原料药工艺流程图cad-原料药工艺流程

2024-10-12 21:01:42

原料药工艺流程图cad-原料药工艺流程

[这个贴子最后由Jenny在 2005/07/05 09:49am 第 1 次编辑]申报资料项目：1－4、7－16，申报程序： 1：先到省安监处将该品种添加进《药品生产许可证》的生产范围。需准备的资料如下：（1）填写变更《药品生产许可证》申请表（该表格到省局网站上下载）（2）相关证明性文件：包括：1、《药品生产许可证》正、副本复印件。 2、申请变更《药品生产许可证》的报告。 3、有关生产部门负责人简历、学历和职称证书。 4、专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，高、中、初级人员比例表。 5、企业、仓储、质量检验场所平面布置图。 6、生产工艺、空气净化系统、工艺设备平面布置图。 7、有关品种质量标准及依据、品种的注册报批情况及依据。 8、有关品种的工艺流程图。 9、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况。 10、主要生产设备及检验仪器目录。 11、新增范围的生产、质量管理文件目录。（3）《药品生产许可证》正、副本原件准备好以上资料，报到政务中心省局安监处（如《许可证》不变更，省局不受理该品种的注册申请，《许可证》30个工作日可变更下来，需准备好现场考核） 2：等《药品生产许可证》变更完毕后，将申报资料报注册处。

白芍中原料药白芍总苷的提取车间设记的目的是什么

抗生素发酵工业在生物工程中占据重

要比重。由于它又是一个高能耗，大排放

量的产业，因此许多企业在随着发展大顿

位发酵罐组，建立多个发酵生产线，以适应

多品种和规模化的过程中，都将遇到土地、

能源、排污处理等方面的突出矛盾，上一个

新发酵车间，需要增加很多的动力配套，如

按照常规的单一功能块进行平面布局设

计，势必投人大笔资金扩改建空压站、供排

水等等辅助厂房及设施，放大或增加许多

远距离的输送管网，而这些工程的实施无

不受到多种条件的制约。其一，工程总投

资加大，施工涉及面广，工期拉长;其二，土

地、水资源、环境保护是国民经济可持续发

展的重要素，扩容量受限制。欲实施涉及

到方方面面棘手的社会问题不易解决。

寻找发酵工程综合功能模式设计的研

究变成了十分有意义而现实的课题，笔者

依据工艺总平衡设计与配套的辅助工程有

机结合，统筹总平方案，在有限的空地上建

造一座多功能、立体布局的发酵工程综合

厂房。该厂房集发酵、供配电、空压站、循

环水、集污处理分流排放等多个功能块边

叠一整体，使得在同等生产规模下，达到建

筑占地最少，节省能耗，排水排污量最小，

工艺管线最短，调控方便，投资较省之目

的。为今后建立“全能量”工程设计进行初

步尝试。

2多功能模式的理论依据

现以设计八个100砰发酵罐，三级发

酵工艺的四环类抗生素发酵车间技改项目

为例，经平衡计算，高峰期需要:

空气量:750耐/min(标准)

25MPa表压

冷却量:790万kcal(其中发酵410万

keal/h，

压缩空气380万keal/h)

排水量:约2000t小(指使用江水冷却

时)

1关键设备的选型与设计对策

(1)本项目拟选用国内外先进可靠的

空气透平机420耐/min的二台和200时/

min的双螺杆压缩机一台(自动调压，1忍

调量)，因为这二种机型无脉冲震动，基础

简单，对发酵厂房及设备不会产生破坏性

影响，所以空压站可与主车间连体。

三台机组不同组合，能提供每分钟

100至1040立方米的多个分档供气量，以

适应发酵生产的不同需要。该系统因工艺

条件要求，选择排气压力较高的空压机，若

空气有余量，可提供给临近用气单位，或降

压与旧空气系统并网。

(2)由于新扩建车间不在旧厂区，远离

江边水源，更无大排水量设施，因此供排水

问题欲加突出。南方气候炎热，本地区夏

季水温高在达30一30℃，持续时间很长，

此时期江水和自来水均不可用于发酵罐冷

却，应改用冷冻水。到了冬天，自来水温度

只有10一巧℃，故可选用温差5一4℃，补

25·

药工程设计1999年第2期

充水量只有1%的喷射式低温冷却塔(新

型设计)二台，每台循环量为1000m3八，即，

二台总冷量大于8000万kcal小，能满足冷

天发酵车间和空压站空气后冷器的总需冷

量;热天循环水出水温度28一29℃，只能

用于发酵物料消后冷却，压缩空气一级冷

却及氨机冷凝器冷却。

在选择循环水冷却塔系统时，不就忽

视水质处理技术，只有辅以先进的水处理

技术，支持在线监控，才能保证优质的循

环水不被污染。循环水取代江水之后，各

系统冷却器管内长期不积垢，稳定了传热

系数。

循环水取代江水，实现了发酵工程闭

路循环冷却(见图1)，减少了生产排水量

95%以上，解决了排放系统的难题。从工

程需冷量平衡计算已知，高峰期发酵系统

410万keal/h，压缩空气系统380万keal/h

(其中一级冷却200万kcal八，二级冷却

115万kcal小，其余为油冷及压缩机冷

量)。水的调配方案是，冬天(冷天)全部采

用巧℃以下的循环水冷却;夏天(热天)除

了发酵罐物料消后冷却降温和压缩空气一

级冷却用循环水外，其它的均采用由氨机

制冷站提供的零上低温水，此时正好将有

大量富余的循环水提供给氨机氨冷凝器冷

却之用。如图1所示，该闭路系统全部由

阀门切换控制。但必须说明的是，由于发

酵车间随罐批数的以及生周期的不同，用

水量变动大，同时冷热季节过渡期间动力

用水量变化也大，最终直接影响了循环水

的供应量频繁波动。设计中将热水泵电机

附加变频调速器，并以冷水池的水位控制

信号平滑地调节热水泵电机转速，达到平

稳运行，平衡供水，据实测，该措施比起用

手动阀门截流调节，单机节电在50%以

上。

注:

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图l

(3)确保发酵空气的无菌是发酵工程

设计至关重在的任务，笔者特此全面选用

精度等级0.01um的高分子膜过滤器，革

除庞大的总过滤器，取消车间内复杂的无

26。

菌气公共管网，设计发酵单体罐空气净化

系统(见图2)。该设计的实施可减少空气

阴力降O.03MPa;节省多个总过滤器及其

公共管道的占用平面。

医药工程设计1999年第2期

...

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(一，二级)

图2

2总平设计的原则

综合功能厂房根据各厂允许建设的空

地面积和地形，可以设计成长短形，“门”

或“L’’状。本项目为“L’，形，如图3所示，

其具体布置分述如下:

(l)空压站:靠东面，位于本地区主风

向头，远离锅炉和运输干道，环境干净，空

压机安装在二楼，辅机在底层。

(2)空压机吸气口:利用螺旋梯空心中

佳柱及厂房内墙角建3个20米高的吸气

通道(超过10米高的设计标准)，吸口尽量

远离发酵高空排气(汽)管，本图相距25

米。依附于构筑物的吸气风道十分牢固，

并且可以建得很高，测试表明空气细菌浓

度比地面下降2乃，为发酵空气净化创造

了极有利条件。

(3)空压站毗连发酵主车间，压缩空气

经冷却、加热直接接人车间空气总管，路程

大幅度缩短。这不仅减少管道阻力，更重

要的是使压缩空气不因四季间或昼夜间环

境气温的急剧变化的影响，稳定了空气的

湿度的调控。

(4)循环水:在西面高楼顶建造大型凉

水塔和冷水池，它与空压机吸口距离务必

拉大，本图二者相距50米。热水池、泵房

及控制中必设在底层。

高层建塔，大气对流强烈，同时冷水池

的高位落差14米的重力能减少了冷水泵

的动力耗，可取得事半功倍的经济效益。

(5)集污分流:预防发酵染菌污染源扩

散，制止活菌体的肆意排放，尤其染噬菌体

的排放，也是发酵工程设计的中心内容之

一。这在过去常被设计者忽视的“GMP”

对原料药生产，尤其抗生素生产的环境污

染提出很高标准。对此我们采取的设计措

施正如图3所示，发酵罐的排气分离器各

自独立，一二级罐用补料罐各自集中排放，

让分离的废液和取样口排液注人南北集污

池，待消毒灭菌后汇流到污水处理站。这

种设计方案虽然分离系统多，管路敷设相

对复杂，但它却保证了各种发酵罐在消毒

排汽或发酵气时候十分畅通，不会因为由

于罐与罐之间，管路与管路之间差压所引

起的倒压和交叉污染，实践证明它比集中

总管总排气分离的设计优越。

3设计效果

依照以上构想方案和理论根据所设计

的大型发酵工程已连续运行四年，各类设

备运行平稳，各大工艺参数均达到设计水

平，水、电、气等调控灵活方便，所有冷却水

管都不积垢，环境、地沟干净，空气净化可

靠，发酵生产工艺稳定。

27·

药工程设计1999年第2期

该工程综合设计有效的解决了土地不

足，水源匾乏，排放困难、环境污染等技改

项目所面临的重大难题，使工程施工得以

顺利进行。

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图3北向立面图

4遗留的课题空。

大部分耗气(氧)菌的发酵热高，发酵假设各排汽出口处为0.IMPa表压，

罐温多在28一32℃之间，要求冷却水温度计得热量为4900kcal八，平均204万kcal/

一般不低于15℃。南方高温季节很长，平h。若将热量集中回收，制备成85℃的热

均气温高，水温也高，一年间真正发酵生产水，提供给热水型澳化锉吸收式制冷机，热

能全程使用循环水的时间只有四个月，其力系数取0.4，则能产生10℃的冷水81.6

它时间则改用零上冷冻水冷却。此阶段循万kca!小，占发酵需冷量的20%，相当于

环水只供作物料消后冷却，压缩空气后冷节约一台44kcal小标准制冷量氨机进行

及氨冷之用。因该车间习惯于实罐消毒，零上工况调节的效果，所以节能效益十分

故消后冷却热常使循环水回水瞬间增加巨可观。

大的热负荷，若能改为连消式艺，则可避免纵然废热蒸汽回收制冷不足于解决发

热荷的波动幅度，全程使用循环水的时间酵车间的需冷量，但若使其10℃的冷水在

将延长。冷天与循环水并网，或在热天时候与冷冻

从全能量利用着想，本项目依据理论水站提供的6℃的冷冻水并网使用，其方

计算和实际运行记录，发酵消耗蒸汽高峰案是完全可行的，此乃实现发酵工程综合

约8t小，日平均耗汽量150吨。按照提供功能全能量设计之目的，其主要工艺流程

4MPa表压的蒸汽和现行实罐消毒工艺如图4所示，三种冷却水的并网操作主要

测算，每日真正用于物料直接加温来菌并是1阀常开(全年回收热制冷)，2、3阀随

附加设备热散失，总共只耗掉55吨蒸汽，使用期不同交换开关，回水阀也相应开关。

这意味着尚有95吨的蒸汽是用在各种物废热蒸汽回收利用在技术上的最大困

料消毒的保温(恒温维持);各种物料管路难是要求回收量的均衡性，实际生产过程

的消毒;各管口汽封保护等方面。这部分发酵消毒排汽是随机性。如果一个车间有

蒸汽约80吨呈饱和状态从排汽管白白排足够发酵罐，24小时内有计划地安排消

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医药工程设计1999年第2期

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图4

毒，则容易解决以上问题。但象本项目中

发酵罐大而数量不多，种子、补料罐用各种

管路的消毒次数相对较少而且集中，因此

首先应该解决高峰的低谷期余热回收调节

装置和庞大的蓄能(热水)贮罐。它的最终

目的是使澳化铿制冷机能够平稳运行，和

其它供冷水系统并网之后，能与发酵生产

工艺协调。这是本项设计的遣留课题，尚

待探索之中，其意义是不言而喻的。

药物gmp怎么认证

提取纯度高的白芍总苷、提高提取效率。

1、提取纯度高的白芍总苷：提取车间能够通过科学的工艺和设备，从白芍中高效地提取出纯度较高的白芍总苷。这有助于确保产品的质量和药效的稳定性。

2、提高提取效率：提取车间能够通过合理的工艺流程和设备配置，提高白芍总苷的提取效率。这有助于提高生产效率，降低生产成本。

精细化学品的分类

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1 药品GMP认证申请书（一式四份）

填写细节要求：

a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；

b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；

注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，****应有效、快捷。

c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；

d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；

e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；

注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等

f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射品应注明；

g、原料药认证应注明原料药名称；

h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。

i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；

j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；

k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；

m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。

注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件

复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意: 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

细节要求：

a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：

企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。

b.企业GMP实施情况应包含以下内容：

前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；

人员培训情况；

企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；

本次认证品种相对应的车间及生产线情况；

原料药应分别写明合成及精制车间情况；

如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；

本次认证各剂型生产线车间分布情况；

本次认证品种车间洁净级别；

仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；

化验室情况；

公用设施，水、电、汽供应情况；

工艺用水制备情况；

空气净化系统情况；

物料管理情况；

卫生管理情况；

生产管理情况；

质量管理情况；

安全消防情况；

三废处理情况。

4GMP认证之药品生产企业组织机构图

细节要求：a.应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；b.企业质量管理部门应由企业负责人直接领导c.质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任

5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

5 GMP认证之相关人员5.1 药品生产企业负责人、部门负责人简历注：企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事药品生产、经营情况。新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历；中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业知识。5.2 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位表格要求：姓名，学历，毕业学校，专业，职称，职务，从药年限等5.3 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

6.1 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；

有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明

表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，批准文号等字段

6.2 申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种）；

有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明

表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，执行标准，批准文号等字段，并注明常年生产品种

6.3 生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件；

6.4 常年生产品种的质量标准；

[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等；]

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

7 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

详细要求：

周围环境图、总平面布置图要求：

a.药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻建筑物、相邻单位的名称。

b.药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，常年风向。

仓储平面布置图要求：

注明注明企业仓储位置，注明危险品库位置；

需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等位置；

应注明原料库、成品库、包材库、标签库及特殊管理药品库位置；

中药制剂企业应注明中药材库、净药材库位置。

质量检验场所平面布置图要求：

注明质检场所位置；

质量检验场所平面图需注明理化室、仪器室、留样室等各功能间位置；

微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明位置及洁净级别。

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

8 药品生产车间概况及工艺布局平面图

应包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；

8.1 生产车间工艺布局平面图

应注明生产车间各功能间名称；

中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图；

应注明各功能间空气洁净度等级；

应标明人流物流流向

8.2 生产车间工艺设备平面图

应注明生产车间各功能间使用设备名称；

中药提取车间使用设备较大、占用多层空间时应标明每层设备；

部分设备辅机与主机不再同一洁净级别的应注明。

原料药应有合成工序、精制工序设备平面图；

企业的工艺设备应与所生产品种工艺相匹配；

激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明。

8.3 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图

洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识；

送风管、回风管、排风管应该清晰明确

常见问题：

企业质量检验场所洁净区送风、回风、排风平面布置图是最易漏报项。

空气净化系统送风图不清晰

空气净化系统送风图送风不够

空气净化系统送风图管道不全

空气净化系统送风管道图未按要求

空气净化系统回排风图不清晰

洁净区、普区间无缓冲

洁净区与厕所共用回风

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全；

应有工艺控制点及控制项目；

中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图；

生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图;

原料药应包括全部批准生产工艺；

工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别；

工艺流程应与质量标准一致。

10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

10 药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况和检验仪器、仪表、衡器校验情况

细节描述：

关键工序验证应能代表申请认证品种、剂型的整个生产过程。如：企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证，应包括中药前处理及提取；

主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配；

共用设备应有清洗验证情况；

制水系统验证应包括整个使用点验证情况；

空气净化系统验证应包括每一个功能间；

本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

原料药DMF是什么

中国精细化工产品包括11个产品类别:

1、农药；

2、染料；

3、涂料（包括油漆和油墨）；

4、颜料；

5、试剂和高纯物质；

6、信息用化学品（包括感光材料、磁性材料等能接受电磁波的化学品）；

7、食品和饲料添加剂；

8、粘合剂；

9、催化剂和各种助剂；

10、（化工系统生产的）化学药品（原料药）和日用化学品；

11、高分子聚合物中的功能高分子材料（包括功能膜，偏光材料等）。

以上是原化工部辖下企业的精细化工产品门类，除此之外，轻工、医药等系统还生产一些其他精细化学品，如医药、民用洗涤剂、化妆品、单提和调和香料、精细陶瓷、生命科学用材料、炸药和军用化学品、范围更广的电子工业用化学品和功能高分子材料等。

扩展资料：

精细化学品的特点：

（1）具有特定的功能和实用性特征。

（2）技术密集程度高。

（3）小批量，多品种。

（4）生产流程复杂，设备投资大，对资金需求量大。

（5）实用性、商品性强，市场竞争激烈，销售利润高，附加值高的特点。

（6）产品周期短，更新换代快，多采用间歇式生产工艺。

近年来各国专家对精细化学品的定义有了一些新的见解，欧美一些国家把产量小、按不同化学结构进行生产和销售的化学物质，称为精细化学品(fine chemicals)；把产量小、经过加工配制、具有专门功能或最终使用性能的产品，称为专用化学品(specialty chemicals)。

百度百科—精细化学品

药物管理档案(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA的保密文件，它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。FDA目前接受书面递交和电子递交（eCTD）两种格式。点击免费了解FDA法规要求

DMF的主要的种类有：

I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；

II型，中间体、原料药和药品；

III型，包装物料；

IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；

V型，非临床数据资料和临床数据资料。

虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，但是若该产品被用做处方药时，美国FDA会派官员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国cGMP（现行GMP）要求进行生产。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势：

1 简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；

2 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；