原料药分析的基本元素-原料药名词解释药物分析题

2024-10-14 13:40:53

您好！

不完全属于药学专业，请看资料：

1、药品检验专业

学制：三年

科别：工科

招生类别：理科

培养目标：培养具有一定药品检验的基本理论和专业技能，适应药品检验发展需求和药品检验行业第一线的需要，理论、技能和实践能力同步发展的新型高等技术应用性人才。

主修课程：药理学、仪器分析、中药化学、药事管理学、无机化学、有机化学、分析化学、生物化学、物理化学、药物动力学、经济法、医学概论、药剂学、中药学等。

就业去向：药品检验专业学生毕业后可在医药行政管理部门、药检所、药品监督局、医院及各大医药公司、药厂从事药物生产、经营、使用、监督、新药研制等环节的药品质量分析鉴定工作。该行业一直是近几年的十大热门专业之一。

2、药品质量检测技术专业

培养目标：

本专业培养具有药品检验专业理论知识，又具有较强的生产实践技能，能在医药公司、制药企业、药品监管部门与研发部门从事原料药、中间体及药品各种剂型的质量检验与控制，同时具备一定的药品研发能力的应用型高级技术人才。

主开课程：

无机化学、分析化学、生物化学、药物化学、微生物学、仪器分析、药理学、中药学、药剂学、药代动力学、药物分析、药物生物检测、国家药品标准、制剂技术与设备、医学统计学、药品质量管理与控制、药事管理与法规等课程。

就业方向：

学生毕业时可在医药公司、制药企业、医院、药店、药检及药监等部门从事药品的质量检验与控制、药品质量监督工作以及在农药、精细化工、生物工程、生物化工等单位从事产品的质量检验与控制等工作。

专业特色：

本专业技术含量高，与全国大型知名企业联合办学，学生在大型制药企业、医院、药检部门“顶岗实习”一年，基础理论扎实，药品检测实践操作能力强，能熟练掌握GMP和GLP要求和制度，具有药品分析与检测、药品质量管理岗位所具有的能力和技能并具有良好的职业发展潜力。学生毕业时获得国家劳动部门颁发的“职业资格证书”。

语种要求：不限

学制：三年

所在系：生物技术系

执业药师-药物分析-第一章药典-考核知识点梳理

药物分析是制药专业必修的一门专业课程。根据高职高专教育的特点，为了体现理论教学“必需、够用”的原则，将传统教学内容进行相应改革和调整，使本教材新颖实用、简明扼要。同时为了加深学生对理论知识的理解，精选12个实验内容供各院校根据具体情况选用。本教材共分14章，包括绪论、药厂洁净区的检测、药厂水质分析、药物物理常数的测定、药物的鉴别试验与鉴别方法、药物杂质检查、生物药物分析、药物制剂分析、中药及中药制剂分析、药品包装材料及容器的检验、化学原料药及其制剂的质量分析、人免疫球蛋白分析、双黄连制剂分析和药物分析实验实训。为方便师生使用，本书每章都设有学习目标和思考题。本书主要适用于制药技术类、药品营销类、食品药品管理类专业高职高专学生使用，也可作为化工类、生物类等相关专业学生的参考书和医药企业员工的培训教材。

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药物分析中的三个阶段

执业药师-药物分析-第一章药典-考核知识点梳理药物分析在执业药师资格考试“药学专业知识一”中占到40%左右，分数不少，有学员表示药物分析这门课程知识点多、杂，复习起来比较麻烦，记不住。个人认为药物分析的复习，需要首先进行系统梳理各知识点，然后是识记掌握各章节的知识点，四十分中拿到三十多分应该不成问题。让我们共同努力吧！第一节国家药品标准大纲要求：（1）国家药品标准的组成和效力（2）国家药品标准的制订原则知识点：1、国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准2、国家药品标准由国家食品药品监督管理局颁布。3、负责制定和修订国家药品标准的机构是国家药典委员会。4、药品必须符合国家药品标准，凡是生产销售使用不符合国家药品标准的行为为违法行为。5、药品的质量标准和药品总是同时产生的，在标准制定中要遵循的原则是：（1）检验项目的制定要有针对性（2）检验方法的选择要有科学性（3）标准的限度的规定要有合理性6、检验方法选择的原则是：准确、灵敏、简便、快速。第二节中国药典大纲要求：（1）《中国药典》的基本结构（2）凡例的主要内容（3）正文的主要内容（4）附录的主要内容知识点：1、《中国药典》的英文名称为Ch.P，编制和修订是由国家药典委员会；颁布是由国家食品药品监督管理局。2、新中国成立后的第一部药典是1953年版。3、1963年版《中国药典》开始分一、二两部。4、1985年版《中国药典》有英文版出现5、1990年版《中国药典》：《药品红外光谱集》另行出版6、1995年版《中国药典》取消拉丁文，二部外文名称改为英文名7、2005版《中国药典》开始分为三部，第三部为生物制品，将原《中国生物制品规程》并入药典。8、《中国药典》有一部、二部、三部及增补本组成；内容包括：凡例、正文、附录、索引。9、凡例是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对共性问题的统一规定。10、规格是指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。如“1ml：10mg”系指1ml中含有主药10mg。11、避光指不透光；密闭是容器密闭；密封是将容器密封；12、阴凉处指不超过20度，凉暗处避光不超过20度；冷处2-10度；常温10-30度。13、原料药的含量若规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的的数值，如未规定上限时，系指不超过101.0%14、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质是对照品，标准品和对照品均由药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质是标准品。标准品以效价单位计，对照品除另有规定外，均按干燥品进行计算后使用。15、称取“0.1g”系指称取重量为0.06-0.14g；称取2g系指称取重量1.5-2.5g；称取2.0g系指称取1.95-2.05g；称取2.00g系指称取1.995-2.005g；16、精密称定是指取重量应准确指所取重量的千分之一；称定指准确至所取重量的百分之一；约是指该量不得超过规定量的正负10%17、恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下干燥1小时后进行；炽灼在30min后进行。18、国家药品标准中药品的名称包括：中文名称、中文名称的汉语拼音、英文名称；中文名称按照《中国药品通用名称》CNDN收载的名称及命名原则命名。英文名称除另有规定外均采用国际非专利药名INN19、试验时温度：水浴是指98-100℃；热水70-80℃；温水或微温40-50℃；室温10-30℃；冷水2-10℃；冰浴0℃。20、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行25 ±2℃。21、试验用水，除另有规定外，均指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。22、极易溶解是指溶质1g（1ml）能在溶剂不到1ml中溶解；几乎不溶或不溶是指溶质1g（1ml）在溶剂10000ml中不完全溶解。23、《中国药典》附录主要收载：制剂通则、通用检测方法和指导原则。

第三节：主要的外国药典

大纲要求：1.美国药典

全称、缩写和基本结构2.英国药典

全称、缩写和基本结构3.欧洲药典

全称、缩写和基本结构4.日本药局方

全称、缩写和基本结构知识点：24、《美国药典》英文缩写USP；《美国国家处方集》英文缩写NF，由凡例、正文、附录、索引组成。最新版USP33-NF28（2010年四月出版，10月1日生效）25、《英国药典》英文缩写：BP26、日本药局方英文缩写JP27、欧中药典Ph.Eur.或EP

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