原料药车间主任职责内容-原料药车间主任职责内容是什么

王国明：男，1963年生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，华东理工大学EMBA，工程师，上海市奉贤区政协委员。历任河南新乡人民药厂原料药车间主任、办公室主任，新谊药业制剂车间主任、副总经理，凯宝有限公司董事、副总经理。现任公司董事、总经理。

生产技术员的岗位职责

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公司简介

博瑞生物医药泰兴市有限公司是博瑞集团旗下一家全资控股子公司，是博瑞集团第一个规模化生产基地，地处经济化工园区——江苏省泰兴市经济开发区内，占地20,000m2，区内热电厂、自来水厂、污水处理厂、固体废物处理中心等公用设施配套完善，厂区滨临长江黄金水道、京沪高速公路，与常州仅一江之隔，水陆交通十分便捷。

博瑞集团为“江苏省高新技术企业”并获科技部创新基金支持，是致力于新药研发、高端原料药和中间体的生产和销售，已经发展成为全产业链的集团。

博瑞泰兴作为博瑞集团重要的生产基地，成立伊始便积极发挥作用，致力于新药研发的工业化研究和生产，承担了大部分生产任务，将抗病毒、抗肿瘤、心脑血管等新药顺利实现生产化，同时自我系统也不断升级，通过ISO2000：9001质量体系和ISO2000:14000环境体系认证，通过三级安全标准化认证，成为博瑞集团重要组成部分。

2012年集团生物发酵项目的开展又为公司打开了新的天地，作为园区首家应有生物发酵制药企业，公司投入大量人力物力，两栋全新按照GMP制药标准设计建造的高标准车间拔地而起、附属配套建筑包括技术和分析中心、仓库、污水处理中心等也同时建设，厂区建筑更新率超过70%，一大批全新的高新技术设备也投入使用，其中全自动生产控制系统、洁净空气处理系统、陶瓷膜超滤和高分子纳滤系统、DAC工业制备色谱系统，冻干系统，薄膜蒸发系统等使工厂具备了前所未有的科技实力，目前公司成为具备全合成、发酵工艺研究和应用、发酵半合成、药物提取与分离纯化能力的全生产能力。

随着硬件设备的提升，公司管理体系也正在升级，环保标准化和GMP管理体系正在快速建设中，最终通过FDA审计，成为合格的制药企业是我们的最终目标。

公司现扩大生产，需招聘以下人员：

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一、发酵工艺员/提取工艺员

招聘人数： 4人

岗位职责：

1、协助生产主管完成各项生产任务；

2、协助车间主任做好工序的各项工艺质量考核办法；对各工序的产品质量，根据数据记录，做好统计分析；

3、负责解决生产中出现的各类工艺问题并及时汇总汇报相关部门，参与新产品的试产和攻关项目；

4、负责标准操作程序（SOP）的编审和生产工艺规程，批记录及相关验证的起草工作，批记录发放、整理、审核工作，参与安全生产管理工作；

5、完成领导交办的其他任务。

任职资格：

1、药学、微生物、发酵工程、生物工程等相关专业，本科以上学历；

2、身体健康，积极向上，有较强的执行力和分析能力，具有良好的职业道德和团队协作精神；

3、能够熟练使用word、excel、ppt等相关办公软件。

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二、制备色谱工程师

招聘人数6人

任职资格：

1、男女不限，本科以上学历，化学类专业，具团队协作、有学习精神，能吃苦耐劳，愿与公司共同成，有较强的总结及分析能力；

英语读写熟练,能熟练的查阅专业英文文献。

2、在工作开展中有接触并进行过纯化工艺开发，及跟踪该项目的放大生产，并对其进行纯化。

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三、QA

1、男女不限，本科以上学历，化工、发酵、制药相关专业，生产过程中现场监控，文件管控有过制药企业、化工企业QA工作经验者优先。

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四、作业员

招聘人数20名

任职资格：

以男性为主，初中以上学历，无不良嗜好、有责任心，懂化学基础知识，了解一般化工流程。上班时间为轮班制上12小时休息24小时,应往届毕业生及有经验人士均可。

试用期待遇：1800元+免费食宿（有空调、宽带）+五险一金；

转正后待遇：2200元-3000元+免费食宿（有空调、宽带）+五险一金+全勤奖 。

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公司根据个人工作技能和工作态度评定职等薪级，缴纳五项社会保险和住房公积金，根据个人表现和业绩每年都有调薪的机会；提供免费食宿；试用期1个月。

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公司地址：江苏省泰兴市经济开发区滨江南路

集团公司网址：www.bright-gene.com

邮 箱： siqianjin@bright-gene.com

****：0523-87678188 ?15240205051

联 系 人：司前进 朱敏

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技术员的岗位职责

　生产技术员需要按生产文件及岗位SOP进行无菌原料药及制剂的生产，并认真记录好生产运行情况，安全、及时完成生产任务。下面是我为您精心整理的生产技术员的岗位职责。

　篇一

　1、了解本岗位安全生产、质量标准、生产效率等指标要求;

　2、负责从提升机、输送带、缓存道到机器人的日常操作，需要根据生产计划合理安排各提升机出箱数，同时合理排道。生产过程中随时与前段保持沟通，根据生产进度及时调整，以使自动码垛系统达到最大效率;

　3、对自动码垛区域人员操作安全进行管理，尤其是在出现临时故障导致大量排箱时，要及时与线长沟通，安排前段人员进行人工码垛，在此期间需确保临时码垛人员安全操作，且保证不出现混码状况;

　4、与仓库做好沟通，保证每班入库数量的准确性;

　5、负责本岗位设备自主维护保养及现场工具、备件的管理;

　6、负责对设备的简单故障进行紧急维修，同时按工程师要求完成设备的预防性维修工作。(详见附件)

　7、负责本岗位所辖设备和区域的GMP工作;

　8、配合线长开展工作，及时完成数据收集，总结汇报等工作;

　9、协助区域主管完成改善项目。

　篇二

　1、负责车间批记录收集和初审;

　2、负责对车间员工进行技术指导;

　3、跟踪、解决生产过程中出现的技术问题;

　4、协助车间主任做好生产过程中偏差的调查、处理、报告和风险管控;

　5、参与车间的工艺和清洁验证;

　6、协助公司技术小组实验室工作。

　篇三

　A.严格按照公司质量管理体系要求做好技术文件的收发、归档工作;

　B.负责公司技术管理有关制度和技术工艺标准在车间内部的贯彻落实;

　C.负责车间工艺纪律执行情况的日常检查和整改落实;

　D.负责车间环境卫生的日检查，对产品质量负责;

　E.具体指导、处理车间生产中出现的技术问题、为车间各项工作提供技术支持;

　F.做好车间技术有关信息的搜集、记录和反馈工作;

　G.参与不合格品和质量事故的评审、参与产品的技术整改工作;

　H.负责车间操作人员的技术培训作;

　I.完成上级领导交办的其它临时任务

药厂转正工作总结

技术员的岗位职责合集15篇

　在当下社会，我们每个人都可能会接触到岗位职责，制定岗位职责有助于提高内部竞争活力，提高工作效率。想必许多人都在为如何制定岗位职责而烦恼吧，以下是我收集整理的技术员的岗位职责，仅供参考，欢迎大家阅读。

技术员的岗位职责1

　1、协助工程师对表面加工区域设备进行校正、维护。

　2、协助工程师保证生产工艺稳定，使生产保持持续改进。

　3、协助工程师进行新的产品和新的生产工艺的开发和验证。

　4、组织领班、培训员对生产情况、设备，和各工序文件进行监测，适时提出改进意见。

　5、协助工程师或其他相关人员对产品缺陷进行分析并找到解决方案。

　6、协助集团的专家、工程师进行新工艺、新设备的安装和调试

　7、协助设备工程师或维修技术人员进行设备维修。

　8、负责完成工程师交与的与生产工艺改进或坏品分析的试验跟进，记录数据，并能做出初步判定。

技术员的岗位职责2

　岗位职责：

　1、负责公司内治具的装配、调试、出厂检测;

　2、负责公司产品的售后技术支持，如技术问题的沟通、现场问题的排查分析等;

　3、分析总结治具装配、调试、现场运行及售后过程中的问题，提出产品改进建议;

　4、其他相关技术类工作的支持。

　任职要求：

　1、机械设计类相关专业毕业，有电子厂生产技术员经验;

　2、良好的动手能力，能够完成基本的装配、调试等工作;

　3、能够读懂基本的图纸，包括机械设计图、装配图，了解治具的设计及加工等;

　4、良好的学习能力、强烈的责任心。

技术员的岗位职责3

　 岗位职责：

　1、负责装配式建筑项目前期的方案策划，能提出切实可行的实施方案；熟悉PC构件的深度设计及拆分。

　2、了解施工工序及相关施工规范，审核施工图纸工程量；

　3、能独立编制专项施工方案以及参与施工组织设计的编制，准确把握各工序施工的难点及关键环节；

　4、参加解决桥梁工程施工中的技术问题，及时向主管领导汇报施工中遇到的技术难题；

　5、能独立完成施工节点计划的编制；

　6、熟练应用Project、CAD等工程软件。

　 任职条件：

　1、从事房建，桥梁项目现场管理工作经验3年以上，参加过1个（含）以上完整施工项目建设的经历。

　2、土木类、建筑类等相关专业毕业，本科及以上学历。

　3、有装配式相关工作经验优先考虑。

技术员的岗位职责4

　岗位职责：

　1、全面负责公司科技工作计划和任务在车间内部的组织实施和公司技术管理有关制度和技术工艺标准在车间内部的贯彻落实;

　2、负责车间工艺纪律执行情况的日常检查和整改落实;

　3、参与制定、修订并在车间内部指导实施有关技术、工艺、安全操作等方面的规程和文件;

　4、负责公司新技术引进和产品开发、改进等技术工作在车间内部的组织实施以促进公司产品的技术创新;

　5、严格按照公司质量管理体系要求做好技术文件的收发、归档工作;

　6、积极参与有关产品的设计评审、工艺评审活动;

　7、具体指导、处理、协调和解决车间生产中出现的技术问题、为车间各项工作提供技术支持;

　8、做好车间技术有关信息的搜集、记录和反馈工作,

　9、参与不合格品和质量事故的评审、参与产品的技术整改工作;

　10、负责指导实施轻微和一般不合格产品的返工、返修工作，配合科技部做好严重不合格品的技术分析和技术处理;

　11、抓好车间技术队伍建设，做好操作人员的技术培训和提高工作;

　12、参与公司技术成果及技术经济效益的技术评价工作;

　13、做好领导安排的其它技术相关工作;

技术员的岗位职责5

　岗位职责：

　1、负责及时解决所负责区域出现故障的生产设备、工具。

　2、负责按维护保养规范对生产工具、设备进行定期的维护维修与管理。

　3、配合设备管理员进行设备易损件及工具进行采购及管理。

　4、配合工业、软件完成自动化、信息化项目改造。

　5、执行公司环境认证体系在设备维护维修过程中的要求。

　6、完成上级临时指派的任务。

　任职要求：

　1、大专及以上学历，机械电子维修技术、机电等相关专业;

　2、具有电工执业资格证书，具有设备管理和维护知识及从业1年以上的经验;

　3、熟悉常用生产设备和通用生产工具的安装使用;

　4、掌握机械钳工设备维护及修理知识;

　5、适应能力强，具有职业健康安全意识。

技术员的岗位职责6

　职责：

　1、负责各种品种种植期间的生产管理(环境的定期监控、产品品质监控、生产安排、工人培训、人工安排等)及病虫害等防御和控制。

　2、在季后能根据当地种植情况，作出下季的科学规划，对品种选择、底肥配比，提出合理化建议。

　3、完成领导安排的其它性工作。

　岗位要求：

　1、本科及以上学历，农学、园林、园艺等相关专业优先

　2、会指导机械施工,能根据当地的土壤情况，科学施肥、合理搭配,擅长病虫害防治，能较准确的分清各类病害，能对症下药。

　3、具备一定的沟通协调能力，适应力，自主学习能力，执行力强，品行端正。

　4、能吃苦，责任感强，良好的团队合作精神。

技术员的岗位职责7

　 职责：

　1负责按照生产过程中技术要求高的操作工序，如半成品处理、配液、NC膜制备、金垫制品；

　2、负责生产记录的整理与填写；

　3、负责仪器设备操作及保养、SOP文件起草。

　 任职要求：

　1、生物化学、医学检验、生物工程及相关专业中专及以上学历，应届生亦可。

　2、熟练配液、生产仪器操作。

　3、具有良好的团队合作能力，责任心强，诚实守信。

　4、有良好的语言表达能力和沟通能力。

技术员的岗位职责8

　1、根据文件管理的相关规定，负责原料一车间原料药生产工艺规程、批记录的起草、修订等工作，确保生产工艺的完善性及批记录的`实用性。

　2、按照验证计划，负责原料一车间各生产品种的工艺验证工作，确保生产工艺在验证状态下进行。3、按照验证计划，协助车间主任完成厂房、设备的验证，确保生产厂房、设备在确认状态下运行。4、根据生产管理相关规定，协助车间主任做好原料药生产相关管理标准、操作规程的编写、修订工作，并指导各规程在生产岗位的正确执行，保证生产有序进行。

　5、根据培训计划，负责对各岗位操作人员进行技术指导，教育员工遵守工艺规程，提高生产操作水平，保证产品质量，增强安全意识，保证生产安全。

　6、根据安监部生产调度计划，在生产前下发生产指令及物料限额领用单。

　7、按照领导要求，完成其他临时性工作。

技术员的岗位职责9

　1、协助工厂的日常安全检查，对发现的隐患和风险及时取证；

　2、编制EHS每日检查报告，提出具体纠正预防措施；

　3、组织协调各部门定期开展EHS专项检查；

　4、协助外来施工及入厂服务人员的入厂审批；

　5、负责登高、动火、动土、吊装、化学品等特种作业的现场风险评估和特种作业许可证的签发；

　6、负责外来施工人员资质审核及入厂施工培训，负责施工期间的安全巡查工作；

　7、协助电池工厂及生态楼消防系统的检查，对故障报警及时处理；

　8、协助消防设施的日常巡检与故障故障诊断、误报警信息消除；

　9、负责所有消防设备的日常运行：喷淋泵、室内外消火栓泵、稳压泵、柴油泵；

　10、负责消防系统的夜间值班工作，做好消防台帐和交接班记录；

　11、负责消防器材的管理；

　12、部门临时安排的其它工作。

技术员的岗位职责10

　职责：

　1、制作标书，参与招标文件、工程合同的编写并递交公司职能部门审核，完成OA等各项审核流程;

　2、参与土建施工过程管理工作，根据图纸要求对工程质量进行有效、实时的控制;

　3、按照既定目标推进工程施工进度，根据施工任务的紧要性组织各项施工作业顺序;

　4、深入施工现场，掌握土建专业施工动态，检查安全文明施工措施，做好对监理单位、施工单位的监督、协调工作，并按要求做好工程各项书面记录;

　5、参与厂房基础设施巡检及维护工作;

　6、完成厂区维修工程全部工作流程、对维修工程进行监工管理;完成领导交办的其他工作。

　任职要求：

　1、25-40岁，身体健康;工民建、建筑工程、工程管理等相关专业，大专或以上学历;

　2、三年以上土建工程施工管理工作经验，具备工业厂房、住宅等项目相关工作经验、参与过两个(含)3万平方米以上的项目施工管理工作;

　3、熟练掌握土建工程相关法规和工艺规范，会基础的办公软件，熟练掌握CAD软件的操作;

　4、能够独立编制及审核施工方案，根据实际情况及时调整最优方案，安全、进度、质量、成本意识强;

　5、良好的沟通、协调及计划管理能力，具备较强的语言表达能力、文字表达能力。

技术员的岗位职责11

　A、严格按照公司质量管理体系要求做好技术文件的收发、归档工作；

　B、负责公司技术管理有关制度和技术工艺标准在车间内部的贯彻落实；

　C、负责车间工艺纪律执行情况的日常检查和整改落实；

　D、负责车间环境卫生的日检查，对产品质量负责；

　E、具体指导、处理车间生产中出现的技术问题、为车间各项工作提供技术支持；

　F、做好车间技术有关信息的搜集、记录和反馈工作；

　G、参与不合格品和质量事故的评审、参与产品的技术整改工作；

　H、负责车间操作人员的技术培训作；

　I、完成上级领导交办的其它临时任务

技术员的岗位职责12

　1、在生产部经理的领导下，开展各项生产技术工作，做好设计工作，保证数据精准，图纸准确。

　2、协助工艺技术主管编制产品工艺规程、产品工艺卡、岗位操作法规等技术性文件。

　3、协助工艺编制原辅料等消耗定额，并检查贯彻落实情况。

　4、负责对产品度和各种生产记录的，并做好工艺查证记录。

　5、负责对生产批记录进行归纳、审核，及时传递给生产部经理

　6、参与新产品的工艺审核、工艺改革及试产工作。

　7、参与技术攻关活动，推广先进的技术，解决生产现场有关生产技术问题。

　8、负责收集整理技术资料，建立工艺技术档案，执行档案管理制度。

　9、做好领导安排的其它技术相关工作；完成上级交办的其它任务。

　10、对原辅材料的消耗定额进行审查。

技术员的岗位职责13

　1、协助项目经理完成对整个项目的工程管理、工程质量、进度计划的控制；

　2、协助项目经理编制项目进度计划并实施；

　3、负责施工现场的土建专业技术管理工作，参与本专业施工图纸、技术方案会审；

　4、协助对土建施工工程量的统计、对监理公司的管理；

　5、协调总包、分包、监理在现场施工中的各种问题。

技术员的岗位职责14

　1、负责生产设备的维修工作;

　2、负责生产设备的巡检、记录及定期保养工作;

　3、负责设备设施日常预防性维护和紧急性维护工作;

　4、参与设备改善方案的制定，并负责实施;

　5、督导生产线设备日常点检保养实施 ;

　6、设备备品的库存管控;

　7、协助设备工程师完成相关文件的制作和稽核 ;

　8、上级交代的其他任务

技术员的岗位职责15

　1、协助产品开发工程师，完成产品研发项目。

　2、按进度完成工作计划，及时记录各种工作要素，编制齐全的产品文件。

　3、严格遵循新产品开发流程，保质保量完成试样。

　4、会同产品工艺工程师完成试生产，处理试生产中的设计问题。

　5、指导样品的制作，并对性能指标进行验证。

　6、协助质量、市场部门解决客户技术问题，协助销售部搞好客户服务。

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车间班长的岗位职责

药厂转正工作总结范文（通用5篇）

　时光飞逝，如梭之日，辛苦的工作已经告一段落了，回顾过去的工作，倍感充实，收获良多，是不是该好好写一份工作总结记录一下呢？想必许多人都在为如何写好工作总结而烦恼吧，下面是我帮大家整理的药厂转正工作总结范文（通用5篇），希望能够帮助到大家。

药厂转正工作总结1

　我们学在学校的组织下到xxxx制药有限公司进行为期7个月的实习，实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，同学心里都清楚大家这次远行不容易，每个人的工作热情都很高，也非常重视这次实习。

　 一.实习目的

　1.1实习单位简介

　xx_合成制药有限公司是xx_医药集团股份有限公司下属子公司，成立于1993年，固定资产投资1亿多元，占地面积5万多平方米，是依据gmp(已通过认证)标准建设的头孢菌素和半合成抗生素原料药生产企业。xx_合成制药有限公司管理、固定资产投资1亿多元，占地面积4.3万多平方米，一期工程枸橼酸铋钾生产车间现已落成，500mt头孢新车间，中试车间、中心化验室等相继落成，xx_合成及丽达将成为合成原料药生产及中试基地。

　公司现有员工近300人，主要产品为年产700吨的6-apa，600吨氨苄西林、阿莫西林，160吨头孢曲松钠，30吨头孢他啶及头孢呋辛钠，其工艺和经济技术指标均已达到国际水平，产品质量均符合国际最新药典标准。年产值和销售额均已近4亿元，现已成为国内规模的青霉素三水酸原料药和头孢类无菌原料药生产基地之一。同时为了适应企业的持续发展，对原有品种扩展的同时开发头孢类原料药头孢匹x、头孢尼西、头孢米诺等，心血管类药辛伐汀，消化系统药枸橼酸铋钾。

　本公司以市场为依托，以高新技术为动力，以现代管理为手段，以创、上规模为目标，以“超越自我，挑战极限”的企业理念，迎接新经济时代的到来。

　1.2实习目的及意义

　(1)了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则;

　(2)熟悉药品生产工艺流程(从原料到成品)，学习各车间物料流程，加强gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合;

　(3)了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结;

　(4)提高沟通及人际关系处理能力;

　(5)体验上班族生活。丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础;

　(6)找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。

　 二.实习内容

　2.1公司生产部门介绍

　合成部分：合成一车间，合成二车间，合成三车间，500mt车间，负责头孢粗品的合成，离心干燥。

　精制部分：精制一车间，精制二车间，精制三车间，精制四车间，负责对头孢类粗品进行精制加工无菌处理，得无菌粉，再送进包装车间包装就得到成品。

　合成部生产一车间

　合成生产一车间是xx_合成有限公司四个合成车间中重要车间之一，该车间共有正式员工30人，车间主任1人，工站长1人，技术员2人，分四个班，车间的主要生产产品为头孢曲松钠粗品，年产量300mt，车间员工操作岗位分为：反应岗位和离心干燥岗位。

　2.2岗位实习内容

　(1)离心干燥岗位职责和工作制度;了解离心干燥岗位标准操作规程，熟悉产品和半成品的质量标准;掌握该岗位主要设备的性能和使用注意事项;

　(2)熟悉车间布局和管线流向;

　(3)根据“上部料式离心机标准离心操作规程”，对头孢曲松钠粗品及中间体7-act进行放料，离心，洗涤操作，掌握离心机速度的控制和放料阀门的切换;

　(4)掌握设备的清洁保养技能(离心机双锥，粉碎机，出料车，滤包等清洁保养);

　(5)使用摇摆式颗粒机进行产品的粉碎操作。

　(一)离心机

　工作原理：

　离心机是立式刮刀卸料自动过滤离心机，待分离的物料经进料管进入高速旋转的离心机转鼓内，在离心机力场的作用下，物料通过滤布(滤网)实现过滤，液相经液管排出，固相则截留在转鼓内，待转鼓内滤饼达到机器规定的装料量，停止装料，对滤饼进行洗涤，同时将洗涤液滤出，达到分离要求后，离心机低速运转，刮刀装置动作，将滤饼刮下，完成一次工作循环。

　(二)摇摆式颗粒机

　工作原理：

　电动机直接针齿减速机，通过偏心凸轮带动齿条，驱动制粉轴往复旋转，使固体物料进入刮粉轴内仓，再由齿轮顶角将物料推出筛网成粒，粉型固体物。

　(三)回转真空干燥机(双锥)

　工作原理：

　干燥设备通过对设备夹套的加热加温，内胆不停地翻滚搅和，同时对设备内胆进行真空抽湿，达到对物料的进一步干燥与混合的目的，本厂生产的干燥机广泛应用在化工，医药，染料，食品等行业。

　产品生产流程：

　7-氨基头孢三嗪(7-act)反应—→离心干燥—→7-氨基头孢三嗪湿料粉碎—→真空干燥—→7-氨基头孢三嗪干料粗品—→贴产品标签—→头孢曲松钠(ctr)反应—→离心干燥—→湿料粉碎—→真空干燥—→头孢曲松钠(ctr)粗品—→贴产品标签—→包装送进冷库。

　头孢曲松钠的制备工艺属于化然后再加入钠成盐剂进行反应析出结晶而制得，其特征在于溶媒是由烷的卤代烃，乙酸乙脂或丙x与醇类溶剂和水组成的混合溶媒，在7-act和ae-活性脂的搅拌反应至澄清，再直接加入钠成盐剂进行成盐反应，待反应溶液变混浊时进行养晶处理，然后用头孢曲松钠的不溶性有机溶剂将结晶析出，最后经过常规的结晶洗涤、干燥后处理得头孢曲松钠成品。

　7-氨基头孢三嗪的合成工艺方法以7-氨基头孢烷酸(7-aca)为原料，经3-位三嗪环取代，先制得7-氨基头孢三嗪(7-act)。头孢曲松钠的生产工艺合成的制备技术领域，由氮气保护，在溶媒中，由7-act和ae-活性脂在x类中间反应物的作用下进行反应。

　 三.实习结果篇

　20xx年_月_日至20xx年_月_号，在这两个月的时间里，我在xx药业有限公司的研发部实习。这是第一次正式与社会接轨踏上工作岗位，开始与以往完全不一样的生活。每天在规定的时间上下班，上班期间要认真准时地完成自己的工作任务，不能草率敷衍了事。刚开始做事，由于粗心，很多看似很简单的工作常会出错。哪怕是一丁点的失误，我都要向上级汇报，再重新改正。因为随时有可能因一个小小的失误需要承担严重的后果，付出巨大的代价。

　从学校到社会的大环境的转变，身边接触的人也完全换了角色，老师变老板，同学变同事，相处之道也完全不同。在这巨大的转变过程中，我由于从小的生活环境，业余的社会实践，社会工作，很快便能适应了新的环境，学会从多方面看待问题。尽管在工作中只是干些无关重要的杂活，但我还是十分珍惜这次的实习，感谢学校和实习基地给了我们锻炼的机会。

　两个月的实习时间虽然不长，但是我从中学到了很多知识，关于做人，做事，做学问。在学校会有老师告诉我们怎么做，参加工作后就得自己告诉自己怎么做了。平时工作时要处处留心细心，就像体检一样，在学校老师会一再交代要带的东西，但离开学校后没有人会告诉我，这都要自己留心，累积常识。除此之外还需要很强的自学能力，因为在这个信息日新月异的时代，靠原有的知识肯定是不行的。必须正确对待自身的优点和缺点。针对自信心不足的同事，一定要自己找出自身存在哪些优势，这比找到有哪些不足更为重要。没有谁是全才，就算是多面手那也是进过千锤百炼逐渐成长的结果。从这方面来考虑，要列出自身存在的不足，往往可能多到打击自信心的程度。找出自身优势，进而将其发展到成为专长，在这个过程中肯定会出现瓶颈，这些瓶颈的出现肯定是因为除了优势之外的某些特定方面的不足造成的，针对这一实际的问题，找出与此相关的不足，然后集中精力提高这方面的能力。只要一个人看得懂“生于忧患，于安乐”这八个字，就不必担心自信过头。

　在工作中，首先要确定目标，其次分解目标而形成实现目标所必须的方案(先框架，在细化)，制定计划(注意统筹安排，提升效率)，按计划与方案将各阶段目标逐一实现(重视协调能力的提高、灵活修改计划细节，但不要轻易改方向)，最后及时总结已完成的工作，在以后的工作中完善先前没做好的细节。因为必须至少对生产的总体环节(包括某些细节)达到熟悉的程度。因为，我们做的不是要做学术研究，一切工艺探索与改进成功之后，都是要进车间进行生产的。不熟悉生产，就会出现小试确定下来的工艺在进车间的时候极度坎坷的情况。主要表现可能有：(1)同样的辅料用量，在实验室可以顺利操作，在车间无法操作。(2)同样一个操作，在实验室中顺利进行，在车间非常困难，这不一定总是设备的问题，而也有可能是选择上就存在了问题。要重视从源头开始控制的好处。(3)重视实验过程的记录与结果的分析，因为实验过程要真实记录，特别是当发生与原定实验方案有不一致的地方的时候，更要真是的详细地记录实验当时的情况。以我们的现状来说，有的时候记录不得不是回忆录性质的，但如果我们能在随身携带的纸条上以自己能清楚看懂的符号记下要补在记录本上的内容，在较短的时间内把记录补全，那么这个记录的真实性也是有保障的。

　总之，实习这两个月，我学到了很多东西，学会了冷静和忍耐，拓宽了视野，增长了见识，而更多的是希望自己在工作中积累各方面的经验，做好个人的工作计划，为我的就业，创业之路做准备。

药厂转正工作总结2

　通过公司_月份定为质量月，通过各级车间班组开展的质量宣传活动及会议，通过认真深入学习讨论，使我深深的体会到质量问题的关键性和可行性，质量问题不引起重视，不从思想上吸取，去反思，去总结和吸取教训去改变，那么明天就不是差一天以后是差更远，企业要如何生存，如何发展，我们那什么去取信别人。

　好不容易有获得红牛的订单，我们要以诚信获得客户，要以诚信获得市场，我们要转变思想观念要有品质意思，要有时间观念，不能再有半点马虎的工作态度，作为一名制药厂工人，我从操作工做到班长，在以往的工作中总以为自己熟悉了，会了，凭经验做事，积极性不够，自己没有做好时总是原谅自己，认为没有功劳也有苦劳，懒惰思想严重，虽然经过了去年的质量，思想大反思活动，但是从根本上还没有改变思想观念。经过这次事件的发生，以及厂领导的高度重视，使我深刻的体会到旧观念必须要改变，要怀着一颗感恩的心去工作。对工作负责就是对自己负责。

　现在三季度已经过去，我们班组借公司这次的质量月宣传活动的东风，全面提高我班组的各项管理工作，在此次活动中提升我的管理水平，加大管理力度，全方位服务于制药二厂的生产活动，切实履行我的职责，为制药二厂生产质量做保证。

　作为一名基础生产班长，我将在四季度的工作中要以“安全第一，质量第一”为目标，围绕这个目标我将做到以下几点;

　一、对员工的gmp管理要求要严格、对于班员违纪、违规应给予严厉的.批评、必要时给予一定的惩罚。

　二、严格控制好各项工艺指标

　①脱盐岗位：出料时的温度、含量、出料时不能放满。

　②中和岗位滴酸温度的控制一定要在范围之内、ph值一定要达标。

　③调整合成岗位的压力控制范围内，温度不能过高或过低，调整含量要在规定的范围之内。

　④中和离心每批物料必须合格、待检品放在待检区、合格品放到暂存处、盖子要盖好、桶周边及盖子要清洁干净、不合格品放在不合格区待返工、不合格品要追查到底，对于当事人给于处罚。

　⑤结晶板框压料时每批物料必须要求压干，以提高收率、产量。

　三、严格执行交接班制度，提前一刻钟到厂开班前会，布置当班的生产任务。

　四、加强巡回检查，发现违规、违纪现象及时纠正，对屡教不改者给予处罚。

　五、严格执行6s标准。

　六、及时的向班组人员传达领导下达的各项任务及指标。

　七、协助好维修人员维修设备，以及提高开车率。

　八、工作中要求班组人员一定要穿戴好劳动防护用品。

　九、严禁跑、冒、滴、漏、能处理的要及时处理，不能处理的立即通知维修工。

　十、认真填写记录，要做到真实、及时。

　一个产品的好坏，决定的不仅仅是一个企业的发展，更是决定一个区域的发展，一个区域的发展更是直接影响到民生的发展情况。我们可能会找出许多不能发展的理由，但我们能否看看首先我们的产品是不是说的过去，是不是能够得到市场的认可。

　我只是一个基础员工，也许我能看到只有这么多，但我相信所有人都明白此中的道理。更多的话我不会说，给我更多启发的是，产品靠的是质量，而对于一个人，则是人品，人的品质好坏，决定这个人对于家庭，对于公司的责任。我相信，好的人品对于公司的进步也有着同样重要的作用、

　制药厂为易燃、易爆有毒有害，在上班期间严禁携带火种，故要求在工作中要牢记“安全第一”

　牛磺酸产品主要销售国际市场，那么就要求我们要确保“质量第一”，质量是企业生存的命脉，有了好的质量才有好的企业。

　通过这次反思活动，我们要从根本上去解决，而不能停留在纸上淡兵，思想必须要改变，旧的思想、旧的体制应该随着时间的前进让它成为历史，应明确当前生产的严峻形势，不断查找自己存在的问题，在今后的工作中认真加以改正.

药厂转正工作总结3

　时光穿梭，一转眼20xx年即将过去，我来到xx公司已经将近五个月。在过去的五个月里我在领导、同事们的支持和帮助下，用自己所学知识，在自己的工作岗位上，尽职尽责，较好的完成了各项工作任务。作为一名化验员，应当从思想到行动，从理论到实践，进一步学习，提高自己的工作水平。

　 一、工作内容及心得体会

　我的工作主要是对八宝粥成品的一些理化指标进行检验，在不合标准的情况下及时通知领导以便找出不合格问题出现的症结所在;在符合标准的情况下要负责成品检验报告的书写以及数据录入和分析工作。其次负责实验所用仪器的保养与校准。

　在五个月的检验工作中我学到了很多以前书本上没有的东西，作为刚毕业的学生发现还有很多东西是自己需要去学习发现的。

　例如刚开始的时候并不会仪器校准，在学校里也是老师校准好自己用现成的，而出了社会发现不会再有现成的东西使用。现在经过工作的洗礼已经可以轻松的校准仪器。

　在判定成品理化指标是否符合标准首先得熟悉标准，一开始做成品检验工作时总需要翻看标准文件才知道成品是否达标，在工作了一个礼拜后终于可以不用总是翻看标准文件，我想这也是我的一大进步吧!

　十一月底，车间投入蛋白生产，那时还不会使用凯氏定氮仪，但在领导的帮助下学会了使用，虽然实验的数据并不满意，但至少会操作仪器，知道实验原理，接下来的工作就是寻找数据差异的原因。

　总得来说，这五个月有得有失，得的是学习了很多知识，失的是和家人相聚的时间短了，在以后的工作中我会更加努力做好自己的本职工作，更好的为公司服务。

　 二、下年度的工作计划

　在20xx年首先要做的就是确定好测定蛋白质的方法，实验数据虽然不是最重要的，但也是过程的一种体现。

　另外要学习好诚信管理体系，为诚信管理体系文件编纂工作打好下手。

　对于成品检验数据的分析以及成品问题的汇总表会及时报告给领导。

　对于20xx年我充满信心，相信自己一定会学习到更多有帮助的知识。

药厂转正工作总结4

　我于20xx年5月份成为公司的试用员工,到今天已经近3个月了,非常感谢公司给我这次工作的机会，我会珍惜这来之不易的机会。

　在这3个月的适用期间,让我感受了学习、活力、和谐的工作氛围、团结向上的企业文化，要特地感谢部门的领导和同事对我的入职指引和帮助，感谢他们对我工作中出现的失误的提醒和指正。我本人工作认真，懂得团队合作的重要，责任感强，及时与同事沟通工作上的相关事宜，我会把旺盛的精力都投入到工作中去，积极配合各部门负责人，成功地完成各项工作。经过一段时间的学习现已能够独立完成水分、残渣、干失、含量、熔点、鉴别、溶解性、旋光、红外、红外等理化项的检测，能够操作液相也学习了气相。

　因现任工作与以前工作性质多少有些不同，我还需要继续学习，希望早日得到公司的认可，以便更积极地深入开展工作。我觉得自己的优缺点如下：做事认真，善于发现问题但是有时候钻牛角尖；能够处理好周围的人际关系但是不够圆滑；对待工作比较积极但是预见性还不足同时对本行业的知识掌握还不够扎实。

　到公司工作与发展，我迫切的希望以一名正式员工的身份在这里工作，实现自己的奋斗目标，体现自己的人生价值，和公司一起成长。在此我提出转正申请，恳请领导给我继续锻炼自己，展现自己价值的机会。我会用谦虚的态度和饱满的热情做好我的本质工作，为公司创造价值，相信在全体员工的共同努力下，公司的美好明天更辉煌。

药厂转正工作总结5

　紧张，充实而富有节奏的试用期工作已近尾声，带着收获的希望和喜悦迎来了公司领导对我个人工作的认可。也为自己有机会成为公司的一份子而感到惊喜万分！感谢公司给了我发展和体现个人价值的机会，让我能继续延伸人生的梦想；感谢上级领导对我工作的支持、帮助、和鼓励，让我充分感受到集体的温暖与动力。

　试用期的工作主要负责现场ipqc人员管理、品质督导、品质管控、品质异常处理、品质改善和品质提升工作。通过不断的学习、实践、总结与改善，工作技能得到很大的提高；工作中加强了与同事、上司的互动和交流使品质工作有序进行并稳步提升。

　下面对自己的工作、学习方面作简要总结，目的在于取长补短，更好的把握工作的方向，树立信心把工作做得更好。

　 一．学习、实践与技能提升

　1、锂电生产工艺和品质控制流程的学习与实践。

　通过学习圆柱锂离子电池工艺流程图，各型号圆柱锂离子电池sop、工艺文件，品质控制计划文件，结合日常实践交流工作，熟悉、掌握了锂电生产工艺、品质控制流程和各工序品质控制重点等相关专业知识并运用到实际工作中，督导ipqc严格按工艺文件和品质标准文件执行现场的品质检验工作。

　2、品质异常处理流程的学习与实践。

　学习公司内部品质异常处理的流程：异常确认，原因分析及对策拟定，改善对策执行及确认，异常跟进处理，异常结案；异常的确认严格依据检验标准执行，分析异常的初步原因并反馈至相关部门协助他们共同处理，使现场品质异常得到快速有效的处理；工作中定义了qc检验注意

　事项：产品异常和制程异常的区别，现场人、机、料、环、法要素的把控，异常状况详细信息5w，2h的正确填写，并在早会上对qc宣导。

　3、品质专案的学习和品质改善会议的召开。

　 二、人员的管理和绩效考核制度的制定

　早上提前5分钟开早会，对昨天现场出现的品质异常问题、纪律问题、工作重点事项作简要总结与宣导。工作期间通过与ipqc沟通、交流了解他们工作上遇到的疑点、难点，尽可能帮他们解决；制定了ipqc、iqc，组长的绩效考核表和绩效考核制度已提交并得到审批，以此绩效考核制度约束qc和组长日常工作行为，提高工作效率，为人员的管理提供考核的标准。

　三、品质测试工作和测试报告的提交。

　1、五月份两次出次差到珠海华冠电子协助工程部测试imr26650e3800电池卷绕和设备各项品质参数，并提供可靠性测试报告。

　2、协助研发工程师作相关品质类测试：现场异常、试产和更换材料的相关测试，并提供测试数据。

　3、协助部门经理测试工序异常类验证测试如：imr26650e3800粉尘问题，验证焊接贴胶工序极片卷绕时是否会对极片造成掉粉现象；验证工艺设计正负极极片称重分档的极限工艺范围是否会落在偏重、偏轻档，并提供可靠性测试报告。

　 四、各工序报废表格的制定和每天现场报废的确认

　依工艺给定的各工序报废率控制标准制定各工序报废登记表格，要求现场qc实时监控各工序报废情况，超出标准时开异常单通知相关责任部门及时处理。

　 五、工作中存在的不足和改善

　不足：遇事考虑不够全面，细致；工作中与上司的沟通较少。

　加强改善工作：在日后的工作中增强责任感、积极与上司沟通；积极主动的把工作做到点上，落到实处，减少工作失误，向上司多汇报工作。只有乐于工作，把工作看成是一种品格，一种追求，一种责任，才能在工作中体会到自身的价值。

　 六、后期工作计划

　1、加强专业知识的学习，向同事、领导学，学习他们好的工作方法和经验，多阅读相关行业文献，拓展个人专业知识面。

　2、制作品保部相关培训教材，开展qc品质培训，提升部门品质检验水平；组织各类团队活动，增强团队合作。

　3、把个人理想、信念与企业结合起来，开发自我创造力，为公司创造更大的利益。

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必须用oos才能回去，这可怎么办

车间班长的岗位职责 篇1

　1.班长的工作职责

　劳务管理，包括人员调换、考勤、安全、团队建设等；生产管理，包括安全生产、现场操作、工作质量、材料管理、设备使用、保养等；辅助上司，班长应及时地向生产主任、生产部长反映工作中的实际情况，提出自己的建议，做好上司的参谋与助手。

　2.班长的岗位职责：

　1）严格遵守公司各项规章制度，及时纠正或阻止下属各种违规操作行为；

　2）在生产主任直接领导下进行工作，积极完成生产部下达的各项生产任务，对生产全过程的产品质量、安全、卫生、检查等项工作负责；根据公司生产管理相关规定，对生产过程全程监控，随时把握车间各项工作的进度情况，检查工作任务的完成状况、质量状况，并进行记录、汇总、上报；严把产品质量关，不出不合格产品。

　3）根据生产部编制的生产计划，进行日计划安排，组织零部件并对零部件的欠品情况进行确认汇报。

　4）合理安排好班组内人员的岗位和生产任务：按生产订单的各项要求，及时协调生产过程中的各项工作及人员的调配，确保生产工作顺利进行。

　5）严格执行生产安全管理制度，及时安排处理各类突发事件，组织对车间生产安全事故进行紧急处理，负责处理当班生产过程中日常事务；检查、监督操作人员按照工艺标准和质量标准生产。

　6）带领班组严格按照作业规范程序使用生产设备；负责对本班组各工序设备、工具等的使用保管进行监督管理；执行本班组材料物资的领取及监督合理使用；

　7)负责要求班组内作业人员按规定填写操作生产记录，检查人员是否按时认真填写，确保记录的准确、及时、完整、有效。

　8）安排班组内作业人员对设备及叉车进行日常清理及保养工作，保障设备与叉车的正常运转；负责收集作业人员提出的有关工艺、设备以及其他方面的合理化建议，并及时上报生产部；

　9）对车间各工序现场6S生产进行监督，组织作业人员搞好生产各现场的整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全，宣贯现场6S管理。

　10）组织开好班前例会，按照日计划进行作业任务分配及人员布置，指挥班组做好各岗位自检；保障日计划的顺畅有效进行。

　11）对作业人员要进行车间规章制度、岗位专业知识技能、安全环保知识、心理素质等方面的培训，落实对作业人员的技术指导与操作监督确保生产期间当班人员安全及设备正常运转。

　12）有权对车间内作业人员进行绩效考评及上报，对班组内严重违反规章制度者有更换的建议权。

车间班长的岗位职责 篇2

　1、提前15分钟上班，与上个班长做好交接工作，询问上个班生产情况，查看交接班记录。

　2、巡查生产机台，检查定单生产进度情况，质量异常问题，生产品种有无发生变动，查看产品使用原料有无换错，原料厂家、批次等有无更换，员工是否到位。

　3、安排组织本班定单生产，根据计划单安排改机及人员生产，必要时组织开班组会议。

　4、检查上个班产品遗留情况，将上个班遗留的`次品、线纱、废筒子进行分类，机器运行情况与维修给予记录，特殊问题汇报主管。

　5、根据生产计划的变动，调控生产机台数据、质量并记录。

　6、定时检查现场5s管理情况，督促员工搞好地面、机台卫生工作。

　7、定时检查机台袜子质量工艺，保证每隔3-4小时对袜子全面检查1次。

　8、经常进行机台原料使用情况，出现原料更换要立即告知员工，避免原料用错，对原料使用和产品工艺是否一致，对不好用的原料给予审核与归类。

　9、经常监督员工使用原料情况，不许未做完原料更换下来，对有问题原料、有油迹原料或碰撞坏的原料药剥掉继续使用，确实无法使用的原料药入箱放好，以便退回原料商。

　10、检查员工袜子是否填写数据跟踪卡，对产量数据经常抽查，对虚假数据给予处理，次品检查是否有连续次品，对连续次品药找出原因并进行对员工的教育或处罚。

　11、预防车间安全事故发生，每天抽出时间对车间进行检查，做好事故发生预防。

　12、新产品上机，要特别对袜子质量进行跟踪，并进行对员工进行培训，对经常出现质量问题机台要特别关注。

车间班长的岗位职责 篇3

　1.认真贯彻公司的各项方针政策，带头遵守公司的各项规章制度。

　2.贯彻实施安全生产责任制，作好安全、文明生产的管理。

　3.合理安排，保质保量的完成公司或部门下达的各项生产任务。

　4.搞好现场管理，推进“5S”进程。

　5.作好本车间劳动纪律的考核与管理。

　6.负责本车间的生产统计工作心。

　7.根据生产计划提出材料需用计划报供应部。

　8.协助企管部作好盘点工作。

　9.对各生产班组的各项指标完成情况进行考核。

　10.认真完成公司或部门安排的其它临时工作。

车间班长的岗位职责 篇4

　1.负责本车间生产和成本控制

　1.1每天生产通知的接收(包括口头通知);核实生产配方及原辅材料的储备。

　1.2检查生产前设备运转和能源供应情况。

　1.3监督检查生产过程，发现问题及时解决或上报。

　1.4检查生产设备运转状况，发现问题及时解决或上报。

　1.5填写生产操作记录，做好产品、半成品标识工作。

　1.6汇总上报当班生产情况，及时留样并上交生产部经理。订单生产完成率达95%,留样上交及时并标识清晰准确，合格率达98%。

　2.负责过程质量控制

　2.1巡检各工序质量、工艺控制点。

　2.2监督检查工艺卫生，环境卫生。

　2.3严格执行计量法规，按要求进行计量管理，做好计量器具的校验，检定，维护等工作。

　2.4监督检查原料，半成品、成品是否异常，并协助解决当班异常质量问题。

　2.5检查质量记录，发现问题及时解决并汇总上报。

　2.6参与部门质量分析。

　3.负责本车间安全、卫生、现场管理

　3.1利用班前班后对员工进行安全宣传及教育。

　3.2检查劳保用品佩带情况。

　3.3检查设备设施、地面和工器具卫生。

　3.4检查现场物品整理情况，做好生产过程中废弃物分类、管理工作。

　3.5在生产过程中开展节约能源(水，电，气)，材料及再利用的活动。

　4.负责本班人员管理

　4.1传达公司、部门各项规章制度并落实。

　4.2检查员工劳动纪律。

　4.3统计上报员工出勤情况。

　4.4参与考评本班员工工作质量，掌握本班次员工工作心理。

　5.其他工作

　5.1完成上级安排的其他工作。

车间班长的岗位职责 篇5

　1、负责本班生产运行的安全生产现场管理工作，并负责贯彻执行和督促班组人员严格执行各项规章制度。

　2、严格要求班组员工按照规范操作规程进行操作，严格控制车间工艺指标，确保符合国家相关标准;

　4、负责组织本班人员定期参加公司和车间组织的事故应急演练，提高本班人员应对突发事件的能力;

　5、定期组织班组人员进行安全检查，发现安全隐患，应查清原因并提出整改措施，并督促当班人员落实执行;

　6、负责设备的预防性维修保养计划，对设备进行保养，并协助同事完成应急性的设备维修任务及年度检修任务。

　7、完成领导交办的其它工作。

车间班长的岗位职责 篇6

　1、根据车间下达作业计划表，组织完成本班组生产任务;

　2、对生产作业过程进行监督、知道，协调解决各类问题;

　3、每班次生产作业计划完成情况进行检查，确保作业进度及作业质量;

　4、办理原材料领用手续，统计本班组成本消耗;

　5、对车间设备运行情况进行检查;

　6、整理、汇总、上报班组生产日报表;

　7、组织做好交接班工作;

车间班长的岗位职责 篇7

　1.根据车间生产计划，组织本班员工完成相应的生产任务

　2.布置拉线生产任务，并监督执行

　3.监督车间员工生产产品质量

　4.根据公司生产管理相关规定，对生产过程进行监控

　5.监督检查本班人员按照操作规程和质量标准生产

　6.负责车间设备管理，确保设备正常使用，监督检查设备的日常清洗和保养

　7.及时安排、上报、处理各种突发事件

　8.协助车间主管做好本班人员的绩效考核

　9.完成车间主管交办的其他临时工作

车间班长的岗位职责 篇8

　1.大班长为本班次第一负责人，对本班次的产品质量负责。

　2.负责按质量体系的要求及技术要求规范组织生产，并对生产过程进行监控，督促职工填写各种记录，符合工艺要求。

　3.对生产过程中出现的质量问题，当班大班长应与工艺班长，工艺员及当班质检员及时采取措施，消除不合理因素，减少质量损失。如果在白班应在处理问题的同时及时向车间主任汇报，中，夜班应在次日白班向车间主任汇报。

　4.对生产过程中出现的少批量不合格品或连续质量问题，在无法解决时，经报请综合计划处当班调度员同意后，当班大班长可及时调整生产，并汇报车间主任及时与技术部门取得联系，采取有效措施，尽快恢复生产并做好记录进行交接。

　5.监督当班生产工作牌的使用过程及回收数量，将回收的工作牌及数量做好记录，存放到车间指定地点。

超规（OOS）原因调查(转载）

一、目 的：确定超规（OOS）原因的调查程序。

二、适用范围：适用于成品（原料药、制剂）、中间体放行、稳定性数据超出规格的调查。

三、责 任 者：C经理。

四、正 文：

1 概述：当OOS检验结果出现时应该进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判断了不合格批，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批或其它产品。对调查包括调查结论和随后采取的措施应进行记录。调查必须是完全的，及时的，不带有任何偏见的，记录是完整的和经得起科学推敲的。调查的最初阶段应该在试验溶液丢弃前，对实验室数据正确性进行最初评估，这样，假定认为是实验室错误或仪器故障，可以用原溶液测定。如果最初的评估评估显示在得到该数据的过程中没有发生错误，必须立即开展一个完全的不合格调查。

2 人员职责

2.1检验员的责任

2.1.1 检验员首要责任是取得正确实验室检验结果。检验员应该意识到在实验过程中可能发生的潜在的问题和应该注意可能产生OOS结果的问题。

2.1.2 检验员应使用经过批准的检验方法。

2.1.3 检验员应该保证使用经过校验和适当维护的仪器。

2.1.4 检验员应该保证使用现行的标准物质和合格的试剂、试液。

2.1.5 某些方法有系统适应性要求，不符合要求的系统不能使用。例如：在色谱系统中，在进行色谱检测期间内间隔一段时间进样对照品溶液去测定漂移、噪声和重复性。如果对照品响应值显示该系统功能不正常，在可疑的时间内收集的所有数据应该被适当标识并不能使用。在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。

2.1.6在丢弃样品制备液和标准制备液之前，检验员应该核查数据对标准的符合性。当获得意想不到的结果且没有明显的理由时，应该保留样品制备液且检验员应该通知主管。应该立即开始评估检验结果的正确性。如果错误是明显的，如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，检验员应该立即记录所发生的情况。检验员不应该有意的继续这无效的（也就是，当明显的错误发生了，不应该带着会得出什么结果的目的去完成）。

2.2 C主管的职责

2.2.1 对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。

2.2.2 与检验员讨论检测方法；确认检验员知道并执行了正确的程序。

2.2.3检查的原始数据，包括色谱和光谱，并识别出反常或可疑的信息。

2.2.4 确认仪器性能。

2.2.5 确定使用了合适的参照标准品、溶媒、试剂和其它溶液，并且它们符合质量控制标准。

2.2.6 评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行并有方法验证数据。

2.2.7 记录并保存评估的证据。

2.2.8 C主管应该特别警惕发展趋势。

2.3 质量控制部经理职责

2.3.1 指导化验室进行OOS调查，并对调查过程及相关记录进行检查。

2.3.2 决定是否进行化验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助A的全面调查。

2.3.3 如果不合格结果确定为化验室错误（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。

2.3.4 批准实验室调查报告。

2.4 A职责

2.4.1 对实验室调查报告进行审核。

2.4.2 若OOS是生产原因引起，参与产品不合格原因调查。

2.4.3 批准OOS调查报告。

2.4.4 在产品的年度报告对OOS结果进行评价。

3 OOS结果评估

3.1 当一个样品与其规格不符且没有明显原因解释时，C员要保留待测品制备液和标准品/对照品制备液，并及时通知C主管。

3.2 C主管与员一起进行调查。包括(并不仅限于)以下内容：

检验方法。

系统适用性。

讨论测试步骤标准品/对照品、试剂和样品的准备。

检查计算结果。

检查仪器/设备包括校验、工作正常等。

检查原始数据(如扫描/色谱图)。

其他任何相关的因素。

3.3 若是明显的实验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准品、系统适用性失败）造成的，保留原始记录并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。

3.4 若原样复验合格，此次不合格检验结果作为检验偏差处理，执行《检验偏差处理程序》，不启动OOS调查。

3.5 采取相应的纠正预防措施预防类似错误的发生。实验室错误应该是极少发生的。频繁的错误暗示一个问题，那就是检验员培训不充分，设备维护保养不善或没有得到正确校正，或工作粗心。

3.6 若检验不合格原因未找到，则评估为OOS，及时通知质量控制部经理，启动OOS调查。

4 OOS调查分为三部分：实验室调查、样品及取样过程调查、过程调查。

5 实验室调查：

5.1 C主管在确认OOS结果后，应及时通报质量保证部，会同A一起按以下步骤调查、超标原因：

5.1.1 标准：质量标准，操作标准是否现行，一致，无误。

5.1.2样品：规格与标准是否一致，样品的处理、分发是否无误。

5.1.3操作人员是否严格按方法操作，计算是否正确。操作者本身是否有污染样品的可能。使用仪器、器具、试剂是否正确。

5.1.4仪器设备：状态是否完好，是否经过校正，校正结果是否在范围内，校正用标准是否正常；参数设置是否正确，零部件、附件、色谱柱、光源、色谱图等是否有异常；状态是否稳定正常（如升温、基线、能量、泄漏压力等）；电压是否正常；有否其他不正常原因。

5.1.5试药试液是否过期；混合试剂比例是否配制正确、混合均匀；是否有变色、结块、潮解、分解、含量偏低现象；该产品生产厂的试剂以前是否用过；流动相脱气是否完全，气体的纯度、压力是否符合标准；是否有被污染的可能。

5.1.6标准物质：标准品、标准液、滴定液、菌种菌液，其它实物对照品（液）是否配制时间过久，或已过使用期；放置、贮存是否有问题；复标数据是否在原数据规定范围内；是否有降解的可能、或已结块、变色、潮解、发霉、或浓度已有变化；标准品或对照品的来源是否可靠。

5.1.7操作：是否严格按规程执行；称量是否准确，天平是否异常；样品制备处理过程是否正确（稀释、萃取、回流水解、消化、燃烧、蒸馏、灼烧、研磨等过程的避光、避热、定量、振摇、防酸碱、反应完全、显色剂用量、湿度、防污染等）；用量（样品、标准品）是否太多或太少而影响灵敏度、分辨率或线性；定量玻璃仪器是否准确；所用的玻璃仪器、器具是否污染、泄漏，或需活化、恒重、干燥等前处理都已做妥。

5.1.8环境：室温是否太高、太低或变化太大；是否湿度太高；以前是否发生过同样的问题；是否过程中还有异常情况。

5.1.9其它。

5.2 当怀疑设备有短暂故障时，重新化验可作为调查的一部分。

5.2.1 重新化验指对原始样品的制备溶液进行的再测定。再进样检测可说明问题与仪器是否有关，而排除样品或样品的准备的问题。

5.2.2 重新化验可以由原先的化验员进行，如果及时检测了所保留的样品制备液，可验证可能发生事故的假设（如稀释错误、设备故障等）。色谱系统内在进样时带入了气泡时极有可能发生这样的情形。

5.3 当不合格原因怀疑是由于实验室差错造成的，原样复验是最特别推荐的方法。

5.3.1 原样复验指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备，进行的实验。原样复验旨在调查检测设备故障或确定样品处理上可能存在的完整性问题，例如可疑的稀释错误等。

5.3.2 用于再检验的样品应该是最初收集检验的、出现OOS结果的样品均质物料的一部分。如果是液体，可以是液体成品的原始单位或液体成品的混合物。如果是固体，可以是检验员制备的相同混合物的额外的称量。

5.3.3 原样复验必须由另一名化验员执行，而不是原先的化验员执行。重新配制标准、溶液、流动相等，用原方法重新测定。

5.3.4 原样复验原则上只进行一次。重复的检验直到获得满意的结果是不允许的。

5.3.5在明确确定了实验室错误的情况下，原样复验结果合格，再检验结果将取代最初检验结果，应该保留最初结果注明测定结果无效，在OOS调查记录上记录相关人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、C主管的注释，结束实验室调查。

5.3.6 若在原样复验中没有实验室错误或统计错误发生，推测样品可能存在问题时，启动样品及取样过程调查。

6 当证据显示样品有问题或复验用的样品不足时需重新取样测定。

6.1 重新取样指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。目的是调查样品可能存在的问题。

6.2 当经过实验室调查确认OOS结果并非实验室误差时，A需进行取样过程及样品调查并填写出OOS调查。

6.3 调查内容包括抽样是否准确，取样员本身是否有污染样品的可能，样品的混合、处理、分发是否无误，取样是否具代表性等。

6.4 当调查的结果表明样本缺乏代表性、样本不正确、样品被污染时，需进行重新取样检验。这可由多种情形判定，如对原样不同部分进行检测，结果大范围波动（确定操作没有错误后）。

6.5 重新取样应按照检测原样所使用的取样方法进行。由另一名化验员重新配制标准、溶液、流动相等，用原方法重新测定。重新取样复验原则上只进行一次。

6.6在明确确定了样品及取样过程错误的情况下，若重新取样复验结果合格，再检验结果将取代最初检验结果，应该保留最初结果注明测定结果无效，在OOS调查记录上记录相关人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、A的注释，结束样品及取样过程调查。

6.7 若调查确定了原来的取样方法不正确，则须一个新的正确方法，并颁布实施。

6.8 若在样品及取样过程调查中没有错误发生，启动过程调查。

7 过程调查

当经过实验室调查确认超标结果并非实验室误差，经过样品及取样过程调查确认超标结果并非样品及取样误差时，可以推测是由于人为原因或设备原因或其他原因偶然引起的产品失败。

7.1 A协同部负责调查失败原因。如果必要，A协调工程部、储运部、质量控制部等有关部门参与调查，以便确认造成OOS结果的原因。

7.2 接到A通知后，物料所在部门必须将不合格产品从待验区移到不合格产品区，一直保存到最终处理。

7.3 如果OOS结果是非常关键的，如：产品测试结果超出允许范围之外，在找到产品失败的原因并采取了必要正确措施前，应停止以后批的正常生产。

7.4 A部门应停止与失败有关批的产品发行，直至调查结束。

7.5 部开展具体调查时，原料记录、生产批记录等相关的记录都必须由相关部门严格审核，也可召集相关的操作工、车间主任调查所观察到生产过程中任何异常情况，也可对有关的设备、仪表、磅称、称重和测试装置及管线进行调查、检查和重新校验。每一个相关部门都应对调查回顾情况给出评语。

7.6 失败产品的调查应当扩展到其它批的产品以发现其对其它批可能产生的影响。

7.7若调查显示是过程产生差错，部应根据调查所得情况填写OOS调查记录。

7.8部将完成的OOS调查记录递交A，A经过数据和对调查报告所发现的问题仔细推敲后，递交质量保证部经理批准后执行，结束OOS调查。

7.10 质量保证部经理应当对所提出的改正措施和处理方案合理性作出评价并决定是否要做实验来验证该调查报告和调查报告中所提出的改正措施。

7.11 有可能引起生产过程或C指标/程序发生变化的纠正措施应当按变更控制进行。

7.12 不合格产品处理按《不合格品管理制度》进行。

7.13 执行修正过的措施前，有必要对有关的操作员工进行培训以保证操作过程中的准确性和一致性。

7.14 若调查没有发现过程差错，部将调查结果填写OOS调查记录后递交A。

8 当实验室调查、样品及取样过程调查、过程调查都没发现差错，可考虑该OOS结果是否为一个逸出值。

8.1 在极少数情况下使用合理方得到一个与众明显不同的结果，该值被视为统计上的逸出值。一个逸出值可由既定检验方法的偏差中产生或是样品波动的一个结果。不应认为逸出理由是检验错误而不是待测样品检验时固有的波动。

8.2 A仔细推敲OOS调查过程后，在认为实验室调查、样品及取样过程调查、过程调查无误的情况下，应重新取样，按原检测方法检测三次。

8.3 若三次检验结果均合格，且相对偏差在1%以内，则认为该OOS结果为逸出值，将三次检验结果的平均值作为最终结果，放行该批产品。

8.4 若有一次结果不合格或结果之间偏差较大，重新OOS调查。

9 OOS调查原则

9.1 一个不合格结果的调查在于及时，彻底，和完善的记录审核 。

9.2 记录应该反映通常采取的下列步骤：

9.2.1 调查的原因被清楚的确定。

9.2.2 对可能引起问题的生产工艺流程进行了总结。

9.2.3 文件审核的结果提供了实际的或可能的原因。

9.2.4 审核并判断是否以前发生过这类问题。

9.2.5 应该描述采取的纠正措施

9.3 审核应该包括应包括可能受到影响的其他批次产品和所采用的整改措施的列表，该整改措施包括所有生产和质量控制相关人员的评论和签名。

9.4 所有调查应在30工作日内完成。

10 OOS编方式：年（2位）流水（3位）。

10 所有文件的保存年限都必须与批记录的保存年限相同。

11 OOS调查流程图 附后

12 相关文件

《检验偏差处理程序》

《不合格品管理制度》

《变更控制》

13 相关记录

《OOS调查记录》