2013上海原料药展-上海原料药企业

2017年全国秋季糖酒会在重庆举办

主办单位: 中国糖业酒类集团公司/重庆市人民政府

展会时间：2017年10月22日—25日

举办地点：重庆国际博览中心

主办单位: 中国糖业酒类集团公司/重庆市人民政府

展会时间：2017年10月22日—25日

举办地点：重庆国际博览中心

参展范围：

本届糖酒会展区按葡萄酒及国际烈酒、酒类、食品饮料、食品、进口食品、调味

品、食品机械、包装等类别进行专业分馆、分区规划。

贵州新蒲经济开发区的产业布局

2009年1~5月，我国医药行业总计实现销售收入3410.97亿元，同比增长17.80%；实现利润总额332.68亿元，同比增长17.90%，增幅低于2008年水平。但是从全球来看，在危机中，中国医药经济依然走在快速增长国家的前列。”这是2009年9月中国管理协会对外公布的《中国医药产业60年发展报告》中披露的数据。

这样的数据无疑令人激动。在短短的60年里，我国医药工业经历了从小到大的发展历程。如今我国正努力从制药大国向制药强国迈进。

回顾我国医药工业发展的60年，年近八旬、中国化学制药工业协会原高级顾问、人称我国医药行业“活字典”的俞观文很有感慨。在他看来，我国医药工业，尤其是化学制药工业的发展，可分为前后两个30年，即“前30年，艰苦奋斗打基础；后30年，改革开放大发展”。

艰苦奋斗打下基础

“新中国成立时我国化学制药工业基础十分薄弱，主要是以原料药简单加工成制剂，厂房设备简陋，品种少，产量少。”俞观文说，“新中国处于缺医少药的状态。”

俞观文给记者提供了这样一个数据：1950年，我国只能生产原料药几十吨。

“在前30年中，我国医药工业，尤其是化药工业主要还是以自力更生为主，外援为辅。”俞观文说。

我国第一个五年计划纲要规定，制药工业以发展原料药为重点。俞观文认为，这在当时是非常必要的。原料药发展离不开化学工业基础，而当时我国化学工业基础也很薄弱，化学原料品种少，制药生产又不能等待，有的化学原料只能由自行生产。华北制药厂就是“一五”期间前苏联援建我国156个重点项目中的两项。为华药配套的玻璃分厂则由民主德国提供设计和主要设备。华北制药厂的建成投产结束了我国青、链霉素完全依靠进口的历史。

原国家医药管理局副局长金同珍这样总结前30年我国医药工业的发展状况：三年恢复、“一五”计划和试办托拉斯期间，行业面貌日新月异，抗生素、磺胺、解热药、、抗结核药、地方病药，从无到有，由小变大，迅速发展，为当时防治严重危害人民健康的传染病、地方病，支援抗美援朝，做出了重要贡献。三年“”、“十年”，制药工业受到“左”的干扰，出现了乱办药厂、滥制药品的混乱局面，但是在党和政府领导及广大干部职工的努力下，在改进原料药生产工艺、提高制剂生产机械化水平方面，在研制口服避孕药、心血管病用药、老年慢性支气管病用药、抗肿瘤药方面，仍取得了新的进展。

“在前30年，通过沿海地区制药企业扩建、改建和新建，以及1960年代起加强内地建设（当时叫做‘三线’建设和‘小三线’建设），制药工业布局更为合理，边远省区也有了药厂。”俞观文指出，“当时除了北京、上海两个医药工业研究院外，还建立了10余所省、市级医药工业研究所，新建、扩建了厂和药用玻璃厂。药品品种增加，产量扩大，管理加强，配套更好，制药工业有了一定的基础。”

在科技进步、产量扩大、生产成本大幅度下降的基础上，一种我们现在习以为常的情况出现了——1959年~1979年国家7次降低药品价格，以减轻国家、企业和个人的购药负担。1976年唐山大地震，第一架飞抵唐山的飞机是上海医药采购供应点运送的药品和医疗器械，各药厂加班加点生产救灾产品，满足了救灾需要。

新中国成立后，我国医药工业经历了3个发展阶段：

◆ 第一阶段：

“一五”期间，重点发展了原料药、抗菌素和多发病、地方病特效药品，呈现出我国医药工业的雏形;

◆ 第二阶段：

“托拉斯”阶段，在计划经济体制下，医药“托拉斯”通过产、供、销一体化，缓解了因当时国内医药工业发展的不均衡所导致的缺医少药局面，加速了科技进步的步伐;

◆ 第三阶段：

1978年改革开放后，医药工业从计划经济走向市场经济。

改革开放30年来，党和国家制定了一系列正确的促进行业进步的方针政策，为医药经济发展创造了良好的环境，药品监管的各项规章制度日趋规范和完善，使我国制药工业得到了空前发展。

据统计，目前我国可生产原料药1500种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素、维生素C等。一批植物药和天然药物如抗感染的黄连素、抗肿瘤的秋水仙碱等，已经在国内大量生产并被广泛应用。抗生素、维生素、激素、解热镇痛药、氨基酸、生物碱等产品在国际医药市场上占有相当的份额和地位。我国生产的青蒿素产品在国际上被广泛使用，为防治疟疾做出了重要贡献。我国可以生产预防26种病毒、病菌感染的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位，其中，用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等常见传染病的疫苗产量达5亿人份。国产疫苗在满足国内居民预防疾病需求的同时，已开始向世界卫生组织提供，用于其他国家的疾病预防。在医疗器械方面，我国可生产3000多个品种，其中，数字X光机、磁共振、超声、CT等技术含量高的诊断治疗类产品在市场上占据了一定份额。我国医药工业的总产值已由1998年的1371亿元上升到2007年的6679亿元。

医药工业增速一直高于GDP

实际上，我国医药工业增长速度一直高于国内生产总值(GDP)的增长速度。医药工业总产值从1978年的79亿元增加到2007年的6679亿元，30年间翻了84.5倍;医药工业占GDP的比重从1978年的2.17%上升至2007年的2.71%。改革开放的第一个十年，医药工业年均增长率为14.4%，高于同期GDP年均9.7%的增长;第二个十年，GDP年均增长率提高至9.9%，而医药工业年均增长率高达21.4%;近十年，医药工业增长速度虽然有所回落，但仍高于GDP年均增长率近一倍的水平，年均增长率为18.8%。

在向市场经济转变过程中，国有医药企业迅速向现代企业制度转变，建立起新的多种类型的有限责任公司和股份有限公司。据相关资料，1985年我国医药工业企业为1829家，2007年发展到5979家。1995年，我国医药股份制企业达148个，产值达到了118.8亿元，占当年医药工业总产值的12.4%;“三资”企业395个，总产值154.7亿元，占当年医药工业总产值的16.2%。1997年，医药股份制企业增加到342个，总产值增长到193亿元，占当年医药工业总产值的15.7%，比1995年增加3.2个百分点;“三资”企业626个，总产值291.2亿元，占当年医药工业总产值的23.6%，比1995年增加7.4个百分点。相关资料显示，1985年我国医药生产工业出现了非公有制经济类型，占当年的比重仅为0.02%。随着经济体制改革深化，非公有制经济占我国医药工业的比重越来越高，到2006年，所占比重高达91.56%，成为我国医药产业快速发展的生力军。

产业集中度逐步提升

自2004年起，由于全面实施药品GMP认证，行业优胜劣汰，产业集中度得到了大幅提高，从而提升了我国医药企业在国际市场上的竞争力。

我国医药市场发展向少数大企业集中的趋势越来越明显，维生素、青霉素工业盐等部分产品已经初步实现了寡头垄断的局面。在全国51家大型企业集团中，医药企业集团占到15个。1997年，大型医药企业的产值占全部医药工业产值的50.5%，中型企业产值占全部医药工业产值的26%。有规模、规范化的主流企业群体竞争优势逐步显现，到2007年，我国制药工业前10强的市场集中度已经达到了13.14%，是总体产业集中度提升最明显的一个群体。2007年百强制药企业的销售收入规模多数集中在10亿～20亿元之间，在制药工业百强榜中对应约占30～72位，数量上比2006年多了13家。中等规模企业的快速崛起，给我国制药工业注入了更多新生力量，显示出了更大的发展潜力，制药企业的规模效应开始显现。

在原料药方面，环保成本上升导致原料药生产进入门槛提高;在制剂方面，市场的逐步规范将使小企业经营成本提高，大企业规模优势显现;在医药流通方面，批发环节的低利润率更使得规模效应难能可贵;在零售环节，具有实力的企业也将展开并购扩张。从整个产业链来看，每个层面都有导致集中度增加的驱动因素，医药行业集中度增加的趋势不可阻挡。

原料药出口有什么要求

按照“开放领衔、产城融合、先行先试、低碳发展、民生优先”的原则，新蒲经开区合理规划布局产业，重点打造八大产业。

（一）电子信息产业

贵州新蒲高科技产业园位于新蒲经济开发区核心建设区域，南邻新田大道，北靠双新快线，东西沿经开大道延伸，占地约3000亩，项目总投资60亿元，主要发展电子信息基础设施服务平台、电子元器件及终端产品制造、科技研发，是遵义市实现产业转型升级的重要载体，也是遵义打造千亿级电子信息产业的重要支撑。园区致力于打造“黔北智造园、低碳产业园”，坚持“以企业为主体、以市场为导向”的发展策略，依托“1+6”大学城人才培育战略，集聚研发创新资源，推进科技成果研发及产业化，构建高科技园区电子信息产业链，建成黔北高新技术产业基地、研发创新基地和科研成果转化基地，到2020年，园区将形成完整的“研发+孵化+产业化”产业价值链，成为黔北产业转型支撑点、经济发展新极点。科技园于2014年3月15日开工建设，计划总投资30亿元，建设60万平方米的标准厂房、10万平米科技研发区、8万平米商业生活配套区、50余万平米共200栋独栋中小企业配套加工区，到2020年底初步形成“产学研”、“科工贸”一体化的完整产业链。目前，厦门以晴集团、遵义鑫旭升电子科技有限公司等企业已入驻。

（二）高端装备制造产业

总规划面积4平方公里，以宝合、三台片区为主体，建成中国西部基础件制造基地。瞄准高精尖装备研发和制造发展方向，重点发展各种工业通用及专用设备、交通运输设备、电气机械及器材、IT、IC及其他电子设备、制造业仪器仪表及文化、办公用机械设备、数字加工、数控机床、智能化测量与自动控制设备等先进装备制造产业。发展为重庆及周边产业配套的专业设备，抓住贵州当前“三化同步”下的快速城市化、工业化战略机遇，重点发展高端重型装备、工程机械及大型结构件等，培育一批具有“高、精、尖”的企业。目前，投资10亿元的航天精工集团已经入驻中国西部基础件制造基地，一期项目已开工建设，预计2015年年底能投入生产。

（三）新材料产业

充分抓住贵州大建设大发展的历史机遇，形成从研发、中试到制造一体化的产业格局，努力打造省级新材料研发生产基地。新材料产业园重点发展信息材料、生物医用材料、纳米材料与技术、稀土材料、新型有型金属合金材料、信息化工材料、信息建筑材料等产业，致力于构建西部一流、先进专业、突出特色的高科技新材料产业园区。新材料产业园位于新蒲经开区西部，双新快线穿过园区北部，占地面积2000亩，建筑面积120万平方米，建设周期24个月。总投资额40亿元，建成后每年产值规模可达80亿元以上。目前，信亿建材等企业已签约入驻。

（四）新能源环保产业

培育和发展餐厨垃圾处理、垃圾焚烧发电、烟气脱硫脱硝、污水处理等成套设备，开发CO2回收及利用、污泥处理、工业废水处理、湖泊清淤等设备，适度发展高端太阳能电池等产品，建成国内先进光伏制造基地。

（五）生物医药产业

总规划面积3平方公里，以308国道西侧为主体，重点发展生物医药及其器械。重点引进台湾、日韩企业及上海、重庆企业。建设黔北创新药物孵化基地和原料药国内外合作园区，发展原料药（含医药中间体）产业。加快建设区域性中药现代化科技产业基地，加强新药研发与产业化推广。建设医疗器械研发生产基地，建立医疗器械产业孵化器，重点发展中高端医疗器械、面向基层的适宜医疗器械、家用医疗设备和医疗卫生信息数字化产品。目前，西部发展控股有限公司生物医药大健康项目已成功签约。

（六）特色食品、饮料产业

以丰富的农产品资源和良好的产业基础为依托，以农业产业化为手段，注重对中小企业的扶持，积极发展为龙头企业、主导产品配套服务的相关产品和产业；在重点发展在全国层面上具有强大竞争力的辣椒产业集群，积极培育果蔬产品加工产业集群。加大科技投入，逐步提高食品工业的自主创新能力和产品科技含量，拉长产业链。以食品深加工带动整个产业链条的发展。中国辣椒城综合物流园项目已动工建设，预计2015年10月投入运营。

（七）综合物流

坚持物流与产业、园区与网络互动，依托空港、虾子南部片区，发展专业物流、航空物流，加快建设保税物流园区、多式联运中心、大型特色交易市场。引进物流企业总部，培育壮大骨干物流企业。推进物流信息化和标准化建设，建立与区域中心城市对接的物流网络和公共信息平台，打造黔北地区最大的综合性运输物流中心。

（八）商贸商务产业

高起点规划和建设中央商务区、虾子片区（杭瑞高速北侧）、新舟片区（迎宾大道南侧）等三大城市商贸中心，依据“产城融合、以产为先”的发展理念，配套服务和促进工业产业的发展。发展金融服务业，改善消费市场环境，提高消费品种类，优化消费品结构，建设高端商务写字楼、星级酒店、时尚步行街、大型高档购物中心、娱乐中心等于一体的大型城市综合体，打造西南地区消费之都和知名的商贸商务中心。

原料药的化学变化不包括

摘要：中国原料药发展存在的问题有购买力下降或购买周期延长，增大了出口企业的经营风险、格暴涨暴落加重了国际买家的担心和观望、原料药价格增幅较大，加剧了市场供过于求的矛盾。原料药出口的要求有生产出口药品的单位必须具有药品生产企业许可证等。具体的中国原料药发展存在的问题有哪些以及原料药出口有什么要求，继续往下看看吧！一、中国原料药发展存在的问题有哪些

中国是原料药生产大国，2012年原料药产量为136万吨，同比增长了9.05%，产量位居世界第一。规模效益的取得得益于中国生产的低成本和环境的污染，在目前我国物价普遍上涨，环保管理不断加强的情况下，行业发展的成本优势变的不明显。那么你知道中国原料药发展存在的问题有哪些吗？

1、第一，受金融危机的影响，国际买家资金紧张，购买力下降或购买周期延长，不仅影响了中国原料药的销售量，而且增大了出口企业的经营风险。

2、第二，价格暴涨暴落加重了国际买家的担心和观望，影响了原料药行情的平稳发展。

3、第三，部分原料药价格增幅较大，造成企业扩大产能的冲动，加剧了市场供过于求的矛盾。

4、第四，主要出口目的国和竞争对手国的货币贬值，降低了中国原料药的价格竞争力，加大了出口难度。

5、第五，金融危机促使国际贸易保护主义加剧，使中国部分出口市场环境进一步恶化。

二、原料药出口有什么要求

1、生产出口药品的单位必须具有药品生产企业许可证。

2、药品出口应由国外受货方提出质量要求，国内制药企业根据实际生产可能情况，双方协商签订合同。

3、对疗效不确定及其他原因，国内不生产或已停止销售和使用药品，原则上不予出口。如国外提出要货时，外贸部门可持合同副本向所在地卫生厅申报，经批准后，方准出口。

4、双方签订合同的药品标准均可按中国药典要求，原则上应按近版药典生产出口。

国内多肽原料药发展水平如何，有哪些比较有代表性的企业

原料药的化学变化不包括凝固。

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

原料药的发展：

根据调查机构发布的国内化学药制品市场分析报告指出，2013年化学制药工业经济运行情况不容乐观，但增长情况仍值得期待。创新型企业将带动本产业转型升级。此外，随着化学制药工业电子商务的发展，入驻交易平台成为创新型企业的必经之路。

传统的原料药发展受限，转型升级需择路而行，随着深圳创新型企业入驻南方交易平台，越来越多的原料药供应商也开始了自己的电商之路。

中国是原料药生产大国，2012年原料药产量为136万吨，同比增长了9.05%，产量位居世界第一。规模效益的取得得益于中国生产的低成本和环境的污染，在目前我国物价普遍上涨，环保管理不断加强的情况下，行业发展的成本优势变的不明显。

在国际上，中国最大的竞争对手印度，虽然其在行业发展的规模上不如中国，但在成本优势和行业发展速度上都比中国有明显的优势。

肽类药物行业主要公司：凯莱英(002821)、诺泰生物(688076)、翰宇药业(300199)、双成药业(002693)、圣诺生物(688117)、中肽生化、昂博制药等

本文核心数据：应用领域、竞争格局、市场规模

CXO赛道选手纷纷布局多肽

在2021年的半年报当中，凯莱英在在巩固小分子CDMO主赛道的同时，将CDMO能力积极拓展至新的业务领域：多肽、寡核苷酸等化学大分子业务。此外，药明康德也表示将持续大力投入，进一步加强对于PROTAC、寡核苷酸药、多肽药、抗体偶联药物(ADC)、双抗、细胞和基因治疗等新分子类型的服务能力。

定义：多肽药物综合了小分子化药和蛋白质药物的优点

多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可或缺的参与者，目前已有超过7000种天然多肽被发现，涉及到激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域，其广泛参与并调节人体内各系统、器官和细胞功能活动，人类的各种内分泌激素，例如甲状腺素、胰岛素、垂体激素、神经肽、脑啡肽、生长因子、黄体激素等均属于多肽类物质。从应用领域来看，目前多肽已经被广泛的应用于医药、食品、保健品、化妆品、生物材料、生物农药等众多领域，其中，多肽在医药领域的应用主要包括多肽药物、多肽疫苗、多肽诊断试剂等。

多肽药物是指通过化学合成、基因重组或从动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽，是多肽在医药领域的具体应用。多肽药物主要来源于内源性多肽或其他天然多肽，结构清晰、作用机制明确，相对于一般的小分子化药，具有更高的活性和更强的选择性，在治疗复杂疾病方面优势明显，且由于多肽本身是氨基酸组成的化合物，其代谢产物为氨基酸，对人体一般没有副作用或副作用很小，而相对于蛋白质药物，多肽药物具有稳定性相对较好、纯度高、生产成本低、免疫原性较低或无免疫原性等优势，质量控制水平也能接近于传统的小分子化药，在药物研发阶段，还能通过化学修饰改进药物候选物的亲和力、溶解性、药代动力学性质(稳定性)、毒性等，支持药物候选物的快速筛选。

总之，多肽药物很好的综合了小分子化药和蛋白质药物的优点，具有稳定性好、特异性强、杂质低、疗效好、毒副作用小等优势，能够广泛作用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等。

应用领域：主要分布在7大疾病治疗领域

多肽药物以慢病治疗为主，目前，国际上的多肽药物主要分布在7大疾病治疗领域，包括罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕见病、肿瘤和糖尿病是拉动多肽药物市场的“三驾马车”，其余四个领域也不乏重磅品种上市，代表性品种包括利拉鲁肽、度拉糖肽、索玛鲁肽、亮丙瑞林、特立帕肽、奥曲肽、艾塞那肽等。

市场规模：市场发展缓慢

目前，主要的肽类药物开发者为全球领先的制药公司，包括NovoNordisk及EliLilly。根据弗若斯特沙利文的资料，这两家领先的肽类药物开发者采用截然不同的开发及生产策略。NovoNordisk自行生产大部分产品，往往避免与CMO/CDMO建立合作关系。反之，EliLily利用第三方服务提供商进行若干活性成份的生产及精加工。

而并无技术专长及内部生产设施满足监管规定的制药及生物技术公司，亦依赖肽CDMO生产肽原料药。此外，将肽的开发及生产外包予外部服务提供商，可为寻求在肽类药物研发项目中实现高效生产的肽类制药公司提供一定优势。外部肽类药物生产研发服务提供商拥有着专业的人才和知识、先进的设备和方法、定制开发与生产的能力，且兼具质量、成本及风险控制系统等优势。因此，由于对肽CDMO服务的需求不断增长，预计于未来几年将肽类药物的开发及生产外包给外部服务提供商的趋势将会持续。

根据弗若斯特沙利文的数据显示，中国的肽类CDMO市场规模则是从2016年的1亿美元波动至2020年的1亿美元，远远低于全球增速。

前景预测：2030年中国市场规模达到10亿美元，增速高于全球

在全球肽类药物市场持续增长，以及总体药物研发支出增加、技术进步、渗透率提升及新兴生物技术公司涌现的驱动下，全球肽CDMO服务市场于过去几年获得持续增长，并预计于未来几年将保持同样趋势。越来越多制药公司将工艺开发及肽生产外包予CDMO，以便专注于其药物发现、临床开发及商业化的核心竞争力。尤其是，若干大型制药公司(如EliLilly、杨森制药等等)首选利用CDMO进行肽原料药的生产及精加工，因为CDMO具有内部无法获得的生产能力及技术，使制药公司可按更具成本效益的方式生产肽原料药。预计将有更多公司使用CDMO服务，以防止或减少肽生产中的内部技术挑战。

根据弗若斯特沙利文的预测，全球肽CDMO市场将由2020年的20亿美元增至2025年的44亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为17.7%，并将进一步增至2030年的79亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为12.1%。在中国市场，肽CDMO将由2020年的1亿美元上升至2025年的4亿美元，年复合增速达到26.6%;并将进一步上升至2030年的10亿美元，年复合增速为21%;远超全球增速。