保养

周期：每天或每班责任人：操作人员 2、一级保养

周期：每月、每季或每半年

责任人：操作人员（设备员、维修人员指导） 3、二级保养周期：每年

责任人：维修人员（操作人员参加）

☆某些企业将设备维护划分为四级：日常保养、小修（1-3个月）、中修（3-6个月）、大修（1-3年）

1、机械的定义和组成

机器的定义：用来变换能量或传递能量、物料和信息执行机械运动的装置。机器的组成：1动力部分 2执行部分 3传动部分 4控制部分 2、制药设备的常用材料有哪些金属可分为：黑色金属（钢铁）、有色金属（铝、铜钛及其合金）非金属可分为：高分子材料、工程陶瓷、复合材料 3、材料的使用性能主要指那些力学性能、物理性能、化学性能 5、机械常用的润滑方式有哪些？

手工加油润滑滴油润滑油浴润滑和飞溅润滑油环润滑压力循环润滑 6、钢跟铸铁组成的区别

工业用铸铁一般含碳量为2%～4%。钢是含碳量在0.04%-2.3%

1、主要的粉碎作用力有哪些？

撞击挤压研磨劈裂剪切

2、万能粉碎机、锤击式粉碎机、球磨机靠什么作用力来粉碎物料？

万能粉碎机：撞击研磨剪切锤击式粉碎机：冲击剪切球磨机：冲击研磨 3、万能粉碎机的安全操作要点？

先润滑轴承开机前检查机器完好拉到皮带转到顺畅开机空转，确认正常再投料，投料要均匀切忌多加不得将手或机器伸入机器内操作人员不能离岗，发现异常响声立即关机检查

4、柴田式粉碎机中的挡板的作用

控制药物的粗细和粉碎速度

5、胶体磨的适用范围，如何控制粉碎细度

固体的粉碎混悬液乳浊液的制备原理：利用高速旋转的定子与转子间的可调节间隙使物料受到强大的剪切、摩擦及高频振动等粉碎细度的控制：调节定子与转子间的距离

6、球磨机和气流粉碎机的使用特点

球磨机：密闭操作防止粉尘飞扬防止浸膏吸潮防止药物挥发气流粉碎机原理：压缩空气通过喷嘴，形成高速气流，产生巨大的动能带动物料互相碰撞而粉碎特点：压缩气体经喷嘴喷出膨胀时的降温效应，使粉碎在低温下进行

1、筛网按制作方法不同的分类及用途

编织筛（网孔密）冲制筛（较耐用） 2、常用药筛的规格

共分九种，筛号越大，筛孔内径越小 3、目数的定义

每英寸长度上的网孔数

4、混合设备按容器是否转动的分类，按混合物料性质的分类

按容器的运动形式分为：回转型、固定型按物料的性质分为：干湿机、湿混机混合设备均为间歇操作 5、回转型混合设备的种类

旋转混合机（一维运动混合机）:上下翻动二维运动混合机：自转、转筒随摆动架摆动三维运动机：容器作径向、轴向环向运动 6、常用的固定型混合机设备有哪些

槽形混合机双螺旋锥形混合机无重力混合机流动型混合机回转圆盘型混合机 7、槽形混合机的工作原理

水平槽内的∽型螺带低速旋转使物料从两端推向中心，又从中心推向两端，物料不断在槽内上下翻滚而混合均匀。

1、流体输送设备的分类

离心式往复式旋转式流体作用式

2、离心泵的构成，叶轮的分类、各种叶轮适合输送那类液体

叶轮泵壳轴轴封（填料）叶轮有开式（效力低）半开式（宜输送易沉淀或含粒状液体）闭式（效率高，难清洗）

3、启动泵的操作有什么注意点

1.检查泵的转动部分是否灵活 2. 灌泵排气 3.关真空表、压力计、压力阀门、出口阀门4..启动离心泵 5.运转平稳打开压力表、真空表，观察无异常后，慢慢打开出口阀 6.调整工作参数（压力参数）输送完毕关出水阀、关真空表、压力表、停泵 4、离心泵产生汽蚀的原因，如何避免汽蚀

低压区液体产生饱和蒸汽压。高压区气泡破裂，周围的液体很快冲进气泡所在的空间，对叶轮。泵壳产生很大的瞬时局部冲击力 5、旋转泵的种类

齿轮泵、螺杆泵

6、齿轮泵和螺杆泵适合输送那些液体

齿轮泵的原理：进口处两齿轮脱离啮合，形成低压吸入物料，排出处两齿轮相互啮合形成高压挤出液体。适用于高粘度的液体或糊状物料，但不适合于固体颗粒的混悬液

螺杆泵的原理：内螺纹、螺杆与螺杆的啮合将液体轴向推进。最后排出适用于输送粘稠液体

7、蠕动泵的特点

原理：通过旋转的滚柱使胶管蠕动来输送液体不与液体接触，避免液体污染泵体适用于敏感性、粘稠、强腐蚀性、纯度要求高、含有一定颗粒的物料

1、通风机的分类

轴流式和离心式轴流式适用于车间通风离心式适用于空调系统的送风装置 2．罗茨鼓风机的机构组成机壳、腰型转子或三角形转子工作原理：转子朝相反方向转动使壳体内形成低压区和高压区

3、压缩机的种类离心式往复式 4、真空泵的分类

往复式（适用于干式，不宜抽吸含较多可凝性蒸汽的气体）旋片式水环式（适用于抽吸具有腐蚀性易燃，易爆的气体。不易发生危险）喷射式（抽吸腐蚀性气体或有毒气体） 5、列举常用阀门的种类

按驱动力分（自动阀、驱动阀）按结构分（截门形、闸门形、旋塞形和球形、蝶形）按用途分（开断阀、止回阀、调节阀、分配阀、安全阀、疏水阀、放空阀、排污阀） 6、隔膜阀的特点

易于清洗，适用于注射用水的输送隔膜上方的阀杆等零件不受腐蚀，不需填料密封、介质不会外漏隔膜为易损件应视介质定期更换受介质限制只适用于低压和温度相对不高的场合

1、常用的助滤剂有哪些

硅藻土活性炭珍珠岩石棉

2、垂熔玻璃滤器的分类、特点及适用范围

漏斗滤球滤棒特点：由硬质玻璃烧结而成，化学性能稳定，对药液吸附作用小，与药液不起化学作用，不影响PH值，易洗涤，可热压灭菌。用于精滤或膜前的预热 3、那些过滤设备只能进行粗滤，那些过滤设备可进行精滤

粗滤：板框压滤机砂滤棒可作精滤：垂熔玻璃滤器 4、微孔膜组件的分类

有板框式、管式、卷式、中空纤维式

1、列举多功能提取罐的组成部分

罐体料叉（上下移动翻动药材）加料口夹套装置筛板（隔渣）排液口 2、多级逆流提取的优点

节约溶剂节省能源提高有效成分提出率 3、超临界提取的常用溶剂

CO2（无毒无味不腐蚀易回收） 4、超临界提取工艺的主要设备

溶剂贮罐萃取釜分离釜压缩机减压阀溶剂循环泵制冷机组

1、多效蒸发与单效蒸发比较，有何优点

单效蒸发的蒸发量大、传热面积大但多效蒸发：增加效数可节约能源，但效数越多设备投资费用越大

2、多效蒸发的流程

并流逆流平流

3、循环式蒸发器和单程式蒸发器在用途上的区别

单程蒸发器：适合热敏性物料循环式蒸发器：料液循环快，蒸发速率高 4、蒸发器中除沫装置和“大气腿”的作用

除沫装置：分离液滴和雾沫，减少损失大气腿：防止冷凝器下方在大气压的作用下进水

1、干球温度、湿球温度的测量及其与相对湿度的关系

干球温度与湿球温度之差越大，表明相对湿度越低 2、干燥过程可分为那几个阶段？各阶段的特点

预热恒速干燥降速干燥 3、干燥设备节能的措施

湿物料的预处理（干燥前尽量除去物料中的水分）采用较低废气出口温度和较高湿度的操作条件将废气循环（但会降低推动力）将废气排空之前通入预热器加热冷空气注意设备和管道的保暖

4、隧道式干燥器的热源有哪几种

电热蒸汽远红外微波

5、沸腾干燥的操作注意事项先开风机，再加热先关加热，待出风温度接近常温，再关风机关闭风机约1min才可按抖袋装置，防止布袋扯破待密封凹陷后，才可以拉出沸腾器卸料 6、喷雾干燥器雾化器的种类

气流式压力式离心式

7、喷雾干燥中的雾滴相对空气的流向有几种

并流：干燥后物料温度不高，产品常为非球颗粒，质地较疏松混流：停留时间长，适用于耐高温物料逆流：热效率高，适用于非热敏性物料

1、蒸馏的作用，精馏的分类

蒸馏：基于各组分间具有不同的挥发性而实现分离的过程精馏（多个蒸馏器串联）：适用于高分离度的情况可分为：板式塔、填料塔 2、制药工业中的工艺用水的种类

饮用水（自来水）纯化水注射用水灭菌注射用水 3、纯化水的制备方法及其优缺点

离子交换法（优点：除盐率高缺点：树脂再生时耗用的浓盐酸和氢氧化钠的量较大，致使制水成本提高、污染环境）蒸馏法电渗析法(耗电能大，除盐率不高，只用于纯水制取的初级脱盐工序) 反渗透法（对细菌、热原、病毒及有机物的去除率达100%，但脱盐率只有90%，对原料水含盐率要求高）电去离子法（电渗析+离子交换，可连续制得高质量的超纯水） 4、离子交换膜分为多少种类

可分：框式管式卷式中空纤维式

5、电离离子法是那两种制水方法的组合，分为多少个过程

电渗析+离子交换当原水进入直流电场时，发生离子迁移、离子交换

1、物理灭菌法和化学灭菌法分别包括哪些

物理灭菌法（干热、湿热、射线、滤过）化学灭菌法（气体灭菌、化学杀菌剂灭菌） 2、 FO值的含义

一定温度灭菌温度下Z为10℃所产生的灭菌效果与121℃时Z为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

3、蒸汽灭菌设备验证的具体项目和判断标准

仪表校正热分布器试验热穿透试验生物指示剂验证试验 4、灭菌设备需要进行再验证的情况

变更处方、灭菌工艺灭菌设备时；一般每年做一次在验证 5、高压蒸汽灭菌器的操作注意事项

开蒸汽阀，开排气阀预热10-15min（飞、当排气孔没有雾状水滴是可关闭排气阀）加热至接近温度时，调节排气阀，维持灭菌温度。到达灭菌时间后，关闭进气阀，渐开排气阀，表压降至零后稍开柜门，10min后打开柜门出料。灭菌时间由全部药液达到灭菌温度时算起灭菌完毕后严禁马上打开柜门，防止压差和温度差太大出现爆瓶及伤人事故

6、水浴式灭菌器的优点

依靠循环水（去离子水）间接降温，减少爆瓶。爆袋现象避免在灭菌后的冷却过程中由于冷却水不洁净造成二次污染

7、根据灭菌工艺过程，隧道式干燥灭菌机的内部分成几部分

预热部分高温灭菌部分（300℃-350℃）冷却部分 8、对比两种隧道式干热灭菌的特点

热风循环隧道式干热灭菌机：受热均匀灭菌效果好；但高效过滤器必须耐高温，价格高辐射式干热灭菌机：高温灭菌区没有热风循环，隧道两侧的物料受热不均匀，灭菌效果稍差；但不需设置耐高温的高效过滤器，成本低。

1、按设备性质分，制颗粒的方法有哪几种

制粒的方法：湿法制粒干法制粒沸腾干燥制粒法 2、常用的湿法制颗粒设备有哪些

摇摆颗粒剂旋转式制粒机快速混合机

3、摇摆式颗粒机的工作原理，影响颗粒质量的因素

利用齿轮齿条机构，使滚轮往复旋转，将软材从筛网强制挤出，模仿人工在筛网上用手搓亚。可制湿颗粒，也可以整粒颗粒质量的影响因素：筛孔的孔径料斗中软材存量和安装筛网的松紧程度粘合剂浓度高、用量大，过筛次数多；颗粒均匀而坚实 4、快速混合制粒机的工作原理和操作流程

搅拌桨使制粒缸内的物料上下左右翻动快速混合均匀，在高速旋转的制粒刀的切割下，混合物被切割成湿粒操作：开机前检查消毒加料混合（搅拌桨）制软材（喷粘合剂）制粒（制粒刀）出料

5、沸腾制粒机的工作原理，为何也称为一步制粒

原理：物料粉末受净化热空气作用，在流化床中呈流化状态，并进入预热和混合，雾化喷入粘合剂，粒子聚集成团粒，由于热空气对物料的不断干燥，团粒中的水分蒸发，形成均匀的多微孔球状颗粒因为它将混合、制粒、干燥三步合一

6、沸腾制粒机中压缩空气的作用

压缩空气的作用：形成喷枪的喷雾压力控制喷枪开关控制活塞升降有脉冲阀控制交替反吹抖动滤袋

7、沸腾制粒机喷枪安装的位置及用途

顶喷：避免物料将喷枪堵塞（制粒、包衣）底喷：使片心湿润均匀（包衣）切线喷：喷枪装在容器壁上（制丸、制粒、包衣）

1、多冲旋转式压片机的总体结构（五部分）加料部分、压片部分的构成

加料部分压片部分吸粉部分控制部分动力及传动部分 2、月形回流栅式加料器的作用

填充定量排出片剂

3、多冲旋转式压片机的3个工作过程，以及上冲、下冲的运动规律

工作过程：填充过程、压片过程、出片过程上冲运动轨迹：平行下行上行下冲运动过程：下行再上行稍下行再上行上行压片过程：填料压片出片 4、预压轮有什么作用

预压后再松开，使空气逸出，防止裂片 5、片重和片剂的硬度通过什么装置来调节

片重调节装置片厚调节装置 6、充填调节装置的结构和工作原理

原理：改变下冲杆在中模孔内下降的位置，从而改变孔内装药容积，达到调节模孔充填量（即片重）的目的结构：填充轨、螺杆、螺母（外为蜗轮）、蜗杆、手轮 7、片厚调节装置的构成和工作原理

原理：改变下压轮的高低位置，改变压片时下冲与上冲间的距离，达到调节片厚度的目的，也调节了压力（即片剂硬度）结构：下压轮下压轮曲轴蜗杆蜗轮 8、常见的压力过载保护有哪两种

预压过载保护充填量过载保护 9、压片时可能发生的问题及处理方法

装冲头前要检查冲模及冲头是否有破损开机前应装上防护罩，运行时防护罩不可拆开细粉多的原料不要使用，否则下冲漏料多，加速机件的磨损和原料损耗含水量超标的原料不能使用，否则会影响颗粒的流动性和造成粘冲生产过程中工作人员不能离岗拆装模具时只能一人操作生产将结束时，应注意余料量，接近无料时应降低车速或停机

1、包衣的种类

糖衣薄膜衣（胃溶衣、肠溶衣） 2、常用的包衣设备

包衣锅喷雾包衣机高效包衣机沸腾喷雾包衣机 3、高效包衣机的组成

主机控制系统喷雾系统热风柜排气柜搅拌配料系统进出料装置 4、高效有孔包衣机的工作原理

片心在旋转滚筒内作翻转运动，包衣介质经蠕动泵从喷枪洒到片心，洁净热风穿过片心从底部筛孔排出，片心表面干燥成薄膜 5、有孔包衣机与无孔包衣机用途上的区别

有孔：片剂。塑制丸的包衣无孔：小丸？滴丸的包衣（采用气道分配器排风《避免药品落入筛孔

6、包衣操作中控制质量的重点

掌握锅温、喷速、转速三者的关系

7、包衣液喷速、锅温与转速对包衣质量的影响

喷速和热风温度的控制：应使片面略带湿润温度过低或喷速过快：片剂易粘连温度过高：干燥太快，成膜粗糙。片色不均锅转速的控制：转速低：衣膜附着力强转速高：衣膜附着力差，易剥落

1、糖浆剂常用的生产设备有哪些

溶糖过滤设备（溶糖锅过滤器）配料设备（配液罐过滤器储液罐）灌封设备 2、糖浆剂灌装设备按工位不同可分为哪两种

可分为：直线式转盘式

3、糖浆剂灌装机主要由那几部分组成

原理：容器经过理瓶器整理经输瓶机构送到灌装工位柱塞泵计量灌装灌装后送出灌装机由理瓶机构输瓶机构灌装机构挡瓶机构动力机构组成

1、硬胶囊的规格

000、00（兽用）、0、1、2、4、5（人用） 2、硬胶囊的灌封工序（7个步骤）

制备工序：空胶囊制备填充封口抛光包装原料粉碎加辅料混合制颗粒

灌装工序：空胶囊落料和药粉供给方向校正帽体分离药物填充剔废帽体闭合胶囊送出

3、胶囊定向排列有哪两个步骤

水平校正垂直校正

4、填塞式灌装的全自动胶囊填充机有那两个回转盘，分别有什么作用

胶囊回转盘：12个或十个工位（完成胶囊的排向分离剔废闭合排出等操作）粉剂回转盘：6个工位（冲杆将药粉将药粉填充进囊体） 5、全自动胶囊填充机的胶囊回转盘中10个工位分别起什么作用

播囊及帽体分离下模快下降并外移微丸灌装药柱填充余留扩展工位剔废下模块内移并上升锁囊排出模块清理

6、全自动胶囊填充机的装药量应如何调节，标尺的读数代表什么

装药量的调节：调节充填杆进入剂量的深度（越深装量越大）标尺的读数：充填杆下平面与剂量盘下平面的距离

1、按制备方法丸剂可分成几类

按制备方法分：塑制丸泛制丸滴制丸按赋形剂分：水丸蜜丸糊丸蜡丸浓缩丸 2、塑制法中制丸块（软材）的设备

捏合机槽形混合机

3、全自动中药制丸机的制丸部分的组成

制丸条和分粒、搓圆两部分原理：利用螺旋推进器将软材从制条器上的圆形孔中挤出，形成丸条，用相向运动的刀轮交错前后运动，将丸粒搓圆，丸粒在酒精的润滑下脱离刀轮掉落在出丸滑道上 4、泛制法制丸所使用的设备

包衣锅原理：药物细粉被水（或黄酒、药汁、流浸膏等其他液体粘合剂）交换润湿，撒布在机械中，不断翻滚逐层增大 5、滴丸生产设备的组成（4部分）

滴管保温装置冷却剂温控制装置冷却剂容器原理：药液和基质通过加热罐加热并混合均匀后，由滴头滴入与基质不相容的冷凝液中，液滴在表面张力的作用力收缩冷凝成球形，被冷却液带动从出口流出，通过筛网收集 6、生产中影响滴质量的因素

丸重：滴管口径（一定范围内管径大滴制的丸也大，反之则小）温度（温度升高，粘度下降，表面张力下降，丸重变小）滴出口与冷却剂液面的距离（距离过大会因重力作用被跌散而产生细粒，两者距离不宜超过5cm）如滴出浸在冷却液中滴制，滴也必须克服浮力才能滴下，丸重会增大

圆整度：液滴在冷却剂中的移动速度（速度越快，受力越大，形状越扁调整方法：降低药液与冷却液的密度差、提高冷却剂的粘度）液滴的大小（小丸收缩成球的能力强，圆整度比大丸好）冷却剂温度（液滴冷却过快使丸粒不圆整、产生空洞或拖尾调节方法：梯度冷却，使冷却液温度逐渐降低（上热下冷）） 7、全自动中药制丸机

1、丸型不圆（①制丸刀没有对正，重新对正制丸刀。②出条与制丸刀不匹配，更换使之匹配。③药粉过粗，重新粉碎，进行微粉，保证药粉细度。）

2、出条速度与切丸速度不同步（自控失灵，感应开关与自控金属片串位没有接触。） 3、出条不光滑(①加热圈没加热，出条片温度低。②多次挤压，使药条密度加大。) 4、丸形呈圆柱形(出条与制丸刀不匹配，扩出条孔)。

5、方箱出现异常声音(①刀轴与齿轮研伤，缺油。②轴承可能损坏。) 6、推料漏药(更换聚四氟垫。)

制药生产设备方面的知识

制药机械设备有哪些种类

制药设备是用来生产药品的机械设备，包括粉碎机、切片机、炒药机、煎药机、压片机、制丸机、多功能提取罐、储液罐、配液罐、减压干燥箱、可倾式反应锅、胶囊灌装机、泡罩式包装机、颗粒包装机、散剂包装机、V型混合机、提升加料机等。这些设备可按照用途，细分为原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备这八种类型。

制药设备的发展状况怎么样

医药产业是我国国民经济的重要组成部分，中国医药产业一直保持着较快的增长，尤其是随着医疗改革进程的加快和医保投入的增长以及国民医疗健康意识的提高，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。

随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长。首先是在医药安全方面，《国家医药工业十二五发展规划》中提出要全面实施新版GMP，并严格执行GMP，显着提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证，带动我国药品质量管理与国际接轨。2011年12月，欧盟正式颁布第2011/62/EU号指令，提高药品进口门槛。

欧盟是我国化学药类产品的最大出口市场，虽然在我国最新实施的GMP标准涵盖了欧盟、美国FDA和WHO对GMP的基本要求，其中硬件方面参照欧盟标准，软件方面参考美国FDA标准，其严格程度在中国制药史上是前所未有的，但是，在中国医药出口企业中，具有中国和欧盟双方GMP认可的企业只有少数大型企业，因此，新标准的颁布必将引起出口企业生产改造升级不发的加快。

在欧盟新版GMP标准的出台，我国新版GMP开始全面实施以及对制药环保要求的提高的背景下，未来原料药设备市场容量的增速表现将更出色，一方面我国出口欧盟市场的西药中原料药占比约为50%，比重较大。另一方面，原料药是制药企业中环境污染最严重的模块，因此其环保投入需求也更大。

齐鲁制药厂的硬件设施

你这个问题也太大了，我简单说说：

制药生产设备是非常多的，大的分类可以按原料药和制剂分。

原料药，从一定的意义上来说就象精细化工，化工上用的设备大多数都有：

什么反应釜、塔类、过滤、离心、储罐、管道等等，都有，所以一定要学好化工原理及设备。

制剂方面，大多数是制药所特有的，一种剂型就有一种生产流程，就有一类设备。

比如：片剂、胶囊、针剂、油膏、散剂、酊水剂、气雾剂等等。还有中药的，就不说了。这些剂型用的设备有通用的，也有专用的。学这些只有在学校学个概况，到实际工作中再继续学。

我这里就是简单说一下，但是我想，不仅要学好化工原理，机械（制药机械）也得学好，掌握基础比什么都重要。

制药机械的主要分类

齐鲁制药建有制剂、化学合成和生物技术、抗生素发酵等五大生产基地，占地97万平方米，公司的全自动生产线和其他主要生产设备及检测仪器均购自于世界主要专业制药设备制造商。原料药生产包括发酵、化学合成、生物化学合成、基因工程、冻干及溶媒结晶等多种形式，具有粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂、喷雾剂、滴眼剂等完整合理的产品剂型。

在建立坚实的药品研究和生产能力的同时，公司建设了严格规范的质量控制机构和完善的质量保证体系，是首批国家食品药品监督管理局GMP认证企业。其中非无菌原料药（发酵、化学合成）、无菌原料药及多种制剂通过了美国食品药品监督管理局（USFDA）、欧洲药品质量理事会（EDQM）、南非医药管理委员会（MCC）以及其它国家药品监管机构的认证。

齐鲁制药拥有一支专业化的营销团队，高度重视产品的学术推广与品牌塑造，建立了广泛的双赢合作关系。近年来，抗感染、抗肿瘤、心脑血管等各类产品已得到临床使用者的高度认可，产品市场份额持续快速提高。除拥有遍布全国的销售网络外，公司还积极拓展国际市场，产品远销欧洲、北美、南美和东南亚等地。

公司已先后研制成功了巨和粒、多帕菲、申捷、邦达等近百个国家级新药，为治疗危害健康的重大疾病提供了广泛而有效的药物。公司的多项研究被评为国家、省级科技进步奖，并创造了良好的社会效益。

1992年以来，齐鲁制药先后荣获“全国医药工业50强”、“中国一百家最大医药工业企业”、“全国五百家最佳经济效益工业企业”、“全国高新技术百强企业”、“全国五一劳动奖状”等荣誉称号。2006年，被国家发展和改革委员会等五部委联合认定为“国家级企业技术中心”，被国家统计局评为“首届中国企业集团竞争力500强企业”，是2006年度中国十大最具成长力制药企业和医药工业创新能力百强企业。

齐鲁制药厂拥有按GMP标准建造的厂房和现代化的高层立体仓库，有从西班牙、德国、意大利、美国等引进的具有世界先进水平的粉针剂、水针剂、片剂、胶囊剂、冻干原料药等自动化生产线和质量检测设备，建有一套完善的全面质量管理体系，有效保证了产品质量，在社会上获得了良好信誉。

齐鲁制药厂勇于进军高科技领域，投资3000多万元建立了生物技术药物研究开发中心，其主要设备均从国外引进，达到了国内基因工程药物研究开发及生产的领先水平，一次性通过了国家GMP认证。先期投产的基因工程药物重组人粒细胞集落刺激因子（瑞白）均一性好，质量稳定，被中国药品生物制品检定所确定为国家G-CSF标准品协作标定单位。其它多个基因工程药物正在积极研究开发中。

齐鲁制药厂还非常重视外向型经济的发展，投资3500多万美元与世界著名的意大利安替比奥集团合资建立了齐鲁-安替比奥制药有限公司，年生产头孢系列抗生素类原料药200吨，是国内最大的头孢菌素原料药生产厂。

齐鲁制药厂始终坚持科技是第一生产力的方针，不断加大科技投入，建有“省级企业技术开发中心”，其新药开发速度和水平处于国内同行业的前列，每年都有国家级新药开发成功，形成了“生产一代、开发一代、储备一代”的良性循环，为企业的发展奠定了雄厚的基础。

今天，齐鲁制药厂正以高昂的姿态，乘着国有企业改革的东风，在新的世纪里不断开拓前进。齐鲁制药厂愿与广大的高等院校、科研医疗单位开展广泛的、多种形式的全方位合作，携手并进，共谋发展，努力为振兴民族医药工业、为人类的健康事业做出更大的贡献！

⑴原料药机械及设备：

实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。

⑵制剂机械：

将药物制成各种剂型的机械与设备。

⑶药用粉碎机械

用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。

⑷饮片机械

对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。

⑸制药用水设备