原料药可分为三大类-原料药分几种

伴随知识经济的崛起，世界医药市场格局正发生日新月异的变化,药品需求正出现新的趋势。

1 医药经济运行将继续呈现平稳增长的态势

1.1人口的自然增长是药品需求增加的基本因素

2000年，我国老年（60岁以上）人口已接近1.3亿，约占人口总数的10%，中国已步入老龄化国家的行列。未来老年人口将以每年3%左右的幅度增长，到2005年我国老年人口的总数将达到1.6亿，占总人口数的11.52%；2025年将增加到2.8亿，占总人口的17%；到2050年将超过4亿，占总人口的27%，并达到顶峰。目前老年人口消费的药品占药品总消费的50%以上。按现行老年人的人均用药水平385元计算，2005年，老年人用药总额将达到616亿元，比2000年的500.5亿元净增115.5亿元。

1.2 人民生活水平的步步提高，大大促进了药品的需求

1999年，我国农村人口为8.70亿，占总人口的69.1%。目前，我国的药品消费水平还很低，1998年人均药品消费约80元（不到10美元），而中等发达国家每年人均药品消费额达到40～50美元，发达国家如日本每年人均消费药品达447美元，法国322美元，德国256美元，意大利210美元。由此可见，随着国家的发达，人民生活水平的提高，中国药品消费市场将会有很大的发展空间。“十五”期间，农村药品消费需求有可能达到15%的增长幅度，即由现在的人均12.5元增加到2005年的25.30元左右。2005年人均药品消费水平将比“九五”期末增长1倍，消费总额增加约110亿元。

根据上述资料分析，预计到2005年，全国药品需求将达到2180亿元，比2000年净增940亿元，预计“十五”期间，我国药品需求年平均递增幅度有可能达到12%。

2 药品消费结构将发生新变化

2.1 用药结构渐趋合理，我国医疗新政策的陆续出台带来药品需求结构的新变化

随着新的医改方案的出台，药品消耗过快增长的势头将得到控制，有效利用药品资源将成为老百姓的自觉行动。疗效好、价格低廉将是病患者用药时必须要考虑的两个因索，因此，疗效好、价格低的药品销售量会增加。

2.2 非处方药品将进入快速发展阶段

药品分类管理将带来药品需求结构的变化。全球非处方药发展很快，1998年销售额达到450.7亿美元，比1997年增长7.5%。美国现有处方药房5500多家，而非处方药房多达75万家。美国是目前人均消费非处方药品金额最高的国家（1997年美国人均消费非处方药为70美元）；丹麦居第二（人均69美元）；德国居第三（人均65美元）。中国非处方药市场销售额十分可观，已从1990年的2.5亿美元（折合人民币19.10亿元）上升至1994年的10.10亿美元（折合人民币83.80亿元），4年内增长3倍多。1996年，我国非处方药市场的销售额升至13亿美元（折合人民币107.9亿元），已成为世界非处方药市场销售增长最快的国家，据初步估计，2000年非处方药市场销售额可达30亿美元，年均增长率为15%左右。但目前我国人均非处方药消费低于全球人均非处方药消费水平（9.1美元），而随着医疗制度改革的深入，人们自我医疗意识的不断增强和广大农村市场的开拓，以及药品管理制度的实施，我国非处方药市场将呈现更强劲的发展势头。所以，我国非处方药市场潜力很大，前景光明。

2.3 用于防治新传染病和常见流行病的药物及消毒药需求将大量增加

新疾病谱的出现带来药品需求结构的变化，这主要是新的致产、病毒不断出现，危害人类的生命。同时，常见流行病又不断出现“家庭新成员”。目前全球被确认的流感病毒有1万多种，可分为甲、乙、丙三大类，1997年在香港出现了4例甲类流感病毒，这在全球是首次发现。21世纪医学模式将从治疗型向预防型转变，抑制新的传染病和常见流行病将成为21世纪医疗的重点。因此，用于治疗、预防新的传染病和常见流行病的药物及消毒用药的需求将会大量增加。

2.4 保健品消费将会持续增长

21世纪，随着生活水平的不断提高，人们的保健意识将会全面提高，降长寿的要求越来越强烈，人们不仅有对药物的需求，更有对降知识的需求；从原来被动用药，逐步转向自己选择药物，从被动治疗逐步向预防及保健的方向发展。因此，用于预防疾病及保健的药品销售将会持续增长。由于人们生活的改善使保健药品市场出现了一些新的变化：一是消费区域由城市逐步扩大到农村；二是消费对象由过去的老年、儿童为主，扩大到中青年和妇女；三是消费选择由过去着眼于病后康复，扩大到季节性和常年性的保健消费；四是消费目的由防病治病扩大到抗衰老、健身益智、美容健美等多种需要；五是消费呈现明显的层次性，沿海开放城市高于内地边远地区，生活富裕的地方高于相对闭塞、贫困的地方；六是消费求新、求天然、求疗效好，是当今人们对保健品的新趋势。 人们对保健品的需求出现的新变化，大大促进了保健业的发展。据统计资料显示，我国目前保健品年销售额已接近500亿元，并以15%～30%的幅度增长，高于医药各大类的增幅，也明显高于发达国家保健品13%的增长幅度。

我国新的医疗保险制度及《国家基本药物》、《基本医疗保险药物目录》的实施，将对药品结构调整产生重大影响，疗效确切、价格低廉的国产药仍将占有较大的市场份额；现代生物技术药物、大然药物、海洋药物将有可能成为挑战常规化学药物的竞争对象。

3 药品价格渐趋合理

近几年我国药品价格虚高的现象仍比较严重，但今后几年药品价格整体虚高的现象将会基本扭转。这主要是因为同类品种生产相对集中，具有相对规模优势，生产成本下降，药品价格回归合理水平也顺理成章。由于新药审批制度的改革，新药同类品种会减少，那些具有自主知识产权的新药将受到专利保护，其价格高于一般普药应属正常。

4 天然药物开发迅速崛起

据统计，目前全球植物药（包括各国传统药物）的年销售额为145亿美元左右，其中欧洲约占一半，德国和法国植物药消费最高，共占欧洲市场总额的72%，其中德国占50%。美国人过去冷落植物药，近年来，思想观念起了变化，认识到植物药治病的价值。所以，近年来美国已成为世界最重要的植物药市场之一，自70年代以来，美国植物药市场不仅不断扩展，而且成为世界植物药行业原料的供应基地。日本近年来在天然药物研究方面处于领先地位，大力开发植物药，大量生产中成药，开拓国际市场。据报载，仅津村“顺天堂”一年的产值就相当于我国中药产品年出口总额。韩国采取拳头产品战略，近年来中药材和中成药出口额增长很快。世界许多国家在新药开发方面都寄托于天然药物。中国具有世界上最丰富的天然药物资源，据全国中药材资源调查表明，目前我国现有的中药资源种类为12807种，有着广阔的发展前景。据调查资料显示，我国目前中药类销售额占药品总销售额的比例虽呈稳步上升之势，但仅占33%左右，化学药品仍处于绝对领先地位。随着近年天然药物有效成分提取、分离、纯化及结构研究技术的不断发展和应用，使得天然药物获得更为快速的增长。天然药物作为来自植物的“绿色药品”已受到越来越多消费者的青睐，随着全球崇尚自然热潮的兴起，天然药物必将成为21世纪最受欢迎的药物之一。

5 企业经营规模逐步扩大

目前我国医药企业包括上市公司在内，整体规模还很小，难以应对入世后同外国大公司的竞争。随着企业改革的深化，行业结构的调整，5年后，一大批以上市公司为主体的大公司、大集团可望脱颖而出。它们将通过联合、兼并、重组，实现超常规的资源汇聚、资产增值和资本扩张，形成足以与外国大公司同台竞争的实力，并在国内外两个大市场上大显身手。

6 医药市场结构继续向多元化、多层次发展

在与国际接轨的情况下，医药企业为增强生存、发展、应变的能力，会摆脱目前行业的局限，在发展和巩固医药主业的同时，向多元化、多层次经营发展。

6.1 医药市场的经济结构呈现多元化

国内药品市场在国有医药经济为主的前提下，各类型的集体经济、股份经济以及“三资”和“合作”企业都在不断地发展，这种多元化的医药经济结构，给活跃医药市场带来了良好的环境。药品市场的经营者也是多元化，有国有医药商业、集体、私人、医药科技及其它，但其中仍以国有医药商业为主体。

6.2 医药市场的构成呈层次化

它包括：以药品市场为导向，充分体现价值规律、供求规律，以招标为特征的开放性市场；以医药合同为基础的半开放性市场；以国家计划为基础的封闭性市场；以自由购销为特征的零售市场。

6.3 药品需求构成多样化

药品购用欲望很高，有资金支持的购销者对高档药品、新药有特殊偏爱；中、低层次的购销者消费仍占据大部分药品市场份额。在资金的投向上，购销者在产、供、销、研、用的方面有不同投入比重，构成了新的购销格局。

7 企业数量大幅度缩减

中国医药长期被企业多、规模小、成本高、效益低等顽疾所困。加入WTO后，伴随市澈争加剧，一些企业将被兼并、重组，一些企业将退出市场，中国医药市场版图将重新划分。这种汰弱留强的结果是医药企业数量逐年地减少。据有关专家预测，“十五”后中国医药企业将减少25%～35%。

8 医药的总代理、总经销将继续扩展

医药工商企业在自愿互利互惠的基础上，通过契约合同形式进行的医药总代理、总经销，将成为企业经营的发展方向。这种经营方式在市澈争日益激烈的今天，不仅可为合作的双方带来稳定的货源和销售市场，而且有利于密切和稳定工商、商商协作关系，从而形成优势互补，为医药市场的有序经营创造良好的环境和条件，是企业由粗放经营向集约经营转变的必由之路。而且总经销、总代理的品种、数量、范围将不断扩展。

9 市澈争将逐渐趋向激烈化

就现阶段医药市场而言，竞争还刚刚开始，因为外资准入领域仍有诸多限制，国外商品进入还有关税壁垒。现阶段外商投资中国市场只能以合资、合作方式进行，并有投资比例限制；国外同类药品打入中国市场也因关税高，造成价格偏高而丧失竞争力。5年后，上述情况将改变。庞大的中国医药市场将吸引外国大公司巨资的不断投入，中国可能成为全球主要的原料药及制剂生产基地；药品进出口贸易将急剧增长；药品价格中外悬殊的现象将荡然无存，医药市澈争将显得更加激烈.

[ 市场分析:医药市场走到十字路口 竞争将会更为惨烈 ]

正当医改遭受质疑乃至诟病的时候，医药市场发展似乎也走到了一个十字路口。11月8日，在由中国医药报社和中国化学制药工业协会联合主办、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会承办的“医药企业走向共赢高层研讨会”上，中国医药商业协会副会长朱长浩预言：“明年医药市场的竞争将会更加惨烈。”

朱长浩说，去年是医药行业最为惨烈的一年，今年又是医药分业最为严峻的一年，但目前医药行业发展仍处在无序、无效竞争之中。他同时指出，医药行业发展受到政策面影响很大，医药市场上医疗单位的强势地位越来越突出，这给医药行业发展、医药市场带来许多不确定因素

对此，朱长浩补充说，他曾经于1998年给国家食品药品监督管理局做过一份关于我国医药市场发展趋势的分析报告，预言“政策对医药市场的影响将会逐渐减弱”，但现在看来，“这个判断是错的”，而医药市场上医疗单位的强势地位越来越突出也是“不正常的”。

因此，在朱长浩看来，政策的变化使我国医药卫生体制改革如何推进走到了十字路口，我国医药市场如何加快发展走到了十字路口，我国医药企业生存亡也走到了十字路口。下一步，企业如何整合资源用好渠道，如何实现资源优化配置，如何发挥网络优势、融通企业文化，将成为检验其成败的标志。

在谈到2006年我国医药市场的发展趋势时，朱长浩预测：医药经济将保持较高发展速度，但竞争将更加惨烈；结构调整将进一步加快，企业、市场、品种结构都将发生更大的变化；医药市场集中度进一步加大，医药二极分化进一步凸显；药品价格总体走低，政策性降价仍将持续一段时间；区域经济进一步加快发展，区域性龙头企业逐步明朗化；农村医药市场将有较大发展，推动农村药品市场仍需多管齐下。

最后，朱长浩提醒医药企业，在整个行业进入全面竞争的微利时代后，形成自己的核心竞争力就成为企业的当务之急。要想办法使自己在市场竞争中“剩下来”，那就是“赢”了。关于医药企业未来的赢利空间，他表示出乐观的态度并语出惊人：药价存在“虚高”，那说明市场有需求；相对生产成本而言，药价现在不是太高了，而是仍然偏低。

参考资料：

定额法与标准成本法都属于成本计算方法，两者有基本相同的功能和实施环节，都要事先制订产品的目标成本（即定额成本和标准成本）作为产品应该发生的成本，并以此作为成本控制的依据。在此基础上，将实际消耗水平与定额成本或标准成本进行比较，计算脱离目标成本的差异，分析发生差异的原因，采取措施，挖掘潜力，降低成本。但是两种方法又有许多不同之处。

一、制订目标成本的依据不同

1.定额法。定额成本是按现行定额以及计划单位成本、分成本项目（即原材料费用、生产工资费用和制造费用）来制订的。

2.标准成本法。标准成本的制订比较灵活，通常有理想标准成本、正常标准成本、现行标准成本、基本标准成本。标准成本的制订，通常从直接材料成本、直接人工成本和制造费用三方面着手进行。但与定额法不同的是，直接材料成本包括标准用量和标准单位成本两方面；直接人工成本包括标准用量和工资率两方面（计时工资时）；制造费用分为变动制造费用和固定制造费用两部分，都是按标准用量和标准分配率来计算。

二、制订目标成本所依据的定额的稳定性不同

1.定额法。由于定额成本所依据的消耗定额就是现行定额，是企业在当时生产技术条件下，在各项消耗上应达到的标准，所以任何一项生产技术有所变化时，现行定额都应予以修订。也就是说，定额法下的定额是可能变化的，应设计一套定额变动计算方法，以计算定额变动的趋势和金额。如：以按新定额计算的单位产品费用与按旧定额计算的单位产品费用之比确定系数的方法，来计算定额变动的差异。

2.标准成本法。标准成本是有效经营条件下发生的一种目标成本，也叫“应该成本”。它具有较强的稳定性和约束性，一般在一个会计年度内是固定不变的，因此也不用设计相应方法来计算其变动差异。

三、实际成本与目标成本差异的揭示方法不同

1.定额法。脱离定额的差异是指生产过程中各项生产费用的实际支出脱离现行定额或预算的数额。定额法下的差异是通过每一笔领料或加工零件来揭示并通过差异凭证来反映。如核算原材料脱离定额差异的方法有限额法、切割核算法和盘存法三种，其中限额法下的差异凭证又有超额领料单、代用材料领料单等。定额法工作做得很细，而且工作量相当大。

2.标准成本法。标准成本法往往根据一定时期实际产量的实际消耗量和实际价格与实际产量的标准消耗量和标准价格的计算比较来揭示差异，没有专用的差异凭证。如材料成本差异只是通过公式计算，即材料成本差异＝实际价格×实际耗用量－标准价格×标准耗用量。标准成本法工作量相对较小，但查明差异原因的工作不是十分细致。

四、实际成本与目标成本差异的设置程度不同

1.定额法。定额法下的差异主要有：脱离定额的差异（即材料、生产工资、制造费用脱离定额的差异）、原材料或半成品成本差异、定额变动差异等三大类五项，设置口径较粗。

2.标准成本法。标准成本法下的差异主要有脱离标准成本的差异这一类，具体包括材料成本差异（材料用量差异、材料价格差异），直接人工成本差异（直接人工工资率差异、直接人工效率差异），变动制造费用差异（变动制造费用开支差异、变动制造费用效率差异），固定制造费用差异（固定制造费用开支差异、固定制造费用能力差异、固定制造费用效率差异）等四大项九种，设置口径较细。

五、实际成本与目标成本差异的账务处理不同

1.定额法。定额法下，对成本差异的核算较为简单，只核算各成本项目的差异，且不是为各种成本差异单独设置会计科目，而是与定额成本在同一个成本明细账中进行核算。

2.标准成本法。标准成本法下，要为各种成本差异专门设置许多总账科目进行核算，如：对材料成本差异，应设置“材料价格差异”和“材料用量差异”账户；对固定制造费用差异，应设置“固定制造费用开支差异、固定制造费用能力差异和固定制造费用效率差异”等账户，并详列于利润表中。

六、实际成本与目标成本差异的分配方法不同

1.定额法。定额法下，要将成本差异在各种产品之间、完工产品与在产品之间进行分配。具体方法是：脱离定额的差异用定额比例法或在产品按定额成本，在完工产品和月末在产品之间进行分配。材料成本差异一般全部计入完工产品成本，定额变动差异一般按定额比例在完工产品和月末在产品之间进行分配，或在差异额较小时全部计入完工产品成本。

2.标准成本法。标准成本法下，对各种差异分别设差异账户单独归集，在年终予以处理，或者转为销售产品成本，或者直接计入损益。具体方法是：将本期的各种差异，按标准成本的比例分配给期末在产品、期末库存产成品和本期已售产品；或者将本期发生的各种差异全部计入当期损益。我国和西方国家大都采用第二种方法。

七、提供产品成本资料不同

1.定额法。定额法下，定额变动差异要分摊到产品成本中，将定额成本调整为实际成本。也就是说，定额法下提供的产品成本是实际成本资料，产成品、在产品在资产负债表中以实际成本列示。

2.标准成本法。标准成本法下，产品的实际成本是按标准成本列示的。实际成本与标准成本之间的差异只对改进管理有作用。因此，一般只计算产品的标准成本，不计算产品的实际成本，产成品、在产品在资产负债表上以标准成本列示。这是标准成本法与定额法的根本性区别。

八、提供管理信息的详细程度和侧重点不同

1.定额法。定额法下，成本按成本报表的要求划分成各成本项目，强调对材料成本的控制，而且材料数量要采用各种凭证在日常核算中揭示；其他费用是通过对比实际数和预算数求出差异。

2.标准成本法。标准成本法下，成本必须分为变动成本和固定成本，以分清哪些责任由采购部门负责（如材料成本差异），哪些责任由车间负责（如材料数量差异），哪些责任由生产部门负责（如固定费用产量差异）等。资料详细、系统，强调全面管理，有利于各职能部门、生产车间分清责任、相互配合，有利于经济责任制的建立。

土耳其原料药出口注册流程

A股上市公司中生产利巴韦林的是广东肇庆星湖生物科技股份有限公司，股票代码为600866；

广东肇庆星湖生物科技股份有限公司是一家经营化学药品原药制造业的企业，公司主营产品是粤宝牌原料药系列(肌苷、利巴韦林、脯氨酸等)、星湖牌调味品系列(味精、鸡精、酱油等)、星湖牌饲料添加剂系列(L-赖氨酸盐酸盐、植酸酶等)三大类.公司多个主导产品的生产规模、市场占有率居国内首位，其中肌苷原料药等的生产规模为全球最大，核苷酸系列产品(肌苷酸二钠、鸟苷酸二钠等)则是填补国内空白的新产品。

公司技术力量雄厚,建立了完善的技术开发体系，拥有国家级企业技术中心、博士后科研工作站以及多个产学研实验室，主要产品质量均达到国际先进水平，粤宝牌原料药通过了国家GMP认证，利巴韦林通过了美国FDA检查，核苷酸厂通过HACCP认证。

化工企业基本常识

土耳其原料药出口注册流程

原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板，新冠疫情发生以来，全球医药产业链受到冲击，使得我国原料药产业的战略地位进一步提升。据国家发改委统计，我国几乎可以生产全部品种的原料药，种类高达1500多种，其中60%产量用于出口。截止到2019年，我国原料药共出口到189个国家和地区，主要集中于亚洲、欧洲和北美洲三大市场，国际认证是出口必不可少的一道手续。原料药出口需要递交大量的产品相关资料给当地政府或相关机构获得认证后才能出口，如果不是相同语言的国家出口原料药，所递交的资料和各类说明文件还要进行翻译。原料药认证所需的相关资料对格式要求非常严格，并且专业术语多、难度大。

原料药认证翻译拥有以下资质能更快更好地获得认证：

翻译人员是药学或医学相关专业

熟悉各国的认证流程和相关政策

熟悉认证资料格式和相关术语

国际上常见的三种原料药认证分别为美国的FDA认证、欧洲EDQM认证和日本PMDA认证

FDA认证

美国FDA认证分为五类：I型-生产地点和厂房设施、II型-中间体、原料药和药品、III-型包装物料、IV-型辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂、V-型非临床数据资料和临床数据资料

一般情况下中国厂商的申报认证程序如下：

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EDQA认证

欧洲的CEP 只适用于已有《欧洲药典》( EP) 标准的原料，即 EP 收载的原料药品种。

申请CEP的基本程序包括：

PMDA认证

日本的PMDA认证只能通过日本国内的管理人将MF申请递交给PMDA官方，不能由自己直接递交。

申请MF的基本程序包括：

无论是哪一个国家的申请都离不开CTD文件、GMP检验报告、官方提出的修改意见及问题和补充文件及回复说明。各国文化背景的不同使语言成为了横亘在中间最急需攻克的难题。

国家

修改意见及问题

补充文件及回复说明

美国

483表问题

现场检查及483表的回复说明

欧洲

EDQM提出的修改意见

GMP检查的回复补充说明

日本

PMDA提出的缺陷问题

对PMDA提出的缺陷进行回复

CTD的排版要求

CTD中信息的表达要明确、清楚，申请人不应修改CTD的整体结构，以利于审查内容和快速查找。

纸张大小：欧洲和日本-A4，美国letter纸（8.5X11``）文档和表格应留出余地，以方便在纸张上打印。左手边空白部分应保证装订不受影响

字体：文档和表格的字符大小应足以清楚阅读，建议描述性文档采用Time New Roman,12的字符。

缩写词应在每模块中第一次使用时进行定义。

每页必须有编号页码。

美国DMF文件M1要求

CUVER LETTER(首页）

STATAMENT OF COMMITMENT（声明信）

Administrative Page(行政信息）

US Aent Appointment Letter(美国代理人的指定）

Letter of Authorization（授权信）

Holder Name Transfer Letter(证书持有人转移）

New Holder Acceptance Leeter（新持有人接受函）

REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF（DMF的取消与关闭）

Paten satement(专利声明）

欧洲CEP申请文件M1要求

申请表

letter ofAuthorisation(授权信）

declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(证书持有人与生产厂商不同的声明信）

letter of declaration of willingness to be inspected(愿意接受检查声明）

letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE风险的声明）

letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(愿意提供样品的声明

模块M2：质量综述

项目

2.3.S.1基本信息

2.3.S.1.1药品名称

2.3.S.1.2结构

2.3.S.1.3理化物质

2.3.S.2生产信息

2.3.S.2.1生产商

2.3.S.2.2生产工艺和过程制作

2.3.S.2.3物料控制

2.3.S.2.4关键步骤和中间体控制

2.3.S.2.5工艺验证和评价

2.3.S.2.6生产工艺的开发

2.3.S.3结构确证

2.3.S.3.1结构和理化性质

2.3.S.3.2杂质

2.3.S.4原料药的控制

2.3.S.4.1质量标准

2.3.S.4.2分析方法

2.3.S.4.3分析方法的验证

2.3.S.4.4批检验报告

2.3.S.4.5质量标准制定依据

2.3.S.5对照品

2.3.S.6包装材料和容器

2.3.S.7稳定性

2.3.S.7.1稳定性总结

2.3.S.7.2上市稳定性承诺和稳定性方案

2.3.S.7.3稳定性数据总结

模块M3： 质量部分

项目

3.1目录

3.2.S原料药

3.2.S.1一般信息

3.2.S.1.1命名

3.2.S.1.2化学结构

3.2.S.1.3一般特性

3.2.S.2生产

3.2.S.2.1生产商

3.2.S.2.2生产工艺和过程控制的描述

3.2.S.2.3物料控制

3.2.S.2.4关键工艺步骤和中间体的控制

3.2.S.2.5工艺验证

3.2.S.2.6生产工艺的改进与变更控制

3.2.S.3结构表征

3.2.S.3.1结构表征和其他特性

3.2.S.3.2杂质

3.2.S.4原料药控制

3.2.S.4.1质量标准

3.2.S.4.2分析方法

3.2.S.4.3分析方法验证

3.2.S.4.4批分析报告

3.2.S.4.5质量标准合理性分析

3.2.S.5对照品

3.2.S.6包装容器和密封方式

3.2.S.7稳定性实验

3.2.S.7.1稳定性实验概述和结论

3.2.S.7.2申请批准后的稳定性实验方案和稳定性保证

3.2.S.7.3稳定性实验结果列表

雅瑞思医学翻译一直专注于医药、医疗器械领域翻译，拥有上百名药学、医学、物理学、生物学、制造学、工程学专职翻译专家。医药翻译部由药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、临床医学、临床药理学背景的专业翻译人员组成，都曾在药厂或者大学药学院工作、学习过，对原料药DMF、IND、AND的全套文件翻译极为熟悉，多数成员都具备医学或者药学硕士及以上文凭。

什么是兽药？兽药包括哪些种类？

1. 化工厂的安全知识,有哪些

我有，你要哪方面的啊？太多了。

我吧最近我做氧气厂是给你！案例一氧气瓶充装爆炸事故 一、事故概况及经过 2003年1月16日上午12时许，一位氧气代充客户到江都市某工业气体充装站充装气气，共6只氧气瓶。充装工将氧气瓶卸下后，先将30只氧气瓶分两组各15只进行充装。

约在12点50分左右，其中一组充装结束，现场充装工关掉充装总阀，紧接着就开始卸充装夹具，当充装工卸下第3只气瓶夹具时，其中一只气瓶发生了爆炸，一名充装客户当场炸在充装台上，一名操作人员受伤，该站共有6间充装间，每站站房长6m，宽4 m。充装间设有30个充气头，气瓶爆炸后，后浪把主充装间的防火墙推倒，把充装间充装管线全部炸坏，窗子的玻璃被震碎，充装间屋面全部掀光。

爆炸气瓶被炸成3块，大块重29kg，中块得23.5kg，小块重3.5kg，气瓶爆炸后3.5kg的小块瓶片从屋内飞到充装站围墙外的麦田里，距爆炸点有35m。二、事故原因分析 （一）直接原因 从现场取证情况和查阅有关资料分析，意见如下：1.对该站储罐内剩余液氧，邀请了扬子石化西欧气体有限公司有关专家进行现场取样，并带回南京分析，结果确认该储罐内液氧合格，排除了气源不合格的因素；2.根据爆炸碎片上原有的气瓶制造和检验标记，从无缝气瓶检验站查阅该瓶检验报告，得知该瓶检验合格，并在检验有效期范围内，排除了过期瓶充装的因素；3.在爆炸现场，发现该瓶主体被炸成3块（后在清理过程中发现颈圈），经称重约为56kg，与检验报告上称重量相符，一块重约3.5kg的碎片飞离充装站围墙外，距爆炸点约为35m。

又从爆炸碎片中发现，瓶体内中下部一侧表面有一段400mm*150mm范围的金属烧熔痕迹，并留下了金属氧化物，这些情况都说明此次氧气瓶爆炸具有化学性爆炸的特征；4.通过查阅相关资料和充装记录，并对现场进行勘察，同有关人员进行了询问、笔录，了解到充装台上的安全阀、压力表均在有效期内，有校验报告，当时充装压力为11.0MPa。又对爆炸现场进行了清理，发现爆炸瓶右侧有3只瓶内尚有气体，现场进行压力测试，发现这3只瓶内均有压力，且在10.0MPa左右，这就进一步排除了物理性爆炸的可能（不超压）；5.对上述3只气瓶采用吸耳球取样，并用着火烟头试验，发现并无气体爆鸣，同时对1只气瓶又进行了压力测试显示为9.0MPa。

之后将3只瓶压力降至2.0MPa左右，经可燃性气体报警仪测试，未发现瓶内有可燃性气体。综上所述，该起事故是由于氧气瓶内混有其它可燃性物质（该可燃性物质为油脂类的倾向较大），该瓶内可燃性物质在充装过程中与氧气混合发生了化学性爆炸。

（二）间接原因1.安全管理制度执行得不够严格。根据气站有关气瓶充装管理制度规定，该充装站属于易燃易爆场所，非充装人员不允许进入气瓶充装站，而该站却允许充装客户进入气瓶充装场所，根据事故现场清理分析，右侧3只气瓶尚有气体，可能是者参与了气瓶关阀操作，气站没有人发现，说明该站安全管理工作上还存在较多的薄弱环节；2.气站没有严格执行气瓶充装前安全检查的规定。

按照国家气瓶充装有关规定，气瓶在充装前应进行外观检查，充装过程中还应不断对瓶体温进行逐个检查，目的是防止气瓶内混有其他可燃性物质，防止气瓶温度在充装中升高，这也是气瓶爆炸的重要原因之一。三、事故教训1.气体充装前，除严格执行外检工作外，还需要进行取样分析和充装过程中的检查，这是防止气瓶爆炸的重要措施；2.气站充装间必须严格执行闲人免进的安全管理制度；3.加强职工的安全培训教育，不断增强其安全意识和自我保护意识。

案例二气瓶爆炸事故 一、事故概况及经过 某市黄金冶炼厂一辆130型汽车在沁阳市化肥厂装上两只充装了液氨的钢瓶后返回济源市。返回途中，行至沁阳市西万镇税务所前时，一只液氨钢瓶突然发生爆炸，爆炸的钢瓶飞起后将汽车驾驶室撞扁，驾驶室内的司机当场亡，供销采购员受重伤。

爆炸了的钢瓶内的液氨从瓶内喷出并迅速扩散，使现场的群众不同程度地被伤害。另一只没有爆炸的钢瓶，从车上被抛出4.8米。

这起爆炸事故，共造成5人亡，7人受重伤，7人受轻伤。造成的经济损失达175000元。

二、事故原因分析1.沁阳市化肥厂充装液氨管理混乱，没有严格的充装管理制度。没有执行气瓶称重充装，更没有控制超装的设备、装置。

充装工人仅凭肉眼观察钢瓶气相阀是否有雾状液滴喷出作为充装要求的标志而不用衡器称重，充装后也没复秤检查。根据实践，这种充装办法，极易造成液氨的超量充装。

事故发生后，对未爆炸的那只液氨钢瓶进行检查，该瓶实际充装了247.8公斤液氨，而钢瓶规定的最大充装量为200公斤。因此，这起事故的直接原因之一是液氨钢瓶超装。

2.人员素质差、责任心不强。130型汽车的驾驶员，在装载了两只液氨钢瓶之后，没有按规定路线直接返回工厂，而应本场供销业务员的要求开车往其家中送化肥，私自改变行车路线，绕行13公里，且从集市中穿越，延长了装运时间，由于当日气温较高且没有遮阳，暴露时间又长，为超装钢瓶升温超压提供了外部条件，从而导致了爆炸后事故灾害的扩大。

因此。

2. 化工企业消防安全知识

不知道下面是否朋友需要的？很希望能帮到您！ 化学工业生产本身面临着安全生产和环境保护方面的重要问题，化工企业的原料、产品涉及的范围广、种类多，而大部分属易燃、易爆、有毒物质，化工企业生产过程复杂，工艺多样，操作控制条件严格，随着化学工业的快速发展，部分企业为了过高的追求经济效益，在很大部分忽略了企业的生产安全，减少了安全方面的资金投入，从而导致这些问题成为化学工业继续高速发展的一大障碍。

笔者为了提高消防部队灭火、抢险救援能力，有效控制和预防化工企业安全事故发生，利用在灌南县从事消防监督工作便利之处，深入化工企业进行调研，认真研究化工企业的特点，探索其防范措施。经过为期半年的调研后，笔者认为化工企业有以下几个危险性： 一、企业危险物品较多，火灾危险性级别高，发生事故后极易造成重大人员伤亡和财产损毁。

由于化工企业生产、加工、储存的化工原料、化工产品具有高度的易燃易爆性和有毒性，发生火灾或泄漏事故后情况复杂，爆炸、复燃复爆，扩散的范围大、速度快，极易导致立体、大面积、多火点等形式的燃烧。不但导致生产停顿、设备损坏、产品生产不出来、原料积压，造成社会生产链中断，使社会生产力下降，而且也会造成重大人员伤亡和财产损失，甚至波及社会产生无法估量的损失和难以挽回的影响。

二、企业使用危险物品多，事故易造成环境污染和火灾发生。 化工生产中不可避免大量使用化工生产的产品、中间体、副产品及含于其中的杂质和生产中的“三废”排放物，这些均属工业毒物，具有毒性、腐蚀性和火灾危险性。

一旦泄漏到大气或排放到江河中易造成大量人员伤亡和大气、水污染，如氯气、硫化氢、含磷的污水等等。部分剧毒化工原料发生泄漏事故后，对大气和水危害大，影响持久、治理难度大。

如氰类、腈类、有机磷化物等。这些物品普遍存在燃点低、易点燃、自燃性，遇酸、氧化剂易燃易爆，本身或燃烧产物有剧毒，往往造成以外的火灾、爆炸事故。

三、危险物品多，火灾情况复杂，灭火救援难度大，加大救援人员的危险性。 化工企业发生火灾事故后，一般来说火灾情况都很复杂，常伴随着爆炸、闪燃、二次爆炸，或燃烧后爆炸，或燃烧与爆炸相互交替的现象。

爆炸既有物理的也有化学的，或者两种性质的爆炸先后出现。再加上化工产品热值大，燃烧后产生的热辐射能够迅速加热周围毗连的容器设备，致使相邻容器管道内的化工产品迅速增压、挥发、分解，为火势的扩张增添了危险条件。

另外，化工火灾往往变化太快，各类危险情况层出不穷，有毒气体会严重威胁到灭火救援人员的安全；腐蚀性物质会灼伤救援人员的皮肤和损坏消防器材；建筑物倒塌会造成救援人员伤亡等严重后果。这些都给灭火救援工作带来了很大的难度。

■针对化工企业上述危险性，我们在进行化工企业消防安全监督检查时应从以下几点进行： 一、搞好规划，合理布局，从源头管理开始。 在化工企业投产之前，消防部门应会同规划、计划、经贸、安监、环保等部门依据《中华人民共和国规划法》、《中华人民共和国消防法》、《危险化学品安全管理条例》和有关的技术规范，结合当地的总体规划和实际情况，按照科学规划，合理布局的原则，对化工企业的选址、周围环境条件、散发可燃气体、蒸气和可燃粉尘厂房的设置位置、风向、安全距离等进行进行编制，要将化工企业安排在城市的郊区或城市的边缘地带，并在审批过程中严格按照相关规范要求进行把关，确保化工企业消防安全的源头管理落到实处。

二、加强消防安全管理，建立健全各类管理制度。 化工企业应根据本企业生产特点，将企业的安全生产工作放在第一位，落实专人加强消防安全管理，及时建立健全各类安全管理制度。

一是按照火灾预防为中心，预先进行消防安全分析，事先对工程项目、生产工艺和作业中固有的及潜在的隐患进行分析、测定和评估，为确立基本的防范对策提供依据。二是加强消防安全管理，强化从业人员消防安全意识，明确消防安全责任，建立健全消防各项安全制度和安全操作规程，从而防止事故的发生。

三、采用先进工艺方法，减小火灾隐患的发生概率。 化工行业作为一项高危行业，其生产工艺非常复杂。

有的生产稍有不慎即可酿成火灾事故。因此，化工企业在考虑经济效益的同时应加大企业的技术改造，包括生产设备、生产条件、生产工艺流程等的改造，引进先进的生产工艺和设备，实施危险生产的自动化和智能化。

通过这些方法来减少安全事故发生的概率，从而减少化工生产的火灾危险性。 四、严格落实规范，加强联合执法力度，依法取缔违法生产企业。

据统计，在化工企业发生的各类安全事故中小化工企业占绝大多数。小化工企业在生产过程中因其生产工艺严重落后、运营成本高、效益低下，因此在过于追求经济效益的前提下，企业对消防安全方面的资金投入严重不足，在企业建造过程中欠帐较多，很多消防设施没有到位，留下了许多火灾隐患。

部分小企业甚至以牺牲安全为代价进行非法生产，给人民群众生命财产安全和日常工作生活带来了极大的危害。虽然国家已意识到。

3. 什么是化工企业

化工企业就是从事化学工业生产和开发的企业和单位的总称。

化工行业渗透各个方面，是国民经济中不可或缺的重要组成部分，其发展是走可持续发展道路对于人类经济、社会发展具有重要的现实意义。 我们将化工企业划分为三大类：石油化工、基础化工以及化学化纤三大类。

其中基础化工分为九小类：化肥、有机品、无机品、氯碱、精细与专用化学品、农药、日用化学品、塑料制品以及橡胶制品。 就化工原料分类： 无机化工原料 单质 、工业气体 、无机碱 、无机酸、无机盐 、氧化物 、非金属矿产、其他未分类无机化工原料 化学矿 硫矿、钾矿、磷矿、硼矿、其他化学矿 有机化工原料 烷烃及衍生物 、烯烃及衍生物 、炔烃及衍生物 ；醇类 、酸类 、醛类 、酮类 、脂类 、醚类 、砜类 、胺类； 碳水化合物类 、羧酸及衍生物 、醌类 、芳香烃及衍生物 、酸酐 有机中间体、杂环类、硝基物、卤化物、其他未分类有机化工原料 塑料原料 通用塑料 ：聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯 工程塑料 ：聚苯醚、聚苯硫醚、聚甲醛、聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、聚碳酸酯聚合物、聚酰胺、聚酯树脂 、热塑性弹性体、色母再生料、其他未分类塑料原料 橡胶原料 橡胶原料：天然橡胶 合成橡胶：丁苯橡胶、顺丁橡胶、丁晴橡胶 、乙丙橡胶、再生胶 、橡胶辅料 、丁基橡胶、氯丁橡胶、异戊二烯橡胶 SBS 、其他未分类橡胶原料 树脂 树脂：天然树脂、环氧树脂、酚醛树脂、丙烯酸树脂、不饱和聚酯树脂、离子交换树脂、氨基树脂、有机硅树脂 、其他未分类树脂 石油及制品 原油 、燃料油、润滑油脂、溶剂油、石油焦、石蜡、沥青、成品油、石油制品、油品添加剂、气体类石油产品 化工助剂 涂料助剂、水处理化学品、信息用化学品、电子工业用助剂、造纸助剂 橡胶助剂：防老剂 、硫化剂、促进剂、防焦剂、分散剂、其他橡胶助剂 塑料助剂 阻燃剂 、热稳定剂、光稳定剂 、抗氧剂、着色剂、荧光增白剂、发泡剂、交联剂、偶联剂、抗静电剂、润滑剂、脱模剂、流滴剂、防霉剂、固化剂及固化促进剂、增塑剂 皮革助剂 纺织、印染助剂、吸附剂、表面活性剂、乳化剂、发泡剂、金属加工助剂、其他未分类化工助剂 食品添加剂 酸度调节剂、抗氧化剂、漂白剂 、着色剂、抗结剂、消泡剂、护色剂、酶制剂、乳化剂、膨松剂、增味剂、防腐剂、甜味剂、增稠剂、水分保持剂、营养强化剂、其他未分类食品添加剂 饲料添加剂 营养性添加剂、非营养性添加剂、氨基酸类 、矿物质类 、维生素类 、抗生素类 、抗菌素类、酶制剂 、抗氧化剂 、防霉剂、其他未分类饲料添加剂 化学试剂：乙醇 丙酮 高锰酸钾 催化剂 专用催化剂、催化剂用载体、其他未分类催化剂 玻璃 深加工玻璃、普通玻璃、建筑玻璃、特种玻璃、其他未分类玻璃 肥料 氨肥、钾肥、磷肥、复合肥料、生物肥料、微量元素肥料、细菌肥料 、农药肥料、植物生长调节剂、其他未分类肥料 农药 除草剂、杀菌剂、杀虫、杀螨、杀鼠剂、混合剂型、生物农药、其他未分类农药 合成药品 抗感染类 、解热镇痛药 、维生素类药物 、抗寄生虫病药物 、激素类药及内分泌系统药物 、抗肿瘤药物 、心血管系统用药 、呼吸系统用药 、中枢神精系统用药 、消化系统用药 、泌尿系统用药 、液系统用药、调节水电解质及酸碱平衡药 、手术麻醉用药、抗组织胺类药和解毒药 、生化药 、消毒防腐及创伤外科用药 、五官科用药 、皮肤科用药、诊断用药 、滋补营养药、放射线回位素原料药、制剂用药及附加剂、其他化学原料药 生物化工 陶瓷 、实验室用品、火工产品、其他聚合物 塑料制品 塑料薄膜、塑料片、节、棒、塑料管、异型材、塑料容器、汽车用塑料、电子塑料、工农业用塑料制品、塑料建材、塑料工艺品、家用塑料制品 、塑料包装用品、其他未分类塑料制品 橡胶制品 轮胎、橡胶带、橡胶管、农业用橡（乳）胶制品、工业用橡（乳）胶制品、文教用橡（乳）胶制品、医用橡（乳）胶制品、家用橡（乳）胶制、密封圈、其他未分类 日用化学品 香水化妆品原料、彩妆用品、护肤用品、口腔用品、毛发用品、洗浴用品、肥皂、洗涤、清洗剂、香味剂、除臭剂、驱虫灭害剂、其他未分类日用化学品 聚氨脂 聚氨酯原料、PU产品、其他未分类聚氨酯 胶粘剂 无机胶粘剂、天然胶粘剂、合成胶粘剂 、聚乙烯醇及聚醋酸乙烯脂胶粘剂、聚氨酯胶粘剂、热熔胶、树脂胶粘剂及丙烯酸酯胶粘剂、无机胶粘剂、橡胶型粘剂、酚醛、脲醛、三聚氰胺胶粘剂、其他未分类胶粘剂 化学纤维 切片、涤纶、锦纶、晴纶、氨纶、丙纶、维纶；醋酸纤维、粘胶纤维、聚酯纤维、功能纤维、人造纤维、其他未分化学纤维 染料 直接染料、分散染料、反应性染料、酸性染料、阳离子染料、纤维染料、皮革染料、涂料印花浆、**胶片用染料 、其他未分类染料 涂料 建筑用涂料、汽车用涂料、船舶用涂料、家具用涂料、防腐蚀涂料、木器涂料、水性、粉末涂料、一般通用涂料、油墨油漆、特种涂料 、其他未分类涂料 颜料 无机颜料、有机颜料、其他未分类颜料 香料、香精 天然香料、合成香料、食用香料、日用香料、其他未分类香料香精。

4. 在化工厂上班许知道的化学知识有哪些,谢谢

化工厂上班中的安全注意事项 第一，认定所有化学品都有毒，所以对任何化学品要有一定的警惕心里，接触前后，都有必要询问有关技术人员了解它的化学物理特性，做到心中有数。

第二，如果到现场，或者做一线，那就更需要对产品化学毒性有所了解，严格按照操作规程来进行操作，争取做到零失误！不懂的地方千万不要想当然，否则害人害己；不要忽视一些小的操作失误，或许你认为这应该没问题，但是你要知道，一万次操作只需要一次出问题就可以毁了你。 任何你认为它可能发生的事，它就会发生！ 第三，在化工厂内，切忌好奇！听到奇怪的响声，看到奇怪的现象，除非你是专业人员，否则要强忍你的好奇，首先告诉相关管理技术人员，然后有多远走多远，事后再了解详情也不晚。

做英雄也量力而行。 第四，闻到或接触到化学品，不必慌张。

一般接触到化学品都可以先用大量水洗，然后征求意见，就医；闻到异味以后，立刻往上风头走，呼吸到新鲜空气即可，严重的就就医，吸氧。

皮质激素概念股有哪些？

兽药是指用于预防、治疗和诊断家畜、家禽、鱼类、蜜蜂、蚕以及其它人工饲养的动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质（包括饲料添加剂）。

兽药包括以下三大类：

（1）血清、菌（疫苗）、诊断液等生物制品。

（2）兽用的中药材、中成药、化学原料药及其制剂。

（3）抗生素、生化药品、放射品。

随着近年来药物使用动物范围的不断扩大及饲料药物添加剂的迅速发展，“兽药”一词已不能准确地表示所有动物所用的药品。目前，我国正着手起草“动物药品法”，相信不久我国将会以“动物药品”取代“兽药”一词。

FDA标准指的是什么?

皮质激素进入血液循环后，一般与血中特异的蛋白质——皮质激素运载蛋白形成可逆的非共价键复合物，使激素免受破坏，并可调节血中游离甾体的浓度，从而调控作用于靶细胞的激素的有效浓度。皮质激素概念股是指从事皮质激素类药物科研、生产和销*的上市公司股票。那皮质激素概念股有哪些呢？

皮质激素概念龙头股一览

1、仙琚制药（002332），仙琚制药是国内规模最大、品种最为齐全的甾体药物生产厂家，国家计划生育药物定点生产厂家。主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销*，主要产品分为皮质激素类药物、性激素类药物（妇科及计生用药）和麻醉与肌松类药物三大类。

2、天药股份（600488），药股份战略定位全球皮质激素领导者，公司是亚洲最大的甾体皮质激素类药物科研、生产、出口基地。公司主要生产皮质激素类原料药、心脑血管原料药，镇痛原料药及制剂药物共40多个品种，其中多种产品通过了美国FDA认证和欧洲药典委员会认证，成为了美国辉瑞等大型跨国公司的合格**商。公司主导产品地塞米松（皮质激素类药物）系列工艺技术和产品质量达到国际先进水平，利用低成本和服务优势，占领了地塞米松的亚洲市场，并打开了欧美市场；公司皮质激素类原料药年生产能力达到200吨以上。

FDA是美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。?

作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

扩展资料

食品和药物管理局（FDA）主管：

1、食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；

2、也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

3、产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。

根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

百度百科-FDA认证