原料药粉碎机器-原料药粉碎机分类

问题一：卖兽药需要办理什么手续 2. 核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》、必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。兽药生产企业应具备的基本条件 3. 兽药生产企业的人员必须具备下列基本条件： （一）厂长必须具有中专以上文化程度或相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作三年以上。 （二）兽药生产和质量检验部门的负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽医师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作三年以上。 质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。 （三）兽药生产岗位的工人应具有初中以上文化程度，质量检验工人应具有高中以上文化程度，并经过专业技术培训，能熟练地进行生产和检验操作。 电工、锅炉工等辅助工人，必须经劳动部门考核合格。 4. 兽药生产企业的厂区、厂房，必须具备下列基本条件： （一）必须有卫生整洁的环境、消防安全设施和三废处理设施，生产区和生活区应分开。生物制品厂还应具有防止散毒的设施。非兽药厂兼产兽药的，必须有单独的兽药生产区或生产车间。 （二）厂房、车间的布局应符合生产工艺流程的要求，要有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和堆放物料。不同品种和不同规格药品的各道工序不得在同一室内操作。主要生产车间要有防尘、防菌、防蚊蝇昆虫等设施，特别是原料药的精制、烘干、包装车间和制剂车间。 （三）生产无菌制剂，车间应有空气净化装置，应有无菌缓冲间和密闭隔离的工作室。生产中成药应有晾晒场。生产生物制品还应具备无菌操作室、动物饲养舍、焚尸设施、污水处理设备等。 （四）兽药厂应具有与生产的兽药相适应的仓储设施。原料、辅料、中间体、半成品、成品以及不合格品必须分别存放，并有明显标记。对贮藏有特殊要求的药品要有相当的条件。贮存生物制品的冷库内不得同时存放其它物品。 5. 根据生产的品种，兽药生产企业应具备下列基本的药品生产设备： （一）水针剂：应有重蒸馏水器、不锈钢配药罐、薄膜过滤器、割圆机、洗瓶机、安瓿烘干机、高压灭菌柜、印字包装机、空气过滤通风设备等。 （二）粉针剂：应有洗瓶机、烘瓶设备、计量分装器、轧盖机等。 （三）片剂：应有粉碎机、搅拌机、制粒机、压片机、烘干设备和空气除尘设备等。 （四）饲料药物添加剂：应有粉碎机、电动筛、烘干机、双螺旋搅拌机、计量分装机。分装易氧化失效药物应有真空充氮包装机等。 （五）中药散剂：应有粉碎机、搅拌机、电动筛，药材洗涤池及防尘、烘干设备等。 （六）生物制品：应有转瓶机、培养罐、过滤器、冻干机、孵化箱、压盖包装机、高压灭菌柜、烘烤箱、冷藏设备等。 6. 兽药生产企业的质量检验机构必须符合《兽药管理条例实施细则》第七条的规定。质检机构直属厂长领导。 质检机构要有严密的抽样、检验记录和检验报告的审核签发制度，要制定质量检验操作规程。 7.兽药生产企业应建立必要的制度：原辅料检验使用制度、半成品成品检验制度、新产品报批制度、重大质量事故处理制度、安全制度、卫生制度、个人卫生体检制度等；应具备生产工艺流程以及操作规程。 8. 兽药生产企业使用的原料、辅料、容器、包装材料以及包装、标签、产品均应符合《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》的规定。兽药经营企业应具备的基本条件 第十条 兽药经营企业的人员必须符合《兽药管理条例实施细则》第十六条的规定。 第十一条 兽药经营企业必须有与经营业务相适应的营业室、库房、货架、货位、柜台等，不准在露天存放药品。 第十二条 营业场所和库房应整洁卫生，并有消防安全设施。药品的堆码、存放和阵列要整齐。 第十三条......>>

问题二：请问开家兽药店需要什么证书和手续 办个兽药经营许可证就可以！

首先先聘请一个兽医药剂师资格证书，凭证书到医药管理部门办理经营许可证，然后到当地工商局注册登记，领取营业执照。

下面是办理经营许可证得方法：

兽药经营项目审批告知书

一、审批依据：《中华人民共和国兽药管理条例》和《中华人民共和国兽药管理条例实施细则》

二、审批标准：

1、兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。

2、兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。兽药经营企业购入兽药，必须检查验收。检查验收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、生产许可证号、兽用标识、产品通用名、有效成分、停药期、检验合格证、包装和外观质量等。

3、兽药经营企业有与业务相适应的营业室、库房、货架、柜台，兽药存放和保管场所必须符合各类药品的理化性质要求。有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品有专用设备。有消防安全设施。营业场所和库房整洁卫生，药品堆码、存放和陈列要整齐，不准露天存放药品。

4、有标准化的计量器具、清洁无毒的销售工具和包装物料。

5、符合国家、省、市规定的其它条件。

三、审批应提交的材料：

1、申办书面报告；

2、《兽药经营许可证》申请核发登记表；

3、法人代表身份证或暂住证复印件；

4、聘用药剂师或兽医技术员身份证或暂住证、学历证明、职称证明复印件；

5、法人代表、工作人员兽药经营法律培训考试合格证明；

6、工作人员聘用合同及复印件；

7、经营场所和库房房屋产权证或租用协议；

8、经营场所和库房地点和内部布局图；

9、设施清单及照片；

10、管理制度清单及材料；

四、审批程序：

1、各区、县（市）农业行政部门受理申请人申请后，在五个工作日内完成审核，审核认为尚待完善条件的，则按告知承诺制的规定发放兽药经营项目审批告知书、承诺书，在申请人签署出具保证按要求达到审批条件的承诺书后，核发《兽药经营许可证》；

2、各区、县（市）农业行政部门将自发证之日起在一个月内，按告知承诺方式领证的企业（个体工商户），就其是否符合审批条件进行实地查验。

五、审批部门及****：

各区、县（市）农业部门名称、地址、电话、邮编等（略）

六、开业后应遵守的规定：

《兽药管理条例》、《 〈兽药管理条例〉实施细则 》

问题三：开兽药店需要什么条件 开兽药店应具备的基本条件与具体步骤

1、开兽药应具备下列条件：

（1）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。

（2）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库施设。

（3）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员。

（4）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。符合以上条件的，申请人方可向市、县人民 *** 兽医行政管理部门提出申请，并附具证明材料。

（5）开兽药店就要办理兽药经营许可证 、工商营业执照、税务登记证 、GSP验收通过证。

其中兽药GSP验收通过里面含一个兽医执业资格证书，这个东西需要兽医大专毕业或以上文凭才有资格考，但你没有也没有关系，可以通过花钱请当地畜牧局具备这个证的人做你的技术顾问。 换句话就是说你如果没有这个兽医执业资格证就必须请一个有这资格证书的人做你的技术顾问。否则你就没有开处方的合法权利。

2、开兽药店的步骤是什么？

你第一步就是去当地畜牧局办理兽药经营许可证，他就会告诉你如何才可以办理，办理好后再去当地工商行政管理局办理工商营业执照，办好后再去当地税务局办理税务登记证，办好就可以开业了。

（1）审批条件：

a、具有所经营的兽药相适应的兽药技术人员。（人员要求：在乡村从事动物诊疗活动的，应具有中专或相当于中专以上兽医专业学历或在乡村从事兽医工作三年以上的乡村兽医，并取得国家或省规定的动物防治员资格证书，或取得助理兽医师以上资格的人员。在县级以上城镇从事诊疗活动的，则有更高要求。）

b、具有所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。

（2）审批程序：由单位或个人向市畜牧中心（牧业中队）申报，经市农林局 审核发给《兽药经营许可证》。

（3）审批时间：收到全部材料后一个月或承诺时限7天内。

（4）收费：50元/每证

问题四：个人开兽药店需要那些证件？ 一、办理依据

《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》

二、办理需提交材料

1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；

2、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件；

应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限。

3、全体股东签署的公司章程；

4、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件；

股东为企业的，提交营业执照副本复印件；股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件；股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件；股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件；股东为自然人的，提交身份证件复印件；其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。

5、依法设立的验资机构出具的验资证明；

6、股东首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件；

7、董事、监事和经理的任职文件及身份证件复印件；

依据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署，董事会决议由董事签字。

8、法定代表人任职文件及身份证件复印件；

根据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署，董事会决议由董事签字。

9、住所使用证明；

自有房产提交房屋产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件。有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房合同及房屋销售许可证复印件；属非城镇房屋的，提交当地 *** 规定的相关证明。出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件。使用军队房产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。

将住宅改变为经营性用房的，属城镇房屋的，还应提交《登记附表－住所（经营场所）登记表》及所在地居民委员会（或业主委员会）出具的有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件；属非城镇房屋的，提交当地 *** 规定的相关证明。

10、《企业名称预先核准通知书》；

11、法律、行政法规和决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件；

12、公司申请登记的经营范围中有兽药生产项目，提交省级畜牧兽医行政管理局核发《兽药生产许可证》复印件；有兽药经营项目，提交市农业局核发《兽药经营许可证》复印件。

注：

1、提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。

2、以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由股东签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。

3、以上涉及股东签署的，自然人股东由本人签字；自然人以外的股东加盖公章。

4、根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，依法进行核实。

三、办理程序

申请――受理――审核――决定

四、办理期限

对申请材料齐全，符合法定形式的，自收到《受理通知书》之日起三个工作日领取营业执照。

五、收费

免收费...>>

问题五：开兽药门市要办什么证件 《兽药经营许可证》办证条件：

（1）具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员和质量

负责人。兽药技术人员必须具有相关专业中专以上学历；质量负责人应是兽医技术员以上技术职称或相关专业初级职称或兽医中专以上学历，并不得在其他单位 *** 。

（2）具有与经营兽药及业务相适应的营业室、库房、货

架、柜台等设施，不准露天存放兽药。营业室、库房分设，营业室和库房的综合面积不得小于40平方米（县城）或30平方米（乡村）。

（3）营业室、库房应整洁卫生，要有防污染、防虫柱、

防鼠、防火、防潮、防霉变等设施，有特殊要求的药品，按有关规定执行。

（4）具有与所经营的兽药相适应的质量管理机构或人员。建立健全兽药购入、存贮、销售帐册，并严格执行入库验收、在库保管、出库验发、销售登记等质量管理制度。

（5）具备国家规定的其他兽药经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向县人民 *** 兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民 *** 兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给《兽药经营许可证》；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭《兽药经营许可证》办理工商登记手续。

问题六：开兽药店需要什么证件 开兽药店的条件：通过兽药GSP认证，取得兽药经营许可证，办理工商营业执照，兽药店的合法资质就全了。

如果你要卖兽用处方药，需要配备可以开处方的人，即执业兽医。

以上。

问题七：我想开个兽药门市部,需要办什么手续 其实国家对个人经营药店一直没有限制，药店经营早在1998年就已向个人开放，目前全国各省都有个人经营的药店。但是，各地对于个人投资开药店的政策倾向差别很大，您最好向当地的药品监督管理机构进行咨询。开药店投资额比较大，以80平方米的店堂为例，启动资金应在20-30万元，个人投资开药店还应该根据自己的资金状况考虑经营规模。

根据《药品管理法规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。

申请开办药店时，您应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。

申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》的有关规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致。

另外，《实施条例》还规定《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

自治区的审批机构：自治区药品监督管理局；受理地点与时间：自治区药品监督管理局市场监督处；地址：乌鲁木齐市新民路9号；电话：0991－2629949；监督电话：0991－2660453；

具体办理申报提交材料：

1、申办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2、执业药师执业证书原件、复印件；

3、拟经营药品的范围；

4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

以上材料一式两份，统一使用A4纸打印装订成册（下同）。

自治区药品管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据药品批发企业设置标准对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，书面通知申办人。

申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后，向自治区药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

1、药品经营许可证申请表；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3、拟办企业组织机构情况；

4、营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；

5、依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书；

6俯拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

自治区药品监督管理局收到企业验收申请后，应当在30个工作日内，依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织现场验收，作出符合或不符合结论。不符合标准的，下达《验收整改通知书》，企业应当在30日内完成整改，提出复查申请，由自治区药品监督管理局再次组织验收。

经现场验收符合标准的，自治区药品监督管理局通过自治区药品监督管理局网站向社会公示，公示期为10天。公示期满后，未提出异议的，自治区药品监督管理局发给《药品经营许可证》，并在自治区药品监督管理局网站公告；提出异议的，待调查......>>

问题八：请教开兽药店需要什么手续？ 办个兽药经营许可证就可以了！先找一个有职业兽医资格证的人、最好是弄个聘请书，然后凭证埂到医药管理部门办理经营许可证，然后到当地工商局注册登记，领取营业执照。就可以开兽药点了、具体的你到当地畜牧局咨询下的 。不过，开了兽药店之后，还要过一个GSP认证

问题九：请问兽药经营许可证需要那些材料 办理《兽药经营许可证》应提交川材料1、《兽药经营许可证》申请表一式三份；

2、兽药从业人员的学历、职称、从业资格以及次前的兽药从业情况证明材料；

3、各项管理制度；

4、 从业人员的身份证复印件及负责人3张一寸免冠照片；

5、兽药经营场所、设备情况等材料；

6、安全质量承诺保证。申报程序：（1） 申请者向县级动物卫生监督机构提出书面申请。

（2） 县级动物卫生监督机构收到申请报告后，派兽药监督员进行现场查验考核。其结果符合开办条件，且布局合理，则发给〈〈兽药经营许可证申请表〉〉。

（3） 申请者填好〈〈兽药经营许可证申请表〉〉，并按表栏目要求办理好签章手续后，交监督单位审核。

（4） 由监督单位报请农业局批准，按照《兽药管理条理》和国家二部一局文件规定，在60个工作日发给〈〈兽药经营许可证〉〉。

（5） 申请者凭《兽药经营许可证》向工商部门申请登记，领取《营业执照》后方可经营。

（6） 《兽药经营许可证》有效期为五年，每年审一次。持证单位（或个人）在次年元月15日前向监督单位提交年验申请，过期不年审者按无证经营对待，取消经营资格。经营兽药的单位和个人提出书面申请兽医卫生监督部门进行现场查验考核西安市农业局批准经营兽药的单位和个人填写申请表60个工作日核发《兽药经营许可证》

问题十：办一个中小型的兽药加工厂需要什么手续 需要办理：

兽药生产许可证（一般在农业或畜牧局办理）、兽药生产伐准文件（一般在质监局办理）、安全生产许可证（一般在安监局办理）、营业执照（一般在工商局办理）、税务登记证（一般在国税局和地税局办理）。还有其他的证，一般在办营业执照时工商部门会一次性告知。

真空上料机能输送哪类物料？

比较适合。宜昌人福原料药车间是面向全国的一家原料药生产基地，拥有完备的原料药制造设备和现代化的生产工艺，它符合国家有关职业健康安全要求，适合女性工作，可以为女性提供安全、平等的就业机会。宜昌人福原料药车间是位于湖北省宜昌市的一家集研发、生产、销售为一体的原料药制造基地，其拥有多条国外先进的原料药制造设备，以及现代化的萃取、干燥、粉碎、包装等全套生产工艺。

执业药师《药剂学》重点检测题

真空上料机主要用于输送粉体和颗粒的物料，如 原料药粉末，化工粉料，金属氧化物粉末，炸药粉末，胶囊，片剂，小食品颗粒，炸药颗粒。目前。全世界有许多的制药，化工，食品，奶粉等其余都在使用真空上料机带来的便利跟洁净

1. 药品类， 叶绿素，碳粉，阿莫西林轻粉 咖啡因等颗粒及粉末。

2.食品类 味精，咖啡豆，可可粉，奶粉，白糖，小米等。

化工类：氧化铝， 炸药粉，颜料粉，工业食盐，活性炭等。

3.金属粉末：铁粉，铝粉，镁粉等。

不建议输送的物料

结块的，含水分的，过重或过大的物料 如 糟，羽毛，金属颗粒等。

原料药gmp设备的清洁维护规程的内容应包括哪些内容

1. 下列关于剂型的叙述中，不正确的是D

　A. 剂型是药物供临床应用的形式

　B. 同一种原料药可以根据临床的需要制成不同的剂型

　C. 同一种药物的不同剂型其临床应用是不同的

　D.同一种药物的不同剂型其临床应用是相同的

　E. 药物剂型必须与给药途径相适应

　2. 即可以经胃肠道给药又可以非经胃肠道给药的剂型是B

　A. 合剂

　B. 胶囊剂

　C. 气雾剂

　D.溶液剂

　E. 注射剂

　3. 关于药典的叙述不正确的是D

　A. 由国家药典委员会编撰

　B. 由政府颁布、执行，具有法律约束力

　C. 必须不断修订出版

　D.药典的增补本不具法律的约束力

　E. 执行药典的最终目的是保证药品的安全性与有效性

　4. 关于处方的叙述不正确的是D

　A. 处方是医疗和生产部门用于药剂调配的一种书面文件

　B. 处方可分为法定处方、医师处方和协定处方

　C. 医师处方具有法律上、技术上和经济上的意义

　D.协定处方是医师与药剂科协商专为某一病人制定的处方

　E. 法定处方是药典、部颁标准收载的处方

　5. 关于处方药与非处方药的叙述不正确的是E

　A.?对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度?是国际上通行的药品管理模式

　B.处方药俗称OTC，可在柜台上买到

　C.非处方药主要用于治疗消费者容易自我诊断、自我治疗的常见的轻微病

　D.处方药只应对医师等专业人员作适当的宣传介绍

　E.处方药与非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定

　6.可用于制备缓、控释片剂的辅料是B

　A.微晶纤维素

　B.乙基纤维素

　C.低取代羟丙基纤维素(L-HPC)

　D.硬脂酸镁

　E.乳糖

　7.用于口含片或可溶性片剂的填充剂是B

　A.淀粉

　B.糖粉

　C.可压性淀粉

　D.硫酸钙

　E.乙醇

　8.关于粉碎的叙述，不正确的是B

　A.粉碎前粒度与粉碎后粒度之比称粉碎度

　B.粉碎度相同的不同物料，其粒度一定相同

　C.粉碎有利于提高难溶物的生物利用度

　D.粉碎有利于混合均匀

　E.药物性质不同应选择不同的粉碎方法

　9.关于气流式粉碎机的叙述不正确的是D

　A.又称微粉机，可用于粒度要求为3~20?m的超微粉碎

　B.适用于热敏感和低熔点物料的粉碎

　C.通过超音速气流使粒子间、粒子与器壁间强烈撞击进行粉碎

　D.粉碎动力来源于高速旋转锤头的冲击和剪切作用

　一般进料越多，粉碎物的粒度越大

　10.粉末直接压片时，既可作填充剂，又可作粘合剂，还兼有良好崩解作用的辅料是D

　A.糊精

　B.甲基纤维素

　C.微粉硅胶

　D.微晶纤维素

　E.枸橼酸-碳酸氢钠

　11.制颗粒的目的不包括C

　A.增加物料的流动性

　B.避免粉尘飞扬

　C.减少物料与模孔间的摩擦力

　D.防止药物的分层

　E.增加物料的.可压性

　12.同时适合干法粉碎和湿法粉碎的设备是A

　A.球磨机

　B.锤击式粉碎机

　C.冲击柱式粉碎机

　D.圆盘式气流粉碎机

　E.跑道式气流粉碎机

　13.不适宜制备无菌粉末的粉碎机是B

　A.球磨机

　B.冲击式粉碎机

　C.圆盘式气流式粉碎机

　D.跑道式气流粉碎机

　E.微粉机

　14.关于混合的叙述不正确的是E

　A.混和的目的是使含量均匀

　B.混和的方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合

　C.等量递增的原则适用于比例相差悬殊组分的混合

　D.剧毒药品、贵重药品的混合也应采用等量递增的原则

　E.混和时间延长，粉粒的外形变得圆滑，更易混合均匀

　15.低取代羟丙基纤维素(L-HPC)发挥崩解作用的机理是D

　A.遇水后形成溶蚀性孔洞

　B.压片时形成的固体桥溶解

　C.遇水产生气体

　D.吸水膨胀

　E.吸水后产生湿润热

　16.不属于湿法制粒的方法是B

　A.过筛制粒(挤出制粒)

　B.滚压式制粒

　C.流化沸腾制粒

　D.喷雾干燥制粒

　E.高速搅拌制粒

　17.一步制粒法指的是B

　A.喷雾干燥制粒

　B.流化沸腾制粒

　C.高速搅拌制粒

　D.压大片法制粒

　E.过筛制粒

　18.一步制粒机完成的工序是C

　A.制粒?混合?干燥

　B.过筛?混合?制粒?干燥

　C.混和?制粒?干燥

　D.粉碎?混合?干燥?制粒

　E.过筛?制粒?干燥

　19.对湿热不稳定的药物不适宜选用的制粒方法是A

　A.过筛制粒

　B.流化喷雾制粒

　C.喷雾干燥制粒

　D.压大片法制粒

　E.滚压式制粒

　20.过筛制粒压片的工艺流程是D

　A.混和?粉碎?制软材?制粒?整粒?压片

　B.粉碎?制软材?干燥?整粒?混和?压片

　C.混和?过筛?制软材?制粒?整粒?压片

　D.粉碎?过筛?混和?制软材?制粒?干燥?整粒?压片

　E.制软材?制粒?粉碎?过筛?整粒?混合?压片

　21.适合湿颗粒干燥的快速、方便的设备是B

　A.箱式干燥器

　B.流化床干燥机

　C.喷雾干燥机

　D.微波干燥器

　E.冷冻干燥机

　22.最能间接反映片剂中药物在体内吸收情况的指标是E

　A.含量均匀度

　B.崩解度

　C.片重差异

　D.硬度

　E.溶出度

　23.可作为肠溶衣的高分子材料是B

　A.羟丙基甲基纤维素(HPMC)

　B.丙烯酸树脂Ⅱ号

　C.Eudragit E

　D.羟丙基纤维素(HPC)

　E.丙烯酸树脂Ⅳ号

尘埃粒子计数器在新版《药品生产质量管理规范》有什么要求和变化？

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。第二十条生产青霉素类等高致敏品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。第四十四条品、精神药品、毒品(包括药材)、放射品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5.本规范和专业技术培训等制度和记录。第六十二条产品生产管理文件主要有：1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。2.批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。第六十三条产品质量管理文件主要有：1.药品的申请和审批文件；2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3.产品质量稳定性考察；4.批检验记录。第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；3.文件使用的语言应确切、易懂；4.填写数据时应有足够的空格；5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序修订、审批手续。第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1.生产前应确认无上次生产遗留物；2.应防止尘埃的产生和扩散；3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：1.待包装产品的名称、批号、规格；2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4.已包装产品的数量；5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；7.生产操作负责人签名。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条质量管理部门的主要职责：1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理法；3.决定物料和中间产品的使用；4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5.审核不合格品处理程序；6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。第八十五条本规范下列用语的含义是:物料：原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。第八十六条不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。第八十八条本规范自一九九九年八月一日起施行。

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第三节 药品生产质量管理规范

（1998年修订）附录

一、 总则

1、附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

2、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：

洁净室（区）空气洁净度级别表

洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数

≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

100级 3,500 0 5 1

10000级 350,000 2,000 100 3

100000级 3,500,000 20,000 500 10

300000级 10,500,000 60,000 — 15

3、 净室（区）的管理需符合下列要求：

（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

（4）10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

（5）100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

（6）洁净室（区）内设置保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。

（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃子数、浮游数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

4、药品生产过程的验证内容必须包括：

（1）空气净化系统

（2）工艺用水系统

（3）生产工艺及其变更

（4）设备清洗

（5）主要原辅材料变更

无菌药品生产过程的验证内容还应增加：

（1）灭菌设备

（2）药液滤过及灌封（分装）系统

5、水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

6、印有与标鉴内容相同的药品包装物，应按标签管理。

7、药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

8、药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

二、无菌药品

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目制剂。

1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：

（1）最终灭菌药品：

100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；

10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。

100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

（2）非最终灭菌药品：

100级或10，000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

100，000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。

（3）其他无菌药品：

10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

2、灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。

3、 药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安

装应尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。

4、 接接触药品的包装材料不得回收使用。

5、 批的划分原则：

（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

6、直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。

7、应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。

8、直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。

9、药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。

10、物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。

11、成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。

12、原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。

三、非无菌药品

非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。

1、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：

（1）100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

（2）300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。

（3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

2、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

3、 空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

4、生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。

5、生产激素类、抗肿瘤类药品制剂当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。

6、干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。

7、软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。

8、批的划分原则：

（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

9、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。

10、药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

11、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

12、液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。

13、软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。

14、配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。

四、原料药

1、从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

2、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。

3、原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：

（1）法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10,000级背景下局部100级。

（2）其他原料药的生产暴露环境不低于300,000级。

4、中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

5、原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。

6、 难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、

存、用应制定相应的管理制度。

7、企业可根据工艺要求、物料的特性及对供应商质量体系的审核情况，确定物料的质量控制项目。

8、物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，经企业质量管理负责人批准后发放使用。

9、批的划分原则：

（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定时限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

10、原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。

11、不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。

12、更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。

13、难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或储存。

14、物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。

15、无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准；其它原料药精制工艺用水应符合纯化质量标准。

16、应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。

17、对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。

18、原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。

五、生物制品

1、从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

2、生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

3、生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：

（1）100级：灌装前不经除菌过滤的的制品配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；

（2）10，000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；

体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原—抗体分装；

（3）100，000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终

容器的精洗等；口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；酶联免

疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、

纸片法试剂等体外免疫试剂；深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、

灌装。

4、各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。

5、生产过程中使用某些特定活生物体阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。

6、卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，其生产设备要专用。

7、芽胞菌操作直至灭活过程完成之前必须使用专用设备。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内生产。

8、如设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。

9、生物制品的生产应注意厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。

10、聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定必须在各自独立的建筑物进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

11、生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，必须有符合相应规定的防护措施和设施。

12、生产用种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并只允许指定的人员进入。

13、以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备，并与其它生物制品的生产严格分开。

14、使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA产品。

15、各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。

16、操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并保持相对负压。

17、有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。

18、使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。

19、用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

20、用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。动物饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。

21、生产用注射用水应在制备后6人小时内使用；制备后4个小时内灭菌72小时内使用，或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

22、管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应用蒸汽灭菌。

23、生产过程中污染原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。

24、生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）必须符合质量标准，并由质量保证部门检验合格签证发放。

25、生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量的稳定性。

26、动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。

27、需建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。

28、生产用细胞需建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统，细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析，致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。

29、生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。

30、患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对制品质量产生潜在的不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或进行质量检验。

31、生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。

32、在含有霍乱、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。

33、在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区，必须进入时，要穿着无菌防护服。

34、从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。

35、生物制品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。

36、对生物制品原材料、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。

37、生物制品生产应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。

38、生物制品国家标准品应由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业可根据国家标准品标备其工作品标准。

39、生物制品生产企业质量保证部门应独立于生产管理部门，直属企业负责人领导。必须能够承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。

六、放射品

1、负责生产和质量管理的企业负责任人、生产和质量管理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射品生产和质量管理经验。

2、从事质量检验的人员应经放射品检验技术培训，并取得岗位操作证书。

3、从事生产操作的人员应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。

4、生产企业应设辐射防护管理机构，其主要职责为：

（1）组织辐射防护法规的实施，开展辐射防护知识的宣传、教育和法规培训；

（2）负责对辐射防护工作的监督检查；

（3）及时向有关部门报告放射性事故，并协助调查处理。

5、厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得放射性同位素工作许可证。

6、放射品生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒各组分的制备应在300，000级条件下进行。

7、操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料；操作放射性碘及其它挥发性放射性核素应在通风橱内进行，通风橱的技术指标应符合国家有关规定。

8、含不同核素的放射品生产区必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出监测区并定期监测。

9、生产区出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口处应设置放射性剂量检测设备。

10、贮存放射性物质的场所应安全、可靠、便利，有明显的放射性标志，具有防火、防盗、防泄漏等安全防护设施，并符合辐射防护的要求。

11、重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。

12、必须具备与放射品生产和质量控制相适应的其它设施。

13、放射性核素、标准放射源应专库或专柜存放，专人保管，专册登记。

14、标签应按放射品的特殊规定印制。

15、放射品的外包装材料应符合国家有关辐射防护的规定。

16、从事放射品生产人员的体表、衣物及工作场所的设备、墙壁、地面的表面污染程序，应符合国家有关规定。

17、从事放射品生产人员，应根据不同工种需要，配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。生产人员在可能受到放射性气体、蒸汽污染的工作场所工作时，应供给高效能的口罩；在严重污染的条件下，应根据需要供给呼吸面罩、隔绝式呼吸器、气衣等装置。

18、从事放射品生产人员的工作服清洗前应进行放射性污染检测，已被污染的工作服应作特殊处理或按放射性废物处理。

19、被放射性污染的场所应在防护人员监督下进行专业清理，检测合格后方可继续使用。

20、放射性工作区应设置盛放放射性废物的容器，放射性废物应按国家有关规定处理。

21、放射性废液、废气排放前应采取相应净化处理措施，排放标准应符合国家有关规定。

22、应按总则规定进行验证工作，并增加辐射防护效果、通风橱技术指标、废气、废液排放等验证工作。

23、必须建立批记录，内容包括：批生产记录、批包装记录、批检验记录等。

24、必须建立放射性核素的贮存、领取、使用、归还制度，并有记录。

25、必须建立严格的辐射防护监督检查制度，并有记录。

26、必须建立放射性废液、废气、固体废物处理制度，并有记录。

27、放射品分内、外包装。外包装应贴有标签和放射品标志，并附使用说明书；内包装必须贴有标签。

28、运输放射品或核素的空容器，必须按国家有关规定进行包装、剂量检测并有记录。

29、放射的包装和运输应具有与放射剂量相适应的防护装置。

30、放射品出厂前必须进行辐射防护安全检查。

31、即时标记放射品应配备专用运输工具。

32、发现射线对患者超剂量的危害，应及时向当地药品监督管理部门报告。

七、中药制剂

1、主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。

2、中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备识别材真、优劣的技能。

3、非创伤面外用药制剂及其它特殊中药制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净（室）区管理。

用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房应能密闭，有良好的

通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净（室）区管理。

其它中药制剂生产环境的空气洁净度别级要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。

4、中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒材、贵细药材应分别设置专库或专柜。

5、非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对加工生产不造成污染。

6、净选药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。

7、中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

8、中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

9、中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。

10、与药品直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。

11、进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。

12、购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。毒材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。

13、中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药透水尽。

14、中药材、中药饮片的储存应便于养护。

15、批的划分原则：

（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

16、生产中所需贵细、毒材、中药饮片，须按规定监控投料，并有记录。

17、中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施：

（1）中药材不能直接接触地面。

（2）含有毒材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。

（3）拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同的药材不宜在一起洗涤。

（4）洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。

18、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。

19、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。希望对你有帮助

我想去制药厂工作！请问对身体有害吗？

目前，在农村关于各种中草药饲料添加剂的宣传很多，广大养殖户偏听偏信，热衷于使用。确实，中草药饲料添加剂有很多优点，但也存在不少的问题，养殖户切忌盲目使用中草药饲料添加剂。目前市场上销售的一些中草药饲料添加剂主要存在以下4个问题：配方设计欠科学。大多数饲料添加剂生产企业，在制定中草药饲料添加剂配方时，一是借助中医资料记载优选，二是根据中草药的用途、功能进行组方，再通过饲养试验，检验其效果后优选。一个组方虽然效果显著，但发挥作用的是哪些主要化学成分还不十分清楚，对药物在动物机体内的变化、作用结果没有进行更深入的研究，甚至忽视组方中有害的一面，片面追求使用效果。即使是较好的组方也没有系统的科学试验理论佐证。

产品欠精细。 大部分中草药饲料添加剂均是将原料药进行粉碎、搅拌后直接添加于饲料中。部分厂家仅停留在粗制品的生产水平上，一般添加量都在1%以上，有的高达10%，不仅产品运输、保存不方便，而且易改变饲料中的营养成分，造成使用困难。加之中草药大都有辛、苦、咸、酸、甘等味，添加量过大可影响到饲料的适口性，推广难度加大。

缺乏微量化产品。 要适应现代化饲料生产工艺要求，就必须针对单方或复方采取不同的方法分离、提纯、萃取或精制，获得其有效成分或生物活性物质后制成预混粉剂、备溶粉剂、颗粒剂、口服液、包衣微囊剂等剂型。

产品缺乏系统化。 应根据中草药的特性，生产出不同作用方向的添加剂，打破目前一组方剂多种用途的局面。如促产蛋剂、促生长剂、畜产品质量改善剂、蛋**泽增强剂、猪肉瘦肉率提高剂、畜产品风味剂、免疫功能促进剂等系列化产品，以适应饲养业发展的要求。

不会对身体造成伤害。

1、安全防护：工作时候需要穿着防护服，佩戴口罩、手套等工具。

在制药厂工作的人，在工作期间需要佩戴对应的防护工具，比如洁净服、口罩、手套等。这样做一方面可以避免细菌的污染，另一方面还可以避免人体携带的汗液、细菌、毛发等掉落到药物之中污染了药物。

所以在工作的时候，每个人都做好了防护，不会直接接触到药物，自然也没什么影响了。

2、制度防护：工作有严格的流程规范。

在制药厂工作，首先需要学习相关的流程规范，比如在进入车间之前，需要进入更衣室更换衣物，穿上洁净服，穿上鞋套，戴好口罩，手部进行消毒，佩戴手套?在领料的时候，必须登记好领取的时间、数量、批次等信息。在生产操作过程中，必须记录好相关的操作信息等等?

这些流程规范，是国家有强制性的标准，企业自身有严格的流程管理，还有质量管理的?只要严格遵守流程，就不会对身体造成伤害?

3、工作环境有对应的指标，必须符合指标才能生产，不会对人体产生伤害。

比如当车间已经进行了臭氧消毒了，那么在消毒期间，员工是不得进入到消毒的车间里面的，必须等待消毒完成才能进入。同理，如果产品正在进行紫外线消毒的话，那么也必须等到紫外线关闭之后，才能够进入，不然的话就容易对皮肤造成伤害?而且这些东西都有对应的仪表在进行测量，只有当指标正常的时候，才能够正常生产。

如果有异样情况，就会出现警报，必须排除警报之后才能继续生产。

另外，市场监督管理局会要制药企业进行监管，几乎每季度都会进行随机检查，确保企业的生产符合要求。制药公司自然不会让员工出现身体伤害问题了。反而每年都会给员工进行体检，办理健康证。