世界原料药工艺-世界原料药中国展

糖皮质激素原料药：与其他药品相比，由于激素类药物的总体市场规模较小，加上生产工艺复杂（需要经过20—30步复杂的化学反应），因此全球只有法国罗素、美国普强、英国葛兰素—威康等少数公司实现了规模生产。

原料药工艺验证师和工段长比较

看情况，如果这次做得工艺验证是周期性的验证，那么前边两次的工艺验证废除，重新按变更后的物料重新做验证，加速和长期都进行稳定考察，如果是首次做的验证，那就分别要做三次验证，三次变更前的物料，三次变更后的物料，然后进行相应的稳定性考察。

原料药的工艺杂质需要在制剂中保存多久

原料药工艺验证师是检查的，工段长是做好生产。

工艺验证是确认生产工艺是否可行。原料工段长岗位生产职责，协助生产技术科搞好安全生产工作，负责本工段安全技术操作规程和设备维护规程的执行，保证高炉日常用料满足生产要求。

通过风险评估确定关键工艺步骤，因为，并不是所有工艺步骤都需要验证，要将验证的重点放在关键工艺步骤上。

关键步骤包括，任何改变产品形状的步骤，所有影响产品均一性的步骤，所有影响鉴定、纯度或规格的步骤，延长储存期的步骤。

GMP中规定用于制剂生产的原辅料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

论坛里面金牌GMP文件中PGY-SMP-QC00002 金牌文件-留样管理规程中提到说“贮存期限: 其它物料至少保存至使用该物料的产品放行后二年，但不超过物料的有效期。”

如果碰到这种情况：原料是13年2月生产，有效期至15年1月。使用该原料生产制剂生产放行时间是2014年2月，按规定来说该原料应留样到2016年2月，此时原料已经过期了，