原料药登记申报提供什么资料-原料药登记号怎么查询真伪

2024-11-19 17:33:29

1、生产者合法生产资格证明。 2、申报品种生产企业授权的中国代理机构申报的授权文件、公证文件和中文译本。申报品种生产企业中国代理机构的工商许可证复印件或中国常驻代表机构登记证复印件。 3.申报品种在国外的生产、销售、应用情况、在中国申请注册的理由及其中文译文。 4、申报品种的配方、原辅材料标准及原辅材料检测报告。 5、申报品种的生产工艺资料及其中文译文。 6、与申报品种包装的药品联合进行的稳定性试验研究资料（包括试验药品的质量标准）。七、申报品种的质量标准。（如果是企业标准，还应提供编制说明）。 8、三批申报品种生产企业自检报告原件。 9、申报品种的生产厂区和洁净室（区）平面图。 10、洁净室（区）洁净度检测报告。如需注册药包材，请联系GJPC

ndc是什么？

1、如果DMF指某种化学品，则是：Dimethyformamide，DMF(二甲基甲酰胺)DIMETHYLFUMARATE富马酸二甲酯2、如果指文件，则是美国对药品的注册文件DMF（DrugMasterFile）根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。

DMF食品级认证是什么意思

ndc是国家药品验证号。

NDC是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。

NDC管理：

具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。

现版的NDC索引仅限制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。

在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

怎样查询原料药在欧盟递交了dmf

DMF 不是一种认证，而是一份文件 Drug Master File（药物主控档案）。

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。

所谓“食品级认证”只是一种俗称。实际上的大致内容为：

美国的食品药品管理，不像中国是靠批准文号进行管理的。而是厂家提供DMF方面的资料，向FDA备案。当按照DMF进行生产时再进行审查。?

食品药品要以合法的身份进入美国市场，必须获得FDA认可。一般首先取得DMF登记号；然后获得批准。在产品向FDA提交申请进入美国市场时，直接引用该DMF文件登记号，并且在现场检查时进行检查。?

在FDA批准申请之前，原料药生产企业必须通过FDA官员的现场检查。现场检查的目的是确认是否与提交的DMF文件内容一致。

说白话就是：

写一份文件（DMF），交给美国的食品药品管理局（FDA）；

美国的食品药品管理局认为按照文件进行生产出来的产品可以在美国销售，就予以批准（认证）；

然后产品进入美国时，要按照你自己提交的文件进行审核（质检）。

这个过程大体上有点类似国内按照企业标准生产产品（当然难度和严格程度不是一个水平）；

获得美国的食品药品管理局的认可批准相当于建立产品企业标准。中国人把获得美国食品药品管理局的批准叫做认证；

实际上这个认证只是说明可以制造出符合美国市场标准的产品，不代表产品本身的质量、性能。（缺上面的第3步，即质检这一块）

用药品电子监管码查询不到的药品是不是就是假药？

获得FDA认证的程序

对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。FDA要为此文件保密，该文件是由FDA的药物评价及研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）来审核。二是当DMF文件的登记已经完成，而且在美国的原料药品终端用户提出了申请以后，FDA官员对原料药物的生产厂家进行GMP符合性现场检查，通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA在现场检查的基础上做出是否批准该原料药品在美国市场上市的决定。

其基本程序如下所示：

1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。

2．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。

3．编写申请文件，原料药为DMF文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。

4．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。

5．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。

6．应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。

7．FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。

8．生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下, 每2~3年可能要接受一次复查。

药品电子监管码与药品真假没有必然联系，用药品电子监管码查询不到的药品是不一定是假药。

药品电子监管码查询的是药品的药品通用名剂型制剂规格包装规格生产企业生产日期产品批号有效期至批准文号及药品流向等信息。

2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局连发两个公告，宣布暂停药品电子监管码。推行了8年的药品电子监管码被叫停。