原料药含量计算公式-原料药含量要求

国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

药品质量标准中含量或效价的规定又称为含量限度。含量限度是指用规定的检测方法测得的有效物质含量的限度。

对于原料药，用“含量测定”的药品，其含量限度均用有效物质的百分数（％）表示，此百分数均系指重量百分数。为了能正确反映药品的含量，一般应通过检查项下的“干燥失重”或“水分”，将药品的含量换算成千燥品的含量；用“效价测定”的抗生素或生化药品，其含量限度用效价单位（国际单位IU）表示。

对于制剂，含量（效价）的限度一般用含量占标示量的百分率来表示。

一般用于具有一定挥发性的原料药的含量测定的方法是什么

有检测误差或其它因素

例如你用紫外或液相测，就可能会因为吸收系数的微小差异导致检测结果偏大

或者标准品水分等等因素也会导致检测值大于100%，

所以定标准上限一般会是100%以上

原料药的含量（%）如未规定上限时，系指不超过

是气相色谱法，气相色谱法用于具有一定挥发性原料药，高效液相色谱法与气相色谱法一样具有良好的的分离效果。主要用于多组分抗生素原料药和杂质干扰其他测定方法的原料药的含量测定。

原料药的含量测定，一般少用紫外光光度法，必要时，可用对照品同时测定进行比较计算，以减少不同仪器的测定误差，采用吸收系数法时，应给出E值，如此值小于100一般不宜采用。

相关要求

内标物质应选易得并不得对测定产生干扰的化学物质。所用填充剂首选十八烷基硅烷键合硅胶、硅胶、辛基硅烷键合硅胶，如经试用不合适后，再选取用其他填充剂。

流动相首选甲醇-水系统，用少量酸碱调节的流动相，或对流动相中pH敏感的品种，其流动相的pH值必须明确规定。应有“色谱条件与系统适用性试验”的要求，所订理论板数和分离度数值均指符合检测的最低要求。

在测定条件的选择中hplc法中应考虑的是

原料药的含量（%）如未规定上限时，系指不超过

A.101.0%

B.101%

C.100.0%

D.100%

正确答案：A

原料药氯化物的检查,供试品的量取多少合适,怎么计算

滴定法的优势在于精密度和分析速度/成本，HPLC法的优势在于专属性。我认为当API总杂质小于0.5%时，由于HPLC法本身的误差就有1%左右，选择滴定法更好;杂质大于1%时，选择HPLC法更好。所以开发原料药含量测定方法时，我会把滴定法和HPLC法都做一遍，在合适的时间节点选择合适的方法。

滴定分析法，通常适于组分含量在1%以上的常量组分的分析，有时也可以用于测定微量组分。该法快速、准确、仪器设备简单、操作简便，可适用于各种化学反应类型的测定。分析结果的准确度较高，一般情况下，测定的相对误差可达0.1%左右。

但是对滴定的要求比较高需满足四个条件：(1)反应必须能定量地完成。即所测物质与标准溶液之间的反应要严格按一定的化学方程式进行，无副反应发生。反应的完全程度通常要求达到99.9%以上，这是定量计算的基础。(2)反应要迅速。(3)共存物不干扰主药反应或用适当的方法消除其干扰。(4)有比较简便的方法确定化学计量点。如指示剂法或其他方法。

阿司匹林原料药游离水杨酸特殊杂志限量是多少?2020

你说的不是鉴别，而是检查。

第一，这个量要根据你的氯化物结合成的物质而定的。

有的时候，氯化物只是结合成盐类物质，那么标准就可以放得很宽。如果结合成一种杂质，比如重金属，那么就需要严格控制。

另外，要看你的合成工艺。里面有没有用到盐酸或者具有氯离子的溶剂。这个也算是一个样品纯度问题。仿制药就参考标准就可以了。我见过的检查法有的到0.5%，低的话到0.02%都有。你根据这个量计算自己的供试品的称样量。具体情况不同品种会不一样的。

阿司匹林原料药游离水杨酸特殊杂志限量是50毫升。这是最安全的量，多了容易出问题。阿司匹林原料药游离水杨酸特殊杂志是0.1%。因为阿司匹林本身具有不稳定性，在潮湿酸碱的条件下容易分解出游离的水杨酸，若超过限量，人服用后则可能对胃肠道产生强烈的刺激。阿司匹林含量测定阿司匹林是市场上常见的水杨酸类药物，其化学式为：理化性质：

1、本品为白色结晶或结晶性粉末。无臭或微带醋酸臭，味微酸。遇湿气即缓慢水解。

2、本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或中溶解，在水或无水中微溶。阿司匹林是水杨酸类解热镇痛药物，临床上主要用于治疗感冒发烧、牙痛等慢性疼痛，现在的研究发现小剂量的阿司匹林也可用于预防恶性肿瘤，对多种疾病有治疗作用。