化学药的批准文号-化学原料药批准文号

就是一些很简单的化学品,申请药品生产许可批准文号----------药用级不是化学药品

①厂房改造必须符合GMP标准，包括整个场地（比如可种草，不可栽花等）要求比较苛刻

②人员，设备，等必须符合GMP标准

③动用足够的人力物力资源申请，验收，发证（许可内容比如辅料药，原料药，中间体等......)看你申请以及车间等而定。有了证还得过些时间转正。

一句话花钱。就个把品种不合算，办企业不如收购一个有证的。仅仅想了解建议你到国家SFDA网站浏览。

药品包装的标签应具有哪些内容？

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。比如三无药品指的就是无批准文号，无生产日期，无注册商标，有批准文号也不能排除假劣药的可能按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　有下列情形之一的药品，按假药论处：　（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　（三）变质的；　（四）被污染的；　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

请问原料药生产的批文怎么办理？

一、化学药品与生物制品、制剂：　　

(一)内包装标签内容包括：　药品名称、规格、适应症、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期及生产企业。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项(如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。　(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：　药品名称、成份、规格、适应症、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。　对预防性生物制品，上述适应症项均应列为接种对象。　

(三)大包装标签内容包括：　药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括：　　药品名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂：　　

(一)内包装标签内容包括：　药品名称、规格、功能与主治、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期及生产企业。因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项，如安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注药品名称。　

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：　药品名称、成份、规格、功能与主治、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。　

(三)大包装标签内容包括：　药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。追问：

药品名称、成份、规格、适应症、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业等，这个问题本身问得就有问题，没说是哪个包装。追问：

这是试卷上的原题。回答：

我知道，但它确实没问清楚……你可以把上面那些写上去，药品名称、成份、规格、适应症、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业等

没有批准文号的原料药能卖吗?

这个程序是很麻烦的，首先得研究，研究原料的合成，检验，进行详细的研究后组成申报资料，向国家药品监督管理局进行申报，国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定，生产的原料安全、有效、稳定后，会发给你一个生产批件。条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。相关的情况很多，可以查看一下《药品管理法》中的相关条款，也可以联系我。我现在做药品研发的。zhangyanhong1961@163.com

当化工原料卖，其实质量都是没有问题的，我在湖北奥翔精细化工上班，做原料药销售的，有这方面的需要可以联系下我哈。

专业的原料药、医药中间体生产厂家：湖北奥翔精细化工有限公司

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