药典规定原料药含量上限-药典原料药含量上限标准

二部中收载的是化药的质量标准。

经查询在中国药典，二部共收载化学药2712种，其中新增117种，修订2387种，主要是化药的质量标准。

中华人民共和国药典简称中国药典，是我国药品标准的法典，由卫生部药典委员会编纂。

原料药不进行微生物限度检查吗

原料药执行标准是药典。原料药标准一般都需要综合各国药典的标准，并采用最严格的限度，原料药的标准有药典标准，行业标准，企业标准，药典标准是最起码的标准，所以原料药执行标准是药典。原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

原料药酸度测定时供试品浓度怎样确定？

原料药大多是从溶媒中捞出来的，微生物污染的可能性很小，我们的三批中试样品检测细菌和霉菌都在10以下，订到质量标准批批检验确实很麻烦，而且看药典中原料药基本上都没有规定微生物限度项。至于你的原料药是否要进行微生物限度检查要具体情况具体分析：

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。例如有些原料药虽为非无菌的，但由于其很容易受污染或者说很容易长菌，则需要制定微生物限度检查。有些原料药虽然供注射用，但却并未规定检查微生物，例如紫杉醇和鲑降钙素等。因此，这个应该具体情况具体分析，没有硬性规定。

中国药典2010版高温试验：若供试品含量低于规定限度则在40度条件下同法进行试验。

明白了目的才有方法呀。LZ文的问题不确切，无法给出满意答案。你是不是想问用多少水稀释？那要看你测定的目的。实在不行可以参考药典。希望对你有用。xinlin12306(站内联系TA)你试一下10%的浓度，我接触的原料药大部分是这个浓度，你可以查一下你这个原料药的标准ltxin2009(站内联系TA)参考药典或同类的原料。jinbo7(站内联系TA)首先有相关国家标准或者国内外药典标准，应首选，如果这些标准中未收载，可以按你制剂的规格或浓度进行配置，浓度范围一般在每ml0.1mg~1g之间shelly8059(站内联系TA)参考药典或同类的原料。lcfujian0326(站内联系TA)谢谢大家的回答，我现在没有检索到这个品种的国家标准和国外药典标准，目前按照0.05g/ml的浓度测定的酸度。

你好，你说的应该是《中国药典》原料药与药物制剂稳定性试验指导原则下的高温试验，在60度下进行高温试验，药品受高温影响，含量降低，使得它小于该药品的药典标准（第一项就有，制剂是90.0%~110.0%），这个时候就要在40度条件下，进行高温试验了，使得药品在规定的含量范围内，望采纳，不懂可以追问！