原料药s-原料药类产品知识

☆ ☆☆☆☆考点47：稀释剂与吸收剂

稀释剂适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏黏性太大而制片成型困难者。吸收剂适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者。

1.淀粉：不溶于冷水和乙醇，在水中加热到62～72℃可糊化，是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。以玉米淀粉最为常用，马铃薯淀粉亦可选用。

2.糊精：常与淀粉配合用作填充剂，兼有黏合作用。

3.可压性淀粉：又称预胶化淀粉，适于粉末直接压片，但应控制硬脂酸镁的用量在0.5%以内，以免发生软化作用。

4.糖粉：是片剂优良的稀释剂，兼有矫味和黏合作用，多用于口含片、咀嚼片及纤维性或质地疏松的中药制片。

5.乳糖：是优良的填充剂，尤其适用于引湿物。但国内本品量少价高，现多用淀汾、糊精、糖粉（7：1：1）混合物替代。喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料。

6.甘露醇：是咀嚼片、口含片的主要稀释剂和矫味剂。山梨醇可压性好，亦可作为咀嚼片的填充剂和黏合剂。

7.硫酸钙二水物：常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。

8.磷酸氢钙：具有良好的稳定性和流动性。磷酸钙与其性状相似，两者均为中药浸出物、油类及含油浸膏的良好吸收剂，并有减轻药物引湿性的作用。

☆ ☆☆☆☆考点48：润湿剂与黏合剂

润湿剂系指本身无黏性，但能润湿并诱发药粉黏性的液体。适用于具有一定黏性的药料制粒压片。黏合剂系指本身具有黏性，能增加药粉间的黏合作用，以利于制粒和压片的辅料。适用于没有黏性或黏性不足的药料制粒压片。

1.水：水为润湿剂，一般多用蒸馏水或去离子水。

2.乙醇：凡药物具有黏性，但遇水后黏性过强而不易制粒；或遇水受热易变质；或药物易溶于水难以制粒；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采用不同浓度的乙醇作为润湿剂。乙醇浓度为30%～70%或更浓，应视药物和赋形剂的性质及气温高低而定。

3.淀粉浆（糊）：为最常用的黏合剂，使用浓度为5%～30%，以10%最为常用。

4.糊精：主要作为干燥黏合剂，但纤维性大及弹性强的中药制片不很适用。

5.糖浆：适用于纤维性强、弹性大以及质地疏松的中药制片。使用浓度多为50%～70%，常与淀粉浆或胶浆混合使用。

6.胶浆类：多用于可压性差的松散物或作为硬度要求大的口含片的黏合剂。多功能辅料聚维酮（PVP），其水溶液尤适用于咀嚼片黏合剂；其干粉 为直接压片的干燥黏合剂，能增加疏水物的亲水性，有利片剂崩解；其无水乙醇溶液可用于泡腾片的酸、碱粉末混合制粒，不会发生酸、碱反应；其乙醇溶液适 用于对湿热敏感的药物制粒；而5%～10%PVP水溶液是喷雾干燥制粒时的良好黏合剂。

7.微晶纤维素：可作黏合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂，可用于粉末直接压片。

8.纤维素衍生物：羧甲基纤维素钠（CMC.Na）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）和低取代羟丙基纤维素（L-HPC）均可作黏合剂，且都兼有崩解作用。乙基纤维素不溶于水，其醇液可用作对水敏感药物的黏合剂，亦可作缓释制剂的辅料。

☆ ☆考点49：片剂常用崩解剂

1.干燥淀粉：是最常用的崩解剂。用量一般为干颗粒的5%～20%，用前100℃干燥使含水量低于8%.

2.羧甲基淀粉钠（CMS－Na）：具有良好的流动性和可压性；吸水后体积可膨胀200～300倍，是优良的崩解剂；亦可作为直接压片的干燥黏合剂；适用于可溶性和不溶物。

3.低取代羟丙基纤维素（L-HPC）：吸水性强，吸水膨胀度达500%～700%，崩解作用好。

4.泡腾崩解剂：为碳酸氢钠与酒石酸或枸橼酸组成的崩解剂，遇水产生二氧化碳气体而使片剂崩解。本品可用于溶液片、外用避孕片等。

5.表面活性剂：为崩解辅助剂，能增加药物的润湿性，促进水分向片内渗透，而加速疏水性或不溶物片剂崩解。

☆ ☆考点50：润滑剂

压片前必须加入的能增加颗粒（或粉末）流动性，减少颗粒（或粉末）与冲模内摩擦力，具有润滑作用的物料称为润滑剂。润滑剂的作用：①助流性。用以 降低颗粒间摩擦力，增加颗粒的流动性，保证片重恒定。②抗黏着性。减轻压片物料对冲模表面的黏附性，使片剂光洁。③润滑性。降低颗粒或片剂与冲模间摩擦 力，易于出片，减少冲模磨损。常用的润滑剂有：

1.硬脂酸镁：润滑性强，附着性好，抗黏着性亦好，但助流性差。适用于易吸湿的颗粒。

2.滑石粉：助流性、抗黏着性良好，润滑性及附着性较差。

3.聚乙二醇（PEG）：为水溶性润滑剂，适用于溶液片或泡腾片，用量为1%～4%.

4.月桂醇硫酸镁（钠）：具有良好润滑作用，并可改善片剂的崩解和药物的溶出。

5.微粉硅胶（白炭黑）：具有强亲水性，有良好的流动性、可压性、附着性。为粉末直接压片优良的助流剂、润滑剂、抗黏附剂、吸收剂。用量为0.15%～3%.

2019药学专业知识：药物残留溶剂的分类及检测方法

简介：凡运用化学方法改变物质组成或结构、或合成新物质的，都属于化学生产技术，也就是化学工艺，所得的产品被称为化学品或化工产品。

化学矿、农药、化学试剂、染料等都是化工产品。

产品目录：

芥酸(C 22 不饱和酸)、植物油酸(C 18 不饱和脂肪酸)、花生烯酸(C 20 不饱和烯酸)、山嵛酸(正二十二碳脂肪酸)、花生酸(正二十碳脂肪酸)、油酸、硬脂酸、棕榈酸十三烷二元酸、壬二酸、壬酸、黑油酸混合脂肪酸、芥醇(C 22 不饱和醇)、油醇(C 18 不饱和醇)、山嵛醇(正二十二烷醇)二十烷醇、天然二十八醇、合成霍霍巴油、鲸蜡酯麝香、T 甘油、山嵛酸甘油酯

分类：

（1）化学矿：硫矿、磷矿、硼矿、钾矿、其它化学矿

（2）无机化工原料：酸类、碱类、无机盐其它金属盐类、氧化物 、单质、工业气体 、其它无机化工原料

（3）有机化工原料：基本有机化工原料、一般有机原料、有机中间体

（4）化学肥料：氮肥、磷肥、钾肥、复合肥料、微量元素肥料、其它肥料、细菌肥料、农药肥料

（5）农药：杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂、混合剂型、生物农药（6）高分子聚合物：合成树脂及塑料、合成橡胶、合成纤维单(聚)体、其它高分子聚合、塑料制品

（7）涂料及无机颜料：油漆、特种印刷油墨、其它涂料、无机颜料

（8）染料及有机颜料：纤维用染料、皮革染料、涂料印花浆、**胶片用染料、有机颜料、其它染料

（9）信息用化学品：片基、**胶片、X光片、特种胶片、照相用化学品、磁记录材料

（10）化学试剂：通用试剂、高纯试剂及高纯物质

（11）食品和饲料添加剂：食品添加剂、饲料添加剂

（12）合成药品：抗感染类、解热镇痛药、维生素类药物、抗寄生虫病药物、内分泌系统用药、抗肿瘤药、心血管系统用药、呼吸系统用药平喘药、神经系统用药、消化系统用药、沁尿系统用药、血液系统用药、调节酸碱平衡用药、手术麻醉用药、解毒药、生化药、创伤外科用药、五官科用药、皮肤科用药、诊断用药、滋补营养药、放射同位素原料药、制剂用料及附加剂、其它化学原料药

（13）日用化学品：肥皂、洗涤剂、香料、化妆品、其它日用化学品

（14）胶粘剂：聚醋酸乙烯胶粘剂、对脂胶粘剂、丙烯酸酯胶粘剂、聚氯酯胶粘剂、三聚氰胺胶粘剂、橡胶型胶粘剂、无机胶粘剂、热熔胶、其它胶粘剂

（15）橡胶制品：轮胎外胎、轮胎内胎、力车胎外胎、力车胎内胎、航空轮胎系统、橡胶运输带、橡胶类传动带、橡胶三角带、橡胶风扇带、橡胶胶管、再生胶、油法再生胶、水油法再生胶、其它再生胶、橡胶导风筒、橡胶杂品、乳胶制品、胶布制品、O形橡胶密封圈、密封圈、特种橡胶制品、其它橡胶制品

（16）催化剂及化学助剂：催化剂、印染助剂、塑料助剂、橡胶助剂、水处理剂、合成纤维抽丝用油、有机抽提剂、高分子聚合物添加剂、表面活性剂、皮革用助剂、农药乳化剂、钻井用化学品、建工及建材用化学品、机械用化学助剂、炭黑、吸附剂、冶炼助剂、电子工业用化学助剂、油品添加剂、其它化学助剂

（17）火工产品：烈性炸药、起爆药、导火索

（18）其它化学品：煤炭化学产品、林产化学品、其它化工产品、酶

中国医药行业的前景如何

一、药物残留溶剂的定义：

药物中的残留溶剂指在原料药或辅料的生产中及制剂制备过程中使用的，在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药物中含有的很多残留的有机溶剂对人体健康都有一定的危害，因此，控制药物中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究内容之一。随着对残留溶剂毒性研究的不断深入，对其安全性认知越来越深刻，对其质控的手段和方法越来越完善，尤其在原料药质量研究中，对残留溶剂的控制成为其一个关键性的质控项目。

二、药物残留溶剂的分类

ICH制定的?Q3C杂质:残留溶剂的指导原则?将药品生产和纯化过程中常用的69种有机溶剂按照其对人体和环境的危害程度分为4类，人体致癌物，疑为人体致癌物或环境危害物的溶剂为第一类，应避免使用。ICH限定的第一类溶剂有苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷5种;第二类为非遗传毒性动物致癌或可能导致神经毒或致畸性等不可逆毒性，或可能具有其他严重的但可逆毒性的溶剂，要求限制使用，如：乙腈、氯仿、吡啶、甲醇等26种;第三类为低毒性溶剂，包括醋酸、丙酮、乙酸乙酯等计28种，其PDE值可达50mg或更高;此外，ICH将一些尚无适当毒性数据以得出其PDE值的溶剂归为第四类，如石油醚、三氯乙酸、异丙醚等，要求生产厂家提供该类溶剂在产品中存在的正当理由。

三、各类残留溶剂常用的检测方法

早期用来测定药品中残留溶剂的方法是干燥失重法。其缺点是非专属性，只能得到所有残留溶剂的总量，而且药品中的水分也会干扰测定。干燥失重法需要几克样品才能达到0.1%的检测限。分光光度法通常利用特定溶剂与特定化学试剂的反应测定药品中的残留溶剂，但通常检测灵敏度较低。采用紫外-可见分光光度法测定氯仿，对检验为阴性的产品，本实验室应用气相色谱-红外光谱联用技术在甲型肝炎减毒活疫苗中仍能定量检测到氯仿。红外光谱法通过图谱中的溶剂特征峰测定聚合物样品中四氢呋喃、二氯苯和二氯甲烷的残留量。核磁共振光谱测定可卡因样品中残留的苯、甲苯、丙酮和，在测定中还发现了以前在可卡因样品中未检测到的两种有机溶剂二氯甲烷和乙酸乙酯，但发现苯的定量限大约为100ppm，检测灵敏度达不到ICH规定的要求。气相色谱法具有良好的分离能力和高灵敏度，适合于药品中残留溶剂的分析。随着气相色谱技术的发展，毛细管色谱柱已逐步代替分离效率较低的填充;FID检测器是应用广泛、检测灵敏度高、线性范围宽、耐用、操作简单、重现性好，尤其适用于残留溶剂等微量有机化合物的分析，目前多采用气相色谱法。

2019天津医院招聘|医疗卫生考试公告及公示汇总（持续更新）

药厂里制药工人会不会受到药品危害

随着人口老龄化趋势持续，医药行业整体需求不断增加，中长期持续看好。同时，商业健康险扩张给医疗行业带来更多资金供给，医药行业增速有望维持在10-15%区间，前景广阔。

医药行业前景向好，在国内引发了一轮并购潮，并购金额、数量屡屡创下历史新高。由于看好国内医药行业发展，中资企业在海外市场的并购热情同样高涨。

据发布的《中国医药行业深度调研与投资战略规划分析报告》不完全统计，2016年，医药健康领域并购超过400起，金额超过1800亿元。预计今年并购潮仍将持续，各细分领域并购将保持高活跃度。

按照目前趋势，医药行业的并购仍将持续，未来要等到新的市场格局基本形成，医药并购才会相对放缓。新的格局形成后，医药行业也将随之重回中高速发展。

总的来说，随着社会老龄化加剧，医药分开改革深入，以及医药电商政策松绑，医药行业前景仍然可期。在新的市场环境下，医药企业要寻求新的销售途径，加大与互联网融合力度，，减少流通环节成本，增加自身利润。

药厂的车间有很多，在不同的车间工作差异很大。

比如在制剂车间，那里环境比食品公司的食品生产车间还要干净，空气里的灰尘都有严格的标准。那里简直是干净得让没接触过的人叹为观止。

包装车间也是比较干净的，虽然卫生等级要求没有制剂车间那么严格，但是也要比其他一般的工厂车间干净得多。

在这两个车间工作，比在一般的写字间工作还要卫生，工人的身体当然不会有伤害了。

但是如果是原料药车间，那工人就惨了。那里的空气中充满了有机试剂的蒸汽，而且毒性都很大。有时生产的产品或原料对人的危害也难以想象。而且，没有经过专业知识学习或培训的人来操作，更加危险。因为有很多反应或操作，是在高温高压条件下进行的，还有的演进明火等等，一不注意，就有爆炸的可能，大半个车间都会瞬间消失掉的。所以这个部门也不是一般人能干的。技术要求高，工作强度大，所以新资水平，劳动保护，福利待遇，工作时间等都要比其他岗位优越得多。