原料药的生产过程及设备有哪些-原料药生产的一般特点

药品生产管理流程

　管理是人类各种组织活动中最普通和最重要的一种活动。以下是我收集的药品生产管理流程，欢迎查看！

　 批生产记录批

　生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。

　 一、批

　批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

　1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

　2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

　3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

　4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

　固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号，必须经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。一般以最终所采用的混合设备如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。

　5.液体制剂（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（装）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

　6.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

　间歇生产的原料药，可由地定数理的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

　7.生物制品生产应按照中国生物制品规程中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。

　应注意两台或两台以上的压片机（胶囊充填机）所压制出来的片子，必须分别做片重差异（装量差异）检查，确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。

　 二、批号

　批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产中的每一个批次都必须要编制生产批号。

　批号的编制方法

　1. 正常批号：年—月流水号，如011201批，即2001年12月的第1批。或采年—月—日流水号，如0112012批，即2001年12月1日的第二次配制所生产的批号。或采用数字加字母，以英文字母表示生产车间或剂型等。

　2. 重新加工批号：重新加工后的批号不变，只是在原批号后加一代号以示区别，代号由企业自定，如年—月—日流水号（代号）。

　3.混合批号：年—月—流水号（代号），如0112/03-05，表示所混合的批号为2001年12月第3批至第5批共3 批，代号由企业自定，并由车间填写混合批号登记表。

　应注意的是药品的零头包装只限于两个批号为一合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

　 三、批生产记录

　1.批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录应能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

　2.批生产记录的内容：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题的记录。

　3.批生产记录的填写

　岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、工艺员审核并签字；批生产记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或车间专职工程师审核签字，跨车间的产品，各车间分别填写，由厂生产技术部门指定专人汇总审核并签字。成品发放前，厂质量管理部门审核批生产记录并签字，决定产品的最后放行。

　GMP中规定填写批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

　填写批生产记录的要求：

　①内容真实，记录及时；

　②字迹清晰，不得用铅笔填写；

　③不得任意撕毁和涂改，需要更改时，应用一条或二条横线划在更改处，在旁边重写正确的数据并签名及日期，要使原数据仍可辨认；

　④按表格内容填写齐全，数据完整，除备注栏外，不准留有空格，如无内容可填写，要用“—”表示；

　⑤内容与前面相同时应重复填写，不得用“……”或“同上”、“同左”来表示；

　⑥品名等应写全名并按标准名填写，不可简写；与其他岗位、班组或车间有关操作记录应做到一致性、连贯性；

　⑦填写日期一律横写，不得简写；

　⑧签名时应写全名，不得简写；

　⑨数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍、“6”入、“5”成双。

　4.复核批生产记录的注意事项：

　必须按每批岗位操作记录串联复核；

　必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；

　上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；

　对生产中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；

　若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录，经办人，复核人要签字。

　5.批生产记录的保存：

　批生产记录应按产品种类按批归档保存至产品有效期后一年，未规定在效期的药品，其批生产记录至少应保存三年。

　 生产过程的技术管理

　 一、生产准备阶段的技术管理

　1.生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生产计划，并编制批生产指令发放到生产、物料及质量等相关部门。同时，将相应的批生产记录发放至操作车间。

　2.生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位标准操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，各工序根据计划向仓限额领取物料，领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等，并填写领料记录。

　3.对制剂或原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，应先进行小样试制确认符合要求后填写小样试制合格报告单，经质量管理部门审核签署后方可投入生产。

　4.生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况等进行检查，检查内容有：

　①检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求；

　②更换批号品种及规格前要有上一批产品的“清场合格证副本”，未取得“清场合格证副本”不得进行另一个品种或同品种不同规格或不同批号产品的生产；

　③设备清洁完好，有“设备清洁状态标志”；

　④计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“计量检定合格证”，并在周检有效期之内；

　⑤正在检修或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志，检修完毕后应由设备员验收合格并清洁干净、符合要求，有设备完好状态标志才允许使用；

　⑥衡器、量具使用前应进行检查、校正，对生产上用于测定、测试仪器、仪表，进行必要的调试；

　⑦所用各种物料、中间产品应按质量标准核对检验报告单，中间产品有质管员签字的传递单，仔细辨别，盛装容器要桶、盖编号一致，并有明显标志；

　⑧盛放物料的容器外必须具有标签，标签上应注明品名、规格、批号、重量（皮重、毛重、净重）或数量、本批容器数及加工状态、工序名称、操作日期及班次、操作人、复核人等。

　 二、生产过程中的技术管理

　1.按GMP规定，生产过程中物料的投料、称量、计算等操作，都必须要有人复核，操作人、复核人应在操作记录上签名，车间工艺技术员、质量员均应对此关键操作进行监督。对于麻醉的药品、精神的药品、毒品、放射品及贵细药品，应按国家有关规定严格执行，使用后剩余的散装物料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期，剩余数量、使用者、复核者签字后，由专人办理退库手续。再次启封使用过后原辅料时，应核对记录，检查外观性状，如发现有异常情况或性质不稳定时，应再次送检，合格后方可使用。

　每批生产结束后的剩余物料，操作人员应及时退库，车间不得存放未使用完的剩余物料，但中间站存放的中间产品除外。

　2.生产工艺规程和标准操作规程

　生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。

　标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

　岗位操作需按生产工艺规程所规定的工艺条件和标准操作规程所规定的操作方法进行。生产工艺规程、标准操作规程一经制定，不得任意更改，如需更改时，应按照规定的程序办理修订、审批手续。

　企业生产技术部门和车间工艺技术员须对生产工艺规程和标准操作规程的执行情况进行检查，即制定工艺查证制度并定期进行工艺查证，并详细记录，保证工艺规程及操作规程的准确执行。工艺查证内容由企业按各岗位操作规程的要求，检查各工艺参数执行情况、洁净区（室）温湿度以及定期检查尘埃粒子数、微生物数、质量抽查记录、工艺卫生及批生产记录。操作人员必须熟悉相关岗位的工艺控制点，质量控制点，并严格进行自控。

　中药制剂车间一般生产工艺控制点有：（以片剂为例）

　①提取浸膏的比重，数量，醇沉的酒精浓度等；

　②中药材粉未的粒度、水份、微生物数量、粉碎物料平衡收率等；

　③制粒工序的粘合剂配比、使用量，制粒温度，颗粒粒度、水份、含量均一性等；

　④压片片剂的硬度、脆碎度、崩解时限或溶出度、片重差异、外观等；

　⑤片剂包衣的包衣液情况、包衣片外观、崩解度、片剂增重等；

　⑥内包装工序的包装数量、外观、密封性试验等；

　⑦外包装工序的标签、使用说明书领用情况，外包装数量、包装质量等。

　3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作意见时进行，同一品种同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作间内进行时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的措施。

　生产操作人员在操作过程中动作要稳、轻、少，不做与生产无关的动作及不必要的交谈，更不能在生产操作现场嘻笑和打闹或高声唱歌。

　4.生产过程中各关键工序要严格进行物料平衡的计算，符合规定的范围方可流入下一道工序。如超出范围，要按偏差处理程序进行分析调查，采取措施要经质量管理部门批准，在得出合理解释，确认无潜在的质量事故后，方可进入下一道工序。

　生产过程中如发现物料异常情况，或可能存在的质量问题，操作人员不能自作主张，需向相关人员及车间领导汇报，按偏差处理程序进行处理。最终由质量管理部门决定物料的使用权。质量管理部门应遵循“三不放过”的原则，即不合格的原辅料不得投入生产，不合格的中间产品不得流入下一道工序，不合格的成品不得出厂。

　生产过程、中间产品都必须在质量管理部门质管员的严格监控下，各种监控凭证要纳入批记录背面，无质管员签字发放的各种放行凭证，不得继续操作。

　生产过程中如发生问题需对设备进行调节或维修时，应停机进行操作，切不可开机操作，以免造成安全事故，对人员造成伤害。

　5.定置管理

　为了便于养成良好的.生产习惯，减少发生差错的可能性，车间应进行定置管理。

　生产操作与设备应按工艺流程的顺序合理布局，使物料的生产按同一方向顺序流动，避免物料的交叉流动，减少交叉污染的可能性，且不遗漏任何生产工序。

　操作间的定置管理是指严格规定操作间的设备、各种物料及容器、操作台等的摆设位置。生产中所使用的工器具，在使用完毕后都应放回原位，不能到处丢放或放在设备里面，以免发生生产事故。

　中间站等其它房间也应进行定置管理，如洁具间应规定各种清洁工具的存放位置，并严格执行制定的定置管理制度。

　6.状态标志管理

　与设备连接的主要固定管道包括工艺用水管道应标明管道内物料的名称及流向。管道应安装整齐、有序，或用不同的颜色进行喷涂以示区别。如物料管道

　——**、蒸汽管道

　——红色、饮用水管道

　——蓝色、压缩空气管道

　——白色等，可由各企业按自已的实际情况自定。以喷涂颜色的方向表示物料的流向。

　各生产操作间也应有状态标志来说明操作间现在的生产状态。生产时应标明所生产的品种、规格、批号、生产日期、操作者等；未生产时应用清洁、待清洁等表示，清洁状态应标明清洁有效期、上批产品名称等；未使用的房间应用备用标志表示。

　设备的状态有清洁、使用、备用、维修、待修等。使用时应标明所生产的品种、规格、批号、生产日期、操作人等，设备固定状态标志应标明设备的型号、设备负责人等。 物料和使用容器也应有状态标志，其内容如前面容器标签所示。

　7.包装与贴签管理

　对符合生产工艺规程要求，在质量管理部门和车间工艺技术员、质量员的监控下完成生产全过程，并检验合格的产品可由生产管理

　部门下达批包装指令。对于一些检验周期长，需要在检验结果前包装的制剂产品，则允许先包装后按待检寄库的产品处理，检验合格后才办理入库手续。

　包装所使用的标签和使用说明书，必须由车间填写领料单，派人到标签库限额领取，并由领料人及发料人签字。已打印批号的标签，发剩的和残缺标签或该批号取消时，或车间贴签工序剩余标签不得回收利用，应由经手人会同质管部门派人监督销毁，并做好记录，经手人及监督人员签字。

　车间应设标签库，由专人负责标签的领用和发放，并按品种、规格分类，存放在标签库内，

　上锁保管，并有记录登记，已印批号的标签，按批存放。产品包装时，由包装工序根据批包装指令派专人向车间领取并填写领用记录。

　每批产品在包装完成后应及时填写包装记录，如实填写所领用的包装材料数量。如果使用数+剩余数+残损数之和与领用数不相符合时，应查明原因，并做好记录。标签不得改做他用或涂改后再使用。

　8.中间站的管理

　车间生产的中间产品，应存放在中间站内，不得长时间存放于操作间。中间站存放的范围包括：中间产品、待重新加工的产品、清洁的周转容器等，除上述范围以外的物品不得存放于中间站，中间站应随时保持清洁，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收！进入中间站的物品其外包装必须清洁，无浮尘。

　中间产品在中间站应有明显的状态标志，注明品名、批号、规格、数量、并按品种、批号码放整齐，不同品种，不同批号，不同规格的产品之间应有一定的距离，物料应加盖密封保存。并以“红色牌”表示不合格，以“**牌”表示待验，以“绿色牌”表示合格，以 “白色牌”表示待重新加工，并且分堆存放。

　操作人员每天及时将物料存放入中间站，并填写中间站进站记录，中间站管理员核对品名、规格、批号、重量（数量）容器数、工序名称、加工状态等，无误后检查外包装清洁情况，并由送料人及中间站管理员共同签字，填写进站日期，并将物料按规定堆放整齐。中间站管理员填写中间产品台帐及中间站物料卡，中间站进站记录应附于批生产记录上。

　中间站存放的物料要求帐、卡、物一致，质量管理部门监督员及车间工艺技术员、质量员应定期对中间站的物料状况进行检查。

　中间站管理员对中间产品进行请验，此时物料应挂待验状态标志，只有经检验合格后，才能挂合格的状态标志，或由质量管理部门发放中间产品合格证。

　根据车间下达的工序生产指令，中间站管理员可向下一工序发放合格的中间产品，并填写中间产品出站记录，由下一工序的领料人员复核品名等到，在中间站出站记录上共同签字，同时填写中间站台帐及库卡。

　中间站应上锁管理。管理人员离开时应上锁后方可离开。

　9.不合格品的管理

　经质量管理部门检验确认不合格的产品，由检验部门发放不合格品检验报告单，车间及时将不合格品存放于规定的不合格品存放区内，并挂上红色不合格品标志，按不合格品处理程序及时进行处理。

　不合格品一般由生产管理

　部门会同有关部门分析提出处理意见后报质量管理部门审核同意后，由主管领导批准，规定部门执行，限期处理，并填写处理记录。

　10.模具、筛网的管理

　车间设备员应对生产使用的模具建立档案，存放于相应的模具间。模具使用前后均应检查其光洁度，零配件是否齐全，有无破损，是否符合生产要求等，并填写模具使用发放记录。对破损的模具应进行维修，合格后方可使用，无法继续使用的，应办理报废手续，并根据实际情况申请采购。

　筛网使用前应检查其完好程度，是否符合生产工艺的要求，每一存放的筛网都应标明其规格（目数）。生产过程中应经常检查筛网的使用情况，如发现破损应追查原因，是否对产品造成了质量影响，进行必要的处理后方可继续生产。如为质量问题应及时报告车间领导及质量管理部门进行解决。

　生产过程中一般使用不易与药品产生化学反应的不锈钢或尼龙筛网。

　11.生产过程中产生的特殊物料的管理

　①粉头的管理

　粉头是指生产过程中产生的合格的，可以回收利用的或未用完的少量物料。如胶囊充填完成后剩余的加料盘中的物料等。

　生产结束后产生的粉头应及时装入洁净的容器中，注明品名、规格、批号、重量（数量）、生产日期、操作人及复核人等，送入中间站保存并做记录，报送车间工艺技术员。

　车间工艺技术员根据生产安排情况，将合格的粉头投入下一批生产的同一规格品种的产品中，并要求在批生产记录中注明粉头的物料流动情况。粉头必须规定使用周期，超过规定的周期后必须进行复检，合格后才能继续使用。不合格的粉头应作为废弃物处理。

　②生产中产生的废弃物的管理

　生产中的废弃物是指生产过程中产生的不合格的物料及其它不能继续使用的物品，包括掉落在地上的物料、压片或胶囊充填中做装量差异（片重差异）后的片子（胶囊）、盛放物料的塑料袋等。它应按照废弃物管理规程，由生产操作人员及时将废弃物装入专门的盛放废弃物的容器中，在规定的时间，由专门的人员收集后由物料通道传出洁净区。

　 如下例生产过程中产生的物料如何处理？

　粉碎后操作后留在粉碎机内的药物；

　制粒时不小心掉在地上的颗粒；

　干燥过程中取出观察颗粒外观的颗粒；

　压片前试压（调机）后留下的片子；

　取样检查片重差异的素片；

　胶囊充填过程中怀疑有装量差异不合格的胶囊；

　制粒后发现有钢丝筛网破损后的颗粒。

　12.物料平衡的管理

　建立并规定物料平衡检查标准，严格控制生产过程中物料收率的变化，进行严格的收率控制，使之在合理的范围内，对不正常的情况进行分析处理，这是防止差错和混淆的有效方法之一。

　①物料平衡计算公式

　实际值 ? 收率= ×100% ? 理论值 ? 其中：

　理论值：为按照所用的原料（包装材料）理论产量（在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量）。

　实际值：为生产过程中实际产出量。

　如制粒工序的物料平衡计算公式

　所得颗粒的总重量(kg) ? 物料平衡= ×100% ? 投入的原料辅料重量+粉头重量(kg) 口服固体制剂车间一般需计算物料平衡的工序有：

　备料（粉碎、过筛）；制粒、和药；制丸、压片、胶囊充填；包衣；内包装；外包装。

　中药前处理工序：药材拣选；炮制加工；提取浓缩；药材干燥。

　②在生产过程中如发生有跑料情况,应及时通知车间管理人员及质量管理部门,并详细记录跑料过程及数量,跑料数量也应计入物料平衡之中,加在实际值范围之内。

　凡物料平衡收率不符合生产工艺规程的规定，应立即贴上待处理品的状态标志，不能递交到下一道工序，并填写偏差处理单，按偏差处理程序进行处理。

　 清场管理

　 一、定义和目的

　为了防止混淆和差错事故，各生产工序在生产结束，转换品种、规格或批号前，均应进行清场。

　清场的频次：每天生产结束后应进行清理，将设备表面，操作间清理干净；换品种、批号时应进行彻底的清场；连续生产规定的时间（一般三天）后，也应进行彻底清场；长时间的生产间隔后，再次开始生产之前也应进行清场。

　清场必须严格按照岗位与设备等的清洁规程进行操作，车间工艺技术员、质量员及质量管理部门的质监员应对清场工作进行监督。

　 二、清场的内容及要求

　1.地面无积灰，无结垢，门窗，室内照明灯、风管、墙面、开关箱等外壳无积尘室内不得存放与下次生产无关的物品（包括物料、文件、记录和个人杂物）；

　2.使用的工具、容器、应清洁，无异物、无油垢；

　3.设备内外无生产遗留的药品，无油垢；

　4.非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌处理；

　5.凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。同一设备连续生产同一无菌产品时，基清洗周期可按生产工艺规程及标准操作规程执行；

　6.包装工序清场时，多余的标签及使用说明书等包装材料应全部按规定处理。

　 三、清场记录及合格证

　清场时应填写清场记录，记录内容包括工序名称、上批生产品名、规格、批号、清场日期、清场项目及检查情况、清场人及检查人签字。

　清场结束由车间质量员复查合格后发放清场合格证正副本，正本纳入本批批生产记录，副本流入下一批生产记录中，清场合证应规定有效期，超过有效期的应重新进行检查。无上批清场合格证副本，车间不得进行下一批产品的生产。

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制药厂会用到哪些干燥设备？

摘要：生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物制药设备有哪些？生物制药行业前景如何？一起来看看吧。生物制药机械设备生物制药设备有哪些生物制药设备有什么

生物制药设备有哪些

生物制药实验室，通常会使用摇床、生物反应器、发酵罐、培养箱、生化培养箱、二氧化碳培养箱、高压灭菌锅、循环冷却水机、空压机，还包括细胞破碎仪、高压均质机、冷冻干燥机、喷雾干燥机、离心浓缩仪、生化分析仪等。

生物制药行业分析

生物制药是利用生物活体来生产药物的方法，如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。生物制药行业前景广阔，全世界的医药品已有一半是生物合成的，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，如红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等。我国从事生物技术产业研究、开发、生产和经营的人数仅相当于美国生物技术产业人数的1/4。从事生物医药产品研究与开发的人才更是严重不足，已成为制约我国生物医药产业发展的瓶颈。

国内生物制药行业发展具有规模小、集中度低、增速快等特点。我国生物制药行业销售额虽然大幅增加但仅和美国生化公司安进一家销售接近。华兰生物、天坛生物、科华生物、双鹭药业、达安基因五个上市企业全年销售额仅占市场份额的百分之四左右。我国生物制药企业的生产能力结构存在不均衡，高端药物产能不足，出现低端药物产能过剩的现象。如我国的疫苗生产一半以上产品是用于预防脊髓灰质炎、麻疹等常见病的疫苗，无对尖端的癌肿、AIDS疫苗研制，目前我内生物制药行业企业的产品自主研发能力相对薄弱，以仿制药和原料药为主，竞争能力差。我国已经批准上市的生物药品原创仅百分之五左右，绝大多数为仿制药。国内生物制药行业在研发投入仅少部分生物药厂接近国际水平，绝大多数生物制药厂研发投入较少。

生物制药前景分析

发展前景

生物制药技术作为一种高新技术，是70年代初伴随着DNA重组技术和淋巴细胞杂交瘤技术的发明和应用而诞生的。三十多年来，生物制药技术的飞速发展为医疗业、制药业的发展开辟了广阔的前景，极大地改善了人们的生活。因此，世界各国都把生物制药确定为21世纪科技发展的关键技术和新兴产业。

生物制药专业特色是生物制药已成为国际和国内增长最快的行业之一，21世纪是生物技术的世纪，生物制药已成为侦破中国高新技术发展的重点。

在全球金融危机的阴影下，新兴国家医药市场却表现得风光这边独好，中国作为“金砖四国”之一，生物制药市场也分外亮丽。国家发展改革委安排新增中央投资4.42亿元，支持生物医药、生物育种、生物医学工程高技术产业化专项以及国家生物产业基地公共服务条件建设专项的建设。此举为今后生物制药的发展注入了新的动力。

虽然经过多年的发展，中国生物医药产业已经有了一个良好的基础，但是与世界先进国家的生物医药产业相比，中国生物医药产业还存在不少差距。中国生物医药产业的发展从科研到产业化，将是一条艰难的路。从国家到地方各级政府不断加大力度支持生物医药产业的发展。到2020年，中国将基本实现工业化，建成完善的社会主义市场经济体制和更具活力、更加开放的经济体制。同时社会保障体系比较健全，将形成比较完善的现代医疗卫生体系。这两个因素将为生物医药产业创造巨大的市场空间和良好的发展环境。

前景展望

总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好。展望今后，中国的生物制药产业将呈继续增长态势。未来一段时间中国生物、生化制品行业将依然呈现较快发展态势。

薪酬水平：由于医学工程师覆盖的领域比较多，用人单位的情况和每个人的学历、能力都有不同，所以这一职业的薪资有很大的弹性，一般大学毕业生月薪在3000元左右。

职业前景：具有将生物、医学与工程技术相结合的综合人才前景看好。这类人才需具备两方面技能：其一是新品研发，其二是仪器操作。生物医学工程领域、生物技术领域、生物信息领域、医疗卫生部门等相关单位对该类人才都有强大的需求......

专业特色

专业前景生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传疾病。许多大型制药公司面临着大量专利即将过期、而同时产品储备非常不足的情况，因而不得不从生命科学公司中寻找新药。新的药物发现技术使得寻找特殊疾病药靶的途径变得越来越便宜、迅速和精确。

专业前景

我国是世界上的人口大国，然而从事生物技术产业研究与开发的人数为1.7万，生产和经营的人数为0.9万，仅相当于美国生物技术产业人数的1/4。从事生物医药产品研究与开发的人才更是严重不足，已成为制约我国生物医药产业发展的瓶颈。

由此可见，我国生物医药产业的发展亟需大量的医药高级专门技术人才。

齐鲁制药厂的硬件设施

压缩空气吸附式干燥机是对压缩空气进行干燥的专用设备，在制药工业中，药液的搅拌设备、抗生素发酵工具、胶囊填充设备、各种气动灌装设备及传输、混合、搅拌原料等工艺都需要压缩空气的参与才能完成。制药企业与其他企业不同，对压缩空气品质的要求非常高，假如压缩空气质量问题没有得到严格控制，压缩空气中的污染物和水份会随着生产设备进入到药品中，对生产造成不良后果。

真空干燥箱起源比较早，原理是将干燥箱用加热板分层，将加热板中通入热水或低压蒸汽，作为一种介质，然后将放有需要干燥的药品料盘放在干燥板上，关上箱门，用真空泵将箱被空气抽出，形成真空环境。加热板在加热介质的循环流动中将药品加热到指定温度，水分就随之开始蒸发并随抽真空逐渐抽走。这种干燥设备易于控制，干燥过程中药品不易被污染，适用与药品干燥和包材灭菌上。

真空回转干燥器源自双锥混合器，多为圆柱形器身、两头锥形，也俗称双锥干燥器。锥体中部有两中空悬轴，用以设备旋转支撑和真空、热水的通道。药品在干燥器中边干燥边转动，对整批药物的均一进口泵卡斯特红酒性有良好保证。热介质由一端中空管进入夹套，器内热气随另一端中空管中的排气管排出，并经冷凝回收挥发的溶媒。由于此设备操作简单间歇生产易于调节、可以进行在线清洗和在线灭菌，因此成为中小型抗生素原料药企业的首选干燥器，像青霉素、洁霉素、金霉素、咖啡因等都可选用。

三合一设备，所谓三合一是指过滤、洗涤、干燥三道工序，三合一设备完美的把这三道重要工序结合在了一起，主要是滤带的前进方式不同，工作流程完全相同物料由加料器均匀地铺在滤带上，滤带由传动装置拖动在干燥机内移动。在洗涤、抽滤段进行溶媒洗涤，真空冷抽回收溶媒母液;干燥段热空气进入，真空排除并冷凝回收溶媒。用于大产量成批生产，适用于透气性较好的颗粒物料的干燥，成品干燥均匀，在我国维生素C和青霉素行业应用很广。由于此设备相对密闭性较差，不能很好地安排在线清洗和在线灭菌，因此只适合于非无菌原料药和药用中间体的干燥。

冷冻干燥机适用于热敏性或易氧化药品的干燥，俗称冻干机，主要包括冻干箱、真空系统、加热系统、制冷系统等。原料药和制剂药的干燥应用冻干机的都很多。主要要求其可靠性高，灭菌功能齐全，同一搁板内和板层间的温差不大于1.5℃[2]，这也就必须要求搁板的平整度要好。用此设备干燥原料药时，为保证产品的均一性，最好增加混粉器。氨苄青霉素、大量血制品、人工培养药物、抗体、疫苗等大都选用冻干机。

气流干燥装置适用于易脱水的颗粒、粉末状物料，可迅速除去物料水分（主要是表面水分）。在气流干燥中，由于物料在干燥器内停留时间短，使干燥成品的品质得到最佳的控制。湿物料通过加料器与热气流充分混合，在干燥的同时在风力吸引下进入干燥管进一步均匀干燥。风力无法吸引的湿重颗粒在干燥器内继续被撞击、破碎、干燥，直到能被风吸起进入干燥管，干燥管末端为旋风分离器。此设备在制药行业主要用于土霉素和部分保健品的生产。

喷雾干燥器工作原理类似气流干燥。空气初滤后由加热器加热，产生的热空气经若干级过滤（按药品等级选用），然后于干燥室顶部蜗壳通道由热风分配器产生均匀旋转的气流进入干燥室内。物料经过滤通过离心式雾化盘或压力喷嘴，产生分散、微细的料雾，料雾与旋流的热空气接触，水分迅速蒸发，在极短的时间内物料得到干燥。此设备适合于溶液、乳浊液、悬浊液、糊状液等流动性好的液状料干燥，现在原料药行业像链霉素、庆大霉素和多种生物提取物的干燥都可选用此设备。

齐鲁制药主要生产有哪些种类产品？

齐鲁制药建有制剂、化学合成和生物技术、抗生素发酵等五大生产基地，占地97万平方米，公司的全自动生产线和其他主要生产设备及检测仪器均购自于世界主要专业制药设备制造商。原料药生产包括发酵、化学合成、生物化学合成、基因工程、冻干及溶媒结晶等多种形式，具有粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂、喷雾剂、滴眼剂等完整合理的产品剂型。

在建立坚实的药品研究和生产能力的同时，公司建设了严格规范的质量控制机构和完善的质量保证体系，是首批国家食品药品监督管理局GMP认证企业。其中非无菌原料药（发酵、化学合成）、无菌原料药及多种制剂通过了美国食品药品监督管理局（USFDA）、欧洲药品质量理事会（EDQM）、南非医药管理委员会（MCC）以及其它国家药品监管机构的认证。

齐鲁制药拥有一支专业化的营销团队，高度重视产品的学术推广与品牌塑造，建立了广泛的双赢合作关系。近年来，抗感染、抗肿瘤、心脑血管等各类产品已得到临床使用者的高度认可，产品市场份额持续快速提高。除拥有遍布全国的销售网络外，公司还积极拓展国际市场，产品远销欧洲、北美、南美和东南亚等地。

公司已先后研制成功了巨和粒、多帕菲、申捷、邦达等近百个国家级新药，为治疗危害健康的重大疾病提供了广泛而有效的药物。公司的多项研究被评为国家、省级科技进步奖，并创造了良好的社会效益。

1992年以来，齐鲁制药先后荣获“全国医药工业50强”、“中国一百家最大医药工业企业”、“全国五百家最佳经济效益工业企业”、“全国高新技术百强企业”、“全国五一劳动奖状”等荣誉称号。2006年，被国家发展和改革委员会等五部委联合认定为“国家级企业技术中心”，被国家统计局评为“首届中国企业集团竞争力500强企业”，是2006年度中国十大最具成长力制药企业和医药工业创新能力百强企业。

齐鲁制药厂拥有按GMP标准建造的厂房和现代化的高层立体仓库，有从西班牙、德国、意大利、美国等引进的具有世界先进水平的粉针剂、水针剂、片剂、胶囊剂、冻干原料药等自动化生产线和质量检测设备，建有一套完善的全面质量管理体系，有效保证了产品质量，在社会上获得了良好信誉。

齐鲁制药厂勇于进军高科技领域，投资3000多万元建立了生物技术药物研究开发中心，其主要设备均从国外引进，达到了国内基因工程药物研究开发及生产的领先水平，一次性通过了国家GMP认证。先期投产的基因工程药物重组人粒细胞集落刺激因子（瑞白）均一性好，质量稳定，被中国药品生物制品检定所确定为国家G-CSF标准品协作标定单位。其它多个基因工程药物正在积极研究开发中。

齐鲁制药厂还非常重视外向型经济的发展，投资3500多万美元与世界著名的意大利安替比奥集团合资建立了齐鲁-安替比奥制药有限公司，年生产头孢系列抗生素类原料药200吨，是国内最大的头孢菌素原料药生产厂。

齐鲁制药厂始终坚持科技是第一生产力的方针，不断加大科技投入，建有“省级企业技术开发中心”，其新药开发速度和水平处于国内同行业的前列，每年都有国家级新药开发成功，形成了“生产一代、开发一代、储备一代”的良性循环，为企业的发展奠定了雄厚的基础。

今天，齐鲁制药厂正以高昂的姿态，乘着国有企业改革的东风，在新的世纪里不断开拓前进。齐鲁制药厂愿与广大的高等院校、科研医疗单位开展广泛的、多种形式的全方位合作，携手并进，共谋发展，努力为振兴民族医药工业、为人类的健康事业做出更大的贡献！

制药设备有哪些

齐鲁制药位于山东省济南市，前身为齐鲁制药厂，是中国大型医药骨干企业，拥有五十年的发展历史，齐鲁制药建有制剂、化学合成和生物技术、抗生素发酵等七大生产基地，占地190万平方米，公司的全自动生产线和其他主要生产设备及检测仪器均购自于世界主要专业制药设备制造商。原料药生产包括发酵、化学合成、生物化学合成、基因工程、冻干及溶媒结晶等多种形式，具有粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂、喷雾剂、滴眼剂等完整合理的产品剂型。

公司已研制成功了申捷、赛珍、瑞白、巨和粒、多帕菲、邦达、思考林、欧赛、悦文、苏立等近百个国家级新药，为治疗危害健康的重大疾病提供了广泛而有效的药物。公司的多项研究被评为国家、省级科技进步奖，并创造了良好的社会效益。

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原料药合成设备需要做清洁验证吗

美食制药设备的种类非常多，最常见的制药厂设备就有压片机、制丸机、包衣机、制药纯化水设备等，如果是中药制药厂，则还会有中药切片机、中药煎药机、中药粉碎机、中药混合机等。随着现代科学技术的发展，制药装备行业发展逐渐迈向科技化发展，行业规模不断扩大，不少专业的制药设备网、制药设备展览会也得以开展起来。那制药机械设备行业前景如何？制药设备龙头企业有哪些呢？来和Maigoo编辑一起了解下吧。

制药设备有哪些制药厂设备都有哪些专业的制药厂设备有很多，接下来MaiGoo网编将简单介绍几种最常见的制药装备，一起来了解下吧。

1、制药片的压片机

压片机的种类有很多，像小型压片机、粉末压片机等都属于它的范畴，压片机的作用是将颗粒状物压制成合适大小的药片。

2、包衣机

包衣机是一种生产糖衣的设备，可以对片剂、丸剂进行有机薄膜包衣，要用于制药工业中药丸，药片的糖衣生产。详细>>

3、制药纯化水设备

制药纯化水设备是医药行业常用的制药设备，这种设备也被称为超纯水机，具有反渗透、离子交换、混合床除盐等等功能，可以深度净化水中的盐，让水质达到制药要求。详细>>

中药制药设备和西药制药不同，中药制药更偏向于直接处理药材，所以使用的制药设备也是不同的，一起来看看常用的中药制药设备有哪些吧。

1、中药切片机

中药切片机作用是将茎、叶、草、皮及果实类的软硬根茎类纤维性的中药切成片状，将其制成简单的中药饮片。详细>>

2、中药粉碎机

中药粉碎机是一种粉碎药材的设备，它通过利用粉碎刀片高速旋转撞击，来实现干性物料的一般性粉碎。详细>>

3、中药混合机

中药混合机是一种将两种或两种以上药粉均匀混合起来的机械设备，具有操作简单、运转平稳、搅拌均匀、使用寿命长、维修方便等等特点。详细>>

4、中药制丸机

制丸机是可以生产蜜丸、浓缩丸、水蜜丸、水丸、丸状食品等不同丸剂的制药设备，可大致分为普通制丸机、高效中药制丸机、全自动制丸机这三种类型。详细>>

5、中药煎药机

煎药机是一种煎药设备，能够快速煎药。由于密闭煎煮，使芳香类药物得以充分保留，使中药材中有效成分更易煎出，避免了药效流失过多。详细>>

制药设备管理与维护设备资产管理

现阶段的设备资产管理主要采用计算机管理的方式，通过专业资产管理软件，对管理过程中的使用、维修、维护等进行合理的安排与计划，以此提高制药设备的使用效率，有效的减少设备无用运转时间，节约生产成本。

设备使用管理在使用过程中，企业要对日常清洁、维护、检查等环节进行严格的检查，确保设备在运行的过程中受到规范和维护，从而将设备的寿命进行有效的延长和保证。

设备故障管理当制药设备出现故障时，要严格排查设计故障缺陷点，并且对故障原因进行回溯。并且及时专人进行专项维修，提高维修效率，减少故障时间。详细>>

制药设备专业介绍制药设备专业课程有哪些制药设备应用技术专业的课程一般有制药设备与工艺验证、设备管理与设备GMP认证、药物制剂技术、药物制剂设备、药物制剂实训、制药设备综合维修实训等课程。

制药设备专业好就业吗懂视网编认为，制药设备专业隶属医学专业，在医药行业快速发展的今天，只要专业知识过硬，就业前景是很好的。

制药设备应用技术专业就业方向制药设备毕业生主要面向制药、制药装备等企业，在制药设备运行维护、维修、管理，以及制药设备的装配、售后服务及营销岗位群，从事制药设备的应用、装配与维护等方面工作。

制药装备行业概况制药装备行业发展状况随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长，特别是自《国家医药工业十二五发展规划》颁布以来，我国的药品质量管理逐渐与国际接轨，制药装备行业的技术和管理水平也随之提高。详细>>

制药装备行业标准目前我国现行的制药装备行业标准有《注射剂灭菌器》(JB/T20001-2011)、《栓剂生产线》(JB/T20004-2017)、《玻璃瓶小容量注射液灯检机》(JB/T20006-2016)、《药用万向式混合机》(JB/T20010-2017)等。

制药机械设备行业前景在国家利好政策的支持下，我国制药设备行业积极进行产业转型升级，目前已经逐步形成了一批具有较强研发能力、拥有自主知识产权、在中高端市场具有较强竞争力的制药装备制造商。我国制药设备市场发展正逐渐向好。

制药设备展览会有哪些目前举办届数比较多、比较知名的制药设备展览会有中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会、上海国际化工技术装备展览会、上海国际食品及制药机械展览会、中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会、上海国际食品及制药机械展览会等。

制药设备网有哪些我国比较知名的制药设备网有中国制药装备行业协会、制药机械行业网、中国食品制药化工装备网和制药网等。

Maigoo网编温馨提示：制药设备网主要以提供制药设备科研信息、展会信息为主，不可轻信网站上的广告，以免上当受骗。

制药设备龙头上市公司1、每逢节日活动，就到了网购达人们大展身手的时候了，然而面对五花八门的商品、参差不齐的价格却不知如何下手？

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02身体常见病病症及防治不注意这些当心身体出“故障”没有谁能保证自己一辈子不生病，疾病的出现是在提醒我们人类的生命是有限的，同时也是在警示我们...

其实我国的GMP与FDA出发点是一致的,以下是检查员掌握的检查要点:1原料药清洁验证的重点是残留、污染或异物夹带等对原料药的质量造成极大危险的工序.原料药生产中,通过蒸馏、结晶、沉淀分离、离心洗涤、干燥等方法往往可将杂质除去或降低到一个可以接受的标准,因此,通常不必在原料药生产的前道工序进行严格意义上的清洁验证.2如果多个原料药或中间体生产使同某些共用设备,且用同一程序进行清洁,则需选择有代表性的中间体或原料药做清洁验证.应根据溶解性、清洗难度,以及由活性、毒性和稳定性计算出的残留量作为清洁验证的合格标准.