原料药研究过程的基本阶段-原料药研究思路

时间：2015年11月25日

地点：专家楼第二会议室

出席人数：16人

陆书记介绍范成大文化，范成大的研究课题，如果范成大文化研究所能在苏州做出一个成绩那么在全国也能做出成就。欢迎各位领导（苏大教授马亚中、档案馆馆长林忠华、图书馆馆长孙中旺、石湖景区负责人沈学明、以及学校领导和整个研究所主干)来参加范成大文化研究所专家咨询会。

谢冬致辞：介绍范成大研究方向和研究内容，我们学校自从2003年合并到新校区建设，现在已经有7个学院，电子商务、会计与国贸、机电、人文社科等。我们学校从2015年从市区搬到这里，学校的地理位置临近上方山，这里有上方山的文化还有范成大的文化。我校图书馆后面有一个湖，名字叫半湖，还有一条河叫做碧玉，名字都是出自范成大诗句：“半湖碧玉映山峰”。我校的8座桥也是由范成大的诗句命名而来，挖掘了当地的文化融入到学校的文化中。在温州也有一个刘伯温研究所，我校做了一些关于范成大研究会的题材，姜老师可以写一些论文与课题，范成大研究会成立后的研究范围很广，大体应该研究什么方向什么内容，还要注重实用性。

姜老师：范成大文化研究所基本情况介绍。

一、成立范成大文化研究所的背景

1、范成大是南宋的著名诗人、文学家、政治家。

2、学院地处范成大故乡—石湖

3、校领导的大力支持

二、范成大文化研究所成果

研究中心：10人，设立了6个课题、指导学生项目2个、发表论文3篇

三、范成大文化研究所建设方向

1、学术研究

2、教育教学

3、校园文化

4、服务社会

（1）领域十分广泛，涉及文学、政治、地理学、历史学、文化学、艺术学。

（2）作为我校教育教学资源，开设相关课程，编写出版相关书籍。

（3）结合我校的成大广场，把范成大文化引入校园文化建设，举办各类活动，普及宣传范成大文化，提升校园文化内涵。

陆书记：研究所正在落实，并且推进集思广益，提出范成大文化研究所的建设，我还有另一个想法是吴商文化研究所我们要挖掘文化并且传物，我校有一定的历史与基础，锻

炼起来培养某一方面的专题性，苏州有很多的名人馆，名人也有很多，所以我们研究的思路和框架需要有人指正，可以避免少走弯路，研究的课题应该具有当代意义和历史意义。学校也要有相应的政策和扶持第二个要考虑的就是如何建设，研究要有规模，以人文精神为主体，请相关专业的老师，开展年级工作构建框架。范成大的资料还有史料是必须要的，做好项目抓手、市委宣传部联合搞一起。还要有相应稳定的研究人员，研究是连续性的，名人效应要宣传出去，范成大的名人馆要传播与发扬。

沈学明：石湖景区从2000年开发，里面有很多的石刻与雕刻文化方面的研究，我们可以出一本书名字叫做《范成大与石湖》，这是我们的共同目标，并且要服务社会，可以设立一个网站或者论坛，对范成大研究以论文为主，对范成大感兴趣的可以在上面各家之言，发展成研究范成大的平台。

孙馆长：天平山有范仲淹，石湖有范成大。第一我们要宣传普及。第二要编一本范成大的教材，让大学生知道范成大是个什么样的人，以可以搞点园艺史，搜集范成大的资料、手记、诗词，各种与之相关的，这样可以形成一个范成大研究数据库。浙江有文心雕龙，石湖有范成大文化，可以从范成大和社会的关系中提升到范仲淹那样的知名度。

吕江洋：范成大文化研究所的意义非常重大，成立一个

上层次的避免重复式、简单式、资料的汇集，我们要成立的是一个有影响力的。中国人喜欢向后看，我们的研究所要具有创新性，有对未来的把握，向前看，唤醒一种意识和对未来的向往。并且要有智能性研究，挂这个牌子干更大的事情，让研究所对苏州的文化有很大的影响，不要就范成大而研究，就宣传而研究。

林馆长：作为一个研究所，研究范成大应该研究他的生平、到过什么地方、担任过什么官职。把研究所发展成服务社会，要在全国范围内研究到什么程度，建立数据库吸引一些人过来。史料和数据库是基础。

马教授：要在范成大研究里注入人文的灵魂，石湖要有商业经济也要有人文经济。苏职大搞过先秦吴越文化的研究。北宋有范仲淹，南宋有范成大，范成大是南宋四大诗人之一，陆游、杨万里、尤袤。现现在陆游的研究成果比较多，陆游的诗多，但是仕途方面奉献比较小，他的研究重点主要在绍兴，四川也比较重视。范成大在南宋时出使金国，在四川做过军事长官，后来晚年来到石湖隐居，石湖因此而得名。范成大的作品很多写苏州的田园风光和农业，苏州的名人比较多，所以关注比较分散。苏州火车站设立了雕像。但是提都没提范成大，范成大四大诗人之一，在文学史上地位很高，政治上也有见数。石湖不仅是自然景观也是人文的内涵，就像西湖，如果没有白居易没有软件的支撑也不会这么出名。

范成大不仅和石湖有关系，和苏州也有关系，如果研究好了，可以站在全国性的高度，不是局限在一个小范围内。范成大研究论文也是一本书一本文献，把民-国研究以前的汇集起来。在景区开发，搞个亭子，很有意境，把旅游和文化一起，基础研究，应用研究，小地方研究就应该从小地方和具体的事情入手。

陆书记：第一要建立一个框架，进一步拓展文学历史，他们互相碰撞弥补，利用多学科的优势资源、研究平台、网站、利用现代互联网、微信号。范成大研究目录、摘要、范成大研究中书，能够长期保持下去需要积子和制度来保障，进研究所的人员应该进行选拨考核，建立起研究性、开放性、包容性的研究，不是关起门来搞研究，把全国研究范成大相关联起来，北宋的范仲淹和南宋的范成大比较起来有好多新东西出来，既要有远大的理想、宏伟的目标，还要有科研的积累。随着时间的积累有一种耐得下性子，并且要有经费的支持，吃的了苦。

专家咨询会会议纪要 [篇2]

r 会议时间：2004年9月21日

会议地点：建银大厦第七会议室

会议议题：统一阿魏酸钠制剂的质量标准；规范阿魏酸钠制剂的临床适应症和用法用量。

主 持 人：略

参加人员：略

一、会议背景

药品审评中心在对申报的阿魏酸钠制剂（包括水针、粉针、大输液以及固体口服制剂）品种的技术审评中发现药典委员会颁布的阿魏酸钠原料药、片剂、散剂、注射液以及注射用阿魏酸钠的质量标准、说明书中存在不统一的问题。

制剂质量标准中存在的问题主要有：

1、阿魏酸钠原料药为二水合物，但制剂规格项中均没有明确是以阿魏酸钠无水物计，还是以阿魏酸钠水合物计，注射液和散剂的含量限度规定按无水物计算，修订后的`片剂和粉针剂的含量限度规定按阿魏酸钠一水合物计算。

2、原料药水溶液在310nm的吸收系数按无水物计算为690～732，但在片剂的溶出度检查、含量测定项按阿魏酸钠无水物在310nm的吸收系数为712计算，在注射液和散剂的含量测定项按阿魏酸钠无水物在310nm的吸收系数为610计算。

制剂说明书中存在的主要问题有（详见附件二）：

1、片剂和散剂的适应症和用法用量不同。

2、注射用阿魏酸钠和阿魏酸注射液的适应症和用法用量不统一。

由于存在上述问题，审评中难以评价产品规格、处方工艺的合理性，对产品质量难以把握。同时经检索文献，未见有关阿魏酸钠的规范临床研究资料报道，对其适应症的定位，以及对产品安全有效性的把握也存在困难，故召开专家咨询会统一阿魏酸钠制剂的质量标准，规范阿魏酸钠制剂的临床适应症和用法用量。

二、会议情况及主要讨论意见

会议首先由药品审评中心审评人员介绍了阿魏酸钠制剂质量标准、说明书中存在的主要问题；在此基础上，与会专家进行了充分讨论并形成了对质量标准、说明书的修订建议。会议中间，参与质量标准起草工作的陈宗岱教授，参与说明书起草修订工作的朱俊、金有豫教授，以及药典委员会有关同志还穿插介绍了阿魏酸钠制剂质量标准、说明书起草和修订过程中的相关背景资料。

1、对于质量标准的修订意见

（1）含量限度：会议讨论建议阿魏酸钠注射液、注射用阿魏酸、阿魏酸钠片以及散剂质量标准中含量限度均应统一描述为“……，含阿魏酸钠（C10H9NaO4.2H2O）应为标示量的……”。另有意见建议统一为“……，含阿魏酸钠（C10H9NaO4）应为标示量的……”更合乎规范，但考虑到目前上市产品实际生产时均按含水物投料，按此描述统一，则规格折算后非整数，同时成都市药检所起草的质量标准初稿中均采用二水合物计算含量，故多数专家不同意按此描述。

（2）规格问题：和含量限度相对应，规格项中应注明“按二水合物计”。

（3）吸收系数：按照药典附录规定，计算吸收系数时应按无水物计，故应在制剂定量计算中均以“712”（无水物的吸收系数）计算，再将计算结果乘以1.1667折算出二水合物的结果，此结果则可与“规格”量（以二水合物表示）直接算出百分标示量。

（4）其他问题：紫外鉴别中最大吸收波长，若制剂中辅料无干扰，建议制剂与原料药统一；因阿魏酸钠对光、热等不稳定，建议有关物质检查项下增加“避光操作……”，同时注射用阿魏酸钠中增加有关物质检查项；目前阿魏酸钠原料药、制剂中有关物质检查方法不统一，并均存在一定问题，建议进一步考察完善并统一；原料药、注射液以及注射用阿魏酸钠中的热原检查

备注 给药剂量不统一且偏低，建议统一修订为“取本品，加灭菌注射用水制成每1ml含5mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定”。 （二）对说明书的修订意见 由于未进行规范的临床试验对阿魏酸钠制剂的临床疗效进行验证，目前说明书中规定的适应症缺乏依据。经会议讨论，建议对本品说明书主要进行如下修订： 1、药理毒理 药理部分内容缺乏试验依据，需要修订。对药理部分修订如下：动物实验结果显示阿魏酸钠能抑制丙二醛及血栓素B2的产生，减轻心肌水肿及乳酸脱氢酶的释放，并能促进6－酮－前列腺F1的产生，具有抗血小板聚集、舒张血管及心肌保护作用。 2、适应症 建议修改为：可用于缺血性心脑血管病的辅助治疗。 3、用法用量 由于疗效不确切，出于安全性考虑，建议使用小剂量，静脉制剂的用量为每次0.1g，一日一次；并删除肌内注射。 4、其他内容 各制剂中相关内容应保持一致，对文字应进行规范。 三、处理建议 1、由于药品审评中心、参会专家对于质量标准的修订意见较为统一，建议按照会议精神进行修订。 2、对于说明书中药理毒理（主要是药理部分）、适应症的意见较为统一，建议参考讨论意见进行修订；用法用量部分，考虑原地标中规定用量为100～300mg，临床使用多年未见严重不良反应报导，建议考虑保留静脉给药一次100～300mg，一日一次的用量，可删除肌肉给药的用法。

一周工作总结通用版(10篇)2022

1. 翻译： Inactive Ingredient Guide

2. 下载网页：

我最近找的工作岗位是去珠海联邦制药公司做青霉素原料药的合成的，这个合成对人的身体有没有危害呀？

总结 的内容必须要完全忠于自身的客观实践，其材料必须以客观事实为依据，不允许东拼西凑，要真实、客观地分析情况、总结 经验 。下面给大家分享一些关于一周 工作总结 ，更多一周工作总结通用版点击“ 个人总结 ”查看。

一周工作总结通用版1

作为公司新的一员，我很荣幸能担任行政文员的工作，总结前一周的工作内容，大致分为人事招聘，行政工作，销售内勤等：

1、行政工作：在工作当中我熟悉了公司的 规章制度 ，主持了一次公司的晨会，懂得了术业有专攻的道理，明白了怎样去开展公司的行政工作才是最有效率的。了解到各个部门的工作制度并接受了人事档案管理，熟悉了关于销售部资料保管与协议的打印，与每一位员工相互熟悉，在这期间完成了公司内部员工通讯录的整理工作，四月二号与各个部门达成一致意见制作并完善了员工值日表。

2、人事招聘：在人事招聘工作中，我听取同事的意见，在胡经理的引导中不断的完善自己的言辞，使自己在人事招聘方面的语言表达话术有了一定的提升与改善，完成了销售部百分之六十的人员招聘工作。在几次 面试 中，适应了一个招聘人事的心理与角色，并且增长了这方面的知识和见解，对自己有一个很大的提升与锻炼，为以后的工作和学习奠定了基础。

3、销售内勤：为提高公司销售人员的工作效率，做他们工作开展的坚实后盾，在行政和人事工作之余，我协助新员工找到六十余家客户资源。

在工作的执行中，我曾遇到自己需要改善并且在日后工作中不断提高自己的工作能力的一些问题：

1、行政工作，思考问题不够全面，有时候稍显天真，缺乏与老员工的沟通交流，行政工作的开展并不是很顺利，有时候需要郝经理的帮助。

2、在人事方面，有许多通知过的人在通知后却没有到公司参加面试。我想有客观原因的同时也有自身原因的存在。

3、在销售内勤工作当中，查找客户资源的效率较低，这样就不能保证及时供应销售人员的资源需求。

综上所述，在今后的工作中，我应该与员工之间加强交流沟通，多多听取一些有益的意见，处理好同事之间的关系，完善自己的话术，扩充自己的行政知识面，进一步的去了解和熟悉电子商务，提高查找客户资源的效率，为公司的销售部做好坚实的后盾!我将更加勤奋的工作，虚心的学习，做好 工作计划 ，有目标地工作，努力提高 文化 素质和各种工作技能，希望能为公司塑造一个好的工作环境，为销售部今后的工作带来更好的效益。

一周工作总结通用版2

在这周工作中我深刻的体会到营业厅是移动公司的窗口。在移动公司营业厅前台工作，接触客户多，需要协调的事情多，除了正常的收费、办理业务等工作外，在接待用户、开展业务、协调关系、化解矛盾、咨询、受理投诉等也发挥着重要作用。

一周来，我在各方面都有了很大的提高。在办理业务和解答客户问题方面积累了很多经验，能够及时准确的为客户供给满意的服务。工作中严格要求自我，坚持很强的职责心，谨慎的工作态度和良好的心态。不断加强业务学习，努力提高业务水平和协调本事。工作中，热情服务，做到以诚相待、以心换心;靠一点一滴的细致工作赢得客户信赖。

在工作中，我本着对“客户服务满意100”的服务理念，热情的、真诚的接待每一位客户，让客户高兴而来，满意而归，让他们真正的、实实在在的享受我们优质、高效的服务。随着通信业突飞猛进的发展，市场竟争也越来越激烈，一些客户频繁地销号、换卡。

我看在眼里，急在心里，要明白我们的每一张卡都是有成本的呀，并且，失去一个客户就失去一笔收入，失去一份信任。为了尽可能的保住用户，我耐心的讲解我们中国移动的品牌优势、网络优势、信誉优势，进取的推销新业务。有一些客户在我耐心、细致的解释下，保留了原号码，满意的走了。

但有一些客户根本不听你的解释，对你大喊大叫，满口脏话，我委屈的泪水在眼睛里打转，但我忍住了，不让眼泪掉下来。我想，我委屈一点儿不算什么，只要我们公司的利益不受损害，用户发泄一下又何妨呢。每一天周而复始的工作，这样的事情经常会发生，但我始终牢记我们企业的服务宗旨：“追求客户满意服务”，我用真心、真诚与客户筑起了心与心之间的桥梁。

自来到移动公司那天起，我就给自我制定了一个目标，那就是：只要干，就要干好，努力做出异的成绩，我相信自我的本事，我也自信，经过努力，我想我必须能成功。

在工作中，还存在一些不足之处需要提高。以后还要加强学习，争取更大的提高，为公司做出更大的贡献。我们有梦想，所以我们自豪;我们有奋斗，所以我们欢乐;我们有收获，所以我们幸福。新的时期给了我们新的机遇和挑战，我们更应当抓住机遇，只争朝夕，在工作中以“从严、从细、从实”的标准要求自我，不断学习业务技术和科学知识，提高个人综合素质，为移动公司的辉煌而努力。努力成长为新时代优秀职工。成绩仅代表过去，不断的提高才代表未来，姐妹们，让我们共同努力，做出应有的贡献，与企业同发展，同提高，共同续写移动公司的灿烂和辉煌!

一周工作总结通用版3

近一周来，随着气温的回升。万物复苏，大地春暖花开。我们红蜻蜓专卖店的销售工作也随着温度的转暖，开始了紧张而有序的辛勤与忙碌。

古语有云：磨刀不误砍柴工。就是放在这天的社会工作中，也深刻的指引和提示着我们。要在进取工作的基础上，先找准思想方向，即要有着明确的意识感观和用心的工作态度，方能付诸于努力工作的实践之中。使之事半功倍，取得良好业绩。

回顾这一周来，自己的工作状况，扪心自问，坦言总结。在诸多方面还存在有不足。因此，更要及时强化自己的工作思想，端正意识，提高专卖销售工作的 方法 技能与业务水平。

首先，在不足点方面，从自身原因总结。我认为自己还必须程度的存在有欠缺强力说服顾客，打动其购买心理的技巧。

作为我们红蜻蜓专卖店的一名销售人员，我们的首要目标就是架起一坐连接我们的商品与顾客的桥梁。为公司创造商业效绩。在这个方向的指导下，怎样用销售的技巧与语言来打动顾客的心，激发起购买欲 望，就显得尤为重要。因此，在以后的销售工作中，我务必努力提高强化说服顾客，打动其购买心理的技巧。同时做到理论与实践相结合，不断为下一阶段工作积累宝贵经验。

其次，注意自己销售工作中的细节，谨记销售理论中顾客就是上帝这一至理 名言 。用自己真诚的微笑，清晰的语言，细致的推介，体贴的服务去征服和打动消费者的心。让所有来到我们红蜻蜓专卖店的顾客都乘兴而来，满意而去。树立起我们红蜻蜓专卖店工作人员的优质精神风貌，更树立起我们红蜻蜓的优质服务品牌。

再次，要深化自己的工作业务。熟悉每一款鞋的货号，大小，颜色，价位。做到烂熟于心。学会应对不同的顾客，采用不同的推介技巧。力争让每一位顾客都能买到自己称心如意的商品，更力争增加销售数量，提高销售业绩。

最后，端正好自己心态。其心态的调整使我更加明白，不论做任何事，务必竭尽全力。这种精神的有无，能够决定一个人日后事业上的成功或失败，而我们的专卖销售工作中更是如此。如果一个人领悟了透过全力工作来免除工作中的辛劳的秘诀，那么他就掌握了到达成功的原理。倘若能处处以主动，努力的精神来工作，那么无论在怎样的销售岗位上都能丰富自己人生的经历。

总之，透过理论上对自己这一周的工作总结，还发现有很多的不足之处。同时也为自己积累下了日后销售工作的经验。梳理了思路，明确了方向。在未来的工作中，我将更以公司的专卖经营理念为坐标，将自己的工作潜力和公司的具体环境相互融合，利用自己精力充沛，辛勤肯干的优势，努力理解业务培训，学习业务知识和提高销售意识。扎实进取，努力工作，为公司的发展尽自己绵薄之力。

一周工作总结通用版4

本周仓库管理工作，主要有以下几条：

一、仓库保管员的工作

1、负责仓库大库(原辅料区。阴凉库)、危库、剧毒品库、冷库、中药材库及阴凉库的日常卫生和安全工作及各项记录;

2、责所有有关原辅材料、中药材、危险品、化试、冷藏物品等的入库、出库工作，按标准操作程序和标准管理制度做好各项工作及记录。

二、配合车间生产

1、生产计划，负责制造部固体车间、液体车间、注射剂车间、原料药车间、中药提取车间、合成车间等的分料工作，及时填写相关的记录;

2、配合以上各车间的领料工作，及时填写货位卡，分类帐，核准现场物料等，做到帐目清晰，可查。发现问题及时汇报，改正。

三、配合gmp的认证

1、配合做好了各车间gmp认证所需大量的调帐工作;

2、完成了仓库gmp认证期间的大量帐目清查、整理工作，做到了帐目一目了然，现场整洁，达到了帐、卡、物一致;

3、配合化验中心做好现场核准工作。

四、负责仓库洁净区的管理和清洁工作

1、做好洁净区空调机组的维护工作;

2、每个星期一做好洁净区的清洁工作及填写相关记录;

3、化验中心、质保部取样后，做好清洁工作;

4、分料后，做好清洁工作及清场记录。

五、配合其他的工作

1、负责中药材外加工所需材料的入库，领料工作及相关记录;

2、负责生命能在我厂合成时所需原辅材料的入库、分料、领料工作及相关记录;

3、负责技研部做小试或新产品开发所需物料的入库、分料、领料工作及相关记录;

4、配合化验中心的取样工作;

5、每月协助财务做好盘点工作;

6、配合成品保管员做好出库、退货、搬运工作，辅助包材保管员做好日常工作。

以上为本人工作总结，请领导批评指正。

一周工作总结通用版5

一周以来，自觉服从组织和领导的安排，努力做好各项工作，较好地完成了各项工作任务。由于财会工作繁事、杂事多，其工作都具有事务性和突发性的特点，因此结合具体情况，本周的财务会计 个人工作总结 如下：

一、本周顺利完成的工作

1、以认真的态度积极参加西安市财政局集中所得税培训，做好财务软件记账及系统的维护。

2、及时准确的完成各月记账、结账和账务处理工作，及时准确地填报市各类月度、季度、周终统计报表，按时向各部门报送。完成了税务申报与缴纳，以及往来银行间的业务和各种日常费用的缴纳。

3、对各类财务会计档案，进行了分类、装订、归档。

二、本周学习方面和个人修养和综合素质的提升

1、认真学习 财经 方面的各项规定，自觉按照国家的`财经政策和程序办事。

2、通过报纸杂志、电脑网络和电视新闻等媒体，加强政治思想和品德修养。

3、不断改进 学习方法 ，讲求学习效果，“在工作中学习，在学习中工作”，坚持学以致用，注重融会贯通，理论联系实际，用新的知识、新的思维和新的启示，巩固和丰富综合知识，使自身综合能力不断得到提高。

4、努力钻研业务知识，积极参加相关部门组织的各种业务技能的培训，始终把增强服务意识作为一切工作的基础;始终把工作放在严谨、细致、扎实、求实上，脚踏实地工作。_周中仍然存在的不足：

三、尽管我们圆满完成了本周的各项工作任务，但必须看到工作存在的不足

1、只干工作，不善于总结，所以有些工作费力气大，但与收效不成比例，事倍功半的现象时有发生，今后要逐步学习用科学的方法，善总结、勤思考，逐步达到事半功倍的的效果。

2、忙于应付事务性工作多，深入探讨、思考、认认真真的研究条件及 财务管理 办法、工作制度少，工作有广度，没深度。

3、理论水平不高，当前社会财务 会计知识 和业务更新换代比较快，缺乏对新的业务知识和会计法规的系统学习，导致了财务会计基础知识和财务会计基础工作缺乏，影响来工作水平的提高。

四、本周严格履行财务会计 岗位职责 ，扎实做好本职工作

1、善于总结，提出自己的意见和建议，为领导决策提供准确依据，不断提高单位管理水平和经济效益。总结经验，建立健全良好的工作机制。

2、不断学习、更新知识、转变观念、完善自我，跟上时代发展的步伐。

一周工作总结通用版6

公司是一个非常民主和谐的公司，也是一个非常不错的发展平台，我也希望自己可以在公司有一个不错的发展，拥有一个很好的未来，我也会在以后的工作上面努力的做好自己的工作，尽心尽力的为公司做事，和气友善的和公司的同事吧一起共事，共同加油向上。虽说来到公司才一周的时间，在这一星期的工作当中，我也对自己的工作和公司有了更好的了解，自己的工作也在围绕着更好的适应和融入公司去开展。

短短的一个星期，我也对自己的工作很好的上手了，因为自己一直以来都是从事的同一个类型的工作，所以哪怕是一个新的环境和新公司，但是自己依旧还是可以很好的上手自己的工作，自己也随着对工作内容的熟悉，以及对公司的 企业文化 、工作的一些细节和流程的了解，也很好的将自己的工作熟练了不少，当然自己之所以可以这么快的适应新的工作，都是离不开公司的所有的同事的帮助的，起初刚进入公司的时候，不管是做什么都有点束手束脚的，自己的工作开展的也不够大方和自信，自己本身就是一个不擅长去主动的交际的人，幸好自己办公室的同事因为他们的热情带动了我，从我到部门的第一天就热情的为我介绍公司，介绍自己的工作，到之后为了我开展部门的聚餐，在同事们的热情当中，我也很好地融入到了公司和部门，随后自己的工作的开展也就顺手了

很多，我知道自己刚开始进入到公司，刚开始开展自己的工作，还有很多的问题和不足需要自己及时的去弥补和改善，所以这一周的时间我一直都认真的学习和完善，我也一直都没有准时的下班，每天总是第一个来到公司，最后一个从公司下班的人，我清楚自己身上的不足和缺陷，所以我也会及时的去改正，希望自己可以成为一个更加完美的员工，尽自己的的力量去用最短的时间完成自己进入公司的工作，很好的适应和融入到公司，所以尽管自己感到辛苦和疲惫，但是自己依然觉得值得。

一星期的时间真的很短，但是对于我而言，我觉得一个星期已经完全让我适应了新的工作，融入了新的公司和环境，我也将在之后的工作当中更好的去完成自己的工作，更努力的去做好自己，将自己的事情都完成到极致，追求完美，热爱工作，积极向上的努力，会让公司的每一个人都对我刮目相看。

一周工作总结通用版7

一周的工作很快就结束了，在这一周有很多收获，下面就这一周的工作做一个小的总结。

首先我要给自己定下一个目标，然后就是去做到。在做到的前提下，首先要相信我们自己是行的，然后思考我该怎样才能去做到，寻找正确的方法。另外就是一定要去行动，去尝试。在工作中发现问题，总结问题，并且改正问题。这其实就是一个准备过程，并且是一个长期的准备过程。在这个过程中慢慢的积累，知识的累积必将有一天将我们推到巅峰的状态，那个时候我们工作起来便是如鱼得水了。

生活中，我是一个很乐观开朗的人，天天都快快乐乐、无忧无虑的。在工作中，我想目前最重要的就是在工作中寻找乐趣，利用电话与人谈话，把与人交流当成是一种乐趣，而不是首先将推销作为目的，做到更加的自然，先在心理上取得顾客的好感，在往我们产品的方向去引导，那样才更加有机会，更能取得顾客的信任。我希望以后我在这方面加强一下。还有就是将可以给顾客介绍一个这么好的生财之道当成是一种荣誉，那样工作才更有激情。

在这一周的培训+实践，实践在+培训中，对一个基本的情况是掌握的还不错的。在实践中，很多技巧上东西还是没有很好的运用，还是不够灵活。我知道自己还有很多的东西不懂。未来我会更多的像大家学习，更多的发现自己的问题。要努力每天完成一个A+的目标。这一周我是有天天做工作笔记，以后，我也会坚持天天都这样，每天让自己进步一点点吧。相信以后我一定会让现在的自己都感到吃惊的。

在这一周，也熟悉了我们的团队，了解了我们工作的气氛，大家的相处都是很温馨很融洽的。我一定会努力的，也希望通过我们大家的一起努力，我们仓库的业绩蒸蒸日上。

一周工作总结通用版8

一个星期就又过去了，不得不感叹时间的流逝，在这一个星期里，我的工作也有一些收获，因此在此做个比较简单的总结。

一个星期的工作不是很多，大部分都是在重复之前的工作，只不过做个星期的工作增加了一些难度。公司下个月因为要举办一场活动，因此这周我想要把活动的计划做出来，好好的规划整个活动，把初期的 策划方案 做出来，然后在拿到领导那去考察，因为活动有点大，因此需要很仔细的准备，我也就忙起来了，领导对我初期的计划不是很满意，因此一星期来我修改了好多次，甚至有时候还会加班熬夜完成，因为要把整个初稿定型，才能进行下一步。除了这个，我也要去寻找活动的场地，要跟场地负责人谈判，尽量把价格压到最低，帮公司降低成本，这些我都要去弄，一星期都忙不过来。

我庆幸的是经过我每天不断的修改计划，终于在这星期末把计划初稿定下来，完成了第一步的工作。在这星期内，我也完成了活动的场地的勘察，终于定下了最终举行活动的场景，也做到了领导要求的把价格控制在公司能接受的范围内，完成了这一步的计划。同时也把配合这场活动的人都通知到了，跟他们一起开会讨论，尽量让大家都统一意见。当然光会议的主持我就有_场，这些都是需要我去做PPT和讲解的，还要去收集材料，制作出文案来，把文件分别派发到所有负责活动的人手中，在时间范围内做好这一工作。

虽然这星期的工作很累很忙，但是结果是好的，我把工作都做好了，每一步都是按照计划做的，也没有出现太大的漏洞，这还是比较好的。只是我还是有些经验不足，用的时间太多，因此也就会影响计划的实施和活动的进程，也是幸好公司的人都在努力的做着和帮忙，没有松懈下来，所以才能在这一个星期内就做好这一部分的工作，也算是一个进步了。

这星期结束，意味着下一星期又要来临，时间过得是真快，如果要追上时间，做事是真的不能松懈，对之后的工作流程，我有了这星期的工作底子，我不会再觉得很难熬，并且我还有更大的冲劲去做，希望可以做到让领导们满意，我会加油的，相信明天会更好。

一周工作总结通用版9

一周工作的结束对我来说既有值得借鉴的地方，也引起了不少的 反思 。虽然随着我在工作中时间的积累，已经比以往进步了不少，但是在这个过程中，逐渐出现的问题也让人需要不断加以改善，因此我在领导的建议下，对上周完成的工作进行了简单的总结，通过分析才能够明确自己需要在工作中需要得到加强的地方。

一方面，我在工作中表现出认真负责的态度无疑是值得肯定的，虽然是长期在工作中磨练的成果，却也要将其秉承下去才能够从中获益，所以我在做好属于自己的工作之时，也会将其与其他同事进行对比，既能够从中发现工作的不同，侧重点也能够学到许多新颖的知识，但由于工作经验的传授，没有想象中简单从而需要自己去摸索才能够拥有更深的体会，所以我在开展工作的同时，也会对其中的些许错误进行反思，即便领导并没有太过在意却也要加强对这类问题的反思，至少无论是工作能力的提升还是综合素质的加强都需要拥有知错就改的品性。

另一方面，我为了获得业绩的提升也加强了对自身工作的努力程度，在我看来这也是我在企业工作中做得不够好的一点，主要还是工作效率较低的缘故，导致很多努力都显得没有作用，虽然也有请教过同事和领导，却让我发现更多还是自身的问题，错误的工作方式以及焦虑的心态往往很难将工作做到令人满意，对此我采取的做法便是建立工作日志，以便于对当天完成的工作进行分析，这种做法产生的效果也让我在这周快结束的时候获得业绩的提升，可以说凭借着认真负责的态度让我在上周的工作中获得了进一步的提升。

在工作技巧的运用方面，则更多的听从领导的建议从而取得不错的成效，也许是以往习惯于独自 摸索的缘故导致我在见识方面是比较浅薄的，后来当我开始借鉴其他同事的工作方式之时也存在着不少理解不够深刻的问题，对此我结合自己在工作中的经历，并对这部分工作方式进行简单的整合，毕竟领导也强调过独特的工作方式，也是员工从稚嫩走向成熟的重要标志之一，对此我也牢记于心并在反思的过程中明白了上周业绩得以提升的主要原因。

虽然上周的进步比较明显却也不能够执着于过去的成就，因为新的一周到来也让我开始准备再次调整好自身的状态，充足的准备对工作的完成也很重要自然不能够忽视这方面的努力，对此我会做好下周工作的规划并争取让上周总结的经验变得更有价值。

一周工作总结通用版10

不知不觉， 入职 已经一周了。在经理和前辈的指点和照顾下，我逐渐对公司的文化、产品和业务流程有了一定的了解。作为一名新入职的员工，我需要走的路还很长，需要学习的还很多，回顾这一周以来的工作，我在公司领导及各位同事的支持与帮助下，严格要求自己，基本上了解了自己的本职工作。在此，我对公司的领导和同事们表示衷心的感谢，感谢你们的不吝赐教，感谢你们对我工作的支持和帮助。虽然我接触工作的时间不长，但是我在这段时间里学到了很多在学校不曾学到的知识。另外在工作中也在慢慢学着与同事相处，慢慢融入到鹏远这个大家庭中来。

来到鹏远电缆集团之后，对鹏远企业氛围深入的了解和认识。鹏远所倡导的导师制度，可以帮助新员工迅速融入集团文化，了解工作环境，熟悉工作流程，促进新员工的成长。作为新人团队中的一员，我也成为了这一制度的受益者，办公室的资深元老Dimple和lynda，成为了我进入到鹏远电缆的入门导师。有了她们，使我在工作问题的处理上，从没有感到有任何的盲目和无助，任何问题的提出，都会得到她俩热情、及时的解答，所以即便是对于第一周的工作，仍然是充实并且忙碌的。通过一周的工作，个人主要完成的工作有：

1、认真完成领导交代的任务

2、参加第一次例会，在总经理的讲解下系统的了解本公司的情况和背景.

3、参加了三次对企业文化，公司制度，产品知识的培训

4、做好本职工作，团结同事

对于下周的计划和今后努力的方向为：

我将继续努力提高自己的工作水平，为公司的发展贡献自己的绵薄之力。我想我应努力做到：首先，遵守公司内部规章制度，维护公司利益;其次，加强学习，增加自己的知识面，加强对专业知识技术的强化、学习，要对自己的工作有规划、做到心里有数;再次，加强工作力度，要积极主动的为公司创造价值，力争取得更大的工作成绩。

总之，我会努力将自己的知识背景和公司的具体情况相结合，利用自己精力充沛、接受能力强的优势努力学习专业知识和技术，为公司的发展尽我绵薄之力。再次感谢领导和各位同事的支持和帮助，我会继续努力，不断提高自己的专业水平，虚心向大家学习，不断努力，争取更上一个新台阶。

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制药企业上半年工作总结

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前语：个人的一点建议：就把我这7年的工作经验很高兴能和你分享下让你少走弯路

我是十五岁就开始工作了，在就是虚岁22岁了，工厂到公司都面试工作过，希望能帮到你

由于有时候别人觉得你的学历偏低，经验不足的原因，建议如下

1、工作地点上尽量避开市区，市区内的岗位竞争较激烈

2、选择制造型企业，制造型企业对学历的要求不会太苛刻

3、选择中小型企业，大型企业对学历要求高且严格

4、学习再学习，无论在职与否，要多看与工作相关的书籍，充实自己。

5、找工作的过程，其实也是学习的过程，可检讨自己的不足之处，予以及时弥补。

6、人人都是人才，相信自己，找工作要有耐心。

7、同时中小型企业可以给予你更多实践锻炼的机会。

第一：找工作如何防骗

1、去当地正规的人才市场，不要相信所谓的那些路边的信息

2、在正规的网上投简历，更不要相信一些公司招牌不清楚的信息

3、如果收到对方面试要求，你先大概的分析下对方的公司情况

4、要登录网上提前了解公司详情，并确定好自己想要的地方

5、路边的招工信息不要信，有的都是把你带到人少的地方敲诈

第二:对方打电话过来分析综合因素

1、对比——根据招聘启示要求，列出自己的情况进行分类：符合、基本符合、不符合。

2、分析——对你准备应聘的单位状况、行业形势、竞争等情况进行分析研究，了解有关信息。

3、简历——个人简历除了大众的要求外，如能因人而异、别出心裁地简历设计会有很好的效果

4、比如——善于搞创作的来一本“书本”简历（将自己的文章收集在一起）

5、稿单——（发表作品的稿费单复印件）简历

6、作品——简历（把自己的饿作品带上“视频”）（把个人情况、工作业绩等形式记录下来）。

第三：应聘时候的自我介绍

1、推荐——准备好在最短的时间内，用最简单、恰当的语言来介绍自己。

2、自信——不要问“招几个”，要相信自己才是唯一适合的人选，但不要盲目自大。

3、仪表——个人的仪表要根据应聘的职位来做出相应的“包装”，也可给自己带来信心。

4、记录——准备笔和纸，写上面试地点的位置、路线及负责人，自己简介，观点等。

5、准备——准备好面试时常见的问题的对策，如为什么要离开原来的职位，你有哪些优缺点

6、认为——自己最为突出的成绩是什么，你的工作目标是什么

7、以前——公司的老板、管理人员、员工有什么看法

8、公司——了解多少，有什么要求，希望得到哪个职位

9、对该——职位的设想，以及薪资要求等。

第四：应聘面试的如何能做到礼节性

1、守时——在预约的时间提前到达，做一些应聘前的再准备。

2、面试——起立握手，力量适度；微笑轻松，直视考官

3、对话——交流，权当享受；提问倾听，跟上思路

4、回答——问题，灵活真诚；结束之时，莫忘感谢；取得名片，加强联系。

5、焦点——尽力在有效的时间内，把握交流的焦点：职位要点。

6、感受——面试之后，不管结果如何，都要把自己的感受记下来，一次经历，一次提升。

7、禁忌——不自信，不严肃，不诚实，找熟人，重待遇，乱发问。

第五：该谨慎的东西需要注意下

1、如果对方公司是小公司，没有几个人，让你交押金啊，服装费啊之类的一律不交

2、你还没挣到钱呢，倒先给他交钱肯定是骗子

3、还有就是把他们的公司名称在工商网上查一下是否注册，即使注册也不能说是正规公司

4、还有把他们的“公司名称+骗子”在网上搜一下，看看负面信息多不多，多的话就小心了

5、不过也有个别情况，大企业可能会交一些服装费（也就是一两百块钱）也是情有可原的

6、毕竟公司发展过程中都有他的企业文化和内部规章制度

7、但是试用期过程你就应该了解公司的大概了，如果工作很有前途交这点钱也就无所谓了。

送给你的后语：曾经我也为工作求职而奔波，不过现在成长起来了了

希望你能找到自己想要的工作，大家在外面为了生活奔波挺不容易的

虽然可能没解决你的实际问题，但是我还是很高兴的能为你解答

你的采纳和好评就是我最大的动力，虽然累，但帮组别人的路上却是快乐着。

———————————最后祝你找工作顺利，工作顺心，生活开心————————————

—————————觉得好就请点采纳答案把，给个好评，祝愿你生活更美好————————

贵州三力2020年半年度董事会经营评述

制药企业上半年工作总结

　总结是把一定阶段内的有关情况分析研究，做出有指导性的经验方法以及结论的书面材料，它在我们的学习、工作中起到呈上启下的作用，为此我们要做好回顾，写好总结。那么你真的懂得怎么写总结吗？以下是我收集整理的制药企业上半年工作总结，希望能够帮助到大家。

制药企业上半年工作总结1

　总结上半年的工作，看到我们取得良好业绩的同时，我们也要看到目前存在的问题：国家宏观经济政策没有松动，企业经营风险上升，市场开发难度增大，企业资金紧张，市场竞争激烈。下半年我们工作的总体指导思想是：及时掌握市场信息，全面、正确地分析、把握市场脉搏及发展方向；全力以赴、振作精神、克难攻坚；我们工作的着力点仍然是市场开发、降本增效、技术进步这三项工作，我们的具体措施为：

　1、市场开发工作：分析研究市场，跟进有力措施，继续抓住四个方面也就是抓主产品销售、抓主销区销售、抓代理商销售、

　抓快批，倾全公司之力，确保全年指标完成，开创营销工作的新局面。

　第一：继续抓好市场网络建设，尤其是重点品种的终端市场网络建设，在巩固现有市场的同时，全面开展第三终端及低端市场的促销工作，结合农村市场由于"新农合"政策出台而显现的500亿商机，以及社区医疗服务中心构建工作的启动，制定相应推进计划及工作措施、销售激励政策、市场开发奖励政策，充分调动业务人员的工作积极性，力争取得高端、中低端市场双赢。

　第二：公司所有工作要继续围绕市场、加强服务，销售工作要巩固原有市场份额，同时针对不同品种、不同地区、不同顾客的情况，采取积极灵活的销售策略，对竞争性品种实行产品扩张战略；对高附加值的品种实行稳定地市场开发战略；对特殊规格品种实行差异化销售战略。在做好主导品种销售的同时，进一步做好新产品的市场开发，进一步进行产品结构调整。

　第三：继续抓好营销队伍的管理。能否做好下半年的销售工作，关键是调动一线营销人员的积极性，激发他们的主观能动性。销售部、市场部经理蹲点困难地区，在抓全面工作的同时，定点对销售回款大幅下滑、重点品种下降量大、新品及低端市场开发能力弱的区域，给予指导、协助，尽快扭转销售下滑局面。

　第四：高度重视营销风险，加强重点客户维护，及时掌握客户的动态信息。各地区定期反馈重点客户的经营状况和同类品种的相关信息，发现问题，及时反馈，降低风险发生的概率。

　2、降本增效工作：按照建设节约型企业的要求，深入开展以目标成本管理、技术进步为核心的降本增效工作，强化质量、安全管理，确保不发生重大质量、安全事故。

　第一：在年初制定的定性、定量指标的基础上，利用现有的工作机制总结、确认上半年降本增效的成果经验，加以巩固并以此带动相关指标的控制力度，切实把工作做深做细进而消化外部不利因素。提高产品的竞争力，为市场开发提供有力保障。

　第二：持续开展原材料比质比价采购，完善辅料、包装材料供应商质量审计和限价采购制度。要密切关注重点原、辅材料、包装材料的市场变化，预测价格走势，确保年初降低采购成本目标的实现。

　第三：要合理安排好生产，确保有效益、有市场的产品增长的同时，着力完善能源管理的基础工作，拓展思路，利用新技术、新工艺开展节能降耗工作尝试。在可能的范围内，努力争取外部的技术支持和政策支持，力争使能源管理上新台阶。

　3、技术进步：

　第一：首先对在研新产品进度进行跟踪考核，确保研发目标的实现，其次是对新获批准证书的产品工艺线路和工艺参数进行摸索、优化，使其尽快投放市场。

　第二：根据国家食品药品监督管理局的要求，我公司要承担16个品种的质量标准起草工作，任务重且难，技术要求很高，要求在10月份前完成，公司将任务已落实到每个责任人，确保按时完成。

　下半年，摆在我们前面的道路充满坎坷，企业生产经营工作面临着许多困难，但我们必须坚定信心，保持高昂的工作热情，树立克服困难的勇气，确保全面实现全年的各项目标。

制药企业上半年工作总结2

　新的`一年就要开始了，在新的一年里，公司将面临中药现代化工程建设、通过gmp认证和__花园建设等重点工作任务。我们肩上的责任更重，我们面临的困难也将更多。

　在新的一年里，围绕强化管理和提高员工队伍整体素质，我们将要做好以下几项工作：

　首先，是要进一步按照现代企业制度的要求，结合gmp认证全面建立和完善公司的各项管理规章制度。要通过岗位责任制的有效实施，确保公司内部管理水平和管理效益的同步提高。我们要进一步加大内部管理工作中的监督检查和管理反馈力度，采取多种机动灵活的管理监督检查方法和措施，确保各项管理工作的实效。同时，要积极引入竞争机制、激励机制和约束机制，真正将公司的管理工作纳入科学化、规范化、标准化的轨道上来。

　其次，是要根据公司事业发展的需求，进一步加强对公司员工队伍整体素质的提升工作。要在20××年实施员工教育培训的基础上，充分利用各种有效的教育培训方式，在员工队伍中开展系统的规章制度、gmp管理知识和岗位技能等方面的教育培训工作。要认真贯彻集团公司提出的以人为本的管理理念，通过行之有效的教育培训方式和切合实际的教育培训内容，真正将公司的各项管理知识和各专业岗位的业务技能灌输到员工的心目当中，变成员工自觉的行为规范和行为标准。为公司顺利通过gmp认证奠定坚实的人员素质基础。

　第三，是要进一步强化服务市场的意识，提高市场保障工作的质量和效率，当好公司市场开拓的后勤。

　第四，是要积极服从和服务于公司国家级高技术产业化示范项目工程实施的需要，加强与各金融部门的沟通与协调，加大融资工作的力度，保障公司基本运营资金的需要。

　第五，是要加快__花园工程的建设，争取使该项目早日竣工，发挥效益。

　转眼之间，我们又将要踏上崭新的征程。新的一年，挑战和机遇并存，困难与希望同在。面对gmp认证和保持公司事业稳步发展的双重使命，我们肩上的责任更重，我们的信心也更强。我们一定要不折不扣地按照集团公司的总体部署，脚踏实地地强化内部管理，提高综合素质，以饱满的工作热情和顽强的拼搏精神，通过我们更加科学的管理和更加细致的工作，将公司的事业全面推向前进。全力打造出公司事业更加灿烂辉煌的明天！

　北京紫竹药业有限公司通过参加集团公司的20××年半年工作会，认真学习领会卫董事长题为《以激情创造未来的希望以协同引领价值的提升》的讲话和贺总经理所做的《抢抓机遇乘势而上确保圆满完成全年各项任务》的报告的重要精神。7月30日紫竹药业领导班子进一步分析总结了今年上半年公司各方面工作的进展情况，8月8日，紫竹药业又召开了二届一次职工代表大会，在会上，尹栩颖董事长和韩香能总经理就上半年的公司经营业绩和下半年的计划安排向与会的职工代表做了一个深入细致的汇报，使紫竹药业广大职工明确了目标，增加了信心，踌躇满志地开展今年下半年的各项重点工作。

　今年上半年，紫竹药业按照集团年初制定的“外抢市场，内练苦功，努力提高核心竞争力”的经营方针和“以行动学习为切入点，确保五个坚定不移，实现四个转变”的经营思路，开展了以下几项重点工作：

　第一，不断加强市场营销体系建设，加大营销创新工作力度，与去年同期相比，今年上半年的销售情况有了大幅度的提升，主打产品女性生殖健康药物、紧急避孕类药物、抗早孕药物在市场中的占有率得到了稳步的巩固与提升，实现产品销售收入37384。49万元，实现利润6493万元，分别比去年同期增长26%和20%，为完成20××年全年预算打开了一个良好局面。保持了企业经济持续增长的良好势头。下半年，紫竹药业将逐步建立以信息化管理为辅助手段的营销决策系统，科学合理利用crm系统数据和第三方市场数据，确保销售指标的完成。同时进一步分析国际目标市场，不断开拓新的客户群，扩大公司和产品的国际知名度，在下半年完成全年总出口供货额的既定目标。

　第二，紫竹药业紧密围绕6s管理报告的核心内容，在强调四个中心即以生产、管理、营销和研发为中心的基础上，强化风险管理意识，有效地开展技术质量管理、财务管理、内部审计、人力资源管理和信息管理等各项工作，并以科学的管理牵动公司发展的各项环节，为营销、生产和研发等工作打好坚实基础，保证了公司的科学运营。下半年，紫竹药业将进一步加大精细化管理的力度，以技术质量管理提升产品质量，“安全第一，预防为主”，严防质量事故和安全事故的发生，同时整合财务管理资源，提高财务运作水平，辅之以深入持久的内审检查工作，不断优化工作流程，开创工作新局面。

　第三，按照集团的国际化战略目标，紫竹药业在上半年继续坚持走国际化的发展道路，围绕研发中心，继续深入开展同步国际、自主创新的各项工作，全面调动公司相关部门配合开展国际认证工作，紧跟市场化、国际化步伐，全面整合公司和国内外现有研发资源。在公司各相关部门的共同努力下，左炔诺孕酮cos认证工作在今年取得了突破性进展，6月19日正式收到了edqm的文件资料发补函。下半年，公司将全面开展注册申报工作和项目研究工作，争取获得炔雌醇、氢溴酸樟柳碱生产批件，同时完成睾酮贴片及睾酮原料的现场核查，药品检验复核以及米非司酮增加适应症的申报等工作，同时进一步加快国际认证进程，使公司产品达到欧美等国际准入的各项标准。

　第四，加快了秦皇岛紫竹药业国际化生殖健康产业基地的建设进程，目前已完成了《环境评价报告书》、新土地合同的签订、完成一期工程施工单位的招标工作，并于6月8日举行了秦皇岛紫竹药业有限公司奠基典礼。今年下半年，公司将进一步整合各种有效资源，配合国际化认证工作，积极稳妥地完成原料药基地建设的年度工作安排，争取早日打造一个具备国际先进水平的甾体药物生产基地，成为我国女性生殖健康产业领域的领导力量。

　通过紫竹药业全体员工的共同努力，今年上半年公司各方面进展良好，下半年，紫竹药业将继续以集团半年工作会的精神为指导，同心同德，奋力拼搏，以营销、生产、研发、管理四项工作为中心，深入总结上半年工作的成功经验，全面推进公司科学发展，为顺利完成20××年度预算计划，力争在“十一五”发展规划的第二个年头取得新的突破，实现紫竹药业的新飞跃而共同努力！

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如何申请国家中医药发明专利

贵州三力（603439）2020年半年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况的讨论与分析

报告期内，全国范围受到新冠肺炎的影响，居民居家隔离，部分医院常规门诊未能正常接诊，儿童专科医院和儿科门诊等接诊量下降幅度较大，并且药店端的销售也受到了一定的影响，导致公司经营业绩有所下降。2020年1-6月，公司实现营业收入28,191.95万元，同比下降19.00%。实现归属于上市公司所有者的净利润4,647.81万元，同比下降15.62%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4,828.28万元，同比下降10.97%。

报告期内，在外部环境不利因素影响较大的情况下，公司着重推进以下重点工作，应对外部环境的变化：

1、齐心抗疫，稳定生产

2020年一季度，受新冠肺炎疫情的影响，国内医药行业也受到了巨大的冲击。公司在确保防疫措施到位、保证员工 健康 安全的情况下，在运输受阻、物流管制和人员交通受限的影响下，积极复工复产，全力稳定经营。在核心管理层的正确领导和全体员工的不懈努力下，公司从原材料供应、营销网络建设、提升内部管理、凸显 社会 责任等方面着手，逐步恢复正常经营。

2、打开思路，强化营销管理

报告期内，由于疫情影响，公司所采用的专业化学术推广为主（学术推广服务商）的销售模式受到了较大的影响。学术交流、学术推广、市场调研等活动均受到一定限制。公司销售部门转变思路，将传统线下学术交流和推广，组织学术推广服务商进行线上视频推广，有效的减少了无法举行会议所带来的负面影响。同时，公司销售部门积极组织内部员工进行线上培训学习，提升员工专业水平，为做深做透市场打下夯实的基础。

3、提升管理水平，加强内部控制

报告期内，公司自上而下全面推行组织绩效考核，强化内部管理，提升人均效能。疫情期间，公司在核心管理层的领导下，不断完善法人治理结构及内控制度，通过建立健全各项规章管理制度、激励及追责机制，保障公司决策、执行及监督的科学、合理。同时，公司完善了绩效考核，促进了管理效率的提升，进一步的增强了公司的课程持续发展能力，并为未来工质量的发展提供了有力的保障。

4、 社会 责任

5、加强文化建设，提升凝聚力

公司从创立至今，一直秉承着“担当、坚持、 探索 、开拓、共享”的核心价值观。2020年，公司通过培训、树立标杆、学习分享、团队拓展等方式，有效的促进了新员工快速的融入公司，加深了老员工对企业价值观的认同。在公司内部形成了“比学赶帮超”的积极向上的文化氛围。

二、可能面对的风险

1、政策风险

医药行业是政策驱动型行业，受国家政策影响较大。我国正在推进医药卫生体制改革，针对医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、医药监管等方面正逐步出台相应的改革措施。相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行业有序 健康 发展的同时，可能会使行业运行模式、产品竞争格局产生较大的变化，对企业造成一定的影响。2019年8月20日，国家医保局、人力资源 社会 保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，通知要求“各地应严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。公司产品若被调出基本药物目录或医保目录，将会对公司经营产生一定不利影响。

但由于近年来国家医保政策对于儿童用药给与优先支持，同时公司严格按照GMP标准进行生产、销售，主要产品临床疗效显著、安全性高，被调出医保目录的风险较小，同时，儿童药品对医保报销依赖性比较低，即使被调出医保目录，对公司销售基本不会产生影响。

2、新冠疫情带来持续影响的风险

2020年上半年，新冠肺炎疫情全面爆发，各级政府防控力度空前，公司也受到交通物流受限、医院常规门诊无法正常接诊等困难。二季度开始，国内疫情形势好转，公司完全复工复产，但疫情对全国范围内的影响尚未全面消除。可能对公司全年的销售计划带来一定影响。

3、产品集中的风险

报告期内公司主要产品开喉剑喷雾剂和开喉剑喷雾剂（儿童型）的合计销售收入占当期主营业务收入的94.91%，上述产品的生产及销售状况在较大程度上决定了公司的收入和盈利水平，一旦其原料药价格、产销状况、市场竞争格局等发生重大不利变化，将对公司未来的经营业绩产生不利影响。公司将继续做好主要产品的市场推广工作，同时加速新品研发与老产品的二次开发，加强对外合作，不断扩充产品线，增强市场竞争力。

4、产品降价的风险

随着国家医改体制的逐步深入，医保控费不断趋严，医保支付标准落地、医保局成立以及带量采购实施，药品价格下降将成为未来无法避免的趋势。一方面，公司将继续完善招投标管理体系，积极做好产品招投标的战略布局以及应对工作，同时大力拓展OTC销售渠道；另一方面，公司也将严控产品质量及成本费用，不断提高产品的临床有效性和经济性。

5、管理风险

随着公司规模的不断扩大，资产、业务、机构和人员的不断扩张，公司在战略规划、制度制订、组织搭建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战，需要建立适应公司长远发展的管理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程，公司存在现有管理体系不能完全适应未来公司快速扩张的可能性，给企业正常的生产经营带来风险。

三、报告期内核心竞争力分析

（一）行业地位

我国咽喉疾病中成药喷雾剂市场中，2017年销售额最大的品牌是公司的开喉剑喷雾剂，品牌迅速成长，近六年复合增长率为62.78%，高于该市场的平均水平，销售额从2011年的0.41亿元上升至2017年的7.63亿元4，是市场中的领先者，成长性很好。同时我国咽喉疾病中成药市场中，儿童专用药品较少，我国儿童咽喉疾病中成药市场的前四品种中，独家品种有2个，医保乙类品种有2个，OTC甲类品种3个，开喉剑喷雾剂（儿童型）是唯一既为独家品种，同时又进入国家医保目录的品种。

（二）公司的竞争优势

1、品牌优势

经过长期的发展积累，公司荣获国家高新技术企业、贵州民营企业100强等多项荣誉，多项产品被评为贵州省名牌产品，商标被评为贵州省著名商标，并入选了贵州省知识产权优势培育企业库。现公司正进行知识产权贯标申请，以建立起完整的知识产权战略管理体系，作为公司战略发展竞争的核心力量。根据南方所的统计，2017年开喉剑喷雾剂（儿童型）继续领跑我国儿童咽喉疾病中成药市场，已连续六年高居榜首，是市场中的绝对优势品种。开喉剑喷雾剂（含儿童型）在咽喉疾病中成药喷雾剂市场中的排名也已赶超桂林西瓜霜喷雾剂而占据首席，连续3年排名第1，在咽喉疾病中成药喷雾剂医院终端市场已连续6年市场排名第1，在咽喉疾病中成药市场和咽喉疾病中成药医院终端市场中的排名分别位列第4和第3位。

为了持续保持品牌优势，公司致力于不断提升产品质量水平，现已和多家科研院所和大专院校建立长期战略合作关系，就新品种研发、已有产品质量标准提升研究、二次开发及上市后安全性再评价、药理毒理学研究等领域进行深入研究，进一步优化和提升产品的质量安全性和疗效稳定性。同时，公司还对产品主要原药材进行深入研究，针对全国各地的八爪金龙药材产地进行大规模资源贮藏量及分布调查，并参与贵州省地方药材标准的修订工作，独立主持地方道地药材八爪金龙的质量标准修订。

2、产品剂型优势

儿童是咽喉疾病的高发人群，此类疾病发病部位较里，现阶段临床上常用的片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服类药物在使用过程中需要经过胃肠、肝脏吸收后分布于全身，不能直接作用于病灶部位，起效慢，给药靶向性差、生物利用度低，并且可能对肝脏造成损害；同时，口服类药物常常在服用时需要辅助条件，如冲泡器皿、温开水等，且服用有时间间隔要求。开喉剑喷雾剂（儿童型）是喷雾剂型药物，携带方便，使用操作简单，用药无需辅助条件并可随时给药，药品采用360度旋转喷头设计，可上下旋转360度及水平旋转360度，延伸喷头可直接将药物喷到口腔及咽喉等常规剂型很难直接到达的患病部位，喷雾给药可直接作用于咽喉、扁桃体等病灶，，降低儿童患者药物代谢的肝脏负担，直接吸收、起效快、疗效高、疗程短。喷雾剂型对于治疗儿童咽喉疾病的有效性和便利性得到了儿童患者、家长和医生的充分认可，已成为市场中的绝对领导剂型。

3、品种配方优势

苗医作为我国民族医药的重要组成部分，距今已有三、四千年的 历史 ，是苗族人民在长期的生产活动与疾病、伤害作斗争的实践中，积累的宝贵医疗经验，对致病因素、疾病诊断、治疗及预防等都有独到见解，在疾病分类和命名上具有浓厚的民族特色，临证处方用药方面亦有许多的独到之处，是我国传统医药宝库的一部分。

开喉剑喷雾剂（含儿童型）取自经典苗医验方，苗族名称为：Ghabghongdbusdiangd(嘎宫布档)。其组方主要药物有四味：八爪金龙、山豆根、蝉蜕以及薄荷脑，其中八爪金龙是贵州黔东南地区的道地药材。

开喉剑喷雾剂（儿童型）所用药材原料天然、质量稳定、安全性高，弥补了我国现阶段在儿童口腔咽喉疾病板块药物短缺的问题，是口腔咽喉疾病用药中少有的儿童专用药物，被广大儿童患者和医院所接受，截至2019年末，公司产品开喉剑喷雾剂（儿童型）已经覆盖323个城市、1,696个县，覆盖各类终端共计138,474个，其中等级医院4,689家，基层医疗终端8,621家，诊所26,512家，药店等零售终端98,652家。同时，已覆盖国内超过96.12%的儿童专科医院，同时还入选国内多部权威的儿科中成药用药指南，市场认可度高。

根据首都医科大学附属儿童医院、上海市儿童医院、广州市儿童医院、重庆市儿童医院等国内多家儿童医院和科研专家的临床研究资料以及在国内医药学杂志中发表的近百余篇专业论文等相关资料显示，开喉剑喷雾剂（儿童型）对手足口病、咽喉炎、扁桃体炎、疱疹性咽峡炎、口腔溃疡等儿童最常见的呼吸道感染性疾病治疗中有明显优势，疗效显著。基于临床使用的疗效和优势，2018年开喉剑喷雾剂（儿童型）成功入选由广东省卫生计生委和广东省中医药发布的《广东省手足口病诊疗指南（2018年版）》，并且是口咽部局部用药中唯一的儿童专用剂型。同时，还入选了由中华中医药学会发布的《2018年中药大品种 科技 竞争力排行榜》。此外，产品口感清爽的设计，最大程度地改善了中成药口味较难被儿童接受的问题，从而提高儿童患者服药的医从性。

开喉剑喷雾剂（含儿童型）作为全国独家品种，按照目前我国医院药品采购的规范调整，独家药品的采购通过生产商和采购机构谈判决定，因此公司对产品有着较高的定价自主权。

4、生产技术优势

公司从成立以来，始终坚持质量第一、恪守信誉、竭诚服务的质量方针，以新版GMP为最低管控标准，精益求精，持续改进。在厂房设施方面，公司配备了标准的GMP厂房、全自动空调系统、全自动纯化水系统、全自动压缩空气系统。在生产设备方面，公司拥有国内先进的提取浓缩、分离纯化、配液灌封、贴签装盒、数据采集等生产线。原辅料使用方面，公司一律从具有药用原辅料供应资质且经现场审计合格的单位购进，使用前将对每一物料进行全项检验，确保投入药品生产的每一物料品种纯真、质地优良。在生产制度化建设方面，公司制定了从原辅料采购、到货验收、检测、合格放行、生产领用、使用、过程清洁、仪器仪表校验、人员操作、设备操作、中间产品质量控制、成品检测、成品放行等一系列操作标准、管理标准和技术标准，确保产品的整个生产质量控制过程有据可依、有章可循，生产过程中还配备有现场QA实时监督和24小时全过程录像监控，以确保制度的严格执行。

5、团队优势

公司拥有一支理论专业、行业经验丰富、管理创新、共同价值观的优秀管理团队。高层管理人员医药行业管理经验丰富，能深刻理解和全面把控医药产业政策及发展规律，平均年龄不超过45岁，其中研究生学历占33%，确保了公司的稳步、持续发展。此外，还有一批年轻有活力的中层管理人员，富有创造力，管理理论知识完善，平均年龄不超过38岁，其中本科及以上学历占89%，学习能力强，果敢担当，执行效率高。整个管理团队中青结合，各补所短，严谨稳健而不失创新，管理层梯队健全，人才储备持续输送，为公司未来的可持续发展奠定了良好的基础。

在管理模式方面，公司内控制度健全，保证了公司的决策效率和风控能力。公司激励考核体系完善，绩效、评级、薪酬挂钩，人才快速成长，保证了公司的可持续发展。这些管理模式保证了管理团队的快速持续成长，为公司发展所需的人才储备保驾护航。

《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》的内容？

根据《专利法》第22条第一款的规定：授予专利权的发明，应当具备新颖性、创造性和实用性。下面分别就这三性的专利审查作一介绍。

1 中药专利申请的新颖性审查

《专利法》第22 条第2款规定：新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。中药专利申请的新颖性审查应当遵循技术方案完全等同的审查原则，也就是说，只有在申请日以前的现有技术当中记载了与专利申请完全相同的技术方案时，该申请才丧失新颖性。

例如：申请号为 90109821的专利申请，其权利要求为: 一种癌前病变的阻断治疗药的制备工艺，其特征在于将黄药子、夏枯草、拳参、败酱草、山豆根、白藓皮制成一定剂型。审查员检索到的对比文献《抗癌中草药制剂》（人民卫生出版社1981年第一版，第187页）记载：抗癌乙丸，由黄独（即黄药子）60g、草河车（即拳参）60g、山豆根120g、败酱草120g、白藓皮120g、夏枯草120g各药共研细末，炼蜜为丸，主治癌症。因此该申请不具备新颖性。

2 中药专利申请的创造性审查

2.1 中药产品专利申请的创造性审查 按照中药产品的组成可将其划分为多活性组分的复方产品和单活性组份的单方产品。对于中药的复方产品申请来说，大多数申请的产品是以本领域的常规技术工艺制成，而产品的医疗作用与生产该产品的原料配方组成有着密切的关系，原料组成这一重要的技术特征是大多数复方中药专利申请的发明点之所在，因此，可以说，在评价中药复方产品的创造性时，制备该产品的原料组成是决定性因素。在此需要说明的是，大多数中药产品是组成成分不清楚的混合物，很难用其成分组成来描述中药产品，而在本领域的技术实践当中，通常是根据制备产品的原料组方是否相同来判断两个中药产品是否相同的，因此，在这种情况下，采用以产品原料表述产品的方式来描述中药复方产品，更适合于中药的技术特点。

2.1.1 中药复方产品的创造性的判断分如下几种情况 如果申请人所要求保护的产品，其原料组成是对现有方剂的改进，而制备方法属于常规方法，申请人应当提供可信性的对比实验数据或者对比疗效资料，说明这种改进与已有技术相比产生了何种意外的突出效果，其创造性才可以被确认。这种意外的突出效果可以是产生了新用途，可以是疗效的显著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。这种改进可以是对现有方剂的加减，也可以是对现有方剂中药物的替换。如果是对已知方剂的加减，申请人应当以可信性的举证资料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果。例如，现有技术中的生脉饮口服液用于治疗心悸、气短等心气虚证，如果在此基础上增加了黄芪，制成一种新的口服液，申请人应当有可信性的对比实验资料或者对比疗效资料，说明在现有技术的基础上增加黄芪之后，制成的新产品与己知的生脉饮口服液相比具有什么突出的意外效果。

同理，在现有方剂基础上减去一味药，制成的新产品也需要如上所述的举证资料。

关于在已知方剂基础上的药物替换，可以分两种情况：一种情况是经过替换之后，形成的新的方剂与已知方剂相比没有实质性区别，这种方剂制成的产品，尽管在组分上与已知方剂已经有所不同，甚至不同名称的药物较多，但是，如果这种替换是本领域普通技术人员的一般性选择，也就是说，按照教科书的组方原则教导，进行这种替换是本领域普通技术人员预料之中的事情，而且，这种替换也没有带来意外的突出效果，这种替换则被认为是不具备创造性的。

如果专利申请的中药其组成是一种全新的配方，现有技术当中没有记载与之相近或类似的产品，这种全新的中药具备创造性。

如果一种中药，由于制备方法的不同使得所制备的产品性能产生了意外的突出效果，这种方法制备的产品具备创造性。在此需要特别注意的是，首先这种产品要具备新颖性。也就是说，经过这种不同的制备方法生产出的产品，在产品的特征上应当有别于现有技术，如果是已知的产品，作为产品已经不具备新颖性，这种情况下只能获得方法专利。

2.1.2 中药单方产品的创造性判断 对于单方中药专利申请来说，如果一种物质（植物、动物、矿物等)在文献中从未记载过，或者虽然记载过，但从未记载过具备药用作用，只要这种物质制成的中药，具有诊断、治疗或预防疾病的作用，用这种物质制成的药物具备创造性。需要注意的是这种物质是与一定的方法联系在一起的，不管该方法是常规方法还是非常规方法，必须经过一定的方法将所述的物质制备成药。只是原料物质则不能获得专利，因为这种物质只是一种发现。

如果一项中药产品的专利申请，是以一种从已知中药原料中提取的有效部位作为活性成分，且这种活性成分是新分离出来的过去未曾报道过的物质，由于和已有技术相比从该已知原料中分离出了新物质，只要申请人以可信性的药效资料证实了其医疗作用，该产品即具备创造性。在此，对于分离方法是否是常规方法不作特殊要求。

2.2 中药方法专利申请的创造性判断 对于已知产品（复方或单方）的制备方法，在生产过程中如果采用了不同于现有技术的提取、分离工艺、炮制工艺或其他制剂工艺，与现有技术相比有实质性区别或产生了意外的突出效果，这种方法具备创造性。

对于提取、分离、炮制或其他制剂工艺来说，可以是某一过程方法的改进，也可以是多步骤的改进，而且，对于该方法的每一具体步骤来说，可能均属于常规方法，只要该专利申请的有益效果是由于工艺方法产生的，这种方法从整体上组合起来即具备创造性。

对于所产生的有益效果来说，分两种情况：一种情况是由于方法的改进给产品性能带来了改善，如增加了新用途，或者使得原来的疗效有所提高，或降低了副作用，或延长了储存期、纯度的提高、口感的改善等。另一种情况是给生产过程带来了改善，例如成本的降低、生产危险程度的降低、生产能耗的降低、原料资源的保护和利用、环境污染的降低、工艺的简化、质量控制的再现性提高等。

2.3 中药用途专利申请的创造性判断 关于用途创造性的判断，应当是与现有技术的对比，也就是说，一种已知的产品过去没有这种用途，该用途也不能从其组成或现有技术当中容易地推导出来，专利申请给出了一种新用途，只要这种新用途是可信的，则被认为是与现有技术相比具备创造性。由于新用途发明的关键之处在于新的药理作用，因此，这种申请对于药效资料的可信性要求比较严格。

3 中药专利申请的实用性审查

实用性，是指发明的客体必须能够在产业上制造或者使用，并且能够产生积极效果。而且，授予专利权的发明，必须是能够达到实际目的且能够应用的发明。

对于中药来说，发明一种药物，应当是具有医疗作用的产品，能够再现性地达到其治疗目的，这种再现性包括了产品的再现性和医疗效果的再现性，如果所发明的产品疗效不固定，无再现性，不能达到其发明目的，则不具备实用性。由此可见，一种中药产品专利申请，所发明的药物具备医疗效果是符合实用性的起码要求；而对于方法专利申请来说，该方法应当在产业上能够实施或使用；对于用途发明申请来说，该应用能够在产业上实现即可。

3.1 中药专利申请实用性的判断 对于一件复方中药专利申请，如果现有技术当中没有记载与之相类似的药物，这种情况下需要证实该药物具有医疗效果，并且该药物能够工业化生产，其实用性才能够被确认。

对于单方中药专利申请来说，如果一种物质（植物、动物、矿物等）在文献中从未记载过，或者虽然记载过，但从未记载过具备药用作用，只要申请人以可信性的数据或临床资料证明用这种物质制成的中药，具有诊断、治疗或预防疾病的作用，并且该药物能够进行工业化生产，用这种物质制成的药物具备实用性。

3.2 中药专利申请当中不具备工业实用性的几种情况

3.2.1 专利申请的药物不具备医疗效果或医疗效果不可信 有的申请在说明书和权利要求书当中，从未公开过所申请药物的功用，只是给出了药物的组成和制法，这种申请由于该药物不具有医疗作用而无使用价值，不具备实用性；如果所申请的药物其医疗效果不可信，申请人也没有可信性的证据证实专利申请药物的确切医疗效果，这种情况下，该申请的药物因不具备医疗效果而不具备实用性。

3.2.2 专利申请的药物，其原料中存在不能工业化生产或不能大批量再现的物质 如果申请的是一种产品，那么该产品必须在产业中能够制造。专利申请的药物，如果其制备原料当中的某些成分只适合于手工制作，或者其产量很低，根本不能够进行产业化规模生产，这种产品不具各实用性。例如，93114646.1号申请，其原料之一是使用昆虫的血液，实施例使用蚂蚁或蜜蜂的血液，这种原料的获得很难在产业上进行规模生产，因此，不具备工业实用性。再例如，申请号为90106424的申请，制备一种注射剂，采用人体大网膜为原料，由于人体大网膜的来源有限，使得该注射剂不能进行大规模工业化生产，因此，这种方法不具备工业实用性。

3.2.3 专利申请的药物有损公共利益 有一种药物，属于闻药，是通过人体闻到药物的气味而发生作用，该申请的发明目的是提供一种使人体闻到该药物气味后能够晕厥而失去反抗能力的药物，用于防身之用，但是，这种药物同样可以用于犯罪，有损公共利益，因此，不具备实用性。

3.2.4 专利申请的方法只限于手工操作，不适合于工业化生产 例如：申请号为94106997的申请是一种治疗破伤风的药物，制备方法是把南瓜蒂埋藏在背风向阳的猪圈中一段时间后，将其炮制成片剂或胶囊。这种制备方法是不能进行工业化规模生产的，不具备实用性。

撰写思路分析：

1．对技术方案分析前的准备

1）了解相关领域的一般技术常识。

2）熟悉中药发明的常见类型：

A．中药提取物的发明：单一原料药提取的中药提取物发明；多种原料提取 的中药提取物。

B．中药组合物的发明：以活性成分为特征的发明和以敷剂为特征的发明。

a.含单一活性成分、并以所含活性成分为特征的中药组合物；

b.含多种活性成分的中药组合物；

c.以辅剂为特征的中药组合物发明，如环糊精包埋法；

d.以剂型为特征的中药组合物发明。

C．中药生产方法的发明。

D．中药用途发明：

a.新的动、植物或矿物或其提取物的医疗用途；

b.已有中药材或其提取物的第二医疗用途。

2．对技术方案的技术分析

1）确定技术方案所属的发明类型；

2）检查技术方案是否完整和清楚；

3）分析技术方案的关键技术。

3．对技术方案进行专利文献和非专利文献的检索

4．对技术方案的法律分析

1）对技术方案申请专利的可行性分析：中药领域不予保护的主题如下：新发现的中药材、中医处方、中药的使用方法如脐疗法等。

2）对技术方案申请专利的把握性分析。

3）对技术方案申请专利的效力性分析。

首先以现有技术为准，分析隐藏技术诀窍和扩展保护范围的可能性。前提是两者都必须使本领域普通技术人员能实施和能实现发明目的。隐藏的技术诀窍指的是隐藏重要的附加技术要点，没有这些技术要点，该领域普通技术人员仍能实施该发明，但其效果不如包括这些附加技术要点的产品或方法，是缺乏市场竞争力的。技术诀窍的隐藏首先取决于由技术特征构成的技术方案是否能实施，其次取决于由技术特征构成的技术方案与现有技术相比较，区别点的多少。只要有区别点足以证明发明的新颖性和创造性，其余的区别点就可以作为技术诀窍或申请另外的系列发明以延长专利的实际保护期限。隐藏技术诀窍一定要保障所申请技术方案能够实施并且与现有技术有关键性技术的区别。

一般在中药配方的产品发明中，只能将配方中使其效果更佳的选择性组分和必要组分的最佳用量作为技术诀窍进行隐藏；在中药方法发明中，一般将工艺的最佳条件作为技术诀窍进行隐藏。

需要说明的是，这是跟具体情况相关的。如果将配方组分中的关键组分进行隐藏，造成的后果是因为技术方案公开不充分而导致申请专利失败，即使获得批准，自己的技术方案也没有得到真正的保护，起不到专利保护的作用。

清楚技术方案与现有技术的区别后，在排除可以隐藏的技术诀窍后，把关键技术的区别确定为专利保护的核心。如何有效保护核心技术不被他人改动或采用类似方式实施该核心技术，必须将核心技术从技术角度予以扩展。代理人通常应该考虑，同时也是技术人员应该考虑的问题包括，君臣佐使分别是什么，特定配方效果是什么，如果减少其中组分，是否影响效果；如果不选用上述用量，会产生什么效果，达到最低要求的下国，需要的用量；是否必须口服,组分是否可以被其他中药替代。从而逐步判定出其中哪些技术特征是必需的，哪些是非必要的。

一般采用下列几种方法从技术上扩展保护范围：

? 上位概念的提升法，如汤剂的上位概念为口服剂型；

? 等同物替换法，如犀角用水牛角替代；

? 用量范围的延伸法，如将组分用量延伸到常规用量范围 。

还有什么不明白的，HI我，希望对你有帮助。

江苏正大丰海制药有限公司怎么样？

一、有序推进分级诊疗制度建设

1、进一步规范医疗联合体建设和发展，完善医疗联合体建设和分级诊疗考核，落实牵头医院责任，调动牵头医院积极性，加强行业监管。鼓励社会办医疗机构及康复、护理等机构参与医疗联合体建设。（国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、中国残联负责，排在第一位的为牵头部门，下同）

2、完善医保支付、人事管理、服务价格、财政投入等配套措施，促进医疗联合体建设和远程医疗服务。（国家卫生健康委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家中医药局负责）

3、及时总结地方经验，指导各地完善不同级别医疗机构医疗服务价格、医保支付等政策，拉开报销比例，引导合理就医。（国家医保局、国家卫生健康委负责）加强健康教育和科普宣传，引导群众树立科学就医观念。（国家卫生健康委负责）

4、推进家庭医生签约服务，完善激励机制，落实保障政策，加强考核评价，优先做好重点人群签约服务，做实做细服务。（国家卫生健康委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家中医药局、中国残联负责）

5、探索和推动疾控机构、县级妇幼保健机构体制机制创新，深化基层医疗卫生机构综合改革，落实财政保障政策，落实“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”（“两个允许”）的要求。

根据不同医疗卫生机构实际情况，有针对性地完善薪酬分配政策，推动医务人员薪酬达到合理水平。（财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委分别负责，分别负责为各部门按职责分别牵头，下同）

6、完善医疗卫生县乡一体化、乡村一体化管理，推动县域综合改革。可对基层医务人员实行县管乡用。（国家卫生健康委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家中医药局分别负责）

7、开展优质服务基层行活动，加强基层医疗卫生机构标准化建设，进一步完善基层医疗卫生机构质量管理体制机制。（国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、国家中医药局负责）

二、建立健全现代医院管理制度

1、深化医疗服务价格改革。研究出台具体措施，推动各地按照“腾空间、调结构、保衔接”的思路，加快建立以成本和收入结构变化为基础、及时灵活的价格动态调整机制，通过规范诊疗行为，降低药品、医用耗材等费用腾出空间，优化调整医疗服务价格，重点优化调整体现医务人员技术劳务价值的价格，降低大型医用设备检查治疗和检验等价格。

加快审核新增医疗服务价格项目。允许地方采取适当方式有效体现药事服务价值。（国家医保局、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

2、落实全国医疗卫生服务体系规划，合理确定公立医院单体规模。（国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、国家中医药局负责）落实政府对符合区域卫生规划的公立医院投入政策和对中医医院投入倾斜政策。（财政部、国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

3、研究制定财政投入与公立医院发展相适应的办法。（财政部、国家卫生健康委、国家中医药局等部门负责）

4、及时总结公立医院薪酬制度改革试点经验，推动建立符合行业特点的薪酬制度。（人力资源社会保障部、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

5、开展建立健全现代医院管理制度试点。及时总结推广医院科学化、精细化、信息化管理经验做法。（国家卫生健康委、国家中医药局负责）推进医院章程制定，到2018年底，各省份选择辖区内20%的二级、三级公立医院和10%的社会力量举办的非营利性医院开展制定章程的试点工作。

建立健全公立医院全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开以及内部和第三方审计机制。所有三级医院全面落实总会计师制度。（国家卫生健康委、财政部、国家中医药局负责）

6、加强公立医院党的建设和行业党建工作指导。（国家卫生健康委、中央组织部、教育部、国家中医药局负责）

7、推动国有企业办医疗机构改革。（国资委、国家卫生健康委负责）推进军队医院参与驻地城市公立医院综合改革，构建军民深度融合医疗服务体系。（后勤保障部卫生局、国家卫生健康委负责）

8、继续开展公立医院综合改革效果评价考核，根据考核结果分配补助资金。（国家卫生健康委、财政部分别负责）

三、加快完善全民医保制度

1、制定完善中国特色医疗保障制度改革方案。（国家医保局、财政部、国家卫生健康委、银保监会负责）

2、提高基本医保和大病保险保障水平，居民基本医保人均财政补助标准再增加40元，一半用于大病保险。同步提高个人缴费标准。（财政部、税务总局、国家医保局分别负责，银保监会参与）扩大职工医疗互助覆盖面，促进医疗互助健康发展。（全国总工会负责）

3、深化医保支付方式改革。在全国全面推开按病种付费改革，统筹基本医保和大病保险，逐步扩大按病种付费的病种数量。开展按疾病诊断相关分组（DRGs）付费试点。促进医保支付、医疗服务价格、药品流通、人事薪酬等政策衔接。（国家医保局、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

4、全面落实异地就医结算政策，扩大定点机构覆盖面。（国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

5、强化医保对医疗行为的监管，采取措施着力解决“挂床”住院、骗保等问题，科学控制医疗费用不合理增长。（国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

6、发展商业健康保险。（银保监会负责）完善以政府购买服务方式引导具有资质的商业保险机构等社会力量参与基本医保的经办服务。（国家医保局、银保监会负责）

7、探索建立长期护理保险制度。（国家医保局负责）

四、大力推进药品供应保障制度建设

1、调整国家基本药物目录，制定完善国家基本药物制度的指导性文件，推动优先使用基本药物。（国家卫生健康委、财政部、国家医保局、国家药监局负责）

2、配合抗癌药降税政策，推进各省（自治区、直辖市）开展医保目录内抗癌药集中采购，对医保目录外的独家抗癌药推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，明显降低药品价格。有序加快境外已上市新药在境内上市审批。（国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局负责）

3、将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划2018年度项目。（科技部、国家卫生健康委负责）

4、制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案。（国家医保局、国家卫生健康委负责）制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。

（国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局负责）推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。（工业和信息化部、国家发展改革委、国家卫生健康委、国家药监局负责）

5、加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，合理确定储备规模，完善储备管理办法，建立储备目录的动态调整机制。建设国家、省两级短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台。将短缺药供应保障能力提升项目列入支持重点。

继续实施临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点工作，组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设。（工业和信息化部、国家卫生健康委、国资委、国家药监局分别负责）

6、制定零售药店分类分级管理的指导性文件，支持零售药店连锁发展，允许门诊患者自主选择在医疗机构或零售药店购药。（商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局负责）

五、切实加强综合监管制度建设

1、建立完善医疗卫生行业综合监管的协调机制和督察机制。（国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等部门负责）

2、建立健全医疗卫生行业信用机制、综合监管结果协同运用机制和黑名单制度。（国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等部门负责）

3、建立健全各级各类医疗卫生机构管理制度。全面开展各级各类公立医疗卫生机构绩效考核，原则上按年度进行，考核结果向同级政府报告，与医疗卫生机构财政补助、薪酬总体水平、负责人晋升和奖惩等挂钩，并以适当方式向社会公开。

综合医改试点省份选择1—2个地市开展公立医疗卫生机构绩效考核试点，对考核结果进行排名。（国家卫生健康委、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药局等部门负责）

4、加强综合监管体制机制改革创新，对全国10%的卫生健康领域被监督单位开展国家监督抽查。在全国推广实施医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价。加强中医药监督执法。（国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家药监局负责）

5、推动对涉医违法犯罪行为开展联合惩戒。（国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局分别负责）

六、建立优质高效的医疗卫生服务体系

1、围绕区域重点疾病，以学科建设为抓手，在全国建立若干高水平的区域医疗中心和专科联盟，促进优质医疗资源均衡布局。（国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

2、完善国民健康政策，普及健康知识，开展健康促进，完善健康保障，增强个人健康责任意识，努力让群众不得病、少得病、延长健康寿命。（国家卫生健康委、教育部、财政部、体育总局等部门3、研究提出整合型服务体系框架和政策措施，促进预防、治疗、康复服务相结合。（国家卫生健康委、国家中医药局负责）

4、人均基本公共卫生服务经费补助标准提高至55元，新增经费主要用于基本公共卫生服务项目的提质扩面。（财政部、国家卫生健康委、国家中医药局负责）优化国家基本公共卫生服务项目，提高服务质量。（国家卫生健康委、财政部负责）

5、构建慢防治结合工作机制，加强慢防治机构和队伍能力建设，推动医疗机构提供健康处方。（国家卫生健康委负责）

6、推进实施全民健康保障工程建设规划，加强县级医院以及妇幼健康、疾病预防控制等医疗卫生机构建设，提升疑难病症诊治能力。（国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

7、制定加强疾病预防控制体系建设的指导性文件，改革完善疾病预防控制网络。（国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、海关总署负责）着手调整卫生防疫津贴。（人力资源社会保障部、财政部、国家卫生健康委、海关总署负责）

8、实施中医药传承创新工程，开展中医药诊疗技术重点攻关和成果转化，布局建设一批区域中医（专科）诊疗中心和中西医临床协作试点，提高中医药疑难疾病诊治能力和水平，深入实施基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划，推动基层中医馆、国医馆建设提档升级。（国家中医药局、国家发展改革委、财政部负责）

9、深入实施健康扶贫，继续做好大病专项救治，实施地方病、传染病综合防治和健康促进攻坚行动，采取有效保障措施减轻贫困人口就医负担。（国家卫生健康委、扶贫办、财政部、国家医保局负责）

10、制定促进3岁以下婴幼儿照护服务发展的指导性文件。（国家卫生健康委负责）

11、制定医养结合机构服务和管理指南。开展安宁疗护试点。（国家卫生健康委、国家发展改革委、民政部、国家中医药局负责）

12、实施新一轮改善医疗服务行动计划。（国家卫生健康委、国家中医药局负责）

七、统筹推进相关领域改革

1、制定健康产业发展行动纲要，推进健康产业分类，研究建立健康产业统计体系和核算制度，开展健康服务业核算。（国家发展改革委、国家卫生健康委、国家统计局、国家中医药局分别负责）

2、促进社会办医加快发展。优化社会办医疗机构跨部门审批工作。允许公立医院与民营医院合作，通过医疗联合体、分级诊疗等形式带动支持社会办医发展。制定促进诊所发展的指导性文件，修订诊所基本标准，在部分城市开展诊所建设试点。

（国家发展改革委、国家卫生健康委分别负责，财政部、银保监会、国家中医药局参与）开展中医诊所备案。（国家中医药局负责）

3、积极稳妥推进医师多点执业，完善备案制，加快推动医疗责任险发展，同步完善监管机制。引导和规范护士多点执业、“互联网+”护理服务等新模式新业态探索发展。（国家卫生健康委、国家发展改革委、人力资源社会保障部、银保监会、国家中医药局负责）

4、促进“互联网+医疗健康”发展。推进智慧医院和全民健康信息平台建设，加快推动医疗机构之间实现诊疗信息共享。（国家卫生健康委、国家发展改革委、国家中医药局负责）制定远程医疗服务管理规范。（国家卫生健康委负责）健全互联网诊疗收费政策，进一步完善医保支付政策，逐步将符合条件的互联网诊疗服务纳入医保支付范围。

（国家医保局、国家卫生健康委、国家中医药局负责）大力推广分时段预约诊疗、智能导医分诊、候诊提醒、检验检查结果查询、诊间结算、移动支付等线上服务。推动重点地区医疗健康领域公共信息资源对外开放。开展智慧健康养老服务试点示范项目。

推进健康医疗大数据中心与产业园建设国家试点。（国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、国家中医药局负责）

5、医教协同深化医学教育改革。落实和完善卫生人才培养规划和相关政策，健全住院医师规范化培训和继续教育制度。（国家卫生健康委、教育部、人力资源社会保障部、国家中医药局负责）推进全科医生培养与使用激励机制改革。

加强全科医生、儿科医生队伍建设，扩大全科医生特岗计划实施范围，继续开展县乡村卫生人员能力提升培训，全面推开乡村全科执业助理医师资格考试，开展中医医术确有专长人员医师资格考核，深化卫生职称改革。

（国家卫生健康委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、海关总署、国家中医药局负责）继续实施农村订单定向医学生免费培养工作，加强全科医学师资培训。（教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局负责）

扩展资料

深化医药卫生体制改革的总体原则

一、深化医药卫生体制改革的指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从我国国情出发，借鉴国际有益经验，着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，着力解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。

坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开，强化政府责任和投入，完善国民健康政策，健全制度体系，加强监督管理，创新体制机制，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，不断提高全民健康水平，促进社会和谐。

二、深化医药卫生体制改革的基本原则。医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。

1、坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位。坚持医药卫生事业为人民健康服务的宗旨，以保障人民健康为中心，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点，从改革方案设计、卫生制度建立到服务体系建设都要遵循公益性的原则，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，着力解决群众反映强烈的突出问题，努力实现全体人民病有所医。

2、坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制。坚持从基本国情出发，实事求是地总结医药卫生事业改革发展的实践经验，准确把握医药卫生发展规律和主要矛盾；坚持基本医疗卫生服务水平与经济社会发展相协调、与人民群众的承受能力相适应。

充分发挥中医药（民族医药）作用；坚持因地制宜、分类指导，发挥地方积极性，探索建立符合国情的基本医疗卫生制度。

3、坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合。强化政府在基本医疗卫生制度中的责任，加强政府在制度、规划、筹资、服务、监管等方面的职责，维护公共医疗卫生的公益性，促进公平公正。

同时，注重发挥市场机制作用，动员社会力量参与，促进有序竞争机制的形成，提高医疗卫生运行效率、服务水平和质量，满足人民群众多层次、多样化的医疗卫生需求。

4、坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。从全局出发，统筹城乡、区域发展，兼顾供给方和需求方等各方利益，注重预防、治疗、康复三者的结合，正确处理政府、卫生机构、医药企业、医务人员和人民群众之间的关系。

既着眼长远，创新体制机制，又立足当前，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题。既注重整体设计，明确总体改革方向目标和基本框架，又突出重点，分步实施，积极稳妥地推进改革。

三、深化医药卫生体制改革的总体目标。建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。

到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。

中华人民共和国中央人民政府——深化医药卫生体制改革

如何评价药品的稳定性

简介：江苏正大丰海制药有限公司

简 介

江苏正大丰海制药有限公司，是泰国正大制药集团与江苏农垦集团合资组建的外商控股的制药企业。

公司先后获全国外商投资双优企业、高新技术企业、江苏省“重合同守信用”企业、AAA资信企业等殊荣，在业界有良好的资信与声誉。

正大丰海注重市场拓展及营销网络建设，与国内医药学专家联手建立了临床研究和学术推广体系，众多商业公司成为企业长期稳固的合作伙伴，公司在全国建立了数十个办事处，有一支由数百名医药专业、营销专业人员组成的推广和销售团队。公司拥有外贸进出口权，原料产品远销到世界十多个国家和地区。

正大丰海原料药和制剂车间全部通过国家GMP认证，右旋糖酐40原料药通过美国百特公司质量审计，果糖原料药质量上乘，供应国内许多厂家。公司新近推出系列新药制剂并在临床上广泛使用，受到专家及患者的好评，其他新药正在推广中。

正大丰海提倡创新思维，在研发策略上采取仿创结合的研发思路，制定符合市场需求和企业实际的研发目标，每年将有3-5个新品上市，不断满足市场和患者的需求。

正大丰海人始终把健康大众、惠泽天下做为企业发展的最高境界，以诚信善待每位客户，与客户实现互利双赢，共同分享创造人类健康的快乐。

我们期待着与各界朋友携手合作，共创美好明天！

法定代表人：谢炳

成立日期：1980-01-05

注册资本：936.35万美元

所属地区：江苏省

统一社会信用代码：91320982134753235X

经营状态：在业

所属行业：制造业

公司类型：有限责任公司(台港澳与境内合资)

英文名：Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co.Ltd

人员规模：500-999人

企业地址：盐城市大丰区健康东路103号

经营范围：大容量注射液、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药生产;大容量注射液、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、原料药、高阻隔塑料软包装开发;高阻隔塑料软包装袋生产;预包装食品兼散装食品批发(除食盐批发);特殊医学用途配方食品的研发;特殊医学用途配方食品生产技术开发、咨询、转让、推广服务;塑料制品制造;食品生产(按许可证核定项目经营);以下三项限经许可的分支机构经营:滴丸剂、小容量注射剂(最终灭菌,非最终灭菌西林瓶注射剂)、冻干粉针剂生产。(涉及配额、许可证管理、专项规定管理的商品按照国家有关规定管理)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

化学药物稳定性研究技术指导原则

H G P H 6 -1 指导原则编号：

化学药物稳定性研究技术指导原则

（第二稿）

二○○四年三月十九日?目 录

一、概述

二、稳定性研究设计的考虑要素

（一）样品的批次和规模

（二）包装及放置条件

（三）考察时间点

（四）考察项目

（五）显著变化

（六）分析方法

三、稳定性研究的试验方法

（一）影响因素试验

1.1 高温试验

1.2 高湿试验

1.3 光照试验

（二）加速试验

（三）长期试验

（四）药品上市后的稳定性研究

四、稳定性研究结果的评价

（一）贮存条件的确定

（二）包装材料/容器的确定

（三）有效期的确定

五、名词解释

六、参考文献

七、起草说明

八、著者

- 1 -?九、附录

（一）国际气候带

（二）对半通透性容器的一些考虑

（三）稳定性研究报告的一般内容

- 2 -?一、概述

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和

微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、

光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品

的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药

的安全性和临床疗效。

稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量

研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿

药品研究与开发全的过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床

研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。

本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具

体分析的原则。

二、稳定性研究设计的考虑要素

稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化

性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。

（一）样品的批次和规模

一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试

验采用三批样品进行。

稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产

条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规

模一致；药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。

稳定性研究中，原料药的供试品量应满足其制剂稳定性试验所

要求的用量。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000 个制剂单位左右。

大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批中试规模的数量至少应为各

- 3 -?项试验所需总量的10 倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情

况而定。

（二）包装及放置条件

稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些

放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇

到的环境因素。

原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所

用材料和封装条件应与大包装一致。药物制剂应在影响因素试验结果

基础上选择合适的包装，在加速试验和长期试验中的包装应与拟上市

包装一致。

稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件的要求的环

境参数进行控制和监测。

（三）考察时间点

由于稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此

研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。

考察时间点应基于对药品的理化性质的认识、稳定性趋势评价

的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，

中间取样点的设置要考虑药品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境

因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。

（四）考察项目

稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可

能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地

反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵

敏反映药品稳定性的指标。

一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个

- 4 -?方面。具体品种的考察项目设置应结合药品的特性进行。

（五）显著变化

稳定性研究中如样品发生了显著变化，则试验应中止。一般来说，

原料药的“显著变化”应包括：

1 、性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶

型、水分等变化超出标准规定。

2 、含量测定超出标准规定。

3 、有关物质，如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。

4 、结晶水发生变化。

一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：

1 、含量测定中发生5%的变化；或者不能达到生物学或者免疫学

检测过程的效价指标。

2 、药品的任何一个降解产物超出标准规定。

3 、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分

离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。

4 、pH 值超出标准规定；

5 、制剂溶出度或释放度超出标准规定。

（六）分析方法

评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的

要求，具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等。

三、稳定性研究的试验方法

根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素

试验、加速试验、长期试验等。

（一）影响因素试验

- 5 -?影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性

的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和

容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试

验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供

依据。

影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药

供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm 厚的薄层，

疏松原料药摊成≤10mm 厚的薄层进行试验。对于制剂产品，一般采

用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如

试验结果不明确，应加试两个批号的样品。

对于某些制剂，如软膏、注射液，应提供低温条件下的试验数

据（如注射剂的冻融试验），以确保在低温条件下的稳定性。对于需

要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用粉针剂、溶液片剂等，还应

考察临床使用条件下的稳定性。

1.1 高温试验

供试品置密封洁净容器中，在60 ℃条件下放置10 天，于第5 天

和第10 天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化（如制剂含

量下降5%），则在40 ℃下同法进行试验。如60 ℃无显著变化，则不

必进行40 ℃试验。

1.2 高湿试验

供试品置恒湿密闭容器中，于25 ℃、RH90％±5％条件下放置

10 天，在第5 天和第10 天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。

若吸湿增重5%以上，则应在25 ℃、RH75 ±5％下同法进行试验；若吸

湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

恒湿条件可以通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根

- 6 -?据不同的湿度要求，选择NaCl 饱和溶液（15.5-60 ℃，RH75％±1％）

或KNO3 饱和溶液（25 ℃，RH92.5％）。

1.3 光照试验

供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照

度4500Lx ±500Lx 条件下放置10 天，在第5 天和第10 天取样检测。

以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要

时可以设计试验，探讨pH 值、氧、冷冻等其他因素对药品稳定性的

影响。

（二）加速试验

加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中

药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存

过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初

步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性。

加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试

验放置温度至少高15 ℃的条件下进行。一般可选择40 ℃±2 ℃、RH75

％±5％条件下，进行6 个月试验。在试验期间第0 、1 、2 、3 、6 个

月末取样检测考察指标。如在6 个月内供试品经检测不符合质量标准

要求或发生显著变化，则应在中间条件30 ℃±2 ℃、RH65％±5％同

法进行6 个月试验。

对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混

悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半

通透性的容器包装的药物制剂，如多层共挤PVC 软袋装注射液、塑料

瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40 ℃±2 ℃、RH20％±5％的

条件下进行。

乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾

- 7 -?剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30 ℃±2 ℃、RH65％±5％

的条件进行试验。

对温度敏感药物（需在冰箱中4-8 ℃冷藏保存）的加速试验可在

25 ℃±2 ℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不

进行加速试验。

（三）长期试验

长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药

品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反映药品稳定性

特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。

取三批样品在25 ℃±2 ℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时

间点在第一年一般为每3 个月末一次，第二年每6 个月末一次，以后

每年末一次。对温度敏感药物的长期试验可在6 ℃±2 ℃条件下进行

试验，取样时间同上。

（四）药品上市后的稳定性研究

药品在注册阶段进行的稳定性研究，一般并不能够完全代表实

际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。采用实际条件下生产的产

品进行的稳定性考察的结果，是确定上市药品稳定性的最终依据。

在药品获准生产上市后，应采用实际生产规模的药品继续进行

长期试验，必要时还应进行加速试验和影响因素试验。根据继续进行

的稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。

药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、

处方组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研

究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料

进行对比，以评价变更的合理性。

- 8 -?四、稳定性研究结果的评价

药品稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验，如影响因素

试验、加速试验、长期试验中得到的药品稳定性信息进行系统的分析

和结果判断。

（一）贮存条件的确定

新药注册申请应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结

果，同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定

的贮存条件应按照规范术语描述。

（二）包装材料/容器的确定

一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料和容器，结

合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装

材料和容器的合理性。

（三）有效期的确定

药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的

统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。

由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得

出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有

效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化

很小，表明药品是很稳定的，则可以不做统计分析。

- 9 -?五、名词解释

有效期：系指一段时间内，市售包装药品在规定的储存条件下

放置，药品的质量仍符合注册质量标准。

批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量

的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。

上市包装：上市销售药品的内包装和其他层次包装的总称。

七、起草说明

（一）背景资料

稳定性研究是药品的质量可控性研究的主要内容之一，在药品

的研究与开发、注册管理中占有重要的地位。近年来美国、欧洲等国

家和地区以及ICH 等国际组织先后颁布了药品的稳定性研究一系列指

导性文件，并动态更新。我国曾于1993 年颁布了相关指导原则，并在

2000 版药典附录中收载了有关指导原则。为顺应我国药品研究水平不

断发展的要求和加入WTO 后在药品监督管理和技术要求方面与国际接

轨的形势，对药品稳定性研究的技术指导原则进行了重新起草。

本指导原则的适用范围为化学药品的原料药及其制剂。本文中涉

及的各种稳定性研究的试验条件、方法及评价等内容是对药物稳定性

研究部分的一般性的要求，不可能包括所有的情况。注册申请单位可

以在有合理依据的前提下，根据药品的特性设计试验。

由于药品研究的系统性，本指导原则与质量标准建立的规范化构

成、杂质研究等其他指导原则之间存在着内在的科学联系，在应用中

- 11 -?应互相参照，统一理解。

（二）本指导原则内容设置的考虑

首先阐明稳定性研究的目的和意义，然后从试验设计的角度来分

析研究中需要关注的主要问题，接下来叙述各项试验内容的具体要

求，之后讨论稳定性研究所得到数据的评价。在其后对补充申请中的

有关稳定性数据的一般思路和要求进行阐述。

1 、概述部分：介绍稳定性研究的目的和基本研究内容，分析稳

定性研究的特点。通过对研究目的较为系统的阐述，引导研究者从根

本的研究目的入手，根据药品特性，科学地设计试验。

2 、稳定性研究的设计：围绕着稳定性研究中的几个主要方面，

阐述样品规模、取样时间、检测项目等一般性的要求。其中样品规模

的合理要求各方面尚存在不同意见，在重庆会议上反映的主要问题为

执行中的可操作性，讨论中提到分阶段要求的思路，考虑到此问题涉

及面较广，有待进一步讨论和协调。目前正文中仍与中国药典一致。

3 、研究的试验内容：对影响因素试验、加速试验和长期试验中

涉及的具体试验要求进行了阐述。考虑到成熟性和适用性，主要依据

中国药典制定。增加了药品上市后的稳定性研究。

4 、研究结果的评价：围绕研究的目的，如确定包装材料、贮存

条件和制定有效期展开。在仍强调有效期的最终确定以长期试验结果

为依据的前提下，对新药和已有国家标准药品的有效期确定，以认知

基础程度不同为基础，进行了适当区分。

5 、关于补充申请：对补充申请中涉及到需要申报稳定性研究资

料的一些内容，提出了一般性的资料要求。由于补充申请的种类很多，

更多的内容要求有待进一步的讨论和修订。

6 、关于附录：在附录中，对现阶段稳定性研究中的几个问题进

- 12 -?行了阐述。考虑到仍处于探讨阶段，且内容较多较新，展开叙述需要

较大的篇幅，不宜放在正文中，故采取附录的方式加以阐述。

（三）需要说明的有关问题

本文在起草和修订过程中，以我国现有指导原则为基础，对美国

FDA 和欧盟EMEA 以及ICH 的有关指导原则进行了研究。课题研究组

于2003 年10 月在重庆召开会议，与会代表就样品规模等现存的主要

问题进行了讨论，提出了稳定性研究存在阶段性，在注册中也应有相

应体现的观点。经过会商，本文中的有关要求与中国药典保持一致，

维持现有技术要求的一致性和延续性。

对于补充申请的稳定性要求，FDA 的指导原则中有较为详细的阐

述，本文在起草阶段曾考虑增加该部分内容并进行了初步的讨论，但

考虑到我国现阶段的研发水平，暂未订入指导原则。

八、著者

药物稳定性研究技术指导原则课题研究组

九、附录

（一）国际气候带

稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。国

际气候带将全球分为I 、II 、III 、IV 四个气候带，具体条件见下表：

计算数据 推算数据

气候带

温度

①

MKT

②

湿度 温度 湿度

I 温带 20.0 20.0 42 21 45

II 地中海气候，亚热带 21.6 22.0 52 25 60

III 干热带 26.4 27.9 35 30 25

IV 湿热带 26.7 27.4 76 30 70

①记录温度；②平均热力学温度

- 13 -?温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯；亚热带有美国、日本、

西欧（葡萄牙-希腊）；干热带有伊朗、伊拉克、苏丹；湿热带有巴西、

加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。

在这四种气候带中，对于药品的质量保证而言，条件最苛刻的

第四种气候带，即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带，推

荐长期试验采用温度湿度条件为：25 ℃±2 ℃，60%RH ±10%RH，与ICH

所采用的条件基本一致。

（二）对半通透性容器的一些考虑

对于包装在半通透性容器包装内的以水为溶剂的药物制剂产品

除了对其常规指标进行考察外，还应该对其可能发生的水的损失进行

评价。此类药品应能耐受低湿度环境。其加速试验应在较低的相对湿

度下进行，推荐的试验条件如下：

加速：40 ℃±2 ℃/20%RH ±5%

中等：30 ℃±2 ℃/40%RH ±5%

长期：25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%

如果长期试验在25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%条件下进行，并且在加速

试验的6 个月中发生了除水分减失以外的显著变化，应进行中等条件

下的附加试验。

对于包装在半通透性容器包装内的药物产品在经过25 ℃/40%RH

条件下平衡放置3 个月后，与其初始值发生5%的水分减失被认为是

显著变化。

（三）稳定性研究报告的一般内容

注册申请资料中研究数据的完整、可靠，资料整理的规范、清晰，

对于保证研究质量很有帮助。一般地，稳定性研究部分的申报资料应

包括以下内容：

- 14 -?1 、供试药品的品名、规格、剂型、批号、生产者、原料药的来

源、生产日期和试验开始时间。并应明确给出稳定性考察中各个批次

药品的批产量。

2 、各稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器

的开放/封闭、直立/颠倒放置、容器中干燥剂的使用等。应明确包装

/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。

3 、稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。

4 、在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，

一般应以表格的方式提交。

5 、检测的结果应如实申报数据，不宜采用“符合要求”等表述。

检测结果应该用每个制剂单位含有有效成分的量，如μg，mg，g 等，

并给出其与开始时间检测得到的检测结果的百分比。如果在某个时间

点进行了多次检测，应提供所有的检测结果及其方差。

6 、应对试验结果进行分析并得出初步的结论。