药品生产工艺验证-原料药企业生产工艺验证到期未及时进行再验证怎么办
原料岗位职责
在当今社会生活中,岗位职责对人们来说越来越重要,岗位职责是指一个岗位所需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围。岗位职责到底怎么制定才合适呢?以下是我收集整理的原料岗位职责,仅供参考,欢迎大家阅读。
原料岗位职责1
原料药车间主任成都第一药业集团有限公司成都第一药业集团有限公司,成一制药工作内容:
1、组织车间生产管理文件、产品工艺规程、岗位操作规程的编写、修订、实施
2、组织实施车间验证和再验证工作
3、按照生产计划合理配置车间物料、设备、人员;并制定车间详细生产计划,按期保质完成生产计划
4、按时审核规格各类记录文件
任职条件:
1、药学或相关专业大专以上学历
2、具有三年以上药品生产的实践经验,接受过与生产产品范围相关的专业知识培训;熟悉《药品管理法》及gmp规范
3、具备车间主任工作的决策、管理、计划、协调、督导能力
4、具有较强团队意思,服从部门工作安排
原料岗位职责2原料药研发总监(30—50万)
任职要求:
1、30—50岁,有机化学博士学历,在药品行业的工艺研发上有5—10年以上经验;
2、有药品企业工作经验5—10年以上,熟悉原料药研发及生产等技术开发流程,具有五年以上技术副总经理或者研发经理任职经历;
3、不少于5年的原料药及中间体研发、设计、工程和工艺放大经验,有配合支持生产管理上的经验,主持2个以上项目管理经验;
4、有药品相关的行业经验和人脉,熟悉国内外医药产品技术发展情况和合作渠道;有大型药企工作经验优先考虑。
5、强烈的事业心和责任心,具有优秀的培养人才和带团队经验。
岗位职责:
1、根据对公司现有原料药、中间体产品的技术分析,优化原料药技术平台,拟定改进目标并指导实施;
2、根据生产经营需要,引进或者组织人员开发新产品工艺,进行相应中试和工艺应用放大,配合完成产品注册认证工作;
3、协助公司原料药业务,加强与国际制药公司的合作;
4、通过开发绿色路线保障原料药产品工艺的生产、质量、安全、环保等目标;
5、协助研发团队架构设置、人才队伍建设。
原料岗位职责3岗位职责:
1、化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药(api)或中间体(intermediate)生产、化工生产、工艺转移及管理经验。
2、3年以上原料药厂工作及管理经验,比如工人,班组长,车间主任等。
安排,优化,管理生产。完成既定生产指标。
3、良好的交流能力。能够流畅完善的和下属和车间员工交流。
4、制定生产计划,安排项目内容,确保项目的顺利完成;药物gmp条件下的公斤级生产;
5、在生产过程中,与项目成员积极沟通协调,了解项目进展,及时解决项目中出现的问题,跟踪生产进展并及时指导解决生产中出现的问题,同时注重其操作单元在车间生产中的实际性和可行性及ehs问题;
6、完成由其公司或其他合作方分配或协调来的任务;
7、基本的日常英语口语能力和专业英语交流能力,熟练的英语读写能力、
任职资格:
化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药(api)或中间体(intermediate)研发或生产、化工生产、工艺转移及管理经验。
3年以上原料药厂工作及管理经验,比如工人,班组长,车间主任
原料岗位职责41、负责物料入库前的检查、核对验收,确保物料质量,收发货单据的整理与核实;2、负责物料的安全管理工作,及时报检和办理相关手续;
3、仓库盘点工作的实施,保证帐卡物一致;
4、仓储信息的统计和发放通知及仓储日报、周报和月报的统计;
5、核对物料的出入库凭证,并检查相关出入库手续、单证,保证帐卡物一致;
原料岗位职责51、负责物料入库前的检查、核对验收,确保物料质量,收发货单据的整理与核实;
2、负责物料的安全管理工作,及时报检和办理相关手续;
3、仓库盘点工作的实施,保证帐卡物一致;
4、仓储信息的统计和发放通知及仓储日报、周报和月报的统计;
5、核对物料的出入库凭证,并检查相关出入库手续、单证,保证帐卡物一致;
原料岗位职责6为了规范本公司原料的入出库管理制度,加强材料物资的管理,提高生产效率,特制定仓库管理员的工作岗位职责。
一、岗位职责
1、仓管员必须遵纪守法,尽心尽责,热爱本职工作,有良好的心态、有高度的责任感。
2、负责公司的原材料的统计、入库、记账、整理、发放等管理工作。
3、原料仓库随时保持清洁整齐、干燥、防火、防高温、防潮、防鼠、防尘、防虫、通风良好。每天上班时和下班前必须对仓库各巡检一次,发现异常情况及时通知主管领导处理。4。材料物资必须分类存放,标识清楚,摆放整齐,便于管理和搬运。
5、无业务需要,仓库区禁止无关人员进入,进入库区人员,禁止吸烟,禁止打闹,禁止大声喧哗。
6、为了保证生产原料供应,仓管员每天必须查看物资的库存数量,库存数量不足的及时申报采购计划单,经总经理批准后交物料部采购。
7、购进材料物资,仓管员必须向供应商索要生产许可证复印件及检验报告,同时经物资质检员检验合格的方可入库。若无上述材料,没有经质检员检验或检验不合格的,拒绝收料。
8、经质检合格的材料物资入库时,仓管员必须核对入库材料的名称、数量、规格。核对无误并由主管确认单价后,开具材料物资验收入库单,入库单一式三联,第一联:存根联,仓库入账用;第二联:收货联,交送货供应商确认收货,供应商开具发票时连同结算联附后,到财务核对确认无误,方可付款;第三联:统计联,及时交财务登记台账。
9、仓管员不得多开虚开材料物资验收入库单,不得以次充好验收入库。如若发现,以材料物资验收入库单金额2倍以上罚款。
10、对已变质或过期的材料不准出库,由仓管员列出清单,提出报废申请,经检验员检验后确实不可用的,由主管领导批准,及时作报废处理。
11、材料领用,由生产部门主管填写材料请领单一式三联注明材料名称、规格型号、数量、用途,并签字认可后,交由领料人员领取材料,领料人签字确认,发货时认真核对数量,杜绝多发、少发、错发、漏发。材料物资出库时一般遵循先进先出原则。
12、仓管员须依据材料入库单、领料单及时登记仓库材料明细帐,必须做到日清月结,每日进行帐物核对,做到帐实相符,并于每月3日前将仓库相关的各报表交会计,次月10日后与会计对帐一次。
13、库存成品每月进行一次全面盘点,次月1日组织盘点,盘点完毕,参加盘点人员在盘点记录单上签字以示负责。盘点后账面数与实物对比发生盘盈盘亏的报主管领导,批准后作相应处理。
14、严格执行仓库的安全制度。库内严禁吸烟,上下班前后,对仓库的门、货垛等进行安全检查,发现隐患及时处理,保证原材料和库房的安全。
二、工作权限:
1、有权谢绝未经检修的物料入库;
2、有物料摆放、归类、区域自理的权力;
3、有安全设施、5S整改的建议权力;
4、无审批手续或手续不全时不予办理出入库;
5、有权回绝未经各部门经理同意的特殊领料情况;
6、对采购员和其他未及时办理入库的,有权向上级领导汇报;
7、有权谢绝未经公司领导同意的外来无关人员进入库房内逗留;
8、对有损公司利益、违反仓库原则的事件有举报及制止的义务及权力。
原料岗位职责71、发现库存原料的变异情况,及时通知品管部进行处理。
2、随时对库存零星的原料进行整理,对破袋和开口袋及时进行换袋或缝口。
3、加强装卸工及在库房工作人员的管理与指导工作,清扫库房卫生,保持库内整洁、卫生,做到地面干净无落料。
4、能及时、准确登记原料明细帐目,做到帐面清晰,数字准确,日清日结。
5、原料接收、储存、发放过程无失误、无事故,做到帐、卡、物三相符。
6、服务热情、周到、高效,客户满意度100%。
7、能认真完成上级主管交办的其它工作。
原料岗位职责81、执行库存管理流程、改进库存管理方法。
2、收货、发货并确定所需原材料是否需要采购、
3、每天对仓库进行整理,确保产品整齐归类安全畅通和常规原材料的库存量。
4、跟进原材料的`到货时间,对延期材料进行跟催。
5、完成上级交办的其他工作。
原料岗位职责9一:根据公司操作流程规定,严格执行材料发放的先进先出制度;
二:根据发料操作流程规定,准确无误的将材料发给需求部门;
三:根据材料储存流程规定,保证库存数据与系统数据的一致性;
四:管辖区域内的6S执行,并登记相关文件存档;
五:将原料仓文件分类储存。
原料岗位职责101。负责办理仓库材料、原料的进、出库手续和物资管理;
2。确保仓库原材料、堆放整洁、标识清楚,分类合理;
3。定期核对库存材料,始终保持帐、卡、物相符,发现库存不足的材料应及时通知计划员补充库存,以防止生产脱节;
4。负责每月对库存材料进行核对,做好月报表,发现短缺及时按规定办理有关手续;
5。负责每月、年底的库存盘点,认真做好盘点报表,确保数据正确无误;
6。注意库存材料、成品的有效期,严格执行先进先出的原则;
7。每两周汇总成品的库存情况交部门主管;
8。做好仓库的安全防护工作;
9。完成上级领导临时的交办任务。
原料仓管员岗位职责
原料岗位职责11职位描述:
1、上班地点,香港,广州或上海
2、产品:路面标线用树脂,地坪涂料用树脂
3、下游客户:涂料商,施工商,承包商,业主方组成的复杂价值链
4、覆盖地区:东南亚及澳洲,不包含大中国区
5、作为内外部接口,为负责区域客户提供完整的商务,技术解决方案
6、参与区域内的市场行为,业务开拓,推广产品,开发新产品
7、为客户协调技术服务,客户服务事宜
任职要求:
1、大学本科及以上学历,商科或者化学化工相关专业背景
2、熟悉建筑涂料行业业务模式及价值链
3、能和业主方,施工商等复杂价值链客户进行沟通和交易
4、熟悉东南亚及澳洲市场准则,了解当地商业文化
5、能适应高比例出差,高度的自我驱动
6、英语流利沟通,良好的职业道德
原料岗位职责121、负责原料/物料/成品的收发存日常工作;
2、负责原材料收发确认,以及成品入仓发货的核对,确保收发数量与单据一致;
3、负责相关数据账务的日常维护;
4、确保库存物料或成品按照“先进先出”的原则进行管理同时保证“账实卡”一致;
5、上级安排的其他事宜。
原料岗位职责131.负责技术方案的具体实施;
2.负责技术转移的具体执行;
3.负责各项技术文件的起草修订。
任职资格:
1.化学、药学相关专业,从事原料药生产1年以上经验;
2.有起草生产技术文件(如:工艺规程、空白记录、工艺验证方案等)的经验;
3.具备较熟练的实验技能;
4.具备基本的GMP知识。
注:此岗位为子公司(新恒创)岗位
公司简介:
成都新恒创药业有限公司隶属于成都欣捷高新技术开发股份有限公司。
成都欣捷高新技术开发股份有限公司坐落于中国西部生命科技产业门户——“天府生命科技园”。公司成立于20xx年,矢志于药物研发领域。经过近20年持续发展,锐意进取的欣捷人凭借深厚的技术实力、科学的管理和优质的服务,在业界累积了良好的口碑和广泛的影响力。公司目前已聚集了一批资深制药专家。以博士、教授领军的新药研究人才团队,积累了大量的新药技术研发能力。我们真诚的邀请您加入到我们的团队,为我们共同的事业平台创造更大的发展空间。希望我们能携手一起实现欣捷人不忘初心、以终为始的工作理念,一同为人类的健康事业竭尽己能。
原料岗位职责14岗位职责:
1、负责终端客户的建立、维护、扩大、销售管理,完成公司下达的销售目标及产品市场拓展计划;
2、负责辖区内销售网建立及扩大公司产品覆盖率;
3、做好产品销售计划,为客户介绍产品并提供解决方案;
4、建立客户资料档案,随时跟踪客户动态,掌握客户信息,维护好客户关系;
5、跟踪合同执行情况,负责回款目标的达成;
6、参加公司召开的销售会议或组织的培训;
7、完成上级交办的其他工作。
任职要求:
1、食品、生物、化学等相关专业,本科及以上学历;
2、个性乐观外向,善于与人沟通,良好的团队精神;
3、有责任心、细心、耐心,出色的沟通能力和亲和力;
4、良好的职业操守,遵守公司纪律,严守公司秘密;
5、求知欲强,吃苦耐劳,上进并有很好的学习能力;
6、工作积极,自律性强,乐观向上,善于自我激励和承受压力;
7、有乳制品原料或食品添加剂相关销售经验、对食品配料及添加剂有较深的认识者优先考虑。
公司人员大多为80、90后,关系融洽、团结,老板好相处,注重团队建设,不定时举行各种团建活动,重视人才培养,提供完善福利。
1、五险一金;
2、重大节日均有福利发放;
3、为员工举办生日会及礼物;
4、每年至少两次大型外出活动。
原料岗位职责15岗位职责:
1、负责原料药项目质量研究工作,包括文献资料整理、制定研究计划;
2、按照要求进行药物分析研究工作,包括分析方法对比筛选、质量标准草案建立、分析方法验证、稳定性研究等,制定相关方案并完成实验;
3、负责与合成部门沟通进行样品检测、杂质追踪、质量标准的起草;规范完成原始记录书写和相关资料的撰写及整理,对试验记录及数据结果的真实性、可行性、溯源性负责;
4、负责项目的质量研究部分的技术转移;
5、负责相关试验仪器/设备、设施的使用与维护;
6、提供药物分析方面的技术支持,与其他部门协作配合,共同推进项目进展。
岗位要求:
1、药物制剂、药物分析、分析化学、药学及相关专业;本科3年以上相关工作经验,硕士2年以上相关工作经验,具有1个以上品种的药物整体开发经验者优先;
2、具有较强的药物制剂、药学或化学分析理论知识,有较强的分析问题、处理问题的能力,以及良好的沟通及协调能力;
3、具有较强的组织管理能力、沟通能力和计划实施能力,有优秀的职业精神和团队合作精神。
4、熟悉药品注册相关技术指南和法规,熟练查询各类资料文献、各国药监局网站信息,如FDA,Ch.P.,USP,EP等;
5、英语熟练,能够灵活检索、运用各类中英文文献及数据库。
;关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?
请我跟您们做顾问嘛!呵呵。一般是先交省局,然后再经省局提交给农业部。原料药GMP申报资料一般交省局2份(自己留4份,开首次末次会议用)。
第四条 新建(含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的)或改扩建的兽药GMP企业,应当提出兽药GMP检查验收申请。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(见附录1),并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份(其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容):
(一)新建企业
1.企业概况;
2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;
3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);
4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;
6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录;
8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告;
9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告;
10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书;
11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张;
12.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);
13.兽药GMP运行情况报告;
14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件(每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种,每个品种至少3个批次的记录;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,应提供所生产品种的记录)。
(二)改扩建企业
除提供上述1至13项资料外,还须提供以下资料:
1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
2.企业自查情况(包括企业概况、GMP实施情况等);
3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等);
4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件(同上款“(一)14.”要求)。
第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的,组织现场检查验收工作。审查不合格的,书面通知申请企业在4个月内补充有关资料,逾期未报送的按撤回申请处理。
制药企业的工艺、设备验证方案包括哪些项目?
一、结构框架
采用了基本要求加附录的框架。
本次修订认真研究了GMP的整体结构设计,决定采用药品GMP基本要求加附录的模式,这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同,也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性,附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加,以应对监管的轻重缓急所需,或根据发展和监管的需求,随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。
二、主要内容
新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物
制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
98版GMP中的中药饮片、放射品、医用气体等附录继续使用,暂不修订,与新版GMP不适应的依从新版。这样,供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录。
1.药品GMP基本要求
新版GMP基本要求共有15章、335条,3.5万多字,详细描述了药品生产质量管理的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容,涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容,适用于所有药品的生产。
新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
2.无菌药品附录
为了确保无菌药品的安全性,本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。
无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准,并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求,增加了无菌操作的具体要求,强化了无菌保证的措施,以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。
3.生物制品附录
生物制品附录,根据生物制品生产的特点,重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求,强化了生产管理,特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。
4.血液制品附录
血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。
重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性,对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。
5.中药制剂附录
中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。
对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求,还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。
6.原料药附录
原料药附录的修订主要依据ICH的Q7,同时删除了Q7中与基本要求重复的内容,保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求,增加了经典发酵工艺的控制要求,明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。
三、主要特点
重点细化了软件要求
本次修订的重点在于细化软件要求,使我国的GMP更为系统、科学和全面,并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化,使其更具有可操作性,并尽可能避免歧义。
强化了文件管理
新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求,对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求;对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求,大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
吸纳了国际GMP先进标准
新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准,增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节,以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。
引入或明确了一些概念
这些概念有的在药品生产企业已得到推行,有的正在我国一些省份试行。
(1)产品放行责任人(Qualified Person)
新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性,大大强化了产品放行的要求,增强了质量管理人员的法律地位,使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
(2)质量风险管理
新版GMP提出了质量风险管理的基本要求,明确企业必须对药品整
个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中,企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
(3)设计确认
在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中,药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证,从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上,对“设计确认”做出更具体明确的规定,要求企业必须明确自己的需求,并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认,避免盲目性,增加科学性。
(4)变更控制
没有变更控制的要求,改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。
新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节,对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加,为制止企业的随意行为提供了管理方法,与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同,有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。
(5)偏差处理
新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节,参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求,明确了偏差的定义,规定了偏差分类管理的要求,为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。
(6)纠正和预防措施(CAPA)
新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求,要求企业建立纠正和预防措施系统,对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。
(7)超标结果调查(OOS)
新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求,要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程,对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查,并有相应的记录,进一步规范了实验室的操作行为。
(8)供应商审计和批准
新版GMP基本要求单独设立相关章节,明确了在供应商审计和批准方面具体的要求,进一步规范了企业的供应商考核体系。
(9)产品质量回顾分析
新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念,要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析,详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容,这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量,必须关注每一种产品的质量和变更情况,特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况,并定期加以汇总和评估,这与实施GMP的目的,即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。
(10)持续稳定性考察计划
新版CMP基本要求,引入了持续稳定性考察计划,旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控,以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察,稳定性考察方案需要包含的内容,如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势,并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。
通过以上这些新增加或更明确的要求,把企业是第一责任人的理念落到了可操作,可检查层面,促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。
原料药小试三批一定要符合标准吗
只能回答第3题:
3:国外一般规定是这样的:
对生产频率不高的产品,性能验证可以做同步性验证,方案规定是3批,然后每批生产时收集数据,每批结束后写验证中间报告,该批复合放行标准可以放行,当3批均结束,写最终验证总结报告。
但中间一定不能漏批,及不能从4批该产品中取3批做。
连续性生产 不是说你要1天隔1天的做3批,而是指你不能从4批中选3批好的做报告。 这时国内一个理解错误 :)
净化车间空调不能停吗?停就需要再做验证
要。
1、在小试三批生产过程中,原料药的质量必须符合相应的标准和规定。这是因为原料药是制药过程中最基础和关键的环节之一,原料药的质量直接影响到最终药品的质量和安全性。
2、原料药小试三批是制药企业进行新药研发、工艺优化和生产试验的一个重要环节,其目的是验证生产工艺的可行性、确定最佳工艺条件和检验原材料的质量。
看你做什么?原料药是可以停的。但新规范明确规定是不能停的,但没说采取措施。总的说来还是要做方案验证。但常用的是两种方法一、不停,多见于注射剂车间;二、设置值班模式,多见于固体制剂等十万级。值班模式自律控制,你要验证的。
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