原料药EP标准可以出口-epp原料价格

[编辑本段]美国药典(USP)—概述

机构简介

美国药典 (USP) 为处方及非处方药物、食品补充剂和其它保健产品制订质量标准，并与保健机构合作，帮助它们达到标准。建立 185 年以来，这些标准一直贡献给世界各地，确保获得优质的药品服务。USP 是美国公认的法定公共标准设定机构，这些标准物质在全球 130 多个国家均得到承认和使用。

USP 是一个以科学为本的独立的公共健康组织。作为一个自给自足的非盈利组织，USP 的资金来源于销售产品和服务所得，其产品和服务旨在确保公众获得优质药品服务。随着专业志愿人员的积极参与和监督，USP 对公共健康业的贡献也日益增大。 这些志愿人员代表了医疗保健业，还有学术界、政府部门、制药工业、健康规划和消费者组织等。

我们的使命

USP 建立和推广医疗保健及相关产品与实践之质量标准和信息资源以促进公共健康。我们的标准和信息可帮助患者和从业者维持和改善健康状况。

我们的工作

产品质量 — 标准和认证

USP 建立公共标准，藉以确保医药、食品补充剂以及保健和医疗相关产品的优良品质。根据联邦法律，凡此类标准适用之处，美国使用的处方和非处方药必须符合 USP 的公共标准。为了确保医药和相关产品的质量，其它许多国家也要求采用高质量标准，一如 USP 标准。通过《国家处方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP标准物质材料以及专业教育课程，USP 向制造厂商、药剂师和其他用户传播其标准。

USP 还主持了针对食品补充剂成份和产品的认证计划。这些计划涉及独立的测试和审查，旨在为参与计划的制造厂商认证成份和产品的完整性、纯度和规格。

患者安全

USP 运作两种计划，使正在服药和住院的患者获得更安全的护理。药物报错程序使医疗专业人士可直接向 USP 报告药物差错。MEDMARX? 是一种基于互联网的药物差错和不良药物反应报告程序，供医院和健康系统使用。USP 还利用其知识优势向医疗界提供信息，支持其研究和开发患者安全方案。

医疗信息

USP 开发各种权威、公正的信息，涉及药物使用的各个方法，并向从业者、药剂师以及全球其它医疗人士传播此类信息。在 USP 的医疗信息方案中，有大量方案涉及开发一种药品分类系统，医疗保险处方药福利计划可以用该系统来开发处方。USP 还与美国国际开发署合作，共同发展全球项目，用于保证许多发展中国家的药品质量和正确用药方法。

USP-NF - 概述

什么是《美国药典/国家处方集》(USP-NF)？

美国药典-国家处方集 (USP-NF) 是关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。

USP-NF 英文版提供印刷版、在线电子版和光盘版。

各论和附录

USP-NF 是两个法定药品标准：美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF) 的合订单行本。USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。关于食物补充剂和成份的质量标准在 USP 中以独立章节予以收载。NF 中提供关于辅料的质量标准。质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。只要符合药典标准质量要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。多个各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。

查看 USP-NF 各论的范例。

官方认可

《联邦食品、药品和化妆品法案》指定 USP-NF 作为在美国销售的药品的法定药品质量标准。为避免因劣质产品或标示不当而引起的指控，在美国销售的药品必须遵循 USP-NF 中的标准。USP-NF 也被有志于在全球销售药品的制造厂商广泛使用。符合 USP-NF 标准即意味着全球认可的质量保证。

通过公开程序建立质量标准

USP 通过独特的公私合作程序建立并不断修订 USP-NF 标准，参与该合作项目者涉及制药工业、政府和全球其它感兴趣的人士。了解更多关于 USP-NF 标准物质建立程序的信息。

其他地区药典缩写如，中国药典（CP）、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）

[编辑本段]CS中的USP

手枪

[ .45 USP Tactical ] (CT专用)

产地：德国

制造商：汉克勒寇奇

口径 : .45 ACP

价钱：500$

弹夹容量：12发/夹

最大携带量：100发

射击距离: N/A

空枪重量: 1 kg.

弹重 : 15.2 克

初速 : 886 英尺/秒

枪口动能: 553 焦耳

杀伤力：25，22（带消声器）

装甲修正:0.36

弹夹更换速度:2.70秒

射速:6.12发/秒

武器特殊功能：消音器

威力：中等

精确度：中等

装弹速度：快

射速：中等

评价：特种部队的标准武器，射程有限，不多。但是，具有可拆卸的消声器和大口径，命中率很高并且很便宜！

USP是CT专用的基本手枪。准性较好，每个弹夹12发子弹，少是少了点，不过胜在威力较大，特殊武器功能为加消声器。用法很简单，就对着敌人的头狂K就行了，子弹用完换刀子砍。

很多朋友都喜欢加消声器。但加消声器以后子弹的射速会减慢，威力也会减弱，而且准性也不见得提高多少。唯一的好处，也就是游戏设计者的用意，就在于掩饰自己的位置。因为“消声”嘛。

在CS中，USP一直被是认为是阴人的二把手。为什么这麽说呢？因为如果你手里只有USP，就可以加上消音器，躲在一个阴暗的角落里，准备送那个可怜的人见马克思吧！

爆头率：42.3%

命中率：94.7%

致命率：27.55%

玩家使用率：48.36%

爆头约两枪致命，打身子约四抢致致命。用户满意率达58.23%

USP 通用自动装填手枪

USP（Universal Selbstlade Pistole）是HK公司第一支专门为美国市场设计的手枪，它的设计原则以美国民间、执法机构和军事部门的用户要求为依据的。在1993年休斯顿举行的SHOT Show上，USP第一次向公众展示，同年，USP开始投入生产。

USP可以发射最大威力的9mm枪弹，因为USP本来就是按发射.40弹的规格来设计制造的。无论那一种口径的USP都有9种型号，不同型号间的区别只是扳机方式、控制杆功能和位置的不同，这样就给用户一个较大的选择空间，而且每一种型号都可以任意修改为另一种型号。USP虽然价格较贵，但其精度极佳、耐用性强，人机工效设计得好，后坐力也容易控制。尤其是其握把设计极佳，让人自然握紧握正，在凭感觉打时指向性极佳，在指向性和握持舒服方面比Glock手枪都要好。

USP一开始只有9mm和.40S&W两种口径，虽然这两种型号相当受欢迎，但许多美国人始终对.45口径情有独钟，当年在美国军方选择发射9mm的伯莱达92F手枪作为制式手枪后，发射.45ACP（Automatic Colt Pistol ）弹的M1911手枪系列仍在民间或各个军事部门和执法机构中广泛使用。所以HK公司便设计了发射.45ACP弹的USP，并于1995年5月推出市面。

由于发射的枪弹尺寸和威力都变大了，一些部件需要强化，而外形尺寸也有一些改变。为了不使握把变得过大导致难以握持，USP原来的塑料制弹匣改为钢制弹匣，容量12发，民用型的弹匣则为10发。许多原来USP的零件和附件仍可通用，如UTL等。

USP紧凑型（USP Compact）

在1994年美国“突击武器禁止法”出台后出现在市面的，该法规限制了民间用枪的弹匣容量不得超过10发。但USP紧凑型最大的改变不只是弹匣容量的缩小，而是整枪尺寸都被缩小了，锤都缩小到藏在套筒内，这样就十分适合便衣特工藏匿在身上。

USP Match

比赛手枪与其他的比赛手枪相比，其变化较简单，只是在原来的USP标准型手枪上延长枪管，并利用原来的UTL安装轨固定一个枪口制退器。扳机后方有一个不起眼的钉形物，是用于调整扳机力的装置，另外USP Match的准星照门也改为可调整的。USP Match在可以使用标准型的大容量弹匣，但在美国只能使用10发弹匣。

USP虽然不是为德国军方研制的，但由于性能优异可靠，适逢德国联邦国防军大换装，于是HK公司以9mmUSP为基础，为德国军队研制的出P8。除狙击外，从突击、轻机枪到手枪，德国军队都已经换上HK公司的90年代新产品了。

USP专家型（USP Expert）

在1998年的欧洲IPSC射击比赛中初次现身，其后又以.45口径的型号出现在美国。USP专家型与USP比赛型一样，都是加长了的枪管和可调的准星照门。在欧洲，USP专家型的弹匣是大容量的弹匣，而在美国则都被限制在10发或10发以内。

USP Elite专家型（USP 精英）

HK公司在2000年初公开的比赛用手枪，目前只有原型枪，口径有9mm和.45两种，弹匣容量分别为18发和12发。预计USP Elite主要面对欧洲的客户，而非美国。从外形上看，USP Elite比USP Expert稍长，枪口下方的切削为弧形，所以很容易分辨。

HK公司为满足美国特种作战司令部需要“进攻型”手枪而开发的MK23 SOCOM在精确度和可靠性上受到好评，但尺寸和重量都显得过大，如果不是双手握持也不容易控制。因为HK公司又开发出USP TACTICAL（USP战术型），这是一把完全满足军方标准，但重量更轻的“进攻型”手枪。

USP Custom Sport

比赛手枪看起来好像和普通的USP标准型一样，但采用了比赛级的枪管，可调的照门，弹匣的底板向前伸展出来，扳机也是可调整扳机力。

[编辑本段]USP策略

USP策略是Unique Selling Proposition strategy的缩写，即独特的销售主张，或称独特卖点。

基本要点：每一则广告必须向消费者说一个主张，必须让消费者明白，购买广告中的产品可以获得什么具体的利益。所强调的主张必须是竞争对手作不到的或无法提供的，必须说出其独特之处，在品牌和说辞方面是独一无二的，强调人无我有的唯一性。所强调的主张必须是强而有力的，必须聚焦在一个点上，集中打动、感动和吸引消费者来购买相应的产品。

采用USP策略，要以商品分析为基础，并以广告商品在功能上有明显差异为前提。主要适用于：当产品差异是区分市场的重要依据时；当消费者的产品特点非常关心时；某些产品特点或优点处于中心位置（指某一类产品大部分消费者最关心的特点）时。

然而，在商品市场极度繁荣的时代，产品大量仿制，使得产品的独特性消失，要告诉消费者购买你的产品与购买别他人的产品有什么不同，即提出独特的销售主张，已经越来越难了，所以，USP策略并非适用于所有商品。

世界上最大的快递承运商与裹递送公司:UPS公司（United Parcel Service Inc. ,联合包裹速递服务公司）

UPS公司官方网站:

UPS公司中国网站:

UPS公司简介

UPS于1907 年作为一家信使公司成立于美国，通过明确地致力于支持全球商业的目标，UPS 如今已发展到拥有360亿美元资产的大公司。如今的UPS，或者称为联合包裹服务公司，是一家全球性的公司，其商标是世界上最知名、最值得景仰的商标之一。作为世界上最大的快递承运商与裹递送公司，我们同时也是专业的运输、物流、资本与电子商务服务的领导性的提供者。每天，我们都在世界上200多个国家和地域管理着物流、资金流与信息流。作为世界最大的包裹递送公司和全球领先的专业运输和物流服务的供应商，UPS通过结合货物流、信息流和资金流，不断开发物流、供应链管理和电子商务的新领域。UPS公司从不畏缩于彻底改造自己，就像其历史所证明的那样。

每个工作日，该公司为180万家客户送邮包，收件人数目高达600万。该公司的主要业务是在美国国内并遍及其他200多个国家和地区。该公司已经建立规模庞大、可信度高的全球运输基础设施，开发出全面、富有竞争力并且有担保的服务组合，并不断利用先进技术支持这些服务。该公司提供物流服务，其中包括一体化的供应链管理。

业务分布：UPS的业务收入按照地区和运输方式来划分呈现出不同的分布特点。从地区来看，美国国内业务占总收入的89%，欧洲及亚洲业务占11%。从运输方式来看，国内陆上运输占54%，国内空运占19%，国内延迟运输占10%，对外运输占9%，非包裹业务占4%。

2001年1月10日，UPS以发行价值4.33亿美元新股方式收购Fritz集团公司旗下的加利福尼亚物流公司，并将该公司并入UPS不断拓展的物流业务之中，使其成为更大规模的运输集团。2000年11月28日，UPS公司将其每周的环球飞行从3次增加到5次，以应付日渐增多的跨国运输业务。UPS在这一路线上运输的货物总量每日增长20万磅。

UPS以其褐色的卡车而闻名，在美国，它就是包裹车的代名词。UPS使用在其车辆和制服上这种褐色被称为“普式褐”，这个称号的来由是因为乔治·普尔曼创建的普式公司的卧铺车厢使用的就是这种颜色。UPS还拥有自己的航空公司（IATA:UPS；ICAO:UPS）。

UPS的主要竞争对手有：美国邮政服务（USPS）、联邦快递和DHL（敦豪）。过去，UPS在廉价的地面快递市场中的竞争对手只有美国邮政服务，但不久前，联邦快递在收购了道路包裹系统公司（Roadway Package System）后也加入了进来。同时，敦豪也收购了空运快递公司（Airborne Express）。此次收购增加了敦豪在美国的市场占有率，也将进一步加剧地面快递市场的竞争。

上海现代哈森（商丘）药业有限公司的公司介绍

美国药典（USP）： 是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。

美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。

日本药局方（JP）： 由厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料.

欧洲药典（EP）：

欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版.从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP5.4。

英国药典 （BP）： 是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。该药典囊括了几千篇颇有价值医学专题论文，其中有几百篇是医学新论。它不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了所有明确分类并可参照的欧洲药典专著。对于制药厂和化学工业、政府管理者、医学研究院及学习制药的学生都是一部必不可少的工具书。

GMP

含义：是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。在我国,GMP为<药品生产质量管理规范>的简称。

适用范围：它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GSP

含义：是英文Good Supply Practice的缩写,原意为良好的商品供应规范,在我国,GSP为<药品经营质量管理规范>的简称。

适用范围：是我们国家关于药品流通领域的一整套的围绕保证药品质量而实施的法规性管理规章和程序。

重庆大新药业股份有限公司的公司简介

上海现代哈森（商丘）药业有限公司是上海现代制药股份有限公司控股的生产企业，公司现有员工800多名，总资产1亿多元人民币，有120个药品制剂和16个原料药的中国国家药品批准证书，年生产小容量注射剂15亿支、口服片剂18亿片、胶囊剂5亿粒、颗粒剂7000万袋、原料药800多吨，是中国最大的非专利药品制剂和原料生产企业之一。

本公司拥有世界最先进的小容量注射剂I、Ⅱ、Ⅲ三条生产线、口服固体制剂有片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线，原料药拥有16个品种生产线，本公司全部剂型及车间均通过国家GMP认证，获得国家食品药品监督管理局颁发的GMP证书，产品能满足中国药典（CP）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）的质量标准。

本公司产品畅销全国26个省、市、自治区，并出口东南亚、拉丁美洲、大洋洲、非洲、欧洲各国，“质量第一，用户至上”是上海现代哈森药业恪守的信条，“追求卓越，争创一流”是现代哈森人的服务宗旨，现代哈森，关爱一生。每一名员工对待企业质量和品牌，就象呵护生命一样。

视品质如生命，惟健康为根本，凝聚现代哈森人的不懈追求与渴望。

北大医药重庆大新药业股份有限公司(以下简称大新药业)创建于1941年，是北大医疗产业集团医药产业核心成员企业、国家火炬计划重点高新技术企业、全国化学医药工业重点企业、中国医药行业百强企业和重庆市重点支持的出口畅销品牌企业。经过70余年的发展，大新药业已成为以生物科技为导向，以原料药和药物制剂并重的综合性出口型医药明星企业。

大新药业是全球最大的洛伐他汀生产基地，医药制造实力雄厚，拥有领先的医药制造装备和两个大型生产基地，其中包括按国际高水准GMP建设的位于重庆市两江新区的水土医药制造新基地，其产品涵盖心血管类、抗生素类、免疫调节类、代血浆类等多个大类，近100个品种和品规的原料药、制剂和医药中间体。

2009年西南合成定向增发大新药业，实现强强联合，完备了从生物制药到化学合成制药的产业结构，进一步提升了行业地位。西南合成与大新药业均位于重庆，两企业抱团扩张，成为重庆向国际市场输送医药产品的最大制造基地。

大新药业拥有完善的质量保障体系，全部产品均通过GMP认证、其中5个产品通过美国FDA认证，可为客户提供CP、USP、EP等最新标准的优质产品。

大新药业拥有的重庆市工业微生物制药工程技术研究中心，致力于生物医药研发和产品工艺技术改进。中心设有微生物育种与发酵工艺研究室、分离纯化研究室、药物半合成研究室、制剂开发室和中试车间。近年来，研究中心成功研发出多个新品、申请发明专利3235项，授权专利5项，并承担了国家火炬计划项目3项、取得国家重大新药创制项目2项。

依托北大，持续创新，未来大新药业将按照北大医疗产业集团医药产业整体战略，积极推进绿色医药制造、深入国际国内交流与合作，再创拳头核心产品，成为中国西部生物医药研发、生产和出口的领航者。

主要产品（FDA认证）

大新药业五个原料药在全国率先通过美国FDA认证

阿米卡星：1993年1月，在中国首家通过美国FDA认证( DMF 13760 )，并顺利通过FDA多次复查。

妥布霉素：1993年11月，在中国首家通过美国FDA认证（DMF 13774），并获得欧洲药典委员会适用性证书（COS证书号 ROCEP 1997-103）。

硫酸阿米卡星：1995年8月，在中国首家通过FDA认证（DMF13788），并顺利通过FDA多次复查。

洛伐他汀：2005年7月，以“零缺陷”在中国首家通过美国FDA现场检查（DMF17821）。

霉酚酸：2009年8月，在中国首家通过FDA认证（DMF20452）

大新药业创造的中国第一

第一个研发生产缩合葡萄糖代血浆

第一个研发生产保肝抗癌新药---云芝胞内糖肽

第一个研发生产麦迪霉素

第一个成功仿制羟乙基淀粉130/0.4代血浆

妥布霉素、阿米卡星、硫酸阿米卡星、洛伐他汀和霉酚酸第一个通过美国FDA认证