什么是化学原料药-什么是化学原料药及其制剂

化学制剂主要是指药化学制剂主要指的是西药制剂，生物制剂主要是疫苗，动植物提取物的制剂等．品的活性成分是化学合成药物，和它相对应的包括中药制剂，生物制剂。

原料药的称呼主要相对于制剂来说的。原料药一般用5kg、10kg铝桶装

原料药与制剂的区别是什么 原料药与制剂的区别

所谓原料药,是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质.原料药作为药品制剂企业的上游产品,原料药据其制成药剂需求可分非无菌原料药与无菌原料药两大类.其中,无菌原料药指其中不含任何活性的微生物,如霉菌、细菌、病毒等；反之，对此没有严格要求就是非无菌原料药。普通原料药应该是和特殊原料药相对应的，它和“非无菌原料药”是从不同的角度对原料药进行分类的，个人理解两者是相交但并不完全重合的。

原料属于有机化学还是无机化学

相对于药物制剂而言,原料药的生产过程有其自身的特点,原料药的生产往往包含复杂的化学变化和

生物变化过程,具有较为复杂的中间控制过程,生产过程往往会产生副产物,从而通常需要纯化过程,不

同品种的生产设备与操作工艺大为不同,同一反应设备通常用于不同的反应.随着科技的发展,自动化生

产设施设备和在线监测系统越来越多地应用于原料药的生产,但由于认知的限制,有些化学反应和生物反

应的机理尚未彻底搞清.

原料药的工艺复杂,多样,一些工艺过程很长,如甾体激素,一些则比较短,如提取.一般来讲,原

料药的生产工艺中都有精制这个过程,该过程的主要目的就是要除去在原料药中的杂质.

原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应,以及一个个的单元化工操作进行的.

一般来讲,在制剂生产过程中,物料很少有化学结构的变化,但在原料药生产过程中,物料的化学结

构变化是经常发生的.

西药是怎样制造的

相应更正：

原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。

不同类的药物所需原料药自然也不同，因为药物成分有无机的也有有机的，原料药同样既有无机原料药也有有机原料药。

比如你举的碳酸氢钠是无机原料药之一，其他的例子不胜枚举，象氯化钠、氯化钾、碘化钾、碘酸钾、硼酸、氯化铵、氯化镁等等等等，这些自然是无机化学了。

而还有其他的诸多原料药，如生产抗生素等，多是通过有机合成的途径，是有机化学。

另一条依然不变：

至于碳酸氢钠和y-313好象没什么关系,说不定就是公司给产品自定的一个代号吧,至少我不知道有什么必然联系.

虽然不胜完整，也算尽一份心力吧，如果还有补充，请继续^-^

原料药与制剂的区别 关于原料药与制剂的区别

你说的范围太广了，因为西药在剂型就有很多种，而不同剂型的药品生产流程也是大不相同的。

西药与中药的中药区别就是原料药上面，西药是化学原料，所有成分是可知的。而中药也不一定全是草药，也有动物、矿石类，但最主要的特点就是无法知道所有成分，只是知道主要成分----就是能治病的化学成分。

生物药和化学药的区别

1、原料药只是一种东西，制剂里含有好多东西，其中包括原料药和其他辅料。

2、原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应，以及一个个的单元化工操作进行的。

3、一般来讲，在制剂生产过程中，物料很少有化学结构的变化，但在原料药生产过程中，物料的化学结构变化是经常发生的。

一、产品来源不同

生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。

化学药是缓解，预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学药物的工业即为化学制药工业，包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。中国是化学原料药生产大国，化学原料药一直是医药出口的支柱，具有国际比较优势。

二、产品特性不同

生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。

化学药在临床用药中所占份额最大，直接受到医改拉动，新医改药品政策推行后，行业的利润向优势企业集中。化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。

扩展资料：

化学药的研究标准：

1、一般原料药都需进行有关物质研究，对于供注射用的原料尤其要关注。

2、仿制药一般不鼓励修订国家标准有关物质方法。

3、方法学验证中，要求进行主成分同关键中间体和破坏性降解产物分离情况。如未进行可结合影响因素试验考察情况确定，对于破坏性试验，可结合药物本身的稳定性，选择较为敏感的破坏条件即可，不必要求所有破坏条件下的考察。

4、对于3.1类杂质限度首先要遵循尽可能低的原则，爱审评过程中，其限度的确定应尽可能借鉴已有的文献数据；同品种质量标准和审评意见对该3.1类药品的审评也具有重要的参考价值。如果没有以上的信息，则该类药物应按创新药的审评原则和思路进行审评。

5、注射剂有关物质单个杂志超过0.1%，就应该按照创新药的要求提供详细研究资料（推进这项工作，考虑从首家开始）。

6、自检与药检所结果了两者差别较大，如审评怀疑方法不合理或较难评价产品质量，可发补要求申报单位请分析原因（检测方法或产品质量问题）。

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