无菌原料药有哪些-无菌原料药的工艺流程框图

因为大多数的细菌经过7天的培养都可以生长出来了，这个对于本身允许少量菌落存在的非无菌药物已经足够了，但是对于要求严格无菌的药物，还要考虑到可能有极少数的细菌或者真菌，以及霉菌孢子生长速度较慢，在7天时还未生长，所以要延长培养时间，以同样条件或者变换为霉菌培养的温湿度条件，再培养7天，以便给可能存在的污染菌一个足够的生长时间。不少的实例也证明了，的确有样品在培养7天时观察不到长菌现象，但在14天培养后却发现了菌落，说明培养周期的延长对于无菌药物中的菌检还是很必要的。

我刚进药厂工作，请问合成原料和无菌原料的区别是什么？

联邦制药引进先进的制药技术并积极推出创新产品，包括医药中间体、化学原料药、化学制剂、传统中药和生物制品产品涉及多个治疗领域，如抗生素类、解热镇痛类、抗组胺类、抗病毒类、心血管类等。可生产多种剂型的制剂并且年生产能力为胶囊12亿粒以上，片剂4.8亿片，颗粒剂7500万包以上，混悬剂2000万包，口服液900万瓶以上，粉针剂3000万瓶，软膏剂1300万支，冻干原料50吨，滴眼剂1500万支，注射剂3500万瓶。

联邦制药荣登2011年度中国制药工业百强榜 第十四位 。

2012年10月23日，联邦制药的包括注射用美罗培南在内的共12个品种一次性无任何缺陷通过美国FDA现场检查。无菌粉针制剂(注射用美罗培南)通过FDA检查，使得联邦制药成为中国大陆第一家粉针通过FDA检查的企业，也是继江苏恒瑞水针剂、成都康宏赛金冻干剂之后，第三家通过FDA检查的注射剂企业。

联邦制药此次通过FDA现场检查的品种包括：1个无菌粉针制剂(注射用美罗培南)，5个无菌原料药(美罗培南混粉、头孢塞污钠、头孢曲松钠、头孢呋辛钠、头孢哌酮钠)，6个非无菌原料药(阿莫西林、阿莫西林重粉、氨苄西林、非无菌舒巴坦钠、非无菌美罗培南、克拉微酸钾微晶纤维素)等，共涉及14个车间。

此次通过FDA现场检查意义重大，其在增加联邦制药品牌价值的同时，也增强了投资者信心。与此同时，通过FDA检查标志着联邦制药的GMP管理达到国际先进水平，为联邦制药加快国际化进程，走向国际高端医药市场奠定了坚实的基础，未来联邦制药将有更多高端产品进入国际市场。

它们差别太大，不好说，大致如下：无菌原料是热源指标符合标准的原料，但是合成出来的不一定就是无菌的。对辅料和可以用灭菌方法灭菌的原料药来说没太大区别。但是对例如拉氧头孢等对紫外线、高热和化学药剂都不稳定的原料药来说，由于制剂时无法灭菌，因此必须使用无菌原料药。无菌原料药都是按照GMP标准封装保存的，否则一旦混入热源，整批料就废物了。