原料药异地车间管理办法全文最新-原料药异地车间管理办法全文

2024-10-18 18:17:18

1979年建成一座0.5立方米焚烧炉，用于处理有机废渣和高浓度有机废液，年处理COD201吨。　　1981年建成4台生物流化床，处理可生化有机废水，年处理COD45吨。同年建成100立方米厌氧消化池，处理可生化有机废水。　　1981年在环保科的基础上成立环保车间，位于北厂区北部，主要工作处理生产废水，通过反复试验研究，采用厌氧消化、深井曝气和焚烧炉的“两气一炉”法进行综合治理，取得明显效果。　　1983年第一座深井曝气装置建成投入运作。　　1986年二分厂深井曝气装置建成投入运作。　　1988南厂区硝基废水处理厂房建成并投入使用，　　1988年底，千吨维生素C附属深井曝气、废水处理及焚烧炉工程完工，使千吨维生素C生产中产生的废渣、废水得到处理，达到市环保局要求的排放标准。　　1996年东北制药总厂作为辽宁省、沈阳市环保局、沈阳市经贸委确定的清洁生产试点企业，开始开展清洁生产工作。“九五”期间（尤其是1998年以后）我厂在清洁生产方面先后投资达5000多万元，实施了大量无、低费和中、高费清洁生产方案，通过采取工艺改进、优化工艺条件、设备改造、加强管理、转换机制、综合利用等措施的实施，取得了显著的成效。累计节约各种化工原料2万多吨；节约有机溶媒8000多吨；减排COD1.2万吨；创经济效益近1亿元，得到了国家、省、市领导及有关部门的表扬和肯定。获得沈阳市环保局、经贸委授予的“清洁生产优秀企业”荣誉称号。　　2001年开始东药综合废水处理工程项目小试工作，2002年中试，2003年1月28日通过项目审查，2004年11月投入试运行。工程技术路线选用了水解酸化、生化处理、曝气生物滤池等处理技术，形成在国际上较先进的工艺流程，并在工程设计中根据东北制药的实际情况，在国内废水处理装置的系统中首次采用了汽轮机拖动鼓风机的方式。设计能力为日处理工业废水30000吨，COD处理100吨/天，使东药具备了解决环境保护问题、实现良性持续发展的前提条件。　　2006年1月5日获得东北认证有限公司颁发的《环境管理体系的认证证书》，编号为：01006E10009R0L。　　2008年在张士开发区兴建了日处理6000吨的污水处理装置，该装置的运行为张士生产区污染排放达标提供保证。分别在北二路南北厂区和张士污水处理装置排放口安装COD在线自动监控装置的安装，并与市级环保部门联网，使环保管理更加规范化。同年建设两个统一集中收集的固废存放场地，实现全厂副产品“集中存放、统一管理”；各生产单位采取措施进行改造，保障环保达标；　　2009年9月，东药环保部设立环境应急管理岗位。10年初以东药防化小分队为基础，成立了共20人的东药环境应急救援队并且整体加入了沈阳市环境应急救援队，成为沈阳市环境应急救援力量的重要组成部分。2010年9月东北制药与市环保局应急办联合组织了一次环境应急演练。锻炼了人员的应急能力、提高了环境应急意识。整个过程由市环保局摄制成影片，向国家环保部领导汇报，得到了国家环保部领导的好评。　　2010年10月19日承担国家科技重大水专项相关课题研究的“中国环境科学研究院东药中试基地”在东北制药集团股份有限公司挂牌。国家科技重大水专项即：国家水体污染控制与治理科技重大专项，是我国首次推出的以科技创新为先导，诣在为国家水体污染控制与治理提供全面技术支撑的重大专项。依托国家科技重大水专项支持以及中国环境科学研究院的一流可研力量，东药中试基地项目将有力推动股份公司废水处理技术创新，以及未来细河原料药厂区实现“四个降低”和污水达标目标，从而为浑河乃至辽河流域水体污染控制和水质改善做出新的贡献。　　“十二五”是企业快速发展的关键时期，环保工作将积极落实关于“以环境管理为中心，建设绿色企业，培育未来核心竞争优势”的要求，在今后一段时期重点完善环保管理，提升体系能力；继续开展以过程控制为重点、循环利用为方向、装置处理为保证的活动，全力确保环保目标的实现，为东北制药二次腾飞创建一个绿色和谐的环境。　　按照沈阳市政府城市整体规划布局要求，东北制药集团股份有限公司原料药厂址将从铁西区搬迁到细河化工开发园区内。2010年东北制药异地改造二期项目正式启动。　　借助搬迁机会，东药将实现整体产业升级和管理流程再造；将加大新产品、新装备、新技术的引进和应用，不断提高自主创新能力，达到或接近国际同行业物耗、能耗先进水平；整合现有资源，将循环经济理念融入企业发展中，实现节能减排。原料药搬迁中的环境保护规划设计和建设的指导思想是“以循环经济为方向，坚持从源头抓起，以清洁生产、综合利用为主线，以装置处理为保证，以创新为手段，以系统减排为目标”的工作理念，从产品规划到设计、装备、生产、工艺、技术、采购、仓储、销售全过程注重环保问题，加大环保资金投入，确保减排取得实效，实现“增产不增污”的目标。从2010年3月至今东北制药左卡尼汀系列产品、磷霉素系列产品等13个异地改造建设项目顺利通过沈阳市环保局审批。　　废水处理工程保障：建设一个占地面积约15万平方米,日处理能力7万吨/天的污水处理厂，确保化学需氧量减排目标的全面实现。细河厂区污水处理工程一级、二级难生化废水池、调节池、雨水贮池正在进行基础施工。　　废气治理方面：将根据各生产车间在生产过程中的原料药和辅料的特点，在设计中设置回收装置、排风罩，除尘机组集中除尘或洁净区的排风过滤箱处理，做到有组织达标排放。　　固废管理和处置：成立专门机构负责全厂固废的管理，实现废物产生、存放、处置环节的全过程控制，积极促进废物的减量化、无害化、资源化。加大危险废物管理力度，对固废的存储提出更高的要求。按照企业固废性质和数量，计划建一座每天处理20吨废水和废渣的免燃料焚烧炉。　　新形势下的环境保护已经关乎到企业的生存与持续发展，企业产品的竞争也已经不但是产品生产、技术等的竞争，更是污染治理技术、环境管理综合能力、设施装置运行水平等的竞争。创建绿色企业并不是几个人的责任，需要我们每一名员工的积极参与，需要我们一代一代努力下去，为企业腾飞付出激情和力量！

药品申请上市到上市需要多久

一、有序推进分级诊疗制度建设

1、进一步规范医疗联合体建设和发展，完善医疗联合体建设和分级诊疗考核，落实牵头医院责任，调动牵头医院积极性，加强行业监管。鼓励社会办医疗机构及康复、护理等机构参与医疗联合体建设。（国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、中国残联负责，排在第一位的为牵头部门，下同）

2、完善医保支付、人事管理、服务价格、财政投入等配套措施，促进医疗联合体建设和远程医疗服务。（国家卫生健康委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家中医药局负责）

3、及时总结地方经验，指导各地完善不同级别医疗机构医疗服务价格、医保支付等政策，拉开报销比例，引导合理就医。（国家医保局、国家卫生健康委负责）加强健康教育和科普宣传，引导群众树立科学就医观念。（国家卫生健康委负责）

4、推进家庭医生签约服务，完善激励机制，落实保障政策，加强考核评价，优先做好重点人群签约服务，做实做细服务。（国家卫生健康委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家中医药局、中国残联负责）

5、探索和推动疾控机构、县级妇幼保健机构体制机制创新，深化基层医疗卫生机构综合改革，落实财政保障政策，落实“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”（“两个允许”）的要求。

根据不同医疗卫生机构实际情况，有针对性地完善薪酬分配政策，推动医务人员薪酬达到合理水平。（财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委分别负责，分别负责为各部门按职责分别牵头，下同）

6、完善医疗卫生县乡一体化、乡村一体化管理，推动县域综合改革。可对基层医务人员实行县管乡用。（国家卫生健康委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家中医药局分别负责）

7、开展优质服务基层行活动，加强基层医疗卫生机构标准化建设，进一步完善基层医疗卫生机构质量管理体制机制。（国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、国家中医药局负责）

二、建立健全现代医院管理制度

1、深化医疗服务价格改革。研究出台具体措施，推动各地按照“腾空间、调结构、保衔接”的思路，加快建立以成本和收入结构变化为基础、及时灵活的价格动态调整机制，通过规范诊疗行为，降低药品、医用耗材等费用腾出空间，优化调整医疗服务价格，重点优化调整体现医务人员技术劳务价值的价格，降低大型医用设备检查治疗和检验等价格。

加快审核新增医疗服务价格项目。允许地方采取适当方式有效体现药事服务价值。（国家医保局、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

2、落实全国医疗卫生服务体系规划，合理确定公立医院单体规模。（国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、国家中医药局负责）落实政府对符合区域卫生规划的公立医院投入政策和对中医医院投入倾斜政策。（财政部、国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

3、研究制定财政投入与公立医院发展相适应的办法。（财政部、国家卫生健康委、国家中医药局等部门负责）

4、及时总结公立医院薪酬制度改革试点经验，推动建立符合行业特点的薪酬制度。（人力资源社会保障部、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

5、开展建立健全现代医院管理制度试点。及时总结推广医院科学化、精细化、信息化管理经验做法。（国家卫生健康委、国家中医药局负责）推进医院章程制定，到2018年底，各省份选择辖区内20%的二级、三级公立医院和10%的社会力量举办的非营利性医院开展制定章程的试点工作。

建立健全公立医院全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开以及内部和第三方审计机制。所有三级医院全面落实总会计师制度。（国家卫生健康委、财政部、国家中医药局负责）

6、加强公立医院党的建设和行业党建工作指导。（国家卫生健康委、中央组织部、教育部、国家中医药局负责）

7、推动国有企业办医疗机构改革。（国资委、国家卫生健康委负责）推进军队医院参与驻地城市公立医院综合改革，构建军民深度融合医疗服务体系。（后勤保障部卫生局、国家卫生健康委负责）

8、继续开展公立医院综合改革效果评价考核，根据考核结果分配补助资金。（国家卫生健康委、财政部分别负责）

三、加快完善全民医保制度

1、制定完善中国特色医疗保障制度改革方案。（国家医保局、财政部、国家卫生健康委、银保监会负责）

2、提高基本医保和大病保险保障水平，居民基本医保人均财政补助标准再增加40元，一半用于大病保险。同步提高个人缴费标准。（财政部、税务总局、国家医保局分别负责，银保监会参与）扩大职工医疗互助覆盖面，促进医疗互助健康发展。（全国总工会负责）

3、深化医保支付方式改革。在全国全面推开按病种付费改革，统筹基本医保和大病保险，逐步扩大按病种付费的病种数量。开展按疾病诊断相关分组（DRGs）付费试点。促进医保支付、医疗服务价格、药品流通、人事薪酬等政策衔接。（国家医保局、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

4、全面落实异地就医结算政策，扩大定点机构覆盖面。（国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

5、强化医保对医疗行为的监管，采取措施着力解决“挂床”住院、骗保等问题，科学控制医疗费用不合理增长。（国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

6、发展商业健康保险。（银保监会负责）完善以政府购买服务方式引导具有资质的商业保险机构等社会力量参与基本医保的经办服务。（国家医保局、银保监会负责）

7、探索建立长期护理保险制度。（国家医保局负责）

四、大力推进药品供应保障制度建设

1、调整国家基本药物目录，制定完善国家基本药物制度的指导性文件，推动优先使用基本药物。（国家卫生健康委、财政部、国家医保局、国家药监局负责）

2、配合抗癌药降税政策，推进各省（自治区、直辖市）开展医保目录内抗癌药集中采购，对医保目录外的独家抗癌药推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，明显降低药品价格。有序加快境外已上市新药在境内上市审批。（国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局负责）

3、将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划2018年度项目。（科技部、国家卫生健康委负责）

4、制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案。（国家医保局、国家卫生健康委负责）制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。

（国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局负责）推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。（工业和信息化部、国家发展改革委、国家卫生健康委、国家药监局负责）

5、加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，合理确定储备规模，完善储备管理办法，建立储备目录的动态调整机制。建设国家、省两级短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台。将短缺药供应保障能力提升项目列入支持重点。

继续实施临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点工作，组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设。（工业和信息化部、国家卫生健康委、国资委、国家药监局分别负责）

6、制定零售药店分类分级管理的指导性文件，支持零售药店连锁发展，允许门诊患者自主选择在医疗机构或零售药店购药。（商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局负责）

五、切实加强综合监管制度建设

1、建立完善医疗卫生行业综合监管的协调机制和督察机制。（国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等部门负责）

2、建立健全医疗卫生行业信用机制、综合监管结果协同运用机制和黑名单制度。（国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等部门负责）

3、建立健全各级各类医疗卫生机构管理制度。全面开展各级各类公立医疗卫生机构绩效考核，原则上按年度进行，考核结果向同级政府报告，与医疗卫生机构财政补助、薪酬总体水平、负责人晋升和奖惩等挂钩，并以适当方式向社会公开。

综合医改试点省份选择1—2个地市开展公立医疗卫生机构绩效考核试点，对考核结果进行排名。（国家卫生健康委、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药局等部门负责）

4、加强综合监管体制机制改革创新，对全国10%的卫生健康领域被监督单位开展国家监督抽查。在全国推广实施医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价。加强中医药监督执法。（国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家药监局负责）

5、推动对涉医违法犯罪行为开展联合惩戒。（国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局分别负责）

六、建立优质高效的医疗卫生服务体系

1、围绕区域重点疾病，以学科建设为抓手，在全国建立若干高水平的区域医疗中心和专科联盟，促进优质医疗资源均衡布局。（国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

2、完善国民健康政策，普及健康知识，开展健康促进，完善健康保障，增强个人健康责任意识，努力让群众不得病、少得病、延长健康寿命。（国家卫生健康委、教育部、财政部、体育总局等部门3、研究提出整合型服务体系框架和政策措施，促进预防、治疗、康复服务相结合。（国家卫生健康委、国家中医药局负责）

4、人均基本公共卫生服务经费补助标准提高至55元，新增经费主要用于基本公共卫生服务项目的提质扩面。（财政部、国家卫生健康委、国家中医药局负责）优化国家基本公共卫生服务项目，提高服务质量。（国家卫生健康委、财政部负责）

5、构建慢防治结合工作机制，加强慢防治机构和队伍能力建设，推动医疗机构提供健康处方。（国家卫生健康委负责）

6、推进实施全民健康保障工程建设规划，加强县级医院以及妇幼健康、疾病预防控制等医疗卫生机构建设，提升疑难病症诊治能力。（国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

7、制定加强疾病预防控制体系建设的指导性文件，改革完善疾病预防控制网络。（国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、海关总署负责）着手调整卫生防疫津贴。（人力资源社会保障部、财政部、国家卫生健康委、海关总署负责）

8、实施中医药传承创新工程，开展中医药诊疗技术重点攻关和成果转化，布局建设一批区域中医（专科）诊疗中心和中西医临床协作试点，提高中医药疑难疾病诊治能力和水平，深入实施基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划，推动基层中医馆、国医馆建设提档升级。（国家中医药局、国家发展改革委、财政部负责）

9、深入实施健康扶贫，继续做好大病专项救治，实施地方病、传染病综合防治和健康促进攻坚行动，采取有效保障措施减轻贫困人口就医负担。（国家卫生健康委、扶贫办、财政部、国家医保局负责）

10、制定促进3岁以下婴幼儿照护服务发展的指导性文件。（国家卫生健康委负责）

11、制定医养结合机构服务和管理指南。开展安宁疗护试点。（国家卫生健康委、国家发展改革委、民政部、国家中医药局负责）

12、实施新一轮改善医疗服务行动计划。（国家卫生健康委、国家中医药局负责）

七、统筹推进相关领域改革

1、制定健康产业发展行动纲要，推进健康产业分类，研究建立健康产业统计体系和核算制度，开展健康服务业核算。（国家发展改革委、国家卫生健康委、国家统计局、国家中医药局分别负责）

2、促进社会办医加快发展。优化社会办医疗机构跨部门审批工作。允许公立医院与民营医院合作，通过医疗联合体、分级诊疗等形式带动支持社会办医发展。制定促进诊所发展的指导性文件，修订诊所基本标准，在部分城市开展诊所建设试点。

（国家发展改革委、国家卫生健康委分别负责，财政部、银保监会、国家中医药局参与）开展中医诊所备案。（国家中医药局负责）

3、积极稳妥推进医师多点执业，完善备案制，加快推动医疗责任险发展，同步完善监管机制。引导和规范护士多点执业、“互联网+”护理服务等新模式新业态探索发展。（国家卫生健康委、国家发展改革委、人力资源社会保障部、银保监会、国家中医药局负责）

4、促进“互联网+医疗健康”发展。推进智慧医院和全民健康信息平台建设，加快推动医疗机构之间实现诊疗信息共享。（国家卫生健康委、国家发展改革委、国家中医药局负责）制定远程医疗服务管理规范。（国家卫生健康委负责）健全互联网诊疗收费政策，进一步完善医保支付政策，逐步将符合条件的互联网诊疗服务纳入医保支付范围。

（国家医保局、国家卫生健康委、国家中医药局负责）大力推广分时段预约诊疗、智能导医分诊、候诊提醒、检验检查结果查询、诊间结算、移动支付等线上服务。推动重点地区医疗健康领域公共信息资源对外开放。开展智慧健康养老服务试点示范项目。

推进健康医疗大数据中心与产业园建设国家试点。（国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、国家中医药局负责）

5、医教协同深化医学教育改革。落实和完善卫生人才培养规划和相关政策，健全住院医师规范化培训和继续教育制度。（国家卫生健康委、教育部、人力资源社会保障部、国家中医药局负责）推进全科医生培养与使用激励机制改革。

加强全科医生、儿科医生队伍建设，扩大全科医生特岗计划实施范围，继续开展县乡村卫生人员能力提升培训，全面推开乡村全科执业助理医师资格考试，开展中医医术确有专长人员医师资格考核，深化卫生职称改革。

（国家卫生健康委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、海关总署、国家中医药局负责）继续实施农村订单定向医学生免费培养工作，加强全科医学师资培训。（教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

扩展资料

深化医药卫生体制改革的总体原则

一、深化医药卫生体制改革的指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从我国国情出发，借鉴国际有益经验，着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，着力解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。

坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开，强化政府责任和投入，完善国民健康政策，健全制度体系，加强监督管理，创新体制机制，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，不断提高全民健康水平，促进社会和谐。

二、深化医药卫生体制改革的基本原则。医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。

1、坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位。坚持医药卫生事业为人民健康服务的宗旨，以保障人民健康为中心，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点，从改革方案设计、卫生制度建立到服务体系建设都要遵循公益性的原则，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，着力解决群众反映强烈的突出问题，努力实现全体人民病有所医。

2、坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制。坚持从基本国情出发，实事求是地总结医药卫生事业改革发展的实践经验，准确把握医药卫生发展规律和主要矛盾；坚持基本医疗卫生服务水平与经济社会发展相协调、与人民群众的承受能力相适应。

充分发挥中医药（民族医药）作用；坚持因地制宜、分类指导，发挥地方积极性，探索建立符合国情的基本医疗卫生制度。

3、坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合。强化政府在基本医疗卫生制度中的责任，加强政府在制度、规划、筹资、服务、监管等方面的职责，维护公共医疗卫生的公益性，促进公平公正。

同时，注重发挥市场机制作用，动员社会力量参与，促进有序竞争机制的形成，提高医疗卫生运行效率、服务水平和质量，满足人民群众多层次、多样化的医疗卫生需求。

4、坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。从全局出发，统筹城乡、区域发展，兼顾供给方和需求方等各方利益，注重预防、治疗、康复三者的结合，正确处理政府、卫生机构、医药企业、医务人员和人民群众之间的关系。

既着眼长远，创新体制机制，又立足当前，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题。既注重整体设计，明确总体改革方向目标和基本框架，又突出重点，分步实施，积极稳妥地推进改革。

三、深化医药卫生体制改革的总体目标。建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。

到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。

中华人民共和国中央人民政府——深化医药卫生体制改革

经营管理专项自查报告

大概需要8-10年，需要很多实验。具体时间不确定，一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算，大约在180到240个工作日完成审评事项，还需要接受新药监测期检测。

关于新药注册，我国也规定了申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

药品上市许可申请的审评时限为一百三十日。根据美国FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验，上市之前必须要通过前3期。

每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。

法律依据：

新药审批办法1999年5月1日起实施

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。

第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第五条国家鼓励研究创制新药。

第二章新药的分类

第六条新药按审批管理的要求分为以下几类：

一、中药

第一类：

1.中药材的人工制成品。

2.新发现的中药材及其制剂。

3.中药材中提取的有效成分及其制剂。

4.复方中提取的有效成分。

第二类：

1.中药注射剂。

2.中药材新的药用部位及其制剂。

3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5.复方中提取的有效部位群。

第三类：

1.新的中药复方制剂。

2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：

1.改变剂型或改变给药途径的制剂。

2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：增加新主治病证的药品。

二．化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1.由化学药品新组成的复方制剂。

2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1.国外药典收载的原料药及制剂。

2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）.

3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6.用进口原料药制成的制剂。

7.改变剂型的药品。

8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1.需延长用药周期和/或增加剂量者。

2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

3.国外已获准此适应症者。

三、生物制品新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章新药的临床前研究

第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

第九条凡研制品、精神药品、戒毒药品、放射品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（CLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

第四章新药的临床研究

第十一条新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条新药的临床试验分为I、II、III、IV期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。III期临床试：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。IV期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。

第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行I、II、III、IV期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十四条研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。

第十五条研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（IV期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。

第十六条新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。

第十七条被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按CCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。

第十八条新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。

第二十条临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。第五章新药的申报与审批

第二十一条新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（附件

一、二），提供样品并填写申请表，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

第二十三条省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对早报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一并上报。

第二十四条省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。

第二十五条国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第二十六条凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

一、第一类化学药品。

二、第一类中药新药。

三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或燕加新的适应症的品种。

第二十七条属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。

第二十八条第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。

第二十九条研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初审单位。

第三十条对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复审。

第三十一条新药一般在完成III期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。

第三十四条多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条第一类化学药品及第

一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的IV期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。

第三十七条新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。

第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）×××××××”试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）×××××××××”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。第六章新药的质量标准

第三十九条新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其他新药的标准试行期为二年。

第四十条新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。

第四十三条新药执行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。

第四十四条在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。

第四十五条新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。第七章新药的补充申请

第四十六条已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。

第四十七条提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。第八章附则

第四十八条凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

第五十条新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。

第五十一条新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转让方与常驻让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。

第五十六条申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

第五十七条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十八条本办法自1999年5月1日起实施。

新药审批方法的基本信息

篇一经营管理专项自查报告

根据上级集团公司下发的《以“履职尽责、失职问责、强化监督”为宗旨的经营管理责任落实自查工作的通知》的精神，我公司按照检查内容及时开展自查工作，并于20xx年8月4日成立了以总经理刘捷为组长、财务总监刘立军为副组长，各部门经理为成员的自查小组，同时下发了《以“履职尽责、失职问责、强化监督”为宗旨的经营管理责任落实自查工作的通知》（复综[20xx]14号）文件给公司各部门，安排布置了此项工作，现将自查情况报告如下：

　一、自查范围及内容

　（一）自查范围：对董事会、监事会、经营层、内部控制、重大决策、财金管理、人事管理、采购管理、合同管理等进行自查。

　（二）自查内容：

　1、经营管理的职责分工和授权体系是否完善。

　2、经营管理的规章制度体系是否完善。

　3、经营管理责任体系是否得到有效执行和落实。

　4、经营管理责任落实是否得到有效的监督和问责。

　二、自查情况

　（一）经营管理的职责分工和授权体系是否完善

　1、董事会、监事会、经营层的任职条件和职责权限是否清晰明确，是否能确保决策、执行和监督互相分离，形成制衡。

　公司自08年成立以来，坚持按照产权明晰、权责明确、管理科学的现代制度要求，积极推进公司法人治理结构的完善，制定了《公司章程》、《合资经营合同》、《董事会议事规则》、《总经办议事规则》及《总经理、副总经理、财务总监等岗位职责》等相关规章制度，并遵照规章制度中的责任目标执行日常经营管理，确保公司在日常经营管理及各项决策中做到公平公正，有效的规避了独政、独权的管理模式。

　2、总经理和其他部门设置是否合理，内部机构部门职责权限是否明确。

　公司在成立初期领导班子到位后，构建了公司组织机构图，明确了领导班子成员工作分工，其间根据董事会决议安排对公司领导班子有过几次调整，公司均及时的作了相应分工调整，确保了各项工作的正常运行。

　3、内部机构部门设置是否合理，职责权限是否明确，是否存在职能交叉、缺失或权责过于集中的问题，能否形成各司其职、各负其责、互相制约、互相协调的工作机制。

　我公司在08年至20xx年10月份其间共设立了6个职能部门，20xx年公司根据实际运营情况，为了更好的开发风电市场，提升公司自身产品市场开发销售能力，加强品牌宣传等因素，经公司总经理办公会（11-HY-027）研究决定增设了商务部，由原来的6个部门增设为7个部门，分别是生产部、技术部、质量部、物流部、财务部、综合部、商务部，同时根据各部门的工作性质经过多轮会上讨论，最终重新详细的调整了各部门的职能权限，并形成《公司各部门职能界定表》（复综20xx27号），以文件形式下发至各部门，明确了各部门的工作职责，加强各部门工作责任落实，促使各部门更好的理解、沟通工作。

　4、岗位职责及工作要求是否明确，不相容职责是否分离。

　为了规范公司办事程序，依照各部门各岗位的工作要求制定了岗位职责制度，使员工能够清晰本职岗位及其它岗位员工的工作职责及具体分管工作内容，同时在财务部的岗位管理上，严格执行岗位5年调换及财务用章分别管理制度。

　5、经营管理授权体系是否建立，“三重一大”事项的管理权限和审批程序是否清晰明确。

　（1）公司设立了采购小组，并收集整理制定了《大宗物资采购管理》办法，同时为贯彻落实《中国航天科技集团公司第一研究院“在三重一大”决策管理实施办法》的要求，特制订了公司级《“三重一大”决策目录》及《”三重一大”决策管理实施细则》（复综[20xx]24号）文件下发至各部门，密切配合北京航天万源（国际）集团公司对我公司重大事项决策、重要人事任免、重要项目安排、大额度资金使用事项的监督，规范领导决策行为，严格决策程序，防范决策风险，实现决策民主化、科学化、规范化、增强监督的针对性和有效性。

　（2）从下发文件至今我公司在重大事项决策中严格按照文件中要求执行，坚持做到重大事项集体决策、重点工作合力推进，有力地保障了企业决策的科学性和有效性。凡是对外经济合同、物资采购、工程建设项目等实行重大事项会审制，并留有详细记录。

　（二）经营管理规章制度体系是否完善

　1、是否制定规章制度管理办法，并形式规章制度体系构架，对规章制度体系建设工作进行规范和指导。

　在公司成立初期，制定了如岗位职责、考核、安全、薪酬、合同、固定资产、办公用品管理、加班、考核、采购等各项规章制度（制度清单见附件1），经过20xx年至20xx年的生产经营管理等实质性工作的摸索，我公司在不断的修订完善工作中存在的缺失或不适用的各项管理制度，对《考勤管理办法》、《加班管理办法》及各项安全方面的规章制度在不违背国家相关法律法规的前提下做了更符合公司日常经营管理的修订，并在职工大会上举手表决通过，同时我公司财务部门按照会计准则和上级单位指示制定了各项规章制度（见附件2），并严格按照规章制度规范日常财务工作，但在此次自查过程中发现，并未制定规章制度管理办法。

　2、现有规章制度体系构架是否健全，能否覆盖经营管理决策、执行、监督问责全过程，重要和关键环节是否存在缺失。

　20xx年至20xx年我公司补充完善了企业决策机制及各项管理制度，一是规范了企业决策运行机制“三重一大”决策目录，二是修订完善了公司《固定资产管理制度》、《基建管理制度》、《车辆使用管理办法》、《一线班组考核管理办法》、《印章使用管理制度》、《预算管理制度》、《成本管理制度》、《出差管理制度》等相关管理制度；三是健全完善了《差旅费报销办法》及《产品质量事故奖惩办法》；四是建立健全了公司职工职业健康管理体系及13项职业健康管理制度；基本覆盖了公司目前生产经营管理的需求性。

　3、规章制度中是否包含经营管理责任落实与问责的内容和条款，是否存在重大缺少和漏洞。

　20xx年公司根据新修正的《国家安全生产法》及上级公司《中国航天科技集团公司安全生产管理办法》、《中国航天科技集团第一研究院安全生产管理规定》的内容，重新修订了本公司的《安全生产管理办法》、《安全考核管理办法》《安全生产职责》、《安全生产事故报告和调查处理办法》、《安全生产应急处置救援预案》（通过当地安监局备案）、《安全管理责任人奖惩办法》等相关管理制度，其中明确了对责任落实与问责内容的具体要求，同时公司每年1月初分级对全体员工签订《安全岗位告知书》、《安全协议》、《安全目标管理责任书》，同时对特殊岗位签订《保密协议》，《岗位廉洁从业书》等相关协议，分级落实责任职责。

　4、是否建立科学有效的投资管理制度。

　我公司在13年及14年的经营管理治理情况表中与上级单位沟通了解到，我公司不涉及此项。

　三、经营管理责任体系是否得到有效执行和落实

　1、经营管理职责分工和授权体系是否得到执行和落实，是否存在超越职责和权限违规决策的情况。

　自公司成立以来，公司经营管理层严格按照上级公司要求和董事会决议以及公司《总经理办公会议事规则》及相关规章制度执行，每年由公司董事长对公司总经理进行重大事项专项授权，在超出职责权限的情况下，根据实际情况报请公司董事会和上级公司批准后执行，严格按照公司章程及上级公司要求对公司的实际经营情况进行管控，没有出现超越职责和权限违规决策的情况。

　2、董事、监事、经营层是否符合任职要求，并能够做到履职尽责。

　公司董事、监事、经营层严格按照《公司章程》、《合资经营合同》、《董事会会议议事规则》等相关规章制度执行，历任董事会、监事会、经营层均符合任职要求，并能够做到履职尽责。

　3、董事会、监事会、经营层的相关会议能否按照会议制度和议事规则的规定严格召开。是否形成会议记录并由参会人员进行签字。

　董事会、经营层的相关会议严格按照会议制度和议事规则的规定来召开，并由专人形成会议记录、纪要，经参会人员汇签后存档，可见公司董事会会议记录文件及总经理办公会会议文件。

　4、经营管理规章制度是否得到执行和落实，是否开展规章制度执行效果检查评估工作并形成分析报告，是否存在严重违反规章制度造成重大经营管理损失的情况。

　公司根据实际工作情况不断的完善各类经营管理规章制度，并及时下发给各部门进行宣贯实施，同时在日常工作中起到了有效的应用管理，促使各项管理工作稳定有序的进行当中，至今未出现过任何因严重违反规章制度而造成的重大经营管理损失情况发生，但在此次自查过程中发现我公司并未对已经下发的规章制度进行过效果检查评估，也未形成任何分析报告。

　5、是否能够通过合法有效的形式履行出资人职责，维护出资人权益等。

　我公司董事、监事、经管层严格按照《公司章程》、《合资经营合同》及《“三重一大”决策目录》进行各项重大决策及管理工作，履行各项职责义务，坚决维护出资人各项权益。

篇二经营管理专项自查报告

省局《湖北省中药饮片专项检查工作方案》文下发后，为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为，确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2016〕25号）运作，认真执行省局2016年药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划，结合中药饮片生产日常监管实际，我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查，现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下：

　一、基本情况

　我市现有中药饮片生产企业2家，即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂（生产范围：汞制剂轻粉、红粉）、湖北俊辉药业有限公司（生产范围：左旋冰片）、湖北诺克特药业有限公司（生产范围：中药提取）。

　湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁，现正在GMP认证准备过程中，该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过GMP认证。

　二、工作情况

　1、加强领导、制定检查方案

　为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效，我局结合孝感实际，制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》，发至各县（市。区）局及各相关企业，安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作，进一步提高认识，统一思想，并明确了各职能部门及相关责任人的职责。

　2、制定措施、加强监督检查针对性

　通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源；进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平；严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。

　三、检查情况

　湖北盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》；湖北益生药业有限公司持有《药品生产许可证》GMP待认证。

　湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料，2011年生产中药饮片102个品规，生产用中药材基本符合药用标准，并相对固定药材产地（大悟县地产中药材）；能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；基本做到在符合药品GMP条件下组织生产；生产的中药饮片经检验合格后出厂，并随货附纸质的检验报告书；无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；委托检验项目已按要求进行备案。四、问题情况检查过程中也发现一些问题，

　1、少数企业及员工对在符合药品GMP条件下组织生产管理的意识不强。

　2、中药饮片生产GMP管理制度执行不够严格。

篇三经营管理专项自查报告

根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》（甬食药监安［2016］138号）和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》（甬食药监安［2016］50号）文件要求，现对北仑区中药质量管理情况评估汇报如下：

　一、提高认识，明确任务，确定工作重点

　北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后，认真学习文件精神，结合本区实际，深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题，着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》（以下简称《工作方案》）。

　《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责：药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查；稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查；稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理，并负责中药监督抽验工作。

　二、监督检查情况

　（一）基本信息

　北仑区内有一家中药饮片生产企业（宁波北仑翔生中药饮片有限公司）和一家中药原料药生产企业（宁波中药制药有限公司）。

　宁波北仑翔生中药饮片有限公司于20XX年8月23日取得《药品生产许可证》；于20XX年9月10日取得GMP证书，认证范围为：中药饮片（净制、切制（含粉碎）、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制）、毒性中药饮片（净制、切制、煮制）。

　宁波中药制药有限公司于20XX年2月21日取得《药品生产许可证》，目前尚未申报药品批准文号。

　（二）现场检查情况

　我局按照上级文件要求，加强沟通，形成合力，迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式，对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准，制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账，并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。

　此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家，检查覆盖率为100%。

　宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母（批号Y130333）、白花蛇舌草（批号Y130164）、菟丝子（批号Y130339）。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，检验合格后方投料生产，成品二氧化硫残留量未检测。

　宁波中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产。姜黄提取物主要用作食用色素。姜黄提取的副产品为姜黄渣粉，一部分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场，一部分由园林部门代为处理。另外，该企业还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产经营活动。企业未对购进的原料进行二氧化硫残留量检测，也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。企业生产的所有产品全部外销。

　（三）监督抽样情况

　20xx年4月至20xx年4月间，我局对中药饮片配方经营及使用单位的中药饮片共抽样25批，不合格7批，予立案5起（其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样），其中未结案2起。对宁波北仑翔生中药饮片有限公司的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行了监督抽样，抽验结果均为“合格”。

　三、发现的违法违规行为情况

　中药生产领域至今未发现有违法违规行为。对于现场检查发现的问题，企业均予以了整改。

　四、巩固专项整治现阶段工作成果，建立强化监管长效机制

　（一）继续采取飞行检查模式，加大中药材、中药饮片抽验力度。各相关科室、大队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。

　加大监督抽验力度，提高对原料（含中药提取物）、成品及市场流通产品抽验的针对性，对监督检查中发现可能存在问题的产品应进行重点抽验。

　（二）加强案件查办，严厉打击违法行为。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各相关科室、大队和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处。涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查；对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时上报局领导。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。

　（三）加强信息沟通，切实履行职责。各相关科室、大队和分所之间要保持良好的沟通与交流，及时通报相关情况，切实履行各自职责。

　（四）抓好工作结合，规范市场规范。各相关科室、大队和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合，监督企业严格执行药品GMP和GSP，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

　五、对中药监督检查的总体评估

　经过此次专项整治，相关企业的规范管理意识、责任意识、质量意识得到进一步提升。

　北仑局将把此次中药材专项整治工作作为一个新的起点，积极发挥主观能动性，努力探索、创新监管方式，建立起中药材、中药饮片和中药制剂监管工作的长效监督管理机制。下一步，北仑局将加大中药材、中药饮片的质量安全监管力度，进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为，确保北仑区域中药质量安全。

准备上市到上市需要多长时间

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。

第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途增加新的适应症或制成新的复方制剂，按新药管理。

第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第五条国家鼓励研究创制新药。第六条新药按审批管理的要求分以下几类：

一、中药

第一类：

1. 中药材的人工制成品。

2. 新发现的中药材及其制剂。

3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。

4. 复方中提取的有效成分。

第二类：

1. 中药注射剂。

2. 中药材新的药用部位及其制剂。

3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5. 复方中提取的有效部位群。

第三类：

1. 新的中药复方制剂。

2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：

1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。

2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：

增加新主治病症的药品。

二、化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部

用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1. 由化学药品新组成的复方制剂。

2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1. 国外药典收载的原料药及制剂。

2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。

3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。

5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6. 用进口原料药制成的制剂。

7. 改变剂型的药品。

8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。

2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。

3. 国外已获准此适应症者。

三、生物制品

新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理，不同单位审批同一品种应维持同一类别。第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

第九条凡研制品、精神药品、戒毒药品、放射品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。第十一条新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。

Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。

第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十四条研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。

第十五条研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。

第十六条新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。

第十七条被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。

第二十条临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。第二十一条新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附表三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

第二十三条省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八），并连同初审意见一并上报。

第二十四条省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。

第二十五条国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第二十六条凡属下列新药，可按加速程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

一、第一类化学药品。

二、第一类中药新药。

三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。

第二十八条第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的

申请批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床申请的受理，此前已经受理的品种可能继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。

用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研制同一原料及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。

第二十九条研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其它研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转到该品种的初审单位。

第三十条对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理申请复审。

第三十一条新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范。（GCP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。

第三十五条第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为二年。其它各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确定者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。

第三十七条新药试生产期满，生产单位提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。

第三十八条新药试生产批准文号为国药试字X（或Z）××××××××。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为国家准字X（或Z）其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。第三十九条新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。

第四十条新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写新药试行标准转正申请表并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

第四十三条新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。

第四十五条新药所需标准品、对照品、由生产单位在申请生产时提供原料或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。第四十六条已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。

第四十七条提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。第四十八条凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督部门应加强监督和管理。

第五十条新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。第五十一条新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十三条在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转正方与受让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条研制单位在申请新药临床研究、生产、或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条申请新生物制品按<<新生物制品审批办法>>办理。

第五十六条本办法由国家药品监督管理负责解释。

第五十七条本办法自1999年5月1日起施。

河北华信建筑工程有限公司的简介

药品上市许可申请的审评时限为一百三十日。根据美国FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验，上市之前必须要通过前3期。

每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。

一、公司上市申请时间和相关流程一般情况下，公司从申请到正式成为上市公司，通常需要一年的时间。企业上市之前，相关的部门会对企业进行综合的评估，判断企业是否要在资本市场上进行上市，并且在哪一个市场上上市和上市的路线。透视企业还要组织大量的工作人员调动各方力量和资源进行相关的上市工作准备。由于企业上市将会面临许多问题，如财务税收公司治理等历史性的遗留问题，所以处理这些问题的难度是十分的大的。公司要有序的完成相关的评估工作，并且处理这些问题。公司确定上市的目标之后，就需要对相关的中介机构进行选择，同时还要对公司的股份进行改造，审计以及法律调查。公司上市可能还需要五六个外部的中介服务机构，同时进行工作，因此，组织协调难度也很大。

二、公司申请上市的条件首先，公司的股本总额不得少于5000万元人民币，并且需要通过证券管理部门的批准。在公司上市之后，必须在三年内连续的进行盈利。公司内持有1000元以上的股东不得少于1000人，并且还要满足所规定的其他相关条件。

三、上市公司的优势上市公司可以通过发行股票而募集资金，并且不用偿还募集的资金，并且公司上市之后，有利于提高公司的形象和行业的竞争力，并且对于树立良好的公司品牌形象也具有积极的作用。上市公司可以获得更多良好的资源。

法律依据：

新药审批办法1999年5月1日起实施

第一章总则

第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第五条国家鼓励研究创制新药。

第二章新药的分类

第六条新药按审批管理的要求分为以下几类：

一、中药

第一类：

1.中药材的人工制成品。

2.新发现的中药材及其制剂。

3.中药材中提取的有效成分及其制剂。

4.复方中提取的有效成分。

第二类：

1.中药注射剂。

2.中药材新的药用部位及其制剂。

3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5.复方中提取的有效部位群。

第三类：

1.新的中药复方制剂。

2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：

1.改变剂型或改变给药途径的制剂。

2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：增加新主治病证的药品。

二．化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1.由化学药品新组成的复方制剂。

2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1.国外药典收载的原料药及制剂。

2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）.

3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

6.用进口原料药制成的制剂。

7.改变剂型的药品。

8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1.需延长用药周期和/或增加剂量者。

2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

3.国外已获准此适应症者。

三、生物制品新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第三章新药的临床前研究

第九条凡研制品、精神药品、戒毒药品、放射品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第四章新药的临床研究

第十一条新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行I、II、III、IV期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件

一、二。

第十四条研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。

第二十条临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。第五章新药的申报与审批

第二十一条新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（附件

一、二），提供样品并填写申请表，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

第二十四条省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。

第二十五条国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

一、第一类化学药品。

二、第一类中药新药。

三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或燕加新的适应症的品种。

第三十条对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复审。

第三十二条国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。

第三十五条第一类化学药品及第

第三十九条新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其他新药的标准试行期为二年。

第四十三条新药执行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。

第五十条新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。

第五十一条新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十四条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。

第五十六条申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

第五十七条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十八条本办法自1999年5月1日起实施。

河北华信建筑工程有限公司坐落于河北省石家庄经济技术开发区，于1997年2月正式成立，经过十几年的艰苦创业，目前已成为省内非公有制企业中最大的基础设施BT建设投资企业，下设分公司、子公司、专业公司及控股公司20余家。公司主要从事市政、公路、水利、建筑、装饰、安装等基础设施和基础产业的投资与建设。公司现拥有市政公用工程、房屋建筑工程、建筑装修装饰工程、钢结构工程、机电设备安装工程等多项国家壹级资质，并具有起重设备安装工程专业承包叁级资质、预拌商品混凝土专业贰级资质及国际工程承包与派遣境外劳务人员资格；同时通过ISO9000质量管理体系、14000环境管理体系、18000职业安全健康管理体系的国际认证。

经过公司全体员工的努力，迄今公司已成为拥有资产20亿元，各种人才云集的企业，目前企业总部职工376人，投资运作类管理人员60人，其中硕士以上学历占75%；工程建设类管理人员282人，其中硕士以上学历占25%，本科以上学历占89.6%。公司所属系统总人数8122人，其中参与项目建设管理的本科以上学历的管理人员1376人，有专业技术职称的956人，其中：高级职称152人，中级职称635人，企业具有项目经理89人，其中一级资质项目经理35人，二级资质项目经理54人。并拥有各种大小型机器设备1800余台（件），生产经营性固定资产5亿元。并拥有目前华北地区最大的钢结构生产基地。

公司成立以来，始终履行“为顾客服好务，为员工谋福利”的企业使命，先后参加了省内外多个城市市政基础设施和工业园区的BT投资建设，投融资总额达到120个亿，拉动社会投资超过500亿元，有力地支持了地方经济的发展和解决了数十万农民工和城市下岗职工的就业问题，并得到各级政府和社会各界的普遍认同和充分肯定。

作为省内首家获得国家鲁班奖的民营企业，一直秉承“定标准一丝不苟，树品牌十全十美，做项目百璧无瑕，抢进度千方百计，保安全万无一失”的企业理念，广泛采用新技术、新工艺，以“质量一流，速度一流，服务一流”为宗旨确保了工程质量。所承担的项目取得了地方政府、业主及合作业主的广泛好评。

公司承建工程项目合格率达100%，优良率达到90%以上。近三年共获得国优1项、省优55项，市优36项。华信公司在发展过程中得到了社会各界朋友的支持和厚爱，连续多年被评为省级“重合同守信用单位”，“2007年度评为国家级守合同重信用企业”，连续三年被评为“现场管理先进单位”、 “安全生产先进单位”、 “质量管理先进单位”“人事托管先进单位”、“科技应用先进单位”；2007年度获“国家精品工程特别荣誉企业”；“工程项目管理国家级优秀成果” 、“支援灾区爱心捐助单位” 、“2009年度河北省工程质量管理优秀企业”，“2009-2011年度河北省建筑业诚信企业”；2009年被评为全国建筑业先进企业等多项荣誉。

近几年华信公司投资建设的工程项目如下：

市政公用工程：邯郸火车站广场改扩建工程、邯郸南环道路工程、邯郸西环道路工程、山西临汾甘亭工业园区整体市政基础设施投资建设、山西吕梁北城区整体市政基础设施投资建设、吕梁市北川河整治工程、内蒙古托克托工业园区道路工程、包头内科大运动场工程、石家庄经济技术开发区扬子路工程、石家庄正定新区景观大道工程、石家庄南部工业区滨河大道工程、内蒙古中兴药业六期环保水处理工程、阳泉市荫营水源水厂、高效净水厂工程、沧州市改水降氟二期工程、中兴药业清污分流改造工程、高邑凤城污水处理厂工程等；

工业建筑：河北神威药业水针车间、库房；华北制药厂淀粉厂主厂房；河北制药厂一亿支青霉素粉针车间、四亿支青霉素粉针车间、青霉素原料药生产大楼、冻干车间、三期动力厂房、工艺厂房、头C土建工程、头C溶煤回收工程、7-ACA技改项目、110制水车间；远征药业办公楼；年产5000Tvc的维达药业搬迁工程（精致车间、提炼车间、提炼II车间、转化车间、蓄水池、环保车间）等医药行业各种构筑物、建筑物达二十万平米工程、石家庄印钞厂厂房、石药集团万吨青霉素搬迁大型综合性工程、维生药业节能技改动力车间一期、二期工程、高邑凤城污水处理厂工程、石家庄四药经济技术开发区异地建厂改造工程研发中心（二）、动物房、河北宏源化工有限公司综合楼项目土建、张家口卷烟厂联合厂房制丝、卷接包及附房、中国电子科技集团公司第十三研究所微波混合集成电路科研生产厂房、丁苯酞原料及制剂高技术产业化示范一期工程办公楼及餐厅工程等；

公用建筑：栾城公安大厦、动力机械厂办公楼、石家庄印钞厂办公楼、裕华区区政府主楼、燕赵信息大厦、河北医科大学学生食堂、东北大学教学楼、内蒙古工业大学、河北科技大学办公楼工程、食堂工程、石家庄陆军指挥学院综合楼工程、石家庄经济学院图书综合楼工程、东北大学秦皇岛分校综合实验楼、石家庄铁道学院交通应急保障中心等；

民用建筑：河北医科大学高层住宅、世纪花园住宅小区、广播电视厅住宅楼、石家庄卷烟厂住宅楼、邢钢新世纪小区、邯钢住宅楼、石家庄信通花园、方北新村5号高层住宅楼工程、邯郸市邯山区滨河小区6#、7#住宅楼工程等；

轻钢建筑：河北华信钢结构加工车间、中国5721厂厂房、动力机械厂厂房、邢台金牛股份有限公司玻璃纤维厂联合车间、西柏坡电厂12000万块粉煤灰烧结空心砖车间、石家庄金刚内燃机零部件集团整体改造项目、石家庄四药输液二车间、隆尧县中小企业创业园标准车间工程3#、4#标准车间、晶龙实业集团有限公司晶澳太阳能三期生产车间3#、4#车间、山西寿阳金牛矿业机械项目综合生产车间一、河北迎新玻璃集团浮法玻璃三线四线退火、装箱屋面钢结构工程等；

彩虹拱形屋顶建筑：石岗仓库副食品超市、南货场立体仓库、晋州商贸城等；

高速公路工程：华信公司在高速公路工程项目中具有突出的业绩，先后参与了京张FJ-3标段、京沪Q-1标段、京秦C-5标段、青银HPCD-QY04F02标段、沿海HPCD-YHQF0502-QF3标段、大广FJ-03标段等高速公路的建设工程施工项目；

华信公司立足河北，走向全国，业务领域扩展至北京、天津、内蒙、山西、陕西、河南、海南等区域。

“建优质工程树华信形象，用真诚服务让顾客满意”。华信的质量方针时刻鞭策着华信人努力为顾客提供更高质量的建筑产品和更优质的服务。

华信公司以“诚实、信用”为宗旨，与社会各界朋友携手共创美好明天！