原料药登记资料-原料药审批流程

原料药从生产转移研究、注册申报、审评审批，只需要6个月时间

中关村：北京华素制药在河北沧州临港经济技术开发区建设的沧州分公司属于分公司，按北京市药品监管政策同属北京市药监局监管，该分公司药品生产许可证变更项目为“增加生产地址和范围”，并取得药品生产许可证，可进行原料药相关转移工作，我公司按原工艺进行转移，依据要求完成工艺验证及稳定性研究等工作即可申报，获得审批后正式生产供货，按此流程基本需要6个月左右。

药融云药物立项必备的数据库吗？

公示。中药饮片登记药用辅料和药包材时，申请人可自主选择本次行为是登记公示或更新，如果自己想登记公示是可以公示的。中药是指在传统中医药理论的指导下，用于疾病的治疗、诊断及预防，并具有保健康复作用的药物，主要包括中药材、中药饮片和中成药。

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利用数据库帮助药物立项，无论是调研药物基本信息、国外获批上市情况、国内注册申报情况、市场准入信息，还是国内外市场销售、临床价值、竞品比较、专利分析等都能查询。

1、列如查询药物基本信息（药物产品规格、剂型、原研企业、注册类别、适应症以及作用机制用法用量和不良反应）、国内注册申报情况（按新注册分类申报/一致性评价申报企业、临床试验登记情况、药品审批进度、临床获批情况数量等）

以上这些可以在全球药物研发数据库、药品审评数据库、药物临床数据库等查询相应的数据帮助药企在立项提供决策分析。

药物基本信息

2、国内外获批上市情况（了解同剂型/不同剂型获批情况、不同规格、同剂型、同靶点等等、原料药登记备案信息、全球首次获批信息）。

以上信息可以在“全球上市药品数据库”中查询了解各个国家上市药品信息，主要时对比中、美、日、欧的上市药品信息，为药物立项调研提供上市药品数据支持。

药品上市数据

原料药数据库包含原料药登记信息，可供查询原料药数据信息。

原料药将数据

3、调研市场准入信息（是否医保品种、集采品种、药品中标价（最高、最低、平均））这些数据在合理用药下的医保目录数据库中查询，市场信息下的国家药品集中采购、药品招投标数据中查询获取相关药品数据，分析医药市场，调研研发品种市场的竞争力。

医药市场中标集采

医保目录

4、国内外医药市场销售数据分析（近五年全球或者国内药品销售情况分析），使用药品销售下的（医院、样本医院、药店、全球药物销售数据等）查询分析药品销售数据，包含了单个品种销售数据的可视化分析、活性成分销售数据可视化分析、某个用药领域销售数据的可视化分析、药企销售数据的可视化分析，利用这些销售数据能帮助药企的立项部门筛选分析药品品种，市场部和销售部通过销售数据能及时调整销售策略，创造更高销售额度，主要是计算投入产出比。

销售数据分析

5、临床价值（治疗领域概况、临床试验方案、国内外指南推荐情况）、竞品比较（临床价值/治疗地位比较、市场表现比较），以上可以通过临床试验数据库，临床诊疗指南数据库等等，分析临床价值，竞品的分析也能通过数据库的数据实现。

6、专利信息（障碍专利、专利到期时间、同族专利等），利用药融云的，全球专利数据库、中国专利数据库查询专利信息，了解药品的专利情况，避免侵权，也能在专利信息中可以查询相关的工艺参数等。

药品专利调研

除了以上这些还要考虑自己企业研发、生产、营销的匹配性，以及研发投入、生产投入分析，研发药物，药企主要是为了挣钱，投入分析、生产分析一定要认真对待。

药融云原料药平台包含了哪些信息？

1、 原料药登记状态为“I”有三种情况，第一是单独审评审批未通过，第二是未与制剂注册进行关联，第三是关联审评审批未通过。在原料药登记过程中，只要提交的资料通过审核，药审中心官网都可以查到该原料药，登记状态为“I”。在与药品进行关联审评审批时未通过，原料药登记状态还是显示为“I”，但这并不代表原料药质量不过关，有可能是药品审评不通过，待药品审评通过后，原料药登记状态才变为“A”。

2、 标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他交更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。

状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。

兽药化学原料药GMP申报材料递交何处

原料药可以说是医药产业的“芯片”，尤其是近两年在新冠疫情笼罩全球下，对医药产业链压力测试、凸显中国原料药产业在全球的地位举重若轻。经过疫情的洗礼，各国对原料药产业的重视程度明显加大。

为了检索药物合成路线，各处查找期刊、论文、专利资料，头大；

好不容易找到资料，却因埋头苦读、翻译等事项耗费大量时间；

终于搞清楚一篇文献的合成细节，却不清楚有没有其他更好的方法；

原料药数据库使用人群：原料药研发人员、药品信息调研人员、高校师生、医药中间体生产企业、有机化学品销售员。

原料药数据库

1、包含对应的合成路线、反应条件、中间体、试剂信息，并提供对应参考文献，专利溯源。

原料药合成路线

与此同时，还能查看每条合成路线中涉及的中间体和试剂。如果需要更为详细的原始资料，也可根据下方的参考文献，自行查看。

中间体试剂

2、提供全球原料药用量分析、年度各企业用量占比、排行，了解需求企业、市场分布。

用量推算

3、可查询全球60个主要国家原料药进出口的数据，帮助了解原料药进出口趋势、进出口规模，主要市场分布及现状。快速查询目标产品采购商和供应商、数量、金额等详细信息。

查询海关进出口数据

4、可以查询目标产品的全球生产厂商分布，在中国、欧美日韩五个国家地区的登记注册状态；掌握供应企业、竞争企业布局。

注册登记

原料药数据库，集成原料药生产厂商、原料药用量、海关进出口、合成路线、原料药主文件等相关信息一体，实现原料药综合查询的系统。提供全球API供需、市场规模、合成信息一站检索。帮助业内人士快速、高效地完成所需信息的查找与整理。

购买兽药原料药,需要审查生产厂家的那些资质证书?

请我跟您们做顾问嘛！呵呵。一般是先交省局，然后再经省局提交给农业部。原料药GMP申报资料一般交省局2份（自己留4份，开首次末次会议用）。

第四条 新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：

（一）新建企业

1.企业概况；

2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；

3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；

8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；

9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；

10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；

11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；

12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

13.兽药GMP运行情况报告；

14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。

（二）改扩建企业

除提供上述1至13项资料外，还须提供以下资料：

1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

2.企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；

3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；

4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件（同上款“（一）14.”要求）。

第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。

主要有几个方面，一，看是否具备生产兽药原料的资质。二，看是否是正规的工商税务等资质。农业部生产许可证书，兽药产品批准文号批件，农业部兽药GMP证书，税务登记证书，组织机构代码证书，如果你量大的话可以去现场进行生产管理情况评定，量不大的话就无所谓了，选用大厂家就可以了。