原料药生产企业应当怎样-原料药生产企业可以自己校验仪表吗对吗

糖公司经营范围怎么写好？很多注册公司的朋友不知怎么写才规范，实际上填写公司经营范围并不难，我们可以参考优秀的同行公司来写，再结合自己经营的产品做一下修改即可！以下是小编为大家收集的糖公司经营范围，有简短的也有丰富的，仅供参考。

模板示例1

糖公司经营范围：糖蜜、饲料研发，饲料、饲料原料及添加剂经销、道路运输服务，鱼类养殖，食用菌种植、研发，农产品生产、加工、销售、储藏、收购、技术研发（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例2

糖公司经营范围：批发兼零售：食品；仓储服务依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动；未取得相关行政许可（审批），不得开展经营活动。

模板示例3

糖公司经营范围：食品生产；食品销售；生产、销售：玩具。销售：工艺美术品，日用百货，文具用品。货物、技术进出口（法律、行政法规禁止的项目除外；法律、行政法规限制的项目须取得许可后方可经营）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例4

糖公司经营范围：铝粉、铝银浆、铝瓶、镀锡薄钢板圆罐(不含压力容器)、糖果机及塑料制品的加工销售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。

模板示例5

糖公司经营范围：生产、销售：调味粉、酵母、酶制剂、药用辅料（乙醇）、食用酒精、二氧化碳[液化的]（按许可证核定项目经营）、化学试剂（乙醇）、75%单方乙醇消毒剂、液体消毒剂、卫生湿巾、湿巾、清洁用品（不含化学危险品）、宠物用品；国内贸易（不含工商登记前置审批事项）；进出口贸易；批发、零售：乙醇[无水]（2568）、二氧化碳[压缩的或液化的]（642）（备注：乙醇[无水]2000吨，二氧化碳[液化的]100吨；储存地址与经营地址相同）；批发兼零售：预包装食品兼散装食品（淀粉）；商业批发、零售（不含许可经营、专营专控项目）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例6

糖公司经营范围：预包装食品批发。

模板示例7

糖公司经营范围：培训初中级中式面点，西式面点，中式烹调师，茶艺师。

模板示例8

糖公司经营范围：网上销售：母婴用品，服装，日用百货；电子计算机软硬件开发及技术服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例9

糖公司经营范围：国内贸易；服装的设计与销售。

模板示例10

糖公司经营范围：服装鞋帽、饰品、化妆品、工艺品、纺织品、服装辅料批发(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。

模板示例11

糖公司经营范围：从事糖业技术领域内的技术开发、技术服务、技术转让、技术咨询，食品添加剂、饲料、化妆品、日用百货、办公用品、电子产品、化工产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）的销售，企业管理咨询，投资咨询（除金融、证券），食品流通。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动

模板示例12

糖公司经营范围：服装、鞋、帽批发零售

模板示例13

糖公司经营范围：预包装食品、散装食品的零售。（以上经营范围涉及许可经营项目的，应在取得有关部门的许可后方可经营）

模板示例14

糖公司经营范围：食品生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

模板示例15

糖公司经营范围：生产：糖果制品，炒货食品及坚果制品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例16

糖公司经营范围：食品技术、麦麸皮生物技术、麦麸粉设备、食品设备研发、推广、制作、销售；超微技术研发、推广。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例17

糖公司经营范围：糖果(奶糖、水果糖、软糖、酥糖、加工销售

模板示例18

糖公司经营范围：批发零售。预包装食品。饰品工艺品批零兼营。

模板示例19

糖公司经营范围：预包装食品（不含复热）

模板示例20

糖公司经营范围：高麦芽糖浆、饴糖、麦芽糊精、结晶葡萄糖、低聚异麦芽糖浆、果葡糖浆、转化糖浆、混合糖浆、葡萄糖浆、白沙糖、玉米、淀粉、碎米、大米的加工及销售，饲料的生产、销售；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）；厂房租赁；停车服务。（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营）

模板示例21

糖公司经营范围：生产销售无水葡萄糖、淀粉、淀粉糖、山梨醇、木糖醇等玉米深加工系列产品、阿莫西林合成酶、头孢菌素c酰化酶、青霉素酰化酶、头孢氨苄合成酶、孢克洛合成酶、鸟氨酸酶、瓜氨酸酶、胍基丁胺酶、天冬氨酸酶、酮戊二酸酶、头孢拉定合成酶、谷氨酰胺转氨酶、顺酸异构酶、脂肪酶、透明质酸酶、手性酮基还原酶、生物原料药（以上范围按生产许可证批准事项在有效期内经营、危险化学品易制毒品除外）、专项化学用品销售（危险化学品除外）；经营本企业自产产品和技术的出口业务和本企业所需的原辅材料、机械设备、零配件及技术的进口业务，但国家限定公司经营和禁止进出口的商品及技术除外；出口商品目录（国家组织统一联合经营的出口商品除外）；本企业自产的玉米深加工产品；进口商品目录（国家实行核定公司经营的进口商品除外）：本企业生产、科研所需要的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术；从事医药、糖醇、生物产品科技领域的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务**

模板示例22

糖公司经营范围：童鞋批发兼零售

模板示例23

糖公司经营范围：批发兼零售：水果、蔬菜、冷鲜肉、鲜禽蛋、建材、瓷砖、制冷设备、电子产品、预包装食品兼散装食品（取得相关许可证后方可开展经营活动）；机械设备的销售、租赁、安装及维修。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

模板示例24

糖公司经营范围：食品生产；加工、销售：玩具，工艺品，日用品，塑胶制品，包装制品，电子及五金制品；货物进出口，技术进出口；(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例25

糖公司经营范围：销售：机械设备、电子产品、电子设备、自动化设备、配电箱、制冷设备、高低压电气设备、环保设备。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例26

糖公司经营范围：淀粉糖（葡萄糖、麦芽糖、异构化糖）生产、销售；粮食收购、加工、销售；饲料、饲料粉销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例27

糖公司经营范围：批发：预包装食品。销售：食用农产品、五金交电、金属材料、电子产品、机械配件、建筑材料、塑胶原料、玻璃制品、木制品、工艺礼品、日用百货、非危险化学品、计算机及配件、家具及其辅料；从事上述商品的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例28

糖公司经营范围：预包装食品批发；化工产品(危险化学品除外)、金属材料批发、零售；道路普通货物运输。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例29

糖公司经营范围：食品流通，日用百货、电子产品、家用电器、电线电缆、机械设备及配件、建材、纸制品、橡塑制品、陶瓷制品、玻璃制品、皮革制品、燃料油（除危险品）、石油制品（除危险品）、润滑油、化工产品及原料（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）、办公用品、文体用品、服装鞋帽、玩具、箱包、办公设备、金属材料及制品、矿产品、汽车配件、照明器材、家具、家居用品、酒店用品、船舶设备及配件、计算机软件、厨房用品、洗涤用品、工艺品、环保设备、卫生洁具、音响设备及器材、水处理设备、交通器材、五金模具、化妆品、食用农产品、消防器材、珠宝首饰、纺织品、包装材料、汽摩配件、眼镜、花草苗木、汽车的销售，从事货物及技术的进出口业务，转口贸易，区内企业间的贸易及贸易代理，商务咨询，企业管理咨询，市场信息咨询与调查（不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验）。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动

模板示例30

糖公司经营范围：加工、制造、销售：服装。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例31

糖公司经营范围：服装批发、零售。

模板示例32

糖公司经营范围：销售食品；销售农畜产品、针织品、五金、交电、机械设备、水暖器材、玩具、服装、鞋帽、家具、工艺品（不含文物）、珠宝首饰；技术开发、技术咨询、技术推广；接受委托提供劳务服务（不含排队服务、对外劳务合作）；企业营销策划。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；销售食品以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）

模板示例33

糖公司经营范围：卷烟、雪茄烟的零售；预包装食品、散装食品（食品类别限《食品流通许可证》核定范围）批发与零售；日用品、办公用品批发与零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例34

糖公司经营范围：销售：预包装食品、散装食品、保健食品；健康咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

模板示例35

糖公司经营范围：一般项目：电子、网络科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，商务信息咨询，会务服务；第一类医疗器械、电子产品、仪器仪表、机电设备、电线电缆、通信设备、五金交电、汽摩配件、皮革制品、玩具、服装服饰、鞋帽批发零售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

模板示例36

糖公司经营范围：生产、销售、仓储：冰糖、片糖、方糖、液体糖浆、糖粉等糖类深加工系列产品；国内贸易业（不含国家专营专控商品）；批发业、零售业；货物进出口、技术进出口。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例37

糖公司经营范围：米、面制品及食用油批发；糕点、糖果及糖批发；保健食品批发；酒、饮料及茶叶批发；烟草制品批发；其他预包装食品批发；其他散装食品批发；乳制品（含婴幼儿配方奶粉）批发；粮油零售；糕点、面包零售；保健食品零售；酒、饮料及茶叶零售；烟草制品零售；预包装食品零售；散装食品零售；纺织品、针织品及原料批发；服装批发；鞋帽批发；首饰、工艺品及收藏品批发(不含文物)；建材批发；电气设备批发；计算机、软件及辅助设备批发；经营各类商品和技术的进出口（不另附进出口商品目录），但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外；互联网销售。

模板示例38

糖公司经营范围：加工、销售：工艺品（不含电镀）

模板示例39

糖公司经营范围：计算机软硬件、智能可穿戴设备、智能家居设备、电子数码产品、云计算、移动互联网应用软件的销售与技术开发；通讯产品、电子产品及周边产品的技术开发、设计与销售；投资兴办实业（具体项目另行申报）；经营电子商务；；国内贸易、经营进出口业务（不含专营、专控、专卖商品）。（以上各项涉及法律、行政法规、决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营）

模板示例40

糖公司经营范围：预包装食品、散装食品（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）批零兼营

模板示例41

糖公司经营范围：农产品收购(不含粮食）及初加工。（国家有专项规定的，须取得有效审批文件或许可证后在有效期内方可经营）

模板示例42

糖公司经营范围：游乐设备销售。

模板示例43

糖公司经营范围：其他粮食加工品［谷物加工品（分装）（小米、黑米、黍米、高粱米、稞麦、八宝米、薏仁米）；谷物碾磨加工品（分装）（玉米糁、玉米粉）］（食品生产许可证有效期至2022年02月23日）；预包装食品销售，不含冷藏冷冻食品（食品经营许可证有效期至2022年07月17日）。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；预包装食品销售，不含冷藏冷冻食品以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）

模板示例44

糖公司经营范围：服饰、鞋帽的批发零售。；服饰、鞋帽的加工。；

模板示例45

糖公司经营范围：糖果制品（含巧克力及制品)、糕点、糕点、膨化食品、饼干、炒货食品及坚果果制品。生产、销售。。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例46

糖公司经营范围：商品零售贸易（许可审批类商品除外）;百货零售（食品零售除外）;日用杂品综合零售;水果零售;干果、坚果零售;蔬菜零售;商品批发贸易（许可审批类商品除外）;互联网商品销售（许可审批类商品除外）;互联网商品零售（许可审批类商品除外）;餐饮管理;速冻食品制造;预包装食品零售;冷冻饮品及食用冰制造;糕点、面包零售;糕点、糖果及糖批发;中餐服务;西餐服务;茶馆服务;咖啡馆服务;冷热饮品制售;小吃服务;糕点、面包制造（不含现场制售）;甜品制售(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

模板示例47

糖公司经营范围：糖果、炒货及坚果制品、蜜饯、糕点、巧克力、油炸食品生产。国内贸易（涉及凭许可证、资质证或者其他批准文件经营的项目除外）；乳制品（不含婴幼儿配方乳粉）、预包装食品兼散装食品批发兼零售（以上项目国家有专项规定的除外）**

模板示例48

糖公司经营范围：服装、服饰生产及销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

模板示例49

糖公司经营范围：压片糖果、其他方便食品的生产及销售（按许可证明细生产经营，有效期限以许可证为准)；中药饮片的生产、销售，生物食品的研究；化工产品(不含危险品)、建筑装饰材料、木制品、五金交电、普通机械设备、日用百货的批发、零售；国内广告设计、制作、代理、发布；货物和技术的进出口。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。

模板示例50

糖公司经营范围：焦糖色、调味料（液体）-酵母抽提物（风味型）的生产和销售；预包装食品、散装食品的销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

天士力控股集团有限公司怎么样？

杭州银行、杭齿前进、 福斯特、华铁科技、华正新材、杭电股份、永创智能、纵横通信、海兴电力、顾家家居、浙能电力、电魂网络、金石资源、元成股份、杭叉集团、百合花、新坐标 、康隆达、诺邦股份、 铁流股份、诚邦股份、泰瑞机器、春风动力、珀莱雅、南都物业、健盛集团、吉华集团、银都股份、宋都股份、浙江东方、杭钢股、钱江水利、士兰微、杭萧钢构、恒生电子、信雅达、祥源文化、新安股份、浙数文化、天目药业、航天通信 、物产中大、通策医疗、东方通信、东信B股、浙大网新、杭州解百、百大集团、 航民股份、浙商证券、财通证券、银江股份、同花顺、 华星创业、南都电源、思创医惠、顺网科技、华策影视、宋城演艺、中金环境、 聚光科技等。

1、杭州的上市公司主要以民营经济为主，产业结构更有活力。且杭州在培育新上市企业的速度一直走在全国前列。

2、杭州的一百多家的上市公司几乎涵盖了所有行业，机械、计算机、传媒、汽车、通信、医药这六个行业的上市公司数量较明显，占杭州上市公司总数的一半以上。新经济产业所涉及的行业占比比较高，一定程度体现出了杭州具备在新产业发展方面的优势。

3、截至2019年5月初，杭州市境内外上市公司突破178家，境内上市公司达到135家；按上市类型划分可知，杭州A股上市公司已有134家，B股上市公司2家，其中东方通信股份有限公司既是A股上市公司，也是B股上市公司；从上市板块分析，杭州上市公司登陆上交所共有50家，深交所85家（主板11家、创业板41家、中小板33家）。

4、纵观杭州上市公司的发展史，其中浙数文化、天目药业、航天通信、万向钱潮、杭州解百、莱茵体育等公司是杭州市上市较早的一批，主要集中在1993年和1994年；2017年是其境内上市数量最多的年份，达到了27家上市公司。由于杭州上市公司存在新增、退市等情况，具体详情还需以沪深两市披露的信息为准。

国药控股甘肃有限公司怎么样？

简介：天士力控股集团有限公司地址位于天津北辰科技园区。经营范围　　对外投资、控股；天然植物药种植及相关加工、分离；组织所属企业开展产品的生产、科研、销售、进出口经营业务；各类商品、物资的批发、零售；技术开发、咨询、服务、转让生物技术（不含药品生产与销售）及产品；自有设备、房屋的租赁；各类经济信息咨询；本企业研制开发的技术和生产的科研产品的出口业务；本企业科研和生产所需的技术、原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件的进口业务；本企业的进料加工和“三来一补”业务；矿业开发经营；原料药（盐酸非索非那定、右佐匹克隆）生产；因特网信息服务（除新闻、出版、教育、医疗器械和电子公告以外的信息服务内容，业务覆盖范围：天津市）（以上经营范围内国家有专营专项规定的按规定办理）。基本信息　　注册号****名称天士力控股集团有限公司　　类型有限责任公司法定代表人闫希军　　注册资本23784.3846万人民币成立日期2000年03月30日　　营业期限自2000年03月30日营业期限至　　登记机关天津市市场和质量监督管理委员会核准日期2014年05月22日　　登记状态存续

法定代表人：闫希军

成立时间：2000-03-30

注册资本：34358.9041万人民币

工商注册号：120000000000028

企业类型：有限责任公司

公司地址：天津北辰科技园区

公司外部会议纪要

国药控股甘肃有限公司是2010-01-14在甘肃省注册成立的有限责任公司，注册地址位于甘肃省兰州市通渭路1号房地产大厦17楼。

国药控股甘肃有限公司的统一社会信用代码/注册号是91620000695642113N，企业法人冯蓉，目前企业处于开业状态。

国药控股甘肃有限公司的经营范围是：中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、品、医疗用毒品（含A型肉毒毒素）、蛋白同化制剂、肽类激素、第一类精神药品、第二类精神药品、生物制品；第一类医疗器械；第二类医疗器械；第三类6804眼科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；服务、咨询；化学试剂、玻璃仪器、化妆品、日用百货、卫生用品、消毒用品销售；农产品收购；中药材生产技术开发、咨询服务；医药信息、医药工程技术；仓储及物流配送；自有房屋租赁；医疗设备租赁；信息系统集成及设备销售，自动化设备，智能化设备销售；电子计算机和电子技术信息；软件销售代理、推广代理服务、售后服务；预包装食品（不含冷藏冷冻食品）销售，特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉），仪器仪表、计量检测仪器销售；生物试剂销售；处方药和非处方药销售（公司下属零售药店使用）。(依法须经批准的项目，经有关部门批准后方可经营)。在甘肃省，相近经营范围的公司总注册资本为63424万元，主要资本集中在100-1000万和1000-5000万规模的企业中，共122家。本省范围内，当前企业的注册资本属于优秀。

国药控股甘肃有限公司对外投资1家公司，具有9处分支机构。

通过百度企业信用查看国药控股甘肃有限公司更多信息和资讯。

在制剂制药清洁室或车间如何防止交叉污染？应该做哪些工作

公司外部会议纪要模板

　在公司开展外部会议时需要书写会议纪要，那么应该如何书写会议纪要呢?格式是怎样的呢?下面就和我一起来看看吧。

公司外部会议纪要模板一

　会议时间：xxxx年xx月xx日16:00-17:30

　会议地点：公司二层总经理办公室

　参会人员：总经理、副总经理、各部门负责人及员工

　会议议题：总结公司的过去，讨论如何完善公司管理

　会议内容：

　xxxx年xx月xx日，xxx总经理和副总经理xxx，召集公司员工在五层总经理办公室开会，讨论公司的过去和各项工作如何的完善，会议形成如下意见：

　一、关于公司过去发展的情况和人员工作情况

　1、公司的在每个员工的共同努力下在向上发展。

　2、公司员工作态度都是积极向上的，老员工对新员工的照顾，和相互之间的学习，都相互尊重，为工作创造了良好的氛围。

　二、公司明年完善的地方

　1.技术部开展对车间人员的培训，挑选出技能熟练的员工进调试培训，解决外出调试人员技术缺乏的问题。

　2.要求出差调试人员记录每次外出调试出现的技术问题，调试结束后及时向领导及技术人员汇报，在以后的培训中将出现的问题突出，减少类似问题的出现，使产品能够精益求精，这样可以减少出差人员的次数，降低成本。

　3.车间必须建立制度。规范领料、作业等流程，减少非生产消耗。

　4.开源节流。公司员工应注重每一个细节，从源头对成本降低。

　5.各部门的协调。部门负责人应加强沟通，衔接好生产过程中部门接触环节，理解团队合作的精神，使工作效率变的更快高。

　6.工作态度。公司员工应端正工作态度，勇于承担责任，在新的一年中积极更好的工作，为自己，为自己树立良好、积极向上的形象。

　7.要存在危机感。公司的发展，是大家共同努力的结果，但不能骄傲，停滞不前。必须要有危机感，并转换成提高自己的动力，将产品做的更好。

　三、这次的意义

　这次会议总结过去，更多的提出了公司需要的完善的地方，给xxxx年的工作提出更高的要求。

　xxxx年xx月xx日

　主题词： 危机感 工作态度 完善 团队精神 成本

　呈 报：x总经理

　主 送：x经理

　抄 送：各部门负责人

公司外部会议纪要模板二

　时间：1月29日 8：30?12：00 13：30?16：30

　地点：办公楼第一会议室

　形式：座谈会

　参会人员：张xx

　缺席人员：无

　会议主持：杜xx

　记录人：王xx

　会议涉及安全环境、物料供应、产品生产、制度建设相关部门及相关主题，主要是各部门2011全年工作中存在问题、质量安全隐患的总结，同时对2012年工作的展望与布置，内容纪要如下：

　一、各部门问题总结及工作展望：

　1.王宝民：

　A.安全：加大安全建设力度，每周一次安全方面检查，一月一次大的检查，确保2012年不出现任何安全事故;搞好安全培训;下一步着手2月份安全月活动。

　B.设备：操作人员对设备性能、原理不了解，人员技术是问题，要利用好现有人力资源，对设备操作人员做好培训，出现问题不但解决还要多分析，不能为了应付而应付，要从根本上解决;维护保养要跟上;要定人定岗。

　C.环境：绿化以养护和补种为主，3至10月份常年保证2个绿化人员;环保未达标，待进一步想办法。

　2.张翠芝：主要是针对物料、核查和记录

　A.记录的问题：记录不能同步人员是一个重要问题，因人员不够，不能将工作细化;加强原料药生产方面的培训。

　B.物料不到位的问题：针对计划性强的正常采购物资，仓库至少保证3个月的用量;针对物料放置问题，在现有条件下，在保证符合要求的前提下尽量做到合理利用。

　C.合格率：怎样才能避免采购物料不合格，特别是瓶子和莪术油，最好不要随便更换厂家。

　20xx年工作将对现场物料、帐目、台帐、记录进一步细化。

　3.王xx：

　A.质保人员多，但多了不一定工作就能做好，比较生，不熟练，需要继续培训提高。

　B.2012年SOP改动，至今未找到比较合适的人能帮着。

　C.质保需添置设备热导检测器，也需请购试剂。

　D.微生物超标及片重问题和取样也有一定关系，要加大取样力度。

　E.检测及时，不给生产耽误时间。

　F.关于工作职责问题，工作可以相互帮助，但该是谁的工作就是谁负责，否则打击工作积极性。

　G.关于提取膏子比重问题，建议测量清楚。

　H.针对现阿德统混的问题，尽量是用高速制粒机混匀，避免上市后面临的问题。

　I.关于车间制粒岗位穿胶鞋的问题，实际生产过程中，鞋湿的很厉害，怎样才能解决。

　J.质保下一步面临的工作还包括二氧化硫的残留、阿德补图。

　4.魏颖：

　A.急需解决加层锅排湿问题、及电子秤电子天平的校验。

　2012年工作展望：

　B.按照工公司生产任务，合理安排，加大现场管理力度;

　C.按生产规范操作，注重细小环节，通过员工前后工序相互监督、相互验证，较好的控制产品质量;

　D. 加大生产工艺检查力度，充分利用早会和班后会及时总结。

　E.和动力设备部搞好设备的检查和维修，现场设备出现问题，相互间配合好，增强培训;关于维修单的.问题，现在环节是苏勤写维修单，找王总签字再维修，在生产急的时候有影响。

　F.物料方面：物料员加强管理，定期检查;物料供应方面最好是本月生产，下月物料到位，以保证生产。

　G.班组评比，每月评一个，推动班组进步。

　H.安全管理，责任到人;

　5、张大权(对一车间问题补充)：

　A.车间安全工作落到实处，加强培训和监督，特别是加强对新员工的安全培训，防止安全工作的滞后性。

　B.原辅料严把质量关，从供应商评审到质量检测规范化、制度化。

　6.李娟：

　A.浸膏含量的问题还有待进一步分析查找。

　B.关于浸膏的比重问题，尽量库存不要太多，记录改成30万的，一车间有问题及时沟通。

　C.人员利用：本车间人员少，争取每人掌握各岗位的操作技能。

　D.设备操作：加强培训，设备分配到个人，定期做好维护和保养;加强操作责任心，投料之前和使用过程中多和质保及一车间协商联系。

　E.记录：争取2012年对内对外记录基本对应起来。

　F.车间面临问题：空压机排风不好，喷油厉害，不好清理，想办法解决;粉碎室水和管子的问题;酒精及蒸汽的损耗问题。

　7.张海军：

　A.与北京工艺交接资料少。

　B.省核查组现场检查问题：硬件不够和软件不足，今年主要任务是迎接国家局核查组核查。

　C.靠员工自觉不现实，要靠制度约束。

　D.要有创新意识，有突发问题时尽量分析为什么。

　E.功能区做的不够细化，比如合成间对面功能区有些简陋。

　F.设备有问题提早试运行发现，做好维护保养。

　G.人员少，出现问题时手忙脚乱，生疏。

　H.软件方面做的不够细，通过新版GMP标准，进一步完善。

　I.个人和其它部门及领导沟通不够，今后这种做法尽快得到解决。

　8.孙芳红：

　A.培训：利用生产淡季，举办各种形式活动，比如技术知识比赛，岗位比武。

　B.制度建设：进一步完善加强建设监督力度，近期准备对制度进行考试和答题。

　C.人事：善于发现问题，特别是员工思想动态。

　D.档案：因基础差，需进一步完善。

　9、赵勇：

　A.关于财务岗位方面，财务人员分工细化，保证财务资金数据安全准确。

　B.对新品种的相关生产、质量、工艺点方面知识欠缺，加强学习和提高;财务人员今年都报了初、中、高的职称考试。

　C.领导传达和通知，做到上传下达及时准确。

　D.多组织活动，提高员工对公司的认知，增强大家集体观念。

　二、吴总对问题看法：

　1.物料供应方面，提前一个月下计划，按定额的最高标准备料。

　2.质保按规范取样，按时出结果、发报告，有问题及时通知供应商，每种物料至少2-3家供应商，防止缺货，对供应商要考察了解充分，保证质量。

　3.电子秤有必要就要校验。

　4.仓库盘点，时间滞后，需有专人来做。

　5.关于设备：如何搞一个快速规范的学习操作，设备出现问题做好记录，也可以到其他的企业学习。

　6.每一项工作都要详细系统化，防止小打小闹。

　7.关于车间退库，注意标示和扎口。

　8.供应商的原包装一定要跟随标签说明，供应商要靠我们去规范。

　9.提取及其他车间的软件方面。现状：一车间有需要有工艺员起草的，但没有工艺员;许多需要QA复核的，现在都是杜总签字。

　10.各部门培训的相关方面写成书面交孙经理，按目录安排，班组培训自己抽时间。

　11、财务人员注重不同职称的晋升，在药的方面，只要够条件，也提偿大家不断提高自身技术才能。

　三、杜总要求及会议决定：

　1.加强学习：不懂或不明白的，看到的、听到的要随时做好笔记，学习无处不在，利用好时间，学会学习。大家要学会记录，学会总结(相关问题：关于膏子，在什么样的温度、比重下压出的片子最佳，要总结经验，关键是记录要真实)。

　2.修改软件，要结合我们实际情况，吴总把关。

　3.关于二车间设备管子改造的问题，设备原有的使用过程不能随意改变，可以有想法，要学会沟通，避免做无用功。

　4.设备维护保养要及时，特别是实际的维修记录不能改，不能造，不能写回忆录，要真实，档案要建细、健全，包括开箱报告、设备安装、运行、调试、验证等。

　5.发现问题，制定相关措施解决问题，如何杜绝问题再发生是2012年工作重点，工作还不够细，要做到每个点落实到每个人，并制定预案。齐心协力，做好每项工作。

　6.培训学习：总结经验，培训学习，培训到细节，注意每一个点，从小事、点滴学起，注重培训质量，加大考核力度，落到实处。要学会 ?包容?、?厚德?、?创新?，先做人，后做事，认真用心做好工作。

　7.各部门将检验仪器仪表报王迪杰，2月份将工作完成。

　8.安全问题：安全月活动要坚持，同时还要有创新，要培训，要考试，考试要和工资挂钩，具体孙经理制定细则;同时也要设质量月，加大安全、质量、制度执行的考核力度，三足鼎立，缺一不可。安全考核王宝民负责，质量考核王迪杰、魏颖、张大权、李娟负责，制度考核孙芳红和赵勇负责，要制定切合实际的培训试题。工作安全纪律检查监督办公室工作要坚持下去，王总要抓好。

　9.物料的问题：

　物料的采购：车间月生产计划报仓库，仓库核对库存并灵活掌握库存情况，提采购计划给采购部，采购部按照采购申批程序提采购申请;采购物料的质量标准按药典标准执行，原辅包合同有质保把质量关并签字确认，特别是瓶子和莪术油针对去年出现的问题一定要提出要求，一旦出现问题及时和供应商联系，如果符合药典标准不符合内控标准，不影响质量的可以使用。

　10.环保的问题是历史遗留问题，设备还要考察，排放时加大水的流量。

　11.沟通不及时或不到位，影响正常的工作，架子不值钱，思想和精神值钱，要有好的思想，放下架子，要下马看花，不要走马观花。

　12.其他问题：细化目标，2012年工作计划形成书面文件周三交孙经理，按计划实施;从厂家购的配件王总和梁恩青负责联系签订合同，宋志财具体负责付款跟踪;中药材采购周期问题，市场信息及时汇报反馈，采购根据具体情况而定;提取车间空压机问题，能修则修，或者换下来，注意防尘，可以考虑移至泵房。

公司外部会议纪要模板三

　时 间：XXXX年X月X日14:00

　地 点：XXXXXXXXXX会议室

　出席董事：

　列席人员：(法律顾问)

　缺 席：

　主 持 人：

　记录整理：

　会议提要：

　1、听取XXX(单位)XXXX年的工作总结

　2、审议《XXXX标准(草案)》

　3、审议《XXXX改进方法》

　4、审议《XXXX年XXXX人员绩效考核制度(草案)》

　5、形成第X届董事会XXXX年第X次会议决议

　会议决议：

　根据XX章程以及XX董事会章程的规定，XX第X届董事会XXXX年第X次会议于XXXX年X月X日下午14:00，在本X会议室召开。本次会议由董事长XXX召集，会议按照通知所列议项进行，会议召集、出席人数、程序等符合有关法律法规及本校章程的规定。

　会议听取了XXX(单位)XXXX年的工作总结，审议了《XXXX标准(草案)》、听取了《XXXX改进方法》、审议了《XXXX年XXXX人员绩效考核制度(草案)》。

　经会议讨论并通过第X届董事会XXXX年第X次会议决议，决议包含以下内容：通过XX《XXXX年工作总结》、通过《XXXX标准》、通过《XXXX改进计划》、通过《XXXX年XXXX人员绩效考核制度》。

　会议还要求XX各职能部门依照本校章程及董事会本次会议决议，认真履行职责，为实现XXXXXX的任务目标做出不懈的努力。会议号召XXX的全体员工，团结一致，奋力拼博，敬业奉献，为XXX的发展壮大贡献力量。

　出席董事签字：

　列席人员签字：

　XXXX年XX月XX日

河南辅仁堂制药有限公司怎么样？

药品生产质量管理规范（1998年修订）

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员

第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员应职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施

第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。

第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

第二十条 生产青霉素类等高致敏品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于幅射防护的要求与规定。

第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有效的除尘、排风设施。

第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设 备

第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章 物 料

第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，应有易于识别的明显状态标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条 品、精神药品、毒品(包括药材)、放射品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3、标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫 生

第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验 证

第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文 件

第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

5、本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条 产品生产管理文件主要有：

1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2、批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第六十三条 产品质量管理文件主要有：

1、药品的申请和审批文件；

2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

3、产品质量稳定性考察；

4、批检验记录。

第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

3、文件使用的语言应确切、易懂；

4、填写数据时应有足够的空格；

5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章 生产管理

第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录至少保存三年。

第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1、生产前应确认无上次生产遗留物；

2、应防止尘埃的产生和扩散；

3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

6、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1、 待包装产品的名称、批号、规格；

2、 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3、 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4、 已包装产品的数量；

5、 前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6、 本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7、 生产操作负责人签名。

第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理

第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条 质量管理部门的主要职责：

1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；

3、决定物料和中间产品的使用；

4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5、审核不合格品处理程序；

6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7、监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9、制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回

第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。

第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告

第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自 检

第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附 则

第八十五条 本规范下列用语的含义是:

物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程： 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水： 为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

简介：辅仁药业集团——中国品牌500强企业，品牌价值80亿。国家特大型民营企业，河南最受尊敬十大企业，中国制药工业百强企业。

辅仁药业集团有限公司是一家以药业、酒业为主导产业，集研发、生产、经营、投资、管理于一体的综合性集团公司。旗下拥有辅仁药业集团医药有限公司、河南辅仁堂制药有限公司、开封制药（集团）有限公司、开封豫港制药有限公司、河南辅仁怀庆堂制药有限公司、河南同源制药有限公司、辅仁医药科技开发有限公司、河南省宋河酒业股份有限公司及上市公司上海辅仁实业（集团）有限公司等多家全资、控股子公司。产品涵盖了中、西药制剂，生化制药，生物制药，原料药等多个门类。

目前，辅仁已形成拥有20多个剂型，近1000个品种，剂型及品种数量位居全国前列。年可生产水针剂52亿支，粉针12亿支，冻干粉针2亿支，片剂、胶囊剂150亿片（粒），颗粒剂6亿袋，胶剂1000吨，大输液5000万袋，口服液10亿支，原料药2500吨，制剂综合生产能力居全国前列。

法定代表人：朱文亮

成立日期：2004-12-22

注册资本：27416万元人民币

所属地区：河南省

统一社会信用代码：914100007694925506

经营状态：存续（在营、开业、在册）

所属行业：制造业

公司类型：其他有限责任公司

人员规模：10000人以上

企业地址：河南省鹿邑县玄武经济开发区

经营范围：颗粒剂、片剂、胶剂、硬胶囊剂、中药饮片、方便食品(其他方便食品)、糕点(熟粉类糕点)、其他食品、固体饮料的生产及保健食品的生产、销售(凭有效许可证经营);经营本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表及零配进口业务;农产品收购(国家限定或禁止经营的除外);经营本企业自产产品及相关技术的出口业务;经营进料加工和“三来一补”业务(国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外);技术检测;咨询服务;中药提取物的生产、销售。(涉及许可经营项目,应取得相关部门许可后方可经营)

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