原料药含量超过100%-原料药含量未规定上限时不能超过101的意思
加样回收是用来考察你的方法学的,
假如加样回收达不到要求,
说明你的方法学不可靠,
用该种方法来处理样品会产生很大的误差。
先看中国药典(2005年版二部)附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则中的一段话:
药品质量标准分析方法验证的目的是证实采用的方法适合於相应检测要求。
在起草药品质量标准时,分析方法需经验证;
在药物生产方法变更、制剂的组分变更、
原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法也需进行验证。
方法验证过程和结果均应记载在药品标准起草或修订说明中。
需验证的分析项目有:
鉴别试验,杂质定量或限度检查,原料药或制剂中有效成分含量测定,以及制剂中其他成分(如降解产物、防腐剂等)的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中,其溶出量等测试方法也应作必要验证。
验证内容有:
准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。
方法验证内容如下
一、准确度
正确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内建立。
1.含量测定方法的准确度
原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定,
或用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。
制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。
如不能得到制剂的全部组分,
可向制剂中加入已知量的被测物进行测定,
或与另一个已建立准确度的方法比较结果。
如该法已建立了精密度、线性和专属性,
准确度有时也能推算出来,不必再做。
2.杂质定量测定的准确度
可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。
假如不能得到杂质或降解产物,
可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较,
如药典标准方法或经过验证的方法。如不能测得杂质或降解产物的相对响应因子,则可用原料药的响应因子。
应明确证实单个杂质和杂质总量相当於主成分的重量比(%),或是面积比(%)。
3.数据要求
在规定范围内,至少用9次测定结果进行评价,
例如制备3个不同浓度的样品,各测定3次。
应报告已知加入量的回收率(%),或测定结果平均值与真实值之差及其可信限。
所以加样回收率反映的是方法的准确度,
是评价方法好坏的指标这一,是误差理论在药物质量标准中的具体应用。
准确度=(测量值-真实值)/真实值*100%。
实际工作中,其实不存在药物的真实值的
(我们所有的数据都是测量值,都是人们用一定的方法测出来的)。其他领域也一样。
於是人们找一种比较可靠的得到的值规定为真实值。这就是加样回收率的方法。
比如,为了评价阿司匹林片剂的含量测定方法,用天平称一定量(如:100mg)的对照品,加入到阿司匹林的片剂辅料中,这一定量的对照品就是真实值。用建立的方法测出来是99mg,这个方法的准确度就是99%,或加样回收率是99%,根据药品的具体情况,当这个回收率达到一定范围时(比如99%-101%)就认为方法是准确的。
参考资料
医学首页 >> 检查/护理/药学
产业结构调整指导目录(2005年本)
数 值 叙 述
0 0x0000作业完成。
1 0x0001不正确的函数。
2 0x0002系统找不到指定的档案。
3 0x0003系统找不到指定的路径。
4 0x0004系统无法开启档案。
5 0x0005拒绝存取。
6 0x0006无效的代码。
7 0x0007储存体控制区块已毁。
8 0x0008储存体空间不足,无法处理这个指令。
9 0x0009储存体控制区块地址无效。
10 0x000A环境不正确。
11 0x000B尝试加载一个格式错误的程序。
12 0x000C存取码错误。
13 0x000D资料错误。
14 0x000E储存体空间不够,无法完成这项作业。
15 0x000F系统找不到指定的磁盘驱动器。
16 0x0010无法移除目录。
17 0x0011系统无法将档案移到 其它的磁盘驱动器。
18 0x0012没有任何档案。
19 0x0013储存媒体为写保护状态。
20 0x0014系统找不到指定的装置。
21 0x0015装置尚未就绪。
22 0x0016装置无法识别指令。
23 0x0017资料错误 (cyclic redundancy check)
24 0x0018程序发出一个长 度错误的指令。
25 0x0019磁盘驱动器在磁盘找不到 持定的扇区或磁道。
26 0x001A指定的磁盘或磁盘无法存取。
27 0x001B磁盘驱动器找不到要求的扇区。
28 0x001C打印机没有纸。
29 0x001D系统无法将资料写入指定的磁盘驱动器。
30 0x001E系统无法读取指定的装置。
31 0x001F连接到系统的某个装置没有作用。
32 0x0020 The process cannot access the file because it is being used by another process.
33 0x0021档案的一部份被锁定,现在无法存取。
34 0x0022磁盘驱动器的磁盘不正确。 请将 %2 (Volume Serial Number: %3) 插入磁盘 机%1。
36 0x0024开启的分享档案数量太多。
38 0x0026到达档案结尾。
39 0x0027磁盘已满。
50 0x0032不支持这种网络要求。
51 0x0033远程计算机无法使用。
52 0x0034网络名称重复。
53 0x0035网络路径找不到。
54 0x0036网络忙碌中。
55 0x0037 The specified network resource or device is no longer available.
56 0x0038 The network BIOS command limit has been reached.
57 0x0039网络配接卡发生问题。
58 0x003A指定的服务器无法执行要求的作业。
59 0x003B网络发生意外错误。
60 0x003C远程配接卡不兼容。
61 0x003D打印机队列已满。
62 0x003E服务器的空间无法储存等候打印的档案。
63 0x003F等候打印的档案已经删除。
64 0x0040指定的网络名称无法使用。
65 0x0041拒绝存取网络。
66 0x0042网络资源类型错误。
67 0x0043网络名称找不到。
68 0x0044超过区域计算机网络配接卡的名称限制。
69 0x0045超过网络BIOS作业阶段的限制。
70 0x0046远程服务器已经暂停或者正在起始中。
71 0x0047由于联机数目已达上限,此时无法再联机到这台远程计算机。
72 0x0048指定的打印机或磁盘装置已经暂停作用。
80 0x0050档案已经存在。
82 0x0052无法建立目录或档案。
83 0x0053 INT 24 失败
84 0x0054处理这项要求的储存体无法使用。
85 0x0055近端装置名称已经在使用中。
86 0x0056指定的网络密码错误。
87 0x0057参数错误。
88 0x0058网络发生资料写入错误。
89 0x0059此时系统无法执行其它行程。
100 0x0064无法建立其它的系统semaphore。
101 0x0065属于其它行程专用的semaphore 。
102 0x0066 semaphore已经设定,而且无法关闭。
103 0x0067无法指定semaphore 。
104 0x0068在岔断时间无法要求专用的semaphore 。
105 0x0069此semaphore先前的拥有权已经结束。
106 0x006A请将磁盘插入 %1。
107 0x006B因为代用的磁盘尚未插入,所以程序已经停止。
108 0x006C磁盘正在使用中或被锁定。
109 0x006D Pipe已经中止。
110 0x006E系统无法开启指定的 装置或档案。
111 0x006F档名太长。
112 0x0070磁盘空间不足。
113 0x0071没有可用的内部档案标识符。
114 0x0072目标内部档案标识符不正确。
117 0x0075由应用程序所执行的IOCTL呼叫 不正确。
118 0x0076写入验证参数值不正确。
119 0x0077系统不支持所要求的指令。
120 0x0078此项功能仅在Win32模式有效。
121 0x0079 semaphore超过逾时期间。
122 0x007A传到系统呼叫的资料区域 太小。
123 0x007B文件名、目录名称或储存体卷标语法错误。
124 0x007C系统呼叫层次不正确。
125 0x007D磁盘没有设定卷标。
126 0x007E找不到指定的模块。
127 0x007F找不到指定的程序。
128 0x0080没有子行程可供等待。
129 0x0081 %1这个应用程序无法在Win32模式下执行。
130 0x0082 Attempt to use a file handle to an open disk partition for an operation other than raw disk I/O.
131 0x0083尝试将档案指针移至档案开头之前。
132 0x0084无法在指定的装置或档案,设定档案指针。
133 0x0085 JOIN或SUBST指令 无法用于 内含事先结合过的磁盘驱动器。
134 0x0086尝试在已经结合的磁盘驱动器,使用JOIN或SUBST指令。
135 0x0087尝试在已经替换的磁盘驱动器,使 用JOIN或SUBST指令。
136 0x0088系统尝试删除 未连结过的磁盘驱动器的连结关系。
137 0x0089系统尝试删除 未替换过的磁盘驱动器的替换关系。
138 0x008A系统尝试将磁盘驱动器结合到已经结合过之磁盘驱动器的目录。
139 0x008B系统尝试将磁盘驱动器替换成已经替换过之磁盘驱动器的目录。
140 0x008C系统尝试将磁盘驱动器替换成已经替换过之磁盘驱动器的目录。
141 0x008D系统尝试将磁盘驱动器SUBST成已结合的磁盘驱动器 目录。
142 0x008E系统此刻无法执行JOIN或SUBST。
143 0x008F系统无法将磁盘驱动器结合或替换同一磁盘驱动器下目录。
144 0x0090这个目录不是根目录的子目录。
145 0x0091目录仍有资料。
146 0x0092指定的路径已经被替换过。
147 0x0093资源不足,无法处理这项 指令。
148 0x0094指定的路径这时候无法使用。
149 0x0095尝试要结合或替换的磁盘驱动器目录,是已经替换过的的目标。
150 0x0096 CONFIG.SYS文件未指定系统追踪信息,或是追踪功能被取消。
151 0x0097指定的semaphore事件DosMuxSemWait数目不正确。
152 0x0098 DosMuxSemWait没有执行;设定太多的semaphore。
153 0x0099 DosMuxSemWait清单不正确。
154 0x009A您所输入的储存媒体标 元长度限制。
155 0x009B无法建立其它的执行绪。
156 0x009C接收行程拒绝接受信号。
157 0x009D区段已经被舍弃,无法被锁定。
158 0x009E区段已经解除锁定。
159 0x009F执行绪识别码的地址不正确。
160 0x00A0传到DosExecPgm的自变量字符串不正确。
161 0x00A1指定的路径不正确。
162 0x00A2信号等候处理。
164 0x00A4系统无法建立执行绪。
167 0x00A7无法锁定档案的部份范围。
170 0x00AA所要求的资源正在使用中。
173 0x00AD取消范围的锁定要求不明显。
174 0x00AE档案系统不支持自动变更锁定类型。
180 0x00B4系统发现不正确的区段号码。
182 0x00B6操作系统无法执行 %1。
183 0x00B7档案已存在,无法建立同一档案。
186 0x00BA传送的旗号错误。
187 0x00BB指定的系统旗号找不到。
188 0x00BC操作系统无法执行 %1。
189 0x00BD操作系统无法执行 %1。
190 0x00BE操作系统无法执行 %1。
191 0x00BF无法在Win32模式下执行 %1。
192 0x00C0操作系统无法执行 %1。
193 0x00C1 %1不是正确的Win32应用程序。
194 0x00C2操作系统无法执行 %1。
195 0x00C3操作系统无法执行 %1。
196 0x00C4操作系统无法执行 这个应用程序。
197 0x00C5操作系统目前无法执行 这个应用程序。
198 0x00C6操作系统无法执行 %1。
199 0x00C7操作系统无法执行 这个应用程序。
200 0x00C8程序代码的区段不可以大于或等于64KB。
201 0x00C9操作系统无法执行 %1。
202 0x00CA操作系统无法执行 %1。
203 0x00CB系统找不到输入的环境选项。 \r
205 0x00CD在指令子目录下,没有任何行程有信号副处理程序。
206 0x00CE文件名称或扩展名太长。
207 0x00CF ring 2堆栈使用中。
208 0x00D0输入的通用档名字元 * 或 ? 不正确, 或指定太多的通用档名字元。
209 0x00D1所传送的信号不正确。
210 0x00D2无法设定信号处理程序。
212 0x00D4区段被锁定,而且无法重新配置。
214 0x00D6附加到此程序或动态连结模块的动态连结模块太多。
215 0x00D7 Can't nest calls to LoadModule.
230 0x00E6 The pipe state is invalid.
231 0x00E7所有的pipe instances都在忙碌中。
232 0x00E8 The pipe is being closed.
233 0x00E9 No process is on the other end of the pipe.
234 0x00EA有更多可用的资料。
240 0x00F0作业阶段被取消。
254 0x00FE指定的延伸属性名称无效。
255 0x00FF延伸的属性不一致。
259 0x0103没有可用的资料。
266 0x010A无法使用Copy API。
267 0x010B目录名称错误。
275 0x0113延伸属性不适用于缓冲区。
276 0x0114在的档案系统上的延伸属性档案已经毁损。
277 0x0115延伸属性表格文件满。
278 0x0116指定的延伸属性代码无效。
282 0x011A的这个档案系统不支持延伸属性。
288 0x0120意图释放不属于叫用者的mutex。
298 0x012A semaphore传送次数过多。
299 0x012B只完成Read/WriteProcessMemory的部份要求。
317 0x013D系统找不到位于讯息文件 %2中编号为0x%1的讯息。
487 0x01E7尝试存取无效的地址。
534 0x0216运算结果超过32位。
535 0x0217信道的另一端有一个行程在接送资料。
536 0x0218等候行程来开启信道的另一端。
994 0x03E2存取延伸的属性被拒。
995 0x03E3由于执行绪结束或应用程序要求,而异常终止I/O作业。
996 0x03E4重叠的I/O事件不是设定成通知状态。
997 0x03E5正在处理重叠的I/O作业。
998 0x03E6对内存位置的无效存取。
999 0x03E7执行inpage作业发生错误。
1001 0x03E9递归太深,堆栈满溢。
1002 0x03EA窗口无法用来传送讯息。
1003 0x03EB无法完成这项功能。
1004 0x03EC旗号无效。
1005 0x03ED储存媒体未含任何可辨识的档案系统。 请确定以加载所需的系统驱动程序,而且该储存媒体并未毁损。
1006 0x03EE储存该档案的外部媒体发出警告, 表示该已开启档案已经无效。
1007 0x03EF所要求的作业无法在全屏幕模式下执行。
1008 0x03F0 An attempt was made to reference a token that does not exist.
1009 0x03F1组态系统登录数据库毁损。
1010 0x03F2组态系统登录机码无效。
1011 0x03F3无法开启组态系统登录机码。
1012 0x03F4无法读取组态系统登录机码。
1013 0x03F5无法写入组态系统登录机码。
1014 0x03F6系统登录数据库中的一个档案必须使用记录或其它备份还原。 已经还原成功。
1015 0x03F7系统登录毁损。其中某个档案毁损、或者该档案的 系统映对内存内容毁损、会是档案无法复原。
1016 0x03F8系统登录起始的I/O作业发生无法复原的错误。 系统登录无法读入、 写出或更新,其中的一个档案 内含系统登录在内存中的内容。
1017 0x03F9系统尝试将档案加载系统登录或将档案还原到系统登录中, 但是,指定档案的格式不是系统登录文件的格式。
1018 0x03FA尝试在标示为删除的系统登录机码,执行不合法的操作。
1019 0x03FB系统无法配置系统登录记录所需的空间。
1020 0x03FC无法在已经有子机码或数值的系统登录机码建立符号连结。
1021 0x03FD无法在临时机码下建立永久的子机码。
1022 0x03FE变更要求的通知完成,但信息 并未透过呼叫者的缓冲区传回。呼叫者现在 需要自行列举档案,找出变更的地方。
1051 0x041B停止控制已经传送给其它服务 所依峙的一个服务。
1052 0x041C要求的控制对此服务无效
1053 0x041D The service did not respond to the start or control request in a timely fashion.
1054 0x041E无法建立服务的执行绪。
1055 0x041F服务数据库被锁定。
1056 0x0420这种服务已经在执行。
1057 0x0421帐户名称错误或者不存在。
1058 0x0422指定的服务暂停作用,无法激活。
1059 0x0423指定循环服务从属关系。
1060 0x0424指定的服务不是安装进来的服务。
1061 0x0425该服务项目此时无法接收控制讯息。
1062 0x0426服务尚未激活。
1063 0x0427无法联机到服务控制程序。
1064 0x0428处理控制要求时,发生意外状况。
1065 0x0429指定的数据库不存在。
1066 0x042A服务传回专属于服务的错误码。
1067 0x042B The process terminated unexpectedly.
1068 0x042C从属服务或群组无法激活。
1069 0x042D因为登入失败,所以没有激活服务。
1070 0x042E在激活之后,服务在激活状态时当机。
1071 0x042F指定服务数据库锁定无效。
1072 0x0430指定的服务已经标示为删除。
1073 0x0431指定的服务已经存在。
1074 0x0432系统目前正以上一次执行成功的组态执行。
1075 0x0433从属服务不存在,或已经标示为删除。
1076 0x0434目前的激活已经接受上一次执行成功的 控制设定。
1077 0x0435上一次激活之后,就没有再激活服务
1078 0x0436指定的名称已经用于服务名称或服务显示 名称。
1100 0x044C已经到了磁带的最后。
1101 0x044D到了档案标示。
1102 0x044E遇到磁带的开头或分割区。
1103 0x044F到了档案组的结尾。
1104 0x0450磁带没有任何资料。
1105 0x0451磁带无法制作分割区。
1106 0x0452存取多重容体的新磁带时,发现目前 区块大小错误。
1107 0x0453加载磁带时,找不到磁带分割区信息。
1108 0x0454无法锁住储存媒体退带功能。
1109 0x0455无法解除加载储存媒体。
1110 0x0456磁盘驱动器中的储存媒体已经变更。
1111 0x0457已经重设I/O总线。
1112 0x0458磁盘驱动器没有任何储存媒体。
1113 0x0459目标multi-byte code page,没有对应Unicode字符。
1114 0x045A动态链接库 (DLL) 起始例程失败。
1115 0x045B系统正在关机。
1116 0x045C无法中止系统关机,因为没有关机的动作在进行中。
1117 0x045D因为I/O装置发生错误,所以无法执行要求。
1118 0x045E序列装置起始失败,会取消加载序列驱动程序。
1119 0x045F无法开启装置。这个装置与其它装置共享岔断要求 (IRQ)。 至少已经 有一个使用同一IRQ的其它装置已经开启。
1120 0x0460 A serial I/O operation was completed by another write to the serial port. (The IOCTL_SERIAL_XOFF_COUNTER reached zero.)
1121 0x0461因为已经过了逾时时间,所以序列I/O作业完 (IOCTL_SERIAL_XOFF_COUNTER不是零。)
1122 0x0462在磁盘找不到任何的ID地址标示。
1123 0x0463磁盘扇区ID字段与磁盘控制卡追踪地址 不符。
1124 0x0464软式磁盘驱动器控制卡回报了一个软式磁盘驱动器驱动程序无法识别 的错误。
1125 0x0465软式磁盘驱动器控制卡传回与缓存器中不一致的结果。
1126 0x0466存取硬盘失败,重试后也无法作业。
1127 0x0467存取硬盘失败,重试后也无法作业。
1128 0x0468存取硬盘时,必须重设磁盘控制卡,但是 连重设的动作也失败。
1129 0x0469到了磁带的最后。
1130 0x046A可用服务器储存空间不足,无法处理这项指令。
1131 0x046B发现潜在的锁条件。
1132 0x046C指定的基本地址或档案位移没有适当 对齐。
1140 0x0474尝试变更系统电源状态,但其它的应用程序或驱动程序拒绝。
1141 0x0475系统BIOS无法变更系统电源状态。
1150 0x047E指定的程序需要新的Windows版本。
1151 0x047F指定的程序不是Windows或MS-DOS程序。
1152 0x0480指定的程序已经激活,无法再激活一次。
1153 0x0481指定的程序是为旧版的Windows所写的。
1154 0x0482执行此应用程序所需的链接库档案之一毁损。
1155 0x0483没有应用程序与此项作业的指定档案建立关联。
1156 0x0484传送指令到应用程序发生错误。
1157 0x0485找不到执行此应用程序所需的链接库档案。
1200 0x04B0指定的装置名称无效。
1201 0x04B1装置现在虽然未联机,但是它是一个记忆联机。
1202 0x04B2尝试记忆已经记住的装置。
1203 0x04B3提供的网络路径找不到任何网络提供程序。
1204 0x04B4指定的网络提供程序名称错误。
1205 0x04B5无法开启网络联机设定文件。
1206 0x04B6网络联机设定文件坏掉。
1207 0x04B7无法列举非容器。
1208 0x04B8发生延伸的错误。
1209 0x04B9指定的群组名称错误。
1210 0x04BA指定的计算机名称错误。
1211 0x04BB指定的事件名称错误。
1212 0x04BC指定的网络名称错误。
1213 0x04BD指定的服务名称错误。
1214 0x04BE指定的网络名称错误。
1215 0x04BF指定的资源共享名称错误。
1216 0x04C0指定的密码错误。
1217 0x04C1指定的讯息名称错误。
1218 0x04C2指定的讯息目的地错误。
1219 0x04C3所提供的条件与现有的条件组发生冲突。
1220 0x04C4尝试与网络服务器联机,但是 与该服务器的联机已经太多。
1221 0x04C5其它网络计算机已经在使用这个工作群组或网域名称。
1222 0x04C6网络没有显示出来或者没有激活。
1223 0x04C7使用者已经取消作业。
1224 0x04C8要求的作业无法在已经开启使用者对应区段的档案执行。
1225 0x04C9远程系统拒绝网络联机。
1226 0x04CA关闭网络联机。
1227 0x04CB网络传输端点已经有相关连的地址。
1228 0x04CC地址尚未有相关的网络端点。
1229 0x04CD尝试在不存在的网络连线作业。
1230 0x04CE在作用中的网络联机上执行无效的作业。
1231 0x04CF无法传输到远程网络。
1232 0x04D0无法联机到远程系统。
1233 0x04D1远程系统不支持传输通讯协议。
1234 0x04D2远程系统的目的地网络端点没有作何执行中的服务。
1235 0x04D3要求已经中止。
1236 0x04D4进端系统已经中断网络联机。
1237 0x04D5无法完成作业,请重试。
1238 0x04D6无法与服务器联机,原因是这个帐户已经到达同时联机数目 的上限。
1239 0x04D7尝试在这个帐户未授权的时间登入网络。
1240 0x04D8这个帐户无法从这个地方登入网络。
1241 0x04D9网络地址无法用于这个要求的作业。 1242 0x04DA服务已经登记。
1243 0x04DB指定的服务不存在。
1244 0x04DC作业无法执行,原因是使用者尚未授权使用。
1245 0x04DD要求的作业无法执行,原因是使用者尚未登入网络。 指定的服务不存在。
1246 0x04DE传回要求呼叫者继续工作的讯息。
1247 0x04DF在完成起始作业之后,尝试再执行起始作业。
1248 0x04E0没有其它的近端装置。
1300 0x0514并未指定所有的参照权限给呼叫者。
1301 0x0515帐户名称与安全识别码之间尚有未执行完成的联机。
1302 0x0516此帐户并未设定特别的系统配额限制。
1303 0x0517没有可用的加密机码。传回一个已知的加密机码。
1304 0x0518 NT密码太复杂,无法转换成LAN Manager密码。传回的LAN Manager 密码是一个空字符串。
1305 0x0519修正层次不详。
1306 0x051A表示两个修订阶层不兼容。
1307 0x051B此安全识别码无法指定为这个对象的拥有者。
1308 0x051C此安全识别码无法指定为主要的对象群组。
1309 0x051D An attempt has been made to operate on an impersonation token by a thread that is not currently impersonating a client.
1310 0x051E不可以关闭群组。
1311 0x051F目前没有可登入的服务器,所以无法处理登入要求。
1312 0x0520指定登入作业阶段不存在。该作业阶段可能已经 结束。
1313 0x0521指定的权限不存在。
1314 0x0522客户端未列出要求的权限。
1315 0x0523所提供的名称格式与帐户名称不符。
1316 0x0524指定的使用者已经存在。
1317 0x0525指定的使用者不存在。
1318 0x0526指定的群组已经存在。
1319 0x0527指定的群组不存存。
1320 0x0528指定的使用者帐户已经是指定群组的成员,或 指定的群组因为内含成 员而无法删除。
1321 0x0529指定的使用者帐户不是指定的群组帐户成员。
1324 0x052C无法更新密码。所输入的新密码内含不符合 密码规定。
1325 0x052D因为违反密码更新规则,所以无法更新密码。
1326 0x052E登入失败: 无法辨识的使用者名称或密码错误。
1327 0x052F登入失败: 使用者帐户限制。
1328 0x0530登入失败: 违反帐户登入时间限制。
1329 0x0531登入失败: 使用者不可登入这部计算机。
1330 0x0532登入失败: 指定的帐户密码过期。
1331 0x0533登入失败: 帐户目前无效。
1332 0x0534帐户名称与帐户识别码不符。
1333 0x0535一次要求太多的近端使用者识别码 (local user identifiers,LUIDs)。
1334 0x0536没有可用的近端使用者识别码 (local user identifiers ,LUIDs)。
1335 0x0537安全识别码的转授权部份对这个特殊用法无效。
1336 0x0538无效的存取控制清单结构。
1337 0x0539安全识别码结构无效。
1338 0x053A安全叙述子结构无效。
1340 0x053C无法建立继承的存取控制清单或存取控件目。
1341 0x053D服务器目前无效。
1342 0x053E服务器目前可以使用。
1343 0x053F所提供的值是无效的识别码授权值。
1344 0x0540没有可供安全信息更新使用的内存。
1345 0x0541指定的属性无效,或指定的属性与整个群组的 属性不兼容。
1346 0x0542 Either a required impersonation level was not provided, or the provided impersonation level is invalid.
1347 0x0543 Cannot open an anonymous level security token.
1348 0x0544所要求的认可信息类别无效。
1349 0x0545 The type of the token is inappropriate for its attempted use.
1350 0x0546无法在没有相关连安全性的对象执行 安全作业。
1351 0x0547指示无法连到Windows NT服务器,或网域中的对象 受到保护,所以 无法撷取所需的对象。
1352 0x0548安全帐户管理程序或区域安全授权服务器状态 不正确,所以无法执行 安全作业。
1353 0x0549网域状态错误,所以无法执行安全作业。
1354 0x054A只有网域的主域控制器才能使用这项作业。
1355 0x054B指定的网域不存在。
1356 0x054C指定的网域已经存在。
1357 0x054D尝试超过每个服务器的网域数目限制。
1358 0x054E因为磁盘上发生严重的储存媒体错误或是数据结构毁损, 所以无法完成所要求的作业。
1359 0x054F安全帐户数据库内有内部不一致的状况。
1360 0x0550通用的存取类型包含在某一存取屏蔽中, 这个屏蔽已经对应到非通用 的类型。
1361 0x0551安全叙述子的格式不正确 (absolute or self-relative)。
1362 0x0552所要求的动作只能给登入使用。 而目前呼叫该动作的处理并未登录为 登入。
1363 0x0553无法利用已经在使用的识别码来激活新的作业阶段。
1364 0x0554无法识别指定的确认包装。
1365 0x0555登入作业阶段不是在与要求的作业一致的 状态。
1366 0x0556登入作业阶段识别码已经在使用中。
1367 0x0557登入要求包含无效的登入类型值。
1368 0x0558 Unable to impersonate via a named pipe until data has been read from that pipe.
1369 0x0559 The transaction state of a Registry subtree is incompatible with the requested operation.
1370 0x055A内部安全数据库毁损。
1371 0x055B无法在内建帐户执行这项作业。
1372 0x055C无法在这个内建的特殊群组执行这项操作。
1373 0x055D无法在这个内建的特殊使用者执行这项作业。
1374 0x055E因为群组目前是使用者的主要群组,所以不能 从群组移除使用者。
1375 0x055F The token is already in use as a primary token.
1376 0x0560指定的区域群组不存在。
1377 0x0561指定的帐户名称不是区域群组的成员。
1378 0x0562指定的帐户名称已经是区域群组的成员。
1379 0x0563指定的区域群组已经存在。
1380 0x0564登入失败: 使用者无权在这部计算机以要求的 登入类型登入。
1381 0x0565 The maximum number of secrets that may be stored in a single system has been exceeded.
1382 0x0566 The length of a secret exceeds the maximum length allowed.
1383 0x0567本区安全性授权数据库内含的资料不一致。
1384 0x0568在登入时,使用者的安全内容累积太多的 安全识别码。
1385 0x0569登入失败: 使用者尚未被许可在这个台脑使用要求的登入类型。
1386 0x056A交叉加密的密码需要变更使用者的密码。
1387 0x056B因为成员不存在,所以无法将新的成员新增到 区域群组。
1388 0x056C因为成员的帐号类型不正确,所以无法新增到区域群组。
1389 0x056D指定的安全ID太多。
1390 0x056E需要用到交互加密的密码才能变更这个使用者的密码。
1391 0x056F表示存取控制清单没有可继承的组件
1392 0x0570档案或目录已毁,无法读取资料。
1393 0x0571磁盘结构已
非处方药有哪些分类?
一、落后生产工艺装备
(一)农林业
1.湿法纤维板生产工艺(2006年)
2.滴水法松香生产工艺(2006年)
(二)煤炭
1.未按批准的矿区规划确定的井田范围和井型而建设的煤矿
2.没有采矿许可证、安全生产许可证、营业执照、矿长资格证、煤炭生产许可证的煤矿
3.国有煤矿矿区范围(国有煤矿采矿登记确认的范围)内的各类小煤矿
4.单井井型低于3万吨/年规模的矿井(极薄煤层除外)(2007年)
5.既无降硫措施,又无达标排放用户的高硫煤炭(含硫高于3%)生产矿井
6.不能就地使用的高灰煤炭(灰分高于40%)生产矿井
7.6AM、φM-2.5、PA-3型煤用浮选机
8.PB2、PB3、PB4型矿用隔爆高压开关
9.PG-27型真空过滤机
10.X-1型箱式压滤机
11.ZYZ、ZY3型液压支架
12.木支架
(三)电力
1.大电网覆盖范围内,服役期满的单机容量在10万千瓦以下的常规燃煤凝汽火电机组
2.单机容量5万千瓦及以下的常规小火电机组
3.以发电为主的燃油锅炉及发电机组(5万千瓦及以下)
(四)石油、天然气和化工
1.没有取得采矿许可证的油气田,不符合国家油气资源整体开发规划的油气田
2.安全环保达不到国家标准的成品油生产装置
3.100万吨/年及以下生产汽煤柴油的小炼油生产装置(2005年)
4.4万吨/年以下的硫铁矿制酸生产装置(2005年)
5.50万条/年及以下的斜交轮胎,或以天然棉帘子布为骨架的轮胎生产线
6.1万吨/年及以下的干法造粒炭黑生产装置
7.1000吨/年以下黄磷生产线
8.单线1万吨/年以下有钙焙烧铬化合物生产线(2006年)
9.土法炼油
10.汞法烧碱
11.5000千伏安以下(1万吨/年以下)电石炉及开放式电石炉
12.排放不达标的电石炉
13.铁粉还原法工艺
14.生产的氨钠法及氰熔体工艺
15.高中温钠法百草枯生产工艺
16.农药产品手工包(灌)装设备
17.石墨阳极隔膜法烧碱
18.KDON-6000/6600型蓄冷器流程空分设备
19.直接火加热涂料用树脂生产工艺
20.氯氟烃(CFCs)生产装置(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
21.主产四氯化碳(CTC)生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
22.四氯化碳(CTC)为加工助剂的所有产品的生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
23.CFC--113为加工助剂的含氟聚合物生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
24.用于清洗的1,1,1-三氯乙烷(甲基氯仿)生产装置(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
25.甲基溴生产装置(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
26.100吨/年以下皂素(含水解物)生产装置(2007年)
27.盐酸酸解法皂素生产工艺及污染物排放不能达标的皂素生产装置(2006年)
28.含滴滴涕的油漆生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
29.采用滴滴涕为原料非封闭生产三氯杀螨醇工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
(五)钢铁
1.土法炼焦(含改良焦炉)
2.炭化室高度小于4.3米焦炉(3.2米及以上捣固焦炉除外)(2007年,西部地区2009年)
3.土烧结矿
4.热烧结矿
5.30平方米以下烧结机(2005年)
6.100立方米及以下高炉
7.100~200立方米(含200立方米)高炉(不含铁合金高炉)(2005年)
8.200~300立方米(含300立方米)高炉(不含专业铸铁管厂高炉)(2007年)
9.生产地条钢、钢锭或连铸坯的工频和中频感应炉
10.15吨及以下转炉(不含铁合金转炉)
11.10吨及以下电炉(不含机械铸造电炉)
12.化铁炼钢
13.15~20吨转炉(不含铁合金转炉)(2005年)
14.20吨转炉(不含铁合金转炉)(2006年)
15.10~20吨电炉(不含高合金钢和机械铸造电炉)(2005年)
16.20吨电炉(不含高合金钢和机械铸造电炉)(2006年)
17.复二重线材轧机
18.横列式线材轧机
19.横列式小型轧机
20.叠轧薄板轧机
21.普钢初轧机及开坯用中型轧机
22.热轧窄带钢轧机
23.三辊劳特式中板轧机
24.直径76毫米以下热轧无缝管机组
25.三辊式型线材轧机(不含特殊钢生产)(2005年)
26.环保不达标的冶金炉窑(2005年)
27.手工操作的土沥青焦油浸渍装置,矿石原料与固体原料混烧、自然通风、手工操作的土竖窑,以煤为燃料、烟尘净化不能达标的倒焰窑(2005年)
28.3200千伏安及以下矿热电炉、3000千伏安以下半封闭直流还原电炉、3000千伏安以下精炼电炉(硅钙合金、电炉金属锰、硅铝合金、硅钙钡铝、钨铁、钒铁等特殊品种的电炉除外)
29.5000千伏安以下的铁合金矿热电炉(2005年)
30.蒸汽加热混捏、倒焰式焙烧炉、交流石墨化炉、3340千伏安以下石墨化炉及其并联机组、最大输出电流5万安以下的石墨化炉(2005年)
(六)有色金属
1.未经主管部门批准,无采矿许可证的钨、锡、锑、离子型稀土等国家规定实行保护性开采的特定矿种的矿山采选项目
2.未经主管部门批准建设的钨、锡、锑、离子型稀土冶炼项目及钨加工(含硬质合金)项目
3.采用马弗炉、马槽炉、横罐、小竖罐等进行焙烧、简易冷凝设施进行收尘等落后方式炼锌或生产氧化锌制品
4.采用铁锅和土灶、蒸馏罐、坩埚炉及简易冷凝收尘设施等落后方式炼汞
5.采用土坑炉或坩埚炉焙烧、简易冷凝设施收尘等落后方式炼制氧化砷或金属砷制品
6.铝自焙电解槽
7.炉床面积1.5平方米及以下密闭鼓风炉炼铜工艺及设备
8.炉床面积1.5~10平方米密闭鼓风炉炼铜工艺及设备(2006年)
9.10平方米及以上密闭鼓风炉炼铜工艺及设备(2007)
10.电炉、反射炉炼铜工艺及设备(2006)
11.烟气制酸干法净化和热浓酸洗涤技术
12.“二人转”式有色金属轧机(2006年)
13.采用地坑炉、坩埚炉、赫氏炉等落后方式炼锑
14.采用烧结锅、烧结盘、简易高炉等落后方式炼铅工艺及设备
15.利用坩埚炉熔炼再生铝合金、再生铅的工艺(2005年)
(七)黄金
1.混汞提金工艺
2.小池浸、小堆浸、小冶炼工艺
3.未经主管部门批准,无开采黄金矿产批准书、采矿许可证的采选项目
(八)建材
1.六机及以下垂直引上平板玻璃生产线
2.平板玻璃普通平拉工艺生产线及日熔化量100吨以下的“格法”平拉生产线
3.窑径2.2米及以下水泥机械化立窑生产线
4.无复膜塑编水泥包装袋生产线
5.70万平方米/年以下的中低档建筑陶瓷砖、20万件/年以下低档卫生陶瓷生产线
6.400万平方米/年及以下的纸面石膏板生产线
7.200万平方米/年以下的改性沥青防水卷材生产线(2006年)
8.窑径2.5米及以下水泥干法中空窑(生产特种水泥除外)
9.直径1.83米以下水泥粉磨设备
10.水泥土(蛋)窑、普通立窑
11.建筑卫生陶瓷土窑、倒焰窑、多孔窑、煤烧明焰隧道窑、隔焰隧道窑、匣钵装卫生陶瓷隧道窑
12.建筑陶瓷砖成型用的摩擦压砖机
13.石灰土立窑
14.陶土坩埚玻璃纤维拉丝生产工艺与装备
15.砖瓦18门以下轮窑以及立窑、无顶轮窑、马蹄窑等土窑
16.400型及以下普通挤砖机
17.450型普通挤砖机(2006年)
18.SJ1580-3000双轴、单轴搅拌机
19.SQP400500-700500双辊破碎机
20.1000型普通切条机
21.100吨以下盘转式压砖机
22.手工制作墙板生产线
23.简易移动式砼砌块成型机、附着式振动成型台(2005年)
24.单班1万立方米/年以下的混凝土砌块固定式成型机、单班10万平方米/年以下的混凝土铺地砖固定式成型机
25.人工浇筑、非机械成型的石膏(空心)砌块生产工艺
26.100万卷/年以下沥青纸胎油毡生产线
27.真空加压法和气炼一步法石英玻璃生产工艺装备
28.6×600吨六面顶小型压机生产人造金刚石
29.手工切割、非蒸压养护加气混凝土生产线
30.无采矿许可证或不符合环保、安全生产要求的非机械化非金属矿开采
(九)医药
1.手工胶囊填充工艺
2.软木塞烫腊包装药品工艺
3.不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机
4.塔式重蒸馏水器
5.无净化设施的热风干燥箱
6.劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药生产装置(2006年)
(十)机械
1.热处理铅浴炉
2.热处理氯化钡盐浴炉(高温氯化钡盐浴炉,暂缓淘汰)
3.TQ60、TQ80塔式起重机
4.QT16、QT20、QT25井架简易塔式起重机
5.KJ1600/1220单筒提升绞机
6.3000千伏安以下普通棕刚玉冶炼炉
7.3000千伏安以下碳化硅冶炼炉
8.强制驱动式简易电梯
9.以氯氟烃(CFCs)作为膨胀剂的烟丝膨胀设备生产线(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
(十一)轻工
1.5万吨/年及以下的真空制盐、湖盐和北方海盐生产装置
2.利用矿盐卤水、油气田水且采用平锅、滩晒制盐生产装置
3.1万吨/年及以下的南方海盐生产装置
4.年加工皮革3万张(折牛皮标张)以下的制革生产装置
5.300吨/年以下的油墨生产装置(利用高新技术、无污染的除外)
6.每分钟生产能力小于100瓶(瓶容在250毫升及以下)的碳酸饮料生产线
7.1.7万吨/年以下的化学制浆生产线
8.3.4万吨/年以下的草浆生产装置(2007年)
9.以氯氟烃(CFCs)为发泡剂的聚氨酯泡沫塑料产品、聚乙烯、聚苯乙烯挤出泡沫塑料生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
10.以氯氟烃(CFCs)为发泡剂或制冷剂的冰箱、冰柜、汽车空调器、工业商业用冷藏、制冷设备生产线(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
11.四氯化碳(CTC)为清洗剂的生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
12.CFC-113为清洗剂的生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
13.甲基氯仿(TCA)为清洗剂的生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)
14.自行车盐浴焊接炉
15.印铁制罐行业中的锡焊工艺
16.火柴排梗、卸梗生产工艺
17.火柴理梗机、排梗机、卸梗机
18.冲击式制钉机
19.打击式金属丝网织机
(十二)纺织
1.建国前生产的细纱机
2.所有“1”字头细纱机
3.1979年及以前生产的A512、A513系列细纱机
4.B581、B582型精纺细纱机
5.BC581、BC582型粗纺细纱机
6.B591绒线细纱机
7.使用期限超过20年的各类国产毛纺细纱机
8.B601、B601A型毛捻线机
9.辊长1000毫米以下的皮辊轧花机(长绒棉种子加工除外)
10.锯片在80以下的锯齿轧花机
11.压力吨位在200吨以下的皮棉打包机(不含160吨短绒棉花打包机)
12.1332SD络筒机
13.BC272、BC272B型分条梳毛机
14.B701A型绒线摇绞机
15.B311C、B311C(CZ)、B311C(DJ)型精梳机
16.1511M-105织机
17.K251、K251A型丝织机
18.Z114型小提花机
19.GE186型提花毛圈机
20.Z261型人造毛皮机
21.LMH551型平网印花机
22.LMH571型圆网印花机
23.LMH303、303B、304、304B-160型热熔染色机
24.LMH731-160型热风布铗拉幅机
25.LMH722M-180、LMH722D-180型短环烘燥定型机
26.ZD647、ZD721型自动缫丝机
27.D101A型自动缫丝机
28.ZD681型立缫机
29.DJ561型绢精纺机
(十三)印刷
1.全部铅排工艺
2.全部铅印工艺
3.ZD201、ZD301型系列单字铸字机
4.TH1型自动铸条机
5.ZT102型系列铸条机
6.ZDK101型字模雕刻机
7.KMD101型字模刻刀磨床
8.AZP502型半自动汉文手选铸排机
9.ZSY101型半自动汉文铸排机
10.TZP101型外文条字铸排机
11.ZZP101型汉文自动铸排机
12.QY401、2QY404型系列电动铅印打样机
13.QYSH401、2QY401、DY401型手动式铅印打样机
14.YX01、YX02、YX03型系列压纸型机
15.HX01、HX02、HX03、HX04型系列烘纸型机
16.PZB401型平铅版铸版机
17.JB01型平铅版浇版机
18.YZB02、YZB03、YZB04、YZB05、YZB06、YZB07型系列铅版铸版机
19.RQ02、RQ03、RQ04型系列铅泵熔铅炉
20.BB01型刨版机
21.YGB02、YGB03、YGB04、YGB05型圆铅版刮版机
22.YTB01型圆铅版镗版机
23.YJB02型圆铅版锯版机
24.YXB04、YXB05、YXB302型系列圆铅版修版机
25.P401、P402型系列四开平压印刷机
26.P801、P802、P803、P804型系列八开平压印刷机
27.PE802型双合页印刷机
28.TE102、TE105、TE108型系列全张自动二回转平台印刷机
29.TY201型对开单色一回转平台印刷机
30.TY401型四开单色一回转平台印刷机
31.TY4201型四开一回转双色印刷机
32.TT201、TZ201、DT201型对开手动续纸停回转平台印刷机
33.TT202型对开自动停回转平台印刷机
34.TZ202型对开半自动停回转平台印刷机
35.TZ401、TZS401、DT401型四开半自动停回转平台印刷机
36.TT402、TT403、TT405、DT402型四开自动停回转平台印刷机
37.TR801型系列立式平台印刷机
38.LP1101、LP1103型系列平板纸全张单面轮转印刷机
39.LP1201型平板纸全张双面轮转印刷机
40.LP4201型平板纸四开双色轮转印刷机
41.LSB201(880×1230毫米)及LS201、LS204(787×1092毫米)型系列卷筒纸书刊转轮印刷机
42.LB203、LB205、LB403型卷筒纸报版轮转印刷机
43.LB2405、LB4405型卷筒纸双层二组报版轮转印刷机
44.LBS201型卷筒纸书、报二用轮转印刷机
45.K.M.T型自动铸字排版机
46.PH-5型汉字排字机
47.球震打样制版机(DIAPRESS清刷机)
48.1985年前生产的国产制版照相机
49.1985年前生产的手动照排机
50.离心涂布机
51.J1101系列全张单色胶印机(印刷速度每小时4000张及以下)
52.J2101、PZ1920系列对开单色胶印机(印刷速度每小时4000张及以下)
53.PZ1615系列四开单色胶印机(印刷速度每小时4000张及以下)
54.YPS1920系列双面单色胶印机(印刷速度每小时4000张及以下)
55.W1101型全张自动凹版印刷机
56.AJ401型卷筒纸单面四色凹版印刷机
57.DJ01型平装胶订联动机
58.PRD-01、PRD-02型平装胶订联动机
59.DBT-01型平装有线订、包、烫联动机
60.溶剂型即涂覆膜机
61.QZ101、QZ201、QZ301、QZ401型切纸机
62.MD103A型磨刀机
(十四)消防
1.火灾探测器手工插焊电子元器件生产工艺
(十五)其他
1.含氰电镀工艺(电镀金、银、铜基合金及予镀铜打底工艺,暂缓淘汰)
2.含氰沉锌工艺
曲安奈德益康唑化学结构式
非处方药的4000多个品种是哪些
一、处方药转换评价为非处方药 (一)申请范围 除以下规定情况外,申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请: 1.监测期内的药品; 2.用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品; 3.消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等; 4.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品; 5.需要在特殊条件下保存的药品; 6.作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外); 7.含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品; 8.原料药、药用辅料、中药材、饮片; 9.国家规定的医疗用毒品、 *** 品、 *** 和放射品,以及其它特殊管理的药品; 10.其它不符合非处方药要求的药品。详见《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安[2004]101号)
处方药和非处方药分类管理的标准有哪些
根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,必须符合质量要求,方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度,经专业
培训后,由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人
员。
药品的分类有什么?
我来严肃回答。
国家药监局分类:OTC药品和处方药品;按目标市场分类:零售推广药品和临床推广药品;按原料分类:中成药和西药、血液制品、诊断实剂;按剂型分类:颗粒剂,丸剂,散剂,酊剂,片剂,胶囊剂等等等。。。。。
总之,你要按什么分类
根据药品的安全性,非处方药的种类 有哪两类
分为“甲类”和“乙类”两类非处方药。
OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售;乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC,RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品。
什么是非处方药?
非处方药
非处方药是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品(over the counter drug),简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治,如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康,我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语,明确规定药物的使用时间、疗程,并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。
非处方药由处方药转变而来,是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。不过在非处方药中,还有更细的分类,红底白字的是甲类,绿底白字的是乙类。甲乙两类otc虽然都可以在药店购买,但乙类非处方药安全性更高。乙类非处方药除了可以在药店出售外,还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。不过,由于我国建立药品分类管理制度不久,故乙类非处方药暂不实行,根据国家规定目前全部按甲类非处方药管理。因此,服用非处方药一定不能随意,最好提前咨询医生。
任何药物都有毒副作用,只是程度不同而已。非处方药物较为安全,也是相对而言的。如果病因不明,病情不清,则以不用非处方药物为好。若用药后不见效或有病情加重迹象,甚至出现皮疹、瘙痒、高热、哮喘以及其他异常现象,应立即停药,去医院诊治。
我国第一批非处方药西药鸡23类165个品种,中成药有160个品种,但每个品种的药物都含有不同的剂型。
非处方药划分为甲类和乙类是根据什么分的
为了使群众用药既安全又方便、及时,国家根据非处方药品的安全性,将其划分为甲类非处方药和乙类非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用;而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药,乙类非处方药除可在药店出售外,还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然,这些普通商业企业需经相应药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。 020202 020202(1)根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识(OTC)。甲类非处方药标识为红色,乙类非处方药标识为绿色。 020202 020202(2)根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定(试行)》的规定,进入药品流通领域的非处方药,其相应的忠告语应由企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。具体内容为:请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。 020202 020202 非处方药本身也是药,总体来说不良反应较少、比较轻,但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应,有时甚至能引起亡。所以,非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用,不能随便增加剂量或增加服用次数,也不能随便改变用药方法或用药途径;有些非处方药,特别是甲类非处方药,还应在执业药师的指导下购买、使用,才能保证用药安全。 020202 0202 02 买药必须从食品药品监督管理部门批准的具有合法资质的零售药店购买,才能保证所购买药品的质量和药学服务的质量。普通商业企业经批准也可以销售乙类非处方药。 020202 020202 药品批发企业,药品零售连锁企业必须有所在地省级食品药品监管部门核发的《药品经营许可证》药品零售企业和药品零售连锁企业门店必须有所在地县级以上食品药品监管部门核发的《药品经营许可证》。
产业结构调整指导目录(2019年本)
曲安奈德
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声明
本词条可能涉及药品内容,网上任何关于药品使用的建议都不能替代医嘱。
曲安奈德益康唑乳膏曲安奈德为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在丙酮中溶解,在氯仿中略溶,在乙醇中微溶,在水中极微溶解。比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+101°至+107°。作用与去炎松相似,其抗炎和抗过敏作用较强且远较持久.肌注后在数小时内生效,经1~2日达最大效应,作用可维持2~3周。
中文名
曲安奈德
外文名
Triamcinolone acetonide
别 名
醋酸曲安缩松;去炎舒松
CAS号
76-25-5
EINECS号
200-948-7
分子式
C24H31FO6
分子量
434.5
含 量
99%
作 用
为肾上腺皮质激素类药
目录
1 说明书
2 鉴别
3 检查
4 含量测定
5 测定方法
6 适应症
7 用法用量
8 注意事项
9 不良反应
10 对湿疹的治疗
11 物质毒性
说明书
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中文别名:醋酸曲安缩松;去炎舒松;确炎舒松;曲安缩松;去炎松-A;确炎舒松-A;9-氟-11b,21-二羟基-16a,17-[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮
CAS号:76-25-5
EINECS号:200-948-7
分子式: C24H31FO6
分子量: 434.5
含量: 99%
质量标准:EP5
物化性质:白色或类白色结晶性粉末;无臭,几无味,溶于丙酮,不溶于水,略溶于氯仿,性质稳定。
作用: 为肾上腺皮质激素类药,用于神经性皮炎、湿疹、牛皮癣、关节痛、支气管哮喘等病症。
包装规格: 5KG/铝箔袋
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。制剂为曲安奈德注射液。作用与去炎松相似,其抗炎和抗过敏作用较强且远较持久.肌注后在数小时内生效,经 1~2日达最大效应,作用可维持2~3周。本
品在丙酮中溶解,在氯仿中略溶,在乙醇中微溶,在水中极微溶解。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶 液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+101°至+107°。
鉴别
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(1) 精密称取本品10mg,用乙醇溶解并稀释成100ml ,精密量取10ml到100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,照分光光度法(附录Ⅳ A),在225 ~320nm 的波长处测定,在239nm 的波长处有最大吸收,吸收系数为340 ~370 。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集603 图)一致。
检查
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曲安奈德
氟 取本品,照氟检查法(附录Ⅷ E)测定,含氟量应为4.0%~4.75 %。
其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1.0 %的溶液,作为供试品溶液;
精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1) 稀释成每0.02%的溶液,作为对照溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254 薄层板上,以二氯甲烷--甲醇-水(77:15:8:1.2) 为展开剂,展开后,晾干,在紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3 个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.5 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.2 %(附录Ⅷ N)。
硒 取本品0.10g ,依法检查(附录Ⅷ D),应符合规定(0.0050%)。
含量测定
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本品为肾上腺皮质激素类药。9-氟-11β,21-二羟基-16α,17[(1- 甲基亚乙基) 双 (氧)]- 孕甾-1,4-二
烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C24H31FO6 应为97.0%~102.0%。
照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(70:30) 为流动相,检测波长为240nm 。理论板数按曲安奈德峰计算应不低于2500,曲安奈德峰和内标物质峰的分离度应大于2.0 。
内标溶液的制备 取醋酸氟轻松,加甲醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液,即得。
测定法 取曲安奈德对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.13mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml ,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取25μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
测定方法
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方法名称: 曲安奈德原料药-曲安奈德-高效液相色谱法
应用范围: 本方法采用高效液相色谱法测定曲安奈德原料药中曲安奈德的含量。
本方法适用于曲安奈德原料药。
方法原理: 供试品经甲醇溶解并定量稀释,进入高效液相色谱仪进行色谱分离,用紫外吸收检测器,于波长240nm处检测曲安奈德的峰面积,计算出其含量。
试剂: 甲醇
仪器设备: 1.仪器
1.1 高效液相色谱仪
1.2 色谱柱
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,理论塔板数按曲安奈德峰计算应不低于5000。
1.3 紫外吸收检测器
2.色谱条件
2.1 流动相:甲醇 水=525 475
2.2 检测波长:240nm
2.3 柱温:室温
试样制备:
1. 对照品溶液的制备
精密称取曲安奈德对照品适量,用甲醇溶解并定量稀释成每1mL中约含30?g的溶液,即为对照品溶液。
2.供试品溶液的制备
精密称取供试品适量,用甲醇溶解并定量稀释成每1mL中约含曲安奈德30?g的溶液,即为供试品溶液。
注:“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
操作步骤: 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL,注入高效液相色谱仪,用紫外吸收检测器于波长240nm处测定曲安奈德(C24H31FO6)的峰面积,计算出其含量。
参考文献: 中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005版,二部,p.200。
适应症
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适用于各种皮肤病(如神经性皮炎、湿疹、牛皮癣等)、关节痛、支气管哮喘、肩周围炎、腱鞘炎、急性扭伤、慢腰腿痛及眼科炎症等。
用法用量
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肌注:每周一次20-100mg;皮下或关节腔内注射,一般2.5-5mg,一日不超过30mg,一周不超过75mg。也可外用软膏。滴眼剂,一日1-4次。气雾剂一日3-4次。关节腔内注射可能引起关节损伤。长期用于滴眼可引起眼内压升高。
注意事项
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贮藏:遮光,密闭保存。
适应症:适用于各种皮肤病(如神经性皮炎、湿疹、牛皮癣等)、关节痛、支气管哮喘、肩周围炎、腱鞘炎、急性扭伤、慢腰腿痛及眼科炎症等。
用法用量:肌注,每周一次20-100mg;皮下或关节腔内注射,一般2.5-5mg,一日不超过30mg,一周不超过75mg.也可外用软膏.滴眼剂,一日1-4次.气雾剂一日3-4次.关节腔内注射可能引起关节损伤.长期用于滴眼可引起眼内压升高。
禁忌症:病毒性,结核性,急性化脓性眼疾忌用.孕妇不宜长期使用。
不良反应
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曲安奈德益康唑乳膏
本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类柯兴综合征症状,对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。
1、长期使用大剂量的皮质激素,可以引起水、盐、糖、蛋白质及脂肪代谢紊乱:表现为向心型肥胖、满月面容、多毛、无力、低血钾、水肿、高血压、糖尿病等,临床上称之为库欣综合征。这些症状可以不做特殊治疗,停药后一般会自行逐渐消退,数月或较长时间后可恢复正常。必要时可配用降压、降糖药物,并给予低压、低糖、高蛋白饮食及补钾等对症治疗。因此,有高血压、动脉硬化、肾功能不全及糖尿病的病人,应该适当补充维生素D及钙剂,要慎重应用皮质激素。
2、诱发或加重感染:皮质激素有抗炎作用,但不具有抗菌作用,并且能降低机体抗感染能力,使机体的抗病能力下降,利于细菌生长、繁殖和扩散。因此,长期应用皮质激素可诱发感染或使机体内潜在的感染灶扩大或扩散,还可使原来静止的结核灶扩散。在用药过程中应注意病情的变化及是否有诱发感染现象,同时给予抗感染治疗。
3、 诱发或加重消化性溃疡:糖皮质激素除妨碍组织修复、延缓组织愈合外,还可使胃酸及胃蛋白酶分泌增多,又能减少胃粘液分泌,降低胃粘膜的抵抗力,可诱发或加重胃、十二指肠溃疡出血,甚至造成消化道穿孔。
4、 神经症状:可发生激动、失眠,个别病人可诱发精神病,癫痫病人可诱发癫痫发作。故有精神病倾向病人、精神病人及癫痫者应禁用。
5、肾上腺皮质萎缩或功能不全:较长期应用该类药物,由于体内糖皮质激素水平长期高于正常,可引起负反馈作用,而影响下丘脑及垂体前叶分泌促肾上腺皮质激素,使内源性糖皮质激素分泌减少或导致肾上腺皮质激素功能不全。一旦遇到应激时,如出血、感染,则可出现头晕、恶心、呕吐、低血压、低血糖或发生低血糖昏迷。
6、 反跳现象及停药症状:长期应用 激素类药物,症状基本控制时,若减量太大或突然停药,原来症状可很快出现或加重,此种现象称为反跳现象。这是因病人对激素产生依赖作用或症状尚未完全被控制所致。处理措施为恢复激素用量,待症状控制后再缓慢减量。
对湿疹的治疗
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世界卫生组织WHO在其关于免疫脱敏治疗的指导性文件中明确指出,“免疫脱敏治疗是唯一可以彻底治疗过敏湿疹的根本性治疗方法”。国际过敏研究权威组织也提出,“使用高品质的标准化脱敏制剂,同时应该使用最佳的过敏症治疗方案,包括清除湿疹过敏原、患者免疫修复、过敏湿疹并发皮肤炎症的对症药物治疗、标准化脱敏制剂免疫治疗,简称“四合一的四联疗法”方案。
第一,应该尽量寻找过敏原。有的时候过敏原很难找,总也查不清楚,因为人接触的东西太多。病从口入,可以自己记录一下,前三天吃什么东西,假如几次都是因为吃某个东西皮疹加重,以后记住就不要吃了。另外要注意环境因素,有很多花、花粉的地方就不要去了,花粉季节出门要戴上口罩。还有多见的比如对眼睛框过敏,对裤腰带的装饰品过敏,这些都应该避免。因为使用某种化妆品后开始觉得痒痒的,一般就说明对化妆品里面的成分过敏,这种化妆品就不要用。这是预防为主,尽量找到原因。找不到原因自己生活当中尽量避免一些过敏因素。
第二,患了湿疹会很痒,抓挠往往使得皮肤病变更加厉害。实际上皮炎越抓越痒,越痒越抓,造成恶性循环。因此痒的时候不要去抓,往往会越抓越痒。
第三,去看医生。皮疹可以吃一些抗过敏的药物,要痒得很厉害,可以吃一些扑尔敏、抗组胺药物。医生会给开一些外用药,最常见的用皮质类固醇。激素类药有20几种,而且激素有强弱之分。我们主张不要一开始用最强的,而且最强的药不适合长期使用,长期使用有副作用。还可以用一些外用药膏、药水。
物质毒性
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文献、期刊报道的毒性作用试验数据
编号
毒性类型
测试方法
测试对象
使用剂量
毒性作用
1
急性毒性
肌肉注射
成年男性
571 ug/kg
1.血管毒性——休克
2.皮肤和附件毒性——皮炎 (全身暴露后)
3.免疫系统毒性——过敏性休克
2
急性毒性
肠外
成年女性
4 mg/kg
1.行为毒性——肌肉无力
2.血管毒性——血压身高,不具有自主神经节
3
急性毒性
皮射
大鼠
13100 ug/kg
详细作用没有报告除致剂量以外的其他值
4
急性毒性
口服
小鼠
5 mg/kg
详细作用没有报告除致剂量以外的其他值
5
急性毒性
腹腔注射
小鼠
105 mg/kg
详细作用没有报告除致剂量以外的其他值
6
急性毒性
皮射
小鼠
132 mg/kg
详细作用没有报告除致剂量以外的其他值
7
突变毒性
人类 细胞
1 nmol/L
8
突变毒性
人类 细胞
10 nmol/L
9
突变毒性
皮肤表面
人类
5000 ppm
10
突变毒性
皮肤表面
人类
5000 ppm
11
突变毒性
小鼠 细胞
1 nmol/L
12
突变毒性
小鼠白细胞
10 nmol/L
13
生殖毒性
皮肤表面
成年女性
101 mg/kg,雌性受孕 12-29 周后
1.生殖毒性——胎儿毒性(如胎儿发育不良,但不至亡)
2.生殖毒性——胃肠道系统发育异常
14
生殖毒性
皮射
大鼠
450 ug/kg,雌性受孕 11-19 天后
1.生殖毒性——影响分娩
2.生殖毒性——胎儿毒性(如胎儿发育不良,但不至亡)
3.生殖毒性——新生儿体重增加量减少
15
生殖毒性
皮射
大鼠
900 mg/kg,雌性受孕 11-19 天后
1.生殖毒性——胚胎或胎儿亡
16
生殖毒性
皮射
大鼠
1 mg/kg,雌性受孕 14-15 天后
1.生殖毒性——颅骨和面部发育异常 (包括鼻/舌)
17
生殖毒性
皮射
大鼠
2 mg/kg,雌性受孕 14-15 天后
1.生殖毒性——植入后亡率增加
18
生殖毒性
肌肉注射
大鼠
375 ug/kg,雌性受孕 12-14 天后
1.生殖毒性——胎儿毒性(如胎儿发育不良,但不至亡)
19
生殖毒性
肌肉注射
大鼠
500 ug/kg,雌性受孕 14 天后
1.生殖毒性——颅骨和面部发育异常 (包括鼻/舌)
2.生殖毒性——影响胎儿
20
生殖毒性
肌肉注射
大鼠
750 ug/kg,雌性受孕 12-14 天后
1.生殖毒性——对新生儿有影响
21
生殖毒性
肌肉注射
大鼠
1500 ug/kg,雌性受孕 12-14 天后
1.生殖毒性——泌尿系统发育异常
22
生殖毒性
肌肉注射
大鼠
750 ug/kg,雌性受孕 12-14 天后
1.生殖毒性——植入后亡率增加
2.生殖毒性——影响产仔数
3.生殖毒性——胚胎或胎儿亡
23
生殖毒性
腹腔注射
小鼠
13 mg/kg,雌性受孕 12 天后
1.生殖毒性——影响胎儿
24
生殖毒性
皮射
小鼠
12800 ug/kg,雌性受孕 11-14 天后
1.生殖毒性——植入后亡率增加
25
生殖毒性
皮射
小鼠
960 ug/kg,雌性受孕 11-14 天后
1.生殖毒性——颅骨和面部发育异常 (包括鼻/舌)
26
生殖毒性
皮射
小鼠
2500 ug/kg,雌性受孕 12 天后
1.生殖毒性——植入后亡率增加
2.生殖毒性——颅骨和面部发育异常 (包括鼻/舌)
27
生殖毒性
皮射
小鼠
10 mg/kg,雌性受孕 11 天后
1.生殖毒性——胚胎或胎儿亡
2.生殖毒性——颅骨和面部发育异常 (包括鼻/舌)
28
生殖毒性
皮射
小鼠
12800 ug/kg,雌性受孕 11 天后
1.生殖毒性——胎儿毒性(如胎儿发育不良,但不至亡)
29
生殖毒性
肌肉注射
小鼠
480 ug/kg,雌性受孕 11-14 天后
1.生殖毒性——颅骨和面部发育异常 (包括鼻/舌)
30
生殖毒性
肌肉注射
小鼠
10 mg/kg,雌性受孕 11 天后
1.生殖毒性——影响胎儿
31
生殖毒性
肌肉注射
小鼠
5 mg/kg,雌性受孕 11 天后
1.生殖毒性——植入后亡率增加
2.生殖毒性——颅骨和面部发育异常 (包括鼻/舌)
32
生殖毒性
肌肉注射
小鼠
10 mg/kg,雌性受孕 11 天后
1.生殖毒性——影响胎儿或胚胎细胞遗传物质
33
生殖毒性
肌肉注射
小鼠
10 mg/kg,雌性受孕 11 天后
1.生殖毒性——胎儿毒性(如胎儿发育不良,但不至亡)
2.生殖毒性——胚胎或胎儿亡
3.生殖毒性——颅骨和面部发育异常 (包括鼻/舌)
34
生殖毒性
注入
小鼠
650 ug/kg,雌性受孕 6-18 天后
1.生殖毒性——胎儿毒性(如胎儿发育不良,但不至亡)
35
生殖毒性
注入
小鼠
6500 ug/kg,雌性受孕 6-18 天后
1.生殖毒性——胚胎植入前亡率上升
36
生殖毒性
肌肉注射
猴
50 mg/kg,雌性受孕 23-31 天后
1.生殖毒性——中枢神经系统发育异常
2.生殖毒性——耳/眼发育异常
3.生殖毒性——颅骨和面部发育异常 (包括鼻/舌)
37
生殖毒性
肌肉注射
猴
60 mg/kg,雌性受孕 41-44 天后
1.生殖毒性——颅骨和面部发育异常 (包括鼻/舌)
2.生殖毒性——肌肉骨骼系统发育异常
3.生殖毒性——血液和淋巴系统发育异常 (包括脾和骨髓)
38
生殖毒性
肌肉注射
猴
60 mg/kg,雌性受孕 41-44 天后
1.生殖毒性——胎儿毒性(如胎儿发育不良,但不至亡)
2.生殖毒性——胚胎或胎儿亡
39
生殖毒性
肌肉注射
猴
50 mg/kg,雌性受孕 23-31 天后
1.生殖毒性——机体稳态发育异常
40
生殖毒性
肌肉注射
猴
3 mg/kg,雌性受孕 63-65 天后
1.生殖毒性——呼吸系统发育异常
41
生殖毒性
肌肉注射
仓鼠
500 ug/kg,雌性受孕 9 天后
1.生殖毒性——植入后亡率增加
2.生殖毒性——中枢神经系统发育异常
3.生殖毒性——其他发育异常
42
生殖毒性
肌肉注射
仓鼠
100 ug/kg,雌性受孕 11 天后
1.生殖毒性——内分泌系统发育异常
2.生殖毒性——影响新生儿的生化和代谢
[1-30]
参考资料
1. Annals of Pharmacotherpy. (Harvey Whitney Books Co., POB 42696, Cincinnati, OH 45242) V. 26- 1992- : 28,1310,1994
2. Netherlands Journal of Medicine. (Elsevier Science, POB 211, 1000 AE Amsterdam. Netherlands) V.16- 1973- : 56,12,2000
3. Drugs of the Future. (J.R. Prous, S.A., Apartado de Correos 540, 08080 Barcelona, Spain) V.1- 1975/76- : 6,44,1981
4. Gekkan Yakuji. Pharmaceuticals Monthly. (Yakugyo Jihosha, Inaoka Bldg., 2-36 Jinbo-cho, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101, Japan) V.1- 1959- : 21,2117,1979
5. Drugs in Japan (Ethical Drugs). (Yakugyo Jiho Co., Ltd., Tokyo, Japan) : 6,516,1982
6. Cancer Research. (Public Ledger Building, Suit 816, 6th & Chestnut Sts., Philadelphia, PA 19106) V.1- 1941- : 43,2664,1983
7. Archives of Dermatology. (AMA, 535 N. Dearborn St., Chicago, IL 60610) V.82- 1960- : 103,39,1971
8. Psoriasis, Proceedings of the International Symposium, Stanford, CA, 1971, Farber, E.M., and A.J. Cox, eds., Stanford, CA, Stanford Univ. Press, 1971 : -,335,1971
9. Arzneimittel-Forschung. Drug Research. (Editio Cantor Verlag, Postfach 1255, W-7960 Aulendorf, Fed. Rep. Ger.) V.1- 1951- : 36,1782,1986
10. Cancer Research. (Public Ledger Building, Suit 816, 6th & Chestnut Sts., Philadelphia, PA 19106) V.1- 1941- : 43,2536,1983
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2016Baidu 使用百度前必读 | 百科协议 | 百度百科合作平台云南省人民政府关于取消和调整部分行政审批项目的决定
一、落后生产工艺装备
(一)农林业
1、湿法纤维板生产工艺
2、滴水法松香生产工艺
3、农村传统老式炉灶炕
4、以木材、伐根为主要原料的土法活性炭生产
5、超过生态承载力的旅游活动和药材等林产品采集
6、严重缺水地区建设灌溉型造纸原料林基地
7、种植前溴甲烷土壤熏蒸工艺
(二)煤炭
1、与大型煤矿井田平面投影重叠的小煤矿
2、山西、内蒙古、陕西、宁夏30万吨/年以下(不含30万吨/年),河北、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、安徽、山东、河南、甘肃、青海、新疆15万吨/年以下(不含15万吨/年),其他地区9万吨/年及以下(含9万吨/年)的煤矿;长期停产停建的30万吨/年以下(不含30万吨/年)“僵尸企业”煤矿;30万吨/年以下(不含30万吨/年)冲击地压、煤与瓦斯突出等灾害严重煤矿。属于满足林区、边远山区居民生活用煤需要或承担特殊供应任务且符合资源、环保、安全、技术、能耗等标准的煤矿,经省级人民政府批准,可以暂时保留或推迟退出
3、既无降硫措施又无达标排放用户的高硫煤炭(含硫高于3%)生产矿井,不能就地使用的高灰煤炭(灰分高于40%)生产矿井以及高砷煤炭(动力用煤中砷含量超过80μg/g,炼焦用煤中砷含量超过35μg/g)生产煤矿
4、6AM、φM-2.5、PA-3型煤用浮选机
5、PB2、PB3、PB4型矿用隔爆高压开关
6、PG-27型真空过滤机
7、X-1型箱式压滤机
8、ZYZ、ZY3型液压支架
9、不能实现洗煤废水闭路循环的选煤工艺、不能实现粉尘达标排放的干法选煤设备
10、开采范围与自然保护区、风景名胜区、饮用水水源保护区重叠的煤矿(根据法律法规及国家有关文件要求进行淘汰)
(三)电力
1、不达标的单机容量30万千瓦级及以下的常规燃煤火电机组(综合利用机组除外)、以发电为主的燃油锅炉及发电机组
(四)石化化工
1、200万吨/年及以下常减压装置(青海格尔木、新疆泽普装置除外),采用明火高温加热方式生产油品的釜式蒸馏装置,废旧橡胶和塑料土法炼油工艺,焦油间歇法生产沥青,2.5万吨/年及以下的单套粗(轻)苯精制装置,5万吨/年及以下的单套煤焦油加工装置
2、10万吨/年以下的硫铁矿制酸和硫磺制酸(边远地区除外),平炉氧化法高锰酸钾,隔膜法烧碱生产装置(作为废盐综合利用的可以保留),平炉法和大锅蒸发法硫化碱生产工艺,芒硝法硅酸钠(泡花碱)生产工艺,间歇焦炭法二硫化碳工艺
3、单台产能5000吨/年以下和不符合准入条件的黄磷生产装置,有钙焙烧铬化合物生产装置,单线产能3000吨/年以下普通级硫酸钡、氢氧化钡、氯化钡、硝酸钡生产装置,产能1万吨/年以下氯酸钠生产装置,单台炉容量小于12500千伏安的电石炉及开放式电石炉,高汞催化剂(氯化汞含量6.5%以上)和使用高汞催化剂的乙炔法聚氯乙烯生产装置,使用汞或汞化合物的甲醇钠、甲醇钾、乙醇钠、乙醇钾、聚氨酯、乙醛、烧碱、生物杀虫剂和局部抗菌剂生产装置,氨钠法及氰熔体生产工艺
4、单线产能1万吨/年以下三聚磷酸钠、0.5万吨/年以下六偏磷酸钠、0.5万吨/年以下三氯化磷、3万吨/年以下饲料磷酸氢钙、5000吨/年以下工艺技术落后和污染严重的氢氟酸、5000吨/年以下湿法氟化铝及敞开式结晶氟盐生产装置
5、单线产能0.3万吨/年以下(100%)、1万吨/年以下氢氧化钾、1.5万吨/年以下普通级白炭黑、2万吨/年以下普通级碳酸钙、10万吨/年以下普通级无水硫酸钠(盐业联产及副产除外)、0.3万吨/年以下碳酸锂和氢氧化锂、2万吨/年以下普通级碳酸钡、1.5万吨/年以下普通级碳酸锶生产装置
6、半水煤气氨水液相脱硫、天然气常压间歇转化工艺制合成氨、一氧化碳常压变化及全中温变换(高温变换)工艺、没有配套硫磺回收装置的湿法脱硫工艺,没有配套建设吹风气余热回收、造气炉渣综合利用装置的固定层间歇式煤气化装置,没有配套工艺冷凝液水解解析
药典的中国药典(Ch.P)
云南省人民政府令
(第144号)
《云南省人民政府关于取消和调整部分行政审批项目的决定》已经2008年1月4日云南省人民政府第57次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。
:?
二00八年一月十八日
云南省人民政府关于取消和调整部分行政审批项目的决定
为了深化行政审批制度改革,根据《中华人民共和国行政许可法》的规定和《关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2004〕16号)、《关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2007〕33号)的要求,按照和省人民政府的统一部署,省人民政府法制办公室、省行政审批制度改革工作领导小组办公室组织对省级部门的行政审批项目进行了新一轮集中清理。经严格审核和论证,省人民政府决定取消和调整229项行政审批项目。其中,取消行政许可项目165项,取消非行政许可审批项目42项;调整行政许可项目17项,调整非行政许可审批项目5项。经清理后保留的行政审批项目目录,由省人民政府法制办公室、省行政审批制度改革工作领导小组办公室向社会公布。
各地、各部门要认真做好取消和调整行政审批项目的落实和衔接工作,切实加强后续监管。要深入贯彻科学发展观,适应完善社会主义市场经济体制、加强和改善宏观调控以及转变政府职能的要求,继续深化行政审批制度改革,依法对行政审批项目实行动态管理,加强对行政审批权的监督制约,努力在规范审批行为、创新审批方式、完善配套制度、建立长效机制等方面取得新的进展。
附件1:
云南省人民政府决定取消的行政许可项目目录(165项)
部 门 序号 行政许可项目名称 省发改委
1企业债券发行年度计划审核2云南省经营服务性收费许可证 省计生委
3涉及计划生育技术的广告内容审查4计划生育统计调查审批 省科技厅 5国际科学技术会议和展览审批 省教育厅
6自费出国留学中介服务机构跨省开展业务活动7具有研究生单独命题考试资格的高等学校确定8省级对实施高等教育学历文凭考试试点学校的资格审批9组织中小学生赴境外开展夏(冬)令营 等活动审批10普通高等学校毕业生就业调整改派计划审批11外国公司设立以外国公司或外国人名字命名的奖学金审批12学校校舍、教室命名审批13
高等学校聘请外籍和港澳台政要、知名人事、高级公务员为名誉(
客座)教授审批14因公赴港澳就读、任教、合作研究人员资格审核15中外合作办学机构颁发外国学历、学位证书的资格审批16学校招收外籍学生和港澳台学生资格审批 省民政厅
17生产、销售丧葬用品审批18公墓单位跨省设立销售机构审批19生产标准地名标志产品的企业资质认定20地名标志产品生产企业指定21创办、撤销农村敬老院审批22省级范围内福利**销售额度审批23城镇建筑物名称审核
省公安厅
省公安厅
24旧机动车交易市场设立审批25培训保安人员资格证核发26爆破器材保管员作业证核发27爆破器材押运员作业证核发28爆破作业和爆破器材安全员作业证核发29爆破工程技术人员安全作业证核发30深圳、珠海经济特区边境管理区通行证核发 省司法厅
31基层法律服务工作者执业资格认可32社会法律咨询服务机构设立审核33基层法律服务所设立核准 省交通厅
34外国籍船舶在港区水域内安全作业审批35进口二手船(客船和危险品船除外)审批36车辆、人员进入港区审批37外资贷款项目的公路、水运工程施工招标、投标资格预审审查 省建设厅
38自建供水管网系统与城市公共供水管网系统连接审批39住宅小区等群体房地产开发项目竣工综合验收40施工图设计文件审查41注册房地产经纪人执业资格证书核发42建设职业技能岗位证书核发43出租汽车在外地从事起、讫点均在该地区的经营活动审批44出租汽车营业站及相应的停车场地的关闭或改变用途审批45动物园规划设计方案审批46城市客运交通营运证审批47游乐园(含游乐园设施)登记核准48在实施专营权管理的线路内经营城市公共交通营运业务审批49国营农、林、牧、渔场场部和分场部所在地规划审批50城市测绘资料核准51住房置业担保公司设立审批 省农业厅
52种畜禽场建场审批53农机维修工人技术合格证书核发54兽医医疗单位兽药制剂许可证核发55畜禽品种的认可和新品种的鉴定命名批准 省文化厅
56设立营业性演出场所审批57设立美术品经营单位审批 省文物局
58
文物部门与外国机构和团体合作制作音像制品或以文物为主要内容
的出版物审批59文物拍卖标的鉴定机构资格认定60为销售目的复制一般文物审批 省环保局
61环境工程设计证书62废物进口环境审查 省工商局
省工商局
63店堂牌匾广告登记64店堂广告登记65因私出入境中介活动广告审批66自费出国留学中介服务广告审批67临时性广告经营资格审批68境外就业中介服务广告审批69轿车生产企业销售网点核准70设立股份有限公司批准71企业广告经营资格审批 省旅游局
72旅行社经理资质认证核准73旅行社门市部设立审批74旅行社变更注册地审批75境内旅行社在境外设立旅游经营机构审核76漂流企业资格核准77旅游景区等级评定78优秀旅游城市评定79旅游规划设计单位资质认定80国内旅行社分社设立审批81国际旅游设分社设立初审 省食药监管局
82新开办药品生产企业立项批准83新建生产车间或新增生产范围(剂型)立项批准84医疗机构研制医疗器械审批85放射品研制立项86癌症病人品专用卡核发87咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发88类产品和单方制剂生产计划核准89医疗器械新产品证书核发90药品招标代理机构资格证书
省质监局
省质监局
91辐射加工计量许可证核发92
锅炉压力容器压力管道特种设备检测操作人员培训考核单位资格认
定93注册设备监理师执业资格注册94棉花收购加工单位质量保证能力资格认定95锅炉用无缝钢管生产许可初审96锅炉压力容器用钢板生产许可初审97螺旋焊缝钢管生产许可初审98民用船舶生产许可初审99重要电子元器件生产许可初审100电子应用仪器及电源装置生产许可初审101教学用安全仪器生产许可初审102油锯生产许可初审103铁路车辆闸瓦生产许可初审104弹条扣件生产许可初审105带电作业工器具生产许可初审106轧钢辊生产许可初审107建筑幕墙生产许可初审108工业搪玻璃设备生产许可初审 省安监局 109危险化学品包装物、容器定点生产企业审查 省宗教局
110在华外国人集体进行临时宗教活动地点审批111外国人到中国宗教院校留学审查 省气象局
112升放无人驾驶自由气球或者系留气球作业人员资格认定113防雷专业技术人员资格认定 省测绘局 114测绘行业特有工种从业资格认定 省通信管理局 115移动、固定电话机维修单位资质认证 省国税局
116对发票领购资格的审核117建立收支凭证粘贴簿、进货销货登记簿或者使用税控装置的审批118使用计算机开具发票审批云南检验检疫局
119出口质量评审员注册120进出口食品、化妆品标签审核121国境口岸从业人员健康证签发
云南银监局
云南银监局
122
信托投资公司、企业集团财务公司、金融租赁公司副监事长任职资
格审查123国有独资商业银行支行副行长任职资格审查124农村信用社(联社)高级管理人员任职资格备案125
政策性银行、商业银行、农村信用社(联社)、农村合作银行外汇
业务主管负责人和其他外汇业务人员从业资格认证126外资金融机构自递交解散或关闭申请之日起转移或出售资产审批127
政策性银行、商业银行、农村合作银行、农村信用社(联社)外汇
资本金或者营运资金做本外币币种调整或者营运资金的增加或者减
少审批128
商业银行、农村合作银行、城乡信用社(联社)、邮政储蓄机构变
更银行卡名称、修改银行卡章程审批129商业银行代理开放式基金的认购、申购和赎回、注册登记业务审批130外资银行合格境外机构投资者境内证券投资基金托管业务审批131保险公司外汇资金境外运用托管业务审批132保险公司股票资产托管业务审批133保证收益类产品审批134电子银行业务审批135农村商业银行开办信贷资产转让业务审批136农村合作银行开办信贷资产转让业务审批137
农村商业银行同城分支机构(含支行、分理处、储蓄所)设立(筹
建)的审批138
农村合作银行同城分支机构(含非法人信用社、分理处、储蓄所)
设立(筹建)的审批139社保基金托管业务的审批140企业年金基金受托业务审批141银行借记卡业务审批142外资银行总代表处设立、终止审批143外资银行总代表任职资格核准 云南保监局
144保险代理机构开业核准145保险经纪公司开业核准146保险公司股利分配方案核准147保险公司支公司高级管理人员任职资格审查148外国保险机构驻华代表机构撤销审批149保险代理机构解散审查150保险代理机构修改公司章程或合伙协议审查151保险代理机构变更高级管理人员审查152保险代理机构变更股东或合伙人、变更股权结构或出资比例审查153保险经纪公司解散审查154保险经纪公司修改公司章程审查155保险经纪公司变更高级管理人员审查156保险公估机构开业核准157保险公估机构解散审查158保险公估机构修改公司章程或合伙协议审查159保险公估机构变更股东或合伙人、变更股权结构或出资比例审查160保险公估机构变更高级管理人员审查161保险公司投资基金的有关制度和人员情况审查162兼职代办合同文本格式审查163保险中介机构聘请会计事务所进行审计审查164保险公司在保险代理机构设置远程出单点审查165保险公司相互代理保险业务内部管理办法审查
附件2:
云南省人民政府决定取消的非行政许可审批项目目录(42项)
部 门 序号 非行政许可审批项目名称 省发改委 1国家特殊规定的移动通信系统及终端等生产项目核准 省民委
2少数民族特需黄金分配指标审核3民委系统统计项目审查4少数民族地区乡镇企业贷款贴息项目审核5少数民族特需用品目录调整审批 省 侨办 6对华侨、港澳同胞捐赠款物审批 省国防科工办 7跨省、自治区、直辖市民爆器材买卖合同审批 省科技厅 8科学技术成果鉴定 省公安厅
9保安人员资格审批10准驾警车和“云O”专用号牌车辆驾驶人审批 省财政厅 11省级行政事业单位政府采购计划、立项审批 省交通厅
12水运工程咨询、勘察设计、施工、监理等单位资信登记13港口消防安全设施综合审批14船舶消防安全设施综合审批15港口所属机动车辆管理审核16跨省(区、市)地方航道发展规划审批 省地税局
17从事税务代理业务审批18注册税务师资格考试考前培训审批19关停企业闲置和尚未利用的占地暂免征收土地使用税审批20
微利、亏损企业,企业停产、报销后原有房产闲置,房屋大修停用
半年以上免征或暂不征收房产税审批21耕地占用税纳税人申请法定减免税审批22纳税人因困难减免农业税审批23纳税人因困难减免车船使用税审批24拆本使用发票审批25跨规定的使用区域携带、邮寄、运输空白发票审批26企业技术改造国产设备投资抵免企业所得税核准 省国税局
27企业技术改造国产设备投资抵免企业所得税核准28
农、林、牧业和经济不发达的边远地区外商投资企业延长减征企业
所得税期限审批29外商投资企业分阶段投资或追加投资享受税收优惠审批30
中西部地区鼓励类外商投资企业延长三年减按15%税率征收企业所
得税审核31中外合资、合作经营企业可行性研究费用列入开办费核准32外商投资企业和外国企业购买国产设备投资抵免企业所得税审批33
外国企业在我国境内设立两个或两个以上营业机构汇总申报企业所
得税审批34外商投资企业固定资产缩短折旧年限审批35外商投资企业特许权使用费预提所得税减免审批36在特定地区设立的从事特定项目的外商投资企业减征所得税审批37
从事能源交通基础设施项目的外商投资企业减低税率缴纳企业所得
税审批38外商投资企业的外国投资者再投资退税审批39外国企业改变纳税年度审批40出口企业退税登记证核准41拆本使用发票审批42跨规定的使用区域携带、邮寄、运输空白发票审批
附件3:
云南省人民政府决定调整的行政许可项目目录(16项)
下放管理层级(2项) 部 门 序号 行政许可项目名称 下放管理实施机关 省卫生厅
1
卫生行政部门公布的既是食品又是药品原
料生产的审批州、市卫生行政部门
省气象局 2施放无人驾驶自由和系留气球活动的审批设区的市级气象主管部门 调整实施机关(3项) 部 门 序号 行政许可项目名称 调整管理实施机关 省公安厅
3 放射性同位素工作许可登记证核发 环保部门4
氯酸钾、硫磺、铝粉等具有爆炸、燃烧性能的烟
花爆竹生产原材料定点进货、凭证购销审批安全生产监督部门
省食药监管局
5
品、第一类精神药品购用证明核发
所在地设区的市级人民政府卫生主
管部门 合并同类事项(原11项,并为5项) 部 门 序号 行政许可项目名称 合并后项目名称 省信息产业办
6信息系统工程监理单位资质认证信息系统工程监理单位资质认证和
监理工程师资格认定
7信息系统工程监理工程师资格认定 省无委办
8无线电台(站)设置许可无线电台(站)设置许可
9制式无线电台的强制备案 省林业厅
10产地在我省的国家和省珍贵树木特种运输证核发木材运输证核发
11木材运输证核发 省食药监管局
12
品(含第一类精神药品)制剂经营企业审
批品和精神药品经营审批
13第二类精神药品制剂经营企业批准 云南检验检疫局
14国境口岸食品生产经营单位卫生许可证核发口岸卫生许可证核发
15国境口岸服务行业卫生许可证核发16国境口岸储存场地卫生许可证核发
附件4:
云南省人民政府决定调整的非行政许可审批项目目录(6项)
调整实施机关(6项) 部 门 序号 非行政许可审批项目名称 调整管理实施机关 省公安厅
1自动消防系统操作人员上岗证核发劳动保障部门2民用爆破器材进口审批国防科工部门3放射防护设施使用审批环保部门4放射品使用审批环保、卫生部门5烟花爆竹定点进货审批安全生产监督部门 省质监局 6学生饮用奶定点企业审批农业部门
药品经营企业销售七类违规药品,对责任人有哪些罚则
始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后,已编订了《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次。
1949 年10 月1 日中华人民共和国成立后,党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作,当年11 月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950 年1 月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会,筹划编制新中国药典。
1950 年4 月在上海召开药典工作座谈会,讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种,并根据卫生部指示,提出新中国药典要结合国情,编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后,卫生部聘请药典委员49 人,分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8 个小组,另聘请通讯委员35 人,成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。
1951 年4 月24 日至28 日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议,会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见,对药典草案进行修订,草案于1952 年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后,第一部《中国药典》 1953 年版由卫生部编印发行。
1953 年版药典共收载药品531 种,其中化学药215 种,植物药与油脂类65 种,动物药13 种,抗生素2 种,生物制品25 种,各类制剂211 种。药典出版后,于1957 年出版《中国药典》 1953 年版第一增补本。1955 年卫生部成立第二届药典委员会,聘请委员49 人,通讯委员68 人,但这届委员会因故未能进行工作。1957 年成立第三届药典委员会,聘请委员80 人,药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员),同年7 月28 日至8 月5日在北京召开第一次全体委员会议,卫生部李德全部长作了药典工作报告,特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药,是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上,通过了制订药典的原则,讨论了药典的性质和作用,并修改了委员会章程,会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8 月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组,药典委员会设常务委员会,日常工作机构改称秘书室。1958 年经常务委员会研究并经卫生部批准,增聘中医专家8 人、中药专家3 人组成中医药专门委员会,组织有关省市的中医药专家,根据传统中医药的理论和经验,起草中药材和中药成方(即中成药)的标准。
1959 年6 月25 日至7 月5日在北京召开这届委员会第二次全体会议,会议主要审议新版药典草稿,并确定收载品种。草稿经修订补充后,分别由各专门委员会审定,于1962 年完成送审稿,报请批准后付印,1965 年1 月26 日卫生部公布《中国药典》 1963 年版,并发出通知和施行办法。
1963 年版药典共收载药品1310种,分一、二两部,各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446 种和中药成方制剂197 种;二部收载化学药品667 种。此外,一部记载药品的“功能与主治”,二部增加了药品的“作用与用途”。
1966 年由于“”影响,药典委员会工作陷于停顿。1972 年4 月28 日批复卫生部“同意恢复药典委员会,四部(卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部)参加,卫生部牵头”。据此,同年5 月31 日至6 月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议,出席会议的有全国各省(自治区、直辖市)的药品检验、药政管理以及有关.单位代表共88 人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求,交流了工作经验,确定了编制新药典的方案,并分工落实起草任务。1973 年4 月,在北京召开第二次全国药典工作会议,讨论制订药典的一些原则要求,以及中西药品的标准样稿和起草说明书,并根据药材主产地和药品生产情况,调整了起草任务。1979 年10 月4 日卫生部颁布《中国药典》 1977 年版自1980 年1 月1 日起执行。1977 年版药典共收载药品1925 种。一部收载中草药材(包括少数民族药材)、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882 种,成方制剂(包括少数民族药成方)270 种,共1 152 种;二部收载化学药品、生物制品等773 种。
1979 年,由卫生部聘请委员112 人组建第四届药典委员会,卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22 日至28 日在北京召开这届第一次全体委员会议,会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设:中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射品及名词10 个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种,中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围;医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围;由主产地所在的省(自治区、直辖市)药品检验所和有关单位负责起草标准,药典委员会办公室组织交叉复核,有些项目组成专题协作组通过实验研究后起草,标准草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂的代表讨论审议后报卫生部审批。《中国药典》 1985 年版于1985 年9 月出版。1986 年4 月1 日起执行。该版药典共收载药品1489 种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506 种,中药成方207 种,共713 种;二部收载化学药品、生物制品等776 种。
1985 年7 月1 日《中华人民共和国药品管理法》正式执行,该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“卫生行政部门的药典委员会,负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。
1986 年卫生部根据药典委员会章程聘请委员150 人组建第五届药典委员会,由卫生部崔月犁部长兼任主任委员,常设办事机构改为秘书长制。同年5 月5 日至8 日召开第五届第一次全体委员会议,讨论修订了委员会章程,通过了“七五”期间标准工作设想,确定编制《中国药典》 1990 年版的指导思想和原则要求。分别举行中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议,安排起草和科研任务。1987 年11 月出版《中国药典》 1985 年版增补本,新增品种23 种,修订品种172 种,附录21 项。1988 年10 月,第一部英文版《中国药典》 1985 年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选编。1989 年3 月,各地起草的1990 年版药典标准初稿基本完成,药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工。同年12 月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议,报卫生部批准后付印。1990 年12 月3 日卫生部颁布《中国药典》 1990 年版自1991 年7 月1日起执行。
这版药典分一、二两部,共收载品种1751 种。一部收载784 种,其中中药材、植物油脂等509 种,中药成方及单味制剂275 种;二部收载化学药品、生物制品等967 种。与1985 年版药典收载品种相比,一部新增80 种,二部新增213 种(含1985 年版药典一部移人5 种);删去25 种(一部3 种,二部22 种);对药品名称,根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”,分别改为“类别”和“剂量”,另组织编著《临床用药须知》一书,以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱,收入《药品红外光谱集》另行出版,该版药典附录内不再刊印。
1991 年组建第六届药典委员会,由卫生部聘请委员共168 人,卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5 月16 日至18 日召开第一次全体委员会议,讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》 1995 年版设计方案,并成立由主任委员、副主任委员和专家共11 人组成的常务委员会。分设13 个专业组,即:中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射品专业组、药品名词专业组。会后,各专业组分别召开专业组委员扩大会议,安排落实全会提出的任务。
1993 年《中国药典》 1995 年版、附录初稿发往各地作为起草、修订正文标准的依据。1994 年7 月各地基本完成了标准的起草任务,由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。1994 年11 月29 日提交常务委员会扩大会议讨论审议,获得原则通过,报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药典》 1995 年版自1996 年4 月l 日起执行。
这版药典收载品种共计2375 种。一部收载920 种,其中中药材、植物油脂等522 种,中药成方及单味制剂398 种;二部收载1 455 种,包括化学药、抗生素、生化药、放射品、生物制品及辅料等。一部新增品种142 种,二部新增品种4 ”种。二部药品外文名称改用英文名,取消拉丁名;中文名称只收载药品法定通用名称,不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷(1995 年版)。《临床用药须知》一书经修订,随《中国药典》 1995 年版同时出版,经卫生部批准,其中的“适应证”和“剂量”部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。
这届药典委员会除完成1995 年版药典的编制外,还于1992 年、1993 年先后编制出版《中国药典》1990 年版第一、第二增补本,二部注释和一部注释选编,《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。《中国药典》 1990 年版英文版亦于1993 年7 月出版发行。
为加强国家药品标准工作,1993 年5 月21 日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来,作为卫生部的直属单位,这是药典委员会机构史上一次重大的改革。
1996 年5 月经卫生部批准,第七届药典委员会成立,由卫生部聘请204 位委员组成,其中名誉委员18 人,卫生部陈敏章部长兼任主任委员.1998 年9 月,根据中编办(1998 ) 32 号文:卫生部药典委员会更名为国家药典委员会,并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化及1999 年3 月陈敏章部长逝世,在征得有关领导部门同意后,按照第七届药典委员会章程精神,经1999 年12 月第七届药典委员会常务委员会议一致同意调整主任委员、副主任委员。这届委员会设专业委员会共16 个,分别为:中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射品专业委员会、生物制品专业委员会。
1996 年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议,通过了这届药典委员会提出的“《中国药典》 2000年版设计方案”,一部确立了“突出特色,立足提高”,二部确立了“赶超与国情相结合,先进与特色相结合”的指导思想。根据这届委员会提出的设计方案,1996 年10 月起,各专业委员会先后召开会议,落实设计方案提出的任务并分工进行工作。1997 年底,首先完成了附录与制剂通则的修改,并下发各起草单位征求意见。1998 年底药典初稿完成,经进一步征求全国各有关方面的意见,至1999 年10 月底,先后召开了16 个专业委员会审定稿会议。《中国药典》 2000 年版于1 999 年12 月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过,报请国家药品监督管理局批准颁布,于2000 年1月出版发行,2000 年7 月1 日起正式执行。
2000 年版药典共收载药品2691 种,其中一部收载992 种,二部收载1699 种。一、二两部共新增品种399 种,修订品种562 种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高,一部新增附录10 个,修订附录31 个;二部新增附录27 个,修订附录32 个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则,对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。第七届药典委员会还完成了《中国药典》 1995 年版一九九七年增补本、一九九八年增补本、《中国药品通用名称》(一九九八年增补本)及《药品红外光谱集》(第二卷)、《临床用药须知》(第三版)。1997 年完成了《中国药典》 1995 年版英文版。为加强国际合作与交流,第七届药典委员会还决定《中国药典》 2000 年版英文版与中文版同步出版。
以往几版药典中的“剂量”、“注意”项内容,由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况,根据“《中国药典》 2000 年版设计方案”的提议,这版药典二部取消了这两项,其有关内容移至《中国药典》 2000 年版《临床用药须知》一书中。
2002 年10 月经国家药品监督管理局(2003 年9 月更名为国家食品药品监督管理局)批准,第八届药典委员会成立。由国家药品监督管理局聘请312 位委员组成,不再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长郑筱英兼任主任委员。原常务委员会更名为执行委员会,由全体委员大会授权审定《中国药典》及国家药品标准的重大事项。本届委员会设专业委员会共24 个。在上一届委员会的基础上,增设了民族药专业委员会(筹)、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会;原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。
2002 年10 月召开第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议,通过了本届药典委员会提出的“《中国药典》 2005 年版设计方案”。设计方案明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针;确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则;决定将《中国生物制品规程》并人药典,设为药典三部;并编制首部中成药《临床用药须知》。
2002 年11 月起,各专业委员会先后召开会议,安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003 年7月,首先完成了附录草案,并发有关单位征求意见。2004 年初药典附录与品种初稿基本完成,增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3 个月,征求全国各有关方面的意见。6 月至8 月,各专业委员会相继召开了审定稿会议。9 月,《中国药典》 2005 年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过,12 月报请国家食品药品监督管理局批准颁布,于2005 年1 月出版发行,2005 年7 月1 日起正式执行。本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载3214 种,其中新增525 种。药典一部收载品种1146 种,其中新增154 种、修订453 种;药典二部收载1967 种,其中新增327 种、修订522 种;药典三部收载101 种,其中新增44 种、修订57 种。《中国药典》 2000 年版收载而本版药典未收载的品种共有9 种。2000 年版《中国生物制品规程》及2002 年增补本收载而未收载人药典的品种共有123 种。
本版药典收载的附录,药典一部为98 个,其中新增12 个、修订48 个,删除1 个;药典二部为137 个,其中新增13 个、修订65个、删除1 个;药典三部为140 个,其中新增62 个、修订78 个,删除1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,并进行了协调统一。
本版药典在主任委员的积极倡导下,对药品的安全性问题更加重视。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)测定法,并规定了有害元素的限度;药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部有126 个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查,增修订细菌内毒素检查的品种达112 种;残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求,并有24 种原料药增订了残留溶剂检查;药典二部还增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[ 99mm Tc ]放射品质量控制指导原则。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等,牛血清白蛋白残留量及CHO 细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况,将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”,以加强注射剂等药品的用药安全。
本版药典坚持注重环保的一贯性原则,在品种中对苯等有害溶剂,尽可能采用其他溶剂替代。本版药典根据中医辨证施治的理论,对收载的中成药标准项下的功能与主治进行了科学规范,为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证,促进中医药在新时期的健康发展。
本版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951 年以来,该规程已有六版颁布执行,分别为1951 年及1952 年修订版、1959 年版、1979 年版、1990 年版及1993 年版(诊断制品类)、1995 年版、2000 年版及2002 年增补本。2002 年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》(2000 年版)。
第八届药典委员会还完成了《中国药典》 2000 年版2002 年增补本、2004 年增补本、《中国药品通用名称》(2005 年版)及《药品红外光谱集》(第三卷)、《临床用药须知》(中成药第一版、化学药第四版)。2005 年,完成了《中国药典》 2005 年版英文版.为加强国际合作与交流,本届委员会期间,与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。
为加强和提高国家标准工作效率与水平,常设机构完成了办公自动化及标准数据库的建设,实现了已颁布标准的计算机网络检索查询与统计分析。
《中国药典》的特色之一即在于它继承发扬了传统医药学的成果,并实现了中西医药学的结合。
2010版《中国药典》将于2010年10月1日正式实施。
台湾于1949年和1980年也先后出版了《中华药典》第二版和第三版。《中华药典》第三版收载各类药品746种。 (一).凡例
1.名称与编排
2.检验方法与限度
3.标准品、对照品
4.精确度
(二)正文
名称(英文和汉语拼音),结构式,性状鉴别、检查、含量测定,类别,贮藏,制剂
(三)附录
组成:制剂通则、检测方法和指导原则、滴定液的配制与标定等
(四)索引
一部:中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名
二部:中文索引: 英文索引:
三部:中文索引: 英文索引:
药品经营企业销售七类违规药品,对责任人有并处违法收入10%--50%罚款。
扩展资料;
假药、劣药如何认定
从修订前的《药品管理法》第四十八条对认定假药及按假药论处的情形可以看出,假药的认定一方面考虑药品实质上是否符合标准,包括其成分是否与国家药品标准相符、是否冒充或变质等等;另一方面,假药的认定亦考虑形式标准,只要形式上未经批准或未取得批准文号,或药品管理部门规定禁止使用的,皆会被认定为假药。而针对劣药,亦会较多考虑形式标准,如旧《药品管理法》第四十九条规定的未标明有效期、生产批号,直接接触药品的包装材料和容器未经批准等情形,均属于劣药。
《药品管理法》关于假药、劣药认定标准的规定,同样影响《刑法》关于生产、销售假药(劣药)罪等罪名的认定。《刑法》相关条文并没有直接对假药和劣药的内涵进行界定,而是完全援引《药品管理法》中的定义,因此,刑事罪名构成与否,首先取决于是否构成《药品管理法》中的假药、劣药。除此之外,在《刑法修正案(八)》实施前,该罪要求“足以严重危害人体健康”这一要件,该要件进一步考虑了假药、劣药的实质危害性。如在新乡县人民法院(2010)新刑初字第101号案例中,法院就对被告人生产的假药能否达到“足以严重危害人体健康”的程度进行了分析。然而,《刑法修正案(八)》删除了该要件,有学者认为,生产、销售假药罪由危险犯随之转变为行为犯。[2] 针对这一修改,众多刑法学者从入罪门槛的降低会引发滥刑主义等角度,提出了反对的声音。刑事罪与非罪的探讨也进一步引发了关于假药、劣药实质认定或形式认定标准的探讨。
新法的变革:从形式标准走向实质标准
新《药品管理法》第九十八条规定:“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
(三)变质的药品;
(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的,为劣药:
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;
(二)被污染的药品;
(三)未标明或者更改有效期的药品;
(四)未注明或者更改产品批号的药品;
(五)超过有效期的药品;
(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;
(七)其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”
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