深圳市海普瑞药业股份有限公司位于深圳市高新技术园朗山路21号。公司主要生产和出口高品质的肝素钠原料药，产品全部出口。公司现有员工500余人。......

美国百特公司生产的“肝素钠”日前在美引起药品不良事件，美方称其部分原料来源于中国常州凯普生物化学有限公司。经查，常州凯普公司为美国FDA确认......

代表美国石油协会。API 是美国石油学会（American Petroleum Institute）的英文缩写，它成立于1919年3月20日......

代表美国石油协会。API 是美国石油学会（American Petroleum Institute）的英文缩写，它成立于1919年3月20日......

正是基于以上一些考虑，国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路线的长短有所要求。例如，FDA要求合成原料药的反应步数至少应......

获得FDA认证的程序对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的......

DMF文件简介 美国药物主文件档案（Drug Master File）简称DMF文件，是根据美国联邦管理法的规定，对于化学原料药中间体、......

出口美国的产品种类纷繁复杂。在美国不同的产品由不同的职能部门进行监管。若产品为食品（包括宠物食品和动物饲料）、膳食补充剂、药品、医疗器械、兽......

DMF文件简介 美国药物主文件档案（Drug Master File）简称DMF文件，是根据美国联邦管理法的规定，对于化学原料药中间体、......

严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\1、FDA注册：很多产品销售到......

.DMF 不是一种认证，而是一份文件 Drug Master File（药物主控档案）。FDA是食品药品监督管理局（Food and Dru......

你好，FDA是美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口......

你好，FDA是美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口......

DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称，译为"药品主文件，"它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简......

一、DMF概念DMF即Drug Master File译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂......