原料药审批流程-原料药准入

妆字号产品和械字号产品的区别如下：

1、化妆品指的是化妆品，按照国家食品药品监督管理局的要求进行产品备案；

2、化妆品备案包括产品配方、销售包装、生产工艺简述、技术要求和检验报告等内容；

3、化妆品备案是为了确保产品不含国家严禁添加的物质；

4、化妆品备案信息通过食品药品监督管理局官网公布，公众可查询。

妆字号产品的监管机构：

1、由国家药品监督管理局负责监管；

2、需要符合化妆品监督管理条例的规定；

3、对产品成分、标签、广告宣传等方面有明确要求；

4、涉及产品安全、质量控制、市场准入等多个环节。

综上所述，妆字号产品即化妆品，需遵循国家食品药品监督管理局的规定进行备案，包括提交产品配方、销售包装、生产工艺、技术要求及检验报告等信息，旨在确保产品安全无禁用物质，并通过官方网站公开信息供公众查询。

法律依据：

《化妆品监督管理条例》

第二条

在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。

第三条

化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。

《医疗器械注册管理办法》

第七十七条

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：乘以1械备乘以乘以乘以乘以2乘以乘以乘以乘以3号。其中：乘以1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字。境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；乘以乘以乘以乘以2为备案年份；乘以乘以乘以乘以3为备案流水号。

《医疗器械生产监督管理办法》

第三十条

委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》，并提交如下材料：（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；（四）委托生产合同复印件；（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

本人想开个小型的食品加工厂，应该办理哪些手续？

反商业贿赂承诺书范文汇总10篇

　在我们平凡的日常里，用到承诺书的地方越来越多，承诺书必须在要约的有效期作出。你知道承诺书怎样才能写的好吗？下面是我为大家整理的反商业贿赂承诺书10篇，仅供参考，大家一起来看看吧。

反商业贿赂承诺书 篇1

　致：公司：

　承诺方作为受诺方的投标人，在参与工程中为了保证公平竞争，本着诚实信用、遵守社会公德、不损害双方及任何第三方利益的原则，依据《刑法》、《合同法》、《反不正当竞争法》等法律、法规、规章的相关规定，经与受诺方协商一致，做出如下承诺：

　一、反不正当竞争条款

　1、对获得或知悉的对方商业秘密（包括技术信息和经营信息，经营信息主要指商业政策、财务报告、客户名单、价格政策、本合同及其他协议、以及所有与对方之相关信息），未经对方书面同意，均不得向任何第三方进行泄露，或自身进行利用或使用。

　2、遵守贵司就前述项目招投标所制定的所有相关流程及要求，并保证所提交《投标文件》中相关资料与描述真实有效。

　3、坚持投标独立性，保证不以任何手段了解或意图了解其他投标参与人情况及其报价信息。

　4、除自贵司公开渠道获取相关信息外，保证不以其它方式刺探或意图刺探贵司评标、议标信息及其进展。

　二、反商业贿赂条款

　1、承诺方不得借钱借物给受诺方员工。否则，由此产生的一切后果由承诺方自行承担，与受诺方无关。

　2、承诺不得基于任何不正当竞争目的，而主动给予受诺方员工任何礼品、小费、现金、样品等馈赠（馈赠包括：娱乐活动票券、现金或商品形式的回扣，给予特别折扣或任何样品、乙方支付的旅行、节日礼物、餐饮等形式）。

　3、承诺在所有受诺方员工出于个人利益，利用工作的便利，向我方索要任何礼品、小费、现金、样品等馈赠（馈赠包括：娱乐活动票券、现金或商品形式的回扣，给予特别折扣或任何样品、乙方支付的旅行、节日礼物、餐饮等形式）的不正当要求时，应自觉抵制，并及时向受诺方反映或投诉。

　三、本承诺经承诺方授权代表或委托代理人签署并盖章后生效，并在双方任何合作、交易期间内均有效。

　承诺人（盖章）：

　20xx年月日

　法定代表人或授权代理人：

反商业贿赂承诺书 篇2

　为进一步规范药品、医疗器械生产、经营秩序，维护公平竞争，维护我市医药产业的健康有序发展和人民群众的根本利益。特承诺如下：

　一、严格遵照法律和有关法规、规章，进行正当商业交往。

　二、在推销药品、医疗器械过程当中，不以各种名义给予医疗机构及工作人员、医务人员回扣，提成等行为。

　三、在药品、医疗器械批发、零售、原料采购、广告宣传、参加药品、医疗器械投标过程当中，不采取不正当手段获取商业机会或商业利益。

　四、在药品、医疗器械的审评、审批、认证发证、检验检测、稽查处罚等重点监管环节中，不以不正当手段获得准入资质，减轻或逃避处罚。

　五、不通过不正当手段使其产品进入医保目录，虚报成本抬高药价获取商业机会或商业利益。

　六、不向食品药品监管系统工作人员馈赠礼物、现金、有价证券及安排高档宴请、高消费娱乐、旅游活动。

　以上承诺自签定之日起，向社会宣传并请社会各界人士监督。

　XX市食品药品监督管理局

　治理商业贿赂领导小组（代章） 承诺单位（人）：

　组 长：

反商业贿赂承诺书 篇3

　按照中央和省市关于深入推进治理商业贿赂专项工作的有关精神和要求，为了规范农业局各股（办）、站及工作人员的行为，有效预防和惩治商业贿赂行为，我局向社会郑重承诺：

　一、认真学习宣传中央和省市关于治理商业贿赂工作有关精神，加强法制教育、职业道德教育和社会主义荣辱观教育，筑牢自觉抵制商业贿赂的思想道德防线。

　二、坚持依法行政，强化服务意识，提高办事效率，防止“不作为、乱作为”现象发生。

　三、严格按照工程“四制”进行农业工程建设，加大对工程招投标、合同签订、施工现场、设计变更、项目预决算及验收等环节的监管力度。

　四、不索要或收受行政相对人的礼金、有价证券和其他好处。

　五、不参与行政相对人提供的吃请、旅游和其他高消费娱乐活动。

　六、不到与自己行使职权有关的单位或个人报销应由本人或配偶、子女承担的费用。

　农业局股（办）、站及工作人员都要切实遵守上述承诺事项，接受社会和各方面的监督，如有违反的，一经查实，严肃处理。

反商业贿赂承诺书 篇4

　我公司郑重承诺：

　在承诺市第七人民医院 项目招标活动中，我公司保证做到：

　1、公平竞争参加本次招标活动.

　2、杜绝任何形式的商业贿赂行为。不向医院工作人员、（包括采购主管领导、主办科室负责人、评审专家）及其亲属提供礼品礼金、有价证券、购物券、回扣、佣金、咨询费、劳务费、赞助费、宣传费、宴请等；不为其报销各种消费凭证，不支付其旅游、娱乐等费用。

　3、同意按院方规定交纳投标保证金，做为遵守国家法律、法规及院方招议标、廉政规定和诚信约定的保证金，中标后自动转为履约保证金，未中标且无违规行为，投标保证金无息退还。并承诺有下列情况时投标保证金将被没收：

　⑴投标人代表未出席投标会或开标时被三次提名而无投标人代表应答的（自动弃权）；

　⑵递交的招标文件和资质文件中有虚假内容的；

　⑶违反招标法及院方关于反商业贿赂规定的；

　⑷投标报价低于实际成本价的；

　⑸中标后未在规定期限内签订中标合同的；

　4、若出现上述行为，我公司及参与投标的工作人员愿意接受按照国家法律、法规等有关规定给予的处罚。

　公司法人代表（签字）： 法人授权代表（签字）：

　投标经办人（签字）：

　（公章）

　年 月 日

反商业贿赂承诺书 篇5

　为进一步规范药品、医疗器械生产、经营秩序，维护公平竞争，维护我市医药产业的健康有序发展和人民群众的根本利益，反商业贿赂承诺书。特承诺如下：

　一、严格遵照法律和有关法规、规章，进行正当商业交往。

　二、在推销药品、医疗器械过程中，不以各种名义给予医疗机构及工作人员、医务人员回扣，提成等行为。

　三、在药品、医疗器械批发、零售、原料采购、广告宣传、参加药品、医疗器械投标过程中，不采取不正当手段获取商业机会或商业利益，承诺书《反商业贿赂承诺书》。

　四、在药品、医疗器械的审评、审批、认证发证、检验检测、稽查处罚等重点监管环节中，不以不正当手段获得准入资质，减轻或逃避处罚。

　五、不通过不正当手段使其产品进入医保目录，虚报成本抬高药价获取商业机会或商业利益。

　六、不向食品药品监管系统工作人员馈赠礼物、现金、有价证券及安排高档宴请、高消费娱乐、旅游活动。

　以上承诺自签定之日起，向社会宣传并请社会各界人士监督。

　安康市食品药品监督管理局

　治理商业贿赂领导小组（代章）

　承诺单位（人）：

　组长：

反商业贿赂承诺书 篇6

　为规范企业经营活动，维护合同双方的共同利益，遵循诚实守信的原则，合同双方须共同遵守如下承诺：

　一、严格遵守国家有关法律、法规，保持双方正常的业务交往。

　二、严格执行双方签订的 。

　三、不得为获取不正当的利益，采用任何方式损害任何一方的合法权益。

　四、任何一方发现对方业务人员在业务活动中有违法、违规、违纪行为时，有义务及时向对方监督部门举报(双方监督部门电话见主合同)。

　五、在商务活动中应依法办事、廉洁自律，不得有任何涉及商业贿赂或损害对方企业利益的行为。

　包括但不限于以下情形：

　1、向对方单位及对方工作人员索要或接受对方单位及对方工作人员的回扣、礼金、有价证券、贵重物品或好处费、感谢费等；

　2、在业务活动中以任何理由设置障碍、态度粗鲁，刁难对方；

　3、在对方单位报销任何应由本方或本方工作人员个人支付的费用；

　4、要求或接受对方单位或对方工作人员为本方工作人员装修住房、婚丧嫁娶、或为其配偶及亲戚朋友安排工作提供方便；

　5、参加对方单位或对方工作人员安排的宴请、健身、娱乐、桑拿、按摩等活动；

　6、 向对方单位或对方工作人员要求为本方工作人员的配偶及亲戚朋友介绍经营业务等活动。

　六、任何一方单位或工作人员违反本承诺书约定的，均应赔偿对方违约金 元；构成犯罪的，任何一方均有权向司法机关报案，追究相关人员的刑事责任；违反本承诺书的一方及其工作人员给对方造成经济损失的，还应予以赔偿。

　七、本承诺书作为 合同的附件，一式两份，与合同具有同等法律效力。

反商业贿赂承诺书 篇7

　为进一步规范药品、医疗器械生产、经营秩序，维护公平竞争，维护我市医药产业的健康有序发展和人民群众的根本利益。特承诺如下：

　一、严格遵照法律和有关法规、规章，进行正当商业交往。

　二、在推销药品、医疗器械过程中，不以各种名义给予医疗机构及工作人员、医务人员回扣，提成等行为。

　三、在药品、医疗器械批发、零售、原料采购、广告宣传、参加药品、医疗器械投标过程中，不采取不正当手段获取商业机会或商业利益。

　四、在药品、医疗器械的审评、审批、认证发证、检验检测、稽查处罚等重点监管环节中，不以不正当手段获得准入资质，减轻或逃避处罚。

　五、不通过不正当手段使其产品进入医保目录，虚报成本抬高药价获取商业机会或商业利益。

　六、不向食品药品监管系统工作人员馈赠礼物、现金、有价证券及安排高档宴请、高消费娱乐、旅游活动。

　以上承诺自签定之日起，向社会宣传并请社会各界人士监督。

　XX市食品药品监督管理局

　治理商业贿赂领导小组（代章）

　承诺单位（人）：

　组长：

反商业贿赂承诺书 篇8

　致：郑州市中心医院

　在参与贵院组织的供暖设备维修招标活动中，我公司郑重承诺：

　1、公平竞争参加本次招标活动。不与其他投标企业相互串通投标，排斥其他投标人的公平竞争，损害采购人或其他投标人的合法利益；

　2、不会提供虚明文件，或者以其他方式弄虚作假，骗取中标；

　3、不会在投标有效期内撤回其投标；

　4、不会中标后在规定期限内不与采购人签订产品购销合同或者不履行合同义务；

　5、杜绝任何形式的商业贿赂行为。不向贵院工作人员、监督机构、管理机构、的工作人员、评审专家及其亲属提供礼品礼金、有价证券、购物券、回扣、佣金、咨询费、劳务费、赞助费、宣传费、宴请；不为其报销各种消费凭证，不支付其旅游、娱乐等费用。

　若出现上述行为，我公司及参与投标的工作人员愿意接受按照国家法律法规等有关规定给予的处罚。

　郑州市中原区河洛制冷设备维修店

　法人授权代表（签字）：

　20xx年11月4日

反商业贿赂承诺书 篇9

　xx人民医院：

　为进一步规范医疗器械经营市场秩序，维护公平竞争的'良好发展环境，维护人民群众的根本利益。我单位郑重承诺如下：

　一、坚决反对和抵制商业贿赂，加强法律、纪律和职业道德教育。严格依照《医疗器械监督管理条例》及国家有关法律、法规的规定，合法经营，进行正当的商业交往。完善企业内部管理，加强对人、财、物等重点环节的管理，建立、健全并认真执行反商业贿赂的各项规章制度，从机制上杜绝医疗器械不正当交易行为；

　二、在推销医疗器械过程中，不以各种名义给予医疗机构、医疗系统工作人员回扣、提成等违法行为。

　三、在医疗器械批发、零售、采购、宣传。和参加医疗器械投标过程中，不采取不正当手段获取商业机会或商业利益。

　四、不向医疗机构和医疗系统工作人员馈赠礼物、现金、有价证券及安排高档宴请、高消费娱乐、旅游活动。

　五、采取有效措施，树立诚实守信，遵纪守法，公平竞争的职业道德风尚。

　承诺单位：xx

　20xx年x月x日

反商业贿赂承诺书 篇10

　甲方： （以下简称"甲方"）

　乙方： （以下简称"乙方"）

　为了维护供应商/施工队与公司的共同利益，促进双方良好发展，经甲乙双方友好协商，共同维护双方供销或合作体系，反对商业贿赂行为，达成以下协议：

　一、本协议所指的商业贿赂是指"乙方为获取与甲方的合作及合作的利益，乙方或其单位工作人员给予甲方员工的一切精神及物质上直接或间接的馈赠，如回扣、娱乐、旅游等。

　二、商业贿赂限制：本协议甲乙双方除严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争》、《刑法》等有关禁止商业贿赂行为规定外，坚决拒绝商业贿赂、行l贿及其他不正当之商业行为的馈赠。

　三、甲方任何员工、部门不得以甲方或非甲方名义向乙方索取或收受金钱、物品及任何形式的馈赠。

　四、乙方或乙方工作人员不得以乙方或个人名义向甲方任何员工私下直接或间接赠送礼金、物品、有价证券或采取其他变相手段提供不正当利益。否则均视为侵害甲方利益的行为。（礼金包括但不限于现金、支票、信用卡等。物品及馈赠品包括但不限于礼品、样品或其他商品、娱乐票券、会员卡等，货币或货物形式的回扣、回佣、就业或置业，乙方付款的旅游、宴请及个人服务等。）

　五、协助义务：若甲方员工要求乙方给予其任何形式的不正当利益，乙方必须及时投诉，并提供相关证据给甲方，经甲方查实后作出处理，并为乙方保密。对于乙方的协助，甲方将根据情况给予乙方更多的商业机会。

　六、违约责任：若乙方违反本规定，贿赂甲方任何员工，以图获取任何不正当商业利益或更特殊的商业待遇或不配合甲方查处其员工的受l贿行为的，甲方停止与乙方的一切合作，并依法对乙方采取诸如冻结所有应付帐款的措施，并扣留总货款的30%作为乙方的违约金，或向法院诉请乙方赔偿甲方的一切名誉及商业损失。

　七、协议期限：甲方双方解除供销或合作关系时，本协议自动失效。

　八、其 他：本协议壹式贰份，甲乙双方各执一份，自签字后生效。

　甲方(签章)： 乙方(签章)：

　联系地址： 联系地址：

　代表签字： 代表签字：

　联系电话： 联系电话：

　签约时间： 签约时间：

国家食品药品监督管理局各部门的职能是什么

工商税务,卫生许可,生产许可等证件，设备就是包装机和杀菌锅，打码机等等，需要根据生产的食品自行调配。具体如下：

建立小型食品加工厂，分两种情况：

1、个体户

2、公司

不管是那种情况，均需要办理食品生产许可证，都是在当地食品药品监督管理局办理，前提是取得工商营业执照。

办理食品生产许可，需满足以下：

第十条　申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。

第十一条　申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类；

蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。

第十二条　申请食品生产许可，应当符合下列条件：

（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

（五）法律、法规规定的其他条件。

第十三条　申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：

（一）食品生产许可申请书；

（二）营业执照复印件；

（三）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；

（四）食品生产主要设备、设施清单；

（五）进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

扩展资料

食品生产许可证补办与注销

第三十二条　食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可。食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。

第三十三条　申请变更食品生产许可的，应当提交下列申请材料：

（一）食品生产许可变更申请书；

（二）食品生产许可证正本、副本；

（三）与变更食品生产许可事项有关的其他材料。

第三十四条　食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。

第三十五条　食品生产者申请延续食品生产许可，应当提交下列材料：

（一）食品生产许可延续申请书；

（二）食品生产许可证正本、副本；

（三）与延续食品生产许可事项有关的其他材料。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。

第三十六条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据被许可人的延续申请，在该食品生产许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。

第三十七条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品生产许可的申请材料进行审查。申请人声明生产条件未发生变化的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。

申请人的生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。

第三十八条　原发证的食品药品监督管理部门决定准予变更的，应当向申请人颁发新的食品生产许可证。食品生产许可证编号不变，发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。

但是，对因迁址等原因而进行全面现场核查的，其换发的食品生产许可证有效期自发证之日起计算。对因产品有关标准、要求发生改变，国家和省级食品药品监督管理部门决定组织重新核查而换发的食品生产许可证，其发证日期以重新批准日期为准，有效期自重新发证之日起计算。

第三十九条　原发证的食品药品监督管理部门决定准予延续的，应当向申请人颁发新的食品生产许可证，许可证编号不变，有效期自食品药品监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。

不符合许可条件的，原发证的食品药品监督管理部门应当作出不予延续食品生产许可的书面决定，并说明理由。

第四十条　食品生产许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：

（一）食品生产许可证补办申请书；

（二）食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。

材料符合要求的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。因遗失、损坏补发的食品生产许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。

第四十一条　食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的，应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。食品生产者申请注销食品生产许可的，应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料：

（一）食品生产许可注销申请书；

（二）食品生产许可证正本、副本；

（三）与注销食品生产许可有关的其他材料。

第四十二条　有下列情形之一，食品生产者未按规定申请办理注销手续的，原发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品生产许可注销手续：

（一）食品生产许可有效期届满未申请延续的；

（二）食品生产者主体资格依法终止的；

（三）食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的；

（四）因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的；

（五）法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。

食品生产许可被注销的，许可证编号不得再次使用。

第四十三条　食品生产许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。

参考资料：

食品生产许可证--百度百科

2004版医保目录

国家食品药品监督管理总局设20个内设机构：

1、办公厅（应急管理办公室）。拟订总局机关有关政务工作规章制度并组织实施。负责总局党组会议、局务会议、局长办公会议及全国食品药品监督管理工作会议和座谈会的组织服务工作，负责总局机关全国性会议计划的管理。

拟订总局重大工作计划、工作要点并组织实施。承办总局党组和总局领导的秘书工作。负责总局政务信息、政务值班值守，牵头协调总局政务信息化建设和管理工作。负责重要批示件督办，总局党组和总局领导议定、批办事项及其他重大事项政务督查工作。

负责总局机关公文处理和机要文件处理，指导总局直属单位的公文处理工作。组织办理代表建议和全国政协委员提案。负责总局机关保密管理，指导直属单位保密工作。负责总局机关档案管理、政务公开工作，指导食品药品监督管理系统相关工作。

负责群众来信、来访的处理和接待。组织拟订食品药品安全应急体系建设规划，推动应急体系建设和应急能力建设。组织拟订食品药品安全应急管理工作制度并监督实施。组织编制食品药品安全事故应急预案，指导开展应急培训和演练。

协调指导总局相关业务司局和地方开展重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作（总局各相关业务司局和地方根据职责分别负责食品药品安全事故应急处置和调查处理的具体工作）。协调建立重大药品不良反应、重大医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

承办总局交办的其他事项。

2、综合司（食品安全办秘书处）。组织研究食品药品安全监管重大政策，开展食品药品安全形势分析，编撰食品药品安全年度发展报告。组织开展食品药品监督管理重大课题研究和专题研究，协调推动完善食品药品监督管理体制机制。

组织开展对有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的评议考核工作，组织开展对省级食品药品监督管理部门履行药品监督管理职责的评议考核工作。开展对地方政府领导干部的专题培训。

承担食品安全委员会办公室日常工作，负责食品安全委员会有关会议的组织筹备。承担食品安全监督管理综合协调工作，推动健全部门间、地区间食品安全工作协调联动机制。组织起草食品药品监督管理综合性文稿、重要会议文件。

承担食品安全委员会专家委员会日常工作，落实食品药品监督管理重大决策专家咨询制度。承担总局统计办公室工作。承办总局交办的其他事项。

3、法制司。拟订食品药品监督管理立法规划和计划，组织起草食品药品监督管理法律法规及部门规章草案。负责总局食品药品监督管理规范性文件的合法性审核工作。组织对有关部门起草的法律法规、部门规章中涉及食品药品监督管理事项提出意见。

指导食品药品监督管理法制建设，组织开展食品药品监督管理执法监督工作。拟订食品药品监督管理法制宣传教育规划并组织实施。组织开展食品药品监督管理法律制度理论研究。负责有关食品药品监督管理行政复议、行政应诉和听证工作。

承担总局行政审批制度改革领导小组办公室的日常工作，组织开展行政审批制度改革相关工作。负责总局行政审批综合服务工作。承担涉及世界贸易组织的相关工作。承办总局交办的其他事项。

4、食品安全监管一司。掌握分析食品生产加工环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。拟订生产加工环节食品安全监督管理的规章、制度及技术规范。

拟定食品生产许可实施办法，指导有关单位和地方加强食品生产许可审查机构和核查人员管理，督促下级行政机构严格依法实施行政许可。指导监督食品生产加工企业开展检验检测工作，配合相关部门组织开展食品监督管理的科研工作。拟定不安全食品召回制度，指导地方相关工作。

指导地方推进食品生产者诚信自律体系建设。督促地方开展生产加工环节食品安全监督管理、履行监督管理职责，及时发现、纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他事项。

5、食品安全监管二司。掌握分析流通和餐饮消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。拟订流通和餐饮消费环节食品安全监督管理的制度、措施并督促落实。规范流通和餐饮消费许可管理，督促下级行政机关严格依法实施行政许可。

指导下级行政机关开展流通和餐饮消费环节食品监督抽检工作。指导下级行政机关对进入批发、零售市场的食用农产品进行监督管理，组织协调、建立与农业部门的衔接处置机制。拟订不符合食品安全标准食品停止经营的管理制度，指导督促地方相关工作。指导地方推进食品经营者诚信自律体系建设。

督促下级行政机关开展流通和餐饮消费环节食品安全日常监督管理、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他事项。

6、食品安全监管三司。开展食品安全总体状况分析和形势研判，编制食品安全总体状况报告。拟订食品安全风险监测工作制度和技术规范，参与拟订国家食品安全风险监测计划，组织开展食品安全风险监测，通报监测结果并配合依法处置相关问题。

开展食品安全风险预警和风险交流。组织协调、建立与农业、卫生计生、质检等部门有关食品、食品相关产品和进出口食品安全信息衔接机制。承担与国家卫生和计划生育委员会有关食品安全风险评估衔接工作。承担食品安全统计工作，编制食品安全统计年鉴。

组织开展食品安全统计、风险监测、风险预警和交流领域的项目研究。指导下级行政机关开展食品监督抽检工作，组织开展全国食品监督抽检。承办总局交办的其他事项。

7、特殊食品注册管理司。研究拟订保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品等特殊食品（以下简称特殊食品）注册管理制度并组织监督实施。研究拟订特殊食品注册管理技术规范并组织实施。拟订特殊食品注册审评、注册检验、功能评价、现场核查等工作规范。

承担特殊食品注册行政审批和备案管理工作。组织开展与特殊食品注册行政审批、备案管理相关的检查、督导工作。承办总局交办的其他事项。

8、药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）。组织拟订药品化妆品注册管理制度并监督实施。组织拟订药品化妆品相关标准并监督实施。

严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可、医疗机构配制制剂跨省区调剂审批并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程。组织拟订药品化妆品注册相关技术指导原则。承担疫苗监管质量管理体系评估、药品行政保护相关工作。

组织实施中药品种保护制度。承担处方药与非处方药的转换和注册，监督实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，组织拟订中药饮片炮制规范。指导督促药品化妆品注册工作中受理、审评、检验、检查、备案等工作。

督促下级行政机关严格依法实施药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请、医疗机构配制制剂、部分化妆品许可等相关行政许可工作、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

承担品、精神药品、医疗用毒品、放射品和药品类易制毒化学品等相关行政许可工作。承办总局交办的其他事项。

9、医疗器械注册管理司。组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施。组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。

严格依照法律法规规定的条件和程序办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理。

组织开展医疗器械临床试验机构资质认定，监督实施医疗器械临床试验质量管理规范，监督检查临床试验活动。指导督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、检查、备案等工作。

拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施。督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册、境内第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请许可等工作，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他事项。

10、药品化妆品监管司。掌握分析药品化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。组织拟订药品化妆品生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订中药材生产和药品生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

组织开展对药品化妆品生产、经营企业的监督检查，组织开展药品不良反应监测和再评价、化妆品不良反应监测、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。拟订境外药品生产企业检查等管理制度并监督实施。参与拟订国家基本药物目录。监督实施药品分类管理。

承担品、精神药品、医疗用毒品、放射品及药品类易制毒化学品等监督管理工作。拟订问题药品化妆品召回和处置制度，指导地方相关工作。

拟订药品化妆品监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担总局深化医药卫生体制改革相关工作。

承担国家禁毒委员会成员单位相关工作，承办履行国际药物管制公约相关事项，承担有关药品出口监督管理事项。不再承担以上划转到药品化妆品注册管理司、科技和标准司承担的职责任务。承办总局交办的其他事项。

11、医疗器械监管司。掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施。

组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施。组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项。

拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促地方相关工作。拟订医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他事项。

12、稽查局。组织拟订食品药品稽查工作制度并监督实施。协调指导食品药品安全投诉举报工作。指导监督地方稽查工作，规范行政执法行为。完善食品药品安全“黑名单”制度。建立健全食品药品监督管理行政执法与刑事司法衔接制度。

组织查处重大食品药品安全违法案件，组织开展相关的执法检验。拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查制度并监督实施。承担打击生产销售假药部际协调联席会议办公室日常工作。承担打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品相关工作。承办总局交办的其他事项。

13、科技和标准司。组织拟订食品药品监督管理科研规划和计划，推动科技创新体系建设，承担相关科技条件建设工作。组织实施食品药品监督管理重大科技项目，组织引进国外相关先进技术，指导科研、管理与生产经营单位技术协作，促进科技成果转化。

推动食品药品检验检测体系建设，拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。推动食品药品电子监管追溯体系和信息化建设。建立完善有关药品、化妆品、医疗器械标准管理的相关制度和工作机制。

组织拟订药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准的管理规范。参与拟订食品安全标准。指导地方科技和标准管理工作。承担总局信息化工作领导小组办公室的日常工作。

拟订互联网药品交易服务企业管理制度并监督实施。承担互联网药品交易服务企业有关行政审批工作。承办总局交办的其他事项。

14、新闻宣传司。组织宣传食品药品安全方面的法律法规、方针政策，解读食品药品监督管理制度、措施。拟订食品药品安全信息统一公布制度，发布食品药品安全信息。拟订总局新闻宣传工作规章制度，规范和协调总局机关新闻宣传工作，指导总局直属单位新闻宣传工作。

拟订食品药品安全新闻宣传的年度、季度和专题报道计划并组织实施。重要会议、重大活动的宣传报道和新闻发布会的管理及组织工作，协调新闻单位相关事项。建立和完善食品药品安全舆论引导机制、科普宣传工作机制，组织开展食品药品安全重大主题宣传活动。

负责食品药品监督管理系统报刊、图书、影视、音像等宣传业务管理。组织推进食品药品监督管理有关的诚信体系建设。承担食品药品安全信息搜集和舆情监测等工作。组织开展食品药品安全舆情和重大事故案例分析和评估，总结分析风险趋势，提出对策建议。承办总局交办的其他事项。

15、人事司。拟订食品药品监督管理系统人才发展相关的规划和政策并组织实施。承担总局机关和直属单位的干部人事管理和干部监督工作。承担总局机关机构编制和公务员管理工作。承担总局直属单位的机构编制、劳动工资、人事制度改革、专业技术人员管理以及领导班子建设等相关工作。

按照有关规定，承担省（区、市）食品药品监督管理局领导干部协助管理工作。指导食品药品监督管理系统干部队伍和人才队伍建设。完善食品药品监督管理队伍培训机制和制度，拟订培训规划和计划并组织实施。拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

承担食品药品监督管理系统全国性表彰工作。承担食品药品监督管理人才工作领导小组办公室日常工作。承办总局交办的其他事项。

16、规划财务司。拟订食品药品安全中长期发展规划并组织实施。开展食品药品监督管理系统资源调查，统筹规划与协调资源配置，推进监督管理体系建设。拟订基础设施、装备条件等专项建设规划并组织实施。拟订食品药品安全规划编制工作规章制度并监督执行。

指导食品药品监督管理系统食品安全规划编制工作。拟订局本级和直属单位财务管理制度并组织实施。组织编制年度预算、决算并监督执行。承担中央转移地方专项资金的落实并监督实施。综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作，承担机关住房制度改革相关工作。

负责对局本级和直属单位的审计监督工作。承担食品药品监督管理系统行政事业性收费的监督管理工作。承办总局交办的其他事项。

17、国际合作司（港澳台办公室）。组织拟订食品药品安全国际交流与合作中长期发展规划和年度计划并组织实施。组织开展食品药品监督管理国际交流与合作，指导地方相关工作。组织开展与港澳台地区的食品药品监督管理交流与合作。

组织开展食品药品监督管理国际交流与合作的政策研究和信息分析。负责外事行政管理，拟订外事行政管理规定并组织实施。食品药品监督管理业务相关的境外检查。组织开展智力引进和出国（境）培训工作。组织协调驻外机构相关业务管理工作。

承担因公出国（境）人员团组的审核、审批及护照签证管理工作。

18、机关党委。拟订总局机关及在京直属单位党群工作计划、制度和规定并组织落实。宣传和执行党的路线、方针、政策，发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用。

组织党员干部学习党的路线、方针、政策及决议，学习党的基本知识，学习科学、文化、法律和业务知识。指导总局机关和在京直属单位领导干部中心组学习。负责总局机关及在京直属单位党组织建设和党员的教育、管理、监督工作，指导发展党员工作。

协助总局党组开展直属机关党组织和群团组织干部管理。配合人事部门对总局机关及在京直属单位领导干部、领导班子进行考核和民主评议，对总局机关干部任免、调动和奖惩提出意见建议。

掌握干部职工思想动态，做好思想政治工作，指导协调总局机关及在京直属单位精神文明建设工作，开展总局直属机关党建和思想政治工作研究。领导总局直属机关纪委开展工作，组织开展党风廉政宣传教育，按照干部管理权限开展党员监督和违纪调查处理。

开展总局机关及在京直属单位党的统战工作。领导、支持直属机关工会、共青团、妇工委等群团组织开展工作。协助总局党组指导食品药品监督管理系统的党建工作。承办总局交办的其他事项。

19、中央纪委派驻纪检组。督促驻在部门领导班子落实全面从严治党的主体责任，履行对驻在部门的监督责任。检查驻在部门领导班子及其成员遵守党章党规党纪、执行党的路线方针政策决议、推进党风廉政建设和反腐败斗争等情况，发现重要问题及时向中央纪委报告。

经中央纪委批准，初步核实反映驻在部门领导班子及中管干部的问题线索；参与调查驻在部门领导班子及中管干部的问题线索；参与调查驻在部门领导班子及中管干部违犯党纪的案件。

负责调查驻在部门管理的领导班子及其成员和司局级干部违犯党纪的案件，必要时可以直接调查处级及以下干部违犯党纪的案件。受理对驻在部门党组织和党员的检举、控告，受理驻在部门党组织和党员的申诉。

对驻在部门各级领导班子履行全面从严治党主体责任不力、造成严重后果的，提出问责建议。承办中央纪委交办的其他事项，负责本派驻机构干部日常管理和监督，协助驻在部门做好巡视工作。

20、离退休干部局。提出贯彻、有关离退休干部工作方针政策的具体措施并组织实施。按规定组织落实总局机关离退休干部的政治待遇和生活待遇。指导总局直属单位离退休干部工作。拟订离退休干部工作相关规章制度并组织实施。

组织离退休干部开展学习、宣传、教育、文化、体育和娱乐活动，发挥离退休干部在政治、经济、文化和社会建设中的作用。负责总局机关离退休干部各项经费的管理。负责总局机关离退休干部活动场所的基础设施建设。

负责离退休干部的信访工作。受理离退休干部的异地安置工作，落实异地安置干部的待遇，处理离退休干部的历史遗留问题。会同有关部门办理机关离退休干部的丧葬和善后处理事宜。承办总局交办的其他事项。

扩展资料：

2018年3月，根据第十三届第一次会议批准的机构改革方案，将国家食品药品监督管理总局的职责整合，组建中华人民共和国国家市场监督管理总局；不再保留国家食品药品监督管理总局。

百度百科-国家食品药品监督管理局

为什么说奥运会前食品安全管理面临的挑战？

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调目录扩容是板上钉钉

按照惯例，我国的《医保目录》约5年调整一次，重点对新药、地方调整增加药品和评审专家建议增补的药品进行评审。1999年，我国建立起了城镇职工医疗保险制度，次年制定了第一版的医保目录，并于2004年进行了修订;2009年12月，人力资源社会保障部发布了2009版医保目录，将基药目录中的治疗品全部纳入了医保目录的甲类部分，同时新增了260个药品。

而从2009年到今日，已经过去了5个年头。因此，有业内人士认为，2009版医保目录现已不能适应医保覆盖面增加、医疗消费需求增加的要求。同时，医改的不断深化，也对修订医保目录提出了内在要求。

事实上，早在2014年上半年，工信部消费品司医药处官员便在中国医药产业发展高峰论坛上透露，“今明两年启动修改医保目录，目录将扩容”。

并且，尽管中央只是表态，尚未真正有所动作，地方在这方面却是早已蠢蠢欲动。甚至早在2013年3月，新疆就按捺不住地将9个品种纳入该区医保报销乙类目录，又于2014年1月增补了13个品种。北京也在2014年宣布将224种用于治疗常见的慢性、老年病的药品纳入北京市社区药品医保目录，个人在社区就医报销相应比例提高至90%，至此，北京社区药品报销范围由原来的1211种增加到1435种。除此以外，重庆、湖北、天津、河北等地的相关部门，对医保目录调整也是极其“热情”。

对于地方的摩拳擦掌与药企的满怀期待，陕西省山阳县卫生局副局长徐毓才表示“可以理解”：新医改实施五年来，围绕“药品”折腾得甚欢，期间，发生了许许多多的事情，堪称一部医改大戏，其情节可以用“紧(加强管制)-乱-放”三个字概括。目前，药品价格已经放开，药品采购是否继续实行“集中招标”存在不同意见，但对于基层医疗机构非基本药物已经放开了，曾经被严格禁止的“二次议价”也已经悄悄作废了。而这些政策的变化也是以“血”为教训换来的。在这种形势下，对医保目录进行调整，确实备受关注。

对于医药企业而言，在我国现行的报销体制下，医保药物理所当然地成为了其产品增长的主要推动力。而随着医改的不断深化和全民医保的推行，产品的医保身份正显得愈发重要，甚至已然成为了决定产品含金量和发展潜力的一张护身王牌。尤其是对于新特药而言，这样的感受更为强烈。

这也是为何，有关医保目录的任何风吹草动总是能赚足眼球。涵盖了2000多个品种的医保目录，决定了医药企业的产品在临床使用的大局，决定了产品的销路是否顺畅。在基药零售指导价与各省招标齐压的境况下，医保目录申报品种的定价直接关系到企业的获利空间。

因而，从过往的情况可以看到，很多没有机会进入国家医保目录、或者由于产品价格策略需要没有选择进入国家医保目录，以及进入国家医保目录时受到的限制较多以致未能及时全身而退的产品，都会“退而求其次”的将目光瞄准了地方医保目录。

如今，医保目录调整在2015年将成为重头戏的消息，也让医药企业在时隔5年之后，再次重温了那种“既期待又怕受伤害”的感觉。关于医保用药市场格局究竟会如何变化，自然成为了企业猜想的不二焦点。

结合目前的动态，徐毓才的态度是，新一轮医保目录调整在总体上应当会呈现以下两个特点——其一，扩容，增加品种、规格;其二，整合，与基药目录衔接。

“考虑到国家医保目录经历了4次调整，2009版医保目录中的2196个药品在一定程度上也已基本满足了临床的用药需求，因此，未来国家医保目录的调整，会呈现出四大趋势：首先，在医保控费的压力下，药品在医保准入标准上会更加严格，医保资金限制更加严格;其次，调整数量或将有限，更侧重于目录用药结构合理性的调整;再次，充分注重药物经济学、循证医学等数据比较;最后，注重我国医保药物遴选的临床证据支持依据。”某外资企业政府事务经理华少如是说道。

猜目录创新药企或受益

医保目录的调整，将对药品市场布局和营销手段进行利益重排。华少的看法是，具有创新品的企业，注重产品医保战略规划、提前开展了研究的企业，政府事务资源强的企业，都将有希望从中受益。

利好创新药企，应当是众多揣测中最为振奋人心的一点。自医保目录制定之日起，如何公平和合理地遴选新药进入医保审评，便一直是行业专家和行业人士最为关注的焦点。其中，对于高价但临床有需求的药物，如何建立一个公平遴选机制是重中之重。

尤其是在近年来，随着疾病谱的变化，一些发病率较低的疾病逐渐变得多发，如高血压、心脑血管疾病和乳腺癌等，让更多高价而疗效好的药物进入医保的呼声也是水涨船高。华少也表示，应当有更多创新性的药品，特别是针对重特大疾病的药品纳入到医保报销体系当中，以减轻患者负担，造福更多的群众。

但现实是，创新药要想进入医保目录，道阻且长。我国医保目录遴选饱受诟病的一点是，从制度设计上倾向于选择低价药品。这是由于，医保支付需要同时考虑财政支付能力和疾病普遍性，因此报销范围内多为经济实用型的国产药物。在此语境下，外资药企的进口药物和国内药企的创新药物虽然更先进高效，但由于价格较昂贵，不会成为医保的主要选择。

在美国和欧盟，创新药享受的待遇却和中国大不相同，因为新药在上市之前已经历了少则5年、多则10年的动物和人体试验。一旦监管部门批准其上市，就被认为是安全可靠的，将自动进入该国的医保目录。

与此同时，在德国、英国和新加坡等国，是滚动更新其目录的，其他如西班牙、意大利和韩国等国也至少每年更新一次。但我国医保目录的更新周期为4-5年，在此过程中，无论新药有多好，都没有机会进入目录。并且，现有政策并没有明确怎样的药可以进入医保目录。以在2011年上市的盐酸埃克替尼(凯美纳)为例，尽管被称为“民生领域堪比两弹一星的重大突破”，但其无论是招标还是进入医保，都遭遇了重重困难。这对于民众的受益、产业的发展、企业的创新，都是极为不利的。

而如今，受到医疗救助、大病医保等政策透露出提升医保水平的趋势的鼓舞，不少观点认为，近几年的新药，特别是已经进入地方医保目录的药品进入国家医保目录的可能性较大。这也意味着，近年来不断推出新品的优势医药企业将从中受益。

不过，徐毓才认为，目前的政策风向实际上并不能称之为清晰，因此哪些药企最终会受益还有待商榷。如果主管部门思路放得开，以市场决定论为主导，那么价格就不是问题，原研专利药品自然会迎来大好机会;但如果是按照三明的“医保基准价”政策，这些药品就是路一条。

创新药企有望受益之外，利好独家中成药也被视为新一轮医保目录调整的趋势之一。这在以往的医保目录调整中，也是有迹可循的。譬如，在2009版医保目录中，西药产品种类从1031扩大到1164，数目提升12.9%;中药产品种类从823扩大到987，数目提升19.9%。

在此导向下，业界对中成药进医保普遍看好。事实上，所谓的根据地方医保目录增补情况梳理出来的“最有潜质进入新医保的独家品种”便流出了几个版本。其中，预测趋好的中药数量远超西药。

华少指出，国家医保目录在历次的调整中一直是相当注重“中西药并重”的，也在不断提高中成药进入医保目录的比例。中成药用药目录的扩大，对于促进中医、中药协调发展，推进中药现代化产业发展，能起到积极的作用。而在新一轮的医保目录调整过程中，会更加侧重用药结构合理性的调整，因此也应该会注重“中西药并重”这样的现实国情。

对此，徐毓才则坦言，尽管“一切皆有可能”，但从目前基层用药存在的问题看，中药注射剂滥用已经成为一大“公害”，其中是否有“不当得利”，是不说自明的。若仅从临床使用情况来看，则主要存在两大问题：一是使用者是否有资格使用，二是是否严格按照“中药注射剂临床使用原则”。因此，在没有“循证医学依据”的背景下，打开笼子让大量中成药进入医保，是福是祸只能留待后人评说。

进目录壮内强外不可缺

尽管医药企业无不对医保目录有着种种美好憧憬，但这绝对不是企业想进就能进的。我国当前的医保目录新药遴选机制，主要是以专家评审为基础的综合评价方法，“是经劳动保障部、国家计委等7个部门确定的专家小组对药品进行分类并拟定备选目录，由全国1000多名专家投票遴选等严格程序产生的”。用更直白的说法，即基于对药物疗效、安全性、可能的费用、成本、经济负担，或其他方面的一些要素，由专家进行综合打分。

对此，有声音指出，在以专家为主导的评审程序下，非医保药品要想进入医保目录，主要会受到专家资源、是否进入地方医保等因素的影响。

“医保目录评审坚持专家评审的原则，专家会从实际临床、用药等方面提出专业性的评审意见。”华少进一步强调，进入地方医保目录，只是说明该产品满足特定区域的临床用药需求。当然，进入地方医保目录数量较多，则未来进入国家医保目录时具有一定优势。通常而言，已进入10个省市以上医保乙类目录的品种一般为临床急需，这样的品种调入的可能性比较大。而相关统计显示，现进入10省以上目录的产品有近百个，这些产品在未来进入新版国家医保目录时，是具备先发优势的。

其实，自2009年国家医保调整完成后，省级医保目录便成为了药企必争之地。相对于基药来说，各省在医保目录的调整上是具有较大权限的。尽管省级医保目录在调整原则及方案上会遵循国家医保目录的调整，但关键还在于各省最终决定的药品价格以及市场使用情况。且各地在具体流程上，也存在一定差异。

华少举例称，各省在调入范围、调入重点、调整数据库来源、备选数据库形成上都有本地企业的特点。如2009年省级医保目录调整中，福建、湖北重点对国家新药、地方药和评审专家建议增补的药品进行选择增补;有的省份则重点考虑基层医疗机构广泛使用、疗效较好、价格偏低的品种，适应省医疗保障需求和本省临床用药习惯的品种。

因而，新上市的药品或地方医保进入不多的企业，应积极寻机突围：寻找省市报销增补准入机会;积极参与各省大病谈判准入;关注PAP模式，采取类似赫赛汀、格列卫等慈善赠药的办法;尝试参与创新模式，充分利用商业保险参与各省的机会。

除此以外，华少提醒道，医药企业对产品的重视程度、医保战略规划、医保风险评估等内在基本功也是不容忽视的。更重要的是，企业首先必须要明确，产品医保目录遴选的核心要素是什么。而在现有增补现实环境下，决定是否能进入医保目录的是产品，这包括产品的临床必需性，产品与医保目录内同类产品相比是否具可替代性、是否具有更优的价格、疗效比是否更高或者是否为创新类的药品等。通常说来，临床必需、安全有效、价格合理、使用方便是国家政府部门在医保目录遴选时考虑的基本条件。

细化到新药产品，华少认为政府部门在进行医保目录新药遴选时，重点关注的内容如下：产品创新性;是否临床亟需，针对特重大疾病且现临床无有效治疗药物;对医保基金的承受压力影响;社会公众效益。

而在徐毓才看来，决定了产品能否挤进医保的关键要素，主要有三个：一是药品质量。不能有严重的药品不良反应发生，特别是不能涉及媒体关注的热点事件，如原料、工艺作假，涉嫌药品回扣等;二是药品价格。价格越高，则进入医保目录的可能性越小;三是临床疗效。应尽量保证临床疗效的安全可靠。

当然，对于专家打分这种带有较强主观性的评审方法，批判声也是一直没有消停过。相较之下，在卫生经济学和药物经济学研究比较发达的国家，药物遴选会很大程度地参考基于“成本——效益”分析的研究证据。目前，欧美、日韩、澳大利亚、加拿大都采取这样的方式进行定价和支付，形成一套卫生技术评估体系(HTA)。因此，不少专家学者认为，应该尽可能地推动这一遴选技术手段的发展。

但是，虽然徐毓才和华少都认可新药遴选经济学循证的科学性，他们却也都表示，我国目前仍缺乏独立、权威的药物经济学评价机构和评价指标体系，没有完善具体的针对循证医学和药物经济学研究证据的卫生技术评估办法、标准和流程。因此，要想向上述国家看齐，仍有很长的一段路要走。

专家观察

与其调整，不如舍弃

按照目前这种态势，实行医保目录调整的意义并不大。正如我们一直在努力做的很多事情一样，只顾不惜体力挖空心思去干，却忘记了当初为什么要这么干，也就是忘记了当初为什么出发。因此，这一次，我们一起回过头来，看看当初我们为什么会制定医保目录?

这缘起于WHO。1979年，WHO提出制定《国家基本药物目录》，目的是保障人们的基本健康权，主要针对的是发展中国家。WHO制定了一个指导目录，各个国家可在此基础上做出调整。据此，80年代，我国出台了“公费劳保用药目录”，1999年，《城镇职工医保用药范围管理暂行办法》出台，2000年就有了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。由此，我们就能够很清楚地看到，我国现行的医保目录究竟是怎么来的。

但如今，我国的药品目录着实不少，这不管是对医疗机构、医疗保险监管，还是患者都造成了不便之处，对医保的全国联网报销推进也造成了一定的阻碍。并且，这些目录既有国家版，也有省增补版，其中是否存在权与利的纠葛，我只能说一声水太深。而在这里，我想要说的是，既然基药目录都已有了几版，我们是否可以不再需要医保目录了?

答案是“难以舍弃”。一方面也许是因为这里面包含着太多人的利益;另一方面则是因为我们现行很多政策还把医保目录掺杂其中，如基本医保实行“三大目录”(疾病目录、诊疗目录、用药目录)管理。此时，若没有用药目录了，怎么办?人们会“无所适从”。

那么，如果真的要舍弃医保目录，又该怎么做?我的建议是，不要再遴选制定所谓的医保目录，将基本药物目录中的所有药品全部纳入合规费用按比例报销;非基本药物的报销，只要是“合理用药”的，自付一定比例后，全部纳入合规费用按比例报销。

当然，执行这一政策后，也需要注意做好以下几点：一是对于某些特殊药品限定特殊病种使用;二是基本医疗保险报销后，患者自付费用超过一定比例直接进入大病保险报销，不得剔除任何项目费用;三是废除药品集中采购，由医疗机构自主选择使用什么药品，以什么样的价格购进药品;四是加大次均费用控制力度，对于费用控制不力的医疗机构按照“协议”严格处罚;五是依法惩处商业贿赂;六是积极探索“医保支付价”改革，提高医疗服务价格，调动医疗机构控费的积极性主动性。

食品安全问题有哪些?

从申奥开始，我国政府为了实现绿色奥运理念，已经相继出台了一系列的法规、办法和创新机制，在食品安全的相关管理工作中，做出了许多具有建设性的工作。我国也一直在学习和利用其他奥运会举办国的成功经验，以及利用举办亚运会所做的练兵实践。但是，我们要把北京奥运会办成世界上最好的一次奥运会，充分体现“绿色奥运”理念，依然面临很多挑战，存在着以下3个方面的问题：

1.对标准认识的差异

我国目前与食品有关的国家法律法规有《食品卫生法》、《动植物检疫法》和《商品检验法》等，卫生部、商务部、国家质量监督检验检疫总局、国家工商总局、农业部等有关食品安全管理部门也相应制定了一系列涉及食品生产、加工、流通和进出口贸易等方面的法规与标准。同时，按照国家《标准化法》的要求，我国制定并实施了大量的关于食品方面的国家、行业或地方标准。据不完全统计，截至2002年9月，全国已经颁布实施的各类食品的国家标准、行业标准已达2226项。尤其是一些名优品牌的企业或行业，为了维护消费者的利益，还制定了许多高于国家标准的行业标准或企业标准。

但是，奥运会食品安全按标准评价时，各个国家制定的相关标准所涵盖的内容以及依据的技术是存在差异的，我国的食品标准不仅面临着标准的更新、补充和完善，而且也存在着与国际标准的接轨问题。

另外，在制定食品安全法律法规系统时，WTO和国际食品法典委员会使用的危险性评估技术，我国在对化学性和生物性危害的暴露评估和定量危险性评估方面采用该技术尚不够，采用HACCP风险分析技术的食品企业虽然在增加，但是依然不够广泛，在强制性方面存在着行业之间的差异，以及同行业之间不同规模企业的差异。在如何监督和检测我国食品中农药、兽药的残留量或禁用工业原料等问题中，我们还有很多工作要做。

我国食品流通领域正在逐步实施的市场准入制度，以及不合格产品下架和召回制度，目的是使食品按标准准入，达不到标准要求的食品实施市场退出机制。奥运会的食品市场准入涉及食品品种、种类的变化，一些我国原来没有的食物品种和种类的市场准入或召回标准需要建设，有些新的进口食品、礼仪食品等也使我们面临标准和要求的适应和变化。

2.如何保障食品安全监管系统功能的通畅

我国的食品安全监管工作涉及管理部门较多，基本都是条条管理，即系统对口管理模式。例如卫生部的“四级食品安全监督检验系统”，国家级食品质量监督检测机构共11个，涉及食品、农副产品、粮油食品、茶叶、蜂产品、肉制品、乳制品、香精香料、葡萄酒、包装机械等领域。国家质检总局在各口岸设立的出入境检验检疫局，负责出入境食品安全的监督检验工作。农业部所属的国家级质检中心13个、全国性的农业标准化技术委员会和标准化技术归口单位20多个，部级以上农业质量监测中心179个等。也就是说，我国政府机构实施的是系统对口层层管理下去，层层上报上来的纵向管理模式，而且，各部委系统是相对独立和具有较高自由度的。

当然，根据实际监管的需要，也会经常采取多部门联合行动的食品安全监管行动，例如工商部门和质检部门统一部署，进行各种的食品安全市场专项检查；我国正在建设的食品安全信用系统则是由卫生部等八部委联合进行的。可以说，经过近20年的建设，与食品相关的我国政府管理部门的职责已经明确和清晰，职能在不断理顺，管理的必要交叉和或缺状况得到较好的调整和修正。

3.信息统计与数据积累水平与建设速度

食品安全方面的信息数据积累是一项长期的复杂系统工程，信息的统计方法和数据处理技术是信息质量的关键。有研究认为，我国在农药残留监测关键技术方面还落后于西方发达国家。例如美国FDA的多残留监测方法可检测360多种农药，加拿大多残留监测方法可检测251种农药，而中国同时测定上百种农药的多残留分析技术虽然在科学研究方面已经取得一定成果，但是应用方面还处于起步初期。因此针对奥运会的食品安全需要进行的预报，其消息的可靠性、科学性和充分性，是各级预报的首要任务，而信息数据的积累是需要提前开始的。

两部门要求严把中小学幼儿园食堂食品经营准入关

馒头中的增白剂，餐饮中的增味剂，地沟油，食品运输过程中的防腐剂，蔬菜的农药，土壤中的重金属物质，有些食品的苏丹红，海鲜中的线虫病，还有瘦肉精、三无产品。另外，还发现市场上一些绿豆芽含有氮化肥；一些色泽好看的菜梗是用氨水腌制出来的。

豆制品类合格率不高

豆制品类合格率不高，主要体现在深受家庭主妇青睐的腐竹产品使用“吊白块”现象较为普遍。市场上查到的“福建产”腐竹产品基本上不合格，主要是不法分子在利益驱动下，为了让腐竹变白、韧性增强、光洁度提高，违规使用了有害物质“吊白块”和不能食用的化学原料“明胶”。此外，粮食及其制品中也发现少数使用“吊白块”的现象。

水产品用福尔马林浸泡

为了防腐和延长保质期，一些不良商贩使用福尔马林浸泡水潺和“小蜘蛛”等水产品，部分水产品甲醛含量超标情况严重。

加工鱼鲞时使用敌敌畏

高盐晒制加工的鱼鲞不再适合消费者的口味，于是部分生产加工者就动起了歪脑筋。他们在加工含盐量低的鱼鲞过程中使用敌敌畏、敌百虫等农药防蝇，严重危害消费者的身体健康。去年8月间，市卫生局就查处了7宗违法生产有害有毒食品案，均已移送司法机关追究刑事责任，目前已有三宗案件审理终结，当事人受到了法律的制裁。

酱腌菜食品苯甲酸含量超标

由于当前使用的防腐剂大多属于人工合成的化学制品，长期过量摄入会对人体造成伤害,因此，市消费委4月12日发出了“慎食酱腌菜食品”的2004年第2号消费警示。市消费委日前会同市工商部门抽检了百姓超市、人本超市乐清商场和乐成镇新喜喜糖果批发中心等三家商场共九种商品，包括荔枝罐头、无衣桔片、牛肉粒、美味雪菜等，并委托市疾病预防控制中心进行检验，经检验后，发现百姓超市销售的桐乡市中南蔬菜食品有限公司生产的“乡巴佬”榨菜（生产日期，批号：20040129）和台州市椒江民辉酱菜厂生产的“美味”雪菜（生产日期，批号：20031219）中的苯甲酸含量超出《GB2714－1996酱腌菜卫生标准》规定的小于或等于0.5克每千克的标准含量，分别达到1.46克每千克和1.36克每千克。

为进一步加强中小学校和幼儿园食品安全监管工作，国家食品药品监督管理总局近日会同教育部发布了《关于进一步加强中小学校和幼儿园食品安全监督管理工作的通知》，要求严把中小学校和幼儿园食堂食品经营许可准入关。

　通知提出，各地食品药品监管部门要重点加强食品安全管理制度、设备布局、清洗消毒、冷藏冷冻和食品留样等项目的审查力度，对食堂经营场所进行现场核查合格后方可发放食品经营许可证。对于无证供餐的中小学校和幼儿园，食品药品监管部门要立即督促其申请办证。

　通知明确，中小学校校长和幼儿园园长是校区（园区）食品安全第一责任人，要严格落实主体责任，将食品安全作为日常管理的重要内容，严把原料采购关，严格管控加工制作、清洗消毒、留样管理等关键环节。要建立健全饮水卫生安全管理制度，做好自备水源、二次供水、食堂蓄水池、直饮水、桶装水等供水设施的清洁、消毒等卫生管理工作，防止污染，确保饮用水安全卫生。各地教育行政部门要将食品安全和饮水卫生工作纳入中小学校和幼儿园管理督导内容，督促幼儿园园长和中小学校校长落实主体责任，定期开展自查，及时消除隐患。

　通知强调，各地食品药品监管部门要加强中小学校和幼儿园食品安全监督抽检，将高风险食品原料及食品、餐饮具和供餐单位配送食品列为重点抽检对象，及时向社会公布监督检查和抽检结果。对供餐食品抽检不合格的，要立即通知中小学校和幼儿园不准食用，并依法查处，中小学校和幼儿园要立即更换供餐单位或供餐食品。

　通知提出，各地教育行政部门在日常管理中发现中小学校和幼儿园存在食品安全隐患的，应当立即督促其整改，并将有关信息通报同级食品药品监管部门。对于未办理餐饮服务许可证或食品经营许可证的，食品药品监管部门要会同教育行政部门责令中小学校和幼儿园限期办证；未及时办理变更、延续、补办或注销手续的，责令其及时办理；拒不办证的，食品药品监管部门要依据有关规定给予处罚。

　据了解，食品安全办等6部门已于12月开展学校校园及周边食品安全联合督查，以督促落实食品安全主体责任，加强食品安全监督管理，保障学生饮食安全。

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