原料药生产企业是药品上市许可持有人吗-原料药 上市许可持有人

建立完善体系、加强药品研发控制等。

建立完善体系：药品上市许可持有人应当建立符合药品质量管理规范的质量管理体系，包括质量策划、质量控制等方面内容。同时，定期对质量管理体系进行评估和更新，确保其与最新的法律法规和标准相适应。

加强药品研发控制：药品上市许可持有人应当在药品研发和生产环节加强质量控制，确保药品的安全性和有效性。这包括对原料药的质量进行严格把关，制定合理的生产工艺和流程等采取的必要措施，确保药品质量稳定。

新药品管理法对2020年执业药师法规考点的影响？

药业是按国际标准划分的15类国际化产业之一，是世界贸易增长最快的朝阳产业之一。20世纪70年代，世界医药产业产值年均增长13%，80年代为8.5%，90年代为7.5%，预计 2001年-2010年间仍可维持在7％左右。自改革开放以来，我国医药业产值年均增长率在16.6％左右，"八五"期间是发展最快的5年（年均增长率为22%），"九五"期间仍保持了较高的发展速度（年均增长率为17％）。我国医药制药业总体规模在国民经济36个行业中排在18位～20位，属于中等水平。2001 年，我国医药工业总值为2770亿元，占我国GDP的2.9％； 2002年，我国医药工业总值为3300亿元，占我国GDP的 3.2％左右。医药行业整体呈现出良好的发展趋势。

根据2001年全国换发药品生产企业许可证的统计，目前我国原料药和药品制剂生产企业是5146家，其中包括1700 多家"三资"企业（世界跨国医药公司前20名都已在我国合资办厂）。国有及国有控股工业企业有1100家左右。按产值计算，股份制经济在全行业的比重已从"九五"初期的12％上升到目前的33.2%，"三资"经济从15%上升到18.8%，而国有经济比重则从55%下降到36.1%。医药行业所有制结构得到进一步调整，基本形成了以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的格局。在5000多家医药工业企业中，有生物制药企业 200余家、中药生产企业1100多家和化学药品生产企业4000 家左右。至2001年底，可以生产化学原料药近1500种，总产量 43万吨，位居世界第2；能生产化学药品制剂34个剂型、4000 余个品种；还有我国的传统中药，也已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型 40多种，总产量已达37万吨，品种8000余种。另外，我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品300余种，其中现代生物工程药品20种；能生产预防制品约9亿人/份。我国还可以生产包括X射线断层扫描成像装置、磁共振装置等在内的医疗器械11000多个品种、规格；可以生产8大类1200多个规格的制药机械产品。

从我国医药企业的市场行为和品牌发展情况看，由于企业过度发展，数量众多，基本药物严重过剩，产品总量供过于求，而且著名药品品牌多数为境外品牌，其市场占有率高于国产品牌。从目前国内市场份额来看，"三资"企业产品占25％，进口产品占12％，国产品占35％，而大城市的大医院购进的"三资" 企业药品和进口药品高达60%～70%。可见，外资产品对中国医药币场有很大的影响。据统计，目前，在我国省级中医院应用的药品中，中药饮片、中成药和西药的比例为3：3：4，地市级的比例为2：3：5，县级比例为1.8：3：6.2。2001年。在我国药品币场中，西药、中成药、其它保健品和生物制品所占的比例大概分别为60％、25%和15％。而国内企业、"三资"企业和国外企业在我国药品市场中所占份额1999年分别为43.0％。 29.0%和28.0％，2000年分别为47.1％、30.0％和22.9％。 2000年与2001年，"三资"企业、国内企业和国外企业在医院药品市场中所占份额分别为30％、23％、47％和43％、35％、 22％。另据统计，2002年，在我国药品零售终端市场中，医院销售与药店销售所占比例分别为80％和20％，医院销售仍占主导地位。

我国医药行业存在的问题

我国医药行业自改革开放以来，虽有很大的发展，但也存在着不少问题。

我国药品生产企业存在"一小二多三低"的现象

"一小"指大多数生产企业规模小。据统计，目前我国 5000多家医药生产企业中，几乎90％为小型企业。2001年，国家500强大型企业中医药企业只有25家。据中国医药商业协会统计，2001年年销售额过50亿元的医药企业只有2家，过 20亿元的有10家，过10亿元的有23家，过亿元的有250家左右，其数量还不到医药商业企业总数的4％。

"二多"指企业数量多，产品重复多。在我国5000多家医药生产企业中，大部分企业名牌产品少，品种雷同现象普遍。以生物制药为例，仅α-干扰素就有深圳科兴、沈阳三生、安徽安科、天津华立达等10多家生产，IL-2则有9家生产。又如中药，牛黄解毒片全国竟有150余家企业生产。还有一些新产品，如克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等，重复生产、盲目扩大现象也十分突出，生产企业都在50家以上，以致这些新产品供大于求。而像维生素C等老产品也出现盲目扩大生产规模的问题，导致产品价格一降再降，甚至处于亏损边缘。

"三低"指大部分生产企业产品技术含量低，新药研究开发能力低，管理能力及经济效益低。从新药的研究与开发来看，开发一种新药，一般耗时10年左右，在西方发达国家耗资约需5亿～10亿美元，我国至少也要2亿～5亿人民币。但我国专用于新药开发的资金每年只有1000万～2000万人民币，加上制药企业自身投入的资金总计也不到医药工业产值的 1％，新药研制投入严重不足，直接导致新药的创新研制能力及制剂水平低下，创新药物很少。我国生产的化学药品97％都是仿制药，至2001年，我国自主开发获得国际承认的创新药物只有2个：青蒿素和二巯基丁二酸钠。目前，我国仍主要以引进仿制为主。这种状况导致了市场竞争的进一步恶化，使企业无法步入良性发展的轨道，从而限制了我国医药工业的发展。

　一部份医药工业企业未能达到GMP标准，严重阻碍我国药品进入国际市场

　我国推行GMP管理已经有近20年的历史，虽然取得了一定的成绩，但仍存在许多问题，如企业车间达不到GMP要求，生产技术人员的专业知识和生产技能不高，生产工艺及操作规程的制定和执行不够科学、严格、导致产品质量不高，不能很好地保障人们的生命健康、安全。据统计，截止2003年1月，只有1464家生产企业获取1892张GMP证书，还有4000家左右的制药企业必须在2004年6月30日以前通过GMP认证，否则只能被淘汰。而且已经通过GMP认证的少数企业。在执行标准时也存在一定的违规行为，这不仅制约了药品质量的提高，也严重阻碍了我国药品进入国际市场。医药企业应该积极导入ISO9000质量管理体系，提高自身准入市场的标准，依照GMP规范行事，以使自己的产品具有更强的竞争力，为进军国际市场积极创造条件。

我国药品的知识产权保护情况不容乐观

我国从1993年起开始对药品实施20年的专利保护。应该承认，几十年来我国医药企业已习惯了仿制别国药品，创新缺乏动力，创制新药的能力不强，同时由于知识产权保护观念淡漠，使我们本来就少的一些创新成果，也没有得到很好保护，这使得我们不得不咽下自己种下的苦果。例如，我国医药科技人员经过十几年艰苦奋斗于20世纪70年代开发成功新化学药物青蒿素。该药是我国医药领域的重大发明，也是我国医药领域1998年以前唯一一个得到世界承认的自主开发的新化学药物，曾获得卫生部和国家科技奖，在世界范围内具有重大影响。但由于我国当时还不具备知识产权保护的必要条件，当青蒿素的研究论文发表后，国外企业立即对其进行了结构改造并申请了专利。本来是我国的发明变成了国外的专利，我国每年仅此一项就有2亿～3亿美元的出口损失。又如，我国维生素C 两步发醇法制备技术的发明同样是一项具有国际先进水平的发明，却也由于知识产权保护意识不强，使1家本要用500万美元买下此项制备技术的外国企业在得知该技术没有申请专利后捡了个便宜，只花了几十元人民币就把论文买回去。几年之后，国外以这种低成本技术生产的维生素C向国际市场大量倾销，挤压我国维生素C的出口价格，给我国造成极大损失，致使一些国内生产企业陷入困境。因此，如何利用知识产权协定来激励、保护、发展我国医药事业已成为我国制药企业一个迫在眉睫的任务。

融资渠道单一，产业发展资金不足

制药业同其它行业相比有"四高"：高投入、高收益、高风险、高技术密集型，特别是现在的一些基因工程等生物工程制药产业。目前，我国高科技制药产业的资金来源除股东投入的股本金以外，主要依靠银行贷款，融资渠道狭窄。由于银行十分注重资金的安全性和流动性，高技术投资的风险使银行慎之又慎。因而制药企业融资能力明显不强，资金严重短缺。发展资金严重不足已经成为制药企业开发研制新药、更新设备、开拓市场的巨大障碍。

医药市场竞争无序，存在行业不正之风

随着市场经济的成形，我国医药市场出现了一些新的变化。药品购销各个环节利润分配不合理，加上同样产品由多个厂家生产，迫使企业纷纷采取高定价、高让利的促销手段。近年来，医院从药品销售企业进货的让利比例为药价的18％左右，而从药品生产厂家直接进货的让利比例已高达25％以上。药品市场环境持续恶化，药品价格持续攀升，极大地损害了广大患者的利益。而企业也迫于币场压力，把主要精力都用在市场竞争上，无力顾及技术创新。进入世界贸易组织以后，这种无序竞争和行业的不正之风再维持下去，我国制药企业将很难适应国际大市场。

综上所述，我国的医药行业近20年来虽得到了一定的发展，但也存在着不少问题。为了跟上世界医药业发展的步伐，整个行业必须扩大规模，关、停一些小的制药企业，避免重复建设，国家应通过相应的措施进行宏观调控，改变医药流通企业 "多、小、散、乱、差"状况，进一步完善相关制度，建立。健全适合我国国情的现代企业管理体系，以促进我国医药行业的进一步发展。

我国医药市场发展趋势

医药经济运行将继续呈现平稳增长的态势

我国1990年-2001年每年的医药工业总值分别为392、 502、634、746、862、1060、1251、1400、1630、1946、2332、2700 亿元，年均增幅达19.5％；1990年～2001年每年的药品总销售额分别为151.42、176.67、208.13、231.34、373.91、464.04、 532.03、607.29.776.87.922.90、1084.5、1260亿元，年均增幅达21.7%。2002年，我国医药工业总值为3300亿元，增幅也达18.8％，高出国民经济增幅10多个百分点。医药行业"十五" 发展目标是：医药工业总产值年平均递增12％左右。能保持如此高的发展速度，当然是有理由的。

人口的自然增长是药品市场需求增加的基本因素： 2000年，我国人口有12.95亿，到2005年我国人口将达13.3 亿，人口净增长将对医药产品产生新的需求。而且2000年第5 次全国人口普查数据显示，我国老年（60岁以上）人口接近1.3 亿，约占人口总数的10％，中国已步入老龄化国家的行列。未来老年人口将以每年3％左右的幅度增长，预计到2005年我国老年人口的总数将达到1.6亿，占总人口数的11.52％；2025 年将增加到2.8亿，占总人口数的17％；到2050年将超过4 亿，占总人口数的27％，并达到顶峰。目前，老年人口的药品消费已占药品总消费的50％以上，人口的老龄化进一步促进药品消费。

人民生活水平的不断提高，进一步促进了药品需求：我国1990年～2001年每年的人均用药水平分别为13、15、18、 20、31、38、43、50、62、74、85、99元。目前，我国的药品消费水平还很低，而中等发达国家人均药品消费额已在40美元～50美元之间。但从以上数字可以看出，随着国民经济的持续发展，人民生活水平的不断提高，我国人均用药水平也在逐年上升。通过对广大农村市场的进一步开拓，中国药品市场也将呈现出更大的发展空间。

药品消费结构将发生新的变化

用药结构渐趋合理：新的医疗保险制度的实施及新的 "医改"方案的出台，将对我国药品结构调整产生重大影响，现代生物技术药物、天然药物、海洋药物将可能挑战常规化学药物的地位。疗效好、价格低廉是患者用药时必须要考虑的两个因素。因此，高城低价的药品销售量会继续增加，占据较大的市场份额。零售市场也正在日趋扩大。目前，全国医药市场的批发、零售结构正逐渐发生变化，医药商品零售额的比重已由过去的5％提高到15%以上，少数地区已上升到20%～30％。预计这种势头随着医疗制度的改革和处方药与非处方药分类管理制度的实施还将进一步扩大。

非处方药品将进入快速发展阶段：药品分类管理将带来药品需求结构的变化。我国非处方药市场销售额十分可观， 1990年为2.5亿美元（折合人民币19.1亿元），1994年上升至 10.10亿美元（折合人民币83.8亿元），4年内增长3倍多。 1996年，我国非处方药市场销售额升至13亿美元（折合人民币 107.9亿元），已成为世界非处方药市场销售额增长最快的国家。据统计，2001年，我国非处方药市场销售额已过240亿元，占药品销售总额的20％。虽然目前我国人均非处方药消费低于全球人均非处方药消费水平，但随着医疗制度改革的深入，人们自我药疗意识的不断增强，以及药品分类管理制度的进一步实施，我国非处方药市场已显现出强劲的发展势头。有关专家预计，到2005年，我国的非处方药销售额可望达600亿元， 2020年我国将成为全球最大的非处方药销售市场之一。

药品价格渐趋合理

前几年，我国药品价格虚高的现象比较严重，但今后几年这种现象将会基本扭转。受国家对药品价格调控力度加大以及市场竞争加剧的双重影响，药品价格近年来持续走低。据国家统计局数据显示，自1997年以来，国家计委先后10次降低中央管理药品价格，降价药品达200多个品种。中、西药品零售价格指数涨幅从1996年的8.8％逐步下降到2000年的0.3%， 2001年为-1.5％，首次出现负增长。2002年，药品价格指数进一步降低，1月～3月分别为-2.7%、-3.4%、-3.7%。药品属需求弹性较大的商品，价格下降，需求量也会有较大幅度增长，但对行业而言销售量增长是否能抵消价格下降造成的销售收入减少将直接影响医药行业的经济效益。从短期效应来看，价格下降的效应超过了需求增长的效应，确实对医药企业业绩产生了较大负面影响，有些企业生产难以为继，有些企业不得不申请计委重新定价。据有关方面消息，国家计委正在就医药价格问题咨询各方意见，笔者认为不排除出台新政策的可能，而新的政策必然会充分考虑上几次降价的负面效应，最终使药品价格更趋合理，在老百姓受益的同时，医药企业利益也能得到保障。

医药企业数量将大幅度缩减，经营规模逐步扩大

我国医药业长期被企业多、规模小、成本高、效益低等顽疾所困。加入世界贸易组织后，市场竞争加剧，一些企业将被兼并、重组，一些企业将不得不退出市场，中国医药市场"版图"也将重新划分。这种优胜劣汰的结果是医药企业数量逐年减少。 2001年已淘汰占制药企业总数10％左右的小型制药厂，2002 年可再淘汰10％左右的小型制药厂。据有关专家预测，"十五" 以后，中国医药企业将减少25％-35％。国家对医药行业"十五"发展的企业组织结构目标也调整为：在现有大型企业集团的基础上，通过股票上市、兼并、联合、重组等方式，着力培育 10个左右销售额达50亿元以上的大型医药企业集团，这些企业年销售额占全国医药工业企业销售总额的30％以上，其主要产品具有与国际跨国公司相抗衡的能力；培育5个～10个面向国内外市场多元化经营，年销售额达到50亿元以上的特大型医药流通企业集团；建立40个左右面向国内市场或国内区域性市场、年销售额达到20亿元以上的大型医药流通企业集团，这些企业的销售额占到医药行业销售总额的70％以上；建立10个在国内外知名的医药零售连锁企业，每个企业拥有分店1000个以上；建立一批区域性医药零售连锁企业，每个企业拥有分店100个左右。随着企业改革的深化和行业结构的调整，今后几年，一大批以上市公司为主体的大公司、大集团将脱颖而出，它们通过联合、兼并、重组实现超常规的资源汇聚、资产增值和资本扩张，形成强大的实力，可望在全球化市场竞争中立于不败之地。

医药市场结构继续向多元化、多层次方向发展

医药市场的经济结构多元化：按产值计算，医药行业中股份制经济在全行业的比重已从"九五"初期的12％上升到目前的33.2％，"三资"经济从15％上升到18.8％，国有经济从 55％下降到36.1％。医药行业所有制结构得到进一步调整，基本形成了以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的格局。医药企业中国内企业、"三资"企业、外国企业在我国药品市场所占份额1999年分别为43.0％、29.0％和28.0％，2000年分别为47.1％、30.0％和22.9％。国内药品市场在国有医药经济为主导的前提下，各类型的集体经济、股份经济以及"三资"和 "合作"经济都在共同发展。这种多元化的医药经济结构，对活跃医药市场大有好处。

3.5.2医药市场的构成多层次化：它包括以招标为特征的开放性市场、以医药合同为基础的半开放性市场、以国家计划为基础的封闭性市场和以自由购销为特征的零售市场，都是以药品市场为导向，充分体现供求关系、价值规律。

药品需求多样化：随着生活水平的提高，人们对药品和保健食品购用量越来越大。有资金支持的购销者对高档药品、新药有特殊偏爱，而中、低层次的购销者仍占据大部分药品市场份额。在资金的投向上，购销者在产、供、销、研、用的方面有不同投入比重，构成了新的购销格局。如全国最近两年医药大类销售就呈现以下变化：老年人、妇女、小儿用药量有所上升，成年人用药量有所下降；新品种需求量上升，老品种需求量下降；保健药品、名特优成药用量上升，一般药材、成药用量下降；合资药用量上升，进口药用量下降。

医药现代物流发展进一步加快

近年来，我国医药行业的毛利一直在下降。目前国内药品批发行业的平均毛利率为12.6％，而平均费用率却达到 12.5％。2002年1月～9月，我国医药商业平均纯利润率仅有 0.59％。美国医药批发行业的平均毛利率为5％，平均费用率只有3％～4％，平均商业纯利润率达到1%～2%。我国现在从事药品批发的企业多而小，近17000家批发企业中销售额超过10亿元的只有10家，超过50亿元的只有3家-6家。而我国12万家零售企业中，最大连锁店年营业额也只有5亿元。这种物流费用居高不下、纯利润率低、批发企业数量多而小的状况维持下去，如何面对外资的冲击？由此可见，发展现代物流已经成为我国医药行业的当务之急。现代物流是信息化时代的产物，随着医药流通体制改革的深入，加快发展医药现代物流是应对国际竞争的一项重要手段。党的十五届五中全会指出：要大力发展现代物流。这是从我国经济发展战略高度提出的一个重大问题，我们要提高认识并高度重视这项工作。商业企业的竞争，关键就在物流，高效率物流配送是商业企业取得成功的关键。发展医药现代物流一定要结合中国国情，与实施GSP和业务流程重组相结合，要注意先进性和适用性并重，以引进现代物流管理技术为支撑，必须是软、硬件兼备，而不只是建设大仓库。我们要学习国外先进经验，结合实际，快速发展现代物流，实行规模化、规范化、集约化经营，努力实现"降费增效"的目标。

市场竞争将更趋激烈化

随着全球经济一体化的发展和我国加入世界贸易组织，国内医药市场成为一个国际性的竞争市场已勿庸质疑。国内企业将面对大型跨国企业而不仅仅是国内其它企业的挑战，如果不进行改革并加速国际化进程就会在竞争中被淘汰出局。就现阶段医药市场而言，竞争还刚刚开始，因为外资准入仍有诸多限制，国外商品进入还有关税壁垒。现阶段外商投资中国市场只能以合资、合作方式进行，并有投资比例限制，而国外同类药品进入中国市场也因关税高导致价格偏高而丧失一定竞争力。几年后，上述情况将会改变。庞大的中国医药市场将吸引外国大公司巨资的不断投入，中国将成为全球主要的原料药及制剂生产基地，药品进出口贸易将急剧增长，药品价格悬殊的现象将荡然无存，医药市场竞争将更趋激烈化。

医药上市需要什么手续

执业药师法规内容考点：

一、药品研制和注册

考点1：国家支持对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励治疗严重危及生命的疾病或者罕见病等的新药研制。

考点2：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

考点3：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

二、药品上市许可持有人

考点1：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

考点2：药品上市许可持有人可自行生产药品，也可委托生产药品。麻醉、精神、医疗用毒品、血液制品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

考点3：药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行义务，并与其承担连带责任。

考点4：经药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

三、药品生产

考点1：从事药品生产活动应当具备的条件

①有依法经过资格认定的技术人员及技术工人；

②有相适应的厂房、设施和卫生环境；

③有质量管理和检验的机构、人员及仪器设备；

④有规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

考点2：发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

考点3：品、精神药品、医疗用毒品、放射品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

四、药品经营

考点1：从事药品经营活动应当具备的条件

①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

④有保证药品质量的规章制度，并符合药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

考点2：调配处方应当经过核对，对处方不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配。

考点3：疫苗、血液制品、品、精神药品、医疗用毒品、放射品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

五、医疗机构药事管理

考点1：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

考点2：医疗机构配制的制剂

①应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；

②经药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

③医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

六、药品上市后管理

考点1：药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

考点2：药品上市许可持有人，生产、经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

考点3：对已确认发生严重不良反应的药品，由药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

考点4：药品存在质量问题或者其他安全隐患的

①药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用；

②召回已销售的药品，及时公开召回信息；

③必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

七、药品价格和广告

考点1：药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的，不得发布。

考点2：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

八、药品储备和供应

国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

九、监督管理

考点1：假药的认定

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

③变质的药品;

④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

考点2：劣药的认定

①药品成份的含量不符合国家药品标准;

②被污染的药品;

③未标明或者更改有效期的药品;

④未注明或者更改产品批号的药品;

⑤超过有效期的药品;

⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;

⑦其他不符合药品标准的药品。

考点3：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

十、法律责任

考点1：未取得药品生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额10五倍以上三10倍以下的罚款;货值金额不足10万元的，按10万元计算。

考点2：生产、销售假药的：

①没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿;

②吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15~30倍的罚款;

③货值金额不足10万元的，按10万元计算;

④情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请;

⑤药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。

考点3：生产、销售劣药的：

①没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10~20倍的罚款;

②违法生产、批发的药品货值金额不足万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按1万元计算;

③情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

考点4：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处10~50万元的罚款。

考点5：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的

①对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法收入，并处所获收入0.3~3倍的罚款;

②终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日的拘留。

考点6：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的

①没收违法所得，并处违法所得1~5倍的罚款;

②情节严重的，并处违法所得5~15倍的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件;

③对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2~20万元的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日以下的拘留;

④违法所得不足10万元的，按10万元计算。

考点7：提供虚明或采取手段骗取临床试验、药品生产、经营、医疗机构制剂或药品注册等许可的

①撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处50~500万元以下的罚款;

②情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2~20万元的罚款;

③10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日的拘留。

考点8：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

考点9：生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足1千元的，为1千元。

执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）

按照2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第37号）第二十五条规定，药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。这意味着在药品委托生产中如果出现此条规定情况之外的委托方均被视作违规生产。

据了解，此次征求意见方案除原来规定的情形外，未来被允许的委托方还可能是下列情形：持有《新药证书》的药品生产企业；持有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并拥有自主知识产权且在化合物专利期或行政保护期内药品的制药厂商；持有以下药品《新药证书》的非药品生产企业、且在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。这些药品包括：未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂?未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂。

“深入探索我国药品委托生产管理模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，完善委托生产管理规定，促进医药资源的合理配置和有效整合。”边振甲告诉记者，加强药品生产过程的监管，保证药品生产质量，仍是2006年安监司的重点工作之一。

不过，该方案中将产品质量对生产过程要求较高的血液制品、疫苗制品、中药注射剂排除在外，这意味着即使适度扩大委托加工范围，这些药品仍可能不被允许委托生产。

而需要进一步明确的申报资料和受理、审批程序等问题仍有待会后进一步讨论。

一些地方安监主管人员表示，此方案从第一印象上已基本能满足企业的期望，较大幅度地扩大了药品委托加工范围。

仅仅是来料加工还不够

在此之前，为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》有关规定，SFDA在2005年底制定出台了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（以下简称《规定》），并自2006年1月1日起施行。

《规定》要求，接受境外制药厂商委托加工药品，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，受托方应是持有与该加工药品生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。接受委托的药品生产企业在签署加工合同后，应在规定期限内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》，并提供相关资料向所在地省级药品监管部门备案，备案后企业方可生产，所加工药品不得在中国境内销售、使用。

《规定》还指出，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无需办理进口注册和进口备案手续，但不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

然而企业并未从《规定》中得到满足。来自企业的意见认为，国内企业所接的国外委托加工订单，其实只是来料加工，加工后的产品必须返回委托方，不能在国内销售。这种来料加工还不是国际意义上的委托加工。

委托加工作为全球盛行的生产方式，与中国现在的来料加工最大的区别是，加工后的产品可以在受委托的企业所在国进行销售，也可以出口到其他国家。跨国公司如今都喜欢通过委托加工来降低生产成本或扩大生产规模，而国际上许多规模不大的制药企业也是靠大公司的委托加工生存。在企业看来，放开国外药品委托生产的限制，不失为解决我国药品产能闲置问题的一个好办法。

药品经营企业的经营范围包括

　2017年执业药师考试时间已调整至11月18日、19日，在考前整理了“执业药师考试《药事管理与法规》易错题集”，帮助大家在最后冲刺阶段进行更好的巩固，也预祝广大考生取得好成绩!

　 执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）

第四章 药品研制与生产管理

　1、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

　A.药品生产企业

　B.药品经营企业

　C.医疗机构

　D.药品检验机构

　参考答案：A

　试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。?

　参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

　2、药品生产企业的关键人员包括（）

　A.企业负责人

　B.法定代表人

　C.生产管理负责人

　D.质量受权人

　参考答案：A,C,D

　试题难度：本题共被作答203次 ，正确率52% ，易错项为A,C 。

　参考解析：药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。

　3、有关药品生产的说法，错误的有（）

　A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

　B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

　C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

　D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。

　参考答案：A,B,C

　试题难度：本题共被作答206次 ，正确率22% ，易错项为C,A 。

　参考解析：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原比准部门审核批准。故A、B错误。?

　(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

　4、有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

　A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

　D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　参考答案：A,C,D

　试题难度：本题共被作答203次 ，正确率71% ，易错项为D,C 。

　参考解析：(1)品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。?

　(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。?

　(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。?

　(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

　5、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

　A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

　C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

　D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

　参考答案：A,B

　试题难度：本题共被作答172次 ，正确率55% ，易错项为A,B 。

　参考解析：(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。?

　(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。?

　(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。

　6、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

　A.药品生产企业

　B.药品经营企业

　C.医疗机构

　D.药品检验机构

　参考答案：A

　试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。?

　参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

　7、根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）

　A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

　B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

　D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　参考答案：A,B,C

　试题难度：本题共被作答190次 ，正确率41% ，易错项为C,B 。

　参考解析：《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出： (1)改进药品临床试验审批：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。故A正确。

　(2)对创新药实行特殊审评审批制度：加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。故B正确。

　(3)提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。

　(4)开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

　8、有关上市许可人制度的说法，正确的有（）

　A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

　B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

　C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

　D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

　参考答案：A,B

　试题难度：本题共被作答209次 ，正确率24% ，易错项为B,A 。

　参考解析：(1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。?

　(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。?

　(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验.不再重复进行药品技术审评。故D错误。

　9、根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）

　A.末在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

　B.新发现的药材及其制剂

　C.未在国内外获准上市的生物制品

　D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　参考答案：A,B,C,D

　试题难度：本题共被作答198次 ，正确率33% ，易错项为B,A 。

　参考解析：实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：?

　(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。?

　(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确。?

　(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。?

　(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确。

　10、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）

　A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

　B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请

　C.专利到期前2年的药品生产申请

　D.儿童用药注册申请

　参考答案：A,D

　试题难度： 本题共被作答196次 ，正确率42% ，易错项为A,D 。

　参考解析：实行单独排队，加快审评审批的药品包括：

　(1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。

　(2)儿童用药注册申请。故D正确。

　(3)老年人特有和多发疾病用药注册申请。

　(4)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。

　(5)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请。

　(6)转移到中国境内生产的创新药注册申请。

　(7)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。

　(8)临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。

药监局连发9大重磅文件，涉化药生物药中药，影响所有医药人

药品经营企业经营范围品精神药品医疗用毒品。

生物制品中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素原料药及其制剂生化药品。

用于预防治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品，人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

准备上市到上市需要多长时间

文 | AI 财经 社健识局 陈广晶

编 | AI 财经 社健识局 严冬雪

本文来源于AI 财经 社旗下医疗大 健康 品牌“健识局”，未经许可，严禁转载

全新的药品监管时代来了。

4月30日，国家药监局官网一口气挂出9大征求意见稿，全面覆盖了境内、境外，化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更，以及疫苗的生产流通等内容。

按照要求，5月30日前，各界人士可以将反馈意见发送到指定邮箱，而最终形成的文件，将直接影响2个月后所有品类药品的研发、注册、再注册等工作。

2015年以来，以药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价等的启动为开端，中国的药品监管已经发生了巨大的变化。

特别是2019年12月1日，新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》已经进入执行阶段；药品的注册管理办法、生产管理办法也于3月底完成了时隔13年、18年的首次大规模修订并发布，其中临床试验默许制、串联改并联等，都将极大促进中国的新药创新。

此次发布的一系列配套文件则将最终确保上述利好落地。结合针对非专利药的带量采购、仿制药一致性评价，以及医保目录动态调整等政策，在仿制药、过专利期原研药进入急剧洗牌期的同时，真正具有临床价值的创新产品将迎来研发和市场的黄金时代。

虽然在过渡期，在具体操作中仍然不免存在这样那样的问题，但是不可否认的是，中国药品监管已经开始从侧重事前监管向以患者为中心的全流程、全生命周期监管转变。以此为契机，中国2万亿药品市场将实现重置。

与国际接轨

创新药标准提升更强调临床价值

可以看到，9份征求意见稿中，关于化药、生物药和中药的注册分类及申报要求等都给出了更加具体的规定。

特别值得注意的是，其中针对化药、生物药、中药创新药，做出了新的定义，将中国的创新药提升到了新的高度，临床价值成为重要的衡量标准。

在化药领域，新药分为创新药和改良型新药，必须是境内外未上市的药品，且具有临床价值。

对于生物药，分类在原有预防用、治疗用的基础上，增加了按生物质平管理的体外诊断试剂，同时，对改良剂型、改变给药途径、剂量等一秒、生物制品，要求必须具有明显临床优势。

对中药的创新药，也有对临床价值的强调。其中包括中药复方制剂、从单一动植物矿物等中提取得到的提取物及其制剂，以及新药材及其制剂。按照要求，中药的新药研发须更加重视临床评估，满足尚未满足的临床需求。

而改剂型、给药途径、增加适应症的产品也列入了改良型新药范畴。这被认为将促进中药产业对老药的进一步开发。

事实上，针对药品注册分类的改革早在2016年就已经启动了。这也被认为是药品审评审批制度改革推进的关键，对鼓励药品研发创新、提高质量有重要的意义。

新的药品注册配套文件在此前改革的基础上，根据新修订的《药品注册管理办法》，结合此前改革经验，进行了细化明确，同时，兼顾与药物研发技术指导原则等文件的紧密衔接，按照设计，未来将在审评审批体系中起到承上启下的作用。

此外，在资料申报过程中，要求所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。而CTD格式是ICH（国际人用药品注册技术协调会）人用药物注册申请通用技术文档。国家药监局此举也进一步加强中国创新药与国际标准接轨。

这不仅将进一步加快境外创新药进入中国的速度，也有利于中国创新药走出国门。

规范中药管理

中药注射剂千亿市场洗牌来了

在此次征求意见的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中，对中药注射剂的研制也提出了规范要求，包括中药注射剂研制须符合注射剂研究的通用技术要求，药物活性成分及作用机理须明确，并且要开展充分的非临床安全性研究。

这也意味着，中药注射剂已经告别特殊时期的“优待”，将按照注射剂标准受到更加严格、规范的管理。

结合上述征求意见稿中，关于如果中药上市五年后其说明书中的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项还是“尚不明确”，将不予再注册的要求，相关产品将面临上市后评价的考验。

中药注射剂作为中国特有的品类，在此前相当长一段时间里，因为缺乏临床数据支持饱受诟病。一项早年由浙江丽水市人民医院医生主导的，针对30种中药注射剂说明书的调查显示，涉及的产品中，只有4种有具体的临床试验描述。

在此基础上，中药注射剂的不良反应事件/报告数量也居高不下，还曾发生过“鱼腥草注射液致人亡”事件、喜炎平、红花注射液被紧急叫停等轰动业界的大事件。其中由“热原”引起的过敏反应也被认为是中药注射剂难以摆脱的“原罪”。

尽管如此，中药注射剂的销售额连年走高，到2016年，只有100多个品种的中药注射剂，市场规模已经突破了千亿元大关。

近年来，随着临床控费、加强合理用药等政策的推行，中药注射剂遭到了来自重点监控、医保支付等多方面的限制，市场已经出现萎缩。

而按照2017年中办、国办发布“鼓励药械创新36条”所说，针对中药注射剂安全、有效性的再评价也将给中药注射剂最致命的一击。

虽然注射剂的上市后再评价并没有明确落实，但是以新监管模式，对所有药品须开展上市后再评价和强调充分的非临床安全性研究为基础，这一品类产品的洗牌也将进入实质性阶段。

可以看到，过敏试验、刺激性试验、溶血性试验等中药注射剂常见问题，都是非临床安全性试验的重要内容。

完善退出机制

明确五种情况药品将无法再注册

在药品再注册相关规定征求意见稿中，针对境内、境外生产药品提出了5种不予再注册的情况。

具体包括↓

也就是说以再注册为契机大批药品将面临淘汰。

特别是须通过一致性评价的仿制药，按照相关要求，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成，又不属于临床必需，市场短缺的品种，将面临不予再注册，最终退市的命运。

图/ 视觉中国

自上世纪80年代以来，中国医药市场实现了快速发展。根据商务部统计数据，2017年全国医药市场总规模已经超过2万亿元。国家药监局官方数据显示，国产药品批文号达到了16万余个。

然而，在繁荣背后，由于没有退出机制，实际上很多长期不生产的药品批文未注销，很多在国外已经被禁止或限制儿童使用的药品，仍然在中国市场畅行无阻。这既不利于产业发展，也增加了用药风险。

更重要的是，按照新修订《药品管理法》要求，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体 健康 的药品，将被注销药品注册证书。

此外，《疫苗生产流通管理规定》（征求意见稿）也就疫苗的准入、生产许可申请、委托生产，以及生产过程控制等做出了严格的要求。药监部门的巡查、检查频次和力度也将升级。

国家药监局将每年的对疫苗上市许可持有人每年开展一次疫苗巡查；省级药监部门将对委托生产企业检查两次，包括GMP符合性检查和对配送机构以及同级疾病预防控制机构的检查；市县也将对同级疾控机构、疫苗接种单位进行检查。

一旦发现问题，按照《疫苗管理法》的要求，将受到最高可达生产销售货值30倍到50倍的重罚。

毫无疑问，随着《药品管理法》、《疫苗管理法》，以及相关配套文件的不断发布、实施，中国医药市场的变革也将越来越深刻。

END

大概需要8-10年，需要很多实验。具体时间不确定，一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算，大约在180到240个工作日完成审评事项，还需要接受新药监测期检测。

关于新药注册，我国也规定了申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

药品上市许可申请的审评时限为一百三十日。根据美国FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验，上市之前必须要通过前3期。

每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。

一、公司上市申请时间和相关流程一般情况下，公司从申请到正式成为上市公司，通常需要一年的时间。企业上市之前，相关的部门会对企业进行综合的评估，判断企业是否要在资本市场上进行上市，并且在哪一个市场上上市和上市的路线。透视企业还要组织大量的工作人员调动各方力量和资源进行相关的上市工作准备。由于企业上市将会面临许多问题，如财务税收公司治理等历史性的遗留问题，所以处理这些问题的难度是十分的大的。公司要有序的完成相关的评估工作，并且处理这些问题。公司确定上市的目标之后，就需要对相关的中介机构进行选择，同时还要对公司的股份进行改造，审计以及法律调查。公司上市可能还需要五六个外部的中介服务机构，同时进行工作，因此，组织协调难度也很大。

二、公司申请上市的条件首先，公司的股本总额不得少于5000万元人民币，并且需要通过证券管理部门的批准。在公司上市之后，必须在三年内连续的进行盈利。公司内持有1000元以上的股东不得少于1000人，并且还要满足所规定的其他相关条件。

三、上市公司的优势上市公司可以通过发行股票而募集资金，并且不用偿还募集的资金，并且公司上市之后，有利于提高公司的形象和行业的竞争力，并且对于树立良好的公司品牌形象也具有积极的作用。上市公司可以获得更多良好的资源。

法律依据：

新药审批办法1999年5月1日起实施

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。

第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第五条国家鼓励研究创制新药。

第二章新药的分类

第六条新药按审批管理的要求分为以下几类：

一、中药

第一类：

1.中药材的人工制成品。

2.新发现的中药材及其制剂。

3.中药材中提取的有效成分及其制剂。

4.复方中提取的有效成分。

第二类：

1.中药注射剂。

2.中药材新的药用部位及其制剂。

3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5.复方中提取的有效部位群。

第三类：

1.新的中药复方制剂。

2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：

1.改变剂型或改变给药途径的制剂。

2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：增加新主治病证的药品。

二．化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1.由化学药品新组成的复方制剂。

2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1.国外药典收载的原料药及制剂。

2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）.

3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6.用进口原料药制成的制剂。

7.改变剂型的药品。

8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1.需延长用药周期和/或增加剂量者。

2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

3.国外已获准此适应症者。

三、生物制品新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章新药的临床前研究

第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

第九条凡研制品、精神药品、戒毒药品、放射品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（CLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

第四章新药的临床研究

第十一条新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条新药的临床试验分为I、II、III、IV期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。III期临床试：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。IV期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。

第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行I、II、III、IV期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件

一、二。

第十四条研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。

第十五条研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（IV期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。

第十六条新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。

第十七条被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按CCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。

第十八条新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。

第二十条临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。第五章新药的申报与审批

第二十一条新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（附件

一、二），提供样品并填写申请表，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

第二十三条省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对早报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一并上报。

第二十四条省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。

第二十五条国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第二十六条凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

一、第一类化学药品。

二、第一类中药新药。

三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或燕加新的适应症的品种。

第二十七条属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。

第二十八条第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。

第二十九条研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初审单位。

第三十条对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复审。

第三十一条新药一般在完成III期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。

第三十四条多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条第一类化学药品及第

一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的IV期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。

第三十七条新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。

第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）×××××××”试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）×××××××××”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。第六章新药的质量标准

第三十九条新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其他新药的标准试行期为二年。

第四十条新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。

第四十三条新药执行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。

第四十四条在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。

第四十五条新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。第七章新药的补充申请

第四十六条已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。

第四十七条提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。第八章附则

第四十八条凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

第五十条新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。

第五十一条新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转让方与常驻让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。

第五十六条申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

第五十七条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十八条本办法自1999年5月1日起实施。