化学原料药生产项目-化学原料药生产工艺

中威原药认为主要表现在以下几个方面：

1、纯度一般指扣除水份或盐份后标的物的含量，即用面积归一法测得面积百分比。含量指单位质量的物料中标的物的百分比(%)或体积比或绝对量(如g/L)，即使用容量分析法（滴定）或者色谱外标法、内标法紫外分光光度法等测得的质量百分含量。

如75%酒精的乙醇含量为总质量的75%，但其纯度与除水以外的其他杂质有关，若你用一点杂质没有的乙醇来配制，则其酒精纯度为100%；若你用含有5%甲醇的乙醇来配制，则其酒精纯度为95%。

2、检测方法也有异：同样用液相色谱，面积归一法测得面积百分比是纯度，内/外标法测得的是含量。

3、纯度包含样品里各组分的含量（或者浓度），包括杂质的含量（或者浓度）。含量基本上就是指主要成分的浓度。

4、纯度是指：是指一种物质中除去杂质的量之后占总的量的多少。含量是指：是指一种物质中含有的物质的量。

化学制药的生产特点

脱色剂根据脱色原理大概可以分为三类，絮凝脱色剂、氧化脱色剂和吸附脱色剂。

吸附脱色剂一般为活性炭、白土或吸附树脂可直接用过滤的方式滤除油品中的杂质和氧化物，集除杂、去味、脱色、分离于一体，使变黑的油品变成浅色透明的液体，加工后柴油的酸值、色度符合国家燃料标准。

用的最多的应该是活性炭，活性炭有酸性、碱性和中性的，性质稳定不会带入新的杂质。

氧化脱色剂是采用氧化性物质，如次氯酸钠、高锰酸钾、臭氧等，将有色基团破坏达到去除色度的目的。

化学药品原药与化学药品制剂有什么区别？

原料药品种众多，其生产方法各不相同，有全合成法，有发酵法兼用提炼技术，有合成法兼用生物技术，有发酵产品再进行化学加工，也有主要采用分离提纯方法。原料药生产的一般特点是：①生产流程长、工艺复杂。②每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。③产品质量标准高(纯度高、杂质可允许的含量极微)，对原料和中间体要严格控制其质量。④物料净收率很低，往往几吨至上百吨的原料才生产一吨产品，因而副产品多，三废也多。⑤药物品种多、更新快、新药开发工作的要求高、难度大、代价高、周期长。制剂生产则需要有适合条件的人员、厂房、设备、检验仪器和良好的卫生环境以及各种必需的制剂辅料和适用的内、外包装材料相配合。

为了保证药品的安全性和有效性，世界卫生组织提出了一个原则性实施方案——《药品生产和质量管理规范》。

核心课程：无机与分析化学、有机化学、物理化学、化工单元操作、药物合成反应、药物化学、制药工艺学、制药车间设计与设备、药物分析。

专业培养面向医药制药行业及药物研究机构或其它工业部门，从事药物中间体、药物的化学合成的生产、管理及新技术消化和吸收的高等技术应用性人才。

一、定义不同

1、化学药品原药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

2、化学药品制剂：原料药加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加工的过程叫制剂（制成药剂）。经过制剂工序后，原料药就成了胶囊，注射液等等，也就是所谓的药品制剂。

二、成分不同

1、化学药品原药：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

2、化学药品制剂：行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法，因为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法。

因为分解产物常常比较复杂，有时分解产物可能立即再次分解，因而不便准确测定。

三、监管要求不同

1、化学药品原药：药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

2、化学药品制剂：可以直接供临床应用的医药。

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