原料药生产企业换证自查报告范文最新版-原料药变更管理

2024-11-22 00:09:53

关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

　☆ ☆☆考点1：制售假药罪违法行为的认定

　1.鉴定机构

　经省级以上药品监督管理局设置或确定的药检所鉴定。

　2.足以严重危害人体健康的假药认定

　（1）含有超标准有毒有害物质。

　（2）不含标明的有效成分，可能贻误诊治的。

　（3）标明的适应证功能主治超出范围，可能贻误诊治的。

　（4）缺乏急诊急救必需的有效成分的。

　3.严重危害人体健康的假药认定

　造成轻伤、重伤或其他严重后果的。

　4.特别严重伤害的假药认定

　造成严重残疾、3人以上重伤、10人以上轻伤或特别严重后果的，应认定为对人体健康造成特别严重伤害。

　☆ ☆☆☆考点2：按共犯论处

　1.认定的依据

　知道或应当知道他人实施伪劣商品。

　2.违法行为存在

　为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的，或者提供制假生产技术的。

　3.定罪

　以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。

　关于禁止商业贿赂行为的暂行规定

　☆ ☆☆☆考点1：关于禁止商业贿赂行为的暂行规定

　1.商业贿赂的定义

　（1）商业贿赂：是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。

　（2）财物：是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。

　（3）其他手段：是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手段。

　2.禁止商业贿赂的规定

　（1）收受回扣：在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。

　（2）回扣：是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。

　（3）账外暗中的含义：是指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上，按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务账、转入其他财务账或者账等。

　（4）不属商业贿赂行为的情况：①以明示的方式给予中间人佣金。②以明示的方式给予对方折扣。③按照商业惯例赠送小额广告礼品。

　药品注册管理办法（试行）

　☆ ☆☆☆考点1：选用范围、药品注册申请及临床前研究

　1.适用范围

　（1）地域范围：在中华人民共和国境内。

　（2）对象范围：从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理。

　2.药品注册申请

　（1）新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的、增加新的适应证，按照新药管理。

　（2）已有国家标准药品的申请：是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

　（3）进口药品申请：是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。

　（4）补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。

　3.临床前研究

　（1）临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、药代动力学等。中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学研究等。

　（2）GLP：安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

　☆ ☆☆☆☆考点2：临床研究

　1.临床研究内容包括临床试验和生物等效性试验。

　2.GCP必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

　3.药物临床研究须经国家食品药品监督管理局批准。

　4.临床试验分期

　（1）分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　（2）申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。

　（3）Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　（4）Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

　（5）Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

　（6）Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

　5.临床研究管理

　（1）临床研究时间超过1年的申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理局提交临床研究进展报告。

　（2）药物临床研究被批准后应当在2年内实施逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。

　6.国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况

　（1）伦理委员会未履行职责的。

　（2）不能有效保证受试者安全的。

　（3）未按照规定时限报告严重不良事件的。

　（4）未及时、如实报送临床研究进展报告的。

　（5）已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的。

　（6）有证据证明临床试验用药物无效的。

　（7）临床试验用药物出现质量问题的。

　（8）临床研究中弄虚作假的。

　（9）违反《药物临床试验质量管理规范》其他情况的。

　☆ ☆☆☆☆考点3：新药的申报与审批

　1.快速审批的新药申请

　（1）新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂。

　（2）未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品。

　（3）抗艾滋病、恶性肿瘤的、罕见病的药物。

　（4）治疗尚无治疗手段的疾病的新药。

　2.新药生产的审批

　（1）省级药品监督管理局对申报资料进行形式审查，组织对生产情况和条件进行现场考察；抽取连续三个批号的样品，向指定的药品检验所发出注册检验通知；在规定时限内将审查意见、考察报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局。

　（2）国家食品药品监督管理局进行全面评审，以药品注册批件的形式决定是否予以批准，符合规定的发新药证书；具有《药品生产许可证》和该药相适应的生产条件的，同时发给批准文号。

　3.申请药品生产的3批药品上市销售的条件是

　（1）药品生产许可证。

　（2）GMP证书。

　（3）检验合格。

　（4）取得批准文号后。

　（5）有效期内。

　4.新药监测期的规定

　（1）国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。

　（2）监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。

　（3）新药的监测期：自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。

　（4）对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。

　☆ ☆考点4：新药技术转让

　1.新药技术转让

　是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

　2.转让方与受让方的条件

　（1）转让方应当是新药证书的持有者。已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销其药品批准文号的申请。

　（2）受让方接受新药技术转让的药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。

　3.审批

　（1）省级药品监督管理部门受理新药技术转让申请，进行试制现场考察、生产设备、样品生产和检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。

　（2）国家食品药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的，发给批准文号；对于转让方已取得的批准文号予以注销。

　药品临床试验管理规范

　☆ ☆☆☆☆考点1：保护受试者权益的主要措施

　1.受试者权益

　（1）药物临床试验过程中，必须对受试者个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。

　（2）受试者权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑。［医学教育网搜集整理］

　（3）伦理委员会和知情同意书是保护受试者权益的主要措施。

　2.伦理委员会

　（1）组成：由从事医药相关专业的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。

　（2）伦理委员会组成不受任何参与试验者的影响。

　3.向受试者说明有关临床试验的情况

　（1）研究者或指定的代表：必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。

　（2）具体内容：①自愿参加；②有权退出，不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；③个人资料保密，必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或者申办者按照规定可以查阅参加试验的受试者资料；④试验目的、试验过程、检查操作、受试者预期可能的风险和受益，告知受试者可能被分到不同的组别；⑤ 给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者向其法定代理人提供上述说明和介绍；⑥如发生与试验有关的损害时，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

　4.获得知情同意书

　（1）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签名和日期。

　（2）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。

　（3）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。［医学教育网搜集整理］

　（4）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而临床试验有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但须事先取得伦理委员会的同意。

　（5）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作为书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

　药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）

　☆ ☆☆☆考点1：申请GSP认证报送资料

　1.材料内容

　（1）《药品经营许可证》和营业执照复印件。

　（2）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告。

　（3）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件。

　（4）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表。

　（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。

　（6）企业所属非法人分支机构情况表。

　（7）企业药品经营质量管理制度目录。

　（8）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图。

　（9）企业经营场所和仓库的平面布局图。

　2.不得隐瞒、谎报、漏报

　否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

　3.初审机构

　报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构。

　4.需要现场核查的情况

　（1）对申报资料有疑问而需要现场核实的。

　（2）企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。

　（3）对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。

　（4）对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。

　5.复审机构是省级药品监督管理部门。

　6.现场检查通知

　认证机构收到企业认证申请书和资料之日起15日内，组织现场检查。提前3日通知被检查企业。

　7.通过现场检查企业的处理

　应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。

　☆☆☆☆☆考点2：审批发证

　1.认证合格的企业

　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

　2.对认证不合格的企业

　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

　3.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期

　有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。

　4.GSP认证证书的换发

　省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，予以公布。

　☆ 考点3：监督检查

　1.专项检查的条件

　认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生变化。

　2.检查机构

　省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　3.变化内容

　（1）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。

　（2）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。

　（3）零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50%，应对新增门店按50%比例抽查；门店数在30家以上的每增加20%，对新增门店按30%比例抽查。

　互联网药品信息服务管理办法

　☆ ☆☆☆☆考点1：概念、分类、监督管理职责划分、资格及提供要求

　1.互联网药品信息服务的概念和分类

　（1）本办法的适用范围：在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动。

　（2）互联网药品信息服务的含义：是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。

　（3）互联网药品信息服务分类：分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享品信息等服务的活动。

　2.监督管理职责划分

　（1）国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

　（2）省级（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

　3.互联网药品信息服务的资格

　（1）省级药品监督管理部门审核资格：拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

　（2）《互联网药品信息服务资格证书》：①各省级（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。②提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。③《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

　4.互联网药品信息服务提供要求

　（1）基本要求：提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

　（2）不得提供的信息：提供互联网药品信息服务的网站不得发布品、精神药品、医疗用毒品、放射品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

　（3）发布药品（医疗器械）广告：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。

　☆☆☆考点2：申请提供互联网药品信息服务的条件及申请的程序

　1.申请提供互联网药品信息服务的条件

　（1）应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求，还应当具备下列条件：①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。③有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

　（2）提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。

　2.提交互联网药品信息服务申请的程序

　（1）申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。

　（2）同时提交以下材料：①企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）。②网站域名注册的相关证书或者证明文件。③网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。④网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。⑤（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。⑥药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。⑦健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。⑧保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

　☆ 考点3：互联网药品信息服务提供事项变更的规定

　1.变更程序

　应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》。

　2.同时提供下列相关证明文件

　（1）《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）。

　（2）互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）。

　（3）网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。

　☆ ☆☆考点4：违法处罚的规定

　1.未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》

　由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。

　2.不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

　国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

　3.由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1 000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任的情况

　（1）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的。

　（2）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的。

　（3）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的。

　（4）擅自变更互联网药品信息服务项目的。

药用辅料是不是用于药品GMP标准

总结主要写一下重点的工作内容，取得的成绩，以及不足得出结论，以此改正缺点及吸取经验教训，以便更好地做好今后的工作。下面是我给大家精心挑选的工作总结，希望能帮助到大家!

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保管员工作总结篇一

时间过得真快，转眼间____年已经结束，我很荣幸能融入这个大集体里、成为这个集体里的一份子，在这不到3年的时间里我也学会了很多知识，让我感觉到要做好每件事只要用心去学一定会成功!在2016年来临之际，回顾2016的工作，具体总结如下：

仓库保管员的工作

1、负责仓库各种产品及配件的入库、出库等工作，日常卫生和发货工作。

2、做到对仓库配件动点、定期盘点，做好帐、卡、货物相符，保证帐目日清月结，一目了然，每月协助财务做好盘点工作。

3、严格把好验收关、按合同或订单的要求，对已到货物应立即进行外观质量、数量和重量检验，并做好记录。

4、合理做好产品进出库。出库单须有主管领导和领物人签字，采用货位编号，做到先进先出、产品堆放整齐、摆设合理。

4、配合备件主管对仓库不定期的检查，核对管理工作，完成好各上级领导交予的任务及协调客户退货工作。

5、做到对仓库产品状况有明确标示。一切凭有效凭证及时办理相关手续，不会随意操作。

6、仓库有自己的产品保管帐。正确记载产品进、出、存动态

7、定期向备件主管反馈库存产品情况。如有长期积压、质量损坏、产品过期等问题，也会按照公司的政策合理化利用仓容、库房，做好货物之间的墙距、柱距、垛距、灯距，以便发货通畅。

8、配合好二级网点和临时顾客的需求。当接到二级网点或临时顾客的订货清单，认真做好备货工作，如要及时发货的客户，做好每个发货客户的协调工作，不能及时发放的产品，会及时和客户做好电话沟通，让客户保持有个良好的心情理解。

9、做到每月一次对仓库进行大扫除，清洁工作，对仓库产品做好防潮、防火、防盗。

10、做好各种入库产品型号的分类，维护好发货工具，对有些易碎产品有明确的标识、标准的垛码、分层，散装产品放入货架分放好。

总之一年来干了一些工作，也取得一些成绩，但成绩只能代表过去。工作中也存在着一些不足，在新的一年里我一定继续努力工作。

以上为本人的2016年工作总结，有些欠缺的地方，在以后的工作中我会努力做到，请公司领导批评指正。

保管员工作总结篇二

光阴荏苒，岁岁年年。仓储保管员责任重大，在学校、总务科领导的正确领导下，精诚团结，始终围绕以服务师生为宗旨，以服务育人为己任，确保数量真实、质量良好，储存安全，管理规范，保证教学供应的工作目标，积极开展工作，圆满完成了领导交给的各项工作。货物进出都要严格按照程序进行，做好仓库的防火、防潮、防盗工作。在工作中主要做到了以下几点：

一、做好仓库保管员的工作。

1、负责仓库各种型号物品及其配件入库，出库等工作，日常卫生和发货工作并做好各项记录。

2、做到对仓库定期盘点，做好帐、卡、货物相符等，保证帐目日清月结，每月将报表及时上报总务科。

3、合理做好物品进出库。做到先进先出、物品堆放整齐、摆设合理。

4、配合总务科领导对仓库不定期的检查，核对管理工作，完成好各级领导交予的任务及协调订货工作，严把质量关。

5、做到对仓库物品状况有明确标示。一切凭有效凭证及时办理相关手续，不会随意操作。

6、做好仓库物品的保管帐。正确记载物品进、出、存动态。并采用货位编号，按照先进库的先出，日记日清，月对季盘，做到帐、卡、货三相符合。

7、定期向总务科反馈库存物品情况。如有长期积压、质量损坏、标签潮湿等问题，按照有关政策合理化利用仓容、库房，做好货物之间的墙距、柱距、垛距、灯距，以便发货通畅。

二、配合好学院总务处的工作。

1、当接到学院总务处发来指令时，做到认真清理单据、做好备货、记录工作，迎接学院领导的各项检查。

2、配合好学院总务处的发货工作，货物上下摆放整齐，同类物品型号规格摆放的分明清晰，物品干净防潮。及时接收货物，做好每个发货客户的协调工作，不能及时发放的物品，及时和领导、师生员工做好沟通，让大家保持有个良好的心情理解。

3、完成学院总务处对仓库物品的核对，清查，整理工作，做到了帐目一目了然，现场整洁，达到帐、卡、物一致。

三、做好仓库物品的管理和清洁工作。

1、做到每月一次对仓库进行大扫除，清洁工作及填写相关的记录，对仓库物品做好防潮、防火、防盗。同时又不定期清扫仓内外卫生，时刻保持清洁，达到仓内面面光，仓外三不留的标准。按要求定期进行检查，并加强对重点部位的检测，发现问题，及时分析处理。

2、做好各种入库物品型号的分类，维护好发货工具，对有些易碎物品有明确的标识、标准的垛码、分层，散装物品放入货架分放好。对纸张类教学用品分门别类上架存放，确保教学用品质量完好。

3、现场发货完后，做好清洁工作及备货记录(如备货计划、发货出库、总务核帐)。

四、对待工作的态度。

1、敢打敢拼，顺利完成学校、总务科交办的各项任务。作为学校保管员，我经常夏天冒高温，顶着日，冬天战严寒，迎风雪，按时上下班，从未有迟到、早退、旷工等现象的发生。有时为了按时把物品发放到师生手中，要加班加点，从不叫苦叫累，毫无怨言，甘心为广大师生默默无闻地服务。每年新生入学之际，用品发放工作量之大，难度之深可想而知。我都做到了无差错，保质保量地发放到每一位新生的手中，让学校领导放心，让同学满意，让家长舒心。

2、再接再励，完成仓房设施的防护。由于保管员工作时间跨度长，任务繁琐，为达到仓库规范化管理要求，在领导精心组织下，以总务科为主，我认真做到不怕脏、苦、累，严格按要求认真仔细的做好每一步。登记造册、订卡码放、清扫仓内卫生，整理工作间。对仓房、货架、护栏等进行了处理。定期通风，按时关好门窗，保证库房内无霉变，一尘不染。

3、循序渐进，加强管理，确保安全。安全是仓库工作的重点，为了确保仓库安全，作为仓库保管员我付出了艰辛的劳动。有时由于工作时间紧，任务重，为确保按期完成，部分仓库内未进行清杂，堆放物品杂乱无章，花样繁多，质量参差不齐，给仓库管理工作带来了很大难度。但是我认真按照程序，严格管理，有针对性的进行处理，使仓库达到了“四无”标准。

4、励精图治，加强学习，提高素质。加强保先教育，增强党性理念。用先进思想武装自己，并深入应用到工作中去，牢固树立“以库为家、库荣我荣”的思想。不断进取、钻研业务既是对仓库保管人员业务技能的要求，又是对其道德规范的要求，它是仓库保管员搞好本职工作、创造优异成绩的关健。不断进取、好好学习是仓库保管人员事业心的体现;钻研业务、掌握本领、提高技能是正确人生价值目标决定的职业道德规范。仓库保管员只有具备丰富的业务知识、熟练的职业技能及过硬的基本功，才能提供优质的仓储服务，尽到自己的职业责任，取得预期的目标。

总之本人自从事保管员工作岗位以来，干了一些工作，也取得一些成绩，但成绩只能代表过去。工作中也存在着一些不足，在今后的工作中我一定继续努力争取更大的成绩。

保管员工作总结篇三

时间过得真快，转眼2013年即将结束，迎来的是2013年新的开始，在这期间回顾2008年1―10月份的工作，主要有以下几条：

一、仓库保管员的工作

1、负责仓库大库(原辅料区.阴凉库)、危库、剧毒品库、冷库、中药材库及阴凉库的日常卫生和安全工作及各项记录;

2、责所有有关原辅材料、中药材、危险品、化试、冷藏物品等的入库、出库工作，按标准操作程序和标准管理制度做好各项工作及记录。[由整理]

二、配合车间生产

1、生产工作计划，负责制造部固体车间、液体车间、注射剂车间、原料药车间、中药提取车间、合成车间等的分料工作，及时填写相关的记录;

2、配合以上各车间的领料工作，及时填写货位卡，分类帐，核准现场物料等，做到帐目清晰，可查。发现问题及时汇报，改正。

三、配合GMP的认证

1、配合做好了各车间GMP认证所需超多的调帐工作;

2、完成了仓库GMP认证期间的超多帐目清查、整理工作，做到了帐目一目了然，现场整洁，到达了帐、卡、物一致;

3、配合化验中心做好现场核准工作。

四、负责仓库洁净区的管理和清洁工作

1、做好洁净区空调机组的维护工作;

2、每个星期一做好洁净区的清洁工作及填写相关记录;

3、化验中心、质保部取样后，做好清洁工作;

4、分料后，做好清洁工作及清场记录。

五、配合其他的工作

1、负责中药材外加工所需材料的入库，领料工作及相关记录;

2、负责生命能在我厂合成时所需原辅材料的入库、分料、领料工作及相关记录，并做好个人工作计划 ;

3、负责技研部做小试或新产品开发所需物料的入库、分料、领料工作及相关记录;

4、配合化验中心的取样工作;

5、每月协助财务做好盘点工作;

6、配合成品保管员做好出库、退货、搬运工作，辅助包材保管员做好日常工作。

保管员工作总结篇四

多年来在贵物业公司工作，让我深刻体会到了领导的关心以及各位同事的支持更让我发现作为一个物业管理人员是最有成就感的一项工作。

作为一个仓库保管员，在这我对仓库保管做了以下诠释："物料"包罗万象，客观存在，但那只是其表现形式，其实物料就是钱，物化了的钱，而仓库就是放钱的口袋。当然，钱会丢失，也可能被盗，同样，物料可能被浪费、被损坏及被盗窃。所以严禁产生任何浪费、破坏和盗窃物料的行为，记得经理曾这样教导过我：“就像对待自己家的东西一样”，我相信会做到的。这都是对公司及对全体员工利益的保障和对公司利益和形象的负责，这也是我作为一个仓库保管员应尽的职责，我将责无旁贷。

卫生清洁：每个星期一做好洁净区的清洁工作分料后，做好现场整洁工作，负责仓库的日常卫生及各项记录做到无杂物。

入库、出库工作：遵守先进后出原则，严禁造成呆料、废料;按库位摆放物料，或移动物料，禁止造成无法找到相关物料。按标准操作程序和标准管理制度做好各项工作及记录。配合各部门的领料工作，及时填写进、入账，核准现场物料等，做到库存物料的清晰，可查，发现问题及时汇报，改正。对日常的账与物要做到确认再确认，为确保一致。为确保一致的原则：没有领料单，不能发放物料;手续不贴合要求的，不能发放物料;未办理入库手续的物料，不能发放;完成一件工作后要作(做)自我检查，以发现问题及时解决;对每一天的工作进行总结和反思，以提高工作质量;有强烈的时间观念，凡事及时处理，不说"等一下";工作主动，而不是被动等待安排;对工作现场管理做到"眼到手到"，预防仓库材料的丢失和破坏。

以上这些问题，其实都与个人的职责心有关。职责心，是一种工作心态，也是一种工作作风，职责心主要取决于保管员的素质及工作环境的熏陶和各位领导的带领。仓管员是仓库的管家，权力小但职责大，要做到律己律人。有一句话说得好“滴水之恩当涌泉相报”，在以后的日子里，我相信我会怀着一颗感恩的心为贵公司付出我所能及的力量，来报答各位领导对我的关心以及各位同事的帮忙。

保管员工作总结篇五

一年来，在单位领导的正确领导下，在组长的正确指导及和同事们的大力支持帮助下，我以“服从领导、团结同志、认真学习、扎实工作”为准则，始终坚持高标准、严要求，认真完成了领导安排的各项工作任务，自身的政治素养、业务水平和综合能力等都有了很大提高。现将一年来的思想和工作情况以及今后的努力方向汇报如下：

一、加强学习，努力提高自身素质

我坚持把加强学习作为提高自身素质的关键措施，切实把为民服务，作为自已的行动指南。结合全市的“23444作风建设工程”活动，积极开展自查自纠活动，对照检查自己的行为，深挖根源剖析了自己的思想，个人认识都有了很大有提高。灾后重建以来，随着市政工程数量的增多，仓库工作量成了爆发式的增长，我在业余时间一有机会，都会向互联网、书籍、师傅请教材料保管知识，同时把这些知识运用在工作中，根据各类材料的保管特点、存放周期，合理安排存放位置，取得了不错的效果。

二、恪尽职守，无私奉献，认真作好本职工作

仓库保管工作就象车间流水线的一个环节，默默无闻，但却无比重要。小到一枚镙丝钉，大到一根大口径的管材，都是国家的一份财产，这些我都认真核对它们的质量、数量，做好进出记录。工程材料领用随机性很大，为此我放弃了大部分休息日，不论刮风下雨，只要工地有需求，我都会在5分钟内抵到达仓库，及时发放材料，决不影响施工进度。

三、严于律已，不断加强作风建设

仓库保管工作对内服务于公司各部门，对外服务于各供货商，一年来我对自身严格要求，始终把耐得平淡、舍得付出、默默无闻作为自己的准则，始终把作风建设的重点放在严谨、细致、扎实、求实、脚踏实地埋头苦干上。在工作中，以制度、纪律规范自己的一切言行，严格遵守材料领用管理制度，尊重领导，团结同志，谦虚谨慎，主动接受来自各方面的意见，不断改进工作;坚持做到不利于单位形象的事不做，不利于单位形象的话不说，积极维护市政管理所的良好形象。

总之，一年来，我做了一定的工作，也取得了一些成绩，但距领导和同志们的要求还有不少的差距：主要是对政治理论和法律的学习抓得还不够紧，学习的系统性和深度还不够;工作创新意识不强，创造性开展不够。在今后的工作中，我将发扬成绩，克服不足，以对工作、对事业高度负责的精神，脚踏实地，尽职尽责地做好各项工作，不辜负领导和同志们对我的期望。

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产品质量承诺书

药用辅料生产质量管理规范

目　　录

第一章　总则

第二章　机构、人员和职责

第三章　厂房和设施

第四章　设备

第五章　物料

第六章　卫生

第七章　验证

第八章　文件

第九章　生产管理

第十章　质量保证和质量控制

第十一章　销售

第十二章　自检和改进

第十三章　附则

第一章　总　则

第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

第二条　本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

第三条　辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

第二章　机构、人员和职责

第四条　企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

第五条　质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

第六条　质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。

第七条　企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。

第八条　企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。

　第三章　厂房和设施

第九条　企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。

第十条　应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。

第十一条　生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。

第十二条　空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。

第十三条　应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿度。

第十四条　厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。应采用必要的措施防止原料在厂区内发生污染或控制污染。厂房应根据工艺要求设必要的防尘及捕尘设施。

第十五条　所有的区域都应有适当的照明，并按规定设置应急照明。

第十六条　生产操作区地漏的设置应与生产要求相适应，并采用液封或其它装置防止倒吸和污染。

第十七条　生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。应配备适当的盥洗设施以方便生产区员工使用。

第四章　设　备

第十八条　辅料生产、包装、检验和储存的设备，其设计、安装应有利于操作、清洁、保养。设备的设计应能将操作人员直接接触所导致的污染降低到最低程度。封闭的设备和管道可安装在室外。

第十九条　生产用设备与物料接触的表面应光滑、平整，不与物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用，易于清洗或灭菌。

第二十条　对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生产设备。

第二十一条　应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接触，不可避免时，所用润滑剂或冷却剂至少应符合食用要求。

第二十二条　应标明与设备连接主要固定管道内物料的名称和流向。

第二十三条　企业应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备，包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。

第二十四条　应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备（包括工器具）的维修保养规程。维修保养记录至少应包括以下内容：

1．维修保养的详细说明及实施维修人员。

2．设备维修保养前后生产的品种和批号。

第二十五条　水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的标准。

第五章　物　料

第二十六条　应检查、评估供应商的综合能力，确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。

第二十七条　应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准，企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以确保物料的规格和质量满足辅料生产的质量要求。

第二十八条　成品和对成品质量有影响的关键物料应有明确的标识，以便通过文件系统对其进行追溯。质量体系应保证辅料产品的双向可追溯性。应能运用批/编号系统或其他途径，借助原料的标识（名称、编号）对辅料生产过程中所使用的原料追溯查询。对连续法生产所用的原料，应明确一定数量的原料作为一个批并给定具体批号。难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号，其收、发、存、用应有相应的管理制度。

第二十九条　应建立确定原料、包装材料、中间体和成品等检验状态的管理系统。待验、合格、不合格物料和成品等应合理存放于有明显标志的区域，并有明确标示状态的标记。不合格物料应有效隔离，批准放行前不得使用。

第三十条　成品标签必须符合有关法规的要求，标签应有名称、级别、批号、生产企业等内容。

第三十一条　成品、中间体和原料应在合适的温度、湿度和光线条件下处理和存放。易燃易爆和其它危险品的贮存应严格执行国家有关的规定。

第三十二条　生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织或植物,应有文件或记录表明其没有受过有害化学物质的污染，如要求供应商提供卫生检疫部门的动物健康证明或其他检疫、检验证明材料。

第三十三条　使用菌种生产辅料的企业, 应建立菌种鉴定、保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度, 并有相应记录。

第六章　卫　生

第三十四条　应有防止污染的卫生措施, 并制定卫生管理制度。

第三十五条　生产、检验和仓储区域应保持清洁卫生。应按生产和空气洁净控制要求制定厂房、设备、容器具等的清洁规程, 内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

第三十六条　生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第三十七条　更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区域造成污染。

第三十八条　应建立有效的清洁制度以清除产品残留物和污染物，设备清洁的状态应有适当标识并有记录。

第三十九条　生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服，不应佩戴首饰。工作服应不产生静电、不脱落异物。洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。

第四十条　应每年对生产人员进行体检, 并建立健康档案。当人员所患疾病或外部伤口可能对辅料的安全和质量带来不利影响时，应将其调离与原料、包装材料、中间体和成品直接接触的岗位。各级人员均应保持良好的卫生习惯，当自身健康状况有可能对产品造成不利影响时，应主动向主管人员报告。

第七章　验　证

第四十一条　应根据被验证对象制定验证方案，明确验证的项目、方法和合格标准，并按验证计划实施验证。验证完成后应写出验证报告，由验证负责人审核、批准。

第四十二条　应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

第四十三条　工艺验证是实现质量保证目标的关键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，应进行再验证。

第四十四条　清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程的有效性。如采用具有代表性产品的清洁模式制定清洁消毒规程，应保证清洁消毒满足产品和工艺的特定要求。

第四十五条　验证过程中获得的数据和资料应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告和验证总结。验证方案或报告中应清楚阐述被验证的对象/系统、需验证的项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差和漏项、方案、结果审批等方面的内容。

第八章　文　件

第四十六条　应建立符合质量管理要求的文件管理系统，并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。

第四十七条　应建立并执行生产和质量控制的书面规程。规程的批准、修改和分发应加以控制，以确保生产全过程所使用的规程均为现行版本。所有文件的制订及修改须经指定人员审核、批准后按规定的范围发放。应有制度以确保文件正确发放并收回以前的版本。

第四十八条　受控文件应具有专一性的编号，注明发放日期，并标明版本号。应由指定的部门发放文件，所有文件的变更以及变更原因应有记录。

第四十九条　产品的所有记录应清晰易读。批相关的所有记录至少应保留至产品有效期后的一年。记录档案应便于追溯查询，其存档环境应符合有关规定。

第五十条　连续工艺生产或按批生产的产品均应有生产和质量控制记录，以记录每批产品生产和质量控制相关的所有信息。记录可存放在不同的场所，但应方便查询。记录通常包括以下二类：

1．指令性文件，即发至生产车间的批生产指令或控制文件原稿的复印件。

2．记录性文件，即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括：

（1）各操作步骤完成的日期/时间；

（2）所用主要设备和生产线的编号；

（3）每批原料或中间体的品名、编号或批号；

（4）生产过程中所用原料的数量（重量或其它计量单位）；

（5）中间控制或实验室控制的结果；

（6）包装和贴签区使用前后的清场记录；

（7）某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数；

（8）标签控制记录,并尽可能附上所有使用标签的实样；

（9）包装材料、容器或密封件的详细说明；

（10）对取样过程的详细描述；

（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；

（12）偏差查处记录；

（13）最终产品检验记录；

（14）以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。

第五十一条　批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人和复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应在更改处签名，并保持原数据仍可辨认。

　第九章　生产管理

第五十二条　企业应确保重要的生产过程能够连续稳定地运行。

第五十三条　每批产品生产应进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因。在得出合理解释、确认无潜在质量偏差后，方可按正常产品处理。

第五十四条　如在同一厂房或用同一台设备生产不同级别的同种产品，在不改变质量、安全的情况下，允许前一批的少量产品带至下一批中。

第五十五条　生产过程中需要暴露的产品应置于清洁的环境中，必要时应对生产环境进行监测，以避免微生物污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。

第五十六条　无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似，并制定相应的环境监测规程。无菌辅料灭菌后的操作必须使用无菌操作技术，无菌生产过程中有关灭菌及无菌操作区环境监控的结果，应纳入批生产记录中，并作为最终产品质量评估的重要依据。

第五十七条　生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求。一般情况下，工艺用水应符合饮用水质量标准。当产品工艺对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性、细菌总数、不可检出微生物等的标准。如由企业自行处理工艺用水使其达到标准，应对水处理工艺进行验证，并对系统的运行进行监控。如企业生产的非无菌辅料用于生产无菌药品，应对辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测，同时应控制细菌总数及内毒素。

第五十八条　如企业采用加热或辐射的方式来减少非无菌辅料微生物污染时，辅料在灭菌前应达到规定的微生物限度标准，且灭菌工艺处于受控状态。应对采用的灭菌方法进行验证，以证明达到设定的要求。不应将辅料产品的最终灭菌替代工艺过程的微生物控制。

第五十九条　对储存条件有特殊要求（如避光和隔热等）的辅料，应在其包装上注明。

第六十条　回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用时，必须符合回收使用或与其它溶剂混用的标准。

第六十一条　需反复使用的母液以及含有可回收辅料、反应物或中间体的滤液, 应符合投料的标准。批生产记录中应有符合回收规程的回收记录。

第六十二条　应根据工艺监控的需要进行中间检查和检测，或在指定操作点及规定的时间对实际样品进行检测，检测结果应符合设定的工艺参数或在规定限度以内。应根据中间体检测的结果来判断工艺过程是否正常运行。不合格的中间产品不得流入下道工序。

第六十三条　每批辅料都应编制生产批号。批的划分原则如下：

1．连续生产的辅料，指在一定时间间隔内生产的质量和特性符合规定限度的均质产品。

2．间歇生产的辅料，由一定数量的产品经最后的混合所得的质量和特性符合规定限度的均质产品。

第六十四条　为确保批的均一性或方便加工，可以进行中间混合，应对混合过程进行适当的控制并有记录。批与批之间应有重现性。不合格批号与合格批号的辅料不得相互混合。

第六十五条　更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。同品种生产中更换批次时，应清场并有记录。可允许批生产中物料零头的结转。在残留物影响产品质量情况下，应在更换批次时，对设备进行彻底的清洁。

第六十六条　应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和间隔时间。此外，还应规定直接接触产品的设备、容器、包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长间隔时间。

第六十七条　包装过程应确保辅料的质量和纯度不受影响，并确保所有包装容器贴签正确无误。应有防止包装和贴签操作发生差错的措施。如辅料容器可回收并重复使用，原标签必须清除或涂销。同一辅料生产中使用的周转容器上所有以前的批号或标签也应清除或涂销。

第六十八条　辅料的包装系统应具备下列条件：

1．包装相关的规格/标准的文件、检查或测试方法以及清洁规程（如有此要求时）。

2．封签或其它识别包装是否被开启的安全措施。

3．容器封口性能作过评估，证明封口系统能保护辅料不变质、不受污染。

4．已建立储运和处理规程，能保护容器及封口，减少污染、减少损坏和变质、避免混批。

第六十九条　应制订并执行有关规程，以确保印制、发放的标签数量正确，标签内容准确无误。应有书面规程规定多余的标签及时得到销毁或退还专用标签储存区。已打印批号的多余标签应予销毁。包装和贴签设备在使用前应进行检查，以确保与下一批号无关的所有物料均已清除。无论是在辅料包装线上贴签，还是使用事先印制好的包装袋包装，或用槽车运送，均应建立完整的文件和记录系统，以满足上述有关要求。

第七十条　应对所有不合格批进行调查，查明原因并有调查记录。应采取措施防止类似问题再次发生。应建立不合格品的评估及处理规程，并按规程对不合格产品审查，并确定不合格品的最终处理方案。处理方案通常包括:

1．通过返工达到标准。

2．改变其使用级别。

3．销毁。

第七十一条　辅料产品可以进行返工或再加工，但须遵循返工和再加工的规程。不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准，应对返工或再加工过程进行调查和评估。

为保证返工产品符合设定的标准、规格和特性，应对返工后物料的质量进行评估并有完整记录。应有充分的调查、评估及记录证明返工后产品的质量至少等同于其它合格产品，且造成返工辅料不合格的原因并非工艺缺陷。

返工或再加工过程不属正常生产过程，因此，未经质量部门审批准，不得进行返工。

第七十二条　使用自动化控制系统或其它复杂设备时，应符合下列要求：

1．系统与规程能证明设备及软件性能达到设定要求。

2．已建立并遵循定期检查、校验设备的规程。

3．有适当的保留程序和记录的备份系统。

4．确保只有被授权人员才能修改控制程序；程序的修改应通过验证并有记录。

　第十章　质量保证和质量控制

第七十三条　质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员,　并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。

第七十四条　质量管理部门应有为确保产品符合法定或企业内控质量标准所作检验的完整记录，具体包括：

1．对检品的详细描述，包括物料名称、批/编号或其它专一性的代号以及取样时间。

2．每一检验方法的索引号（或说明）。

3．物料和产品检测原始数据，包括图、表以及仪器检测图谱。

4．与检验相关的计算。

5．检验结果及与标准比较的结论。

6．检验人员的签字及测试日期。

第七十五条　应有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应予保存，包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标准进行标定，标定的记录应予保留。

第七十六条　为确保原料、中间体、成品等符合有关标准要求，检验方案应包括质量标准、取样规程以及检验规程等。

第七十七条　成品应由质量管理部门检验并应符合标准。成品放行前，所有生产文件和记录，包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

第七十八条　检验结果如不符合标准要求，必须按照书面规程进行调查并有记录。除非查明原检验结果有误，否则不得对样品进行复检并只根据复检结果合格放行产品，而应采用所有检验数据的统计学结果，包括原检验结果和复检的数据，来确定该批产品能否放行。当怀疑检品不具备代表性时，可采用同样的原则处理。

第七十九条　留样应保存至使用期限后一年，留样量应不少于全检量的二倍。

第八十条　辅料留样的稳定性考察应有文件和记录。应按稳定性考察计划定期进行测试。计划通常包括以下内容:

1．每年考察的批数，样品的数量以及考察的间隔时间。

2．留样的储存条件。

3．稳定性考察所采用的测试方法。

4．如有可能，稳定性考察样品所用的容器及贮存时间应与销售产品相同。

第八十一条　应建立有关规程，以便对原料采购、质量标准/规格、设备以及生产工艺等方面的各种变更进行鉴别、分类、记录、审查和批准。应由质量管理部门和负责产品注册的部门一起负责最终批准变更。重要操作的变更应有验证结果支持。应在企业内部以及企业与用户之间就变更的影响进行必要的沟通。

第十一章　销　售

第八十二条　应保存辅料的销售记录。记录应包括辅料名称、批号、发送地点、收货人、发运量、发货日期等信息，以便必要时收回产品。

第八十三条　应有辅料退货的保管、处理、检验和再加工的书面规程并遵照执行。对退回辅料应作好退货标识并将其置于待处理状态。如产品暂存、贮存、发运及退货过程中的各种条件影响了产品的安全性、质量或纯度，应将产品作报废处理。应作好退货记录并予保存，记录内容应包括产品名称、批号、退货原因、退货数量、处理结果和处置日期等信息。

　第十二章　自检和改进

第八十四条　企业应定期组织自检，以检查质量活动是否按计划进行并确定质量管理体系的有效性。应按照自检规程进行自检并跟踪自检结果。应与被检查部门的负责人一起对自检结果进行讨论，被检查部门应针对存在的问题及时采取措施予以改进。

第八十五条　应通过客户投诉、产品质量回顾、工艺能力研究、自查和客户审计等方面的信息寻找质量体系的薄弱环节并制订相应的改进措施。

第八十六条　应定期对产品质量指标、客户投诉内容、工艺运行参数、工艺故障等进行回顾总结，确定质量体系改进的方向。

第八十七条　企业应建立并执行以下规程：

1．调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必要措施的规程。

2．分析工艺、生产操作、偏差、质量记录和维修报告以查找并消除导致产品不合格潜在因素的规程。

3．采取预防措施，及时处理可能导致质量风险的各种问题的规程。

4．采用适当管理手段，确保纠偏计划有效实施的规程。

5．采取纠偏措施后及时对规程进行必要的修改和审批的规程。

第十三章　附　则

第八十八条　本规范下列用语的含义是：

批（Batch/lot）：　采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原料、中间体、包装材料或最终产品。在连续工艺条件下，一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的一段。批量也可以是一个固定的数量或是在一个固定的时间段内的生产量。

批号（Batch Number, Lot number）：　用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号的组合。

受控文件（Controlled documents）：　质量体系的组成部分，即为保证质量体系的有效运行，由质量部门批准颁发需企业各部门遵照执行的文件。

批生产工艺（Batch Process）：　指从辅料的各种起始原料生产药用辅料的制造过程。

批记录（Batch records）：　记述从原料阶段到该批完成的整个历史文件和记录。

预防性维修保养（Preventive maintenance）：　即计划性维修，指根据设备的特点和运行情况，为防止设备运行过程中出现故障而定期进行的维修保养活动。

混入（Commingling）：　通常指批交替生产或连续工艺法中一个等级或一个批号剩余的少量物料与另一个等级或另一个批号的混合。

连续法工艺（Continuous Process）：　一种连续供料生产物料的制造工艺。

关键工艺（Critical Process）：　直接影响产品质量特征的生产工艺步骤。

交叉污染（Cross-Contamination）：　生产过程中一种原料、中间产品或辅料产品对另一种原料、中间体或辅料产品的污染。

客户（customers）：　包括用户、中间商、代理商和药用辅料供应链中的其他组织。

均一性物料（Homogeneous Material）：　整个一批组份、密度/定量特性均匀一致的物料。

典型产品（Model Product）：　在组份、功效或质量标准/规格上能代表某一组同类产品的产品。

返工（Reprocessing）：　将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程，并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。

再加工（Reworking）：　将以前加工过但不符合标准或规格的物料用与原工艺不同的加工步骤进行加工处理。

标准操作规程（Standard Operating Procedures）：　经过批准用于执行某一特定操作的书面规程。

验证（Validation）：　一个能确保某项特定工艺、方法、或系统始终如一产生满足预定标准的书面计划和规程。

验证负责人（the person in charge of validation）：　由企业指定负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员，也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。

供应商（Supplier）：　按合同提供原料或提供一种或多种服务的组织。

2010版《药品生产质量管理规范》是2010.10.19颁布的2011.3.1开始实施。无菌药品可延长到_______实施？

关于产品质量承诺书9篇

　现如今，很多地方都会使用到承诺书，承诺书是承诺人对要约人的要约完全同意的意思，表示以书面形式。相信写承诺书是一个让许多人都头痛的问题，下面是我收集整理的产品质量承诺书9篇，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

产品质量承诺书篇1

　为保障食品质量安全，保障消费者的身体健康和生命安全，向公司承诺如下：

　一、严格遵守国家《产品质量法》、《计量法》、《标准化法》、《食品安全法》、《消费者权益保护法》、《工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》等相关法律法规。

　二、建立和完善生产环境、生产设备、原材料、生产过程质量控制、人员、储运、出厂检验、包装、进货验收等各项管理制度，并严格执行。具备持续保证产品质量的环境条件，具备持续保证产品质量的生产设备、工艺设备和相关辅助设备，具有与确保产品质量合格相适应的原料处理、加工、贮存等设施。保证产品生产加工工艺流程科学、合理，生产加工过程严格、规范，对生产关键工序进行严格控制。

　三、保证产品质量符合百事公司相应的标准。保证生产加工过程中所使用的原辅料、添加剂等符合国家法律法规和国家强制性标准规定，不使用非食用性原辅材料加工产品，不滥用食品添加剂。

　四、保证产品的包装材料、贮存、运输和装卸产品的容器、包装、工具、设备无毒无害，符合有关的卫生要求，保持清洁，对产品无污染。

　五、保证产品标识标注符合国家有关规定，不冒用QS标志(仅指国家规定的实行生产许可证制度的工业产品)，不标注虚假生产日期。

　六、保证当出厂销售的产品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危险时，能及时召回已经出厂销售的产品。对生产不合格产品和制售假冒伪劣产品的，应当承担相应的责任。

　承诺单位(盖章)：_____________________

单位负责人(签名)：______________________

　日期：X年X月X日

产品质量承诺书篇2

　企业产品质量承诺书

　根据《中华人民共和国商检法》及其《实施条例》，安徽出入境检验检疫局负责辖区内进出口商品的检验、鉴定、认证、监督、管理工作。为促进安徽外向型经济的发展，促进进出口工作又好又快开展，使安徽出入境检验检疫局更加顺利的开展工作，企业做出以下承诺：

　一、严格遵守国家有关产品质量和出入境检验检疫法律法规，认真履行《中华人民共和国进出境动植物检疫法》的义务，诚实守信，合法经营，执行产品检验检疫规定，自觉接受检验检疫部门的监督检查。

　二、强化源头管理，建立健全全过程质量监控和可追溯体系，保证进出口产品安全性和可靠性。

　三、全面实施“公司+基地+标准化”生产管理模式，保证企业质量安全管理体系的有效运行，保证进口产品符合进出口国（地区）的有关标准或合同要求，建立健全预警通报、质量追溯、应急处理、责任追究、产品召回等制度，不断提高处理突发事件的能力。四、承诺公司进口产品所的原材料、材料等符合我国法律、法规及技术标准规范强制性要求。建立原材料进厂检验验收制度，审验供货商的经营资格，建立供货商台帐和评价记录。

　五、对我企业生产的进口产品质量负总责，保证依照相关法律、行政法规要求从事生产。强化质量意识，建立健全企业质量自检自控体系，确保本企业进口产品不出现质量安全等问题。六、严把原材料质量关。原材料均向已备案的供货商采购。采购的每批原材料，提供合格检测报告，合格的方允许使用。更换原材料等高风险原料供货商时，及时向检验检疫机构申请备案。有新产品出口或产品结构改变、及其供应商发生变更、关键工序和设备改变时，及时向检验检疫机构报告。

　七、严格按照国家规定的有关要求以及进出口国（或地区）的要求建立质量管理体系，保证产品质量安全控制体系有效运行。加强产品质量安全的过程监控和出厂检验，每年定期将产品报送有资质实验室进行安全卫生项目检测。

　八、做好进口产品生产加工质量管理，增强企业是产品质量第一责任人的意识，保证进口报检货物与生产实际相符，保证经厂检符合输入国要求的合格产品

　报检进口，一旦出现质量问题保证及时报告检验检疫机构，积极配合检验检疫机构排查隐患，尽快消除不良影响，确保不发生重大质量事故。

　九、对本企业生产的进口产品存在质量安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，将及时向社会公布有关信息，并停止相关产品进口，主动退回产品并向检验检疫机构报告。

　十、定期主动向检验检疫部门报告质量管理和产品质量安全情况、执行相关法律法规情况。自觉接受检验检疫机构的监督管理，及时报告生产经营过程中发现的质量安全问题、存在风险隐患、质量安全问题处理情况，自觉召回不合格产品。十一、依法生产，守法经营，对我司进口的产品质量安全负责。保证进口产品为本公司生产的产品,产品的品名、品牌、数重量、生产批次、产地和进口国（地区）等信息与向检验检疫机构申报的一致，实际出口的产品与检验检疫机构实施检验检疫的一致，做到专厂专号专用。

　十二、遵纪守法，建立质量诚信体系，为客户提供安全、放心的产品和服务，践行企业责任，诚信至上，落实质量主体责任，把质量安全责任落实到进口的每一个环节和每一名员工。

　十三、强化质量管理，提升质量水平；自觉接受监督，全面履行社会责任。十四、发现生产能力、质控体系不能确保生产合格产品或企业处于整改期间，立即暂停报检进口。

　十五、我司生产进口的产品一旦被安徽检验检疫局或出口国（或地区）发现安全项目不合格等安全质量问题，我司愿意按照我国《进出口商品检验法》及其实施和检验检疫有关规定，接受检验检疫机构的处理。

　十六、本企业若违反上述承诺，造成严重质量安全事故的，愿接受检验检疫部门的处罚，并承担相应的法律责任。

　法定代表人（签字）：

　企业（盖章）：

　年月日

产品质量承诺书篇3

　为切实保证我公司持续生产合格产品的能力，保护广大人民群众的合法权益，我公司自愿做出以下承诺：

　1、认真执行《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等质量技监督法律法规。

　2、持续保持发证时的生产条件和检验检测手段。

　3、严格执行国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的产品质量要求。

　4、严格执行产品出厂检验制度，检验原始记录完整齐全。

　5、严格遵守国家的法律法规，正确标注工业产品生产许可证标识。

　6、在经营活动中不故意生产假冒伪劣产品。

　7、不出租、出借、转让或者变造生产许可证证书、标志和编号。

　8、不违反产业政策，使用国家命令淘汰的生产设备和工艺、生产国家明令淘汰的产品或建设国家严禁重复投资建设项目。

　9、保证生产的产品单元和规格型号不起出取证时产品范围。

　10、生产条件发生变化，及时向省质监局报告并及时提出换证申请。

　11、按规定及明提交年度自查报告，年度自查报告内容真实可靠。

　12、积极配合质量技术监督部门的质量抽查，日常巡查等监督检查工作，并及时整及提出的整改建议。

　承诺人：XXX

　时间：XXXX年XX月XX日

产品质量承诺书篇4

　为加强对全区水产品质量安全工作的管理，防范鱼苗及水产品药物残留的发生，保障水产品质量安全。根据《中华人民共和国渔业法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和农业部《水产品养殖质量安全管理规定》等法律法规的规定，制定本责任书，进一步明确水产品(苗种)生产单位和个人的责任，由(农)水产品质量安全监管站(甲方)和生产单位和个人(乙方)签订后执行。

　一、甲方负责做好全区水产品质量安全监督管理工作，指导生产单位或生产者规范使用渔药及鱼用生物制品。

　二、乙方为本单位及水产品质量安全工作第一责任人，依照《渔业法》《农产品质量安全法》等法律法规和各级渔业行政主管部门的有关规定，负责本单位鱼类疾病的防控工作。

　三、乙方必须依照农业部《水产养殖质量安全管理规定》，《兽药管理条例》和《无公害食品渔药使用准则》(NY5071-20xx)等有关规定，规范水产养殖生产与渔药使用，疫病防治应对症用药，并严格按照渔药的用法与用量、休药期、免疫规程等规定进行使用。

　禁止使用假、劣渔药及农业部规定禁止使用的药品，其他化合物和生物制剂。原料药、人用药不得直接用于水产养殖。

　四、乙方要严格遵守农业部《水产养殖质量安全管理规定》;第十八条：水产养殖单位和个人应当填写《水产养殖用药记录》，记载病害发生情况，主要症状，用药名称、时间、用量等内容。《水产养殖用药记录》应当保存至该批水产品全部销售后2年以上。

　五、乙方使用渔用饲料应当符合《饲料和饲料添加剂管理条例》和农业部《无公害食品渔用饲料安全限量》CNY5072-20xx)有关规定，鼓励使用配合饲料。限制直接投喂冰鲜(冻)饵料，防止残饵污染水质。

　禁止使用无产品质量标准、无质量检验合格证、无生产许可证和产品批准文号的饲料、饲料添加剂。禁止使用变质和过期饲料。

　六、乙方应当依照农业部颁布的《病及因不明动物处置办法》的规定，不得随意处置及出售、转运、加工和食用病或因不明鱼类，对病或因不明的鱼类尸体应采取深埋、焚烧等无害化处理措施。不得乱丢乱抛。

　七、乙方必须严格遵守《渔业法》、《农产品质量安全法》、《兽药管理条例》等法律法规的规定建立健全养殖档案和水产品质量安全追溯制度，严格执行渔药用的有关规定，严禁使用国家明令禁止使用的“孔雀石绿”等有毒有害物质，严禁使用未经国家审定公布允许使用的饲料和饲料添加剂，严禁销售尚处于休药期的水产品，确保所生产的鱼苗及水产品的质量安全。

　八、本责任书一式两份，甲乙双方备执一份，自签定之日起执行。

　(农)水产品质量

　生产单位(章)

　甲方

产品质量承诺书篇5

　我公司生产的产品从设计、生产、检测到产品包装，运输及售后服务各环节，产品质量严格按照国标、行标和企标要求进行出厂检验，不合格产品决不出厂。不定期邀请有关专家来公司监督、指导工作，严把质量关。

　原料采购为确保原材料质量，我公司均在严格评审的合格供方采购。进厂原材料经检验合格后方能入库，确保入库合格率达到100%。各主要材料优先采购国家重点和定点企业优质产品，实行层层把关检测审核制度。

　2. 生产为确保产品质量，对生产各环节严格进行控制，工装过程中实行质量跟踪卡制度，当产品质量出现质量问题时可追溯班组和个人，并及时采取纠正和预防措施，使进入下一道产品合格率达100%。目前，我公司已引进先进设备和生产工艺，为确保生产优质的'产品打下了坚实基础。

　3. 检验公司对产品的检验进行严格控制，确保未经检验的产品不投入使用和出厂。由质检部的技术人员，对产品生产过程中的工序及成品严格按照产品的技术条款，设计图纸和有关标准及质量规格进行质量检验，检验合格后出具相应的检验报告及有关记录。

　4. 不合格品的控制不合格品的控制我公司实行三检制度（自检、互检、专检），以防止不合格。采取有效的纠正和预防措施，消除实际和潜在的不合格因素，防止类似质量问题发生。

　5. 包装与运输对产品成型过程中影响质量的搬运、包装和交付各环节进行控制，以防产品损坏，在产品最终验收合格后根据所签合同的运输方式及有关要求，对产品进行包装和防护，确保完好无损地将产品运输到目的地。

　6.本公司保证提供全新且符合相关标准，并满足招标文件、投标文件及技术协议的规定。本产品保质期二年。

　XX公司

产品质量承诺书篇6

　为了让消费者选购到价格实惠、质量可靠、服务有保障的品牌产品，并确保此次活动的真实、诚信，我们各商家郑重承诺如下：

　1、信誉承诺：遵守“诚信、优质、优价”的经营原则。在本次活动中，树立良好的商业形象，无条件接受消费者及媒体的监督;

　2、价格承诺：本次活动现场交易、下订的产品价格将不高于店面正常折扣价，保证提供本店同类产品的最低折扣价;

　3、质量承诺：本次活动现场交易、下订的产品质量符合《三包法》及《产品质量法》的有关规定。参与活动的业主享受到正价产品同等的质量保证;

　4、服务承诺：本次活动现场交易、下订的产品遵照《中华人民共和国消费者权益保护—法》和《消费者保护条例》的有关规定，参与活动的业主将享有更优质的服务。

　承诺人：xxx

产品质量承诺书篇7

　我公司现就号报价中所供设备，做出如下书面承诺：

　 （一）产品质量：

　1、我公司保证所供设备是全新的、未经使用的原装合格产品，进口设备是通过正规渠道引进的。保证提供的货物在正确安装、正常使用和保养条件下，在其使用寿命内具有良好的性能。交货时提供说明书。

　2、我公司承诺对所供设备的质量标准按国家有关质量技术标准及相关法律、法规和规定的要求执行，并按不低于原厂商质保条例及相关供货标准进行供货，杜绝假冒伪劣产品。

　 （二）售后服务：

　1、售后服务期划分：

　a、免费保修期：

　报价中所售产品：

　免费质保期为年；

　b、质量维护期：质保期外（能/否）提供终身维修服务。

　c、超出保修期的部件收取部件成本费。

　2、质保期内提供免费上门服务：

　a、免费送货至采购人指定地点，进行安装调试、性能介绍及对使用人员进行操作培训；

　b、如设备出现故障：兰州城区域小时内响应提供上门服务；如在个工作日内未能维修正常，我公司将免费提供不低于原设备参数的备用机供采购人使用，直至故障排除为止；

　c、定期回访维护保养：售后个月内电话回访一次，及时了解采购人意见和建议，以促进我公司售后服务工作进一步完善。

　3、建议：为保证设备的正常使用，降低故障率，保证设备正常的使用寿命；用户在保修期内耗材及相关配件应首选原厂正规产品。

　4、售后服务****：

　服务电话：联系人：

　投诉电话：联系人：

　 （三）如未能充分履行上述承诺，采购人可采取必要的补救措施，其费用和风险由我公司承担（在投标保证金中扣减）。

　公司名称(公章)：

　法定（委托）代理人：

　日期：

产品质量承诺书篇8

　至溯源电商（深圳）有限公司：

　我司们所提供的“扇贝的奇迹”贝壳粉产品，已符合国家质检总局要求，准予在国内销售。对此承诺，我司愿意支付给溯源电商（深圳）有限公司产品质量保证金10000（壹万）元人民币，并承担因产品质量问产生的责任和善后问题。

　承诺企业：章：诺日期：月日企业公

产品质量承诺书篇9

　遵照《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规的规定和要求，为保证我单位所经营保健食品的质量安全，现做出以下承诺：

　一、严格贯彻执行相关法律法规，建立健全保健食品经营质量管理制度并上墙，认真执行和落实各项管理制度。

　二、设立保健食品质量管理机构或质量负责人和经过专业培训的食品安全管理人员，加强保健食品质量管理。保证本单位从事保健食品经营的所有从业人员在上岗前都经过食品安全知识培训并合格，经健康检查并取得合格健康证明。

　三、保证经营场所、储存场所、设施、设备和卫生环境符合条件；经营场所和仓库（贮存区）具有相应的采光、照明、通风、防尘、防虫、防鼠等设施；在保健食品仓库（贮存区）设离地隔墙的货架，保证仓储设施符合产品的贮藏要求，具有调节温、湿度的设施设备。

　四、经营场所有保健食品专区、专柜和标识，经营的保健食品不与普通食品、有毒有害物品和个人日常用品混放。

　五、所经营保健食品品种均从正规渠道购进，认真落实索证索票制度并建立台帐，不做夸大功能涉及疗效的保健食品宣传。

　六、自觉规范经营行为，接受行政机关依法监管，自觉接受社会监督，维护和保障消费者的健康和其他合法权益。

　七、以上承诺如有违反，自愿接受食品药品监督管理部门按照法律法规规定给予处罚。

　承诺单位（盖章）：

　承诺人（签名）：

　日期：年月日

　本承诺书一式两份，一份交监管部门留存，一份由经营者张贴悬挂于经营场所醒目位置。

　化妆品经营质量安全承诺书

　遵照《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和要求，为保证我单位所经营化妆品的质量安全，现做出以下承诺：

　一、严格贯彻执行《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规，认真落实进货查验制度、索证索票制度并建立台帐。

　二、保证经营场所、储存场所的卫生环境符合条件；经营场所和仓库（贮存区）保持内外整洁；具有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品具有防污染设施。

　三、所经营的化妆品从合法渠道购进，符合《化妆品卫生监督条例》的要求，并具有合格的标识标签。

　四、确保诚信经营，对所经营化妆品不做虚假和夸大宣传，不销售过期变质、自制化妆品。

　五、自觉规范经营行为，接受行政机关依法监管；自觉接受社会监督，维护和保障消费者的健康和其他合法权益。

　六、以上承诺如有违反，自愿接受食品药品监督管理部门按照法律法规规定给予处罚。

　承诺单位（盖章）：

　承诺人（签名）：

　日期：年月日

　本承诺书一式两份，一份交监管部门留存，一份由经营者张贴悬挂于经营场所醒目位置。

开办药品生产企业必须具备哪些条件？

答案： 2013年12月31日，2015年12月31日。

自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

现有《药品GMP证书》有效期即将届满但尚未达到新版GMP要求的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期届满前6个月按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将延期申请和自查报告（具体要求见附件3）报我局安监处。延期申请工作由我局认证中心按认证方式对企业进行现场检查，经现场检查符合要求的，国家局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示（血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日，其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日）；经现场检查不符合要求的，企业应按照新版GMP要求进行整改，以确保上市药品质量安全，整改期间收回企业《药品GMP证书》。

什么是药品认证的简介

根据《中华人民共和国药品管理法》第八条：

开办药品生产企业，必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

根据《药品经营许可证管理办法》规定

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营品、精神药品、医疗用毒品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

扩展资料

第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；?[3]?

(三)变质的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生产批号的；

(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(六)其他不符合药品标准规定的。

第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

品、精神药品、医疗用毒品、放射品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

百度百科-《中华人民共和国药品管理法》

百度百科-《药品经营许可证管理办法》

「实用」医院药剂科工作总结范文

　随着全国事业单位改革的稳步推进,药品认证机构也面临着观念、职能的转变。药品认证机构必须本着?服务于药品监管、服务于产业发展、服务于社会公众?的理念，什么是药品认证呢？下面是我整理的什么是药品认证，欢迎阅读。

什么是药品认证

　根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品认证简介

　药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位，实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

　药品GMP认证管理办法编辑

　第一条为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。

　第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。

　第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称?局认证中心?)承办药品GMP认证具体工作。

　第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。

　第二章认证申请

　第五条申请药品GMP认证的药品生产企业(车间)，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。

　1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);

　2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);

　3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;

　4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人);

　5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;

　6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;

　7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级);

　8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点;

　9、药品生产企业 (车间) 的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;

　10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。

　第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证, 除报送第五条 2至 10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3批试生产记录。

　第三章资料审查与现场检查

　第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。

　第八条局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制。

　第四章审批与发证

　第九条现场检查后，局认证中心根据

　检查组现场检查报告，提出审核意见，提交国家药品监督管理局审批。

　第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

　第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。

　新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。

　第十二条《药品GMP证书》有效期满前 3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。

　第十三条认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

　第五章监督管理

　第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。

　第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。

　第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的获证企业，将撤销其《药品GMP证书》。

　第六章附则

　第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。

　第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局将终止认证.

　第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

　第二十条本办法自发布之日起施行。

什么是药品GMP认证

　一、 GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

　二、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

　三、 GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000-9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

　四、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

　五、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至2004年6月30日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

药物gmp怎么认证

医院药剂科工作总结范文篇1

　在这半年的工作中，我能认真遵守单位的各项规章制度，工作中严以律己，忠于职守，生活中勤俭节朴，宽以待人，能够胜任自己所承担的工作，但我深知自己还存在一些缺点和不足，政治思想学习有待加强，来自业务知识不够全面，有些工作还不够熟练。在今后的工作中，我要努力做到戒骄戒躁，加强各方面的学习，积累工作中的经验教训，不断调整自己的思维方式和工作方法，在工作中磨练自己，圆满完成自己承担的各项工作。

　本人自参加工作以来，在各药店领导和各位同仁的关怀帮助下，通过自身的努力和工作相关经验的积累，知识不断拓宽，业务不断提高。工作多年来，我的政治和业务素质都有较大的提高。在药店工作期间，认真学习《药品管理法》、《经营管理制度》、《产品质量法》、《商品质量养护》等相关法规，积极参加药品监督、管理局组织开办的岗位培训。以安全有效用药作为自己的职业道德要求。全心全意为人民服务，以礼待人。热情服务，耐心解答问题，为患者提供一些用药的保健知识，在不断的实践中提高自身素质和业务水平，让患者能够用到安全、有效、稳定的药品而不断努力。

　由于药品是用于防病治病，康复疗养，以防假药劣药的流通，做一个合格的药品把关者。当患者购药时，我们应该礼貌热心的接受患者的咨询。并了解患者的身体状况，为患者提供安全、有效、廉价的药物，同时向患者详细讲解药物的性味、功效、用途、用法用量及注意事项和副作用，让患者能够放心的使用。配药过程中不能随意更改用药剂量，有些药含有重金属，如长期使用将留下后遗症和不良反应，保证患者用药和生命安全，通过知识由浅至深，从理论到实践，又通过实践不断深化对药理学的理解也总结了一些药理常识。

医院药剂科工作总结范文篇2

　20xx年工作即将结束，药剂科在院班子重视和主管院长的正确领导下，在各兄弟科室的大力支持下，全科同志团结协作，奋力拼搏，上下一心，较好的完成了本年度工作，并且工作模式上有了新突破，工作方式有了较大的改变，现将全年工作总结如下

　 一、加强药事管理和临床药学工作，促进临床合理用药

　1、在医务科、质控办的配合支持下，每季度对我院使用量较大的注射用头孢他啶、注射用头孢西丁、生脉（含参麦、参附）注射液、骨瓜提取物注射液、奥拉西坦注射液、注射用还原型谷胱甘肽、舒血宁注射液、依达拉奉注射液、新农合预警管理药品等，累计抽查归档病历840份、门诊处方4000张，通过专项点评，对存在的问题提出改进意见，对不合理用药情况进行公示，并督促整改，对不合理使用的药品采取限制使用、暂停使用乃至停止使用措施，促进临床合理用药。

　2、每月对销量排名前10位药品（按综合病区和精神的病区分别排名）、前10位抗菌药物进行统计评析，相关资料由分管院长审查后签发，通过OA发至各临床科主任。按季度通报抗菌药物使用率、使用强度，病原学送检率，国家基本药物使用比例，药占比等合理用药监测指标，发现异常及时干预改进，并按医院考核办法奖惩。

　3、根据六安卫计委的要求，11月底对安徽省卫计委公布《20xx年4-10月份县级及以上公立医院重点药品监控目录》，筛选出我院在目录内的品种，开展专项点评，抽查使用重点监控目录药品的归档病历339份，并将点评结果上报市卫计委。

　4、加大药品信息及药品不良反应收集整理工作，累计上报31份药品不良反应报告，并督促医师将ADR详细记录在病历中，积极上报国家药品不良反应监测系统。通过OA办公系统、电话、飞信等手段积极与临床科室沟通交流，我《药物与临床通讯》4期。定期总结分析用药咨询，根据结果印制合理用药宣传手册，免费向患者发放。

　5、加强对辅助用药的管理，对连续2个月异常增长的品种，报分管院长审批后限量或停用。7月份停用辅助用药13个品种，有效地遏制药占比不合理增长，促进临床规范用药。

　6、每季度召开药事会，汇报季度合理用药督查数据、药占比、基本药物使用情况、住院患者抗菌药物使用强度、微生物送检率等，药事会成员对异常数据分析，共同商讨制定优化方案，力求改善不合理情况。

　7、安排4名经过专职培训的临床药师分别参与呼吸内科、心内科、肿瘤科、精神的科的治疗团队。参与查房、会诊，指导临床用药，共同制定给药方案。

　8、重新制定完善药剂科工作制度及工作流程，针对多年来不符合要求的工作缺陷逐一整改，使药剂科工作上了一个新台阶。

　 二、加强药品质量监管，确保患者用药安全

　1、严格执行入库验收制度，建立完善的药品验收体系，确保药品质量的安全。按季度对药品进行实物盘存，做到帐物相符，并如实上报清资结果。

　2、安排专人负责药房药库药品的储存养护，相关养护设备始终处于正常运行状态，库存药品经市药检所例行抽样检验全部合格。对药房、药库的药品储存环境实行分层管理，严格控制环境的温湿度，确保药品质量稳定安全。

　3、每月联合护理部对病区麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒品、终止妊娠药品、高危药品、基数药品、急救药品等进行专项检查。每季度组织质控人员对各药房、药库开展自查，发现问题及时督促整改，确保患者用药安全。

　4、加强麻醉、第一类精神的药品管理，完善麻醉、第一类精神的药品的“三级”管理、“批号”管理及“五专”管理制度。召开特殊管理药品工作会议，督促相关部门严格履行管理制度，保证开具的麻醉、第一类精神的药品可溯源到患者。

　 三、规范药品采购供应，落实挂网采购政策

　1、严格按照药品托管配送协议，规范采购药品，保障临床供应。目前由四家公司负责我院药品的配送：国药控股六安有限公司、江苏恩华药业和信营销有限公司、安徽九州红医药有限公司、安徽亚泰药业有限公司。

　2、每月初制定药品月采购大计划，严格审核并报分管院长和采购中心主任审批后分次执行（限在用品种），特需目录外品种需临床科室申请，经药剂科审核、分管院长审批后实行临采。对购进药品，严格执行验收登记制度，并按规定索取合格证明文件，对不合要求或可疑药品一律拒绝验收入库。

　3、严格药品引进遴选制度，按规定程序提交药事会讨论研究决定引进新药。对因特殊治疗需要，需使用本院药品供应目录以外药品的，临床科室需规范填写《药品临时采购申请表》，按规定程序经药事会副主任委员审核，启动临时采购程序，累计临采药品63例次。

　 四、加强个人学习和教学工作，提高自身能力

　1、每月组织全科人员开展药学专业知识培训和政治学习并考核，提高全科人员业务素质。

　2、积极参加医院举办的各类学习培训，提高服务的能力和水平。选派9人次参加省内外国家级、省级继续教育学习班，获取国内外最前沿的药事管理经验，学习最新的药学领域的成果，更好地学以致用。

　3、鼓励科室人员晋升、发表论文，提高学历。本年度3人晋升主管药师，累计发表论文3篇。

　4、安排主管药师带教药学专业实习生，每月组织理论学习并考核。应皖西卫生职业学院邀请安排5名优秀药师承担教学任务，累计代课214学时，教学工作得到了皖西卫生职业学院领导的肯定。

　 五、严格执行药品零加率销售，药品采购及销售额稳步增长（按购价）

　1、从20xx年4月1日起，根据国家相关法律法规以及《安徽省深化医药卫生体制综合改革试点方案》（皖政〔20xx〕16号）、《安徽省公立医疗机构药品耗材带量采购指导意见》（皖卫药〔20xx〕7号）、《安徽省公立医疗卫生机构药品耗材设备集中招标采购办法》（皖卫药〔20xx〕6号）等文件要求，药剂科认真落实文件精神的，切实做好药品配送供应，实行药品零差率销售。

　2、截止20xx年11月30日，共采购药品90334420.83元，同比增长10.13%。西药、中成药采购金额合计88834532.6元，同比增长10.12%（国药控股六安有限公司配送83159244.2元，同比增长9.55%；江苏恩华和信营销有限公司配送5675288.4元，同比增长19.15%）；中药饮片采购金额1499888.4元，同比增长10.79%（安徽九州红医药有限公司配送963305.29元，同比增长4.87%；安徽亚泰药业有限公司配送536486.94元）。除国家实行特殊管理的麻醉的药品、一类、二类精神的药品、医疗毒品、原料药、中药材等不参加招标采购，执行挂网招标采购金额76305839.52元，占88.88%。

　3、截止20xx年11月30日，共销售药品91638696.92元，同比增长11.11%。其中，西药、中成药销售额90135879.21元，同比增长11.19%；中药饮片销售额1502817.17元，同比增长10.80%。

　4、截止20xx年11月30日，（按购价），失效破损20681.36元，义诊用药35654.31元，药品抽检952.03元，科室用药8159.03元。

　5、按药品价格政策及安徽省药品挂网招标规定，严格执行药品零加成销售。掌握最新药品价格信息，及时调整药品价格，截止20xx年11月30日，下调药品金额（按购价）88707.90元。

医院药剂科工作总结范文篇3

　上半年药剂科的各项工作，在我院领导的正确领导下，认真贯彻执行药事管理的有关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，全科职工以团结协作、求真务实的精神态度，顺利完成了各项工作任务和目标，现将工作总结如下：

　加强理论知识的学习，制定了全年的业务知识学习计划，每月按时按质完成。在繁忙的工作中，按时完成院务布置的任务。通过法律法规和理论知识的学习，增强了药品管理的法律知识、质量意识和安全意识，加强了对病人的责任感。在工作中不断吸取新的知识以提高自身业务素质，转变药剂师只是单纯的正确调配药品的观念，还肩负向患者宣传如何安全正确用药的职责。

　严格执行医院的药品采购制度，保证购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，保证了临床药品的及时供应。加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全。

　积极开展药品不良反应的监测，将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报药品不良反应报告表，我可及时做好药品不良反应事件的网报工作。

　做好药品采购单据的整理和供应单位的对账工作，协助财务部门做好药品经济核算工作。

　重视药品效期管理，建立了效期药品报警制度，做到“先进先出”、“进效期先出”的原则。每月都进行效期药品的自查，将临近效期内的药品报告临床，根据具体情况采取措施，临床合理调整，以减少药品的报损量。

　做好药剂科的清洁卫生，每天清洁药品包装，做好防尘管理，保证发出的药品整洁。

　遵守院规院纪，全科无一例不良记录。

　在以后工作中，坚持做到更好更细，把药剂科工作完美化，科学化，合理化，是我们的奋斗目标。

医院药剂科工作总结范文篇4

　药剂科20__年工作在院长高度重视和主管院长的正确领导下，在有关职能部门和全院临床相关科室的大力支持下，紧紧围绕全院的工作重点和要求，全科室人员本着安全、经济、有效的原则，共同拼搏，以团结协作、求真务实的工作作风，顺利的完成了各项工作任务。现将20__年工作总结如下。

　 一、经济方面：

　1、药品收入11月为止西药销售额利润元;中药销售额，利润，纯利润比去年同期增长1225035.58元。

　2、严格药品入库、出库、销售的对账工作，每月和财务对账，半年一次盘点，帐物相符率超过99.9%。

　3、重视药品有效期管理，建立效期记录卡，每月底都进行效期药品自查，将近期药品及时调换或报告临床。全年没有破损情况上报财务，给院里减少了损失。

　 二、服务方面：

　1、完善工作流程，提高工作效率，方便患者。药剂科是直接面对患者的重要窗口，是树立全院良好形象的重中之重。如何方便患者、如何提高工作效率，成为科室工作的`重点。合理设置岗位、机动配备人员，全体工作人员齐心协力，克服困难，提高工作效率，保证、方便了国内外患者24小时的药品供应。

　2、在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况安排学习和讨论，全科人员认真学习、贯彻执行药政管理的有关法律法规，以提高窗口服务为己任，以质量第一、服务取胜的理念全心全意为中外患者服务。

　3、不断加强专业、理论知识的学习，加强俄语学习，并在工作中不断吸取新的知识来提高业务素质。从而，以更加专业、精湛的服务技能赢得中外患者的一致好评。

　 三、业务方面：

　1、做到采购透明、质量透明、临床用药透明，及时了解各临床科室药品需求动态，确保临床药品的合理性、安全性、患者满意性供应。

　2、对滞销、近期药品及时与临床沟通，以便及时合理应用，减少药品的浪费。对新进药品及时掌握使用的适应症，以便指导临床使用。广泛开展临床药品不良反应监测，发现问题及时上报，避免药品不良反应的重复发生。

　3、重视药品储备工作，加强药品质量管理，在购进验收、入库等环节的质量管理，严格执行国家药监局《医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，保障患者用药安全。

　4、加强卫生清洁工作，做好防尘工作，保证发出的药品整洁。

　5、提高了麻醉要品/精神的药品的管理工作，每天交接班制度，做到帐物相符，保证麻醉要品安全合理使用。

　 四、其他方面：

　1、随着国家药政法规相继颁布，为适应药事管理工作的要求，在认真总结工作经验的基础上，结合相关法规和医院评审标准，对科内各项规章制度进行了补充，完善了制度，以制度管人，以制度规范服务。

　2、全科人员积极响应院里各项号召，踊跃参加各项文体活动和义务劳动。认真学习院有关会议文件精神，积极参与推进全院各项改革措施的落实和实施。

　回首这一年我们药剂科日日夜夜，所获得的感受是欣慰，每个人都深切体会到我们疗养院对社会所负的使命，都自觉充实自己，不断向上。总而言之，药剂科在__年的工作中也存在不足之处，在新一年的工作中我们努力改进、改善，提高完善服务质量，全心全意为患者服务，困难面前迎难而上，成绩面前骄傲备战，为我院的社会效益、经济效益更好的发展保驾护航，为疗养院的兴旺发达创造出更大的经济效益。

医院药剂科工作总结范文篇5

三个月的进修生活转瞬即逝。通过在__医院药剂科三个月有计划的学习与实践，使自己开阔了视眼，拓展了思路。现将学习情况以及收获体会总结如下：

　 一、学习情况介绍：

　1、加入__药剂科调剂室，学习调剂室的管理、处方管理及调剂管理等。同时参与调剂室的各项实际工作。

　2、在台医医药公司，学习药品采购供应管理及药品效期管理，学习并实际操作(验收入库—入库上架—发货和出库复核—调度配送—药品养护—销后退回—盘点)等系列流程。

　3、期间参观了制剂室及药检室，初步了解了制剂及药检的过程。

　4、进入临床药学，学习电子药品目录的制作及临床药学的工作，并同时编写了一本符合我院实际情况的药品目录。

　 二、收获与体会：

　药剂科应将工作重点由“药品供应为中心”转到“以病人为中心”，安全、有效、经济、合理用药的轨道上来。通过广泛的调查研究工作，收集门诊、住院患者用药情况的观察资料—包括对医生开方的倾向性调查，患者的满意程度调查，同类药品不同品种在有效性，经济性上的平行比较等。基于调查研究，可以获得比较合理的`医院药品采购计划，在具体采购过程中，要始终把患者的利益放在第一位，充分体现出“以病人为中心”的宗旨，坚持主渠道采购药品，切实保证用药安全。掌握药品的行业信息，减少药品采购计划的盲目性，避免不合格生产企业的药品及近期禁用、停用药品的购入。我们应面向社会，树立全新的服务理念，实行处方药于非处方药分类管理制度，在医院内部开设非处方药药房，直接对病人的自我药疗过程进行指导，可不断提高药房的社会效益和经济效益。

　总结这三个月的学习，台医给我留下深刻的印象。这里的工作节奏快而有序，人员职责明确。学习气氛浓厚，从隔周一次的科内业务学习，临床科室业务学习及各种培训，让我深刻体会到台医人的好学精神。

　进修最终的目的是将这里所学成功的应用于以后的工作中，希望能将所获得的知识应用于我院药剂科，为我院药剂科的发展注入新的活力。

　以上这些都是我对这次进修学习的收获及相应的一些体会，其中不乏由很多谬误和不周之处，望院领导予以匡正。

医院药剂科工作总结范文篇6

　今年以来，在医院领导的正确指导下，在同事们的关心和帮助下，经过自己的不断努力与学习，能顺利开展各项工作，思想政治素质和工作业务能力都有了明显的，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将工作情况总结如下：

　 一、政治思想方面

　坚持认真学习邓小平理论和“三个代表”重要思想，用武装自己的头脑，不断加强自身世界观、人生观和价值观的改造，提高自身的政治理论水平和工作能力。认真学习深刻领会上级工作会议精神，在实际工作中认真加以贯彻。坚决抵制违法违纪行为和行业不正之风，树立全心全意为患者服务意识和集体荣誉感。

　在科室领导的带动下，这一年我积极加强政治理论的学习，认真学习医院各项规章制度，各项应知应会及医院下发的各种文件精神，并通过持之以恒的理论学习提高自己的政治敏锐性和政治鉴别力，树立科学的世界观、人生观和价值观，提高自己的政治素质、业务能力和道德水平。

　 二、工作业务方面

　我积极主动，认真负责。记得初到医院时，我被分配到药剂科做药品质量管理方面的工作。刚开始我毫无头绪，但通过不断的学习，请教，总结和积累，现已能较好的完成领导安排的各项任务。

　门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，树立医院的良好形象是重中之重，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。保证住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障医院救扶伤工作流程的正常运行。调剂药品工作要求我们要特别认真、细心，不能在工作中出现任何差错，轻则经济受损，重者就会给病人的身心健康和医院的经济、声誉等造成无法挽回的损失。故我认真学习《药品管理法》及《处方管理办法》和抗菌药物的合理应用，并利用业余时间进修学习，不断提高业务水平和技能，爱岗敬业，同心协力为患者服务，虚心向同行学习专业知识，及时妥善处理工作中出现的临时性问题。做到了全心全意为患者服务，以礼待人，热情服务，耐心解答问题，在不断的实践中提高自身素质和业务水平，切实保障了人民群众用的药安全性、有效性、经济性、合理性等，以质量第一、病人第一的理念全心全意为病人服务，做好一线窗口药剂科服务工作。其次，我还利用休息时间到药房学习调剂知识，提高自己的业务水平，同时也认真学习药学方面的知识，并通过了药师职称考试，为今后的工作打下坚实的基础，更为今后能成为一名合格的临床药师打下坚实基础。

　 三、今后工作打算

　今后，我一定认真克服缺点，发扬优点，刻苦学习、勤奋工作，在学习中思考，在思考中改进，不断提升自身综合素质及应对新情况、新问题的临场处置能力，提高完善服务质量，全心全意为临床服务，困难面前迎难而上。